Bortezomib Lah 1.4ml 2.5mg · 1 gab.: package leaflet

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

VELCADE 1 mg süstelahuse pulber bortesomiib (bortezomibum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on VELCADE ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne VELCADE kasutamist 3.

Kuidas VELCADE’t kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas VELCADE’t säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on VELCADE ja milleks seda kasutatakse

VELCADE sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit. Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis. Sekkudes nende funktsiooni, võib bortesomiib hävitada vähirakke.

VELCADE’t kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel: eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi halvenenud (progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see ei sobi. kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle haigust ei ole eelnevalt ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega. kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga patsientidel, kellel haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat ja vereloome tüvirakkude siirdamist (induktsioonravi).

VELCADE’t kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon, kui patsient ei ole eelnevalt selle haiguse tõttu ravi saanud ja vere tüvirakkude ülekanne talle ei sobi. 2.

Mida on vaja teada enne VELCADE kasutamist

VELCADE’t ei tohi kasutada kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:  punaliblede või valgeliblede väike arv veres.  veritsused ja/või vereliistakute väike arv veres.  kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus või oksendamine.  kui teil on esinenud minestust, pearinglust või peapööritust.  neeruprobleemid.

       

mõõdukad kuni rasked maksaprobleemid. kui teil on esinenud käte või jalgade tuimust, surisemist või valu (neuropaatia). probleemid südame või vererõhuga. hingeldamine või köha. krambid. vöötohatis (lokaliseerunud, sh silmade ümbruses või levinud üle kogu keha). tuumorilahustussündroomi sümptomid, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemishäired või nägemise kaotus ja hingeldus. mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskus või nägemiskaotus. Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.

Te peate enne VELCADE-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.

Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja VELCADE’t, siis te peate arstile rääkima:  kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem. Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga. Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, siis kontrollib arst hoolikalt, ega teil ei ole aktiivse B-hepatiidi nähtusid.

Kui VELCADE’t kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, peate lugema nende ravimite pakendite infolehtedest teavet nende ravimite kohta enne VELCADE-ravi alustamist. Kui kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest hoidumise nõuetele (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

Lapsed ja noorukid VELCADE’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.

Muud ravimid ja VELCADE Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest: ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis ritonaviir, kasutatakse HIV-infektsiooni ravis rifampitsiin – antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul suukaudsed diabeedivastased ravimid.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage VELCADE’t raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 8 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Rääkige oma arstiga, kui soovite enne ravi alustamist lasta oma munarakke külmutada.

Mehed ei tohi eostada last VELCADE kasutamise ajal ja peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 5 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Rääkige oma arstiga, kui soovite enne ravi alustamist lasta oma spermat konserveerida.

VELCADE kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita. Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.

Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma. Kui teile manustatakse VELCADE’t kombinatsioonis talidomiidiga peate te järgima talidomiidi rasedusest hoidumise programmi (vt talidomiidi pakendi infolehte).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

VELCADE võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, olge siiski ettevaatlik. 3.

Kuidas VELCADE’t kasutada

Teie arst arvutab välja teie VELCADE annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala).

VELCADE tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas.

Sõltuvalt teie ravivastusest, teatud kõrvaltoimete ilmnemisest ning teie olemasolevatest haigustest (nt maksaprobleemid) võib arst teie annust ja ravitsüklite koguarvu muuta.

Progresseeruv hulgimüeloom Kui VELCADE’t manustatakse eraldi, manustatakse teile intravenoosselt 4 VELCADE annust päevadel 1, 4, 8 ja 11, millele järgneb 10-päevane ravivaba periood. See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile. Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).

VELCADE’t võidakse teile manustada ka koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või deksametasooniga.

Kui VELCADE’t manustatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, siis manustatakse teile VELCADE’t intravenoosselt 21-päevase ravitsüklina ning pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 VELCADE 21-päevase ravitsükli 4. päeval intravenoosse infusioonina pärast VELCADE süstimist.

Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).

Kui VELCADE’t manustatakse koos deksametasooniga, siis manustatakse teile VELCADE’t intravenoosselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 20 mg manustatakse VELCADE 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.

Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).

Eelnevalt ravimata hulgimüeloom Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te VELCADE’t intravenoosselt koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.

Sel juhul on ravitsükli kestus 42 päeva (6 nädalat). Teie ravi kestab 9 tsüklit (54 nädalat).  kuni 4. tsüklil manustatakse VELCADE’t kaks korda nädalas: päevadel 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32. 

5kuni 9. tsüklil manustatakse VELCADE’t üks kord nädalas: päevadel 1, 8, 22 ja 29.

Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) manustatakse suukaudselt päevadel 1, 2, 3 ja 4 iga tsükli esimesel nädalal.

Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile sobib vereloome tüvirakkude siirdamine, manustatakse teile VELCADE’t intravenoosselt kas koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga, nn induktsioonravina.

Kui VELCADE’t manustatakse koos deksametasooniga, manustatakse teile VELCADE’t intravenoosselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt VELCADE 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.

Teie ravi kestab 4 tsüklit (12 nädalat).

Kui VELCADE’t manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).

Deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt VELCADE 28-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ning talidomiidi manustatakse suukaudselt annuses 50 mg kuni esimese ravitsükli

14päevani ning kui ravim on talutav, suurendatakse annust 100 mg-ni päevadel 15…28 ning seejärel

võidakse alates teisest ravitsüklist annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas.

Teie ravi võib kesta kuni 6 tsüklit (24 nädalat).

Eelnevalt ravimata mantelrakuline lümfoom Kui te ei ole varem saanud mantelrakulise lümfoomi ravi, siis manustatakse VELCADE’t teile intravenoosselt koos ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon.

VELCADE’t manustatakse intravenoosselt 1., 4., 8. ja 11. päeval ning sellele järgneb puhkeperiood, mil te ravi ei saa. Ravitsükli kestus on 21 päeva (3 nädalat). Teile võidakse teha kuni 8 ravitsüklit (24 nädalat). 21-päevase VELCADE ravitsükli esimesel päeval manustatakse teile intravenoossete infusioonidena järgmised ravimid: Rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid 750 mg/m2 ja doksorubitsiin 50 mg/m2.

Prednisooni antakse suu kaudu annuses 100 mg/m2 VELCADE ravitsükli 1., 2., 3., 4. ja 5. päeval.

Kuidas VELCADE’t manustatakse See ravim on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks. VELCADE’t manustab teile tsütotoksilise ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.

VELCADE pulber tuleb enne manustamist lahustada. Seda teeb tervishoiutöötaja. Valmislahus süstitakse kiirelt, 3...5 sekundi jooksul, veeni.

Kui teile manustatakse VELCADE’t rohkem, kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju. Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

Kui te saate VELCADE’t hulgimüeloomi või mantelrakulise lümfoomi raviks, siis rääkige koheselt oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest: lihaskrambid, lihasnõrkus segasus, nägemishäired või nägemise kaotus, pimesus, krambid, peavalu hingeldus, labajalgade tursed või muutused südame rütmis, kõrge vererõhk, väsimus, minestus köha ja hingamisraskus või pigistustunne rinnus.

VELCADE-ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres. Seetõttu peate te enne VELCADE-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid. Teil võib tekkida järgmiste vere vormelementide arvu vähenemine: vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa verejooks) punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.

Kui te saate VELCADE’t hulgimüeloomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)  naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades – tuleneb närvikahjustusest  vere punaliblede või valgeliblede arvu vähenemine (vt ülal)  palavik  iiveldus või oksendamine, isutus  kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske)

  

kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett. Arst võib teile määrata mõne ravimi kõhulahtisuse vastu väsimus (kurnatus), nõrkustunne lihasvalu, luuvalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)  madal vererõhk, järsk vererõhu langus püstiasendis, mis võib põhjustada minestamist  kõrge vererõhk  neerutalitluse langus  peavalu  üldine halb enesetunne, valu, peapööritus, joobnud tunne, nõrkustunne või teadvuskaotus  külmavärinad  infektsioonid, sh kopsupõletik, hingamisteede infektsioonid, bronhiit, seeninfektsioonid, rögaga köha, gripitaoline haigus  vöötohatis (paikneb silmade ümbruses või levib kogu kehal)  valu rinnus või hingeldus füüsilisel pingutusel  erinevat tüüpi lööbed  nahasügelus, nahamuhud või kuiv nahk  näo õhetus või peenikeste kapillaaride lõhkemine  naha punetus  liigne vedeliku kadu organismist (dehüdratsioon)  kõrvetised, kõhupuhitus, röhatised, liigsed soolegaasid, kõhuvalu, soolte või mao verejooks  maksatalitluse muutused  suuõõne ja huulte valulikkus, suukuivus, suuõõne haavandid või kurguvalu  kaalulangus, maitsetundlikkuse kadu  lihaskrambid, lihasspasmid, lihasnõrkus, valu jäsemetes  hägune nägemine  silma välimise kihi infektsioonid ja silmalau sisemise pinna infektsioonid (konjunktiviit)  ninaveritsused  unehäired või uinumisraskused, higistamine, ärevus, meeleolu kõikumine, masendustunne, rahutus või agiteeritus, vaimse seisundi muutused, düsorienteeritus  tursed kehal, sh silmade ümber ja teistes kehaosades.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)  südamepuudulikkus, südamerabandus, valu rinnus, ebamugavustunne rindkeres, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine  neerude töö lakkamine  veenipõletik, verehüüvete moodustumine veenides või kopsudes  vere hüübimise probleemid  vereringehäired  südamepauna põletik või vedeliku kogunemine südame ümber  infektsioonid, sh kuseteede infektsioonid, gripp, herpesviirusinfektsioonid, kõrva infektsioonid ja tselluliit  veri väljaheites, limaskestade veritsemine, nt suus, tupes  tserebrovaskulaarsed häired  halvatus, krambid, kukkumine, liigutushäired, meeleelundite tundlikkuse kõrvalekalded, muutunud või vähenenud tundlikkus (aistingud, kuulmine, maitsmine, lõhnataju), tähelepanuhäired, värisemine, tõmblused  artriit, sh sõrme-, varba- ja lõualiigeste põletik  kopsude häired, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku. Siia kuuluvad näiteks hingamisraskus, hingeldus, füüsilise koormuseta tekkiv hingeldus, pindmiseks, raskeks muutunud hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine  luksumine, kõnehäired  suurenenud või vähenenud uriinieritus (tuleneb neerukahjustusest), urineerimise valulikkus või vere/valgu sisaldus uriinis, vedeliku peetus organismis

                           

teadvustaseme muutused, segasus, mäluhäired või mälukaotus ülitundlikkus kuulmislangus, kurtus või kohin kõrvades, ebamugavustunne kõrvades hormonaalsed häired, mis võivad mõjutada soolade ja vee imendumist kilpnäärme ületalitlus võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme juures silmaärritus või silmapõletik, liiga niisked silmad, silmade valulikkus, kuivsilmsus, silmainfektsioonid, kühm silmalaul (rahetera), punased ja paistes silmalaud, eritis silmast, nägemishäired, verevalum silmas lümfisõlmede turse liigeste või lihaste jäikus, raskustunne, valu kubemes juuste väljalangemine ja juuste tekstuursed muutused allergilised reaktsioonid punetus või valu süstekohas valu suuõõnes suu infektsioonid või põletik, haavandid suus, söögitorus, maos ja sooltes, millega mõnikord kaasnevad valu või verejooks, soole motoorika häired (sh soolesulgus), ebamugavustunne kõhus või söögitorus, neelamisraskused, veriokse nahainfektsioonid bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid hambainfektsioon kõhunäärme põletik, sapijuha ummistus valu genitaalides, probleemid erektsiooniga kehakaalu suurenemine janu hepatiit süstekoha või süstevahendiga seotud kahjustused nahareaktsioonid ja nahakahjustused (mis võivad olla rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid verevalumid, kukkumised ja vigastused veresoontepõletik või hemorraagia, mis võib ilmneda väikeste punaste või punakaslillade täppidena (tavaliselt jalgadel) kuni suurte sinikalaadsete laikudena kudedes või naha all healoomulised tsüstid raskekujuline pöörduv ajuhaigus, mille korral esinevad krambid, kõrge vererõhk, peavalud, väsimus, segasus, pimedaks jäämine või muud nägemishäired.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st)  südameprobleemid, sh südameinfarkt, stenokardia  tõsine närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust ja hingamisraskust (Guillain-Barré sündroom)  õhetus  veenide värvuse muutus  seljanärvipõletik  kõrvaprobleemid, verejooks kõrvast  kilpnäärme alatalitlus  Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)  sooletegevuse muutused või kõrvalekalded  ajuverejooks  naha ja silmade muutumine kollaseks (ikterus)  tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu rinnus või pigistus rinnus ja/või pearinglus/minestustunne, tugev nahasügelus või kõrgenenud muhud nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps  rinnanäärmete häired  tuperebendid  genitaalide tursed

                               

võimetus taluda tarbitud alkoholi kõhnumine või kehamassi langus suurenenud söögiisu fistul liigese efusioon liigesekapsli tsüstid (sünoviaaltsüstid) luumurrud lihaskiudude lagunemine, mis viib teiste tüsistusteni maksaturse, maksa verejooks neeruvähk psoriaasilaadne nahahaigus nahavähk naha kahvatus vereliistakute või plasmarakkude (teatud valgete vereliblede) hulga suurenemine verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia) ebanormaalne reaktsioon vereülekandele osaline või täielik nägemise kaotus vähenenud sugutung süljevool punnis silmad tundlikkus valguse suhtes kiire hingamine valu pärasooles sapikivid song vigastused rabedad või nõrgad küüned ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites kooma soole haavandid multiorganpuudulikkus surm.

Kui te saate VELCADE’t koos teiste ravimitega mantelrakulise lümfoomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)  kopsupõletik  söögiisu kaotus  naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne või valu kätes/jalgades – tuleneb närvikahjustusest  iiveldus ja oksendamine  kõhulahtisus  suuhaavandid  kõhukinnisus  lihasvalu, luuvalu  juuste väljalangemine ja kehakarvade tekstuuri kahjustus  väsimus, nõrkustunne  palavik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)  vöötohatis (kas silmade piirkonnas või kogu kehale levinud)  herpesviirusinfektsioonid  bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid

                                     

hingamisteede infektsioonid, bronhiit, rögane köha, gripilaadne haigus seeninfektsioonid ülitundlikkus (allergiline reaktsioon) võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme suhtes vedelikupeetus uinumisraskused või unehäired teadvuse kaotus muutunud teadvuse tase, segasus pearinglustunne kiirenenud südame löögisagedus, kõrge vererõhk, higistamine nägemishäired, hägune nägemine südamepuudulikkus, südameinfarkt, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, kiirenenud või aeglustunud südame löögisagedus kõrge või madal vererõhk järsk vererõhu langus püsti tõusmisel, mis võib põhjustada minestamist hingeldus pingutusel köha luksumine helin kõrvus, ebamugavustunne kõrvas veritsus sooltest või maost kõrvetised kõhuvalu, puhitus neelamisraskus mao ja soolte infektsioon või põletik maovalu suu või huulte valulikkus, kurguvalu maksafunktsiooni häired nahasügelus nahapunetus lööve lihasspasmid kuseteede infektsioon valu jäsemetes keha tursumine, kaasa arvatud silmad jm kehaosad külmavärinad punetus ja valu süstekohal üldine halb enesetunne kehakaalu langus kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)  hepatiit  raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu või pigistus rinnus ja/või minestus/pearinglustunne, tugev nahasügelus või kublaline lööve nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps  liigutushäired, halvatus, tõmblused  peapööritus  kuulmislangus, kurtus  häired kopsudes, mistõttu keha ei saa piisavalt hapnikku; mõnikord tekivad hingamisraskus, hingeldus, hingeldus rahuolekus, pindmine hingamine, raske hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine  verehüübed kopsudes  naha ja silmade kollasus (ikterus)



kühm silmalaul (rahetera), punased ja paistes silmalaud.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st)  verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)  tõsine närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust ja hingamisraskust (Guillain-Barré sündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas VELCADE’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni/EXP“.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist. Kui valmislahust ei kasutata ära koheselt, vastutab kasutamisaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahus enne manustamist stabiilne kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25°C, hoituna originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8 tundi.

VELCADE on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida VELCADE sisaldab

Toimeaine on bortesomiib. Iga viaal sisaldab 1 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml valmis süstelahust 1 mg bortesomiibi.

Teised koostisosad on mannitool (E421) ja lämmastik.

Kuidas VELCADE välja näeb ja pakendi sisu VELCADE süstelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge kook või pulber.

VELCADE 1 mg süstelahuse pulber on rohelist värvi korgiga klaasviaalis, mis asub läbipaistvas blisterpakendis.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Tootja Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη

Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02/2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +44 1 494 567 444 medinfo@its.jnj.com

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: 1.

ETTEVALMISTAMINE INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS

Märkus: VELCADE on tsütotoksiline aine. Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel tuleb olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid, takistamaks ravimi sattumist nahale.

RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA VELCADE EI SISALDA SÄILITUSAINEID. 1.1

1 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 1,0 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust VELCADE pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades 1 ml süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.

Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 1 mg/ml. Lahus on läbipaistev ja värvitu, lõplik pH 4....7. Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.

1.2

Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata. Kontrollige viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et intravenoosselt manustatav annus oleks korrektne (1 mg/ml).

1.3

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimist demonstreeritud 8 tunni vältel 25°C temperatuuri juures originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8 tundi. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on valmislahuse säilitamisaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik. 2.

MANUSTAMINE



Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.

Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge intravenoosse manustamise kohta).

Süstige lahus 3…5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri.

Loputage veenisisest kateetrit steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.

  

VELCADE 1 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD AINULT INTRAVENOOSSEKS

MANUSTAMISEKS. Ärge kasutage teisi manustamisteid. Intratekaalne manustamine on põhjustanud surma. 3.

HÄVITAMINE

Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

VELCADE 3,5 mg süstelahuse pulber bortesomiib (bortezomibum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.