Biktarvy +25mg+50mg 200mg · 30 tabletti: package leaflet

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg õhukese polümeerikattega tabletid biktegraviir/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Kui Biktarvy on välja kirjutatud teie lapsele, siis arvestage, et kogu selles infolehes esitatud teave on mõeldud teie lapsele (sellisel juhul lugege palun „teie“ asemel „teie laps“). 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Biktarvy ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Biktarvy võtmist

Kuidas Biktarvy’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Biktarvy’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Biktarvy ja milleks seda kasutatakse

Biktarvy sisaldab kolme toimeainet: • biktegraviir, retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui integraasi ahela ülekande inhibiitorit (INSTI); • emtritsitabiin, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI); • tenofoviiralafenamiid, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleotiidpöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).

Biktarvy on kombinatsioonravim, mis on ette nähtud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 2 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 14 kg.

Biktarvy vähendab HIV-i kogust teie organismis. See parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

2.

Mida on vaja teada enne Biktarvy võtmist

Biktarvy’t ei tohi võtta •

kui olete biktegraviiri, emtritsitabiini, tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

•

Kui te võtate hetkel mis tahes järgmist ravimit: rifampitsiin, mida kasutatakse mõne bakteriaalse infektsiooni, sh tuberkuloosi raviks; naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse puhul, või seda sisaldavad tooted.

 Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, ärge võtke Biktarvy’t ja teatage sellest otsekohe oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Biktarvy võtmist pidage nõu oma arstiga: •

Kui teil on maksaprobleemid või anamneesis maksahaigus, sh hepatiit. Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsiente, keda on ravitud retroviirusvastaste ravimitega, ohustab suurem raskete ja potentsiaalselt letaalsete maksaga seotud tüsistuste tekkerisk. Kui teil on B-hepatiidi infektsioon, valib arst hoolikalt teile kõige paremini sobiva raviskeemi.

•

Kui teil on B-hepatiidi infektsioon. Pärast Biktarvy võtmise lõpetamist võivad maksaprobleemid ägeneda.  Ärge lõpetage Biktarvy võtmist, kui teil on B-hepatiit. Rääkige sellest esmalt oma arstiga.

Lisateavet vt lõik 3 „Ärge lõpetage Biktarvy võtmist“. •

Kui teil on olnud neeruhaigus või kui uuringud on näidanud probleeme neerudega. Teie arst võib määrata ravi alustamisel ja ravi ajal Biktarvy’ga vereanalüüse, et jälgida teie neerude tööd.

Kui te võtate Biktarvy’t

Kui te hakkate Biktarvy’t võtma, olge tähelepanelik: • •

mis tahes põletiku- või nakkusemärkide; liigesevalu, -jäikuse või luuprobleemide suhtes.

 Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, teatage sellest otsekohe oma arstile. Lisateavet vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Esineb võimalus, et teil võivad tekkida neeruprobleemid, kui te võtate Biktarvy’t pikka aega (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Biktarvy kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele, kes on alla 2-aastased või kaaluvad alla 14 kg, vanusest olenemata. Biktarvy kasutamist lastel vanuses alla 2 aasta ja kehakaaluga alla 14 kg ei ole veel uuritud. Lastele ja noorukitele, kes kaaluvad 25 kg või rohkem, on saadaval Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid.

Mõnedel 3 aasta kuni alla 12 aasta vanustel lastel, kellele manustati ühte Biktarvy’s sisalduvat toimeainet (tenofoviiralafenamiid), täheldati luumassi kadu. Mõjud luude pikaajalisele tervisele ja edasisele luumurdude tekkimise riskile lastel ei ole teada. Teie arst jälgib vastavalt vajadusele teie lapse luude tervist.

Muud ravimid ja Biktarvy Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Biktarvy võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega. See võib muuta Biktarvy või teiste ravimite sisaldust teie veres. See võib peatada teie ravimite asjakohase toimimise või muuta mis tahes kõrvaltoimeid tugevamaks. Mõnedel juhtudel võib arstil tekkida vajadus kohandada teie ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.

Ravimid, mida ei tohi kunagi koos Biktarvy’ga võtta: • rifampitsiin, mida kasutatakse mõne bakteriaalse infektsiooni, sh tuberkuloosi raviks • naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse puhul, või seda sisaldavad tooted.  Kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest, ärge võtke Biktarvy’t ja teatage sellest otsekohe oma arstile.

Pidage nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid: • • • • •

HIV ja/või B-hepatiidi raviks kasutatavad ravimid, mis sisaldavad: adefoviirdipivoksiili, atasanaviiri, biktegraviiri, emtritsitabiini, lamivudiini, tenofoviiralafenamiidi või tenofoviirdisoproksiili; antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis sisaldavad: asitromütsiini, klaritromütsiini, rifabutiini või rifapentiini; krambivastased ravimid epilepsia raviks, mis sisaldavad: karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin; immunosuppressandid, mida kasutatakse teie keha immuunreaktsiooni ohjamiseks pärast transplantatsiooni, mis sisaldavad tsüklosporiini; haavandiravimid, mis sisaldavad sukralfaati.

 Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest. Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.

Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid: • antatsiide maohaavandite, kõrvetiste või maohappe tagasivoolu raviks, mis sisaldavad alumiiniumi ja/või magneesiumhüdroksiidi; • mineraalseid toidulisandeid või vitamiine, mis sisaldavad magneesiumi, tsinki või rauda.  Pidage enne Biktarvy võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid. • Antatsiidid ja alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavad toidulisandid: te peate võtma Biktarvy’t vähemalt 2 tundi enne antatsiide või toidulisandeid, mis sisaldavad alumiiniumi ja/või magneesiumi, või võtma Biktarvy’t koos toiduga vähemalt 2 tundi hiljem. Kui aga olete rase, vt „Rasedus ja imetamine“. • Raua- ja/või tsingilisandid: te peate võtma Biktarvy’t vähemalt 2 tundi enne raua- ja/või tsingilisandeid või võtma neid mis tahes ajal koos toiduga. Kui aga olete rase, vt „Rasedus ja imetamine“.

Rasedus ja imetamine • • • •

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Öelge kohe oma arstile, kui rasestute, ning küsige antiretroviirusravi potentsiaalse kasu ja riskide kohta endale ja oma lapsele.

Antatsiidid ja alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavad toidulisandid: raseduse ajal peate võtma Biktarvy’t vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavate antatsiidide, ravimite või toidulisandite võtmist.

Kaltsiumi, rauda ja/või tsinki sisaldavad toidulisandid või ravimid: raseduse ajal peate võtma Biktarvy’t vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast kaltsiumi, rauda ja/või tsinki sisaldavaid toidulisandeid. Alternatiivselt võite võtta neid mis tahes ajal koos toiduga.

Kui te olete raseduse ajal kasutanud Biktarvy’t, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarsete vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitoreid (NRTI-sid), kaalus kaitse HIV eest üles kõrvaltoimete riski.

Ärge toitke last rinnaga Biktarvy ravi ajal. Mõned selles ravimis olevad toimeained erituvad rinnapiima. HIV-positiivsetel naistel ei soovitata last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga üle kanduda. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Biktarvy võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib Biktarvy võtmisel uimasus, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega kasutage masinaid või mehhanisme.

Biktarvy sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Biktarvy’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Biktarvy tabletid on saadaval kahes tugevuses. Teie arst kirjutab teile välja tabletid, mis vastavad teie vanusele ja kehakaalule.

Soovitatav annus on: Lapsed vanuses 2 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 14 kg kuni 25 kg: üks tablett ööpäevas koos toiduga või ilma (üks 30 mg/120 mg/15 mg tablett).

Mõru maitse tõttu on soovitatav tablette mitte närida ega purustada.

Kui teil on raske tabletti tervena alla neelata, võite tableti poolitada. Võite manustada mõlemad pooled üksteise järel, et oleks manustatud täisannus. Ärge säilitage poolitatud tabletti.

Poolitusjoon on tabletil ainult poolitamise kergendamiseks, kui teie lapsel on raskusi tableti tervelt alla neelamisel. 90-päevane mitmikpakend sisaldab kokku kolme 30-päevast pakendit.  Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid: • antatsiide maohaavandite, kõrvetiste või maohappe tagasivoolu raviks, mis sisaldavad alumiiniumi ja/või magneesiumhüdroksiidi; • mineraalseid toidulisandeid või vitamiine, mis sisaldavad magneesiumi, tsinki või rauda.  Rohkem teavet nende ravimite koos Biktarvy’ga võtmise kohta vt lõik 2.

Kui te saate dialüüsi, siis võtke oma Biktarvy päevane annus pärast dialüüsi lõppu.

Kui te võtate Biktarvy’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Biktarvy’t rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimi kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge nõustamiseks lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.

Võtke pudel või karp tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergem kirjeldada, mida te võtsite.

Kui te unustate Biktarvy’t võtta On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Biktarvy annust võtmata.

Kui teil jääb annus vahele: • kui te märkate seda kuni 18 tunni jooksul Biktarvy tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe tableti niipea kui võimalik. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. • kui te märkate seda pärast 18 või enama tunni möödumist Biktarvy tavapärase võtmise ajast, ärge võtke vahelejäänud annust. Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui oksendate vähem kui 1 tunni jooksul pärast Biktarvy võtmist, võtke veel üks tablett. Juhul kui te oksendate rohkem kui 1 tund pärast Biktarvy võtmist, ei ole uue tableti võtmine enne järgmise ettenähtud tableti võtmist vajalik.

Ärge lõpetage Biktarvy võtmist Ärge lõpetage Biktarvy võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata. Biktarvy võtmise lõpetamine võib tõsiselt kahjustada teie edasist ravivastust. Kui Biktarvy võtmine on mis tahes põhjusel lõpetatud, pidage nõu oma arstiga enne, kui taasalustate Biktarvy tablettide võtmist.

Kui teie Biktarvy varud hakkavad lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest. See on väga oluline, sest viiruse levik võib kiireneda isegi siis, kui ravimi võtmine peatub lühikeseks ajaks.

Haiguse edasine ravimine võib muutuda raskemaks.

Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Biktarvy ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata. Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Mõnel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsiendil ei ole ravi soovitatav, sest see võib põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.  Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te seostate B-hepatiidi infektsiooniga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed, millest teavitage kohe oma arsti. •

Mis tahes põletiku- või nakkusemärgid. Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) ja varasemate oportunistlike infektsioonidega (nõrga immuunsüsteemiga inimestel esinevad infektsioonid) patsientidel võivad eelmistest nakkustest pärinevad põletikumärgid ja sümptomid ilmneda lühikest aega pärast HIV-ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid tulenevad organismi immuunvastuse paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid eksisteerida nähtavate sümptomiteta.

•

Pärast HIV-infektsiooni ravimite tarvitamise alustamist võivad tekkida autoimmuunhaigused (immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid). Autoimmuunhaigused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist. Olge tähelepanelik mis tahes nakkusesümptomite või muude sümptomite osas nagu: lihasnõrkus, nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning liigub kehatüve suunas, südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus.

 Kui te märkate ükskõik millist neist sümptomitest või ükskõik millist põletiku- või nakkuse märki, pöörduge oma arsti poole.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) • depressioon • ebaharilikud unenäod • peavalu • pearinglus • kõhulahtisus • iiveldus • väsimus • kehakaalu suurenemine Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st) • aneemia • oksendamine • kõhuvalu • seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena (düspepsia) • soolegaasid (puhitus) • näo, huulte, keele või kõri paistetus (angioödeem) • sügelus (pruritus) • lööve • nõgestõbi (urtikaaria) • liigesevalu (artralgia) • suitsidaalsed mõtted ja enesetapukatse (eeskätt patsentidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme) • ärevus • unehäired Vereanalüüsid võivad lisaks näidata: • bilirubiini ja/või seerumi kreatiniini nimeliste ainete kõrgenenud taset veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st) • Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) on raske eluohtlik seisund, mis algab tavaliselt gripilaadsete haigusnähtudega. Mõne päeva pärast ilmnevad muud haigusnähud, sealhulgas: valulik punane või lilla nahk, mis näeb välja põlenud ja koorub; villid nahal, suus, ninas ja suguelunditel; punased, valulikud, vesised silmad.  Kui teil esineb ükskõik milline neist haigusnähtudest, lõpetage ravimi võtmine kohe ja rääkige sellest viivitamatult oma arstile.  Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arstiga.

Teised HIV-raviga kaasneda võivad kõrvaltoimed Järgmiste kõrvaltoimete sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). •

Luuprobleemid. Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravimit, nt Biktarvy’t saaval patsiendil võib välja kujuneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu verevarustuse puudulikkus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla seda tüüpi ravimi pikaajaline võtmine, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaal. Osteonekroosi tunnused on: liigesejäikus; tuikamine ja valu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas);

liikumisraskus.  Kui te märkate ükskõik millist neist sümptomitest, pöörduge oma arsti poole.

HIV-ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Biktarvy’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pudelil või blisterribadel pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna. Ärge kasutage, kui pudelisuul olev kate on katki või puudub.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Biktarvy sisaldab

Toimeained on biktegraviir, emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid. Üks Biktarvy tablett sisaldab naatriumbiktegraviiri, mis vastab 30 mg biktegraviirile, 120 mg emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 15 mg tenofoviiralafenamiidile.

Teised koostisosad on Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b).

Tableti õhuke polümeerikate: Polüvinüülalkohol (E203), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), talk (E553b), raudoksiid, punane (E172), raudoksiid, must (E172).

Kuidas Biktarvy välja näeb ja pakendi sisu Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „BVY“ ja teisel küljel poolitusjoon.

Tablette tarnitakse pudelis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Biktarvy’t tarnitakse pudelites, igas 30 tabletti, ja pakendites, kus on 3 pudelit, igaühes 30 tabletti. Iga pudel sisaldab silikageelist desikanti, mis tuleb tablettide kaitsmiseks pudelisse jätta. Desikant (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.

Müügiloa hoidja

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Iirimaa

Tootja

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ιirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L

Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid biktegraviir/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Kui Biktarvy on välja kirjutatud teie lapsele, siis arvestage, et kogu selles infolehes esitatud teave on mõeldud teie lapsele (sellisel juhul lugege palun „teie“ asemel „teie laps“). 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Biktarvy ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Biktarvy võtmist

Kuidas Biktarvy’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Biktarvy’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Biktarvy ja milleks seda kasutatakse

Biktarvy sisaldab kolme toimeainet: • biktegraviir, retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui integraasi ahela ülekande inhibiitorit (INSTI); • emtritsitabiin, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI); • tenofoviiralafenamiid, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleotiidpöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).

Biktarvy on kombinatsioonravim, mis on ette nähtud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 2 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 14 kg.

Biktarvy vähendab HIV-i kogust teie organismis. See parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

2.

Mida on vaja teada enne Biktarvy võtmist

Biktarvy’t ei tohi võtta •

kui olete biktegraviiri, emtritsitabiini, tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

•

Kui te võtate hetkel mis tahes järgmist ravimit: rifampitsiin, mida kasutatakse mõne bakteriaalse infektsiooni, sh tuberkuloosi raviks; naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse puhul, või seda sisaldavad tooted.

 Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, ärge võtke Biktarvy’t ja teatage sellest otsekohe oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Biktarvy võtmist pidage nõu oma arstiga: •

Kui teil on maksaprobleemid või anamneesis maksahaigus, sh hepatiit. Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsiente, keda on ravitud retroviirusvastaste ravimitega, ohustab suurem raskete ja potentsiaalselt letaalsete maksaga seotud tüsistuste tekkerisk. Kui teil on B-hepatiidi infektsioon, valib arst hoolikalt teile kõige paremini sobiva raviskeemi.

•

Kui teil on B-hepatiidi infektsioon. Pärast Biktarvy võtmise lõpetamist võivad maksaprobleemid ägeneda.  Ärge lõpetage Biktarvy võtmist, kui teil on B-hepatiit. Rääkige sellest esmalt oma arstiga.

Lisateavet vt lõik 3 „Ärge lõpetage Biktarvy võtmist“. •

Kui teil on olnud neeruhaigus või kui uuringud on näidanud probleeme neerudega. Teie arst võib määrata ravi alustamisel ja ravi ajal Biktarvy’ga vereanalüüse, et jälgida teie neerude tööd.

Kui te võtate Biktarvy’t

Kui te hakkate Biktarvy’t võtma, olge tähelepanelik: • •

mis tahes põletiku- või nakkusemärkide; liigesevalu, -jäikuse või luuprobleemide suhtes.

 Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, teatage sellest otsekohe oma arstile. Lisateavet vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Esineb võimalus, et teil võivad tekkida neeruprobleemid, kui te võtate Biktarvy’t pikka aega (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Biktarvy kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele, kes kaaluvad alla 25 kg, vanusest olenemata.

Lastele vanuses alates 2 aasta ja üle selle, kes kaaluvad vähemalt 14 kg, aga alla 25 kg, on saadaval Biktravy 30 mg/120 mg/15 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Biktarvy kasutamist lastel vanuses alla 2 aasta ja kehakaaluga alla 14 kg ei ole veel uuritud.

Mõnedel 3 aasta kuni alla 12 aasta vanustel lastel, kellele manustati ühte Biktarvy’s sisalduvat toimeainet (tenofoviiralafenamiid), täheldati luumassi kadu. Mõjud luude pikaajalisele tervisele ja edasisele luumurdude tekkimise riskile lastel ei ole teada. Teie arst jälgib vastavalt vajadusele teie lapse luude tervist.

Muud ravimid ja Biktarvy Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Biktarvy võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega. See võib muuta Biktarvy või teiste ravimite sisaldust teie veres. See võib peatada teie ravimite asjakohase toimimise või muuta mis tahes kõrvaltoimeid tugevamaks. Mõnedel juhtudel võib arstil tekkida vajadus kohandada teie ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.

Ravimid, mida ei tohi kunagi koos Biktarvy’ga võtta: • rifampitsiin, mida kasutatakse mõne bakteriaalse infektsiooni, sh tuberkuloosi raviks • naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse puhul, või seda sisaldavad tooted.  Kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest, ärge võtke Biktarvy’t ja teatage sellest otsekohe oma arstile.

Pidage nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid: • • • • •

HIV ja/või B-hepatiidi raviks kasutatavad ravimid, mis sisaldavad: adefoviirdipivoksiili, atasanaviiri, biktegraviiri, emtritsitabiini, lamivudiini, tenofoviiralafenamiidi või tenofoviirdisoproksiili; antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis sisaldavad: asitromütsiini, klaritromütsiini, rifabutiini või rifapentiini; krambivastased ravimid epilepsia raviks, mis sisaldavad: karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin; immunosuppressandid, mida kasutatakse teie keha immuunreaktsiooni ohjamiseks pärast transplantatsiooni, mis sisaldavad tsüklosporiini; haavandiravimid, mis sisaldavad sukralfaati.

 Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest. Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.

Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid: • antatsiide maohaavandite, kõrvetiste või maohappe tagasivoolu raviks, mis sisaldavad alumiiniumi ja/või magneesiumhüdroksiidi; • mineraalseid toidulisandeid või vitamiine, mis sisaldavad magneesiumi, tsinki või rauda.  Pidage enne Biktarvy võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid. • Antatsiidid ja alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavad toidulisandid: te peate võtma Biktarvy’t vähemalt 2 tundi enne antatsiide või toidulisandeid, mis sisaldavad alumiiniumi ja/või magneesiumi, või võtma Biktarvy’t koos toiduga vähemalt 2 tundi hiljem. Kui aga olete rase, vt „Rasedus ja imetamine“. • Raua- ja/või tsingilisandid: te peate võtma Biktarvy’t vähemalt 2 tundi enne raua- ja/või tsingilisandeid või võtma neid mis tahes ajal koos toiduga. Kui aga olete rase, vt „Rasedus ja imetamine“.

Rasedus ja imetamine • • • •

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Öelge kohe oma arstile, kui rasestute, ning küsige antiretroviirusravi potentsiaalse kasu ja riskide kohta endale ja oma lapsele.

Antatsiidid ja alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavad toidulisandid: raseduse ajal peate võtma Biktarvy’t vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavate antatsiidide, ravimite või toidulisandite võtmist.

Kaltsiumi, rauda ja/või tsinki sisaldavad toidulisandid või ravimid: raseduse ajal peate võtma Biktarvy’t vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast kaltsiumi, rauda ja/või tsinki sisaldavaid toidulisandeid. Alternatiivselt võite võtta neid mis tahes ajal koos toiduga.

Kui te olete raseduse ajal kasutanud Biktarvy’t, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarsete vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitoreid (NRTI-sid), kaalus kaitse HIV eest üles kõrvaltoimete riski.

Ärge toitke last rinnaga Biktarvy ravi ajal. Mõned selles ravimis olevad toimeained erituvad rinnapiima. HIV-positiivsetel naistel ei soovitata last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Biktarvy võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib Biktarvy võtmisel uimasus, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega kasutage masinaid või mehhanisme.

Biktarvy sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Biktarvy’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Biktarvy tabletid on saadaval kahes tugevuses. Teie arst kirjutab teile välja tabletid, mis vastavad teie vanusele ja kehakaalule.

Soovitatav annus on: Lapsed vanuses 2 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 25 kg: üks tablett ööpäevas koos toiduga või ilma (üks 50 mg/200 mg/25 mg tablett).

Mõru maitse tõttu on soovitatav tablette mitte närida ega purustada.

Kui teil on raske tabletti tervena alla neelata, võite tableti poolitada. Võite manustada mõlemad pooled üksteise järel, et oleks manustatud täisannus. Ärge säilitage poolitatud tabletti.

Biktarvy 30 päeva blisterpakend sisaldab nelja 7 tabletiga blisterriba ja ühte 2 tabletiga blisterriba. Et aidata teil arvet pidada ravimi võtmise üle 30 päeva jooksul, on 7 tabletiga blisterribale trükitud nädalapäevad ja 2 tabletiga blisterribale saate vastavad päevad ise kirjutada. 90-päevane mitmikpakend sisaldab kokku kolme 30-päevast pakendit.  Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid: • antatsiide maohaavandite, kõrvetiste või maohappe tagasivoolu raviks, mis sisaldavad alumiiniumi ja/või magneesiumhüdroksiidi; • mineraalseid toidulisandeid või vitamiine, mis sisaldavad magneesiumi, tsinki või rauda.  Rohkem teavet nende ravimite koos Biktarvy’ga võtmise kohta vt lõik 2.