Pakendi infoleht: teave kasutajale
Ospamox 250 mg/5 ml, suukaudse suspensiooni pulber amoksitsilliin
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
1Mis ravim on Ospamox ja milleks seda kasutatakse
Ospamox on antibiootikum. Toimeaine on amoksitsilliin. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse penitsilliinideks.
Milleks Ospamoxi kasutatakse?
Ospamoxi kasutatakse erinevates kehaosades bakterite põhjustatud infektsioonide raviks. Ospamoxi võidakse kombinatsioonis teiste ravimitega kasutada ka maohaavandite raviks.
2Mida on vaja teada enne Ospamoxi võtmist
Ospamoxi ei tohi võtta
- kui olete amoksitsilliini, penitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne antibiootikumi suhtes. See võib olla avaldunud nahalööbe või näo- või kõritursena.
Ärge võtke Ospamoxi, kui midagi eelnimetatust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ospamoxi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ospamoxi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- teil on infektsioosne mononukleoos (palavik, kurguvalu, lümfisõlmede suurenemine ja tugev väsimus);
- teil on probleeme neerudega;
- te ei urineeri korrapäraselt.
Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Ospamoxi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Vere- ja uriinianalüüsid
Kui teile tehakse
- uriinianalüüse (glükoosi määramiseks) või vereanalüüse maksatalitluse kontrollimiseks;
- analüüse östriooli määramiseks (kasutatakse raseduse ajal lapse normaalse arengu kontrollimiseks).
Rääkige oma arstile või apteekrile, et te võtate Ospamoxi, sest Ospamox võib mõjutada nende analüüside tulemusi.
Muud ravimid ja Ospamox
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
- Kui te võtate allopurinooli (podagra ravim) koos Ospamoxiga, võib teil suurema tõenäosusega tekkida allergiline nahareaktsioon.
- Kui te võtate probenetsiidi (podagra ravim): probenetsiidi samaaegsel kasutamisel võib väheneda amoksitsilliini eritumine ja koosmanustamine ei ole soovitatav.
- Kui te võtate verehüübimist takistavaid ravimeid (nagu varfariin), võivad olla vajalikud täiendavad vereanalüüsid.
- Kui te võtate teisi antibiootikume (nagu tetratsükliin), võib Ospamoxi tõhusus väheneda.
- Kui te võtate metotreksaati (kasutatakse vähi ja raske psoriaasi raviks): penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades kõrvaltoimete esinemissageduse võimalikku suurenemist.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ospamox võib põhjustada kõrvaltoimeid ja sümptomeid (näiteks allergilised reaktsioonid, pearinglus ja krambid), mille tõttu te ei saa autot juhtida.
Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui te ei tunne ennast hästi.
Ospamox sisaldab aspartaami, naatriumbensoaati, bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, etanooli, sorbitooli, vääveldioksiidi, glükoosi ja naatriumi Ravim sisaldab 8,5 mg aspartaami 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudses suspensioonis.
Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.
Ravim sisaldab 7,1 mg naatriumbensoaati (E211) 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudses suspensioonis. Vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) võib see suurendada kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus).
Ravim sisaldab kuni 0,44 mg bensüülbensoaati 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudses suspensioonis. Naatriumbensoaat ja bensüülbensoaat võivad suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus).
Ravim sisaldab kuni 3,0 mg bensüülalkoholi 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudses suspensioonis. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad hingamisprobleemid väikelastel. Ärge kasutage vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) ilma arsti soovituseta. Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase, imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus.
Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).
Ravim sisaldab väikeses koguses etanooli, vähem kui 100 mg 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudses suspensioonis. Alkoholi sisaldus selle ravimi annuses on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
Ravim sisaldab 0,14 mg sorbitooli 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudses suspensioonis.
Ravim sisaldab 100 ng vääveldioksiidi 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudses suspensioonis, mis võib harva tekitada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.
Ravim sisaldab 0,68 mg glükoosi 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudses suspensioonis.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudses suspensioonis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
3Kuidas Ospamoxi võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Enne iga annuse manustamist loksutage pudelit hoolikalt.
- Jaotage annused ööpäeva peale ühtlaste, vähemalt 4-tunniste vahedega.
Tavaline annus
Lapsed kehakaaluga alla 40 kg
Kõik annused arvutatakse välja lapse kehakaalu järgi.
- Arst ütleb teile, kui palju Ospamoxi te peate oma imikule või lapsele andma.
- Tavaline annus on 40...90 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas, mis antakse kaheks või kolmeks väiksemaks annuseks jaotatuna.
- Maksimaalne soovitatav annus on 100 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Täiskasvanud, eakad ja lapsed kehakaaluga 40 kg või rohkem
Tavaline Ospamoxi annus on 250 mg...500 mg kolm korda ööpäevas või 750 mg...1 g iga 12 tunni järel, olenevalt infektsiooni raskusest ja tüübist.
- Rasked infektsioonid: 750 mg...1 g kolm korda ööpäevas.
- Kuseteede infektsioon: 3 g kaks korda ööpäevas ühe päeva jooksul.
- Lyme’i tõbi (puukborrelioos (Lyme’i tõbi), puukidega leviv infektsioon): isoleeritud rändav erüteem (varane staadium – punane või roosa ringikujuline lööve): 4 g ööpäevas; süsteemsed nähud (hiline staadium – raskemad sümptomid või kui haigus levib üle kogu organismi): kuni 6 g ööpäevas.
- Maohaavandid: 750 mg või 1 g kaks korda ööpäevas 7 ööpäeva koos teiste antibiootikumide ja maohaavandite ravimitega.
- Südameinfektsiooni vältimine operatsiooni ajal: annuse suurus sõltub operatsiooni iseloomust.
- Samal ajal võidakse manustada ka teisi ravimeid. Arst, apteeker või meditsiiniõde annab teile täpsemat teavet.
- Maksimaalne soovitatav annus on 6 g ööpäevas.
Neeruprobleemid
Kui teil on probleeme neerudega, võib teile määratud annus olla tavalisest väiksem.
Kui te võtate Ospamoxi rohkem, kui ette nähtud
Kui olete võtnud liiga palju Ospamoxi, võivad tekkida maoärrituse nähud (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või kristallid uriini, mille tõttu uriin muutub häguseks või tekivad probleemid urineerimisega. Võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik. Võtke ravim arstile näitamiseks kaasa.
Kui te unustate Ospamoxi võtta
- Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub.
- Ärge võtke järgmist annust liiga kiiresti, vaid oodake enne järgmise annuse võtmist vähemalt 4 tundi.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui kaua tuleb Ospamoxi võtta?
- Võtke Ospamoxi nii kaua, nagu arst on teile öelnud, isegi kui te ennast paremini tunnete. Infektsiooniga võitlemiseks vajate te igat annust. Kui mõned bakterid ellu jäävad, võib infektsioon uuesti tekkida.
- Kui olete ravimi lõpuni võtnud ja te ennast ikka haigena tunnete, tuleb teil uuesti arsti juurde minna.
Kui Ospamoxi kasutatakse pikka aega, võib tekkida kandidiaas ehk soor (keha niisketes piirkondades tekkiv pärmseennakkus, mis põhjustab valulikkust, sügelust ja valkjat eritist). Kui see tekib, rääkige sellest oma arstile.
Kui te võtate Ospamoxi pikka aega, võib arst teha teile neeru- ja maksatalitluse ning verepildi kontrollimiseks lisaanalüüse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Ospamoxi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, sest te võite vajada erakorralist arstiabi.
Järgmised kõrvaltoimed on väga harvad (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
- allergilised reaktsioonid, mis võivad avalduda naha sügeluse või lööbena, näo, huulte, keele või keha tursena või hingamisraskustena. Need võivad olla rasked ja on esinenud üksikuid surmajuhtumeid;
- lööve või väikesed punased ümmargused täpid naha all või verevalumid nahal. See on tingitud allergilise reaktsiooni tagajärjel tekkinud veresooneseinte põletikust. Sellega võivad kaasneda liigesevalu ja neeruprobleemid;
- hilist tüüpi allergiline reaktsioon tekib enamasti 7...12 päeva pärast Ospamoxi manustamist, selle nähtudeks võivad olla lööbed, palavik, liigesevalud ja (eriti kaenlaaluste) lümfisõlmede suurenemine;
- nahareaktsioon, mida nimetatakse mitmekujuliseks erüteemiks (multiformne erüteem) ja mille puhul võivad tekkida sügelevad punakaslillad laigud nahal, eriti peopesades või jalataldadel, nõgeslööbetaolised ümbritsevast kõrgemad alad nahal, valulikud piirkonnad suus, silmades ja suguelunditel. Teil võib olla palavik ja tugev väsimus;
- muud tõsised nahareaktsioonid võivad olla järgmised: naha värvuse muutused, nahaalused muhud, villid, mädavillid, naha mahakoorumine, punetus, valu, sügelus, ketendus. Nendega võivad kaasneda palavik, peavalu ja üldised valud;
- gripisarnased sümptomid koos lööbe, palaviku, lümfisõlmede suurenemise ja kõrvalekalletega vereanalüüside tulemustes, sh vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)).
- palavik, külmavärinad, kurguvalu või muud infektsiooninähud või kui teil tekivad kergesti verevalumid. Need nähud võivad viidata probleemidele vererakkudega;Jarischi-Herxheimeri reaktsioon, mis tekib Ospamoxi kasutamisel Lyme’i tõve ehk puukborrelioosi raviks ning mis põhjustab palavikku, külmavärinaid, peavalu, lihasvalu ja nahalöövet;
- jämesoolepõletik koos kõhulahtisuse (mõnikord on väljaheites verd), valu ja palavikuga;
- võivad tekkida rasked kõrvaltoimed maksale. Need tekivad enamasti pikaajalise ravi korral, meestel ja eakatel. Te peate arstile kohe teatama, kui teil: o tekib raske kõhulahtisus koos veritsusega,
o tekivad nahale villid, punetus või verevalumid, o muutub uriin tumedamaks või väljaheide heledamaks, o muutuvad silmavalged või nahk kollaseks (ikterus). Vt allpool ka aneemia kohta, mis võib põhjustada kollasust.
Need nähud võivad ilmneda ravimi manustamise ajal või kuni mitu nädalat pärast ravi.
Kui teil tekib mõni ülalnimetatud nähtudest, lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
Mõnikord võivad tekkida kergemad nahareaktsioonid, nagu:
- kergelt sügelev lööve (ümmargused roosakaspunased laigud), nõgeslööbetaolised turses alad käsivartel, jalgadel, peopesades, labakätel ja -jalgadel. Seda esineb aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st).
Kui teil midagi sellist tekib, rääkige oma arstiga, sest ravi Ospamoxiga tuleb lõpetada.
Muud võimalikud kõrvaltoimed
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
- nahalööve;
- iiveldus (süda on paha);
- kõhulahtisus.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
- oksendamine.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
- kandidiaas ehk soor (pärmseennakkus tupes, suus või nahavoltides). Soori vastu ravi saamiseks pöörduge arsti või apteekri poole;
- neeruprobleemid;
- krambid (on esinenud suuri annuseid saanud või neeruprobleemidega patsientidel);
- pearinglus;
- hüperaktiivsus;
- hammastele võivad ilmuda plekid, mis on enamasti harjamisega eemaldatavad (seda on täheldatud lastel);
- keel võib muutuda kollaseks, pruuniks või mustaks ja võib paista karvane;
- ülemäärane punaste vereliblede lagunemine, mis põhjustab teatud tüüpi aneemiat. Nähtudeks on väsimus, peavalud, õhupuudus, pearinglus, kahvatus ning naha ja silmavalgete kollasus;
- valgete vereliblede vähene hulk;
- vere hüübimises osalevate vererakkude vähene hulk;
- võimalik on tavalisest aeglasem verehüübimine. Võite seda märgata ninaverejooksu korral või kui endale sisse lõikate.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergia poolt vallandatud südameinfarkti sümptom (Kounise sündroom).
- Ravimist tingitud soolepõletiku sündroom (ravimindutseeritud enterokoliidi sündroom, ingl. k drug-induced enterocolitis syndrome, DIES):
- Sellest on teatatud peamiselt amoksitsilliini saavatel lastel. DIES on teatud tüüpi allergiline reaktsioon, mille põhiline sümptom on pikaajaline oksendamine (1…4 tundi pärast ravimi manustamist). Täiendavateks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, letargia, kõhulahtisus ja madal vererõhk.
- Kristallid uriinis, mis põhjustavad ägedat neerukahjustust.
- Lööve ringikujuliselt paiknevate (keskosas on koorik) või pärlikeed meenutavate villidega (lineaarne IgA haigus).
- Pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (aseptiline meningiit).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5Kuidas Ospamoxi säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 oC. Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Valmissuspensiooni hoida külmkapis (2 oC…8 oC) kuni 14 päeva.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ospamox sisaldab
- Toimeaine on amoksitsilliin (trihüdraadina). 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suukaudset suspensiooni sisaldab 250 mg amoksitsilliini (trihüdraadina).
- Teised koostisosad on veevaba sidrunhape (E330), naatriumbensoaat (E211), aspartaam (E951), talk (E553b), veevaba trinaatriumtsitraat (E331), guarkummi (E412), sadestatud ränidioksiid (E551), sidruni lõhna- ja maitseaine pulber (sisaldab glükoosi, sorbitooli (E420), vääveldioksiidi (E220)), virsiku-aprikoosi lõhna- ja maitseaine pulber (sisaldab bensüülbensoaati, etanooli, sorbitooli (E420), vääveldioksiidi (E220)), apelsini lõhna- ja maitseaine pulber (sisaldab bensüülalkoholi).
Kuidas Ospamox välja näeb ja pakendi sisu
Valge kuni õrnkollase värvusega pulber, millel on puuvilja lõhn.
Suukaudse suspensiooni pulber on pakendatud merevaikkollasest klaasist 60 ml pudelitesse, millel on keeratav kork (vajutage alla ja keerake) ja tihenduskile.
Pakendi suurus: 6,60 g pulbrit 60 ml suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
Ravimiga on kaasas polüpropüleenist mõõtelusikas, millel on märgitused 1,25 ml, 2,5 ml ja 5,0 ml.
Müügiloa hoidja ja tootja
Teisese müügiloa hoidja
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3
LT-03231 Vilnius
Leedu
Tootja
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Ümberpakendaja
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6
LT-55175 Jonava
Leedu
või
UAB „ENTAFARMA“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.
Leedu
või
Medezin Sp. z o.o.
Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 95-050 Konstantynów Łódzki Poola
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Juhised suspensiooni valmistamiseks.
Pulbri suspendeerimiseks tuleb kasutada puhastatud või eelnevalt keedetud ja jahutatud vett.
Suspensiooni valmistamiseks vajalik veekogus:
- 60 ml pudelisse lisage 55 ml vett.
1Raputage pudelit tugevalt, et pulber tuleks pudeli põhja ja seinte küljest lahti.
2Keerake pudeli kork lahti ja kontrollige, kas pudelikorgi tihend on terve ja kindlalt pudelikaela
serva küljes kinni. Kui tihend ei ole terve, ei tohi pudeli sisu kasutada.
3Eemaldage kork ja kallutage pudelit nii, et suurem osa pulbrist ei oleks pudeli põhjas, seejärel
hakake pudelisse vett lisama.
4Lisage pudelisse vett nii, et see ulatuks ligikaudu 1 cm võrra allapoole pudelil olevast
märgistatud kohast. Selleks peate pudeli poole täitmise ajal jälle püstiasendisse keerama.
5Sulgege kork ja pöörake pudel tagurpidi, et ravim seguneks veega.
6Asuge kohe loksutama. Jälgige, et pudel oleks loksutamise ajal tagurpidi või kallutatud asendis
– see soodustab ravimi suspendeerumist.
7Loksutage pudelit hoolega, kuni suspensioon on ühtlase koostisega. Ärge kasutage seda ravimit,
kui enne manustamiskõlblikuks muutmist on pudelis näha pulbrikämpusid.
8Oodake, kuni vaht on kadunud ning lisage pudelisse uuesti aeglaselt vett kuni märgistatud
kohani. Loksutage suspensiooni hoolikalt uuesti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja vahu kadumist on kasutusvalmis suspensioon puuviljalõhnaline ning valge või kergelt kollaka värvusega.
9Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni ei tohi kasutada, kui selle värvus pärast
manustamiskõlblikuks muutmist erineb eespool kirjeldatust.
Enne iga annuse manustamist loksutage pudelit hoolikalt.