Ajovy Süstelahus Pen-süstlis 1.5ml 225mg · 1 шт.: листок-вкладыш

kolbi aeglaselt allapoole.

a) Kasutatud süstel kõrvaldage viivitamatult. − Pange kasutatud süstlid (koos nende küljes olevate nõeltega) kohe pärast kasutamist teravate jäätmete mahutisse. − Ärge visake lahtiseid nõelu, süstlaid ega süstleid olmejäätmete hulka. − Ärge taaskasutage teravate jäätmete mahutit. b) Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas mahutit hävitada.

Kui teie annus on 675 mg, siis korrake täisannuse süstimiseks etappe 1 e) kuni 3 a) teise ja kolmanda süstliga.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

AJOVY 225 mg süstelahus pen-süstlis fremanezumab Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on AJOVY ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne AJOVY kasutamist

Kuidas AJOVY’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas AJOVY’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on AJOVY ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on AJOVY

AJOVY on ravim, mille toimeaine fremanezumab on monoklonaalne antikeha ehk teatud tüüpi valk, mis tuvastab konkreetse sihtmärgi organismis ja kinnitub selle külge.

Kuidas AJOVY toimib Migreeni korral on oluline osa organismis sisalduval ainel, mida nimetatakse kaltsitoniini geeniga seotud peptiidiks (calcitonin gene-related peptide, CGRP). Fremanezumab kinnitub CGRP-le ja takistab selle toimimist. CGRP aktiivsuse vähenemine vähendab migreenihooge.

Milleks AJOVY’t kasutatakse AJOVY’t kasutatakse migreeni ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.

AJOVY kasutamisest saadav kasu AJOVY vähendab migreenihoogude esinemissagedust ja peavalupäevade arvu. Lisaks vähendab see ravim migreeniga seotud töövõimetust ning vähendab vajadust migreenihoogude ravimiseks kasutatavate ravimite järele.

2.

Mida on vaja teada enne AJOVY kasutamist

AJOVY’t ei tohi kasutada, kui olete fremanezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage kohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil tekivad pärast AJOVY süstimist tõsise allergilise reaktsiooni mis tahes nähud, nt hingamisraskused, huulte ja keele turse või raske lööve.

Need reaktsioonid võivad tekkida 24 tunni jooksul AJOVY kasutamisest, kuid võivad vahel tekkida ka hiljem.

Enne selle ravimi kasutamist teatage oma arstile, kui teil on või on olnud kardiovaskulaarseid haiguseid (probleemid südame või veresoontega), kuna teatud kardiovaskulaarsete haigustega patsientidel ei ole AJOVY’t uuritud.

Lapsed ja noorukid AJOVY’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna selles vanuserühmas ei ole seda ravimit uuritud.

Muud ravimid ja AJOVY Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal on soovitatav AJOVY kasutamist vältida, sest selle ravimi toime rasedatele ei ole teada.

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Otsuse, kas kasutada AJOVY’t raseduse ajal või mitte, peate võtma vastu koos oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei mõjuta see ravim autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

AJOVY sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas AJOVY’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne AJOVY kasutamist lugege hoolikalt pen-süstli kasutusjuhendit.

Kui palju ja millal süstida Teie arst peab teiega nõu ja valib teile kõige sobivama raviskeemi. Valida saab kahe soovitatava raviskeemi vahel:

• üks süste (225 mg) üks kord kuus või
• kolm süstet (675 mg) üks kord iga kolme kuu järel (üks kord kvartalis)

Kui teie annus on 675 mg, tehke üksteise järel kolm 225 mg süstet, igaüks erinevasse kohta.

AJOVY’t süstitakse naha alla (subkutaanne süste). Teie arst või meditsiiniõde segitab teile või teie hooldajale, kuidas süstet teha. Ärge süstige AJOVY’it enne, kui teie arst või meditsiiniõde on teid või teie hooldajat õpetanud seda tegema.

Vältimaks annuse vahelejätmist või liiga vara manustamist pärast viimast annust kasutage meelespead, nt märkige järgmise annuse kuupäev kalendrisse või päevikusse.

Kui te kasutate AJOVY’t rohkem kui ette nähtud Teatage oma arstile, kui olete kasutanud AJOVY’t rohkem kui ette nähtud.

Kui te unustate AJOVY’t kasutada või kui annus jääb vahele

AJOVY vahelejäänud annus tuleb süstida niipea kui võimalik. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te ei ole kindel, millal AJOVY’t süstida, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st) Valu, kõvastumine või punetus süstekohas Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) Sügelus süstekohas Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) Lööve süstekohas Allergilised reaktsioonid, sh lööve, turse või nõgestõbi Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1 000-st) Tõsised allergilised reaktsioonid (nähtudeks võivad olla hingamisraskus, huulte ja keele turse või raske lööve) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas AJOVY’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja välispakendil pärast märget „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Ravimi kaitsmiseks valguse eest hoidke pen-süstlit välispakendis.

Selle ravimi võib külmkapist välja võtta ja seda võib hoida kuni 7-päevase perioodi jooksul temperatuuril kuni 30 °C. Ravim tuleb hävitada, kui see on olnud külmkapist väljas üle 7 päeva.

Toatemperatuuril hoitud ravimit ei tohi külmkappi tagasi panna.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et välispakend on avatud, pen-süstel on kahjustatud või ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.

Pen-süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida AJOVY sisaldab

Toimeaine on fremanezumab.

Üks pen-süstel sisaldab 225 mg fremanezumabi.

Teised koostisosad (abiained) on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, edeethape (EDTA), polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas AJOVY välja näeb ja pakendi sisu AJOVY on süstelahus (süstevedelik) üheannuselises pen-süstlis. AJOVY on selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus. Üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml lahust.

AJOVY tarnitakse pakendites, milles on 1 või 3 pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa Tootja Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.Ε.

Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kasutusjuhend

AJOVY 225 mg süstelahus pen-süstlis fremanezumab

Enne AJOVY pen-süstli kasutamist lugege ja järgige hoolikalt üksikasjalikku kasutusjuhendit.

Oluline teave!

• Ravimiga tutvumiseks lugege hoolikalt AJOVY pakendi infolehte.
• Ärge raputage pen-süstlit.
• Kui karpi jääb kasutamata pen-süstleid, pange karp kohe külmkappi tagasi.

AJOVY pen-süstli osad (enne kasutamist)

AJOVY pen-süstli osad (pärast kasutamist)

• •

Süstimise ajal liigub sinine kolb vaateaknas alla. Kui süstimine on lõppenud, täidab sinine kolb akna. (Märkus: kui sinine kolb on vaateakna täitnud, on hall punnkork endiselt näha.) AJOVY süstimisel hoidke pen-süstlit selliselt, et käsi ei varjaks vaateakent.

veenduda, et kogu ravim on süstitud).

c) Veenduge, et sinine kolb oleks täitnud vaateakna, ja tõmmake pen-süstel nahast välja. − Pärast kogu ravimi süstimist, s.t, kui sinine kolb on täitnud vaateakna ja näete halli punnkorki, tõmmake pen-süstel nahast välja, tõstes pen-süstli otse üles, ja visake see kohe teravate jäätmete mahutisse (vt 3. etapp). − Pen-süstli nahast väljatõstmisel pöördub nõelakate algasendisse ja lukustub kohale, kattes nõela. − Vigastuste ja nakkuste vältimiseks ei tohi kaitsekorki pen-süstlile tagasi panna.

d) Suruge kergelt süstekohale. − Võtke puhas kuiv vatitups või marlilapike ja vajutage see mõneks sekundiks õrnalt süstekohale. − Süstekohta ei tohi hõõruda ja pen-süstlit ei tohi uuesti kasutada.

a) Kasutatud pen-süstel kõrvaldage viivitamatult. − Pange kasutatud pen-süstlid kohe pärast kasutamist teravate jäätmete mahutisse. − Ärge visake pen-süstleid olmejäätmete hulka. − Ärge taaskasutage teravate jäätmete mahutit. b) Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas mahutit hävitada.

Kui teie annus on 675 mg, siis korrake täisannuse süstimiseks etappe 1 e) kuni 3 a) teise ja kolmanda pen-süstliga.