B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Beovu 120 mg/ml süstelahus süstlis brolutsizumab (brolucizumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Mis ravim on Beovu ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Beovu kasutamist
Kuidas Beovut kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Beovut säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Beovu ja milleks seda kasutatakse
Mis Beovu on
Beovu sisaldab toimeainena brolutsizumabi, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse neovaskularisatsioonivastasteks ravimiteks. Beovut süstib silma arst, et ravida silmahaigusi, mis võivad mõjutada teie nägemist.
Ebanormaalsed veresooned, millest lekib vedelikku või verd kollatähni
Milleks Beovut kasutatakse
Beovut kasutatakse silmahaiguste raviks täiskasvanutel, mis tekivad siis, kui kollatähni alla tekivad ja kasvavad ebanormaalsed veresooned. Maakula ehk kollatähn, mis asub silma tagaosas, vastutab selge nägemise eest. Neist ebanormaalsetest veresoontest võib silma lekkida vedelikku või verd ja see võib häirida kollatähni talitlust, mille tulemuseks on haigused, mis võivad põhjustada nägemise halvenemist, nagu: • ealise kollatähni degeneratsiooni märg vorm (märg AMD, age-related macular degeneration); • diabeetiline kollatähni turse (diabetic macular oedema, DME).
Kuidas Beovu toimib Beovu võib aeglustada haiguse progresseerumist ja sellega säilitada või isegi parandada teie nägemist.
2.
Mida on vaja teada enne Beovu kasutamist
Beovut ei tohi kasutada kui olete brolutsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on silmas või selle ümbruses aktiivne või kahtlustatav infektsioon; kui teie silmas esineb punetus või valu (silmapõletik).
Kui ükskõik mis neist kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile. Teile ei tohi manustada Beovut.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Beovu kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib ükskõik milline järgnevatest: kui teil on glaukoom (silmaseisund, mida põhjustab tavaliselt kõrge rõhk silmas); kui te olete varem näinud valgussähvatusi või hõljumeid (tumedad hõljuvad täpid) ning kui hõljumite suurus ja arv on äkki suurenenud; kui teile on viimase 4 nädala jooksul tehtud silmaoperatsioon või kui silmaoperatsioon on plaanitud nelja järgmise nädala jooksul; kui teil on kunagi esinenud silmahaigusi või teie silmi on ravitud; kui teil on viimasel aastal esinenud äkki tekkinud nägemiskaotus silma tagaosa veresoonte ummistumise tõttu (võrkkesta veresoonte oklusioon) või silma tagaosa veresoonte põletikku (võrkkesta veresoonte põletik).
Rääkige kohe oma arstile, kui teil: tekib silmapunetus, silmavalu, suurenenud ebamugavustunne silmas, silmapunetuse süvenemine, nägemise ähmastumine või halvenemine, väikeste osakeste suurenenud arv nägemisväljas, suurenenud valgustundlikkus; tekib äkki nägemiskaotus, mis võib olla võrkkesta veresoonte oklusiooni märk.
Ükskõik millise ülaltoodud sümptomi tõttu võib teie arst ravi Beovuga lõpetada.
Lisaks on oluline teada, et: Beovu ohutust ja efektiivsust manustamisel mõlemasse silma samal ajal pole veel uuritud ja selline manustamine võib tõsta kõrvaltoimete esinemise riski; süsted Beovuga võivad mõnel patsiendil põhjustada silmarõhu (silmasisese rõhu) tõusu 30 minuti vältel pärast süstimist. Teie arst jälgib seda pärast igat süstet; teie arst kontrollib, kas teil on teisi riskifaktoreid, mis võivad suurendada ühe silmapõhja kihi rebendi või irdumise tekke võimalust (võrkkesta irdumine või rebend ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend), ning siis tuleb Beovut ettevaatusega manustada.
Esineb võimalus, et VEGF inhibiitorite, Beovule sarnaste ravimite süsteemne manustamine on seotud veresooni ummistavate verehüüvete (arteriaalsete trombemboolia juhtude) tekke riskiga, mis võib viia südamerabanduse või insuldini. Esineb selliste juhtude teoreetiline tekkerisk pärast Beovu silma süstimist.
Lapsed ja noorukid Beovut ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja Beovu Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Ravi ajal Beovuga ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Beovuga ei soovitata imetada, sest ei ole teada, kas Beovu eritub inimese rinnapiima.
Ravi ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Beovuga peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit. Kui te rasestute ravi ajal või arvate, et olete rase, rääkige sellest kohe oma arstile. Beovut ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku riski sündimata lapsele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast Beovu süstimist võivad teil esineda ajutised nägemisprobleemid (näiteks nägemise hägustumine). Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need esinevad.
Beovu sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Beovu sisaldab polüsorbaate Ravim sisaldab 0,01 mg polüsorbaat 80 ühes annuses (0,05 ml). Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. 3.
Kuidas Beovut kasutada
Kui palju ja kui sageli Beovut manustatakse
Soovitatav annus on 6 mg brolutsizumabi.
Märg AMD Ravi alustamine (nimetatakse ka küllastusannuseks) Esimese 3 kuu jooksul saate iga kuu ühe süsti.
Esimese kahe annuse puhul võite alternatiivselt saada ühe süsti iga 6 nädala järel. Teie arst otsustab vastavalt teie silma(de) seisundile, kas te vajate kolmandat süsti 12 nädalat pärast ravi algust.
Säilitusravi Seejärel võite saada ühe süsti iga 3 kuu järel. Teie arst määrab teie raviintervalli silma seisundi alusel, mõned patsiendid võivad vajada ravi iga 2 kuu järel. Sõltuvalt teie silma seisundist võib teie arst raviintervalli pikendada või lühendada kuni 1 kuu korraga. Pikemalt kui 5 kuud kestvate raviintervallide kohta on piiratud hulgal andmeid. Raviintervall kahe Beovu annuse vahel ei tohi olla lühem kui 2 kuud.
RAVI ALUSTAMINE (NIMETATAKSE KA KÜLLASTUSANNUSEKS) 3 ANNUST, ÜKS IGA
SÄILITUSRAVI
2 ANNUST, ÜKS IGA
NÄDALA JÄREL
NÄDALA JÄREL
NÄDALA JÄREL
Esimese 3 süsti puhul, 1 süst iga 4 nädala järel
Esimese 2 annuse puhul, 1 süst iga 6 nädala järel
Seejärel 1 süst iga 12 nädala (3 kuu) järel või vastavalt teie arsti soovitusele
Teie arst otsustab vastavalt teie silma(de) seisundile, kas te vajate kolmandat süsti 12 nädalat pärast ravi algust
Esimesed viis süsti saate iga kuue nädala järel ühe süsti kaupa.
Seejärel võite saada ühe süsti iga 3 kuu järel. Teie arst määrab teie raviintervalli silma seisundi alusel. Mõned patsiendid võivad vajada ravi iga 2 kuu järel. Mõned patsiendid võivad saada ravi iga 4 kuu järel.
Esimesed 5 annust, üks iga
Seejärel üks
nädala järel
nädala järel
Esimese 5 süsti puhul
Siis 1 süst 1 süst iga 6 nädala iga 12 nädala (3 kuu) järel või järel arsti soovituste kohaselt
Manustamisviis
Silmaarst süstib Beovut silma (intravitreaalselt).
Enne süstimist puhastab teie arst infektsiooni vältimiseks hoolikalt silma. Samuti tilgutab arst teile silma paikset tuimestit silma tuimastamiseks, et vähendada või vältida valu süstist.
Kui kaua kestab ravi Beovuga Beovud kasutatakse krooniliste silmahaiguste raviks, mis vajavad pikaajalist ravi, kestes kuid või aastaid. Teie arst kontrollib regulaarsetel plaanitud visiitidel, kas ravi toimib. Arst võib samuti kontrollida teie silmi süstetevahelisel ajal. Kui teil on küsimusi selle kohta, kaua te Beovut saate, rääkige oma arstiga.
Enne ravi lõpetamist Beovuga Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga. Ravi lõpetamine võib suurendada teie nägemiskaotuse riski ja teie nägemine võib halveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga. 4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Beovu süstimise kõrvaltoimed on põhjustatud ravimist endast või süstimisprotseduurist ja need mõjutavad peamiselt silma.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni alljärgnev allergilise reaktsiooni, põletiku või infektsiooni näht: • äkki tekkiv nägemise halvenemine või muutus; • valu, suurenenud ebamugavus, silmapunetuse süvenemine.
Kui teil esineb mingeid raskeid kõrvaltoimeid, rääkige sellest kohe oma arstile.
Muud võimalikud kõrvaltoimed
Allpool on loetletud muud kõrvaltoimed, mis võivad esineda pärast ravi Beovuga.
Enamik kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad ja kaovad tavaliselt nädala jooksul pärast süsti.
Kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks, pöörduge oma arsti poole.
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st • silma seina keskmise kihi põletik (uveiit); • silmasisese geelitaolise aine irdumine (klaaskeha irdumine); • võrkkesta (silma tagaosas paiknev osa, mis tuvastab valgust) või ühe selle kihi rebend (võrkkesta pigmentepiteeli rebend); • nägemisteravuse vähenemine (langenud nägemisteravus); • võrkkesta verejooks (reetina verejooks); • vikerkesta, silma värvilise osa põletik (iriit); • vikerkesta ja ümbritseva koe põletik silmas (iridotsükliit); • äkki tekkiv nägemiskaotus silma tagaosa veresoonte ummistumise tõttu (võrkkesta veresoonte oklusioon); • verejooks silmas (klaaskeha verejooks); • silmaläätse hägustumine (kae); • verejooks silma välimise kihi väikestest veresoontest (konjunktivaalne verejooks); • liikuvad täpid silme ees (klaaskeha hõljumid); • silmavalu; • rõhu tõus silmas (silma siserõhu suurenemine); • silmavalge punetus (konjunktiviit); • hägune või ebaselge nägemine; • sarvkesta kriimustused, vikerkesta katva silmamuna läbipaistva kihi kahjustused (sarvkesta abrasioonid); • vikerkesta katva silmamuna läbipaistva kihi kahjustused (punktjas keratiit); • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st • silmasisene raske põletik (endoftalmiit); • pimesus; • äkki tekkiv nägemiskaotus silmas oleva arteri ummistumise tõttu (võrkkestaarteri oklusioon); • võrkkesta irdumine; • silmapunetus (konjunktiivi hüpereemia); • suurenenud pisaravoolus (suurenenud lakrimatsioon); • ebanormaalne tunne silmas; • reetina ühe kihi irdumine (võrkkesta pigmentepiteeli irdumine); • silmasisese geelitaolise aine põletik (vitriit); • silma eesosa põletik (eeskambri põletik või hägu); • silma läbipaistva kihi ehk sarvkesta turse (sarvkesta turse); • silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta veresoonte põletik); • silma kõvakesta põletik (skleriit).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Beovut säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja sildil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida süstlit suletud blistris ja välispakendis valguse eest kaitstult.
Enne kasutamist võib süstlit avamata blistris hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 24 tundi. 6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Beovu sisaldab
Toimeaine on brolutsizumab. Üks ml süstelahust sisaldab 120 mg brolutsizumabi. Üks süstel sisaldab 19,8 mg brolutsizumabi 0,165 ml lahuses. See kogus võimaldab manustada üksikannusena 0,05 ml lahust, mis sisaldab 6 mg brolutsizumabi.
Teised koostisosad on: naatriumtsitraat, sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi (vt lõik 2).
Kuidas Beovu välja näeb ja pakendi sisu Beovu 120 mg/ml süstelahus süstlis on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt pruunikaskollane vesilahus.
Pakendis on 1 süstel ühekordseks kasutamiseks.
Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa Tootja Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 663 0810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Süstli kasutusjuhend Säilitamine ja kontrollimine
Hoida Beovut külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstlit suletud blistris ja välispakendis valguse eest kaitstult.
Enne kasutamist võib Beovu süstlit avamata blistris hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 24 tundi. Veenduge, et pakendis on steriilne süstel suletud blistris. Blisterpakendi avamisel ja sellele järgnevalt järgige aseptika nõudeid.
Beovu on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt pruunikaskollane vesilahus.
Pärast külmkapist väljavõtmist ja enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kui on nähtavaid osakesi või täheldate hägusust, ei tohi süstlit kasutada ja tuleb järgida asjakohaseid protseduure ravimi väljavahetamiseks.
Süstel on steriilne ja mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks. Mitte kasutada, kui pakend või süstel on kahjustatud või ravim on aegunud.
Kuidas Beovut ette valmistada ja manustada Süstel sisaldab soovitatavast 6 mg annusest rohkem. Tervet süstlis olevat kogust (0,165 ml) ei tohi kasutada. Üleliigne ravim tuleb enne manustamist süstlist väljutada. Terve süstlis oleva koguse süstimine võib põhjustada üleannustamist.
Intravitreaalne süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptika nõudeid järgides, mis hõlmab kirurgilist käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse lina, steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamist ja vajadusel steriilsete paratsenteesi vahendite kättesaadavust.
Enne süsti tuleb teha piisav anesteesia ning desinfitseerida silmaümbruse nahka, silmalaugu ja silmamuna eesmist osa laia toimespektriga antiseptikumiga.
Kasutage intravitreaalseks süstiks 30 G x ½” steriilset süstenõela. Süstenõel ei kuulu Beovu pakendisse.
Veenduge, et süst tehakse kohe pärast annuse ettevalmistamist (5. samm).
Märkus. Annus tuleb korrigeerida 0,05 ml-ni.
Süstli kate
Sõrmetugi
0,05 ml annustamisjoon
Kolb
Kolvivars
Luer-lukk
Süstimisprotseduur 1. 2.
3. 4.
Eemaldage blistrilt kate ja võtke süstel aseptika nõudeid järgides välja.
Murdke (ärge keerake või väänake) ära süstli kate.
Aseptika nõudeid järgides kinnitage 30 G x ½” süstenõel korralikult süstlile.
Õhumullide kontrollimiseks hoidke süstlit nõelaga ülespoole.
Kui on näha õhumulle, koputage sõrmega õrnalt süstlile, kuni mullid tõusevad pinnale.
Nõelakatte eemaldamiseks tõmmake see ettevaatlikult otsast ära.
5.
Hoidke süstlit silmade kõrgusel ja vajutage ettevaatlikult kolvivarrele, kuni kummist kolvi ümara osa serv on joondatud 0,05 ml annustamisjoonega. Sellega eemaldatakse õhk ja liigne lahus ning korrigeeritakse annus 0,05 ml-le.
Süstel on nüüd valmis süstimiseks.
6.
Süstige aeglaselt, kuni kolb jõuab lõpuni ja manustatud on 0,05 ml. Veenduge, et kogu annus on manustatud, kontrollides, et kolb on jõudnud lõpuni.
Märkus. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Korduma kippuvad küsimused ja vastused
K: Mida teha, kui ma ei saa kõiki õhumulle vedelikust eemaldada?
V: On tähtis, et vedelikus ei oleks õhku. Siiski ei tule kolvile kinnitunud õhumullid selle küljest süstimise ajal tavaliselt lahti ega mõjuta seetõttu annust.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Beovu 120 mg/ml süstelahus brolutsizumab (brolucizumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Mis ravim on Beovu ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Beovu kasutamist
Kuidas Beovut kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Beovut säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Beovu ja milleks seda kasutatakse
Mis Beovu on
Beovu sisaldab toimeainena brolutsizumabi, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse neovaskularisatsioonivastasteks ravimiteks. Beovut süstib silma arst, et ravida silmahaigusi, mis võivad mõjutada teie nägemist.
Ebanormaalsed veresooned, millest lekib vedelikku või verd kollatähni
Milleks Beovut kasutatakse
Beovut kasutatakse silmahaiguste raviks täiskasvanutel, mis tekivad siis, kui kollatähni alla tekivad ja kasvavad ebanormaalsed veresooned. Maakula ehk kollatähn, mis asub silma tagaosas, vastutab selge nägemise eest. Neist ebanormaalsetest veresoontest võib silma lekkida vedelikku või verd ja see võib häirida kollatähni talitlust, mille tulemuseks on haigused, mis võivad põhjustada nägemise halvenemist, nagu: • ealise kollatähni degeneratsiooni märg vorm (märg AMD, age-related macular degeneration); • diabeetiline kollatähni turse (diabetic macular oedema, DME).
Kuidas Beovu toimib Beovu võib aeglustada haiguse progresseerumist ja sellega säilitada või isegi parandada teie nägemist.
2.
Mida on vaja teada enne Beovu kasutamist
Beovut ei tohi kasutada kui olete brolutsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on silmas või selle ümbruses aktiivne või kahtlustatav infektsioon; kui teie silmas esineb punetus või valu (silmapõletik).
Kui ükskõik mis neist kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile. Teile ei tohi manustada Beovut.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Beovu kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib ükskõik milline järgnevatest: kui teil on glaukoom (silmaseisund, mida põhjustab tavaliselt kõrge rõhk silmas); kui te olete varem näinud valgussähvatusi või hõljumeid (tumedad hõljuvad täpid) ning kui hõljumite suurus ja arv on äkki suurenenud; kui teile on viimase 4 nädala jooksul tehtud silmaoperatsioon või kui silmaoperatsioon on plaanitud nelja järgmise nädala jooksul; kui teil on kunagi esinenud silmahaigusi või teie silmi on ravitud; kui teil on viimasel aastal esinenud äkki tekkinud nägemiskaotus silma tagaosa veresoonte ummistumise tõttu (võrkkesta veresoonte oklusioon) või silma tagaosa veresoonte põletikku (võrkkesta veresoonte põletik).
Rääkige kohe oma arstile, kui teil: tekib silmapunetus, silmavalu, suurenenud ebamugavustunne silmas, silmapunetuse süvenemine, nägemise ähmastumine või halvenemine, väikeste osakeste suurenenud arv nägemisväljas, suurenenud valgustundlikkus; tekib äkki nägemiskaotus, mis võib olla võrkkesta veresoonte oklusiooni märk.
Ükskõik millise ülaltoodud sümptomi tõttu võib teie arst ravi Beovuga lõpetada.
Lisaks on oluline teada, et: Beovu ohutust ja efektiivsust manustamisel mõlemasse silma samal ajal pole veel uuritud ja selline manustamine võib tõsta kõrvaltoimete esinemise riski; süsted Beovuga võivad mõnel patsiendil põhjustada silmarõhu (silmasisese rõhu) tõusu 30 minuti vältel pärast süstimist. Teie arst jälgib seda pärast igat süstet; teie arst kontrollib, kas teil on teisi riskifaktoreid, mis võivad suurendada ühe silmapõhja kihi rebendi või irdumise tekke võimalust (võrkkesta irdumine või rebend ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend), ning siis tuleb Beovut ettevaatusega manustada.
Esineb võimalus, et VEGF inhibiitorite, Beovule sarnaste ravimite süsteemne manustamine on seotud veresooni ummistavate verehüüvete (arteriaalsete trombemboolia juhtude) tekke riskiga, mis võib viia südamerabanduse või insuldini. Esineb selliste juhtude teoreetiline tekkerisk pärast Beovu silma süstimist.
Lapsed ja noorukid Beovut ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja Beovu Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Ravi ajal Beovuga ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Beovuga ei soovitata imetada, sest ei ole teada, kas Beovu eritub inimese rinnapiima.
Ravi ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Beovuga peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit. Kui te rasestute ravi ajal või arvate, et olete rase, rääkige sellest kohe oma arstile. Beovut ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku riski sündimata lapsele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast Beovu süstimist võivad teil esineda ajutised nägemisprobleemid (näiteks nägemise hägustumine). Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need esinevad.
Beovu sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Beovu sisaldab polüsorbaate Ravim sisaldab 0,01 mg polüsorbaat 80 ühes annuses (0,05 ml). Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. 3.
Kuidas Beovut kasutada
Kui palju ja kui sageli Beovut manustatakse
Soovitatav annus on 6 mg brolutsizumabi.
Märg AMD Ravi alustamine (nimetatakse ka küllastusannuseks) Esimese 3 kuu jooksul saate iga kuu ühe süsti.
Esimese kahe annuse puhul võite alternatiivselt saada ühe süsti iga 6 nädala järel. Teie arst otsustab vastavalt teie silma(de) seisundile, kas te vajate kolmandat süsti 12 nädalat pärast ravi algus.
Säilitusravi Seejärel võite saada ühe süsti iga 3 kuu järel. Teie arst määrab teie raviintervalli silma seisundi alusel, mõned patsiendid võivad vajada ravi iga 2 kuu järel. Sõltuvalt teie silma seisundist võib teie arst raviintervalli pikendada või lühendada kuni 1 kuu korraga. Pikemalt kui 5 kuud kestvate raviintervallide kohta on piiratud hulgal andmeid. Raviintervall kahe Beovu annuse vahel ei tohi olla lühem kui 2 kuud.
RAVI ALUSTAMINE (NIMETATAKSE KA KÜLLASTUSANNUSEKS)
SÄILITUSRAVI
3 ANNUST, ÜKS IGA
2 ANNUST, ÜKS IGA
NÄDALA JÄREL
NÄDALA JÄREL
NÄDALA JÄREL
Esimese 3 süsti puhul, 1 süst iga 4 nädala järel
Esimese 2 annuse puhul, 1 süst iga 6 nädala järel
Seejärel 1 süst iga 12 nädala (3 kuu) järel või vastavalt teie arsti soovitusele
Teie arst otsustab vastavalt teie silma(de) seisundile, kas te vajate kolmandat süsti 12 nädalat pärast ravi algust
Esimesed viis süsti saate iga kuue nädala järel ühe süsti kaupa.
Seejärel võite saada ühe süsti iga 3 kuu järel. Teie arst määrab teie raviintervalli silma seisundi alusel. Mõned patsiendid võivad vajada ravi iga 2 kuu järel. Mõned patsiendid võivad saada ravi iga 4 kuu järel.
Esimesed 5 annust, üks iga
Seejärel üks
nädala järel
nädala järel
Esimese 5 süsti puhul
Siis 1 süst 1 süst iga 6 nädala iga 12 nädala (3 kuu) järel või järel arsti soovituste kohaselt
Manustamisviis
Silmaarst süstib Beovut silma (intravitreaalselt).
Enne süstimist puhastab teie arst infektsiooni vältimiseks hoolikalt silma. Samuti tilgutab arst teile silma paikset tuimestit silma tuimastamiseks, et vähendada või vältida valu süstist.
Kui kaua kestab ravi Beovuga Beovud kasutatakse krooniliste silmahaiguste raviks, mis vajavad pikaajalist ravi, kestes kuid või aastaid. Teie arst kontrollib regulaarsetel plaanitud visiitidel, kas ravi toimib. Arst võib samuti kontrollida teie silmi süstetevahelisel ajal. Kui teil on küsimusi selle kohta, kaua te Beovut saate, rääkige oma arstiga.
Enne ravi lõpetamist Beovuga Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga. Ravi lõpetamine võib suurendada teie nägemiskaotuse riski ja teie nägemine võib halveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga. 4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Beovu süstimise kõrvaltoimed on põhjustatud ravimist endast või süstimisprotseduurist ja need mõjutavad peamiselt silma.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni alljärgnev allergilise reaktsiooni, põletiku või infektsiooni näht: • äkki tekkiv nägemise halvenemine või muutus; • valu, suurenenud ebamugavus, silmapunetuse süvenemine.
Kui teil esineb mingeid raskeid kõrvaltoimeid, rääkige sellest kohe oma arstile.
Muud võimalikud kõrvaltoimed
Allpool on loetletud muud kõrvaltoimed, mis võivad esineda pärast ravi Beovuga.
Enamik kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad ja kaovad tavaliselt nädala jooksul pärast süsti.
Kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks, pöörduge oma arsti poole.
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st • silma seina keskmise kihi põletik (uveiit); • silmasisese geelitaolise aine irdumine (klaaskeha irdumine); • võrkkesta (silma tagaosas paiknev osa, mis tuvastab valgust) või ühe selle kihi rebend (võrkkesta pigmentepiteeli rebend); • nägemisteravuse vähenemine (langenud nägemisteravus); • võrkkesta verejooks (reetina verejooks); • vikerkesta, silma värvilise osa põletik (iriit); • vikerkesta ja ümbritseva koe põletik silmas (iridotsükliit); • äkki tekkiv nägemiskaotus silma tagaosa veresoonte ummistumise tõttu (võrkkesta veresoonte oklusioon); • verejooks silmas (klaaskeha verejooks); • silmaläätse hägustumine (kae); • verejooks silma välimise kihi väikestest veresoontest (konjunktivaalne verejooks); • liikuvad täpid silme ees (klaaskeha hõljumid); • silmavalu; • rõhu tõus silmas (silma siserõhu suurenemine); • silmavalge punetus (konjunktiviit); • hägune või ebaselge nägemine; • sarvkesta kriimustused, vikerkesta katva silmamuna läbipaistva kihi kahjustused (sarvkesta abrasioonid); • vikerkesta katva silmamuna läbipaistva kihi kahjustused (punktjas keratiit); • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st • silmasisene raske põletik (endoftalmiit); • pimesus; • äkki tekkiv nägemiskaotus silmas oleva arteri ummistumise tõttu (võrkkestaarteri oklusioon); • võrkkesta irdumine; • silmapunetus (konjunktiivi hüpereemia); • suurenenud pisaravoolus (suurenenud lakrimatsioon); • ebanormaalne tunne silmas; • reetina ühe kihi irdumine (võrkkesta pigmentepiteeli irdumine); • silmasisese geelitaolise aine põletik (vitriit); • silma eesosa põletik (eeskambri põletik või hägu); • silma läbipaistva kihi ehk sarvkesta turse (sarvkesta turse); • silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta veresoonte põletik); • silma kõvakesta põletik (skleriit).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Beovut säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja sildil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Enne kasutamist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 24 tundi. 6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Beovu sisaldab
Toimeaine on brolutsizumab. Üks ml süstelahust sisaldab 120 mg brolutsizumabi. Üks viaal sisaldab 27,6 mg brolutsizumabi 0,23 ml lahuses. See kogus võimaldab manustada üksikannusena 0,05 ml lahust, mis sisaldab 6 mg brolutsizumabi.
Teised koostisosad on: naatriumtsitraat, sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi (vt lõik 2).
Kuidas Beovu välja näeb ja pakendi sisu Beovu 120 mg/ml süstelahus viaalis on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt pruunikaskollane vesilahus.
Pakendis on 1 viaal ja 1 nüri filternõel (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 μm) ühekordseks kasutamiseks.
Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa Tootja Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Ljubljana Sloveenia Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Sloveenia Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 663 0810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Viaali kasutusjuhend Säilitamine ja kontrollimine
Hoida Beovut külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Enne kasutamist võib avamata Beovu viaali hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 24 tundi. Viaali avamisel ja sellele järgnevalt järgige aseptika nõudeid.
Beovu on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt pruunikaskollane vesilahus.
Pärast külmkapist väljavõtmist ja enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kui on nähtavaid osakesi või täheldate hägusust, ei tohi viaali kasutada ja tuleb järgida asjakohaseid protseduure ravimi väljavahetamiseks.
Viaali sisu ja filternõel on steriilsed ja mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks. Mitte kasutada, kui pakend, viaal ja/või nõel on kahjustatud või ravim on aegunud.
Kuidas Beovut ette valmistada ja manustada Viaal sisaldab soovitatavast 6 mg annusest rohkem. Tervet viaalis olevat kogust (0,23 ml) ei tohi kasutada. Üleliigne ravim tuleb enne süstlast väljutada. Terve viaalis oleva koguse süstimine võib põhjustada üleannustamist.
Intravitreaalne süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptika nõudeid järgides, mis hõlmab kirurgilist käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse lina, steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamist ja vajadusel steriilsete paratsenteesi vahendite kättesaadavust.
Enne süsti tuleb teha piisav anesteesia ning desinfitseerida silmaümbruse nahka, silmalaugu ja silmamuna eesmist osa laia toimespektriga antiseptikumiga.
Ettevalmistamiseks ja intravitreaalseks süstimiseks on vajalikud järgmised meditsiinilised vahendid ühekordseks kasutamiseks: • steriilne 30 G x ½” süstenõel, • steriilne 0,05 ml gradueeringuga 1 ml süstal, • steriilne 5 μm nüri filternõel (18 G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm).
Süstenõel ja süstal ei kuulu Beovu pakendisse.
Veenduge, et süst tehakse kohe pärast annuse ettevalmistamist (8. samm).
Märkus. Annus tuleb korrigeerida 0,05 ml-ni.
Süstimisprotseduur 1.
Eemaldage viaali kate ja puhastage viaali kork (nt 70% alkoholilapiga).
2. 3.
Aseptika nõudeid järgides kinnitage filternõel 1 ml süstlale.
Lükake filternõel läbi viaali korgi, kuni nõel puudutab viaali põhja.
4.
Vedeliku väljatõmbamiseks hoidke viaali veidi kaldu ja tõmmake aeglaselt kogu vedelik viaalist läbi filternõela süstlasse.
Veenduge, et kolvivars oleks viaali tühjendamiseks tõmmatud piisavalt välja, et täielikult tühjendada ka filternõel.
5.
Aseptika nõudeid järgides eemaldage süstlalt filternõel ja hävitage see. Filternõela ei tohi kasutada intravitreaalseks süstiks.
6.
Aseptika nõudeid järgides kinnitage 30 G x ½” süstenõel korralikult süstlile.
7.
Õhumullide kontrollimiseks hoidke süstalt nõelaga ülespoole. Kui on näha õhumulle, koputage sõrmega õrnalt süstlale, kuni mullid tõusevad pinnale.
8.
Hoidke süstalt silmade kõrgusel ja vajutage ettevaatlikult kolvivarrele, et eemaldada õhk ja liigne lahus süstlast ning korrigeerida annus 0,05 ml gradueeringuni. Süstal on valmis süstimiseks.
9.
Süstige aeglaselt, kuni kolb jõuab lõpuni ja manustatud on 0,05 ml. Veenduge, et kogu annus on manustatud, kontrollides, et kolb on jõudnud lõpuni.
Märkus. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Korduma kippuvad küsimused ja vastused K: Mida teha, kui mul on raskusi piisava koguse vedeliku eemaldamisega viaalist?
V: Ärge raputage viaali enne vedeliku eemaldamist, vaid laske ravimil valguda viaali põhja.
Veenduge, et viaal oleks püstises, veidi kallutatud asendis. Tõmmake aeglaselt kolvivart väljapoole ja oodake, kuni vedelik jõuab süstla silindrisse. Tõmmake aeglaselt edasi, kuni viaal ja filternõel on täielikult tühjad.
K: Mida teha, kui ma ei saa kõiki õhumulle vedelikust eemaldada?
V: On tähtis, et vedelikus ei oleks õhku. Siiski ei tule kolvi külge kinnitunud õhumullid süstimise ajal selle küljest tavaliselt lahti ega mõjuta seetõttu annust.