Bosentan Norameda 62.5mg · 56 tabletti: package leaflet

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bosentan Norameda 62,5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Bosentan Norameda 125 mg, õhukese polümeerikattega tabletid bosentaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1Mis ravim on Bosentan Norameda ja milleks seda kasutatakse

Bosentan Norameda tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib kehaomast hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist. Bosentan Norameda põhjustab seega veresoonte laienemist ning kuulub ravimigruppi nimega "endoteliinretseptorite antagonistid".

Bosentan Noramedat kasutatakse

Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks: PAH on haigus, mille korral kopsuveresooned oluliselt kitsenevad ja selle tulemusel tõuseb verd südamest kopsudesse viivates veresoontes (pulmonaalarterid) rõhk. See rõhk vähendab hapnikutaset kopsudesse jõudvas veres, mistõttu on füüsiline koormus halvasti talutav. Bosentan Norameda laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi pumpamisel. See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid.

Bosentan Noramedat kasutatakse PAH-i III klassi patsientidel sooritusvõime parandamiseks (vastupidavus füüsilisele koormusele) ja sümptomite leevendamiseks. „Klass“ viitab haiguse raskusastmele: III klass viitab märkimisväärsele füüsilise aktiivsuse piiratusele. Mõningat paranemist on täheldatud ka „II klassi“ patsientidel. II klass viitab mõningasele füüsilise aktiivsuse piiratusele.

PAH, mille jaoks Bosentan Norameda on näidustatud:

primaarne (teadmata või perekondliku põhjusega);
tekkinud skleroderma tõttu (nimetatakse ka süsteemseks skleroosiks, haigus, mille korral nahka ja muid organeid toetava sidekoe kasv on häiritud);
tekkinud kaasasündinud südamedefektide (juhtehäired) tõttu, mis põhjustavad südame verevoolu häireid läbi südame ja kopsude.

Sõrme- ja varbahaavandite raviks sklerodermaga täiskasvanud patsientidel. Bosentan Norameda vähendab uute tekkivate sõrme- ja varbahaavandite arvu.

2Mida on vaja teada enne Bosentan Norameda võtmist

Bosentan Noramedat ei tohi võtta

kui olete bosentaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on probleeme maksaga (konsulteerige oma arstiga);
kui te olete rase, või võite rasestuda, kuna ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Palun lugege teavet lõigust „Rasestumisvastased vahendid“ ja „Muud ravimid ja Bosentan Norameda“;
kui te võtate ka tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasi raviks kasutatav ravim).

Mis tahes nimetatud tingimuste esinemise korral võtke ühendust oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Analüüsid, mida arst teeb enne ravi alustamist:

vereproov maksafunktsiooni kontrollimiseks,
vereproov aneemia kontrollimiseks (madal hemoglobiinisisaldus veres),
rasedustest, kui te olete rasestumisvõimeline naine.

Mõnedel Bosentan Noramedaga ravil olevatel patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ja aneemiat (madal hemoglobiinisisaldus veres).

Analüüsid, mida arst teeb teile ravi ajal

Ravi ajal Bosentan Noramedaga korraldab teie arst regulaarselt vereproovide võtmist, et kontrollida muutusi teie maksafunktsioonis ja hemoglobiini tasemes.

Infot kõikide testide kohta vaadake patsiendi meeldetuletuskaardilt (teie Bosentan Norameda tablettide pakendis). Nimetatud testide regulaarne tegemine ravi ajal Bosentan Noramedaga on väga oluline.

Soovitame teil oma viimase sooritatud testi ja järgmise testi kuupäeva (küsige seda oma arstilt) patsiendi meeldetuletuskaardile üles kirjutada. See aitab teil järgmise testi toimumisaega meeles pidada.

Maksafunktsiooni vereproovid

Vereproove tehakse iga kuu kogu Bosentan Noramedaga ravi kestel. Annuse tõstmise korral võetakse kahe nädala möödumisel lisaproov.

Aneemia vereproovid

Neid korratakse igakuiselt esimese nelja ravikuu jooksul, seejärel iga kolme kuu möödumisel, sest

Bosentan Noramedaga ravil olevatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.

Kui testimisel esineb normist kõrvalekaldeid, võib teie arst kas Bosentan Norameda annust vähendada või ravi peatada ja teha põhjuse väljaselgitamiseks täiendavaid uuringuid.

Lapsed ja noorukid

Bosentan Noramedat ei soovitata süsteemse skleroosiga ja olemasoleva digitaalse haavandtõvega lastele. Palun vt ka lõik 3 “Kuidas Bosentan Noramedat võtta”.

Muud ravimid ja Bosentan Norameda

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eriti oluline on teatada oma arstile järgmiste ravimite kasutamisest.

Tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt ja psoriaasi raviks kasutatav ravim), mida ei tohi kasutada koos Bosentan Noramedaga.
Siroliimus või takroliimus, mida kasutatakse siirdamisjärgselt, kuna neid ei soovitata kasutada koos Bosentan Noramedaga.
Glibenklamiid (diabeediravim), rifampitsiin (tuberkuloosiravim), flukonasool (seeninfektsioonide ravim), ketokonasool (ravim, mida kasutatakse Cushingi sündroomi raviks) või nevirapiin (HIV ravim), kuna neid ravimeid ei soovitata kasutada koos Bosentan Noramedaga.
Muud HIV-raviks kasutatavad ravimid, mis võivad vajada koos Bosentan Noramedaga koosmanustamisel erijälgimist.

Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, kuna need ei ole Bosentan Norameda ravi ajal efektiivsed kasutades ainsa rasestumisvastase vahendina. Bosentan Norameda tablettide pakendist leiate patsiendi meeldetuletuskaardi, mida te peaksite hoolikalt lugema. Teie arst ja/või günekoloog määrab kindlaks teile sobiva rasestumisvastase vahendi.
Teised pulmonaalhüpertensiooni ravimid: sildenafiil ja tadalafiil.
Varfariin (verehüüvete tekkimise vastane ravim).
Simvastatiin (kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse raviks).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Bosentan Norameda ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Siiski võib Bosentan Norameda põhjustada hüpotensiooni (vererõhu langus), mis võib põhjustada teil pearinglust, mõjutada teie nägemist ning teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Seega, kui te tunnete Bosentan Norameda võtmise ajal pearinglust või teie nägemine on hägune, ärge juhtige autot ega töötage ühegi masina või mehhanismiga.

Rasestumisvõimelised naised

ÄRGE võtke Bosentan Noramedat, kui te olete rase või plaanite rasestuda.

Rasedustestid

Bosentan Norameda võib kahjustada loodet, mis eostati enne ravi algust või selle käigus. Juhul kui te olete rasestumisvõimeline naine, palub teie arst teil enne ravi alustamist Bosentan Noramedaga teha rasedustest ning korrata seda regulaarselt Bosentan Noramedaga ravi ajal.

Rasestumisvastased vahendid

Juhul kui te olete rasestumisvõimeline naine, tuleb Bosentan Noramedaga ravi ajal kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Teie arst või günekoloog annab teile nõu Bosentan Noramedaga ravi ajal kasutatavate usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite osas. Kuna Bosentan Norameda toimel võib hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt suukaudsed, süstitavad, implanteeritavad vahendid või plaastrid) tõhusus väheneda, ei ole see meetod üksi kasutades usaldusväärne. Kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peate seetõttu kasutama lisaks ka barjäärmeetodit (nt naiste kondoom, pessaar/väike emakakaelakate, rasestumisvastase ainega käsn või partner peab kasutama kondoomi). Bosentan Norameda tablettide pakendist leiate patsiendi meeldetuletuskaardi. Täitke see kaart ära ja võtke see järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa, et ta saaks hinnata, kas teil on vaja kasutada täiendavaid või alternatiivseid usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid. Bosentan Norameda ravi ajal on soovitatav teha igakuiseid rasedusteste, kui olete rasestumisvõimelises eas.

Juhul kui te rasestute Bosentan Noramedaga ravi ajal või plaanite lähiajal rasestuda, teatage sellest koheselt oma arstile.

Imetamine

Bosentan Norameda eritub teie rinnapiima. Teil soovitatakse ravi ajal Bosentan Noramedaga rinnaga toitmine katkestada, sest ei ole teada, kas rinnapiima erituv Bosentan Norameda võib teie last kahjustada. Küsige selle kohta oma arstilt.

Viljakus

Kui te olete meessoost ning kasutate Bosentan Noramedat, on võimalik, et see ravim võib vähendada teie spermatosoidide hulka. Ei saa välistada, et see võib mõjutada teie võimet eostada laps. Kui teil on selle kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Bosentan Norameda sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3Kuidas Bosentan Noramedat võtta

Ravi Bosentan Noramedaga tohib alustada ja jälgida vaid PAH-i või süsteemse skleroosi ravis kogenud arst. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Bosentan Norameda koos toidu ja joogiga

Bosentan Noramedat võib võtta nii söögiga kui ilma.

Soovituslik annus

Täiskasvanud

Täiskasvanute ravimist alustatakse tavapäraselt annusega 62,5 mg kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) esimese 4 nädala jooksul, seejärel soovitab arst tavaliselt jätkata 125 mg tablettidega kaks korda ööpäevas, sõltuvalt sellest, kuidas Bosentan Noramedaga ravi teile mõjub.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Annustamissoovitus lastel on vaid PAH-i korral. 1-aastastel ja vanematel lastel alustatakse ravi

Bosentan Noramedaga tavaliselt annuses 2 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul). Teie arst nõustab teid annuse osas.

Kui teil on tunne, et Bosentan Norameda toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige oma arstiga, et selgitada, kas teie annus vajab muutmist.

Kuidas Bosentan Noramedat võtta

Tablette tuleb võtta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) koos veega. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Bosentan Noramedat rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate ettekirjutatust rohkem tablette, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te unustate Bosentan Noramedat võtta

Kui te unustate Bosentan Noramedat võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb ning jätkake seejärel tavalise skeemi alusel. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Bosentan Norameda võtmise

Bosentan Noramedaga ravi järsk lõpetamine võib põhjustada teie sümptomite järsku halvenemist.

Ärge katkestage Bosentan Noramedaga ravi enne, kui teie arst seda ütleb. Arst võib soovitada teil enne ravi täielikku lõpetamist annuseid paari päeva jooksul järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemad Bosentan Norameda kõrvaltoimed

Häired maksafunktsiooni testides, mis võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st.
Aneemia (madal punaliblede tase veres), mis võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st. Aneemia tõttu võib vajalik olla vereülekanne.

Teie maksa- ja verenäitajaid jälgitakse ravi ajal Bosentan Noramedaga (vt lõik 2). On oluline, et teeksite need testid vastavalt arsti ettekirjutusele.

Märgid, mis näitavad, et teie maks ei tööta korralikult:

iiveldus (oksendamistung),
oksendamine,

palavik (kõrge kehatemperatuur),
maovalu (kõhuvalu),
kollatõbi (naha või silmavalgete kollasus),
tumedat värvi uriin,
nahasügelus,
letargia või väsimus (ebatavaline väsimus või kurnatus),
gripilaadne sündroom (liigeste ja lihaste valu koos palavikuga).

Kui te märkate mõnda neist nähtudest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

Peavalu.
Turse (jalgade või pahkluude paistetus või muud sümptomid, mis viitavad vedelikupeetusele).

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

Nahaõhetus või nahapunetus.
Ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas nahapõletik, kihelus ja lööve).
Gastroösofageaalne reflukshaigus (maohappe tagasivool).
Kõhulahtisus.
Minestamine.
Palpitatsioonid (kiire või ebaregulaarne südamerütm).
Madal vererõhk.
Ninakinnisus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

Trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus).
Neutropeenia/leukopeenia (vere valgeliblede vähesus).
Maksafunktsiooni analüüsides tasemete tõus koos hepatiidiga (maksapõletik), sh olemasoleva maksapõletiku võimalik ägenemine ja/või kollatõbi (naha või silmavalgete kollasus).

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

Anafülaksia (üldine allergiline reaktsioon), angioödeem (turse, sagedamini silmade, huulte, keele või kõri ümbruses).
Maksatsirroos (maksa armistumine), maksapuudulikkus (maksafunktsiooni tõsine häire), autoimmuunne hepatiit (maksapõletik, mida põhjustab organismi enda kaitsesüsteemi rünnak maksarakkudele), mis võib avalduda isegi mitu kuud kuni mitu aastat pärast ravi alustamist.

Teatatud on ka hägusast nägemisest, mille esinemissagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Bosentan Noramedaga ravi saavatel lastel teatatud kõrvaltoimed on sarnased nendega, mis esinesid täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5Kuidas Bosentan Noramedat säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP:“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bosentan Norameda sisaldab

Bosentan Norameda 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Toimeaine on bosentaan (monohüdraadina). Üks tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (monohüdraadina).
Bosentan Norameda 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Toimeaine on bosentaan (monohüdraadina). Üks tablett sisaldab 125 mg bosentaani (monohüdraadina).
Teised koostisosad tableti sisus on maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat tüüp A, povidoon K-30, glütserooldibehenaat, magneesiumstearaat, poloksameer 188, kolloidne ränidioksiid. Polümeerikate sisaldab: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), etüültselluloos, triatsetiin (E1518), talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).

Kuidas Bosentan Norameda välja näeb ja pakendi sisu

Bosentan Norameda 62,5 mg õhukesed polümeerikattega tabletid on heleoranžid ümmargused kaksikkumerad kaetud tabletid, läbimõõduga 6 mm.

Bosentan Norameda 125 mg õhukesed polümeerikattega tabletid on heleoranžid ovaalsed kaksikkumerad kaetud tabletid, läbimõõduga 11 mm.