Pakendi infoleht: teave kasutajale
BEDUFORA, 100 mikrogrammi/6 mikrogrammi mõõtannuses inhalatsiooniaerosool, lahus beklometasoondipropionaat, formoteroolfumaraatdihüdraat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
1Mis ravim on BEDUFORA ja milleks seda kasutatakse
BEDUFORA on rõhu all inhalatsiooniaerosooli lahus, mis sisaldab kahte toimeainet, mida hingatakse sisse suu kaudu ja sealt satub ravim otse kopsudesse.
Kaks toimeainet on beklometasoondipropionaat ja formoteroolfumaraatdihüdraat.
Beklometasoondipropionaat kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite rühma, millel on põletikuvastane toime, vähendades turset ja ärritust teie kopsudes.
Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub pikatoimelisteks bronhodilataatoriteks nimetatavate ravimite rühma, mis lõdvestavad hingamisteede lihaseid ja aitavad teil kergemini hingata.
Need kaks toimeainet koos muudavad hingamise kergemaks, kergendades astmaga või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel selliseid sümptomeid nagu hingeldamine, vilistav hingamine ja köha ning samuti aitavad astmasümptomeid vältida.
Astma
BEDUFORA on mõeldud regulaarseks raviks astmaga täiskasvanud patsientidel, kellel:
- inhaleeritavad kortikosteroidid ja "vastavalt vajadusele" inhaleeritavad lühitoimelised bronhodilataatorid ei taga piisavat kontrolli astmanähtude üle või
- astma reageerib hästi ravile nii kortikosteroidide kui ka pikatoimeliste bronhodilataatoritega.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
BEDUFORA’t võib kasutada ka raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite raviks täiskasvanud patsientidel. KOK on pikaajaline hingamisteede haigus, mida põhjustab peamiselt suitsetamine.
BEDUFORA on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel.
2Mida on vaja teada enne BEDUFORA kasutamist
BEDUFORA’t ei tohi kasutada
- kui te olete beklometasoondipropionaadi või formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne BEDUFORA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on mingeid probleeme südamega, nt stenokardia (valu südames või rindkeres), hiljutine südameatakk (müokardiinfarkt), südamepuudulikkus, südant ümbritsevate arterite kitsenemine (koronaararterite haigus), südameklapirike või mõni muu teadaolev südamehäire või kui teil on seisund, mida nimetatakse hüpertroofiliseks obstruktiivseks kardiomüopaatiaks (seisund, kus südamelihas on kahjustatud).
- kui teil on arterite kitsenemine (ehk arterioskleroos), kui teil on kõrge vererõhk või kui te teate, et teil on aneurüsm (ebaloomulikult pundunud veresoone sein).
- kui teil on südame rütmihäired, nagu korrapäratu pulss, kiire pulsisagedus või palpitatsioonid (südame pekslemine) või kui teile on öeldud, et teie südame rütm ei ole normaalne.
- kui teil on kilpnäärme ületalitlus.
- kui teie vere kaaliumisisaldus on madal.
- kui teil on mõni neeru- või maksahaigus.
- kui teil on diabeet (kui te hingate sisse suures koguses formoterooli, võib teie vere glükoosisisaldus tõusta ja seega võite te vajada täiendavaid vereanalüüse, et kontrollida veresuhkru taset, kui te alustate selle inhalaatori kasutamist ja aeg-ajalt ka ravi jooksul).
- kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom).
- kui teile tehakse anesteesiat. Sõltuvalt anesteesia liigist, võib olla vajalik peatada BEDUFORA kasutamine vähemalt 12 tunniks enne anesteesiat.
- kui teil ravitakse või on kunagi varem ravitud tuberkuloosi või kui teil on hingamisteede viirus- või seeninfektsioon.
- kui te igal juhul peate hoiduma alkoholist.
Kui midagi loetelust kehtib teie kohta, teavitage oma arsti sellest enne BEDUFORA kasutamist.
Kui teil on või on olnud mingeid terviseprobleeme või allergiaid või kui te pole kindel, kas te võite kasutada BEDUFORA’t, rääkige enne inhalaatori kasutamist oma arsti või apteekriga.
Ravi beeta2-agonistiga, nagu BEDUFORA’s sisalduv formoterool, võib põhjustada vere kaaliumitaseme järsku langust (hüpokaleemia).
Kui teil on raske astma, peate te olema eriti ettevaatlik. Seda seetõttu, et hapnikuvaegus veres ja mõned teised ravimid, mida te võite võtta koos BEDUFORA’ga, nt südamehaiguste- või kõrgvererõhutõve ravimid, nagu diureetikumid ehk „veetabletid” või muud astma raviks kasutatavad ravimid, võivad muuta kaaliumilanguse halvemaks. Sellel põhjusel võib teie arst aeg-ajalt soovida määrata kaaliumisisaldust teie veres.
Kui te kasutate pikka aega sissehingatavaid kortikosteroide suurtes annustes, võite te stressiolukorras vajada rohkem kortikosteroide. Stressirohked olukorrad võivad olla näiteks haiglasse sattumine pärast õnnetust, tõsine trauma või operatsioonieelne periood. Sellisel juhul otsustab teie raviarst, kas teil on vajalik suurendada kortikosteroidide annust, ja vajadusel määrab teile kortikosteroidi tabletid või süsted.
Kui te peate minema haiglasse, ärge unustage kõiki oma ravimeid, ka ilma retseptita ostetud ravimeid ja inhalaatoreid, sh ka BEDUFORA’t, originaalpakendis kaasa võtta.
Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib ähmane nägemine või teised nägemishäired.
Lapsed ja noorukid
BEDUFORA’t ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, enne kui saadakse lisaandmeid.
Muud ravimid ja BEDUFORA
- Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõned ravimid võivad muuta BEDUFORA toimet ja BEDUFORA võib muuta mõne teise ravimi toimet.
Eriti oluline on, et räägiksite arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
- Mõned ravimid võivad tugevdada BEDUFORA toimeid ning kui te selliseid ravimeid kasutate, võib arst vajalikuks pidada teid hoolikalt jälgida (sh mõned HIV ravimid nagu ritonaviir ja kobitistaat).
- Beetablokaatorid. Need on ravimid, mida kasutatakse paljude haiguste, nt südamehäirete, kõrge vererõhu ja glaukoomi (silma siserõhu tõus), raviks. Kui te peate kasutama beetablokaatoreid, sh silmatilku, võib formoterooli toime väheneda või täiesti kaduda.
- Beeta-adrenergilised ravimid (ravimid, mis toimivad sarnaselt formoteroolile) võivad suurendada formoterooli toimet.
- Südame rütmihäirete ravimid (kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid).
- Allergia ravimid (antihistamiinikumid).
- Depressiooni või vaimse tervise häirete sümptomite ravimid nagu monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (nt fenelsiin ja isokarboksasiid), tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptüliin ja imipramiin), fenotiasiinid.
- Parkinsoni tõve ravimid (L-dopa).
- Kilpnäärme alatalitluse ravimid (L-türoksiin).
- Oksütotsiini sisaldavad ravimid (põhjustavad emaka kokkutõmbeid).
- Vaimse tervise häirete ravimid nagu monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO-inhibiitorid), sh sarnaste omadustega ravimid nagu furasolidoon ja prokarbasiin.
- Südamehaiguse ravimid (digoksiin).
- Teised astma ravimid (teofülliin, aminofülliin või steroidid).
- Diureetikumid (vett väljutavad tabletid).
Rääkige arstile ka sellest, kui teil seisab ees üldanesteesiaga operatsioon või hambaravi.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Puuduvad kliinilised andmed BEDUFORA kasutamise kohta raseduse ajal.
BEDUFORA’t ei tohi kasutada, kui te olete rase, arvate end olevat rase või plaanite rasestuda või kui te imetate, välja arvatud juhul, kui teie arst pole teisiti soovitanud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
BEDUFORA ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
BEDUFORA sisaldab alkoholi
Ravim sisaldab 7 mg alkoholi (etanool) ühes mõõtannuses, mis vastab 0,20 mg/kg kehakaalu kohta kahest mõõtannusest koosneva annuse puhul. Alkoholi sisaldus selle ravimi kahes mõõtannuses on väiksem kui 1 ml-s õlles või veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
3Kuidas BEDUFORA’t kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Astma
Teie arst viib läbi regulaarseid kontrolle, veendumaks, et te võtate BEDUFORA’t optimaalses annuses. Arst kohandab ravi väikseimale annusele, mis kontrollib teie astmasümptomeid kõige paremini.
Teie arst võib teile BEDUFORA’t määrata 2 erineval viisil:
a) kasutage astma raviks BEDUFORA’t iga päev, kuid äkki tekkivate astma ägenemise sümptomite korral, nagu hingeldus, vilisev hingamine ja köha, peate te kasutama leevendavat ravimit eraldi.
Täiskasvanud ja eakad
Soovituslik annus on 1 või 2 mõõtannust (pihustus) 2 korda ööpäevas. Suurim ööpäevane annus on 4 pihustust.
NB! Kandke alati endaga kaasas kiiresti toimivat „leevendavat” inhalaatorit, ravimaks astma ägenemise sümptomeid või ootamatut astmahoogu.
b) kasutage oma astma raviks BEDUFORA’t iga päev ning samuti kasutage BEDUFORA’t äkki tekkivate astma ägenemise sümptomite korral, nagu hingeldus, vilisev hingamine ja köha.
Täiskasvanud ja eakad
Soovituslik annus on 1 pihustus hommikul ja 1 pihustus õhtul.
Äkki tekkivate astma sümptomite korral võite te BEDUFORA’t kasutada ka „leevendava“ ravimina.
Astma sümptomite tekkimisel manustage 1 mõõtannus ning oodake mõned minutid.
Juhul kui te ei tunne end paremini, manustage veel üks annus.
Ärge kasutage rohkem kui 6 „leevendavat“ BEDUFORA pihustust ööpäevas.
Maksimaalne ööpäevane annus astma ainuravimina on 8 pihustust BEDUFORA’t.
Kui te tunnete, et vajate oma astma kontrollimiseks rohkem annuseid ööpäevas, pidage nõu oma arstiga. Ta võib muuta teie ravi.
Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel:
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid EI TOHI seda ravimit kasutada.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)
Täiskasvanud ja eakad
Soovituslik annus on 2 pihustust hommikul ja 2 pihustust õhtul.
Riskipatsiendid
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Puudub informatsioon BEDUFORA kasutamise kohta maksa- või neeruprobleemidega patsientidel.
BEDUFORA on efektiivne astma raviks beklometasoondipropionaadi annuses, mis võib olla väiksem, kui mõnes muus beklometasoondipropionaati sisaldavas inhalaatoris. Kui te olete eelnevalt kasutanud beklometasoondipropionaati sisaldavat mõnda teist inhalaatorit, soovitab teie arst teile täpse annuse BEDUFORA’t, mida te peate astma korral kasutama.
Ärge suurendage annust.
Kui teile tundub, et see ravim ei toimi hästi, rääkige alati oma arstiga, enne kui te suurendate annust.
Kui teie hingamine halveneb
Kui teil tekib hingeldus või vilistav hingamine (hingamine koos kuuldava viliseva heliga) vahetult pärast ravimi manustamist, lõpetage BEDUFORA kasutamine kohe ja kasutage oma kiiresti toimivat „leevendavat” inhalaatorit. Pöörduge kohe arsti poole. Arst hindab teie sümptomeid ja vajadusel määrab erineva ravikuuri.
Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.
Kui teie astma halveneb
Kui teie sümptomid muutuvad halvemaks või alluvad raskesti ravile (nt kui te kasutate „leevendavat” inhalaatorit või BEDUFORA’t kui „leevendavat“ inhalaatorit sagedamini) või „leevendav” inhalaator või BEDUFORA ei paranda teie sümptomeid, pöörduge koheselt arsti poole. Teie astma võib muutuda halvemaks ja arstil võib osutuda vajalikuks muuta BEDUFORA annust või määrata teine ravi.
Manustamisviis
BEDUFORA’t kasutatakse inhalatsiooniks
See ravim on pakendatud rõhu all mahutisse, millel on plastikust ümbris ja huulik. 120 mõõtannusega inhalaatori tagaküljel asub annuseloendur ja 180 mõõtannusega inhalaatori tagaküljel asub annusenäidik, mis näitavad, mitu annust on alles.
120 mõõtannust sisaldava pakendi suuruse puhul vabaneb mahuti annustamisseadmest igakordsel vajutamisel üks annus ja loenduri näit väheneb ühe võrra. Inhalaatorit ei tohi maha pillata, kuna see võib põhjustada näidu vähenemise annuseloenduris.
180 mõõtannust sisaldava pakendi suuruse puhul näitab annusenäidik mahutisse alles jäänud annuste (pihustuste) ligikaudset arvu. Annusenäidiku aknas kuvatakse inhalaatorisse jäänud annuste arvu kahekümne kaupa (nt 180, 120, 100, 80 jne). Kui inhalaatorisse on jäänud 20 pihustust, nii et aknas kuvatakse „20“, näitab see, et ravim mahutist hakkab otsa saama.
Kui 180 mõõtannust on väljutatud, kuvatakse aknas „0“.
Näidik lõpetab „0“-positsioonis muutumise.
Inhalaatori testimine
Enne inhalaatori esmakordset kasutamist või pärast vähemalt 14-päevast kasutamispausi peate oma inhalaatorit testima veendumaks, et see töötab korrektselt.
- Eemaldage kaitsekate huulikult
- Hoidke mahutit vertikaalselt, korpus ülespidi, huulik allpool
- Suunake huulik endast eemale ja vajutage tugevasti annustajat, et vabaneks üks pihustus
- Kui te ei ole inhalaatorit vähemalt 14 päeva kasutanud, vajutage üks kord tugevasti annustajat, et vabaneks üks pihustus
- 120 mõõtannust sisaldava pakendi puhul kontrollige annuseloendurit. Kui te testite inhalaatorit esimest korda peab annuseloenduri näit olema 120.
- 180 mõõtannust sisaldava pakendi puhul kontrollige annusenäidikut. Kui te testite inhalaatorit esimest korda peab näit olema 180.
Kuidas inhalaatorit kasutada
Kui võimalik, tuleb inhaleerida seistes või istuvas asendis.
Enne inhaleerimise alustamist kontrollige annuseloendurilt või -näidikult, mitu annust on alles. Kui annuseloendur või -näidik näitab „0“, siis ei ole ühtki annust jäänud – hävitage see inhalaator ning muretsege uus.
1 2 3 4 5
1Eemaldage huuliku kaitsekate ja kontrollige kas huulik on puhas ja tolmu- ning mustusevaba
ega sisalda mingeid võõrosiseid (pilt 1).
2Hingake nii sügavalt ja nii aeglaselt välja kui võimalik (pilt 2).
3Hoidke mahutit vertikaalselt korpus ülespidi ning asetage huuled ümber huuliku.
Ärge hammustage huulikut (pilt 3).
4Hingake sügavalt ja aeglaselt suu kaudu sisse. Pärast hingamise algust vajutage tugevalt
inhalaatori ülemisele otsale, et vabaneks üks annus. Kui teil on nõrgad käed, on kergem hoida inhalaatorit mõlema käega: hoidke inhalaatori ülemist osa mõlema nimetissõrmega ja alumist osa mõlema pöidlaga (pilt 4).
5Hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik, lõpuks eemaldage inhalaator suust ja hingake
aeglaselt välja. Ärge hingake oma inhalaatorisse (pilt 5).
Kui teil tuleb veel üks annus manustada, hoidke inhalaatorit ligikaudu pool minutit vertikaalses asendis, siis korrake tegevusi 2…5.
Oluline: Ärge sooritage tegevusi 2…5 liiga kiiresti.
Pärast kasutamist paigaldage kaitsekate inhalaatorile ja kontrollige annuseloendurit 120 annust sisaldava pakendi puhul või annusenäidikut 180 annust sisaldava pakendi puhul.
Suu ja neelu seeninfektsiooni riski vähendamiseks loputage suud, kuristage veega või harjake hambaid pärast igat inhalaatori kasutamist.
Millal inhalaator välja vahetada
Te peate ostma uue inhalaatori, kui loenduri või annusenäidiku näit on 20. Kui annuseloenduri või - näidiku näit on 0, tuleb inhalaatori kasutamine lõpetada, kuna seadmes ei pruugi olla piisavalt ravimit täisannuse vabastamiseks, hakake kasutama uut inhalaatorit.
Kui osa annusest eritub inhalaatori ülaosast või suunurkadest, tähendab see, et
BEDUFORA ei satu kopsudesse nii nagu peab. Manustage annus uuesti vastavalt juhistele alustades punktist 2.
Kui teile tundub, et BEDUFORA toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te leiate, et teil on raske inhalaatorit käsitseda sissehingamisega samal ajal, siis te võite kasutada
AeroChamber Plus® vahemahutit. Küsige informatsiooni selle seadme kohta oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
On oluline, et te loete AeroChamber Plus® vahemahutiga kaasasolevat pakendi infolehte ning jälgiksite hoolikalt juhendit, kuidas AeroChamber Plus® vahemahutit kasutada ja puhastada.
Puhastamine
Inhalaatorit tuleb puhastada üks kord nädalas.
Ärge eemaldage mahutit annustajast ja ärge kasutage inhalaatori puhastamiseks vett ega muid vedelikke.
Inhalaatori puhastamine:
1Eemaldage huuliku kaitsekate tõmmates seda inhalaatorilt.
2Puhastage huulikut seest ja väljast ning annustamisseadet kuiva lapikesega.
3Asetage kaitsekate tagasi.
Kui te kasutate BEDUFORA’t rohkem, kui ette nähtud
- Tavapärasest suurema annuse formoterooli kasutamine võib põhjustada järgmisi sümptomeid: iiveldus, oksendamine, südametöö kiirenemine, palpitatsioonid (südame pekslemine), südame rütmihäired, teatud muutused elektrokardiogrammis, peavalu, värisemine, unisus, vere ülihappesus, madal vere kaaliumisisaldus, vere kõrge glükoosisisaldus. Teie arst võib teha mõned vereanalüüsid, kontrollimaks teie vere kaaliumi- ja glükoosisisaldust.
- Tavapärasest suurema koguse beklometasoondipropionaadi kasutamine võib põhjustada neerupealiste töös lühiajalisi häireid. See peaks mööduma mõne päevaga, kuigi võib osutuda vajalikuks vere kortisoolisisalduse määramine arsti poolt.
Öelge oma arstile, kui te täheldate endal mõnda neist sümptomitest.
Kui te unustate BEDUFORA’t kasutada
Kasutage annus niipea, kui teile meenub. Kui järgmise annuse kasutamise aeg on peaaegu käes, jätke unustatud annus vahele, jätkake järgmise annusega õigel ajal. Ärge kasutage kahekordset annust.
Kui te lõpetate BEDUFORA kasutamise
Isegi kui te tunnete ennast paremini, ärge vähendage BEDUFORA annust ega lõpetage ravimi kasutamist. Kui te soovite seda teha, rääkige eelnevalt oma arstiga. On väga oluline kasutada BEDUFORA’t regulaarselt, isegi kui teil ei pruugi olla astma sümptomeid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Nagu kõikide inhaleeritavate ravimite puhul, esineb risk hingelduse ja viliseva hingamise halvenemiseks vahetult pärast BEDUFORA kasutamist, mida nimetatakse paradoksaalseks
bronhospasmiks. Kui see tekib, peate otsekohe LÕPETAMA BEDUFORA kasutamise ja kasutama hingelduse ning viliseva hingamise sümptomite ravimiseks oma kiiretoimelist „leevendavat“ inhalaatorit. Te peate oma arstiga otsekohe ühendust võtma.
Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekivad sellised ülitundlikkusreaktsioonid nagu nahaallergiad, nahasügelus, nahalööve, nahapunetus, naha või limaskestade, eriti silmade, näo, huulte ja kõri turse.
Teised võimalikud kõrvaltoimed on toodud allpool, vastavalt nende esinemissagedusele.
Sage (mõjutab kuni 1 inimest 10-st):
- seeninfektsioonid (suus ja neelus)
- peavalu,
- hääle kähedus
- kurguvalu.
Kopsupõletik kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel: öelge oma arstile, kui teil esineb mõni järgmistest sümptomitest BEDUFORA kasutamise ajal, kuna need võivad olla kopsuinfektsiooni sümptomid:
- palavik või külmavärinad;
- lima tekke suurenemine, lima värvi muutus;
- süvenev köha või hingamisprobleemide suurenemine.
Aeg-ajalt (mõjutab kuni 1 inimest 100-st):
- palpitatsioonid (südamepekslemine), ebatavaliselt kiire pulss ja südame rütmihäired
- mõned muutused elektrokardiogrammis (EKGs).
- gripisümptomid
- ninakõrvalkoobaste põletik
- nohu
- kõrvapõletik
- kurguärritus
- köha ja produktiivne köha
- astmahood
- tupe seeninfektsioonid
- iiveldus
- häiritud maitsetundlikkus
- põletustunne huultel
- suukuivus
- neelamisraskused
- seedehäired
- kõhupuhitus
- kõhulahtisus
- lihasvalu ja lihaskrambid
- näo- ja kurgupunetus
- suurenenud verevool mõnedesse kudedesse
- rohke higistamine
- värinad
- rahutus
- pearinglus
- nõgestõbi
- muutused mõnedes vere koostisosades: o vere valgeliblede arvu vähenemine o vereliistakute ehk trombotsüütide arvu suurenemine o vere kaaliumisisalduse langus o vere suhkrusisalduse tõus
o vere insuliinisisalduse, vabade rasvhapete ja ketokehade sisalduse suurenemine.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel „aeg- ajalt“:
- kortisooli sisalduse vähenemine veres; seda põhjustab kortikosteroidide toime neerupealistele
- ebaregulaarne südamerütm.
Harv (mõjutab kuni 1 inimest 1000-st):
- pigistustunne rinnus
- südamelöökide vahelejäämine (südamevatsakeste liiga varajaste kokkutõmmete tõttu)
- vererõhu tõus
- vererõhu langus
- neerupõletik
- mitu päeva püsiv naha ja limaskestade turse.
Väga harv (mõjutab kuni 1 inimest 10 000-st):
- hingeldamine
- astma ägenemine
- vereliistakute arvu vähenemine
- käte ja jalgade turse.
Suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamine pika aja jooksul võib põhjustada väga harvadel juhtudel süsteemseid toimeid. Need kätkevad endas järgnevat:
- probleemid neerupealiste töös (adrenosupressioon)
- luu mineraalse tiheduse vähenemine (luuhõrenemine)
- kasvupeetus lastel ja noorukitel
- silmasisese rõhu suurenemine (glaukoom)
- kae teke.
Teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata):
- unehäired
- depressioon või ärevus
- närvilisus
- üleerutus või ärrituvus
Need nähud võivad esineda eriti lastel, kuid sagedus on teadmata.
- ähmane nägemine.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5Kuidas BEDUFORA’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Üksikpakend, milles on üks mahuti 120 või 180 mõõtannusega:
Apteegis
Hoida külmkapis (2…8°C) maksimaalselt 18 kuud.
Kirjutada patsiendi jaoks pakendil olevale kleebisele apteegist väljastamise kuupäev ning kleepida see inhalaatorile. Veenduge, et pakendile märgitud kõlblikkusaja lõpuni on apteegist väljastamisest alates jäänud veel vähemalt 3 kuud.
Patsientidele
Hoida inhalaatorit temperatuuril kuni 25° C.
Ärge kasutage BEDUFORA’t pärast 3 kuu möödumist päevast, kui te saite selle apteegist ning mitte kunagi ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pakendil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Pakendid, milles on kaks või kolm mahutit 120 või 180 mõõtannusega:
Enne kasutamist: hoida inhalaator külmkapis (2…8° C).
Kasutamisel: hoida inhalaator temperatuuril kuni 25° C. Inhalaatorit võib kasutada kuni kolm kuud.
Iga kord, kui alustate uue inhalaatori kasutamist, kirjutage selle esimese kasutamise kuupäev ühele pakendil olevale kleebisele ning kleepige see kasutusse võetavale inhalaatorile. Inhalaatorit ei tohi kasutada 3 kuu möödumisel esimesest kasutamisest ja ärge kasutage seda kunagi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Mitte lasta külmuda.
Kui inhalaator on seisnud väga külmades tingimustes, peab patsient enne kasutamist soojendama seda mõne minuti jooksul käte vahel. Seda ei tohi kunagi soojendada kunstlike vahenditega.
Hoiatus: Mahutis olev vedelik on rõhu all. Mitte hoida mahutit temperatuuril üle 50° C. Mahutit ei tohi läbi torgata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6Pakendi sisu ja muu teave
Mida BEDUFORA sisaldab
Toimeained on beklometasoondipropionaat ja formoteroolfumaraatdihüdraat.
Inhalaatori üks mõõtannus sisaldab 100 mikrogrammi beklometasoondipropionaati ja 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati. See vastab pihustist väljutatud annustele: 84,6 mikrogrammi beklometasoondipropionaati ja 5,0 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Abiained on veevaba etanool, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, norfluraan (HFA-134a).
Ravim sisaldab fluoritud kasvuhoonegaase.
Üks 120 mõõtannusega inhalaator sisaldab 8,15 g HFA-134a, mis vastab 0,012 tonnile CO2 ekvivalendile (globaalse soojenemise potentsiaal GWP = 1430).
Üks 180 mõõtannusega inhalaator sisaldab 11,2 g HFA-134a, mis vastab 0,016 tonnile CO2 ekvivalendile (globaalse soojenemise potentsiaal GWP = 1430).
Kuidas BEDUFORA välja näeb ja pakendi sisu
BEDUFORA on rõhu all inhalatsioonilahus, mis paikneb alumiiniumiga kaetud mahutis, millel on annustamisklapp sellele kinnitatud valgest plastikust annustamisseadmega, mille koostises on annuseloendur (120 annusega pakend) või annusenäidik (180 annusega pakend), millel on roosast plastikust kaitsekate.
Pakendid:
1 rõhu all olev mahuti, mis sisaldab 120 mõõtannust, või
2 rõhu all olevat mahutit, mis sisaldavad kumbki 120 mõõtannust, või
3 rõhu all olevat mahutit, mis sisaldavad igaüks 120 mõõtannust, või
1 rõhu all olev mahuti, mis sisaldab 180 mõõtannust;
3 rõhu all olevat mahutit, mis sisaldavad igaüks 180 mõõtannust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa
Tootja
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora 84084 Fisciano Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB „STADA Baltics“
Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu Tel: +370 52603926 e-post: stada.baltics@stada.com
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.