B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Alecensa 150 mg kõvakapslid alektiniib Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.
Mis ravim on Alecensa ja milleks seda kasutatakse 2.
Mida on vaja teada enne Alecensa võtmist 3.
Kuidas Alecensa’t võtta 4.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Kuidas Alecensa’t säilitada 6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Alecensa ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Alecensa
Alecensa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena alektiniibi.
Milleks Alecensa’t kasutatakse Alecensa’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks (non-small cell lung cancer, NSCLC) ja mis on „ALK-positiivne“ – see tähendab, et teie vähirakkudes on viga ensüümi tootvas geenis nimega ALK („anaplastilise lümfoomi kinaas“) fusioon; vt „Kuidas Alecensa toimib“ allpool.
Teile võidakse Alecensa määrata: • pärast vähi eemaldamist operatsioonijärgse (adjuvant-) ravina või • teistesse kehaosadesse levinud (kaugelearenenud) kopsuvähi esimese ravina või kui teid on eelnevalt ravitud „krisotiniibi“ sisaldava ravimiga.
Kuidas Alecensa toimib Alecensa blokeerib „ALK türosiinkinaasiks“ nimetatud ensüümi toime. Selle ensüümi ebanormaalsed vormid (vea tõttu seda tootvas geenis) aitavad soodustada vähirakkude kasvu. Alecensa võib aeglustada või peatada vähi kasvu ja vältida kasvaja taasteket pärast selle eemaldamist operatsiooniga.
See võib aidata viia ka vähi kahenemiseni.
Kui teil on küsimusi Alecensa toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
2.
Mida on vaja teada enne Alecensa võtmist
Alecensa’t ei tohi võtta •
kui olete alektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Alecensa võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Alecensa võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: • kui teil on kunagi olnud mao või sooleprobleeme, nt mulgustumine (perforatsioon), või kui teil on seisundeid, mis põhjustavad kõhuõõnes põletikku (divertikuliit), või kui teil on kõhuõõnes vähk edasi levinud (metastaasid). Võimalik, et Alecensa võib suurendada riski sooleseina mulgustuse tekkeks. • kui teil on pärilik probleem, mida nimetatakse galaktoositalumatuseks, kaasasündinud laktaasipuudulikkuseks või glükoos-galaktoosi imendumishäireks.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Alecensa võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Teatage kohe oma arstile, kui teil pärast Alecensa võtmist: • tekib tugev mao- või kõhuvalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine, kõhu pingsus või -puhitus, sest need sümptomid võivad viidata sooleseina mulgustusele.
Alecensa võib põhjustada kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe rääkida oma arstile. Nendeks on: • maksakahjustus (hepatotoksilisus). Arst teeb vereanalüüsid enne ravi alustamist, esimese 3 ravikuu jooksul iga 2 nädala tagant ning seejärel harvem. Selle eesmärk on kontrollida, kas teil ei esine Alecensa võtmise ajal probleeme maksaga. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mõni järgmistest nähtudest: naha või silmavalgete kollasus, valu paremal pool kõhupiirkonnas, tume uriin, naha sügelus, tavalisest väiksem näljatunne, iiveldus või oksendamine, väsimus, tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid. • aeglane südametegevus (bradükardia). • kopsupõletik (pneumoniit). Alecensa võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku turset (põletikku) kopsudes. Nähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad uued või süvenevad haigusnähud, sealhulgas hingamisraskus, hingeldus või köha koos rögaeritusega või ilma või palavik. • tugev lihasevalu, -hellus ja –nõrkus (müalgia). Arst teeb vereanalüüsid esimesel kuul vähemalt iga 2 nädala järel ning Alecensa ravi jooksul vastavalt vajadusele. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad uued või süvenevad lihasprobleemide nähud, sealhulgas ebaselge põhjusega lihasevalu või lihasevalu, mis ei taandu, lihaste hellus või nõrkus. • vere punaliblede haiguslik lagunemine (hemolüütiline aneemia). Kui tunnete väsimust, nõrkust või hingeldust, öelge seda kohe oma arstile.
Alecensa võtmise ajal tuleb nimetatud probleemidele tähelepanu pöörata. Lisateabe saamiseks vt lõik 4 „Kõrvaltoimed“.
Tundlikkus päikesevalguse suhtes Ärge viibige pikaajaliselt päikese käes Alecensa võtmise ajal ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Päikesepõletuse vältimiseks peate kasutama päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamit päikesekaitsefaktoriga (SPF) 50 või enam.
Vereanalüüsid Kui te võtate Alecensa’t, teeb arst vereanalüüsid enne ravi alustamist, esimese 3 ravikuu jooksul iga 2 nädala tagant ning seejärel harvem. Selle eesmärk on kontrollida, kas teil ei esine Alecensa võtmise ajal probleeme maksa või lihastega.
Lapsed ja noorukid
Lastel või noorukitel ei ole Alecensa kasutamist uuritud. Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Muud ravimid ja Alecensa Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta. See on vajalik seetõttu, et Alecensa võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Alecensa toimet.
Eriti tuleb arsti või apteekriga nõu pidada juhul, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest: • digoksiin, mis on südamehaiguste ravim; • dabigatraaneteksilaat, mis on trombide ehk verehüüvete raviks kasutatav ravim; • metotreksaat, mida kasutatakse raskete liigesepõletike, vähi ja nahahaiguse psoriaasi raviks; • nilotiniib, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks; • lapatiniib, mida kasutatakse teatud rinnavähi vormide raviks; • mitoksantroon, mida kasutatakse teatud vähivormide või sclerosis multiplex’i (kesknärvisüsteemi haigus, mis kahjustab närvide kaitsekihti) raviks; • everoliimus, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks või siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks; • siroliimus, mida kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks; • topotekaan, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks; • omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi / inimese immuunpuudulikkuse viiruse (AIDS/HIV) ravimid (nt ritonaviir, sakvinaviir); • ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks. Siia kuuluvad seennakkuste ravimid (seentevastased ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool) ja teatud tüüpi bakteriaalsete infektsioonide ravimid (antibiootikumid, nagu telitromütsiin); • liht-naistepuna, depressiooni raviks kasutatav taimne ravim; • krambiravimid (epilepsiavastased ravimid, nagu fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal); • tuberkuloosiravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin); • nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni raviks.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid Kui te võtate Alecensa’t suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal, võib viimaste toime väheneda.
Alecensa koos toidu ja joogiga Rääkige oma arstile või apteekrile, kui joote greibimahla või sööte greipi või pomerantsi ravi ajal Alecensa’ga, sest need võivad muuta Alecensa sisaldust teie organismis.
Rasestumisvastane kaitse, rasedus ja imetamine Rasestumisvastane kaitse – teave naistele •
Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te jääda rasedaks. Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu. Kui te võtate Alecensa’t suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal, võib viimaste toime väheneda.
Rasestumisvastane kaitse – teave meestele
- Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te eostada last. Kui teie naissoost partner on
rasestumisvõimeline, peate kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Pidage nõu oma arstiga, millised on õiged rasestumisvastased meetodid teile ja teie partnerile.
Rasedus • •
Ärge võtke Alecensa’t, kui olete rase, sest see võib kahjustada teie last.
Kui te jääte rasedaks ravimi võtmise ajal või 5 nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist, teavitage sellest otsekohe oma arsti. •Kui teie naissoost partner rasestub ajal, mil te võtate seda ravimit, või 3 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist, teavitage sellest otsekohe oma arsti ning teie naissoost partner peab samuti arstiga nõu pidama.
Imetamine •
Ärge toitke selle ravimi võtmise ajal last rinnaga, sest ei ole teada, kas Alecensa eritub rinnapiima ja võib sel viisil kahjustada teie last.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autojuhtimisel ja masinatega töötamisel peab olema eriti ettevaatlik, sest Alecensa võtmise ajal võivad tekkida nägemishäired või südametegevuse aeglustumine või vererõhu langus, mille tagajärjel võib tekkida minestus või pearinglus.
Alecensa sisaldab laktoosi Alecensa sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Alecensa sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 48 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ööpäevases annuses (1200 mg).
See on võrdne 2,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
3.
Kuidas Alecensa’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui palju ravimit tuleb võtta • •
Soovitatav annus on 4 kapslit (600 mg) kaks korda ööpäevas.
See tähendab, et võtate iga päev kokku 8 kapslit (1200 mg).
Kui teil on enne ravi alustamist Alecensa’ga rasked maksavaevused: • soovitatav annus on 3 kapslit (450 mg) kaks korda ööpäevas; • see tähendab, et võtate iga päev kokku 6 kapslit (900 mg).
Mõnikord võib arst ravimi annust vähendada, ravi lühiajaliselt või täielikult lõpetada, kui te ennast halvasti tunnete.
Kuidas ravimit võtta • •
Alecensa’t võetakse suu kaudu. Neelake iga kapsel alla tervelt. Ärge kapsleid avage ega lahustage.
Alecensa’t peab võtma koos toiduga.
Kui te oksendate pärast Alecensa võtmist
Kui te oksendate pärast Alecensa annuse võtmist, ärge võtke lisaannust, võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Kui te võtate Alecensa’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Alecensa’t rohkem, kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga või pöörduge haiglasse. Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Kui te unustate Alecensa’t võtta • • •
Kui järgmise annuseni on aega üle 6 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea, kui see meelde tuleb.
Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 6 tundi, jätke unustatud annus võtmata. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Alecensa võtmise
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Tähtis on võtta Alecensa’t kaks korda päevas senikaua, kui arst seda soovitab.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest. Arst võib ravimi annust vähendada, ravi lühiajaliselt või täielikult lõpetada: • uued või süvenevad haigusnähud, sealhulgas hingamisraskus, hingeldus või köha koos rögaeritusega või ilma või palavik – nähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega (võimalikud kopsupõletiku – pneumoniidi nähud). Alecensa võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku kopsupõletikku; • naha või silmavalgete kollasus, valu paremal pool kõhupiirkonnas, tume uriin, naha sügelus, tavalisest väiksem näljatunne, iiveldus või oksendamine, väsimus, tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid (võimalikud maksaprobleemide nähud); • uued või süvenevad lihasprobleemide nähud, sealhulgas ebaselge põhjusega lihasevalu või lihasevalu, mis ei taandu, lihaste hellus või nõrkus (võimalikud lihasprobleemide nähud); • minestus, pearinglus ja madal vererõhk (võimalikud südametegevuse aeglustumise nähud). • väsimus, nõrkus või hingeldus (vere punaliblede haigusliku lagunemise võimalikud nähud; seda nimetatakse hemolüütiliseks aneemiaks).
Muud kõrvaltoimed Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st): • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad maksaprobleemide olemasolu (kõrge alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi ja bilirubiini sisaldus); • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad lihaskahjustust (kõrge kreatiinfosfokinaasi tase); • kõrvalekalded maksa- või luuhaigusi hindavate vereanalüüside tulemustes (alkaalse fosfataasi kõrge sisaldus); • väsimus, nõrkus või hingeldus vere punaliblede arvu languse tõttu, mida nimetatakse aneemiaks; • oksendamine – kui te oksendate pärast Alecensa annuse võtmist, ärge võtke lisaannust, võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal; • kõhukinnisus; • kõhulahtisus; • iiveldus; • lööve; • tursed, mis on tingitud vedeliku kogunemisest organismis (ödeem); • kehakaalu tõus; • kõrvalekalded neerutalitlust hindavate vereanalüüside tulemustes (kõrge kreatiniinitase).
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st): • suulimaskesta põletik; • tundlikkus päikesevalguse suhtes – ärge viibige pikaajaliselt päikese käes Alecensa võtmise ajal ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu. Päikesepõletuse vältimiseks peate kasutama päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamit päikesekaitsefaktoriga 50 või enam; • maitsetundlikkuse muutus; • silmaprobleemid, sh ähmane nägemine, nägemise kaotus, mustad täpid või valged laigud teie nägemisväljas ja kahelinägemine; • kusihappesisalduse suurenemine veres (hüperurikeemia); • neeruprobleemid, sh neerutalitluse kiire halvenemine (äge neerupuudulikkus).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Alecensa’t säilitada
• •
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril või pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kui Alecensa on pakendatud blistrisse, hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Kui Alecensa on pakendatud pudelisse, hoida originaalpakendis ja hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
• • •
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Alecensa sisaldab •
Toimeaine on alektiniib. Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg alektiniibile.
•
Teised koostisosad on:
Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Alecensa sisaldab laktoosi“), hüdroksüpropüültselluloos, naatriumlaurüülsulfaat (vt lõik 2 „Alecensa sisaldab naatriumi“), magneesiumstearaat ja kaltsiumkarmelloos.
Kapsli kest: hüpromelloos, karrageen, kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171), maisitärklis ja karnaubavaha.
Trükitint: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiini alumiiniumlakk (E132), karnaubavaha, valge šellak ja glütserüülmonooleaat.
Kuidas Alecensa välja näeb ja pakendi sisu
Alecensa kõvakapslid on valged, ning kapslitele on musta tindiga trükitud „ALE“ ja „150 mg“.
Kapslid on pakendatud blistritesse ja saadaval 224 kõvakapslit (nelja 56 kõvakapsliga pakendit) sisaldavates karpides. Kapslid on saadaval ka 240 kõvakapsliga plastpudelites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa Tootja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf.: +45 - 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Kύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.
Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.