Atorvastatiin 40mg · 30 tabletti: package leaflet

Atorvastatin Teva kuulub ravimite rühma, mida tuntakse statiinide nime all ja mis reguleerivad vere lipiididesisaldust (rasvasisaldust).

Atorvastatin Tevat kasutatakse lipiidide, mida tuntakse kolesterooli ja triglütseriidide nime all, sisalduse vähendamiseks veres, kui madala rasvasisaldusega toit ja elustiili muutused üksi ei ole selles osas tulemusi andnud. Kui teil on suurenenud risk südamehaiguse tekkeks, võib Atorvastatin Tevat kasutada ka sellise riski vähendamiseks, seda isegi juhul, kui teie vere kolesteroolisisaldus on normi piires. Ravi ajal peate jätkama standardse vere kolesteroolisisaldust vähendava dieedi pidamist.

Atorvastatin Tevat ei tohi võtta

• kui olete atorvastatiini või sarnaste vere lipiididesisaldust vähendavate ravimite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on või on kunagi olnud mõni maksa mõjutav haigus;
• kui teil on esinenud maksafunktsiooni näitavates vereanalüüsides seletamatuid normist kõrvalekaldumisi;
• kui te olete rasestumisvõimelises eas naine, aga ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid;
• kui te olete rase või plaanite rasestuda;
• kui te toidate last rinnaga;
• kui te kasutate C-hepatiidi ravimisel glekapreviiri/pibrentasviiri kombinatsiooni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Atorvastatin Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on raske hingamispuudulikkus;

• kui te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud suukaudselt või saanud süstina ravimit, mida nimetatakse fusidiinhappeks (bakteriaalse infektsiooni ravim). Fusidiinhappe ja Atorvastatin Teva kombinatsioon võib põhjustada tõsiseid lihasprobleeme (rabdomüolüüs);
• kui teil on eelnevalt olnud insult koos veritsusega ajju või kui teil on eelnevatest insultidest ajus väikesed vedelikutaskud;
• kui teil on neeruprobleeme;
• kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism);
• kui teil on esinenud korduvaid või seletamatuid lihasvalusid või kui teil või teie perekonnas on esinenud probleeme lihastega;
• kui teil on varem esinenud probleeme lihastega ravi ajal teiste vere lipiididesisaldust vähendavate ravimitega (näiteks teiste statiinide või fibraatidega);
• kui teil on või on olnud müasteenia (haigus, millega kaasneb üldine lihasenõrkus, sh mõnel juhul hingamislihaste nõrkus) või okulaarne müasteenia (silmalihaste nõrkust põhjustav haigus), sest statiinid võivad mõnikord seda seisundit halvendada või põhjustada raskekujulise müasteenia teket (vt lõik 4);
• kui te joote regulaarselt suures koguses alkoholi;
• kui teil on esinenud mõni maksahaigus;
• kui te olete üle 70-aastane.

Kui mõni nendest väidetest kehtib teie kohta, peab teie arst enne ravi alustamist Atorvastatin Tevaga ja võimalik, et ka ravi ajal tegema vereanalüüsi, et ennustada teie riski lihastega seotud kõrvaltoimete tekkeks. Teatud ravimite samaaegne kasutamine suurendab teadaolevalt lihastega seotud kõrvaltoimete (nt rabdomüolüüs) tekke riski (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Atorvastatin Teva“).

Teavitage oma arsti või apteekrit ka siis, kui teil on püsiv lihasnõrkus. Selle diagnoosimiseks ja raviks võivad vajalikud olla täiendavad uuringud ja ravimid.

Kui teil on suhkurtõbi või risk suhkurtõve tekkeks, jälgib teie arst teid selle ravimi võtmise ajal tähelepanelikult. Tõenäoliselt on teil risk suhkurtõve tekkeks, kui teil on veres suur suhkru- ja rasvasisaldus, te olete ülekaaluline ning teil on kõrge vererõhk.

Muud ravimid ja Atorvastatin Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad muuta Atorvastatin Teva toimet ja Atorvastatin Teva võib muuta nende toimet.

Selline koostoime tüüp võib vähendada ühe või mõlema ravimi efektiivsust. Teise võimalusena võib see suurendada kõrvaltoimete, sealhulgas olulise lihaseid hävitava seisundi rabdomüolüüsi (kirjeldatud lõigus 4) tekkeriski või raskusastet.

• Kui bakteriaalse infektsiooni ravimiseks on vajalik suukaudne ravi fusidiinhappega, peab selle ravimi kasutamise ajutiselt lõpetama. Teie arst ütleb teile, millal on ohutu Atorvastatin Tevat uuesti kasutama hakata. Harvadel juhtudel võib Atorvastatin Teva ja fusidiinhappe kooskasutamine põhjustada lihaste nõrkust, hellust või valulikkust (rabdomüolüüs). Lisainformatsiooni rabdomüolüüsi kohta vt lõik 4.
• Ravimid, mida kasutatakse teie immuunsüsteemi töö muutmiseks, nt tsüklosporiin.
• Teatud antibiootikumid või seenevastased ravimid, nt erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, flukonasool, posakonasool, rifampitsiin.
• Teised vere lipiididesisaldust reguleerivad ravimid, nt gemfibrosiil, teised fibraadid, kolestipool.
• Mõned kaltsiumikanali blokaatorid, mida kasutatakse stenokardia või kõrgvererõhutõve raviks, nt amlodipiin, diltiaseem; südamerütmi reguleerivad ravimid, nt digoksiin, verapamiil, amiodaroon.
• Letermoviir, ravim, mis ennetab haigestumist tsütomegaloviiruse tõttu.
• Ravimid, mida kasutatakse HIV ravis, nt efavirens, ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, indinaviir, darunaviir, tipranaviiri/ritonaviiri kombinatsioon jne.
• Mõned ravimid, mida kasutatakse C-hepatiidi raviks, näiteks telapreviir, botsepreviir ja elbasviiri/grasopreviiri, ledipasviiri/sofosbuviiri kombinatsioon.

• Teised ravimid, millel võib teadaolevalt olla koostoimeid atorvastatiiniga: esetimiib (mis langetab kolesteroolisisaldust), varfariin (mis vähendab vere hüübivust), suukaudsed rasestumisvastased preparaadid, stiripentool (krambivastane ravim epilepsia korral), tsimetidiin (kasutatakse kõrvetiste ja peptilise haavandi korral), fenasoon (valuvaigisti), kolhitsiin (kasutatakse podagra raviks) ja antatsiidid (alumiiniumi või magneesiumi sisaldavad seedehäirete ravimid).
• Daptomütsiin (ravim, mida kasutatakse naha ja nahastruktuuride tüsistunud infektsioonide ning veres leiduvate bakterite vastaseks raviks).
• Ilma retseptita ostetud ravimid: liht-naistepuna ürt.

Atorvastatin Teva koos toidu, joogi ja alkoholiga

Juhiseid, kuidas Atorvastatin Tevat võtta, vt lõik 3. Palun pange tähele järgnevat.

Greipfruudimahl

Ärge jooge päevas rohkem kui üks või kaks väikest klaasitäit greipfruudimahla, sest suured greipfruudimahla kogused võivad muuta Atorvastatin Teva toimet.

Alkohol

Selle ravimi võtmise ajal vältige liiga suurtes kogustes alkoholi joomist. Üksikasjalikumalt vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Atorvastatin Tevat, kui te olete rase või kui te plaanite rasestuda.

Ärge võtke Atorvastatin Tevat, kui te olete võimeline rasestuma, v.a juhul, kui te kasutate usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.

Ärge võtke Atorvastatin Tevat, kui te toidate last rinnaga.

Atorvastatin Teva kasutamise ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole veel tõestatud. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tavaliselt ei mõjuta see ravim teie võimet juhtida autot või kasutada masinaid. Siiski, ärge juhtige autot, kui see ravim mõjutab teie autojuhtimise võimet. Ärge kasutage mingeid masinaid või mehhanisme, kui see ravim mõjutab teie võimet neid kasutada.

Ravim sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 g) naatriumi õhukeses polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil peaks tekkima mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest või sümptomitest, lõpetage oma tablettide võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

• Tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, keele ja kõri turset, mis võib põhjustada tõsist hingamisraskust.
• Tõsine haigus koos raskekujulise naha koorumise ja tursetega, villide tekkimisega nahale, suule, silmadele, suguelunditele, ja palavikuga. Nahalööve roosakas-punaste laikudega, eriti peopesades või jalataldadel, tekkida võivad ka villid.
• Lihaste nõrkus, hellus, valu või rebend või uriini punakaspruun värvus ja eriti, kui te samal ajal tunnete ennast halvasti või teil on kõrge palavik, võib selle põhjuseks olla lihaskoe ebanormaalne lagunemine (rabdomüolüüs). Ebanormaalne lihaskoe lagunemine võib jääda püsima isegi siis, kui olete atorvastatiini võtmise lõpetanud, ning see võib olla eluohtlik ja viia neeruprobleemideni.

Väga harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st

• Luupuselaadne sündroom (sealhulgas lööve, liigesehaigused ja mõju vererakkudele).
• Kui te täheldate ootamatut või ebatavalist veritsemist või sinikaid, siis võib see viidata maksakahjustusele. Pidage selles suhtes võimalikult kiiresti nõu oma arstiga.

Teised võimalikud Atorvastatin Teva kõrvaltoimed

Sage: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• Ninakäikude põletik, kurguvalu, ninaverejooks.
• Allergilised reaktsioonid.
• Veresuhkru sisalduse tõus (kui teil on suhkurtõbi, kontrollige hoolikalt oma veresuhkru sisaldust), vere kreatiniinkinaasi sisalduse tõus.
• Peavalu.
• Iiveldus, kõhukinnisus, kõhupuhitus, seedehäire, kõhulahtisus.
• Liigesevalu, lihasvalu ja seljavalu.
• Vereanalüüside tulemused, mis näitavad kõrvalekaldeid maksafunktsioonis.

Aeg-ajalt: võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• Isutus (söögiisu kaotus), kehakaalu tõus, veresuhkru sisalduse langus (kui teil on suhkurtõbi, kontrollige hoolikalt oma veresuhkru sisaldust).

• Õudusunenäod, unetus.
• Pearinglus, sõrmede ja varvaste tuimus või surin, valu- või puutetundlikkuse vähenemine, maitsetundlikkuse muutused, mälukaotus.
• Hägune nägemine.
• Helin kõrvus ja/või peas.
• Oksendamine, röhitsused, üla- ja alakõhuvalu, pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada kõhuvalu).
• Hepatiit (maksapõletik).
• Lööve, nahalööve ja sügelus, nõgestõbi, juuste väljalangemine.
• Kaelavalu, lihasnõrkus.
• Väsimus, halb enesetunne, nõrkus, valu rindkeres, turse, eriti pahkluude piirkonnas (ödeem), kõrgenenud kehatemperatuur.
• Valgeverelibled uriinianalüüsis.

Harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

• Nägemishäired.
• Ootamatu veritsus või verevalumi teke.
• Kolestaas (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine).
• Kõõlusevigastus.
• Lööve, mis võib tekkida nahal või millega võivad kaasneda haavandid suus (lihhenoidne ravimireaktsioon).
• Lillad laigud nahal (veresoone põletiku nähud, vaskuliit).

Väga harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st

• Allergiline reaktsioon – sümptomite hulka võivad kuuluda äkki tekkiv vilistav hingamine ja valu või pigistustunne rindkeres, silmalaugude, näo, huulte, suu, keele või kõri turse, hingamisraskused, minestus.
• Kuulmiskadu.
• Günekomastia (rindade suurenemine meestel).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Püsiv lihasnõrkus.
• Raskekujuline müasteenia (haigus, mis põhjustab üldist lihasenõrkust, sh mõnel juhul hingamislihaste nõrkust).
• Okulaarne müasteenia (haigus, mis põhjustab silmalihaste nõrkust).

Pidage nõu oma arstiga, kui teil esinevad käsivarte või jalgade nõrkus, mis süveneb pärast füüsilist tegevust, kahelinägemine või silmalaugude allavaje, neelamisraskused või raskendatud hingamine.

Võimalikud kõrvaltoimed, millest on teatatud mõnede statiinide (sama tüüpi ravimid) kasutamisel:

• seksuaalfunktsiooni häired;
• depressioon;
• hingamisprobleemid, sh püsiv köha ja/või hingeldus või palavik;
• diabeet. See on tõenäolisem, kui teil on veres suur suhkru- ja rasvasisaldus, te olete ülekaaluline ning teil on kõrge vererõhk. Teie arst jälgib teid selle ravimi võtmise ajal.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP:“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Atorvastatin Teva sisaldab

• Toimeaine on atorvastatiin. Üks 10 mg tablett sisaldab 10 mg atorvastatiini atorvastatiinkaltsiumina Üks 20 mg tablett sisaldab 20 mg atorvastatiini atorvastatiinkaltsiumina Üks 40 mg tablett sisaldab 40 mg atorvastatiini atorvastatiinkaltsiumina
• Abiained tableti sisus on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkarbonaat, maltoos, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat. Abiained tableti kattes on hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos, trietüültsitraat (E1505), polüsorbaat 80 ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Atorvastatin Teva välja näeb ja pakendi sisu 10 mg: Atorvastatin Teva tabletid on valged kuni valkjad ellipsikujulised kaksikkumerad ja siledad õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti mõõtmed on ligikaudu 9,7 mm x 5,2 mm. 20 mg: Atorvastatin Teva tabletid on valged kuni valkjad ellipsikujulised kaksikkumerad ja siledad õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti mõõtmed on ligikaudu 12,5 mm x 6,6 mm. 40 mg: Atorvastatin Teva tabletid on valged kuni valkjad ellipsikujulised kaksikkumerad ja siledad õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti mõõtmed on ligikaudu 15,6 mm x8,3 mm.

Atorvastatin Teva on saadaval alumiinium-alumiinium blistrites, milles on 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 või 200 tabletti ja suure tihedusega polüetüleenpudelites, milles on 50 või 100 tabletti ning hulgipakendis, milles on 100 tabletti (2 pudelit, mõlemas 50 tabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad:

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Hispaania

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Poola

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Saksamaa

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.