B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Xagrid 0,5 mg kõvakapslid anagreliid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
1.
Mis ravim on Xagrid ja milleks seda kasutatakse 2.
Mida on vaja teada enne Xagrid’i võtmist 3.
Kuidas Xagrid’i võtta 4.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Kuidas Xagrid’i säilitada 6.
Pakendi sisu ja muu teave 1.
Mis ravim on Xagrid ja milleks seda kasutatakse
Xagrid sisaldab toimeainena anagreliidi. Xagrid on ravimpreparaat, mis sekkub trombotsüütide loomeprotsessi. Ravimi mõjul väheneb luuüdi poolt toodetavate trombotsüütide arv, mille tagajärjel väheneb ka vere trombotsüütide arv kuni normaaltasemeni. Seetõttu kasutatakse ravimit essentsiaalse trombotsüteemia patsientide ravimisel.
Essentsiaalne trombotsüteemia on seisund, mis tekib siis, kui luuüdi toodab liiga palju vererakke, mida tuntakse trombotsüütidena. Trombotsüütide liiga suur kogus veres võib tekitada vereringeprobleeme ning tromboosi. 2.
Mida on vaja teada enne Xagrid’i võtmist
Xagrid’i ei tohi võtta
kui te olete anagreliidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiline reaktsioon võib väljenduda nahalööbes, sügelemises, näo või huulte paistetuses või hingamistakistuses; kui teil on mõõdukaid või tõsiseid maksaprobleeme; kui teil on mõõdukaid või tõsiseid neeruprobleeme.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Xagrid’i võtmist pidage nõu oma arstiga: kui teil on või arvate olevat probleeme südamega; kui teil on kaasasündinud või perekondlik pikenenud QT-intervall (nähtav EKG-l, südame elektrilise aktiivsuse registreerimisel) või kui kasutate muid ravimeid, mis põhjustavad EKG-s ebanormaalseid muutusi, või kui teil on madal elektrolüütide, nt kaaliumi, magneesiumi või kaltsiumi tase (vt lõik „Muud ravimid ja Xagrid“); kui teil on probleeme maksa ja neerudega.
Kasutamisel koos atsetüülsalitsüülhappega (paljude ravimite koostisaine, mis leevendab valu ja alandab palavikku ning väldib vere hüübimist, nimetatakse ka aspiriiniks) suureneb suurte verejooksude risk (vt lõik „Muud ravimid ja Xagrid“).
Võttes Xagrid’it, peate võtma täpselt arsti määratud annuse. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne arstiga nõu pidamata. Selle ravimi kasutamist ei tohi iseseisvalt lõpetada, sest see võib suurendada insuldi riski.
Insuldi nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda äkiline tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel kehapoolel, äkiline segasus, kõnehäired või kõne mõistmise raskused, äkilised nägemishäired ühes või mõlemas silmas, äkilised probleemid kõndimisel, pearinglus, tasakaalukaotus või koordinatsiooni puudumine ja äkiline tugev teadmata põhjusega peavalu. Palun pöörduge viivitamatult arsti juurde.
Lapsed ja noorukid Andmed Xagrid’i kasutamise kohta lastel ja noorukitel on piiratud ning seetõttu tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega.
Muud ravimid ja Xagrid Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Öelge oma arstile, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest: ravimeid, mis võivad mõjutada teie südame rütmi, nt sotalool, amiodaroon; fluvoksamiini, mida kasutatakse depressiooni ravis; teatavat tüüpi antibiootikume, näiteks enoksatsiini, mida kasutatakse infektsioonide raviks; teofülliini, mida kasutatakse raske astma ning hingamisprobleemide ravis; südameravimeid, nt milrinoon, enoksimoon, amrinoon, olprinoon ja tsilostasool; atsetüülsalitsüülhapet (paljude ravimite koostisaine, mis leevendab valu ja alandab palavikku ning väldib vere hüübimist, nimetatakse ka aspiriiniks); muid ravimeid, mis mõjutavad teie verehüübivust, nt klopidogreel; omeprasooli, mida kasutatakse maohappe produktsiooni vähendamiseks; suukaudsed rasestumisvastased vahendid: kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal tugev kõhulahtisus, võib see vähendada suukaudse rasestumisvastase vahendi toimet ning on soovitatav kasutada täiendavat rasestumisvastast vahendit (nt kondoomi). Vt juhiseid kasutatava rasestumisvastase tableti pakendi infolehelt.
Kui Xagrid’i võtta koos nende ravimitega, ei pruugi need õigesti toimida.
Kui teil tekib küsimusi, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga. Rasedatel ei soovitata Xagrid’i võtta.
Xagrid’i võtmise ajal peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivseid rasestusvastaseid vahendeid. Rasestumisvastaste vahendite suhtes pidage nõu arstiga.
Pidage nõu arstiga, kui te imetate või kui kavatsete oma last imetada. Imetamise ajal ei tohi Xagrid’i võtta. Kui võtate Xagrid’i, tuleb imetamine lõpetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõnel Xagrid’i võtnud patsiendil täheldati pearinglust. Pearingluse esinemisel ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Xagrid sisaldab laktoosi
Selle ravimi koostises on laktoosi. Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. 3.
Kuidas Xagrid’i võtta
Võtke Xagrid’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Sõltuvalt haige seisundist võib Xagrid’i sissevõetav kogus erineda. Õige annuse määrab arst.
Xagrid’i tavaline algannus on 1 mg (2 kapslit) päevas. Seda annust võite võtta ühe kapslina 0,5 mg kaks korda päevas vähemalt ühe nädala jooksul. Efektiivse ravi kindlustamiseks ja teile sobiva annuse leidmiseks võib arst hiljem päevast kapslite arvu kas suurendada või vähendada.
Kapsel tuleb koos klaasi veega tervelt alla neelata. Ärge purustage kapsleid ega lahustage nende sisu vedelikus. Võite kapsleid võtta kas koos toiduga, pärast sööki või tühja kõhuga. Soovitatav on kapsel (kapslid) sisse võtta iga päev samal ajal.
Mitte võtta rohkem ega vähem kapsleid, kui arst on ette kirjutanud. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne arstiga nõu pidamata. Selle ravimi kasutamist ei tohi iseseisvalt lõpetada.
Ravimi efektiivsuse ning teie maksa ja neerude hea toimimise kontrollimiseks palub arst teil teha vereproove kindlate ajavahemike järgi.
Kui te võtate Xagrid’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Xagrid’i rohkem kui ette nähtud või keegi teine võttis teie ravimit, informeerige otsekohe oma arsti või apteekrit ja näidake Xagrid’i pakendit.
Kui te unustate Xagrid’i võtta Võtke kapsel sisse kohe, kui teile meenub. Järgmine annus võtke tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. 4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Xagrid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui tunnete oma tervise pärast muret, pidage palun nõu oma arstiga.
Tõsised kõrvaltoimed: Aeg-ajalt: südamepuudulikkus (nähtudeks on õhupuudus, valu rindkeres, säärte turse vedeliku kogunemise tõttu), südame löögisageduse või südamerütmi rasked häired (ventrikulaarne tahhükardia, supraventrikulaarne tahhükardia või kodade virvendus), pankreasepõletik, mis põhjustab tugevat kõhu- ja seljavalu (pankreatiit), veriokse või verine või must väljaheide, vererakkude oluline vähenemine, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid, verejookse või infektsioone (pantsütopeenia), pulmonaalhüpertensioon (nähtudeks on õhupuudus, säärte või pahkluupiirkondade turse ning huulte ja naha sinakaks muutumine).
Harv: neerupuudulikkus (kui uriinikogus on väike või puudub), südameinfarkt.
Kui märkate mõnda neist kõrvaltoimetest, võtke viivitamata oma arstiga ühendust.
Väga sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st Peavalu.
Sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st
Pearinglus, väsimus, kiired, ebaregulaarsed või tugevad südamelöögid (südamepekslemine), iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, oksendamine, punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia), vedelikupeetus või lööve.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st Nõrkustunne või halb enesetunne, kõrge vererõhk, ebaregulaarsed südamelöögid, minestus, külmavärinad või palavik, seedehäired, isutus, kõhukinnisus, verevalumid, verejooksud, tursed (ödeem), kehakaalu langus, lihasvalu, liigesvalu, seljavalu, tundlikkuse vähenemine või kadumine, näiteks tuimus, eriti nahal, ebanormaalne tunne, näiteks kipitus- ja torkimistunne, unetus, depressioon, meeltesegadus, närvilisus, suukuivus, mälukaotus, hingeldus, verejooks ninast, raske kopsupõletik koos tõsise palaviku, hingelduse, köha, rögaga; juuste väljalangemine, naha sügelus või värvimuutus, impotentsus, valu rinnus, vere trombotsüütide taseme vähenemine, mis suurendab verejooksude või verevalumite (trombotsütopeenia) riski, vedeliku kogunemine kopsude ümbrusse või maksaensüümide taseme tõus. Teie arst võib määrata vereproovi, mis võib näidata maksaensüümide hulga suurenemist.
Harvad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st Veritsevad igemed, kehakaalu tõus, tugev valu rinnus (stenokardia), südamelihasehaigused (nähtudeks muu hulgas: väsimus, valu rinnus ja südamepekslemine), südame laienemine, vedeliku kogunemine südame ümbrusse, südame veresoonte valulik spasm (rahuolekus, tavaliselt öösel või varahommikul) (Prinzmetali stenokardia), koordinatsioonihäired, kõnehäired, kuiv nahk, migreen, nägemishäired või topeltnägemine, kohin kõrvades, pearinglus püsti tõustes (eriti istuvast või lamavast asendist tõustes), suurenenud urineerimisvajadus öösel, valu, ‘gripilaadsed’ sümptomid, unetus, veresoonte laienemine, jämesoolepõletik (nähtudeks muu hulgas: kõhulahtisus, tavaliselt vere ja limaga, kõhuvalu, palavik), maopõletik (nähtudeks muu hulgas: valu, iiveldus, oksendamine), kopsus ebanormaalse tihedusega piirkond, vereanalüüsides kreatiniinitaseme tõus, mis võib olla neeruprobleemide näht.
Teatatud on järgmiste kõrvaltoimete esinemisest, mille esinemissagedus ei ole täpselt teada: potentsiaalselt eluohtlik, ebaregulaarne südametegevus (pöörduvate tippude tahhükardia); maksapõletik, sümptomiteks muu hulgas iiveldus, oksendamine, kihelus, naha ja silmade kollaseks muutumine, väljaheite ja uriini värvimuutus (hepatiit); kopsupõletik (nähtudeks muu hulgas palavik, köha, hingamisraskus, vilistav hingamine; mis põhjustab kopsude armistumist) (allergiline alveoliit, sealhulgas interstitsiaalne kopsupõletik, pneumoniit); neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit); insult (vt lõik 2).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.
Kuidas Xagrid’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kui arst käsib teil ravimi kasutamise lõpetada, ärge hoidke ülejäänud ravimit alles, välja arvatud kui arst seda nõuab.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Xagrid sisaldab
Toimeaine on anagreliid. Iga kapsel sisaldab 0,5 mg anagreliidi (anagreliidvesinikkloriidina).
Abiained on: Kapsli sisu: povidoon (E1201); krospovidoon; laktoos, veevaba; laktoosmonohüdraat; tselluloos, mikrokristalliline (E460) ja magneesiumstearaat.
Kapsli ümbris: želatiin ja titaandioksiid (E171).
Trükivärv: šellak; kange ammooniumilahus; kaaliumhüdroksiid (E525); must raudoksiid (E172).
Kuidas Xagrid välja näeb ja pakendi sisu Xagrid tarnitakse läbipaistmatute valgete kõvakapslitena. Neil on märge „S 063“.
Kapslid tarnitakse pudelis, milles on 100 kõvakapslit. Pudelis on ka väike õhukindlalt suletud mahuti.
See sisaldab kuivatusainet kapslite kuivana hoidmiseks. Hoidke õhukindlalt suletud mahuti pudelis.
Ärge kuivatusainet eemaldage ega sööge.
Müügiloa hoidja ja tootja Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Norge
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com
Infoleht on viimati uuendatud.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.