Aclasta Inf 100ml 0.05mg · 1 lahust: package leaflet

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zometa 4 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti zoledroonhape (acidum zoledronicum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Zometa ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Zometa kasutamist

Kuidas Zometat kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Zometat säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Zometa ja milleks seda kasutatakse

Zometa toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.

Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse: • Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel. • Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks. 2.

Mida on vaja teada enne Zometa kasutamist

Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.

Enne ravi alustamist Zometaga teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.

Zometat ei tohi kasutada: − kui toidate last rinnaga. − kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zometa kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zometa kasutamist pidage nõu oma arstiga: − teil on olnud või on neeruhaigus. − teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine. Teie arst võib soovitada teil enne Zometaga ravi alustamist käia hambakontrollis. − kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti Zometa-ravist ning oma arsti hambaravist.

Zometaga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.

Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.

Kõrgem lõualuu osteonekroosi tekkerisk on patsientidel, kellel on käimas keemiaravi ja/või kiiritusravi, kes kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse regulaarselt hammast eest, kellel on igemehaigus, kes on suitsetajad või kes on varem saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).

Zometaga ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet. Teatatud on ka südame rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis tekkisid hüpokaltseemia raskete juhtude tagajärjel. Mõningatel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik. Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile otsekohe. Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zometa annusega alustamist. Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja vitamiin D toidulisandeid.

Patsiendid vanuses 65 aastat ja vanemad Zometat võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste põhjal ei ole vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud Zometa kasutamisel eakatel.

Lapsed ja noorukid Zometat ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Zometa Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on informeerida raviarsti kui kasutate ka: − Aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim, mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale. − Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd. − Aclasta (ravim, mis sisaldab samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks) või mis tahes teine bisfosfonaat, kuna nende ravimite koosmõju Zometaga ei ole teada. − Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni Zometaga on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.

Rasedus ja imetamine Raseduse ajal ei tohiks Zometat kasutada. Informeerige arsti juhul, kui te olete rase või arvate et olete rasestunud.

Imetamise ajal ei tohi Zometat kasutada.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Väga harvadel juhtudel Zometa kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.

Zometa sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Kui teie arst kasutab Zometa lahjendamiseks tavalist soolalahust, on sissevõetava soola kogus suurem.

3. − −

−

Kuidas Zometat kasutada

Zometat võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.

Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.

Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.

Milline on tavaline Zometa annus? − Tavaline Zometa ühekordne annus on 4 mg. − Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.

Kui tihti Zometat manustatakse – Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zometa infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant. – Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zometa infusioon.

Kuidas Zometat manustatakse? – Zometat manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.

Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.

Kui teile manustatakse Zometat rohkem, kui ette nähtud Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus.

Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vaja manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on need kerged ja mööduvad kiiresti.

Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): − Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst). − Vere madal kaltsiumisisaldus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): − Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid. Kui teil esinevad need sümptomid Zometa-ravi ajal või pärast ravi lõppu, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile. − Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Praegu ei ole selge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama. − Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): − Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia, sekundaarsena hüpokaltseemiast). − Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): − Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena hüpokaltseemiast). − Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud. − Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies. Kui teil esinevad Zometa-ravi ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse teke või ägenemine, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

Teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust arvutada − Neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit): nähud ja sümptomid võivad hõlmata uriini mahu vähenemist, verd uriinis, iiveldust, üldist halba enesetunnet.

Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): − Madal fosfaaditase veres.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): − Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-, liiges- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul. − Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus. − Konjunktiviit. − Madal punaste vereliblede arv (aneemia).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): − Ülitundlikkusreaktsioonid. − Madal vererõhk. − Valu rinnus. − Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus. − Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus. − Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv. − Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid. − Kehakaalutõus. − Higistamise suurenemine. − Unisus. − Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus. − Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga. − Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga. − Nõgestõbi.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): − Aeglane südametegevus. − Segasus. − Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus. − Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik). − Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes. − Silma valulik punetus ja/või turse.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): − Madalast vererõhust tingitud minestus. − Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Zometat säilitada

Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zometat õigesti säilitada (vt lõik 6). 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zometa sisaldab − Zometa toimeaine on zoledroonhape. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet, mis vastab 4,264 mg zoledroonhappe monohüdraadile. − Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat.

Kuidas Zometa välja näeb ja pakendi sisu Zometat turustatakse viaalides, milles on pulber. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet.

Igas pakendis on viaal pulbriga ning ampull 5 ml süsteveega pulbri lahustamiseks.

Zometat turustatakse üksikpakendites, milles on kas 1 või 4 viaali ja vastavalt 1 või 4 ampulli ning hulgipakendites, milles on 10 (10x 1+1) viaali ja ampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Iirimaa Tootja Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun otse müügiloa hoidja või viimase puudumisel kohaliku esindaja poole: BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE and UK(NI) Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Ireland Email: info@phoenixlabs.ie Tel: +353 1 468 8900 EUROMED PHARMA SPAIN S.L C/Eduard Maristany, 430-432 08919 Badalona (Barcelona) España Tel: + 34 932 684 208 Fax: + 34 933 150 469

Arriani Pharmaceuticals SA

Lavriou Avenue 85 190 02 Paiania Attica Greece Tel: +30 210 6683000

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché :

EURODEP PHARMA 10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY ZAC DU PARC DE COMPANS 77290 MITRY MORY exploitant@eurodep.fr

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE

Kuidas valmistada ja manustada Zometa lahust? −

Zoledroonhappe 4 mg sisaldusega infusioonilahuse valmistamiseks lisage viaalis olevale pulbrile pakendis olevast ampullist aseptilistes tingimustes 5 ml süstevett. Pulbri lahustamiseks loksutage viaali kergelt.

−

Saadud Zometa lahus (5 ml) lahjendada edasi 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega. Kui vajalik on väiksem Zometa annus, võtke vastavalt vajalik kogus lahust (4 mg/5 ml) nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega. Võimalike sobimatuste vältimiseks tuleks kasutada 0,9% naatriumkloriidivõi 5% glükoosilahust.

Ärge lahjendage Zometa lahust kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.

Juhend vähendatud annusega Zometa lahuse valmistamiseks: Võtke lahjendatud lahusest (4 mg/5 ml) vajalik kogus: 4,4 ml lahust 3,5 mg annuse valmistamiseks 4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks 3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks

−

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud. Infusioonilahuse valmistamisel tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.

−

Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb infusioonilahus kasutada koheselt peale lahustamist ja lahjendamist. Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud, siis kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2 °C...8 °C. Jahutatud lahuse temperatuuri peab siis enne manustamist võrdsustama toatemperatuuriga.

−

Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonivooliku kaudu. Enne ja pärast ravimi manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.

−

Zoledroonhappe käsitlemisel ja manustamisel võib kasutada polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist infusioonisüsteeme.

−

Andmeid Zometa sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zometa lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.

Kuidas Zometat säilitada? − − − −

Zometat tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Zometa valmislahus tuleb pärast avamist bakteriaalse saastuse vältimiseks koheselt ära kasutada.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zometa 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat zoledroonhape (acidum zoledronicum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.