Bexsero Susp 0.5ml · 1 vnt.: package leaflet

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bexsero süstesuspensioon süstlis

B-grupi meningokoki vaktsiin (rDNA, komponent, adsorbeeritud)

Enne ravimi teile või teie lapsele manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile ja teie lapsele vajalikku teavet. -

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Bexsero ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist

Kuidas Bexserot kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Bexserot säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on BEXSERO ja milleks seda kasutatakse

Bexsero on B-grupi meningokoki vaktsiin.

Bexsero sisaldab nelja erinevat B-grupi Neisseria meningitidis'e bakteri pinnalt pärinevat komponenti.

Bexserot manustatakse 2 kuu vanustele ja vanematele isikutele kaitseks haiguse eest, mida põhjustavad B-grupi Neisseria meningitidis’e bakterid. Need bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja mõnikord eluohtlikke infektsioone, nagu meningiit (ajukelme ja seljaaju põletik) ning sepsis (veremürgitus).

Vaktsiin toimib stimuleerides vaktsineeritud inimese keha loomulikku kaitsesüsteemi. Selle tulemusena kujuneb välja kaitse haiguse vastu. 2.

Mida on vaja teada enne BEXSERO teile või teie lapsele manustamist

Bexserot ei tohi kasutada -

kui teie või teie laps on toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist arsti või meditsiiniõega: kui teil või teie lapsel on tõsine infektsioon koos kõrge palavikuga. Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi. Mõne väiksema infektsiooni, näiteks külmetuse korral ei pea vaktsineerimist edasi lükkama, aga pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega. kui teil või teie lapsel on hemofiilia või mõni muu probleem, mille tõttu ei pruugi veri korralikult hüübida, näiteks verevedeldajate (antikoagulantide) kasutamine. Pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega. kui te saate või teie laps saab ravi, mis blokeerib osa immuunsüsteemist, mida nimetatakse komplemendi aktivatsiooniks (näiteks ravi ekulizumabiga). Isegi kui teid või teie last on

-

-

Bexseroga vaktsineeritud, on teil või teie lapsel jätkuvalt suurem risk B-grupi Neisseria meningitidis bakterite põhjustatud haiguse tekkeks. kui teie laps sündis enneaegsena (28. rasedusnädalal või enne seda) ja eriti kui tal esines hingamisraskusi. Nendel imikutel võib esimesel kolmel päeval pärast vaktsineerimist sagedamini esineda lühiajalist hingamisseiskust või ebakorrapärast hingamist ning nad võivad vajada erilist jälgimist. kui teil või teie lapsel on allergia antibiootikumi kanamütsiini vastu. Võimalik kanamütsiinitase vaktsiinis on madal. Kui teie või teie laps võite olla kanamütsiini suhtes allergilised, pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.

Nõelaga süstimise tõttu võib tekkida minestus, minestustunne või muu stressiga seotud reaktsioon.

Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.

Bexsero kasutamise kohta üle 50-aastastel andmed puuduvad. Bexsero kasutamise kohta krooniliste meditsiiniliste seisundite või nõrgenenud immuunsusega patsientidel on andmeid piiratud hulgal. Kui teie lapsel on nõrgenenud immuunsus (nt immuunsüsteemi pärssivate ravimite kasutamise, HIV-infektsiooni või keha loomuliku kaitsevõime pärilike defektide tõttu), siis on võimalik, et Bexsero efektiivsus võib olla vähenenud.

Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi Bexsero kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.

Muud ravimid ja Bexsero Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.

Bexserot võib manustada samaaegselt järgmiste vaktsiinikomponentidega: difteeria, teetanus, läkaköha, B-tüüpi Haemophilus influenzae, poliomüeliit, B-hepatiit, pneumokokk, leetrid, mumps, punetised, tuulerõuged ja meningokokk A, C, W, Y. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Muude vaktsiinidega samaaegsel süstimisel tuleb Bexserot manustada teiste süstekohtade kaudu.

Arst või meditsiiniõde võib paluda teil Bexsero manustamise ajal ja pärast seda anda lapsele palavikku alandavaid ravimeid. See aitab mõningaid Bexsero kõrvaltoimeid vähendada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bexsero manustamist nõu arstiga. Arst võib sellele vaatamata soovitada teile Bexserot manustada, kui teil on oht puutuda kokku meningokokilise infektsiooniga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bexserol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Samas võivad mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” nimetatud kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Bexsero sisaldab naatriumkloriidi See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta, s.t on praktiliselt naatriumivaba.

3.

Kuidas BEXSEROT kasutada

Bexserot (0,5 ml) manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde. See süstitakse lihasesse, imikute puhul tavaliselt reide ning laste, noorukite ja täiskasvanute puhul õlavarde.

Tuleks kindlasti järgida arsti või meditsiiniõe juhiseid, et teie või teie laps saaksite kõik vajalikud süstid.

Imikud, kes on esimese annuse manustamise ajal 2 kuu kuni 5 kuu vanused Teie laps peaks saama kaks või kolm esialgset vaktsiinisüsti ja seejärel lisasüsti (kordusvaktsiini).

Esimene süst tuleks teha mitte varem kui 2 kuu vanuselt.

Kui manustatakse kolm esmast annust, peaks süstide vahele jääma vähemalt 1 kuu.

Kui manustatakse kaks esmast annust, peaks süstide vahele jääma vähemalt 2 kuud.

Kordusvaktsiin manustatakse 12…15-kuusele lapsele pärast vähemalt 6 kuu möödumist esmase vaktsinatsioonikuuri viimasest süstist. Hilinemise korral ei tohi kordusannust manustada hiljem kui 24 kuu vanuselt.

Imikud, kes on esimese annuse manustamise ajal 6…11 kuu vanused 6…11-kuused imikud peaksid saama kaks vaktsiinisüsti ja seejärel lisasüsti (kordusvaktsiini).

Süstide vahele peaks jääma vähemalt 2 kuud.

Kordusvaktsiin tehakse teisel eluaastal pärast vähemalt 2 kuu möödumist teisest süstist.

Lapsed, kes on esimese annuse manustamise ajal 12…23 kuu vanused 12…23-kuused lapsed peaksid saama kaks vaktsiinisüsti, millele järgneb lisasüst (kordusvaktsiin).

Süstide vahele peaks jääma vähemalt 2 kuud.

Kordusvaktsiin manustatakse 12…23 kuud pärast teist süsti.

Lapsed, kes on esimese annuse manustamise ajal 2…10-aastased 2…10-aastased lapsed peaksid saama kaks vaktsiinisüsti.

Süstide vahele peaks jääma vähemalt 1 kuu.

Lisaks võidakse teha veel üks süst (vaktsiini kordusannus).

Noorukid, kes on esimese annuse manustamise ajal vähemalt 11-aastased, ja täiskasvanud Noorukid (alates 11-aastased) ja täiskasvanud peaksid saama kaks vaktsiinisüsti.

Süstide vahele peaks jääma vähemalt 1 kuu.

Lisaks võidakse teha veel üks süst (vaktsiini kordusannus).

Üle 50-aastased täiskasvanud Üle 50-aastastel täiskasvanutel kasutamise kohta andmed puuduvad. Küsige oma arstilt, kas teile oleks kasulik manustada Bexserot.

Kui teil on Bexsero kohta lisaküsimusi, pidage nõu arsti või meditsiiniõega. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Bexsero manustamisel teile või teie lapsele võivad teil või teie lapsel (teatatud kõikides vanuserühmades) väga sageli (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) tekkida järgmised kõrvaltoimed: valu/hellus süstekohas, nahapunetus süstekohas, naha paistetus ja naha kõvastumine süstekohas.

Pärast vaktsiini manustamist võivad esineda ka järgmised kõrvaltoimed.

Imikud ja lapsed (kuni 10-aastased) Väga sage (need võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): palavik (≥ 38 °C), isukaotus, süstekoha hellus (sh tõsine süstekoha hellus, mille tagajärjel hakkab laps nutma, kui süsti saanud jäset liigutada), valu liigestes, nahalööve (12…23-kuustel lastel) (pärast revaktsineerimist esineb aeg-ajalt), unisus, ärrituvus, ebatavaline nutmine, oksendamine (aeg-ajalt pärast revaktsineerimist), kõhulahtisus, peavalu.

Sage (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st): nahalööve (imikutel ja 2…10-aastastel lastel).

Aeg-ajalt (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st): kõrge palavik (≥ 40 °C), krambid (sh palavikukrambid), naha kuivus, kahvatus (pärast revaktsineerimist esineb harva).

Harv (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): Kawasaki haigus, mille sümptomid on üle viie päeva kestev palavik ning koos sellega kehatüvel esinev nahalööve, millele mõnikord järgneb kätel ja sõrmedel oleva naha mahakoorumine, paistes lümfisõlmed kaelal, silmade, huulte, kurgu ja keele punetus. Sügelev lööve, nahalööve.

Noorukid (alates 11-aastased) ja täiskasvanud Väga sage (need võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): valu süstekohas, mis takistab igapäevaste toimingute tegemist, lihas- ja liigesvalu, iiveldus, üldine halb enesetunne, peavalu.

Turustamisaegse kasutamise ajal teatatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad järgmised.

Suurenenud lümfisõlmed.

Allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda huulte, suu, kõri tugev turse (võib põhjustada neelamisraskusi), hingamisraskused koos viliseva hingamisega või köhaga, lööve, teadvusekaotus ja väga madal vererõhk.

Kollaps (järsku tekkiv lihaslõtvus), tavalisest aeglasem reageerimine või teadvuse kaotus ning kahvatu või sinakat värvi nahk väikelastel.

Minestustunne või minestamine.

Nahalööve (noorukid alates 11 aasta vanusest ja täiskasvanud).

Palavik (noorukid alates 11 aasta vanusest ja täiskasvanud).

Süstekoha reaktsioonid, näiteks vaktsineerimiseks kasutatud jäseme laialdane turse, villid süstekohas või selle ümbruses ning kõva tükk süstekohas (mis võib püsida kauem kui üks kuu).

Kaela jäikusest või ebamugavust põhjustavast tundlikkusest valguse suhtes (fotofoobia), mis viitavad ajukelme ärritusele, on üksikjuhtudel teatatud varsti pärast vaktsineerimist. Need sümptomid on olnud kerged ja mööduva iseloomuga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vtV lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas BEXSEROT säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige arstilt või meditsiiniõelt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bexsero sisaldab

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

Toimeained: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NHBA-fusioonvalk1, 2, 3 rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NadA-valk1, 2, 3 rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e fHbp-fusioonvalk1, 2, 3 välismembraani vesiikulid (OMV, outer membrane vesicles) B-grupi Neisseria meningitidis'e tüvest NZ98/254, mõõdetuna poriini (PorA P1,42) sisaldavate valkude koguhulgana

50 mikrogrammi 50 mikrogrammi 50 mikrogrammi 25 mikrogrammi

toodetud E. coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil. adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al3+).

NHBA (neisseriaalne hepariini siduv antigeen), NadA (Neisseria adhesiin A), fHbp (faktor H-d siduv valk)

Teised koostisosad: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos ja süstevesi (lisateavet naatriumi kohta vt lõik 2).

Kuidas Bexsero välja näeb ja pakendi sisu Bexsero on valge poolläbipaistev suspensioon.

Bexsero on üheannuselises süstlis, koos eraldi nõeltega või ilma; pakendi suurused on 1 ja 10.

Suspensioon on valge poolläbipaistev vedelik.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja: GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1 53100 Siena Itaalia Tootja: GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itaalia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +370 80000334

България

GSK Vaccines S.r.l.

Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Magyarország

GSK Vaccines S.r.l.

Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta

GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GSK Vaccines S.r.l.

Tel.: +385 800787089

România

GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GSK Vaccines S.r.l.

Tel.: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GSK Vaccines S.r.l.

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +44(0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Säilitamisel võib suspensiooni sisaldavas süstlis täheldada peent valkjat sadet.

Raputage süstlit enne kasutamist hoolikalt, et moodustuks homogeenne suspensioon.

Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida veendumaks, et selles ei esine nähtavaid osakesi ja selle värv pole muutunud. Kui märkate vaktsiinis võõrkehi ja/või muutusi selle väljanägemises, ärge manustage vaktsiini. Kui pakendis on kaks erineva suurusega nõela, valige sobiv nõel, et tagada intramuskulaarne manustamine.

Mitte hoida sügavkülmas.

Bexserot ei tohi samas süstlas teiste vaktsiinidega segada.

Kui teiste vaktsiinidega koos kasutamine on vajalik, tuleb vaktsiinid manustada erinevate süstekohtade kaudu.

Tuleb olla ettevaatlik veendumaks, et vaktsiini süstitakse ainult intramuskulaarselt.

Juhised süstli kasutamisel

Luer-lock adapter

Hoidke kinni süstli silindrist, mitte kolvist.

Keerake vastupäeva maha süstli otsakate.

Kolb

Silinder

Otsakate

Nõela ühendusots Nõela kinnitamiseks ühendage nõela ühendusots luer-lock adapteriga ja keerake veerand ringi päripäeva, kuni tunnete selle lukustumist.

Ärge tõmmake süstli kolbi silindrist välja. Kui see juhtub, ärge vaktsiini manustage.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.