Pakendi infoleht: teave kasutajale
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammi/5 mikrogrammi inhalatsiooniaerosool, suspensioon glükopürroonium/formoteroolfumaraatdihüdraat (glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. -
Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
1.
Mis ravim on Bevespi Aerosphere ja milleks seda kasutatakse 2.
Mida on vaja teada enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist 3.
Kuidas Bevespi Aerosphere'i kasutada 4.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Kuidas Bevespi Aerosphere'i säilitada 6.
Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhend
1.
Mis ravim on Bevespi Aerosphere ja milleks seda kasutatakse
Bevespi Aerosphere sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse glükopürrooniumiks ja formoteroolfumaraatdihüdraadiks. Need kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks bronhilõõgastiteks.
Bevespi Aerosphere'i kasutatakse hingamise kergendamiseks täiskasvanutel, kellel on kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK). KOK on krooniline hingamisteede haigus, mis on sageli põhjustatud suitsetamisest. KOK-i korral tõmbuvad hingamisteid ümbritsevad lihased pingule ja hingamisteed ahenevad, mis raskendab hingamist.
See ravim hoiab ära lihaste pinguletõmbumise hingamisteede ümber, mistõttu on õhul kergem kopsudesse ja sealt välja pääseda.
Sissehingamise ajal toimetab Bevespi Aerosphere toimeained otse kopsudes olevatesse hingamisteedesse. See aitab vähendada KOK-i mõju teie igapäevaelule.
2.
Mida on vaja teada enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist
Bevespi Aerosphere'i ei tohi kasutada, -
kui olete glükopürrooniumi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Bevespi Aerosphere'i tuleb KOK-i raviks kasutada regulaarselt, pika aja jooksul. Ärge kasutage seda ravimit ootamatult tekkiva hingelduse või vilistava hingamise ravimiseks.
Ravimi kasutamise järgne hingamisraskus
Kui teil tekib vahetult peale Bevespi Aerosphere'i kasutamist survetunne rinnus, köha, vilistav hingamine või hingeldus: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, sest teil võib olla tegemist raske haigusseisundiga, mida nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks.
Enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
- teil on astma. Ärge kasutage seda ravimit astma raviks
- teil on südameprobleemid
- teil on suhkurtõbi
- teie vere kaaliumisisaldus on väike
- teil on kilpnäärmeprobleemid (nimetusega türeotoksikoos)
- teil on silmaprobleem, mida nimetatakse kitsanurga glaukoomiks (või ka suletudnurga
glaukoomiks)
- teil on eesnäärmeprobleemid või raskused urineerimisel
- teil on neeru- või maksaprobleemid
Teavitage alati arsti oma teistest terviseprobleemidest.
Lapsed ja noorukid Bevespi Aerosphere'i ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel või noorukitel.
Muud ravimid ja Bevespi Aerosphere Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Mõned ravimid võivad mõjutada selle ravimi toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkevõimalust.
Sellised ravimid on: • mis tahes ravimid, mis toimivad samamoodi kui Bevespi Aerosphere, näiteks ravimid, mis sisaldavad toimeainena tiotroopiumi, ipratroopiumi, aklidiiniumi, umeklidiiniumi, salmeterooli, vilanterooli, olodaterooli või indakaterooli. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Bevespi Aerosphere'i ei ole soovitatav kasutada koos järgmiste ravimitega: • ravimid, mis vähendavad vere kaaliumisisaldust. Sellised ravimid on: o suu kaudu võetavad kortikosteroidid (nt prednisoloon); o diureetikumid (nt furosemiid või hüdrokloortiasiid), mida kasutatakse kõrge vererõhu korral; o metüülksantiinid (nt teofülliin), mida kasutatakse hingamisprobleemide korral; • beetablokaatorid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või muude südameprobleemide raviks (nt atenolool või propranolool) või glaukoomi raviks (nt timolool); • ravimid, mis võivad pikendada QT intervalli (muutus südame elektrilises aktiivsuses). Sellised ravimid võivad olla: o depressiooniravimid (nt monoamiini oksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid); o bakteriaalsete infektsioonide ravimid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin); o allergiliste reaktsioonide ravimid (antihistamiinid).
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või te ei ole selles kindel, pidage enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bevespi
Aerosphere'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst ütleb teile, et võite seda teha.
Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i kui imetate last, välja arvatud juhul, kui arst ütleb teile, et võite seda teha.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et see ravim mõjutaks autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Siiski on pearinglus ja iiveldus sagedased kõrvaltoimed, mis võivad tekkida. Nende tekkimise korral ärge juhtige autot või tehke tööd masinatega.
3.
Kuidas Bevespi Aerosphere'i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju kasutada?
Soovitatav annus on kaks pihustust kaks korda ööpäevas.
Oluline on kasutada Bevespi Aerosphere'i iga päev, isegi siis, kui teil ei ole parasjagu KOKi sümptomeid.
Kuidas kasutada?
Bevespi Aerosphere on ette nähtud sissehingamiseks.
Palun lugege infolehe lõpus olevat kasutusjuhendit. Kui te ei ole kindel, kuidas Bevespi Aerosphere'i kasutada, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Bevespi Aerosphere'i kasutamine koos vahemahutiga Kui teil on raske korraga vajutada inhalaatori annustile ja sisse hingata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Sellisel juhul on teil võimalik kasutada oma inhalaatorit koos vahemahutiga.
Kui te kasutate Bevespi Aerosphere'i rohkem kui ette nähtud Kui olete kasutanud Bevespi Aerosphere'i rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust arsti või apteekriga. Te võite vajada arstiabi. Te võite märgata, et teie süda lööb kiiremini kui tavaliselt, teil võivad olla värinad, nägemishäired, suukuivus, peavalu või iiveldus.
Kui te unustate Bevespi Aerosphere'i kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke annus kohe, kui see teile meenub. Kui järgmise annuse võtmise aeg on lähedal, ärge vahelejäänud annust võtke. Ärge kasutage rohkem kui kaks pihustust kaks korda ööpäevas.
Kui te lõpetate Bevespi Aerosphere'i kasutamise See ravim on ette nähtud kasutamiseks pika aja jooksul. See toimib üksnes niikaua, kui te seda kasutate.
Ärge lõpetage ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, seda ka siis, kui teie enesetunne on parem, sest sümptomid võivad halveneda. Kui te soovite ravi lõpetada, rääkige esmalt oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed Lõpetage Bevespi Aerosphere'i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda alljärgnevatest sümptomitest: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) o näopiirkonna turse, eelkõige suu piirkonnas (keele ja kurgu turse, mis võib põhjustada neelamisraskust); o lööve või nõgeslööve koos hingamisraskusega; o äkiline nõrkustunne.
Need sümptomid võivad olla allergilise reaktsiooni nähud, mis võivad muutuda raskeks.
Muud võimalikud kõrvaltoimed Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- peavalu
- suukuivus
- iiveldus (süda on paha)
- valulik ja sage urineerimine (võivad olla kuseteede infektsiooni sümptomid)
- lihaskrambid
- valu rinnus
- ärevus
- pearinglus
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- värisemine (treemor)
- veresuhkru kõrge tase
- ärrituvus
- rahutus
- unehäired
- kiire või ebaregulaarne südametegevus
- urineerimisraskused (uriinipeetus)
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Bevespi Aerosphere'i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, fooliumkotil ja rõhukonteineril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Inhalaatorit võib kasutada 3 kuud pärast fooliumkoti esmakordset avamist. Kirjutage fooliumkoti avamise kuupäev inhalaatori etiketil olevasse selleks ette nähtud kohta.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoiatus: Rõhukonteinerit ei tohi lõhkuda, läbi torgata ega põletada isegi siis, kui see tundub olevat tühi. Mitte hoida temperatuuril üle 50oC.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Bevespi Aerosphere sisaldab
Toimeained on glükopürroonium ja formoteroolfumaraatdihüdraat.
Üks pihustus sisaldab 9 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (mis vastab 7,2 mikrogrammile glükopürrooniumile) ja 5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
See vastab mõõdetud annusele (st klapi kaudu väljuv annus) 10,4 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastavalt 8,3 mikrogrammi glükopürrooniumi) ja 5,8 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Teised koostisained on norfluraan, 1,2- distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin ja kaltsiumkloriid.
Ravim sisaldab fluoritud kasvuhoonegaase. Üks inhalaator sisaldab 10,6 g norfluraani (HFC-134a), mis vastab 0,015 tonnile CO2 ekvivalendile (globaalse soojenemise potentsiaal GWP = 1430).
Kuidas Bevespi Aerosphere välja näeb ja pakendi sisu Bevespi Aerosphere on inhalatsiooniaerosool, suspensioon.
Bevespi Aerosphere'i tarnitakse annuse näidikuga rõhukonteineris koos valgest plastist annusti ja huulikuga (vt infolehe lõpus oleva kasutusjuhendi joonist 1). Huulik on kaetud oranži kaitsekorgiga.
Bevespi Aerosphere on pakendatud fooliumkotti, mis sisaldab kuivatusaine kotikest, ning on koos fooliumkotiga omakorda pakendatud kartongkarpi.
Toimeained on rõhukonteineris olevas suspensioonis rõhu all.
Bevespi Aerosphere on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte inhalaatorit 120 pihustusega, ja mitmikpakendites, mis sisaldavad kolme inhalaatorit 120 pihustusega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi Tootja: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne 59640 Dunkerque Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Tel: +351 21 041 41 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100
Tel: +44 1582 836 836
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Kasutusjuhend
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammi/5 mikrogrammi inhalatsiooniaerosool, suspensioon glükopürroonium/formoteroolfumaraatdihüdraat
Lugege seda kasutusjuhendit ja pakendi infolehte enne, kui te hakkate Bevespi Aerosphere'i kasutama, ja iga kord siis, kui saate uue inhalaatori. Need võivad sisaldada uut teavet. Siinset teavet tuleb kasutada samaaegselt arstiga oma tervislikku seisundit ja ravi arutades.
Tähtis teave: • Ainult inhalatsiooniks. • Kasutage Bevespi Aerosphere'i täpselt nii, nagu arst on teile öelnud. • Kui teil on küsimusi oma inhalaatori kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bevespi Aerosphere'i inhalaatori osad (vt joonis 1): • Bevespi Aerosphere'i tarnitakse annusenäidikuga rõhukonteineris, mis sobitub kaasasolevasse annustisse. o Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i annustit mitte ühegi teise ravimiga. o Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i rõhukonteinerit mitte ühegi teise inhalaatori annustiga.
KÜLGVAADE
PEALTVAADE
Annuse aken
Annusenäidik
Osuti
Rõhukonteiner
Annusti
Vajutage siia
Huulik
Kaitsekork
Joonis 1
•
Bevespi Aerosphere on varustatud rõhukonteineri ülaosas oleva annusenäidikuga (vt joonis 1).
Annuse aknas on näha, kui palju ravimi pihustusi on veel alles. Ravimi pihustus toimub iga kord, kui te vajutate annusenäidiku keskosale.
Enne Bevespi Aerosphere'i esmakordset kasutamist
Enne, kui te kasutate Bevespi Aerosphere'i esimest korda, veenduge, et annuse näidiku osuti on annuse aknas suunatud „120“ inhalatsiooni märgist paremale (vt joonis 1). • Osuti on suunatud 120-le pärast 10 Bevespi Aerosphere'i pihustust. See tähendab, et rõhukonteinerisse on veel jäänud 120 ravimiannust (vt joonis 2a). • Kui te kasutate veel 10 pihustust, siis näitab osuti 100 ja 120 vahelisele alale. See tähendab, et rõhukonteinerisse on veel jäänud 110 ravimiannust (vt joonis 2b). • Kui te kasutate veel 10 pihustust, siis näitab osuti 100-le. See tähendab, et rõhukonteinerisse on veel jäänud 100 ravimiannust (vt joonis 2c).
Joonis 2a 120 pihustust •
• •
Joonis 2b 110 pihustust
Joonis 2c 100 pihustust
Annusenäidiku aken liigub edasi pärast iga 10 pihustust. Number annusenäidiku aknas muutub pärast iga 20 pihustust.
Joonis 2d
Annusenäidiku akna värv muutub punaseks, kui teie inhalaatoris on järel veel üksnes 20 pihustust ravimit (vt joonise 2d varjutatud ala).
Kui osuti näitab „0“, peate te oma inhalaatori kasutamise lõpetama. Teie inhalaator ei pruugi tunduda tühjana ja võib näida, et see töötab endiselt. Kui te siiski jätkate selle kasutamist, ei saa te õiges annuses ravimit.
Bevespi Aerosphere'i inhalaatori kasutamiseks ettevalmistamine: • Teie Bevespi Aerosphere'i inhalaator tarnitakse fooliumkotis, mis sisaldab kuivatusaine kotikest. o Võtke Bevespi Aerosphere'i inhalaator fooliumkotist välja. o Visake fooliumkott ja kuivatusaine kotike ära. Ärge kasutage inhalaatorit, kui kuivatav aine on kotikesest välja tulnud.
Joonis 3
Bevespi Aerosphere'i inhalaatori kontrollimine:
Enne Bevespi Aerosphere'i esmakordset kasutamist peate inhalaatorit kontrollima. • Eemaldage huulikult kaitsekork (vt joonis 3). Kontrollige enne inhalaatori kasutamist huuliku sisepinda, et see oleks puhas. • Hoidke inhalaator püstises asendis, suunaga näost eemale ja loksutage seda kõvasti (vt joonis 4).
•
• •
Joonis 4
Vajutage tugevalt annusenäidiku keskosale, kuni rõhukonteiner enam annustis ei liigu. Selle tulemusel pihustatakse ravim huulikust välja (vt joonis 5). Te võite kuulda annusenäidiku kerget klõpsu, kui see kasutamisel ühe annuse vähemaks loeb.
Joonis 5
Korrake kontrollkatseid veel kolm korda (vt joonis 4 ja 5). Loksutage inhalaatorit kõvasti enne igat pihustust.
Pärast nelja kontrollkatset peaks osuti annusenäidiku aknas näitama „120“ märgist paremale ja teie inhalaator on nüüd kasutusvalmis.
Bevespi Aerosphere'i inhalaatori kasutamine:
