B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
BEYONTTRA 356 mg õhukese polümeerikattega tabletid akoramidis Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Mis ravim on BEYONTTRA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne BEYONTTRA võtmist
Kuidas BEYONTTRA’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas BEYONTTRA’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on BEYONTTRA ja milleks seda kasutatakse
BEYONTTRA sisaldab toimeainena akoramidist (vesinikkloriidina).
Seda kasutatakse transtüretiini-vahendatud amüloidoosi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kardiomüopaatia (südamelihast mõjutav haigus) (transthyretin amyloidosis cardiomyopathy, ATTR-CM).
Transtüretiini-vahendatud amüloidoosiga inimestel ei tööta korralikult transtüretiiniks (TTR) nimetatav valk, mis laguneb ja moodustab kiudude kogumeid, mida nimetatakse amüloidideks. Kui amüloidid tekivad südames, siis südamelihas jäigastub ja süda ei saa enam normaalselt töötada.
BEYONTTRA stabiliseerib TTR-i, mis võib ära hoida selle lagunemise ja amüloidide moodustumise.
See aitab inimesi, kellel on transtüretiini-vahendatud südame amüloidoos. 2.
Mida on vaja teada enne BEYONTTRA võtmist
BEYONTTRA’t ei tohi võtta
Kui olete akoramidise või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne BEYONTTRA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, eriti kui teil on maksavõi tõsiseid neeruprobleeme.
Ravi alustamisel võivad teil tekkida muutused neerutalitluse toimimist näitavates vereanalüüsides, kuid need muutused ei kahjusta teie neere.
Lapsed ja noorukid BEYONTTRA’t ei kasutata lastel ega noorukitel. Ravimi kasutamist selles patsiendirühmas ei ole uuritud.
Muud ravimid ja BEYONTTRA
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
BEYONTTRA võib põhjustada muutusi kilpnäärme talitluse toimimist näitavates vereanalüüsides, kuid need muutused ei kahjusta teie kilpnäärme talitlust.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, sest ei ole teada, kas BEYONTTRA võib loodet kahjustada.
Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. BEYONTTRA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine BEYONTTRA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”. 3.
Kuidas BEYONTTRA’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on kaks õhukese polümeerikattega tabletti (712 mg) korraga, mida võetakse suukaudselt kaks korda ööpäevas. Ööpäevane koguannus on 1424 mg akoramidist.
BEYONTTRA tabletid tuleb tervelt alla neelata. Võite neid võtta koos veega, koos toiduga või ilma.
Kui te võtate BEYONTTRA’t rohkem, kui ette nähtud Ärge võtke arsti soovitatust rohkem tablette. Kui arvate, et olete võtnud seda ravimit liiga palju, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te unustate BEYONTTRA’t võtta Kui te unustasite tablette võtta, võtke need järgmisel tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate BEYONTTRA võtmise Ärge lõpetage BEYONTTRA võtmist ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata. Kui te lõpetate BEYONTTRA võtmise, võib teie haigus süveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalikud kõrvaltoimed on järgmised.
Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): kõhulahtisus; valulik liigesepõletik (podagra).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.
Kuidas BEYONTTRA’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida BEYONTTRA sisaldab
Toimeaine on akoramidis (vesinikkloriidina). Üks tablett sisaldab akoramidisvesinikkloriidi koguses, mis vastab 356 mg akoramidisele.
Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E 460), naatriumkroskarmelloos (E 468), kolloidne hüdreeritud ränidioksiid (E 551), magneesiumstearaat (E 470b), makrogooli ja polüvinüülalkoholi pook-kopolümeer (E 1209), talk (E 553b), titaandioksiid (E 171), glütseroolmonokaprülokapraat tüüpi I (E 471), polüvinüülalkohol (E 1203), must raudoksiid (E 172), propüleenglükool (E 1520), hüpromelloos 2910 (E 464).
Teave naatriumi kohta, vt lõik 2.
Kuidas BEYONTTRA välja näeb ja pakendi sisu BEYONTTRA 356 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ja ovaalsed, mõõtmetega ligikaudu 15 mm (pikkus) × 7,5 mm (laius), mille ühel küljel on musta tindiga märgistus „BEYONTTRA“.
BEYONTTRA tabletid on polüvinüülkloriidist/polüklorotrifluoroetüleenist (PVC/PCTFE) kahepesalistes alumiiniumfooliumkattega blisterpakendites. Pakendis on 120 tabletti.
Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Tootja
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
Ennigerloh, 59320
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
България
Байер България ЕООД
Tел.: +359 (0)2 4247280
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer-Hungária Kft.
Tel.: +36 1 487 4100
Danmark
Bayer A/S
Tlf.: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)23 – 799 1000
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu