Besremi süstlipenn /0.5ml 0.5ml 250mcg · 1 un.: folheto informativo

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis alfa-2b-ropeginterferoon Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Besremi ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Besremi kasutamist

Kuidas Besremi’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Besremi’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Besremi ja milleks seda kasutatakse

Besremi’s sisalduv toimeaine on alfa-2b-ropeginterferoon, mis kuulub interferoonideks nimetatavate ravimite rühma. Interferoone toodab immuunsüsteem vähirakkude kasvu takistamiseks.

Besremi’t kasutatakse tõelise polütsüteemia ainuraviks (monoteraapia) täiskasvanutel. Tõeline polütsüteemia on vähkkasvaja tüüp, mille korral luuüdi toodab liiga palju punaliblesid, valgeliblesid ja vereliistakuid (rakud, mis aitavad verel hüübida). 2.

Mida on vaja teada enne Besremi kasutamist

Besremi’t ei tohi kasutada kui olete alfa-2b-ropeginterferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on kilpnäärmehaigus, mis ei ole ravimitega kontrolli all; kui teil on või on olnud raskeid psüühikahäireid (näiteks depressioon või enesetapumõtted või kui olete üritanud end tappa); kui teil on hiljuti olnud raskeid probleeme südamega (näiteks südameinfarkt või insult); kui teil on või on olnud autoimmuunhaigus (näiteks reumatoidartriit, psoriaas või põletikuline soolehaigus); kui teile on siiratud elund ja te võtate immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid; kui te võtate telbivudiini (B-hepatiidi infektsiooni raviks kasutatav ravim); kui teil on kaugelearenenud ravimatu maksahaigus; kui teil on raske neeruhaigus (neerude normaalsest talitlusest on alles vähem kui 15%).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Besremi kasutamist pidage nõu oma arstiga: kui teil on kilpnäärmehaigus; vereanalüüse, et kontrollida maksa tööd;

Besremi’ga, tehakse teile regulaarselt

-

kui teil on neeruprobleeme; kui teil on psoriaas või muid nahaprobleeme, sest need võivad ravi ajal Besremi’ga süveneda.

Kui olete alustanud ravi Besremi’ga, pidage nõu oma arstiga: kui teil tekivad depressioonisümptomid (nt kurbustunne, masendus ja enesetapumõtted); kui teil tekivad Besremi kasutamise ajal raske allergilise reaktsiooni tunnused (nt hingamisraskused, vilisev hingamine või nõgestõbi) – sellisel juhul tuleb teil kohe arstiabi otsida; kui teil tekivad külmetushaiguse või muu hingamisteede nakkuse sümptomid (näiteks hingamisraskused, köha, palavik ja rindkere valu); kui teil tekivad nägemise muutused; sel juhul peate sellest arstile teatama ja laskma kohe oma silmi kontrollida. Ravi ajal Besremi’ga võivad tekkida rasked silmaprobleemid. Tavaliselt kontrollib arst teie nägemist enne ravi alustamist. Kui teil on terviseprobleeme, mis võivad põhjustada silmaprobleeme (näiteks diabeet või kõrge vererõhk), peab arst teie nägemist kontrollima ka ravi ajal. Kui nägemine halveneb, võib arst otsustada ravi katkestada.

Seoses interferoonravimitega võivad tekkida hammaste ja igemete kahjustused, mis võivad põhjustada hammaste väljalangemist. Lisaks võib pikaajalisel ravil Besremi’ga tekkiv suukuivus kahjustada hambaid ja suu limaskesta. Teil tuleb hambaid kaks korda ööpäevas korralikult puhastada ja korrapäraselt hambaarsti vastuvõtul käia.

Individuaalselt sobiva optimaalse Besremi annuseni jõudmine võtab aega. Teie arst otsustab, kas vajate soonesiseste verehüüvete (trombid) ja veritsuse ennetamiseks vererakkude arvu kiiremat vähendamist mõne teise ravimiga.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele, sest puudub teave Besremi kasutamise kohta selles vanuserühmas.

Muud ravimid ja Besremi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Besremi’t, kui te võtate telbivudiini (B-hepatiidi raviks), sest nende ravimite kombinatsioon suurendab perifeerse neuropaatia (tuimus, surin või põletustunne kätes ja jalgades) tekke riski. Teatage oma arstile, kui teid ravitakse telbivudiiniga.

Eriti tähtis on arsti teavitada, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: teofülliin (kasutatakse hingamisteede haiguste, näiteks astma raviks); metadoon (kasutatakse valu või opioidsõltuvuse raviks); vortioksetiin või risperidoon (kasutatakse psüühikahäirete raviks); vähivastased ravimid, näiteks luuüdis vereloomerakkude kasvu takistavad või aeglustavad ravimid (nt hüdroksükarbamiid); kesknärvisüsteemi toimivad ravimid, mis leevendavad valu, soodustavad und või on rahustava toimega (nt morfiin, midasolaam).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Besremi toime raseduse ajal ei ole teada. Besremi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui olete rasestumisvõimeline naine, arutab arst teiega, kas teil tuleb ravi ajal Besremi’ga kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine

Ei ole teada, kas Besremi eritub rinnapiima. Arst otsustab, kas te peate selle ravimi kasutamise ajal imetamise lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekib Besremi kasutamise ajal pearinglus, unisus või segasus.

Besremi sisaldab bensüülalkoholi Iga 0,5 ml seda ravimit sisaldab 5 mg bensüülalkoholi. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui olete rase või imetate; kui teil on maksa- või neeruhaigus.

See on vajalik, sest suur kogus bensüülalkoholi võib organismis kuhjuda ja põhjustada kõrvaltoimeid (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks).

Besremi sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab 0,025 mg polüsorbaat 80 iga 0,5 ml kohta. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Besremi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitris, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 3.

Kuidas Besremi’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst määrab teile individuaalse annuse olenevalt teie haigusest. Besremi tavaline algannus on 100 mikrogrammi iga kahe nädala järel. Seejärel arst suurendab annust järk-järgult ja võib seda ka ravi ajal kohandada.

Kui teil on rasked neeruprobleemid, vähendab arst algannust 50 mikrogrammini.

See ravim on subkutaanne. See tähendab, et ravim tuleb süstida nahaalusesse koesse. Seda ei tohi süstida kehapiirkondadesse, kus nahal on ärritust, punetust, verevalumeid, põletik või armid.

Kui süstite ravimit ise, antakse teile selged juhised, kuidas süstimiseks valmistuda ja kuidas süstida.

Et vältida nakkushaiguste ülekandumist, ei tohi Besremi pen-süstlit kellegi teisega jagada isegi mitte siis, kui nõel on vahetatud.

Üksikasjalikud juhised Besremi süstimiseks ettevalmistamise ja süstimise kohta on kasutusjuhendis. Lugege need enne Besremi kasutamist läbi.

Kui te kasutate Besremi’t rohkem, kui ette nähtud Rääkige sellest võimalikult kiiresti oma arstile.

Kui te unustate Besremi’t kasutada Annus tuleb süstida niipea, kui see teile meenub. Kuid kui annuse süstimata jäämisest on möödas rohkem kui kaks päeva, jätke see annus vahele ja süstige järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral süstimata. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Besremi kasutamise Ärge lõpetage Besremi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate ravi ajal Besremi’ga ükskõik millist rasket kõrvaltoimet järgmistest: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): muutused südametöös (süda lööb väga kiiresti ja ebaühtlaselt).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): enesetapukatse, enesetapumõtted; nägemise kaotus, mis võib olla tingitud võrkkesta verejooksust (võrkkest on silma valgustundlik kiht) või rasva ladestumisest võrkkesta sisse või alla.

Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): nägemise kaotus, mis võib olla tingitud võrkkesta kahjustusest (nt ummistusest silma veresoontes) või nägemisnärvi kahjustusest.

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): pimesus; hingamisprobleemid, sealhulgas õhupuudus, köha ja valu rindkeres, mis võib olla põhjustatud kopsuinfiltraadist, pneumoonia (kopsupõletik), kopsu arteriaalne hüpertensioon (kõrge vererõhk veresoontes, mis toovad vere südamest kopsu) ja kopsufibroos (kopsuhaigus, mille korral kopsukoes moodustuvad armid).

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): võrkkesta irdumine (võivad tekkida silmaprobleemid, sealhulgas nägemise muutused).

Teised kõrvaltoimed Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): teatud tüüpi valgeliblede (nimetatakse leukotsüütideks) ja vere hüübimises osalevate rakkude (nimetatakse vereliistakuteks ehk trombotsüütideks) arvu vähenemine veres; liigese- või lihasevalu; gripisarnased sümptomid, väsimustunne; vereanalüüsides: gammaglutamüültransferaasiks nimetatava ensüümi sisalduse suurenemine.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): ülemiste hingamisteede infektsioon, ninavesisus või -kinnisus, seennakkused, gripp; punaste vereliblede (erütrotsüütide) arvu või suuruse vähenemine; kilpnäärme aktiivsuse suurenemine või vähenemine, kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine, kilpnäärmepõletik; triglütseriidide (teatud tüüpi lipiidid ehk rasvad) sisalduse suurenemine veres, vähenenud söögiisu; agressiivne käitumine, masendustunne, ärevustunne, probleemid uinumise või magamisega, meeleolu muutused, kehalise energia või motivatsiooni puudumine; peavalu, pearinglustunne, vähenenud puutetundlikkus või taju, unisus, surin ja torkimistunne; silmakuivus; kapillaaride (väga väikesed veresooned) kahjustus organismis; hingamisprobleemid; kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu või ebamugavustunne maos, kõhukinnisus, suukuivus; maksa häired, teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (näha vereanalüüsides);

-

sügelus, juuste väljalangemine, lööve, nahapunetus, psoriaas, kuiv ja ketendav nahk, akne, naha pindmise kihi paksenemine, suurenenud higieritus; haigus nimega Sjögreni sündroom, mille korral organismi immuunsüsteem ründab vedelikku tootvaid näärmeid (näiteks pisara- ja süljenäärmeid); liigesepõletik, valu kätes ja jalgades, luuvalu, lihase äkiline valulik kokkutõmbumine; palavik, nõrkus, külmavärinad, üldised terviseprobleemid, ärritus või punetus süstekohas, kehakaalu langus; vereanalüüsides: organismi immuunsüsteemi toodetud antikehad, laktaadi dehüdrogenaasiks nimetatava ensüümi sisalduse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): herpesnakkus (ohatiseviirus) ja selle kordumine, bakteriaalsed nakkused; vereliistakute (trombotsüütide) arvu suurenemine; autoimmuunne kilpnäärmehaigus, sarkoidoos (põletikulise koe piirkonnad erinevates kehaosades); suhkurtõbi ; paanikahood, hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine, kuulmine või tundmine), stressisoleku tunne, närvilisustunne, huvipuudus tegevuste suhtes, õudusunenäod, ärrituvus, segasus; närvisüsteemi kahjustused, migreen, psüühikahäired (tervisehäired, mille korral tekivad muutused mõtlemises, emotsioonides või käitumises), nägemis- või tajuhäired, käte värisemine; silmadega seotud ebamugavus, silmalau ekseem; kuulmislangus, kumin kõrvus (tinnitus), pöörlemistunne (peapööritus); südame häired, näiteks blokaad (südame elektrilise aktiivsuse häire), trombid (soonesisesed verehüübed) südame veresoontes, aordiklapi leke; kõrge vererõhk, teatud kehaosade verevarustuse halvenemine, verevalum (nahaalune verimuhk), õhetus; kopsukoe põletik, köha, ninaverejooks, kurguvalu; mao limaskesta põletik, kõhuseinaga seotud häired, soolegaasid, seedehäired, valulik neelamine, igemeveritsus; maksapõletik, maksakahjustus, maksa suurenemine; tundlikkus päikesevalguse suhtes, nahakihi irdumine, küünte kahjustused; lihasnõrkus, kaelavalu, kubemevalu; põiepõletik, valulik urineerimine, suurenenud urineerimisvajadus, võimetus urineerida; seksuaalhäired; süstekoha valu või sügelus, tundlikkus ilmamuutuste suhtes; alaäge porfüüria (maksa talitlushäire, mille korral ained, mida nimetatakse porfüriinideks, kogunevad nahas ja põhjustavad päikesevalguse toimel paikseid nahakahjustusi, ville, haavandeid või ebamugavustunnet); vereanalüüsides: kusihappe sisalduse suurenemine, organismi immuunsüsteemi toodetud punalibledevastased antikehad.

Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): bipolaarne häire (meeleoluhäire, millele on iseloomulikud kurbuse ja erutuse episoodid), maania (äärmine erutatus ja ebamõistlik entusiasm); kardiomüopaatia (südamelihast kahjustavad haigused), stenokardia (südame veresoonte ummistumisest tingitud tugev valu rindkeres); maksapuudulikkus.

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): idiopaatiline või trombootiline trombotsütopeeniline purpur (sagenenud verevalumid, veritsus, trombotsüütide arvu vähenemine, aneemia ja äärmine nõrkus); müokardi isheemia (halvenenud verevarustus südamelihases).

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Vogti-Koyanagi-Harada tõbi (harv haigus, mis võib põhjustada nägemise ja kuulmise kaotust ning naha pigmentatsiooni ehk tumenemist), raske allergiline reaktsioon; nahavärvuse muutus; hammast ümbritsevate kudede (mõjutab igemeid) ja hammaste kahjustused, keele värvuse muutus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Besremi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pappkarbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida pen-süstel välispakendis, valguse ees kaitstult.

Kui pen-süstlit on juba kasutatud, sellel on kate ja seda hoitakse välispakendis, valguse eest kaitstult, võib seda külmkapis (2 °C...8 °C) hoida kuni 30 päeva.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pen-süstlil on kahjustusi, lahus on hägune, selles on nähtavaid osakesi või helbeid või see on mingit muud värvi kui värvitu kuni kollakas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Besremi sisaldab

Toimeaine on alfa-2b-ropeginterferoon.

Üks 0,5 ml pen-süstel sisaldab valgu baasil mõõdetuna 250 mikrogrammi alfa-2bropeginterferooni, mis vastab 500 mikrogrammile/ml.

Teised koostisosad on naatriumkloriid, polüsorbaat 80, bensüülalkohol, veevaba naatriumatsetaat, jää-äädikhape ja süstevesi. Bensüülalkoholi, polüsorbaat 80 ja naatriumi kohta vt lõik 2 „Besremi sisaldab bensüülalkoholi“, „Besremi sisaldab polüsorbaat 80“ ja „Besremi sisaldab naatriumi“.

Kuidas Besremi välja näeb ja pakendi sisu Besremi on süstelahus pen-süstlis. Üks pen-süstel sisaldab 0,5 ml lahust. See on saadaval pakendites, kus on:

1 pen-süstel ja 2 süstenõela (tüüp: mylife AutoProtect PRO 29 G × 8 mm);
3 pen-süstlit ja 6 süstenõela (tüüp: mylife AutoProtect PRO 29 G × 8 mm).

Müügiloa hoidja ja tootja AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Vienna

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)

Tél/Tel: +43 1 5037244

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija)

Tel: + 43 1 5037244

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)

Tél/Tel: + 43 1 5037244

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria)

Tel: + 43 1 5037244

Tel.: + 43 1 5037244

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig)

Tlf: + 43 1 5037244

Malta

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (LAwstrija)

Tel: + 43 1 5037244

Deutschland

Nederland

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 49 89 99 740 7600 (Oostenrijk) Tel: + 43 1 5037244 Eesti Norge AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) Tel: + 43 1 5037244 Tlf: + 43 1 5037244 Österreich AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 5037244 España AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Tel: +34 91 449 19 89

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)

Tel.: + 43 1 5037244

France

Portugal

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Tél: + 43 1 5037244 Tel: + 34 91 449 19 89 Hrvatska România AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244 Ireland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 Ísland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki) Sími: + 43 1 5037244 Italia AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija)

Tel: + 43 1 5037244

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko)

Tel: + 43 1 5037244

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta)

Puh/Tel: + 43 1 5037244

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike)

Tel: + 43 1 5037244

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija)

Tel: + 43 1 5037244

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kasutusjuhend

Enne Besremi 250-mikrogrammise pen-süstli kasutamist lugege hoolikalt infolehte. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst või apteeker näitab teile, kuidas pen-süstlit kasutada.

Besremi 250-mikrogrammist pen-süstlit saab kasutada annuste süstimiseks vahemikus 50 kuni 250 mikrogrammi, 5-mikrogrammiste jaotistega. Sama pen-süstlit võib kasutada kaks korda, kui kaks annust kokku ei ületa 250 mikrogrammi. Teie arst ütleb teile, millist annust te vajate. Kirjutage süstide kuupäevad ja annused arsti juhiste järgi üles.

Kui vajate suuremat annust kui 250 mikrogrammi, on teil vaja kahte Besremi 250-mikrogrammist pen-süstlit. Kummagi pen-süstliga peate süsti tegema eri süstekohta. Arst või apteeker seletab teile, kuidas kasutada kahte pen-süstlit.

Hoidke pen-süstlit välispakendis, külmkapis.

Võtke pen-süstel külmkapist välja 15 minutit enne süsti, et lasta sellel soojeneda toatemperatuurini.

Otsige süstimiseks vaikne ja hästi valgustatud koht.

Süsti tegemiseks vajate järgmisi vahendeid:

Besremi pen-süstel;
nõel (tüüp: mylife AutoProtect PRO 29 G × 8 mm);
alkoholitampoon (ei sisaldu pakendis);
plaaster vajadusel (ei sisaldu pakendis).

Besremi pen-süstliga on kaasas kaks või kuus nõela (olenevalt pakendi suurusest). Kasutage alati igaks süstiks uut nõela.

Märkus. Pen-süstel ühildub ka järgmiste nõeltega:

AutoShield Duo, 30 G × 8 mm pen-süstli turvanõel
Ultra-Fine või Micro-Fine või embecta, 31 G × 8 mm pen-süstli nõel

Mõlemat tüüpi nõelu saab osta eraldi. Küsige oma arstilt või apteekrilt, kui soovite kasutada pakendis sisalduvate nõelte asemel ühte neist nõeltest.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui see paistab olevat kahjustatud. Kui teil pen-süstli kasutamise ajal tekib kahtlus, et võisite seda kahjustada (nt pillasite selle maha või kasutasite ülemäärast jõudu), ärge jätkake selle pen-süstli kasutamist. Võtke uus pen-süstel ja alustage uuesti.

Besremi 250-mikrogrammise pen-süstli kirjeldus

Enne Besremi kasutamist peske käed.

Kontrollige, et ravim ei oleks aegunud.

Eemaldage pen-süstlilt kate.

Kontrollige lahust kolbampulli külgedel olevate vaatlusavade kaudu.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui lahus on hägune, selles on nähtavaid osakesi või helbeid või see on mingit muud värvi kui värvitu või kollakas.

Võtke uus nõel ja eemaldage sellelt kaitsekile.

Nõela kõverdumise või paindumise vältimiseks kinnitage pen-süstel otse nõelale, hoides seda keskel.

Veenduge, et see oleks kindlalt kinnitatud.

Keerake nõel pen-süstli külge, keerates pen-süstlit kergelt surudes päripäeva kuni lõpuni.

Eemaldage nõelalt kate.

Ärge pange nõelale katet tagasi enne, kui olete ravimi ära süstinud. Ärge puudutage nõelaotsa.

Kui olete seda Besremi 250-mikrogrammist pen-süstlit üks kord juba kasutanud ja kasutate seda teist korda, jätkake kohe 7. punktist.

Kui kasutate seda pen-süstlit esimest korda, jätkake pen-süstli ettevalmistamisega 5. punkti järgi.

Kui kasutate seda pen-süstlit esimest korda, valmistage pen-süstel süstiks ette, keerates doseerijat, kuni näete kontrollaknas tilga ikooni ja täppi. Tilga ikoon peab olema joondatud annustamisaknas oleva täpiga.

Hoidke pen-süstlit nõelaga ülespoole, nii et annustamisaken jääks teie poole.

Ärge suunake seda ei endale ega kellelegi teisele näkku.

Koputage kergelt pen-süstlile (kolbampulli ümbrisele) sõrmedega, et õhumullid kerkiksid kolbampulli ülaossa.

Vajutage pöidlaga süstenupule, kuni tähis „0“ on joondatud annustamisaknas oleva täpiga.

Te näete aknas vahetuvat tilga ikooni ja tähist „0“ ja kuulete nupu liikumise ajal õrnu klõpsatusi.

Kui vaatate läbi väikese pilu nõela kaitseümbrise otsas, peaksite nägema nõela otsas vedelikutilgakest.

Kui te nõela otsas tilgakest ei näe, korrake kuni kuus korda 5. ja 6. punkti, kuni tilgakese ilmumiseni.

Kui ka pärast seitsmendat korda tilgakest näha ei ole, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Iga 10-mikrogrammise tähise vahel on numbrita punkt, mis esindab vahepealset, 5-mikrogrammist annust.

Arsti soovitatud annuse seadmiseks keerake doseerijat, kuni nähtavale ilmub määratud annus.

Valitud annus peab olema joondatud täpiga annustamisaknas. Vajaduse korral saab doseerijat üles-alla keerates annust korrigeerida.

Kui teil ei õnnestu doseerijat keerates vajalikku annust seada, ei pruugi pen-süstlis olla enam annuseks piisavalt ravimit. Ärge suuremat jõudu rakendage. Võtke selle asemel uus pen-süstel.

Enne süstimist desinfitseerige süstepiirkonna nahk alkoholitampooniga.

Laske nahal enne ravimi süstimist kuivada.

Te peate ravimi süstima subkutaanselt (naha alla).

Teie arst ütleb teile, kuhu te peate seda süstima.

Võimalikud süstekohad on kõht (vähemalt 5 cm kaugusel nabast) või reied.

Kui peate kasutama kahte pen-süstlit, kasutage kummagi pen-süstli jaoks eraldi süstekohta (nt kõhu parem ja vasak pool või parem ja vasak reis).

Ärge süstige piirkonda, kus täheldate naha ärritust, punetust, verevalumeid, põletikku või arme.

Hoidke pen-süstlit nii, et annustamisaken ja silt oleksid süstimise ajal nähtaval.

Võtke nahk pöidla ja nimetissõrme vahele volti.

Sisestage nõel 90-kraadise nurga all nahavolti, kuni nõela kaitseümbrist enam näha ei ole.

Vajutage süstenupp lõpuni alla, kuni tähis „0“ on joondatud annustamisaknas oleva täpiga.

Kui õrnad klõpsatused lõpevad, on süst tehtud.

Hoidke süstenuppu endiselt all, hoides nõela nahas.

Lugege aeglaselt 10-ni. Süstimise ajal ärge pensüstlit liigutage ega tõmmake ülespoole.

Kui eemaldate nõela varem, võite näha nõela otsast lahuse voolamist. Sel juhul ei ole manustatud annust täielikult.

Tõmmake nõel ettevaatlikult nahast välja, otse ülespoole tõmmates.

Kuni väikese süstehaava paranemiseni hoidke süstekoht puhas. Vajaduse korral võite sellele asetada plaastri.

Märkus kaitseümbris lukustub automaatselt ja nähtavale tulnud punane lukustusindikaator katab nõela teie kaitseks. Vastasel juhul pidage nõu arsti või apteekriga.

Pärast nõela väljatõmbamist võib nahale jääda väike vedelikutilgake. See tilgake on normaalne ega tähenda, et oleksite saanud väiksema annuse.

Keerake pen-süstlit vastupäeva ja hävitage nõel nõuetekohaselt.

Märkus Kui nõel on pealt ära keeratud, katab täiendavaks ohutuseks teine punane lukustusindikaator nõela alumise otsa.

Märkus. Pange pen-süstlile kate kindlalt peale.

Pen-süstli teistkordne kasutamine: Arst ütleb teile, kas tohite pen-süstlit kasutada teise süsti tegemiseks. Kui tohite, pange pen-süstel välispakendisse tagasi ja hoidke seda järgmise kasutamiseni külmkapis. Ärge kasutage pen-süstlit pärast 30 päeva möödumist.

Pen-süstli ja nõela äraviskamine: Pärast kasutamist hävitage pen-süstel ja nõel vastavalt kohalikele nõuetele või arsti või apteekri juhiste järgi.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis alfa-2b-ropeginterferoon Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Besremi ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Besremi kasutamist

Kuidas Besremi’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Besremi’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Besremi ja milleks seda kasutatakse

Besremi’s sisalduv toimeaine on alfa-2b-ropeginterferoon, mis kuulub interferoonideks nimetatavate ravimite rühma. Interferoone toodab immuunsüsteem vähirakkude kasvu takistamiseks.

Besremi’t kasutatakse tõelise polütsüteemia ainuraviks (monoteraapia) täiskasvanutel. Tõeline polütsüteemia on vähkkasvaja tüüp, mille korral luuüdi toodab liiga palju punaliblesid, valgeliblesid ja vereliistakuid (rakud, mis aitavad verel hüübida). 2.

Mida on vaja teada enne Besremi kasutamist

Besremi’t ei tohi kasutada kui olete alfa-2b-ropeginterferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on kilpnäärmehaigus, mis ei ole ravimitega kontrolli all; kui teil on või on olnud raskeid psüühikahäireid (näiteks depressioon või enesetapumõtted või kui olete üritanud end tappa); kui teil on hiljuti olnud raskeid probleeme südamega (näiteks südameinfarkt või insult); kui teil on või on olnud autoimmuunhaigus (näiteks reumatoidartriit, psoriaas või põletikuline soolehaigus); kui teile on siiratud elund ja te võtate immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid; kui te võtate telbivudiini (B-hepatiidi infektsiooni raviks kasutatav ravim); kui teil on kaugelearenenud ravimatu maksahaigus; kui teil on raske neeruhaigus (neerude normaalsest talitlusest on alles vähem kui 15%).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Besremi kasutamist pidage nõu oma arstiga: kui teil on kilpnäärmehaigus; vereanalüüse, et kontrollida maksa tööd; kui teil on neeruprobleeme;

Besremi’ga, tehakse teile regulaarselt

-

kui teil on psoriaas või muid nahaprobleeme, sest need võivad ravi ajal Besremi’ga süveneda.