Betaferon + Lahusti 250mcg · 15 un.: folheto informativo

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Extavia 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber ja lahusti beeta-1b interferoon (interferonum beta-1b)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1.

Mis ravim on Extavia ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Extavia ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Extavia kasutamist

Kuidas Extaviat kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Extaviat säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Lisa – Kasutamisõpetus iseseisvaks süstimiseks

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Extavia

Extavia on ravim, mida teatakse interferoonina ja seda kasutatakse hulgiskleroosi (sclerosis multiplexSM) raviks. Interferoonid on organismi poolt toodetud valgud, mis aitavad organismil võidelda immuunsüsteemivastaste rünnakute, nt viirusinfektsioonide vastu.

Kuidas Extavia toimib

Sclerosis multiplex on pikaajaline seisund, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (KNS), eriti aju ja seljaaju talitlust. Sclerosis multiplex’i korral hävitab põletik KNS-i närvide ümber oleva kaitsekesta (nimetatakse müeliiniks) ja takistab närvide õiget talitlemist. Seda nimetatakse demüelinisatsiooniks.

Sclerosis multiplex’i täpne põhjus on teadmata. Arvatakse, et kesknärvisüsteemi kahjustavas protsessis mängib tähtsat osa keha immuunsüsteemi ebanormaalne vastus.

Sclerosis multiplex’i ägenemisel (retsidiivi korral) võib tekkida KNS-i kahjustus. See võib põhjustada ajutist puuet, nt käimisraskusi. Sümptomid võivad kaduda täielikult või osaliselt.

On näidatud, et beeta-1b interferoon muudab immuunvastust ja aitab vähendada haiguse aktiivsust.

Kuidas Extavia aitab võidelda teie haiguse vastu Üksik kliiniline episood, mis osutab sclerosis multiplex’i väljakujunemise suurele riskile. On tõendatud, et Extavia aeglustab kindla sclerosis multiplex’i väljakujunemist.

Ägenemiste ja remissioonidega kulgev sclerosis multiplex. Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex’iga inimestel esinevad ägenemised ehk retsidiivid, mille ajal sümptomid muutuvad märgatavalt halvemaks. On näidatud, et Extavia vähendab ägenemiste arvu ja muudab neid vähemtõsisteks. Ravim vähendab haiguse tõttu haiglas viibimise kordi ja pikendab retsidiivivaba aega.

Sekundaarselt progresseeruv sclerosis multiplex. Mõnikord täheldavad ägenemiste ja remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex’i põdevad inimesed, et nende haiguse sümptomid suurenevad ja haigus areneb sclerosis multiplex’i teiseks vormiks, mida nimetatakse sekundaarselt progresseeruvaks sclerosis multiplex’iks. Selle haiguse korral tunnevad inimesed tervise kiiremat halvenemist sõltumata sellest, kas neil esineb retsidiive või mitte. Extavia saab vähendada ägenemiste arvu ja tõsidust ning aeglustada puude arenemist.

Mida on vaja teada enne Extavia kasutamist

2.

Milleks Extaviat kasutatakse

Extavia on näidustatud kasutamiseks patsientidel ► kellel esimest korda esinesid sclerosis multiplex’i kõrgele tekkeriskile osutavad sümptomid.

Enne ravi alustamist välistab teie arst igasugused muud põhjused, mis võiksid selgitada nende sümptomite tekkimist; ► kes põevad ägenemiste ja remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex’i ning kellel on viimase kahe aasta jooksul esinenud vähemalt kaks ägenemist; ► kes põevad sekundaarselt süvenevat sclerosis multiplex’i koos retsidiividena ilmneva aktiivse haigusega.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline ülalnimetatud seisunditest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

►

Extaviat ei tohi kasutada kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni, inimese albumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on raske depressioon ja/või enesetapumõtted (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”); kui teil on tõsine maksahaigus (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, „Muud ravimid ja Extavia” ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Enne Extavia kasutamist pidage nõu oma arstiga: kui teil esineb monoklonaalne gammapaatia. See on immuunsüsteemi häire, mille korral veres leidub ebanormaalseid valke. Teil võivad tekkida haiguslikud seisundid väikestes veresoontes (kapillaarides) (süsteemne kapillaarse lekke sündroom), kui kasutate selliseid ravimeid nagu Extavia. See võib tuua kaasa šoki (kollapsi) või olla isegi surmav;

-

kui teil on olnud või on depressioon või on teil eelnevalt esinenud enesetapumõtteid. Arst jälgib teid ravi ajal hoolikalt. Kui teie depressioon ja/või enesetapumõtted on tõsised, ei määrata teile Extaviat (vt ka „Ärge kasutage Extaviat”);

-

-

kui teil on kunagi varem esinenud krambihoogusid või kui te võtate epilepsiaravimeid (antiepileptikumid), jälgib arst hoolikalt teie ravi (vt ka „Muud ravimid ja Extavia” ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”);

-

kui teil on tõsiseid probleeme neerudega, võib arst ravi ajal jälgida teie neerufunktsiooni;

-

kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon lateksile. Süstli otsakork sisaldab loodusliku lateksi derivaati. Seega võib otsakork sisaldada looduslikku lateksit.

Teie arst peab ajal, mil kasutate Extaviat, teadma ka järgmist: kui teil esinevad sümptomid nagu kogu keha sügelemine, näo- ja/või keeleturse või äkiline õhupuudus. Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni sümptomiteks, mis võib muutuda eluohtlikuks;

-

kui te tunnete märkimisväärselt rohkem kurbust või lootusetust, kui enne Extavia-ravi alustamist, või kui teil esinevad enesetapumõtted. Kui teil tekib depressioon Extavia-ravi ajal, võite te vajada eriravi ja arst jälgib teid hoolikalt ning võib kaaluda ravi lõpetamist. Kui te põete tõsist depressiooni ja/või teil on enesetapumõtted, ei ravita teid Extaviaga (vt ka „Ärge kasutage Extaviat”);

-

kui te märkate ebaharilikke verevalumeid, ülemääraset veritsust pärast vigastust või kui teile tundub, et haigestute palju nakkushaigustesse. Need võivad olla vererakkude arvu või vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemise sümptomiteks veres. Võite vajada arstipoolset täiendavat jälgimist;

-

kui teil esineb isukaotus, väsimus, halb enesetunne (iiveldus), korduv oksendamine ja eriti, kui täheldate laiaulatuslikku sügelemist, naha või silmavalgete kollakaks muutmist või verevalumite kergesti tekkimist. Need sümptomid lubavad oletada probleeme maksaga.

Kliiniliste uuringute ajal täheldati Extavia-ravi saavatel patsientidel muutusi maksafunktsioonide näitajates. Nagu teistegi beeta-interferoonide korral teatati Extaviat saavatel patsientidel tõsistest maksakahjustustest, sealhulgas maksapuudulikkuse juhtudest harva. Kõige tõsisematest juhtudest teatati patsientidel, kes võtsid teisi ravimeid või põdesid haigusi, mis võivad maksa kahjustada (nt alkoholi kuritarvitamine, tõsine nakkushaigus);

-

kui te täheldate selliseid sümptomeid nagu ebaregulaarne südametöö, tursed nt pahkluude ja säärte piirkonnas, või õhupuudus. Need võivad osutada südamelihase haigusele (kardiomüopaatia), millest on Extaviat kasutavatel patsientidel teatatud;

-

kui te täheldate selga kiirgavat valu kõhus ja/või tunnete ennast halvasti või teil on palavik. Need võivad osutada kõhunäärmepõletikule (pankreatiit), millest on Extavia kasutamisel teatatud. See seostub sageli teatud vererasvade (triglütseriidid) sisalduse suurenemisega.

Lõpetage Extavia kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline nendest sümptomitest.

►

-

Muud asjaolud, mida arvestada Extavia kasutamisel: te peate tegema vereanalüüse, et määrata vererakkude üldarv, vere keemiline koostis ja maksaensüümide sisaldus. Neid analüüse tehakse enne, kui hakkate Extaviat kasutama, regulaarselt pärast Extaviaga ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt ravi ajal isegi siis, kui teil ei ole konkreetseid sümptomeid. Need vereanalüüsid tehakse lisaks testidele, mida tehakse tavapäraselt hulgiskleroosi jälgimiseks;

-

kui te põete südamehaigust, võivad gripilaadsed sümptomid, mis tekivad sageli ravi alguses, osutada närvipingele. Extaviat tuleb kasutada ettevaatusega ja arst jälgib teid teie südame seisundi halvenemise suhtes, eriti Extaviaga ravi alustamise ajal. Extavia ise ei kahjusta otseselt südant;

-

teie kilpnäärmefunktsiooni kontrollitakse regulaarselt või siis, kui arst peab seda muudel põhjustel vajalikuks;

-

Extavia sisaldab inimese albumiini ja seega on ta potentsiaalne viirushaiguste ülekande allikas. Välistada ei saa riski Creutzfeldti-Jakobi tõve (CJD) ülekandeks;

-

Extaviaga ravi ajal võib teie organism toota aineid, mida nimetatakse neutraliseerivateks antikehadeks ja mis võivad Extaviaga reageerida. Veel ei ole teada, kas need neutraliseerivad antikehad vähendavad ravi efektiivsust. Neutraliseerivad antikehad ei teki kõikidel patsientidel.

Käesoleval ajal ei ole võimalik ennustada, millised patsiendid sellesse rühma kuuluvad;

-

Extaviaga ravi ajal võivad esineda neeruprobleemid, sealhulgas armistumine (glomeruloskleroos), mis vähendavad teie neerufunktsiooni. Arst võib teie neerufunktsiooni kontrollimiseks teile analüüse teha;

-

ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed. Need verehüübed võivad mõjutada teie neerusid. See võib juhtuda mõne nädala kuni mitme aasta jooksul pärast Extaviaga ravi alustamist. Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha (trombotsüütide arvu määramiseks) vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni;

-

Extaviaga ravi ajal võib tekkida naha kahvatus või kollasus või uriini tumedaks värvumine, millega võib kaasneda ebaharilik pearinglus, väsimus või õhupuudus. Need võivad olla vere punaliblede lõhustumise nähud. Need võivad tekkida mitmeid nädalaid kuni aastaid pärast Extaviaga ravi algust. Teie arst võib otsustada teha vereanalüüse. Teavitage oma arsti teistest ravimitest, mida te kasutate Extaviaga raviga samal ajal.

-

Süstekoha reaktsioonid

Extaviaga ravi ajal tekivad teil tõenäoliselt reaktsioonid süstekohal. Sümptomite hulka kuuluvad punetus, paistetus, nahavärvuse muutus, põletik, valu ja ülitundlikkus. Harvem on teada antud süstekoha ümbruse infektsioonist ning naha- ja koekahjustusest (nekroos). Süstekoha reaktsioonid muutuvad aja jooksul tavaliselt harvemaks.

Süstekoha naha- ja koekahjustus võib põhjustada armkoe moodustumist. Kui see on tõsine, tuleb arstil vahest eemaldada kehavõõrad ained ja surnud kude (haavakorrastus); harvematel juhtudel on vajalik naha siirdamine ja paranemine võib kesta kuni 6 kuud.

Süstekoha reaktsioonide, nagu infektsiooni või nekroosi, tekkeriski vähendamiseks peate: rakendama steriilset (aseptilist) süstimistehnikat; muutma süstekohta iga süstimise ajal (vt Lisa – Kasutamisõpetus iseseisvaks süstimiseks).

Süstekoha reaktsioone võib esineda harvem, kui kasutate autoinjektorit ning muudate sageli süstekohta. Teie arst või meditsiiniõde saab teile selle kohta täpsemat teavet anda.

Kui te täheldate nahakahjustusi, millega kaasnevad paistetus või süstekohast vedeliku väljatilkumine: lõpetage Extavia süstimine ja pöörduge oma arsti poole;

►

kui teil on ainult üks haavandiline süstekoht (lesioon) ja nahakahjustus (nekroos) ei ole väga ulatuslik, võite jätkata Extavia kasutamist;

►

kui teil on rohkem kui üks haavandiline süstekoht (hulgilesioonid), peate peatama Extavia kasutamise kuni nahk on paranenud.

►

Teie arst kontrollib perioodiliselt teie süstimisviisi, eriti siis, kui teil on esinenud süstekoha reaktsioone.

Lapsed ja noorukid

Ametlikke kliinilisi uuringuid laste ja noorukitega läbi viidud ei ole.

Siiski on olemas andmeid 12…17-aastaste noorukite kohta, mis viitavad sellele, et Extavia ohutusprofiil selles vanusegrupis on sarnane täiskasvanute omaga. Extaviat ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel, kuna andmed kasutamise kohta selles vanuserühmas puuduvad.

Muud ravimid ja Extavia

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ametlikke koostoimete uuringuid selle kohta, kas Extavia mõjutab teisi ravimeid või kas need mõjutavad teda, läbiviidud ei ole.

Extaviat ei soovitata kasutada koos ravimitega, mis muudavad immuunvastust, välja arvatud põletikuvastaste ravimitega, mida nimetatakse kortikosteroidideks või adrenokortikotroopse hormooniga (AKTH).

Ettevaatus on vajalik Extavia kasutamisel koos: ravimitega, mis vajavad teatavat maksaensüümsüsteemi (tuntakse tsütokroom P450 süsteemina) nende organismist eemaldamiseks, nt epilepsiaraviks kasutatavad ravimid (nt fenütoiin); ravimitega, mis mõjutavad vererakkude loomet.

Extavia koos toidu ja joogiga

Extaviat süstitakse naha alla, mistõttu ükskõik millise toidu ja joogi tarbimine ei peaks Extaviale avaldama mingit toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kahjulikku mõju imetatavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Extaviat võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Extavia võib põhjustada kõrvaltoimeid kesknärvisüsteemis (vt lõik 4. „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Kui te olete eriti vastuvõtlik, võib see mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Extavia sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3.

Kuidas Extaviat kasutada

Extaviaga ravi tuleb alustada hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelvalve all.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üle päeva (üks kord iga kahe päeva järel) naha alla (subkutaanselt) süstida 1,0 ml Extavia valmis süstelahust (vt „Kasutamisõpetus iseseisvaks süstimiseks“ pakendi infolehe teises osas). See võrdub 250 mikrogrammiga (8,0 miljonit RÜ) beeta-1b interferooniga.

Üldiselt tuleb ravi alustada väikese 0,25 ml annusega (62,5 mikrogrammi). Seejärel suurendatakse teie annust järk-järgult täisannuseni 1,0 ml (250 mikrogrammi).

Annust tuleb suurendada iga neljanda süsti järel neljas etapis (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Teie arst otsustab koos teiega ajavahemike muutmise üle annuse suurendamiseks, sõltuvalt teil esineda võivatest kõrvaltoimetest ravi alguses.

Süstelahuse ettevalmistamine

Enne süstimist tuleb Extavia pulbriga viaali sisust ja eeltäidetud süstlas paiknevast 1,2 ml lahustist valmistada Extavia süstelahus. Seda teeb kas teie raviarst või meditsiiniõde või teete teie ise, kui olete seda hoolikalt harjutanud.

Üksikasjalik õpetus Extavia nahaaluseks enesesüstimiseks on käesoleva infolehe taga olevas lisas.

Selles õpetuses seletatakse ka seda, kuidas Extavia süstelahus ette valmistada.

Süstekohta tuleb regulaarselt vahetada. Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning järgige instruktsioone lõigus „Süstekohtade vahetus” selle infolehe taga olevas lisas.

Ravi kestus

Hetkel ei ole teada, kui kaua ravi Extaviaga peaks kestma. Raviarst määrab teie ravi kestuse koos teiega.

►

Kui te kasutate Extaviat rohkem kui ette nähtud

Extavia manustamine annuses, mis ületab mitmekordselt hulgiskleroosi raviks soovitatava annuse, ei ole esile kutsunud eluohtlikke seisundeid.

Pöörduge oma arsti poole, kui süstisite Extaviat liiga suures annuses või liiga sageli.

Kui te unustate Extaviat kasutada

Kui olete unustanud ennast õigeaegselt süstida, siis tehke seda niipea, kui see teile meenub ja seejärel tehke järgmine süst 48 tunni pärast.

Ärge süstige kahekordset annust, kui üksikannus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Extavia kasutamise Konsulteerige oma arstiga, kui lõpetate ravi või soovite ravi lõpetada. Teadaolevalt ei põhjusta Extavia manustamise lõpetamine ägedaid võõrutusnähte. ►

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Extavia võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Pöörduge viivitamatult arsti poole ja lõpetage Extavia kasutamine:

-

kui teil tekivad sümptomid nagu kogu keha sügelemine, näo- ja/või keeleturse või äkiline õhupuudus;

-

kui te tunnete märkimisväärselt rohkem kurbust või lootusetust, kui enne Extavia-ravi alustamist, või kui teil esinevad enesetapumõtted;

-

kui te märkate ebaharilikke verevalumeid, ülemääraset veritsust pärast vigastust või kui teile tundub, et haigestute palju nakkushaigustesse;

-

kui teil on isukaotus, väsimus, halb enesetunne (iiveldus), korduv oksendamine, eriti, kui täheldate laiaulatuslikku sügelemist, naha või silmavalgete kollakaks muutmist või verevalumite kergesti tekkimist;

-

kui te täheldate selliseid sümptomeid nagu ebaregulaarne südametöö, tursed nt pahkluude ja säärte piirkonnas, või õhupuudus;

-

kui te täheldate selga kiirgavat valu kõhus ja/või tunnete ennast halvasti või teil on palavik.

►

Pöörduge viivitamatult arsti poole:

-

kui teil tekivad mõned või kõik järgmised sümptomid: vahutav uriin, väsimus, turse, eriti pahkluudel ja silmalaugudel, ja kehakaalu tõus, sest need nähud võivad viidata võimalikele neeruprobleemidele.

►

Ravi alguses on kõrvaltoimed sagedased, kuid tavaliselt need edasise ravi käigus vähenevad.

gripitaolised sümptomid, nt palavik, külmavärinad, liigesevalu, halb enesetunne, higistamine, peavalu või lihasvalu. Neid sümptomeid saab vähendada, võttes paratsetamooli või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, nt ibuprofeeni.

►

►

Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on:

süstekoha reaktsioonid. Sümptomiteks võib olla punetus, paistetus, nahavärvuse muutus, põletik, infektsioon, valu, ülitundlikkus, koekahjustus (nekroos). Vt enamat teavet ja seda, mida teha süstekoha reaktsiooni tekkimisel lõigust 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”. Neid reaktsioone saab vähendada autoinjektori kasutamisega ning muutes sageli süstekohta. Küsige lisateavet oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Kõrvaltoimete riski vähendamiseks ravi alguses peab teie arst alustama Extavia väikese annuse manustamisega ja suurendama seda järk-järgult (vt lõik 3 „Kuidas Extaviat kasutada”).

Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb Extavia kliiniliste uuringute andmetel ja ravimi turustamise jooksul teatatud kõrvaltoimetel.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

-

valgete vereliblede arvu vähenemine; peavalu; unetus; kõhuvalu; spetsiifilise maksaensüümi (alaniini aminotransferaas ehk ALAT) tase võib tõusta (see on nähtav veretestides); lööve; nahakahjustused; lihasvalu; lihaspinge (liigpingsus); liigesvalu; kusepakitsus; süstekoha reaktsioon (kaasa arvatud punetus, turse, nahavärvuse muutus, põletik, valu, infektsioon, allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)); gripilaadsed sümptomid, valu, palavik, külmavärinad, vedeliku kogunemine kätesse või jalgadesse (perifeersed tursed), jõuetus (asteenia).

-

-

►

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

-

lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia); punaste vereliblede arv võib langeda (aneemia); kilpnääre ei tööta korralikult (toodetakse liiga vähe hormooni) (hüpotüreoidism); kehakaalu tõus või langus; segadusseisund; ebanormaalselt kiire südamerütm (tahhükardia); vererõhu tõus (hüpertensioon); spetsiifilise maksaensüümi (aspartaadi aminotransferaas ehk ASAT) tase võib tõusta (see on nähtav veretestides); õhupuudus (düspnoe); punakaskollase pigmendi (bilirubiini), mida toodab teie maks, tase võib tõusta (see väljendub veretestides); paistes ja tavaliselt sügelevad laigud nahal või limaskestadel (urtikaaria); sügelemine; juustekadu (alopeetsia); menstruatsioonihäired (menorraagia); rohke emakaverejooks, eriti menstruatsioonitsükliväliselt; impotentsus; süstekoha naha- ja koekahjustus (nekroos) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”); valu rinnus; üldine halb enesetunne.

-

-

►

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

-

vereliistakute (mis aitavad verel hüübida) arv võib langeda (trombotsütopeenia); teatud tüüpi vererasvade (triglütseriidid) tase võib tõusta (on nähtav veretestides), vaata lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”; enesetapukatse; tujukõikumised; krambid; spetsiifilise maksaensüümi (gamma GT), mida toodab teie maks, tase võib tõusta (see on nähtav veretestides); maksapõletik (hepatiit); nahavärvuse muutus; neeruprobleemid, sealhulgas armistumine (glomeruloskleroos), mis võib põhjustada neerutalitluse häirumist.

-

-

►

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

-

-

väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus, pearinglus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis; tõsised allergilised (anafülaksia) reaktsioonid; kilpnääre ei tööta korralikult (kilpnäärme häired), toodetakse liiga palju hormooni (hüpertüreoidism); haiglaslik isupuudus, mis viib kehakaalukaotuseni (anoreksia); südamelihase haigus (kardiomüopaatia); äkiline hingamisraskus (bronhospasm); kõhunäärmepõletik (pankreatiit), vaata lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”; maksafunktsiooni häire (maksakahjustus, sealhulgas maksapõletik, maksapuudulikkus).

►

Teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

-

vere punaliblede lõhustumine (hemolüütiline aneemia); kasutades ravimeid nagu Extavia, võivad tekkida probleemid teie väikeste veresoontega (süsteemne kapillaaride lekke sündroom); depressioon, ärevus; pearinglus; ebaregulaarne kiire pulss või südamepekslemine (palpitatsioon); punetus ja/või näoõhetus veresoonte laienemise tõttu (vasodilatatsioon); haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu (pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon).

Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni on täheldatud erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast Extaviaga ravi alustamist; iiveldus; oksendamine; kõhulahtisus; lööve, nahapunetus näopiirkonnas, liigesvalu, palavik, nõrkus ja teised ravimist tingitud kõrvaltoimed (ravimite põhjustatud erütematoosluupus); menstruatsioonihäired; higistamine.

-

-

-

►

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Extaviat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Pärast lahuse valmistamist peate selle koheselt ära kasutama. Kui te siiski ei saa seda teha, säilib lahus kasutuskõlblikuna 3 tundi, kui seda hoitakse külmkapis (2°C…8°C).

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see sisaldab tahkeid osakesi või on värvust muutnud.

Pakendi sisu ja muu teave

6.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Extavia sisaldab − Toimeaine on beeta-1b interferoon. Iga viaal sisaldab 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ) beeta-1b interferooni. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ) beeta-1b interferooni. − Teised koostisosad on − pulbris: mannitool ja inimese albumiin. − lahustis: naatriumkloriid, süstevesi.

Süstli otsakork sisaldab loodusliku lateksi derivaati. Seega võib otsakork sisaldada looduslikku lateksit.

Kuidas Extavia välja näeb ja pakendi sisu

Extavia on süstelahuse pulber ja lahusti.

Pulbri värv on valge kuni valkjas.

Extavia pulber on 3 ml viaalis.

Lahusti on selge/värvitu lahus.

Lahusti on 2,25 ml eeltäidetud süstlas ja sisaldab 1,2 ml naatriumkloriidi 0,54 mg/ml (5,4% massi/mahu) süstelahust.

Extavia on saadaval järgmise suurusega pakendites: – 5 viaali beeta-1b interferooniga ja 5 eeltäidetud süstalt lahustiga. − 14 viaali beeta-1b interferooniga ja 14 eeltäidetud süstalt lahustiga. – 15 viaali beeta-1b interferooniga ja 15 eeltäidetud süstalt lahustiga. − 14 viaali beeta-1b interferooniga ja 15 eeltäidetud süstalt lahustiga. – – –

3 kuu multipakend sisaldab 42 (3x14) viaali beeta-1b interferooniga ja 42 (3x14) eeltäidetud süstalt lahustiga. 3 kuu multipakend sisaldab 45 (3x15) viaali beeta-1b interferooniga ja 45 (3x15) eeltäidetud süstalt lahustiga. 3 kuu multipakend sisaldab 42 (3x14) viaali beeta-1b interferooniga ja 45 (3x15) eeltäidetud süstalt lahustiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Iirimaa

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Lisa: KASUTAMISÕPETUS ISESEISVAKS SÜSTIMISEKS

Järgnev juhend ja pildid selgitavad, kuidas Extavia süstelahust süsimiseks ette valmistada ja seda endale süstida. Palun lugege juhend hoolikalt läbi ja järgige seda punkthaaval. Teie arst või meditsiiniõde aitab teil enesesüstimist õppida. Ärge püüdke ennast ise süstida enne, kui teil on süstelahuse valmistamine ja iseendale süsti tegemine täiesti selge.

I OSA: ETAPIVIISILISED JUHISED

•

Head alustamist!

Üldised soovitused

A)

Juhised sisaldavad järgmisi põhilisi osi:

A)

Üldised soovitused

B)

Süstimiseks valmistumine

C)

Süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmine ning süstla täitmine, etapikaupa

D)

Süstimine manuaalselt (et kasutada süstimiseks ExtaviPro 30G autoinjektorit, järgige autoinjektoriga kaasa pandud kasutamisõpetust)

Mõne nädala jooksul muutub ravi loomulikuks osaks teie igapäevaelust. Alustamiseks võib teil kasu olla järgmistest nõuannetest.

Pange oma Extavia ja teised süstimiseks vajalikud vahendid ühte käepärasesse laste eest varjatud ja kättesaamatusse kohta, kust neid on kerge leida.

Üksikasjalikku informatsiooni säilitamistingimuste kohta vaadake pakendi infolehe lõigust 5 „Kuidas Extaviat säilitada”.

-

Püüdke ennast süstida iga päev ühel ja samal ajal. See aitab süstimist kergemini meelde tuletada ja samuti on kergem planeerida oma aega.

Extavia kasutamise kohta üksikasjaliku informatsiooni saamiseks lugege palun pakendi infolehe lõiku 3 „Kuidas Extaviat kasutada”.

-

Tehke süstelahus valmis ainult siis, kui olete valmis seda süstima. Pärast Extavia lahuse valmistamist peate te selle kohe ära süstima (kui seda ravimit ei kasutata kohe, vt lõiku 5 „Kuidas Extaviat säilitada”).

•

Kasulikud nõuanded, mida tuleb meeles pidada

-

Olge järjekindel – kasutage seda ravimit nagu kirjeldatud infolehe lõigus 3 „Kuidas Extaviat kasutada”. Kontrollige annust alati kaks korda.

Hoidke süstlaid ja süstalde jäätmeanumaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, võimalusel lukustatud kohas.

Ärge kunagi kasutage süstlaid või nõelu mitu korda.

Kasutage alati steriilseid (aseptilisi) võtteid, nagu siin kirjeldatud.

Pange kasutatud süstlad alati selleks ettenähtud jäätmeanumasse.

-

-

-

B)

Süstimiseks valmistumine

•

Süstekoha valimine

Enne süstelahuse valmistamist otsustage, kuhu te süstite. Te peate seda ravimit süstima naha ja lihase vahelisse rasvakihti (st subkutaanselt, umbes 8 mm...12 mm sügavusele naha alla). Kõige paremad kohad süstimiseks on need, kus nahk on lõtv ja pehme, ning kaugemal liigestest, närvidest ja luudest, nt kõht, käsivars, reis või tuharad.

Tähelepanu!

Süstli otsakork sisaldab loodusliku lateksi derivaati. Seega võib otsakork sisaldada looduslikku lateksit. Kui te olete lateksile allergiline, rääkige enne Extavia kasutamist sellest oma arstile.

Ärge kasutage ühtegi piirkonda, milles te tunnete olevat tükke, muhke, kõvu sõlmekesi, valu või kus naha värvus on muutunud, nahk on muljutud, kaetud koorikuga või katki. Rääkige oma arstile või meditsiiniõele nendest või ükskõik millistest teistest ebatavalistest leidudest.

Te peate süstekohta muutma igal süstimisel. Kui mõni piirkond on liiga raskesti kättesaadav, võite sinna süstimiseks paluda abi perekonnaliikmelt või sõbralt. Järgige lisa lõpus olevas skeemis kirjeldatud järjekorda (vt II osa „Süstekohtade muutmine“) ja te jõuate tagasi esimesena valitud süstekoha piirkonda pärast 8 süstet (16 päeva pärast). See võimaldab igal süstekohal täielikult taastuda enne järgmise süste saamist.

Te vajate: • •

Ravimi manustamine

1 Extavia viaali (koos pulbriga süstelahuse valmistamiseks), 1 eeltäidetud süstalt (süstel) lahustiga Extavia jaoks (naatriumkloriidilahus).

•

Õppimaks, kuidas süstekohta valida, vaadake selle lisa lõpus olevat süstekoha vahetamise skeemi.

Samuti on seal toodud näide ravimikasutuse ülesmärkimise kohta (vt Lisa III osa). See näitab teile, kuidas süstekohtade ja kuupäevade üle arvet pidada.

Te vajate ravimi lahustamiseks ja süstimiseks ExtaviPro 30G manustamiskomplekti (ei sisaldu ravimi karbis), mis koosneb järgmistest tarvikutest: • viaali adapterid ravimi lahustamiseks, • nõelad suurusega 30 ravimi süstimiseks, • alkoholiga immutatud tampoonid.

Te vajate ka jäätmeanumat kasutatud süstalde ja nõelte jaoks.

Selle ravimi manustamiskomplektis sisalduvaid nõelu suurusega 30 võib kasutada kas manuaalselt VÕI ExtaviPro 30G automaatsüstalt kasutades.

Naha desinfitseerimiseks kasutage selleks ettenähtud desinfitseerimisvahendit, mida soovitab teie apteeker.

Süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmine ning süstla täitmine, etapikaupa 1 - Enne protseduuri alustamist peske käed hoolikalt vee ja seebiga.

2 - Eemaldage Extavia viaalilt kork. Avamiseks on kõige parem kasutada oma pöialt, mitte küünt, sest see võib murduda.

Asetage viaal lauale.

3 - Pühkige alkoholiga immutatud tampooniga viaali korgi pealispind, pühkides tampooniga vaid ühes suunas. Jätke tampoon viaali peale.

4 - Eemaldage viaali adapteri pakendilt kate seda tagasi tõmmates.

Ärge eemaldage viaali adapterit pakendist.

5 - Eemaldage viaalilt tampoon.

Kasutage viaali adapteri paigaldamiseks selle pakendit. Asetage viaali adapter koos pakendiga viaalile ja vajutage alla seni, kuni viaali adapter läbistab viaali katte ning lukustub ümber viaali ülemise osa.

C)

6 - Hoidke viaali kindlalt ning eemaldage ja hävitage pakend nii, et viaali adapter jääks oma kohale.

7 - Võtke pakendist välja lahusti süstel. Eemaldage ja visake ära süsteli otsakork.

Tähelepanu: Olge ettevaatlik, et te ei puutuks vastu süsteli avatud otsa. Ärge kolbi suruge.

8 - Hoidke viaali ja adapterit kindlalt ja keerake aeglaselt süstel täielikult viaali adapterisse.

Sellega on süstli-viaali komplekti monteerimine lõppenud.

9 - Hoidke süstli-viaali komplekti väikese nurga all. Vajutage kolb aeglaselt sisse, et vedelik voolaks viaali seina mööda alla.

Sisestage kogu lahusti viaali.

Tähelepanu: Ärge loksutage, kuna see võib põhjustada ülemäärase vahu teket.

10 - Hoidke viaali oma pöidla ja sõrmede vahel. Keerake süstliviaali komplekti õrnalt edasi-tagasi, kuni pulber on täielikult lahustunud.

Tähelepanu: Ärge raputage viaali.

11 - Kontrollige lahust hoolikalt. See peab olema selge ja ei tohi sisaldada osakesi.

Tähelepanu: Kui lahus on värvi muutnud või sisaldab osakesi, visake see ära ja alustage uuesti pakendis oleva uue süstli ja viaaliga.

Kui tekib liigne vaht, mis võib juhtuda siis, kui viaali loksutatakse või keerutatakse liiga tugevasti, jätke viaal seisma, kuni vaht kaob. 12 - Enne järgmist sammu jälgige, et kolb oleks täielikult sisse lükatud, kuna see võib olla liikunud.

13 - Pöörake süstli-viaali komplekt nii, et viaal oleks üleval.

Tõmmake kolb aeglaselt tagasi, et kogu lahus süstlisse tõmmata.

14 - Eemaldage liigsed õhumullid kergelt süstlale koputades.

Vajutage kolb 1 ml märgini (või arsti poolt määratud mahumärgini).

Tähelepanu: Liigsete õhumullide eemaldamiseks võib osutuda vajalikuks kolbi mõned korrad edasi-tagasi liigutada, kuni süstlis on 1 ml lahust.

15 - Keerake süstel nõela küljest lahti. Jätke viaali adapter viaali.

Visake viaal ja ja kasutamata jäänud lahus jäätmeanumasse.

16 - Võtke kaitseümbrisest välja nõel ja keerake see kindlalt süstli otsa.

17 - Jätke kaitsekork nõelale alles. Nüüd olete valmis Extavia manuaalseks süstimiseks või ExtaviPro 30G autoinjektori kasutamiseks.

Säilitamine pärast lahuse ettevalmistamist

Kui te mingil põhjusel ei saa Extaviat kohe süstida, võite manustamiskõlblikuks muudetud lahust kasutamiseni hoida külmkapis kuni 3 tundi. Ärge laske lahusel külmuda ega viivitage selle süstimisega kauem kui 3 tundi. Kui möödub rohkem kui 3 tundi, visake ravim ära ja valmistage uus süstelahus. Valu vältimiseks soojendage lahust enne süstimist oma käte vahel.

Süstimine manuaalselt (et kasutada süstimiseks ExtaviPro 30G autoinjektorit, järgige autoinjektoriga kaasa pandud kasutamisõpetust) 1 - Valige süstekoht (vt „Süstekoha valimine“ ja infolehe lõpus olevaid jooniseid) ja märkige see oma ravi ülesmärkimiskaardile.

2 - Kasutage süstekoha naha pühkimiseks alkoholiga immutatud lappe.

Laske nahal õhu käes kuivada. Visake lapp ära.

3 - Eemaldage nõelalt kork seda tõmmates, mitte pöörates.

4 – Kui võimalik, siis pigistage õrnalt desinfitseeritud süstekoha ümber olevat nahka (et seda natuke kõrgemale tõsta).

5 - Hoidke süstalt nagu pliiatsit või viskenoolt ja suruge nõel kiire ning kindla liigutusega 90° nurga all naha sisse.

6 - Süstige ravim (surudes kolbi aeglaselt ja ühtlaselt kogu ulatuses sisse, kuni süstel on tühi).

7 - Visake süstal jäätmeanumasse.

D)

II OSA: SÜSTEKOHA VALIK

Te peate igal süstimisel valima uue koha, et võimaldada piirkonnale taastumisaega ja vältida infektsioone. Soovitus piirkondade valimise kohta on antud käesoleva lisa esimeses osas. Kõige parem on otsustada enne süstla ettevalmistamist, millisesse kohta te planeerite süstida. Alloleval joonisel näidatud skeem aitab teil kohti õigesti muuta. Näiteks tehke esimene süst kõhu parempoolsel küljel, valige teise süstimise jaoks kõhu vasak pool, seejärel liikuge kolmandal korral paremale reiele jne vastavalt joonisele, kuni keha kõik sobivad piirkonnad on kasutatud. Märkige üles, kuhu ja millal te süstisite. Üheks võimaluseks on süstekohtade märkimine kaasasolevale ravi ülesmärkimise kaardile.

Seda skeemi jälgides jõuate te tagasi esimese piirkonna juurde (nt kõhu paremale küljele) pärast kaheksat süstimist (16 päeva). Seda nimetatakse kohavahetustsükliks. Meie näidisskeemil on iga piirkond omakorda jaotatud kuueks süstekohaks (mis lisab kokku kuni 48 süstekohta) - iga piirkonna vasak ja parem; ülemine, keskmine ja alumine osa. Kui te jõuate pärast ühte kohavahetustsüklit tagasi teatud piirkonda, valige selles piirkonnas kõige kaugem süstekoht võrreldes eelmise kohaga. Kui piirkond muutub valulikuks, pidage oma arsti või meditsiiniõega nõu teiste võimalike süstekohtade valimise osas.

Kohavahetusskeem

Et teil oleks süstekohti lihtsam õigesti vahetada, soovitame teil märkida üles süstimise kuupäeva ja asukoha. Te võite kasutada järgmist kohavahetusskeemi.

iga piirkonna ülemine vasakpoolne sektor. iga piirkonna alumine parempoolne sektor. iga piirkonna keskmine vasakpoolne sektor. iga piirkonna ülemine parempoolne sektor. iga piirkonna alumine vasakpoolne sektor. iga piirkonna keskmine parempoolne sektor.