Adacel Susp Süstlis 0.5ml · 1 vnt.: package leaflet

ADACEL (Tdap) on vaktsiin. Vaktsiine kasutatakse kaitseks nakkushaiguste eest. Nende toimel hakkab organism ise tootma kaitset bakterite vastu, mis põhjustavad neid haigusi.

Seda vaktsiini kasutatakse korduvaks kaitseks difteeria, teetanuse ja läkaköha vastu lastel alates 4 aasta vanusest, noorukitel ja täiskasvanutel, mis järgneb täielikule esmasele vaktsineerimiskuurile.

ADACEL’i kasutamine raseduse ajal võimaldab kanda kaitset edasi emakas olevale lapsele, et kaitsta teda elu esimestel kuudel läkaköha eest.

Piirangud tagatavas kaitses

ADACEL kaitseb ainult nende haiguste vastu, mis on põhjustatud vaktsiinis olevate bakterite poolt.

Teie või teie laps võib ikkagi saada sarnase haiguse, kui need on põhjustatud teiste bakterite või viiruste poolt.

ADACEL ei sisalda elus baktereid või viiruseid ja see ei põhjusta ühtegi nakkushaigust, mille vastu ta kaitseb.

Pidage meeles, et ükski vaktsiin ei taga täielikku, eluaegset kaitset kõigil inimestel, keda vaktsineeritakse.

Et teha kindlaks, kas ADACEL on sobiv teile või teie lapsele, on oluline öelda oma arstile või meditsiiniõele, kui mõni allpool toodud punktidest kohaldub teile või teie lapsele. Kui on midagi, millest te aru ei saa, küsige oma arsti või meditsiiniõe käest selgitust.

ADACEL’i ei tohi kasutada, kui teil või teie lapsel – on olnud allergiline reaktsioon

• difteeria, teetanuse või läkaköha vaktsiinide vastu
• mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
• mõnele jääkainele, mis on üle kandunud tootmisprotsessist (formaldehüüd, glutaaraldehüüd), mida võib olla väga vähesel määral.

– on kunagi olnud raske, aju mõjutav reaktsioon ühe nädala jooksul pärast eelmist läkaköha vaktsiini annust.

– on äge raske palavikuga haigus. Vaktsineerimine tuleb edasi lükata, kuni teie või teie laps on paranenud. Väike haigestumine ilma palavikuta ei ole tavaliselt põhjus vaktsineerimise edasilükkamiseks. Teie arst määrab, kas teie või teie laps peaksite saama ADACEL’i.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Öelge oma arstile või meditsiiniõele enne vaktsineerimist, kui teil või teie lapsel – on saadud korduv annus vaktsiini difteeria ja teetanuse vastu eelmise nelja nädala jooksul. Sel juhul ei tohi ADACEL’i teile või teie lapsele manustada ja teie arst otsustab vastavalt kohalikele immuniseerimisjuhistele, millal teie või teie laps saate järgmise süsti. – on esinenud Guillain-Barré sündroom (ajutine liikumise ja osa või kogu keha tunnetamise kadu) 6 nädala jooksul pärast eelmist teetanust sisaldava vaktsiini annust. Teie arst otsustab, kas teie või teie laps peab saama ADACEL’i. – esineb progressiivne haigestumine, mis mõjutab aju/närve või kontrollimata krambihood. Teie arst alustab esiteks raviga ja vaktsineerib, kui seisund on stabiliseerunud. – on nõrk või vähenenud immuunsüsteem, mis on tingitud

• ravimitest (nt steroidid, kemoteraapia või radioteraapia)
• HIV infektsioonist või AIDS’ist
• mõnest muust haigestumisest.

Vaktsiin ei pruugi kaitsta neid inimesi sama hästi, kui terve immuunsüsteemi korral. Kui võimalik, tuleb vaktsineerimine edasi lükata, kuni selle haiguse või ravi lõpuni. – on mis tahes probleeme verega, põhjustades kergeid verevalumeid, või veritsemist pikka aega pärast väikseid haavu (näiteks tingituna vere häiretest, nagu hemofiilia või trombotsütopeenia või ravist verd vedeldavate ravimitega).

Pärast või isegi enne nõelatorget võib tekkida minestus. Seetõttu öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps olete varem süstimisel minestanud.

Kui teil või teie lapsel on olnud lateksi suhtes allergilist reaktsiooni, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne Adacel’i kasutamist. Süstlite (1,5 ml) pehmed otsakorgid sisaldavad loodusliku kummi lateksderivaati, mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni.

Muud ravimid või vaktsiinid ja ADACEL

Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui teie või teie laps võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kuna ADACEL ei sisalda elus baktereid, võib seda üldiselt manustada samal ajal teiste vaktsiinide või immunoglobuliinidega, aga süstekoht peab olema erinev. Uuringud on näidanud, et ADACEL’i võib kasutada samal ajal järgmiste vaktsiinidega: B-hepatiidi vaktsiin, polioviiruse vaktsiin (süstitav või suukaudne) ja inaktiveeritud gripi vaktsiin. Lisaks võib ADACEL’i samaaegselt manustada inimese papilloomiviiruse vaktsiini ja/või meningokoki (serogrupid A, C, Y ja W) konjugeeritud vaktsiinidega (kas kõik kolm vaktsiini koos või paaridena). Rohkem kui ühe vaktsiini süstid samaaegselt tuleb teha erinevatesse jäsemetesse.

Kui teie või teie laps saate ravi, mis mõjutab teie või teie lapse verepilti või immuunsüsteemi (nagu verd vedeldavad ravimid, steroidid või kemoteraapia), palun vaadake ülaltoodud lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Teie arst aitab teil otsustada, kas teile peaks raseduse ajal manustama ADACEL’i.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vaktsiini mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuritud. See vaktsiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Nagu kõik ravimid, võib ka ADACEL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised allergilised reaktsioonid

Kui mõni nendest sümptomitest ilmneb teil või teie lapsel pärast süstimiskohast lahkumist, peate

OTSEKOHE konsulteerima arstiga:

• hingamisraskus
• sinakad huuled või keel
• nahalööve
• näo või kõri turse
• madal vererõhk, mis põhjustab pearinglust või minestust.

Need nähud või sümptomid ilmnevad tavaliselt pärast süsti väga kiiresti ja ajal, kui teie või teie laps olete veel meditsiiniasutuses või arsti järelevalve all. Tõsiste allergiliste reaktsioonide tekke võimalus pärast ükskõik millise vaktsiini saamist on väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).

Teised kõrvaltoimed

Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati konkreetsetel vanuserühmadel kliiniliste uuringute käigus.

Lastel vanuses 4 kuni 6 aastat

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• vähenenud söögiisu
• peavalu
• kõhulahtisus
• väsimus
• valu
• punetus
• turse vaktsiini süstimise piirkonnas.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• iiveldus
• oksendamine
• nahalööve
• valu (üle kogu keha) või lihasnõrkus
• valutavad või turses liigesed
• palavik
• külmavärinad
• kaenlaaluste lümfisõlmede häire.

Noorukitel vanuses 11 kuni 17 aastat

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• peavalu
• kõhulahtisus
• iiveldus
• valu (üle kogu keha) või lihasnõrkus
• valutavad või turses liigesed
• väsimus/nõrkus
• halb enesetunne
• külmavärinad
• valu
• punetus ja turse vaktsiini süstimise piirkonnas.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• oksendamine
• nahalööve
• palavik
• kaenlaaluste lümfisõlmede häire.

Täiskasvanutel vanuses 18 kuni 64 aastat

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• peavalu
• kõhulahtisus
• valu (üle kogu keha) või lihasnõrkus
• väsimus/nõrkus
• halb enesetunne
• valu
• punetus ja turse vaktsiini süstimise piirkonnas.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• iiveldus
• oksendamine
• nahalööve

• valutavad või turses liigesed
• palavik
• külmavärinad
• kaenlaaluse lümfisõlmede häire.

Järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid on teatatud erinevate vanusegruppide poolt ADACEL’i turustamise ajal. Nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa täpselt hinnata, kuna see põhineb vabatahtlikul teavitamisel seoses vaktsineeritud isikute hinnangulise arvuga.

• Allergilised/tõsised allergilised reaktsioonid (kuidas seda reaktsiooni ära tunda, vt lõigu 4 algusest), torkiv või tuim tunne, keha osa või kogu keha paralüüs (Guillain-Barré sündroom), käsivarre närvide põletik (brahhiaalne neuriit), näolihaste funktsiooni kadu (näo halvatus), krambihood (krambid), minestus, seljaaju põletik (müeliit), südamelihase põletik (müokardiit), sügelus, lööve, lihase põletik (müosiit), ulatuslik jäseme turse, millega kaasneb punetus, soojatunne, hellus või valu vaktsiini süstepiirkonnas, verevalum, abstsess või väike tükk vaktsiini süstepiirkonnas.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ADACEL’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Visake vaktsiin minema, kui see on külmunud.

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida ADACEL sisaldab

• Toimeained on igas vaktsiini annuses (0,5 ml) järgmised: Difteeria toksoid mitte vähem kui 2 RÜ (Rahvusvahelist Ühikut) (2 Lf) Teetanuse toksoid mitte vähem kui 20 RÜ (Rahvusvahelist Ühikut) (5 Lf) Läkaköha antigeenid: Läkaköha toksoid 2,5 mikrogrammi Filamentoosne hemaglutiniin 5 mikrogrammi Pertaktiin 3 mikrogrammi Fimbria tüübid 2 ja 3 5 mikrogrammi Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 1,5 mg (0,33 mg Al3+) Alumiiniumfosfaat on selles vaktsiinis abiainena. Abiained on ained, mis sisalduvad teatud vaktsiinides, et kiirendada, parandada ja/või pikendada vaktsiini kaitsvat toimet.
• Teised koostisosad on fenoksüetanool, süstevesi.

Kuidas ADACEL välja näeb ja pakendi sisu

ADACEL on süstesuspensioonina süstlis (0,5 ml):

• ilma nõelata – pakendis 1 või 10 süstlit.

• 1 või 2 eraldi nõelaga – pakendis 1 või 10 süstlit.
• eraldi turvanõelaga – pakendis 1 või 10 süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Vaktsiin on hägune valge suspensioon, mis võib säilitamise ajal settida ja moodustada klompe või helbeid. Pärast loksutamist on see ühtlane valge vedelik. Kui esineb osakesi, võib preparaati uuesti loksutada, kuni saadakse ühtlane suspensioon.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

Tootjad:

Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile Prantsusmaa

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville B.P 101 27100 Val de Reuil Prantsusmaa

Sanofi-Aventis Zrt., Budapest

Logistics and Distribution Platform

H-1225 Budapest

Building DC5, Campona utca 1. (Harbor Park) Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 1030 e-post: medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria, Saksamaa: Covaxis Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Portugal, Hispaania, Rootsi, Holland: Triaxis Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Tšehhi, Eesti, Ungari, Läti, Leedu, Malta, Poola, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Adacel

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi ADACEL’i teiste ravimitega segada.

Ettevalmistus manustamiseks

Süstel on varustatud luer-lock adapteriga, millel võib olla kas pehme otsakork (joonis A) või jäik otsakork (joonis B). Süstlit süstesuspensiooniga tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.

Võõrosakeste, lekke, kolvi enneaegse aktiveerumise või defektse otsatihendi korral visake süstel minema. Süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi uuesti kasutada.

Juhised luer-lock süstli kasutamiseks:

Joonis A: pehme otsakorgiga luer-lock süstel

Samm 1: hoides ühe käega kinni süstli korgist (ärge hoidke kinni süstli kolvist või silindrist), tõmmake otsakork ära.

Samm 2: nõela süstli külge kinnitamiseks keerake nõel õrnalt päripäeva süstlisse, kuni tunnete kerget takistust.

Joonis B: jäiga otsakorgiga luer-lock süstel

Samm 1: hoides ühe käega kinni luer- lock adapterist (ärge hoidke kinni süstli kolvist või silindrist), kruvige otsakork keerava liigutusega lahti.

Samm 2: nõela süstli külge kinnitamiseks keerake nõel ettevaatlikult süstli luer-lock adapteri külge, kuni tunnete kerget vastupanu.

<Juhised turvanõela kasutamiseks koos luer-lock süstliga:

Luer-lock süstli ja nõela kinnitamise ettevalmistamiseks järgige ülalnäidatud samme 1 ja 2.

Joonis C: turvanõel (ümbrise sees) Joonis D: turvanõela komponendid (kasutamiseks ettevalmistatud)

Samm 3: tõmmake turvanõela ümbris otse ära. Nõel on kaetud turvakatte ja kaitsmega.

Samm 4:

A: liigutage turvakatet nõelast eemale ja süstli silindri poole näidatud nurga all.

B: tõmmake kaitse otse ära.

Samm 5: pärast süstimise lõpetamist lukustage (aktiveerige) turvakate, kasutades ühte kolmest (3) kujutatud ühe käe tehnikast: pinna, pöidla või sõrmega aktiveerimine.

Märkus: aktiveerimist kinnitab kuuldav ja/või tajutav klõps.

Samm 6: kontrollige visuaalselt turvakatte aktiveerimist. Turvakate peab olema täielikult lukustatud (aktiveeritud), nagu on näidatud joonisel C.

Joonis D näitab, et turvakate EI OLE täielikult lukustatud (ei ole aktiveeritud).

Ettevaatust: ärge püüdke turvaseadet avada (deaktiveerida), surudes nõela turvakattest välja.

>

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Nõelu ei tohi uuesti otsakorgiga sulgeda.