Abrysvo Süstelahuse Ja Lahusti 0.5ml · 1 pulbrit: pakkausseloste

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Arexvy süstesuspensiooni pulber ja suspensioon

Respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV) vaktsiin (rekombinantne, adjuveeritud)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne vaktsiini teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Arexvy ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Arexvy saamist

Kuidas Arexvyt manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Arexvyt säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Arexvy ja milleks seda kasutatakse

Arexvy on vaktsiin, mis aitab kaitsta 18-aastaseid ja vanemaid täiskasvanuid respiratoor-süntsütiaalseks viiruseks (RSV) nimetatava viiruse eest.

RSV on hingamisteede viirus, mis levib väga kergesti.  RSV võib põhjustada alumiste hingamisteede haigust – põletikku kopsudes või teistes kehaosades, mis aitavad teil hingata.

RSV nakkus põhjustab tervetel täiskasvanutel enamasti kergeid külmetusesarnaseid nähte. Kuid see võib ka:  põhjustada tõsisemaid hingamisteede haigusi ja tüsistusi nagu kopsupõletik (pneumoonia) eakatel ja täiskasvanutel, kellel on kaasuvad terviseprobleemid;  raskendada mõnede haiguste, näiteks krooniliste hingamisteede haiguste või südamehaiguste kulgu.

Kuidas Arexvy toimib Arexvy aitab organismi loomulikul kaitsesüsteemil toota antikehasid ja kindlat tüüpi vere valgeliblesid. Need kaitsevad teid RSV eest.

Arexvy ei sisalda viirust. See tähendab, et vaktsiin ei saa nakkust põhjustada. 2.

Mida on vaja teada enne Arexvy saamist

Arexvyt ei tohi teile manustada 

kui olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ärge Arexvyt kasutage. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Arexvy saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:  kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon pärast mõne teise vaktsiini süstimist;  kui teil on kõrge palavikuga kulgev raske haigus. Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine kuni paranemiseni edasi lükata. Kerge haigus nagu nohu ei tohiks olla probleem, kui pidage kõigepealt nõu oma arstiga;  kui teil esinevad hüübimishäired või tekivad kergesti verevalumid;  kui te olete mõne varasema süstimise puhul minestanud – minestus võib tekkida enne või pärast nõelatorget;  kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem, mis võib takistada teil Arexvyst täielikku kasu saamist.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või te ei ole kindel, pidage enne Arexvy saamist nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Arexvy kindlustada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritutel.

Muud ravimid/vaktsiinid ja Arexvy Teatage oma arstile või apteekrile:  kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ravimite kohta, mida saab osta ilma retseptita.  kui te olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.

Arexvyt võidakse manustada samaaegselt gripivaktsiini, pneumokoki konjugeeritud vaktsiini, vöötohatise (herpes zoster) vaktsiini või COVID-19 mRNA vaktsiiniga.

Kui Arexvyt manustatakse samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb iga vaktsiin manustada erinevasse süstekohta, mis tähendab süstimist erinevatesse õlavartesse.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arsti või apteekriga.

Arexvyt ei ole soovitatav kasutada raseduse või imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ loetletud toimed (nt väsimus) võivad ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega, kui tunnete ennast halvasti.

Arexvy sisaldab polüsorbaat 80, naatriumi ja kaaliumi Ravim sisaldab 0,18 mg polüsorbaat 80 ühes annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, see tähendab põhiliselt „kaaliumivaba“.

3.

Kuidas Arexvyt manustatakse

Arexvyt manustatakse ühe 0,5 ml lihasesiseselt süstitava annusena. Seda manustatakse tavaliselt õlavarre piirkonda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Väga harv (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 10 000-st):  närvisüsteemi häire, mis tavaliselt algab jäsemete surisemise ja nõrkusena ning võib süveneda kehaosade või kogu keha halvatuseks (Guillain-Barré sündroom).

Kui märkate selle tõsise kõrvaltoime nähtusid, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.

Pärast Arexvy saamist võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed: Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul 10-st):  süstekoha valu;  väsimus (kurnatus);  peavalu;  lihasevalu (müalgia);  liigesevalu (artralgia).

Sage (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 10-st):  süstekoha turse;  punetus süstekohas;  palavik;  külmavärinad.

Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 100-st):  süstekoha kihelus;  valu;  üldine halb enesetunne;  lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenlaalustes või kubemepiirkonnas (lümfadenopaatia);  allergilised reaktsioonid, näiteks lööve;  iiveldus;  oksendamine;  kõhuvalu.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):  nahakoe kärbus süstekohal (süstekoha nekroos).

Kui teil tekib mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest, teatage sellest oma arstile või apteekrile. Enamik neist kõrvaltoimetest on kerged või keskmise raskusega ning ei kesta kaua.

Kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun teatage sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Arexvyt säilitada

 

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Arexvy sisaldab 

Toimeained on:

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):

RSVPreF31 antigeeni2,3

120 mikrogrammi

Respiratoor-süntsütiaalse viiruse rekombinantne glükoproteiin F, mis on stabiliseeritud prefusiooni konformatsioonis = RSVPreF3 RSVPreF3 on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes lisatud adjuvant AS01E, mis sisaldab: taimeekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktsioon 21 (QS-21) 25 mikrogrammi 3-O-desatsüül-4’-monofosforüüllipiid A (MPL) Salmonella minnesota’st 25 mikrogrammi RSVPreF3 on respiratoor-süntsütiaalses viiruses leiduv valk. See valk ei nakkav.

Adjuvanti kasutatakse selleks, et tõhustada vaktsiini suhtes tekkivat immuunvastust. 

Teised koostisosad on: o pulber (RSVPreF3 antigeen): trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80 (E433), kaaliumdivesinikfosfaat (E340), dikaaliumfosfaat (E340). o suspensioon: dioleoüülfosfatidüülkoliin (E322), kolesterool, naatriumkloriid, veevaba dinaatriumfosfaat (E339), kaaliumdivesinikfosfaat (E340), süstevesi.

Vt lõik 2 „Arexvy sisaldab polüsorbaat 80, naatriumi ja kaaliumi“.

Kuidas Arexvy välja näeb ja pakendi sisu   

Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.

Pulber on valge.

Suspensioon on veiklev, värvitu kuni kahvatupruunikas vedelik.

Üks Arexvy pakend sisaldab:  pulbrit (antigeen) ühe annuse valmistamiseks viaalis;  suspensiooni (adjuvant) ühe annuse valmistamiseks viaalis.

Arexvy on saadaval järgmistes pakendi suurustes: 1 pulbri viaal pluss 1 suspensiooni viaal või 10 pulbri viaali pluss 10 suspensiooni viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél : + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel : + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Arexvy on saadaval pulbrit (antigeen) sisaldava sinepirohelise äratõmmatava kaanega viaali ja suspensiooni (adjuvant) sisaldava pruuni äratõmmatava kaanega viaalina.

Pulber ja suspensioon tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta.

Antigeen

Adjuvant

Pulber

Suspensioon

1 annus (0,5 ml)

Pulbrit ja suspensiooni tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuse suhtes. Nende esinemisel vaktsiini mitte valmistada.

Kuidas Arexvyt valmistada 1. 2. 3. 4.

Tõmmake kogu suspensiooni sisaldava viaali sisu sobiva nõelaga (21G kuni 25G) süstlasse.

Lisage kogu süstla sisu pulbrit sisaldavasse viaali.

Keerutage ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud.

Tõmmake süstlasse 0,5 ml manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini ja manustage vaktsiin intramuskulaarselt, kasutades uut nõela.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikas vedelik.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuse suhtes. Nende esinemisel vaktsiini mitte manustada.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või toatemperatuuril kuni 25 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb preparaat kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ja see ei tohi ületada 4 tundi.

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Arexvy süstesuspensiooni pulber ja suspensioon süstlis