Betmiga 50mg · 30 tabletti: prospecto

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid mirabegroon (mirabegronum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. • • • •

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1. 2. 3. 4. 5. 6. 1.

Mis ravim on Betmiga ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Betmiga võtmist

Kuidas Betmigat võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Betmigat säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Betmiga ja milleks seda kasutatakse

Betmiga sisaldab toimeainena mirabegrooni. See on kusepõie lihase lõõgastaja (niinimetatud beeta-3-adrenoretseptori agonist), mis vähendab üliaktiivse põie aktiivsust ja ravib sellega seotud sümptomeid ning vähendab neurogeense detruusorlihase üliaktiivsust.

Betmigat kasutatakse üliaktiivse põie sümptomite raviks täiskasvanutel.

Need sümptomid on: järsku tekkiv vajadus põie tühjendamiseks (mida kutsutakse uriinipakitsuseks); vajadus tavalisest sagedamini põit tühjendada (mida kutsutakse sagenenud urineerimiseks); võimetus kontrollida, millal te oma põit tühjendate (mida kutsutakse uriinipidamatuseks). 3- kuni alla 18-aastaste laste neurogeense detruusorlihase üliaktiivsuse raviks. Neurogeenne detruusorlihase üliaktiivsus on seisund, mille korral tekivad tahtmatud põiekokkutõmbed, mis on tingitud kaasasündinud haigusest või põit kontrollivate närvide kahjustusest. Ravimata jätmisel võib neurogeenne detruusorlihase üliaktiivsus põhjustada põie ja/või neerude kahjustusi.

Betmigat kasutatakse põie uriinimahu suurendamiseks ja uriinilekete vähendamiseks. 2.

Mida on vaja teada enne Betmiga võtmist

Betmigat ei tohi võtta

• kui olete mirabegrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• kui teil on väga kõrge ravile allumatu vererõhk.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Betmiga võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil:

• on probleeme põie tühjendamisel või teil on nõrk uriinivool või kui te võtateteisi ravimeid

üliaktiivse põie või üliaktiivse neurogeense detruusori raviks, näiteks antikolinergilisi ravimeid.

-

-

on neeru- või maksaprobleemid. Teie arst peab võib-olla teie annust vähendama või ütleb teile, et te ei tohi Betmigat võtta, eelkõige kui te kasutate teisi ravimeid, nagu itrakonasooli, ketokonasooli (seeninfektsioonid), ritonaviiri (HIV/AIDS) või klaritromütsiini (bakteriaalsed infektsioonid).

Rääkige oma arstile ravimitest, mida te kasutate; EKG-l (südametegevuse registreerimismeetod) esineb häire, mida kutsutakse QT-intervalli pikenemiseks või kui te kasutate mõnda ravimit, mis teadaolevalt sellist häiret põhjustab, näiteks o ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks, nagu kinidiin, sotalool, prokaiinamiid, ibutiliid, flekainiid, dofetiliid ja amiodaroon; o ravimid, mida kasutatakse allergilise riniidi raviks; o antipsühhootilised ravimid (vaimsete haiguste ravimid), nagu tioridasiin, mesoridasiin, haloperidool ja kloorpromasiin; o infektsioonivastased ravimid, nagu pentamidiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin ja klaritromütsiin.

Betmiga võib põhjustada teil vererõhu tõusu või halvendada teie vererõhku, kui teil on eelnevalt olnud kõrge vererõhk. Selle ravimi võtmise ajal on soovitatav, et arst jälgiks teie vererõhku.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele üliaktiivse põie raviks, sest Betmiga ohutus ja tõhusus ei ole selles populatsioonis kindlaks tehtud.

Betmigat ei tohi kasutada alla 3-aastastel lastel neurogeense detruusorlihase üliaktiivsuse raviks.

Muud ravimid ja Betmiga Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Betmiga võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada selle ravimi toimet.

Rääkige oma arstile, kui te kasutate tioridasiini (vaimsete haiguste ravim), propafenooni või flekainiidi (südame rütmihäirete ravimid), imipramiini või desipramiini (depressiooniravimid).

Võib-olla peab teie arst nende konkreetsete ravimite annuseid kohandama.

Rääkige oma arstile, kui te kasutate digoksiini (ravim, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või südame rütmihäirete raviks). Teie arst mõõdab selle ravimi sisaldust teie veres. Kui ravimi kontsentratsioon veres jääb ettenähtud vahemikust välja, võib teie arst digoksiini annust kohandada.

Rääkige oma arstile, kui te kasutate dabigatraaneteksilaati (ravim, mida kasutatakse vähendamaks peaaju või keha veresoonte ummistumise riski verehüübe moodustumise tõttu patsientidel, kellel on ebanormaalne südame löögisagedus (kodade virvendus) ja täiendavad riskitegurid). Võib-olla peab teie arst selle ravimi annust kohandama.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi te Betmigat võtta.

Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. On tõenäoline, et see ravim eritub rinnapiima. Te peate koos oma arstiga otsustama, kas võtate Betmigat või imetate last.

Mõlemat korraga teha ei tohi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole mingit teavet, mis viitaks sellele, et see ravim omab toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

3.

Kuidas Betmigat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine üliaktiivse põie sümptomite korral täiskasvanutel Soovitatav annus on üks 50 mg tablett, mis manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas. Kui teil on neeru- või maksaprobleeme, peab teie arst võib-olla teie annust vähendama ühe 25 mg tabletini, mis manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas. Te peate seda ravimit võtma koos vedelikuga ja neelama tableti tervelt alla. Tabletti ei tohi purustada ega närida. Betmigat võib võtta koos toiduga või ilma.

Kasutamine neurogeense detruusorlihase üliaktiivsuse korral lastel ja noorukitel (vanuses 3 kuni alla 18 aastat) Võtke seda ravimit suukaudselt üks kord ööpäevas. Te peate seda ravimit võtma koos vedelikuga ja neelama tableti tervelt alla. Tabletti ei tohi purustada ega närida. Betmigat tuleb võtta koos toiduga.

Arst ütleb teile, millist annust teie või teie laps peate võtma. Arst arvutab patsiendile sobiva annuse sõltuvalt tema kehakaalust. Järgige hoolikalt tema juhiseid.

Kui te võtate Betmigat rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem tablette või kui teie tablette on kogemata võtnud keegi teine, pöörduge kohe nõu saamiseks oma arsti või apteekri poole või haiglasse.

Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda tugev südamekloppimine, südame löögisageduse suurenemine või vererõhu tõus.

Kui te unustate Betmigat võtta Kui te unustate oma ravimi võtmata, võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meelde tuleb. Kui järgmise ettenähtud annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi, jätke ununenud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist tavapärasel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil jääb vahele mitu annust, rääkige sellest oma arstile ja järgige tema nõuandeid.

Kui te lõpetate Betmiga võtmise Ärge lõpetage Betmigaga teostatavat ravi ettenähtust varem, kui te kohe selle toimet ei taju. Teie põiel võib raviga kohanemiseks natuke aega minna. Te peate tablettide võtmist jätkama. Ärge lõpetage nende võtmist, kui teie põie seisund paraneb. Ravi lõpetamine võib põhjustada üliaktiivse põie või neurogeense detruusorlihase üliaktiivsuse sümptomite taastekkimist.

Ärge lõpetage Betmiga võtmist oma arstiga rääkimata, sest üliaktiivse põie või neurogeense detruusorlihase üliaktiivsuse sümptomid võivad taastuda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed võivad hõlmata südame löögisageduse häireid (kodade fibrillatsioon).

See on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st), aga kui see kõrvaltoime tekib, tuleb ravimi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.

Kui teil tekivad peavalud, eriti äkilised, migreeni-taolised (pulseerivad) peavalud, rääkige sellest oma arstile. Need võivad olla väga kõrge vererõhu sümptomid.

Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) Uriinieritusega seotud organite infektsioonid (kuseteede infektsioonid) Peavalu Pearinglus Südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia) Halb enesetunne (iiveldus) Kõhukinnisus Kõhulahtisus Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) Tupeinfektsioon Kusepõie infektsioon (tsüstiit) Tuntavad südamelöögid (südamepekslemine) Südame rütmihäired (kodade virvendus) Seedehäired (düspepsia) Maopõletik (gastriit) Kihelus, lööve või nõgestõbi (urtikaaria, lööve, makulaarne lööve, papulaarne lööve, sügelus) Liigeste tursed Häbeme või tupe kihelus (vulvovaginaalne kihelus) Vererõhu tõus Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (GGT, AST ja ALT) Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) Silmalaugude tursed (silmalau ödeem) Huulte tursed (huule ödeem) Väikeste veresoonte põletik, mis mõjutab peamiselt nahka (leukotsütoklastiline vaskuliit) Väikesed punakaslillad laigud nahal (purpur) Vedeliku kogunemisest põhjustatud sügavamate nahakihtide turse, mis võib tekkida igas kehaosas, sealhulgas näo, keele või kõri piirkonnas, ning võib põhjustada hingamisraskust (angioödeem) Võimetus põit täielikult tühjendada (uriinipeetus) Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) Väga kõrge vererõhk (hüpertensiivne kriis) Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Unetus Segasus Betmiga võib suurendada võimalust, et teil ei ole võimalik tühjendada oma põit, kui teil on põie väljavoolu obstruktsioon või kui te võtate üliaktiivse põie sündroomi raviks teisi ravimeid. Rääkige kohe oma arstile, kui te ei saa tühjendada oma põit.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Betmigat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast 'EXP'.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Betmiga sisaldab -

-

Toimeaine on mirabegroon.

Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 25 mg mirabegrooni.

Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 50 mg mirabegrooni.

Teised koostisosad on: Tableti sisu: makrogoolid, hüdroksüpropüültselluloos, butüülhüdroksütolueen, magneesiumstearaat.

Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) (ainult 25 mg tabletis).

Kuidas Betmiga välja näeb ja pakendi sisu

Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, pruunid, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja “325”.

Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, kollased, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja “355”.

Betmiga on müügil alumiinium-alumiiniumblistritena pakendites, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 või 200 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis müügil olla.

Müügiloa hoidja Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Holland

Tootja

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2 7942 JG Meppel Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma d.o.o.

Tel.: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tel: +30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401300

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: +385 1670 0102

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 14011400

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +371 67 619365

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Betmiga 8 mg/ml toimeainet prolongeeritult vabastavad suukaudse suspensiooni graanulid mirabegronum Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. -

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Betmiga ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Betmiga võtmist

Kuidas Betmigat võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Betmigat säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Betmiga ja milleks seda kasutatakse

Betmiga sisaldab toimeainena mirabegrooni. See on kusepõie lihase lõõgastaja (ehk beeta-3-adrenotseptori agonist), mis vähendab neurogeenset detruusori üliaktiivsust.

Betmigat kasutatakse neurogeense detruusori üliaktiivsuse raviks vanuses 3 kuni alla 18 aastaste vanustel lastel. Neurogeenne detruusori üliaktiivsus on haigus, mille puhul kaasasündinud seisundi või põit juhtivate närvide kahjustuse tõttu tekivad tahtmatud põie kokkutõmbed. Ravimata jäämisel võib neurogeenne detruusori üliaktiivsus põhjustada põie ja/või neerude kahjustusi. Betmigat kasutatakse põies hoitava uriinikoguse suurendamiseks ja uriinilekete vähendamiseks. 2.

Mida on vaja teada enne Betmiga võtmist

Betmigat ei tohi võtta: -

kui olete mirabegrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on ravimata väga kõrge vererõhk.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Betmiga võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui teil on probleeme põie tühjendamisel või teil on nõrk uriinivool või kui te võtate teisi ravimeid neurogeense detruusori üliaktiivsuse tõttu, näiteks antikolinergilisi ravimeid; kui teil on neeru- või maksaprobleemid. Teie arstil võib olla vajalik teie annust vähendada või ta võib teile öelda, et te ei tohi Betmigat võtta, eelkõige kui te kasutate teisi ravimeid, nagu itrakonasooli, ketokonasooli (seeninfektsioonid), ritonaviiri (HIV/AIDS) või klaritromütsiini (bakteriaalsed infektsioonid). Öelge oma arstile, milliseid ravimeid te kasutate;

-

kui teie EKG-l (südametegevuse registreerimismeetod) esineb häire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks, või kui te kasutate mõnda ravimit, mis teadaolevalt sellist häiret põhjustab, näiteks: ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks, nagu kinidiin, sotalool, prokaiinamiid, ibutiliid, flekainiid, dofetiliid ja amiodaroon; ravimid, mida kasutatakse allergilise riniidi raviks; antipsühhootilised ravimid (vaimsete haiguste ravimid), nagu tioridasiin, mesoridasiin, haloperidool ja kloorpromasiin; infektsioonivastased ravimid, nagu pentamidiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin ja klaritromütsiin.

Betmiga võib põhjustada teil vererõhu tõusu või halvendada teie vererõhku, kui teil on eelnevalt olnud kõrge vererõhk. Selle ravimi võtmise ajal on soovitatav, et arst jälgiks teie vererõhku.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele üliaktiivse põie sündroomi raviks, sest Betmiga ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanuserühmas tõestatud.

Betmigat ei tohi kasutada neurogeense detruusori üliaktiivsuse raviks alla 3-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Betmiga Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Betmiga võib mõjutada nende ravimite toimet ja need ravimid võivad mõjutada Betmiga toimet.

Teatage oma arstile, kui kasutate tioridasiini (vaimsete haiguste ravim), propafenooni või flekainiidi (südame rütmihäirete ravimid), imipramiini või desipramiini (depressiooniravimid).

Arstil võib olla vajalik nende konkreetsete ravimite annuseid kohandada.

Teatage oma arstile, kui te kasutate digoksiini (ravim, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või südame rütmihäirete raviks). Teie arst mõõdab selle ravimi sisaldust teie veres. Kui ravimi kontsentratsioon veres jääb ettenähtud vahemikust välja, võib teie arst digoksiini annust kohandada.

Teatage oma arstile, kui kasutate dabigatraaneteksilaati (ravim, mida kasutatakse vähendamaks peaaju või keha veresoonte ummistumise riski verehüübe moodustumise tõttu täiskasvanud patsientidel, kellel on ebanormaalne südame löögisagedus (kodade virvendus) ja täiendavad riskitegurid). Arstil võib olla vajalik selle ravimi annust kohandada.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Betmigat, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

Kui imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. On tõenäoline, et see ravim eritub rinnapiima. Te peate koos oma arstiga otsustama, kas võtate Betmigat või imetate last.

Mõlemat teha ei tohi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teavet, mis viitaks sellele, et see ravim mõjutab autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Betmiga sisaldab etüülparahüdroksübensoaati (E214), metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja naatriumi Võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilis-tüüpi).

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 10 ml suukaudse suspensiooni kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”. 3.

Kuidas Betmigat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke seda ravimit üks kord ööpäevas suu kaudu. Betmigat tuleb võtta koos toiduga. Teie arst ütleb teile, millist Betmiga annust teie või teie laps peate võtma. Arst arvutab patsiendile õige annuse olenevalt tema kehakaalust. Järgige hoolikalt arsti juhiseid.

Kuidas Betmigat suusüstla abil võtta Ravimi muudab manustamiskõlblikuks apteeker, välja arvatud, kui apteekritel ei ole võimalik seda teha. Kui apteekritel ei ole võimalik ravimit manustamiskõlblikuks muuta, kasutage manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatava vee mahu mõõtmiseks kaasas olevat mõõtekorki.

Õige annuse mõõtmiseks kasutage Betmiga toimeainet prolongeeritult vabastavate suukaudse suspensiooni graanulitega kaasas olevat suusüstalt ja adapterit. Kui teil on vaja võtta suurem annus kui 5 ml ööpäevas, peate kasutama iga annuse koguhulga manustamiseks suusüstalt kaks korda.

Pakend sisaldab järgmisi vahendeid:

5 ml suusüstal

Pudel

Adapter

Desikant

DESIKANT

MITTE SÜÜA

Pakendi infoleht

Mõõtekork (kui on kaasas)

Karp

Ravimkotike

Märkus. Mõõtekork (kui on kaasas), pudel ja desikant sisalduvad ravimkotikeses. Ravimkotike on pakitud karpi koos suusüstla, adapteri ja pakendi infolehega.

Betmiga toimeainet prolongeeritult vabastavate suukaudse suspensiooni graanulite pudeli (koos mõõtekorgiga) ettevalmistamine esmakordseks kasutamiseks Märkus. Kui apteeker on ravimi juba manustamiskõlblikuks muutnud, jätke see lõik vahele ja jätkake allpool lõiguga „Enne igat suu kaudu manustamist“.

1.

• • •

Avage karp ja võtke ravimkotike, süstal ja adapter välja.

Hoidke pudelit avamata ravimkotikeses kuni manustamiskõlblikuks muutmiseni.

Avage ravimkotike ja võtke pudel ja mõõtekork välja.

2.

•

Visake tühi ravimkotike ja desikant ära.

Ärge neelake desikanti.

3.

•

Koputage graanulite vabastamiseks mitu korda kinnise pudeli põhjale.

Asetage pudel tasasele pinnale ja võtke kork ära.

•

4.

• •

Mõõtke mõõtekorgiga 50 ml vett ja valage see pudelisse.

Mõõtke mõõtekorgiga veel 50 ml vett ja valage see pudelisse, et kokku oleks lisatud 100 ml vett.

2 x 50 ml

50 ml

50 ml

5.

• • •

Pange kork pudelile tagasi.

Loksutage kohe tugevalt 1 minuti jooksul ja laske siis 10 kuni 30 minutit seista.

Loksutage veel tugevalt 1 minuti jooksul.

Loksutage tugevalt 1 minut

Laske 10–30 min seista

Loksutage tugevalt 1 minut

6.

•

Märkige pudeli sildile kuupäev 28 päeva pärast manustamiskõlblikuks muutmise kuupäeva.

7.

•

Asetage pudel tasasele pinnale ja võtke kork ära.

Suruge adapter tugevalt pudelikaelasse.

Veenduge, et adapteri ülemine ots on pudelikaela otsaga kohakuti. Adapter peab jääma kuni 28-päevase säilivusaja lõpuni pudelikaelasse.

Pange kork pudelile tagasi.

• •

•

Enne igat suu kaudu manustamist

Märkus. Loksutage pudelit iga päev tugevalt 1 minuti jooksul, et graanulid suspendeeruksid. 1.

• •

Loksutage pudelit tugevalt 1 minuti jooksul.

Laske sellel seista, kuni vaht kaob suspensiooni pinnalt (ligikaudu 1 kuni 2 minutit).

2.

• • •

Võtke pudelilt kork ära.

Sisestage suusüstla otsak pudeli adapteri keskel olevasse avasse, kuni see on kindlalt kinni.

Ärge tõmmake süstla kolbi.

3.

•

Keerake pudel ja süstal ettevaatlikult alaspidi.

4.

•

Tõmmake süstla kolbi aeglaselt tagasi, et tõmmata alaspidi pudelist välja arsti määratud kogus. Ravim tuleb võtta 1 tunni jooksul alates süstlasse ülekandmisest.

Kui arst on määranud teile annuseks rohkem kui 5 ml, tuleb kasutada süstalt kaks korda.

•

Näiteks kui annus on 8 ml, tõmmake algul välja 5 ml ja manustage ravim ning tõmmake siis välja 3 ml ja manustage ravim uuesti. 5.

• • •

Jätke süstal paigale ja pöörake pudel ülespidi, veendudes, et süstla kolb ei liigu.

Eemaldage ettevaatlikult süstal adapteri küljest.

Pärast annustamise lõpetamist sulgege pudel korgiga.

6.

•

Eemaldage ülejääk, kui tõmbasite kogemata välja liiga palju ravimit.

7.

•

Veenduge, et on mõõdetud õige kogus.

8.

•

Pange süstal suhu ja vajutage ettevaatlikult kolbi alla ravimi manustamiseks.

9.

•

Võtke süstal lahti ja loputage seda sooja veega.

Enne järgmist kasutamist laske kuivada.

•

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.

Kui te võtate Betmigat rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud Betmigat liiga palju või kui keegi teine on kogemata Betmigat võtnud, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge haiglasse nõu küsimiseks.

Üleannustamise sümptomid võivad olla tugev südamepekslemine, südame löögisageduse kiirenemine ja vererõhu tõus.

Kui te unustate Betmigat võtta Kui te unustate ravimit võtta, võtke vahelejäänud annus ära, välja arvatud, kui vahelejäänud annusest on möödunud rohkem kui 12 tundi. Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, jätke annus võtmata ja jätkake ravimi võtmisega tavalisel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui olete jätnud mitu annust vahele, öelge seda arstile ja järgige tema nõuandeid.

Kui te lõpetate Betmiga võtmise Ärge lõpetage ravi Betmigaga, kui te kohe toimet ei märka. Teie põis võib vajada kohanemiseks veidi aega. Peate jätkama oma ravimi võtmist. Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui teie põie seisund paraneb.

Ravi lõpetamisel võib neurogeenne detruusori üliaktiivsus uuesti tekkida.

Ärge lõpetage Betmiga võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest teie neurogeenne detruusori üliaktiivsus võib uuesti tekkida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed võivad olla südame rütmihäired (kodade virvendus). See on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), kuid selle kõrvaltoime tekkimisel lõpetage kohe ravimi kasutamine ja pöörduge kiiresti arsti poole.

Öelge oma arstile, kui teil tekivad peavalud, eriti äkki tekkivad migreeni tüüpi peavalud. Need võivad olla raskelt kõrgenenud vererõhu nähud.

Muud kõrvaltoimed on: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) Uriinieritusega seotud organite infektsioonid (kuseteede infektsioonid) Peavalu Pearinglus Südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia) Halb enesetunne (iiveldus) Kõhukinnisus Kõhulahtisus Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Tupeinfektsioon Kusepõie infektsioon (tsüstiit) Tuntavad südamelöögid (südamepekslemine) Südame rütmihäired (kodade virvendus) Seedehäired (düspepsia) Maopõletik (gastriit) Kihelus, lööve või nõgestõbi (urtikaaria, lööve, makulaarnene lööve, papulaarnene lööve, sügelus)

-

Liigeste tursed

Häbeme või tupe sügelus (vulvovaginaalne sügelus)

Vererõhu tõus

Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (GGT, ASAT ja ALAT)

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Silmalaugude turse (silmalau ödeem)

Huulte turse (huule ödeem)

Väikeste veresoonte põletik, mis mõjutab peamiselt nahka (leukotsütoklastiline vaskuliit)

Väikesed punakaslillad laigud nahal (purpur)

Vedeliku kogunemisest põhjustatud sügavamate nahakihtide turse, mis võib tekkida igas kehaosas, sealhulgas näo, keele või kõri piirkonnas, ning võib põhjustada hingamisraskust (angioödeem) Võimetus põit täielikult tühjendada (uriinipeetus) Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Väga kõrge vererõhk (hüpertensiivne kriis) Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Unetus Segasus Betmiga võib suurendada võimalust, et teil ei ole võimalik tühjendada oma põit, kui teil on põie väljavoolu obstruktsioon või kui te võtate üliaktiivse põie sündroomi raviks teisi ravimeid. Öelge kohe oma arstile, kui te ei saa põit tühjendada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Betmigat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, ravimkotikesel või pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida pudel avamata ravimkotikeses niiskuse eest kaitstult kuni manustamiskõlblikuks muutmiseni.

Hoida suusüstal ja adapter puhastes ja kuivades tingimustes ning päikesevalguse ja kuumuse eest kaitstult.

Hoida manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni temperatuuril kuni 25 °C kuni 28 päeva pärast suspensiooni valmistamise kuupäeva. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. 28 päeva möödumisel manustamiskõlblikuks muutmisest visake järelejäänud ravim ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Betmiga sisaldab -

-

Toimeaine on mirabegroon. Üks pudel toimeainet prolongeeritult vabastavate suukaudse suspensiooni graanulitega sisaldab 830 mg mirabegrooni. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks pudel 105 ml suukaudset suspensiooni. Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 8 mg mirabegrooni.

Teised koostisosad on metüülparahüdroksübensoaat (E218); etüülparahüdroksübensoaat (E214); naatriumpolüstüreensulfonaat; vesinikkloriidhape, lahjendatud; ksantaankummi; hüpromelloos; mannitool (E421); magneesiumstearaat; kaaliumatsesulfaam; simetikoon; kolloidne hüdreeritud ränidioksiid. Vt lõik 2 „Betmiga sisaldab etüülparahüdroksübensoaati (E214), metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja naatriumi“.

Kuidas Betmiga välja näeb ja pakendi sisu

Betmiga toimeainet prolongeeritult vabastavad suukaudse suspensiooni graanulid on kollakasvalged graanulid. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suukaudne suspensioon hele pruunikaskollane suspensioon.

Betmiga toimeainet prolongeeritult vabastavad suukaudse suspensiooni graanulid on saadaval kaht liiki pakendina ja mõlemas sisaldub mitu vahendit manustamiskõlblikuks muutmiseks. Üks pakend sisaldab: • Karbis: ravimkotike, 5 ml suusüstal, adapter ja pakendi infoleht. • Ravimkotikeses: mõõtekork, merevaikkollane polüetüleentereftalaadist (PET) pudel (118 ml) polüpropüleenist (PP) keeratava korgiga ja desikant Teine pakend sisaldab: • Karbis: ravimkotike, 5 ml suusüstal, adapter ja pakendi infoleht. • Ravimkotikeses: merevaikkollane polüetüleentereftalaadist (PET) pudel (118 ml) polüpropüleenist (PP) keeratava korgiga ja desikant Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Holland Tootja Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2 7942 JG Meppel Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma d.o.o.

Tel.: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tel: +30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401300

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: +385 1670 0102

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 14011400

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +371 67 619365 Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.