Atenativ Inf Lah Plv+lahusti 50rü 20ml · 1 pcs : notice

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ATryn, 1750 RÜ infusioonilahuse pulber antitrombiin alfa (rDNA)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

1.

Infolehes antakse ülevaade: 1.

Mis ravim on ATryn ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne ATryn’i kasutamist 3.

Kuidas ATryn’i kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas ATryn’i säilitada 6.

Lisainfo

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui mõni teil esinev kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate kõrvaltoimeid, mida ei ole käesolevas infolehes mainitud, võtke ühendust oma arstiga.

Mis ravim on ATryn ja milleks seda kasutatakse

ATryn sisaldab antitrombiin alfat, mis on sarnane inimese loomulikule antitrombiinile. Antitrombiin blokeerib organismis trombiini, mis on vere hüübimises keskset tähtsust omav aine.

Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse korral on teie vere antitrombiini hulk normist väiksem. See võib põhjustada suuremat kalduvust trombide tekkeks teie veresoontes. Trombe võib tekkida teie jalaveenides (süvaveenitromboos) või keha teistes veresoontes (trombemboolia). Ulatusliku kirurgilise operatsiooni korral võib see kalduvus veelgi suureneda. Seetõttu on oluline hoida teie vere antitrombiinisisaldus nimetatud olukordades piisavalt suurena.

Seda ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on kaasasündinud antitrombiini puudulikkus (pärilikult madal antitrombiini nimelise proteiini tase). Seda kasutatakse patsientide operatsioonide korral, et vältida veresoontes trombide tekkega seonduvaid probleeme. Seda manustatakse tavaliselt koos hepariiniga või madala molekulmassiga hepariiniga (teise trombide teket vältida aitava ravimiga).

Mida on vaja teada enne ATryn’i kasutamist

2.

Ärge kasutage ATryn’i

• kui te olete allergiline (ülitundlik) alfa-antitrombiini või ATryn’i teiste koostisosade suhtes.
• kui teil on allergia kitsepiimast valmistatud toodete suhtes, sest alfa-antitrombiini valmistatakse

rekombinantse DNA-tehnoloogiaga (rDNA) transgeensete kitsede piimas.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ATryn Nahalööbe, sügelevate vorpide või kuplade tekkel nahale ning õhupuudustunde või hingelduse (hingamisraskuse) tekkel pöörduge otsekohe arsti poole, sest nimetatud sümptomid võivad olla tingitud

raskest allergilisest reaktsioonist. Allergilise reaktsiooni määramiseks võidakse teilt võtta vereproov enne ja mõni aeg pärast ATryn’iga ravimist.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Andmed ATryn’i kasutamise kohta alla 18-aastastel patsientidel puuduvad. Seepärast ei tohiks seda ravimit alla 18-aastastel patsientidel kasutada.

Teiste ravimite kasutamine

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

ATryn’i kasutamine koos hepariini (hüübimisvastane ravim) või mõnede teiste hüübimisvastaste ravimitega võib suurendada verejooksu ohtu. Teie arst jälgib nimetatud hüübimisvastaste ravimite kasutamise ajal seetõttu tähelepanelikult selle ravimi kasutamist.

Rasedus ja imetamine

ATryn on vastunäidustatud raseduse ajal. Ei ole teada, kas see eritub rinnapiima. Seetõttu ei ole ravi ajal selle ravimiga rinnaga toitmine soovitatav.

3.

Kuidas ATryn’i kasutada

ATryn sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab 1,65 mmol (või 37,9 mg) naatriumi viaali kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

Teie ravi alustatakse kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.

Teie tervishoiuteenuse osutaja valmistab alfa-antitrombiini lahuse ette otseseks infusiooniks veresoonde.

Et kaitsta teid trombide tekke eest, jätkatakse ravimi manustamist teile seni, kuni teie arst leiab, et ravi lõpetamine on ohutu.

Kui te kasutate ATryn’i rohkem kui ette nähtud

Kui teil esinevad teatud kõrvaltoimed, ravib arst teid vastavalt nendele.

Kui te lõpetate ATryn’i kasutamise

Palun arutage ravimi kasutamise lõpetamise võimalust oma arstiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Nagu kõik ravimid, võib ka ATryn põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui kogete nõgestõbe, sügelevaid vermeid või kuplasid kogu keha nahal, raskustunnet rindkeres, vilistavat hingamist (hingamisraskusi), peate kohe arsti poole pöörduma, sest need sümptomid võivad viidata raskele allergilisele reaktsioonile.

Uuringutes on teatatud järgmistest ATryn’i kõrvaltoimetest.

Sage (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st):

• infusioonikoha sügelus
• pearinglus
• peavalu

• verejooks (infusioonikohas või pärast operatsiooni)
• iiveldus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st):

• kuumatunne
• infusioonikoha reaktsioonid, nt valu, verevalumid ja punetus.

Kuidas ATryn’i säilitada

5.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Avamata viaalid:

Hoida külmkapis (2°C - 8°C).

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast Kõlblik kuni/EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus:

Ravim tuleb ära kasutada 8 tunni jooksul pärast lahustamist.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ATryn sisaldab

6.

Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks ravimpreparaat kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Siiski on tõestatud, et keemiline ja füüsikaline stabiilsus säilib pärast manustamiskõlblikuks muutmist kuni 3 tundi ja pärast lahjendamist 8 tundi temperatuuril kuni 25 ºC.

Toimeaine on alfa-antitrombiin*: 1750 RÜ. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 175 RÜ alfa-antitrombiini.

ATryni spetsiifiline aktiivsus on umbes 7 RÜ/mg proteiini kohta.

* inimese antitrombiini rekombinantne vorm, mida toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia (rDNA) abil transgeensete kitsede piimast.

Muud koostisosad on glütsiin, naatriumkloriid ja naatriumtsitraat

Kuidas ATryn välja näeb ja pakendi sisu

ATryn turustatakse infusioonilahuse pulbrina (viaalis 1750 RÜ pulbrit).

Pulber on valge kuni peaaegu valge.

Pakendi suurused on 1, 10 või 25 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de

Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Prantsusmaa

Valmistajatehas

LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Prantsusmaa

MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holland

Infoleht on viimati kooskõlastatud

kohta

kättesaadav

Euroopa

Täpne teave selle ravimi http://www.ema.europa.eu.

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.

See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.

Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.

Ravimiameti

kodulehel

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

See ravim on ette nähtud vaid ühekordseks kasutamiseks.

Manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine

Enne lahuse valmistamist tuleb viaalid soojendada toatemperatuurini 25 ºC ning ravim tuleb lahustada 10 ml süstevees, süstides seda seina mööda viaali ning vahu tekke vältimiseks õrnalt keerutades (mitte raputades).

Enne manustamist peab valmistatud lahust vaatlema lahustumata osakeste ja/või värvimuutuste suhtes.

Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv. Lahus peab olema kollakas, selge kuni kergelt hägune.

Viaalid tuleb kasutada kohe ja mitte hiljem kui 3 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Ravimi lahjendamiseks mugavamaks manustamiseks vajaliku kontsentratsioonini võib lahusele lisada 9 mg/ml füsioloogilist lahust (0,9%).

Manustamine

Pärast täielikku lahustumist võib ravimi lahuse tõmmata steriilsesse ühekordselt kasutatavasse süstlasse.

Valmis ravimi intravenoosseks manustamiseks võib kasutada steriilset ühekordset süstalt või 0,22-mikronilise poorisuurusega sisefiltriga infusioonikotti. Süstalde sisu tuleb manustada kohe ja mitte hiljem kui 3 tundi pärast manuskasuskõlblikuks muutmist. Infusionikottidesse valmistatud lahjendatud lahus tuleb manustada kohe ja mitte hiljem kui 8 tundi pärast lahjendamist. Sobivus sisefiltriga polüvinüülkloriidist infusioonisüsteemidega on tõestatud.

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Alfa-antitrombiinravi eesmärkon suurendada ning hoida ravi ajal antitrombiini aktiivsus vahemikus

80...120% (0,8...1,2 RÜ/ml).

Ravi algab boolusannusega, mille manustamise eesmärgiks on antitrombiini aktiivsuse tõstmine väärtuseni 100%. Boolusannuse arvutamisel arvestatakse patsiendi kehakaalu ja ravieelset antitrombiini aktiivsust.

Vajamineva boolusannuse määramisel kasutatakse järgnevat valemit:

Boolusannus (RÜ) = [(100 – patsiendi ravieelne AT aktiivsus %-ides) /2,28] x kehakaal kg-des

Kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega kirurgilist ravi vajavatel haigetel (algne AT aktiivsus 50%, kehakaal 75 kg) on kliinilistes riskisituatsioonides tavaliseks boolusannuseks 20...25 RÜ/kg kehakaalu kohta. Boolusannus tuleb manustada 15 minuti jooksul infusioonina ning seejärel koheselt jätkata säilitusravi infusiooniga.

Kirurgilist ravi vajavatel patsientidel määratakse püsiinfusioonina manustatav säilitusannus järgneva valemi alusel: Säilitusannus (RÜ/tunnis) = [(100 – patsiendi ravieelne AT aktiivsus %-ides) /10,22] x kehakaal kg-des

Tavaline, kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega kirurgilist ravi vajavatel haigetel kliinilistes riskisituatsioonides kasutatav, säilitusannus on 4...5 RÜ/kg/h. Teatud situatsioonides (ulatuslik kirurgiline operatsioon, samaaegne hepariini kasutamine) võivad tegelikud annused olla suuremad. Vt allpool ravi jälgimise ja annuse kohandamise soovitusi. Ravi tuleb jätkata, kuni venoosse trombemoolia risk on vähenenud ja/või kuni on tõestatud efektiivse hüübimist pärssiva järelprotsessi käivitumine.

Ravi jälgimine ja annuse kohandamine

Annuse kohandamisel lähtutakse antitrombiini aktiivsuse laboratoorse määramise tulemustest. Ravivastus võib olla patsienditi erinev, saavutades erinevaid in vivo paranemise tasemeid ja poolväärtusaegu. Ravi alguses ja kohe pärast kirurgilisi operatsioone võib olla vajalik sage antitrombiini aktiivsuse määramine.

Säilitusannuse infusiooni alustamise järel tuleb vere AT aktiivsust määrata 45 minuti möödumisel boolusannuse manustamisest. Kui AT aktiivsus jääb vahemikku 80% kuni 120% (0,8...1,2 RÜ/ml), ei ole annuse muutmine vajalik. Kui AT aktiivsus on vähem kui 80%, tuleb säilitusannuse infusiooni kiirust suurendada 50% võrra. Kui AT aktiivsus on suurem kui 120% tuleb infusiooni kiirust vähendada 30%. AT aktiivsust tuleb kontrollida 30 minutit pärast infusioonikiiruse muutmist või iga 4 tunni järel, kui AT aktiivsuse väärtus jääb soovitud vahemikku. Seejärel tuleb antitrombiini aktiivsust kontrollida 1...2 korda päevas ning korrigeerida annuseid vastavalt tulemustele. Kui kliinilised andmed ei viita teistsugusele küllaldasele efektiivsusele, tuleb ravi jooksul antitrombiini aktiivsus hoida üle 80%.

Kirurgiline protseduur võib mõjutada AT aktiivsust. Seetõttu on pärast kirurgilisi protseduure vajalik läbi viia täiendav AT aktiivsuse kontroll. Kui aktiivsus on vähem kui 80%, võib patsiendile kiireks AT aktiivsuse taastamiseks manustada boolusannuse antitrombiini infusioonina 15 minuti jooksul.

Boolusannuse arvutamisel ülalmainitud valemi abil võib kasutada kirurgilise protseduuri järgselt mõõdetud AT aktiivsust.

Lapsed ATryn’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat pole tõestatud. Andmed puuduvad. Antitrombiini tasemed lastel, eriti vastsündinutel, võivad erineda täiskasvanute tasemetest.

Manustamisviis Intravenoosne.

Boolusannus tuleb manustada 15 minuti jooksul infusioonina ning seejärel koheselt jätkata säilitusravi infusiooniga.