Brinzolamide Elvim Silmatilgad 5ml 10mg · 1 Stk.: Beipackzettel

Pakendi infoleht: teave kasutajale

BRINZOLAMIDE ELVIM 10 mg/ml silmatilgad, suspensioon brinsolamiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1Mis ravim on BRINZOLAMIDE ELVIM ja milleks seda kasutatakse

BRINZOLAMIDE ELVIM sisaldab brinsolamiidi, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse karboanhüdraasi inhibiitoriteks. See vähendab silmasisest rõhku.

BRINZOLAMIDE ELVIM’i silmatilkasid kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu alandamiseks.

Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada glaukoomi.

Liiga suur silma siserõhk võib teie nägemist kahjustada.

2Mida on vaja teada enne BRINZOLAMIDE ELVIM’i kasutamist

BRINZOLAMIDE ELVIM’it ei tohi kasutada

kui teil on raske neeruhaigus.
kui olete brinsolamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on allergia ravimitele, mida nimetatakse sulfoonamiidideks. Näiteks kuuluvad siia diabeedi ja nakkushaiguste ravimid, samuti diureetikumid (veeväljutajad). BRINZOLAMIDE ELVIM võib põhjustada samasugust allergiat.
kui teie veri on liiga happeline (seisund, mida nimetatakse hüperkloreemiliseks atsidoosiks).

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne BRINZOLAMIDE ELVIM’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

kui teil on probleeme neerude või maksaga.
kui teil on „kuiva silma“ sündroom või probleemid silma sarvkestaga.
kui te võtate teisi sulfoonamiide.
kui teil on teatud tüüpi glaukoom, mille korral silma siserõhu tõusu põhjustavad kogumid, mis blokeerivad vedeliku äravoolu (pseudoeksfoliatiivne glaukoom või pigmentglaukoom) või glaukoomi erivorm, kus rõhk silma sees tõuseb (mõnikord kiiresti), sest silma kumerus liigub ettepoole ja blokeerib vedeliku äravoolu (suletudnurga glaukoom).
kui teil on kunagi tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid pärast brinsolamiidi või teiste sarnaste ravimite kasutamist.

Eriline ettevaatus on vajalik brinsolamiidiga:

Brinsolamiidi raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Lõpetage brinsolamiidi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate nende tõsiste nahareaktsioonidega seotud mis tahes sümptomit, mida on kirjeldatud lõigus 4.

Lapsed ja noorukid

BRINZOLAMIDE ELVIM’it ei tohi kasutada imikutel, lastel ega noorukitel vanuses kuni 18 eluaastat, kui arst pole teisiti soovitanud.

Muud ravimid ja BRINZOLAMIDE ELVIM

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te kasutate teisi karboanhüdraasi inhibiitoreid (atsetasolamiid või dorsolamiid, vt lõik 1 „Mis ravim on BRINZOLAMIDE ELVIM ja milleks seda kasutatakse“), rääkige sellest oma arstile.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasestumisvõimelistel naistel on BRINZOLAMIDE ELVIM’iga ravi ajal soovitav kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit. BRINZOLAMIDE ELVIM’it ei ole soovitatav kasutada raseduse või imetamise ajal. Ärge kasutage BRINZOLAMIDE ELVIM’it, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile selgelt soovitanud.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige liiklusvahendit ega töötage masinatega, kuni nägemisteravus on taastunud. Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast BRINZOLAMIDE ELVIM’i tilgutamist häiritud.

BRINZOLAMIDE ELVIM võib kahjustada vaimset erksust ja/või füüsilist koordinatsiooni nõudvate tegevuste sooritamise võimet. Kui te olete mõjutatud, olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.

BRINZOLAMIDE ELVIM sisaldab bensalkooniumkloriidi

Ravim sisaldab ligikaudu 3,1 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi ühes annuses (üks tilk), mis vastab 0,1 mg/ml.

Bensalkooniumkloriid võib imenduda pehmetesse kontaktläätsedesse ning muuta nende värvust.

Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist.

Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete pärast ravimi manustamist silmas ebamugavust, kipitust või valu, rääkige sellest oma arstile.

3Kuidas BRINZOLAMIDE ELVIM’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutage BRINZOLAMIDE ELVIM’it ainult silma tilgutamiseks. Ravimit ei tohi alla neelata ega süstida.

Soovitatav annus on

Üks tilk haigesse silma või haigetesse silmadesse kaks korda ööpäevas - hommikul ja õhtul.

Kasutage ravimit nii, kui teie arst ei määra teisiti. Tilgutage BRINZOLAMIDE ELVIM’it mõlemasse silma vaid juhul, kui teie arst nii määrab. Kasutage ravimit nii kaua, kui teie arst on määranud.

Kuidas ravimit kasutada

Pilt 1 Pilt 2 Pilt 3

Võtke BRINZOLAMIDE ELVIM’i pudel ja peegel.
Peske oma käed.
Raputage pudelit ja keerake kork lahti. Kui äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist.
Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja keskmise sõrme vahel.
Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni tekib „tasku” silmalau ja silma vahele. Sinna tuleb ravimit tilgutada (joonis 1).
Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kasutage peeglit, kui vajalik.
Ärge puudutage tilguti otsikuga silma või silmalaugu ega ümbritsevaid alasid või teisi pindu. Tilk võib saastuda.
Vajutage kergelt pudeli põhjale, väljutades ühe tilga BRINZOLAMIDE ELVIM’it korraga.
Ärge pigistage pudelit: see on disainitud nii, et kergest vajutusest põhjale piisab (joonis 2).
Pärast BRINZOLAMIDE ELVIM’i tilgutamist vajutage sõrmega kinni ninapoolne silmanurk (joonis 3) vähemalt 1 minutiks. See aitab vältida BRINZOLAMIDE ELVIM’i sattumist ülejäänud organismi.
Kui peate tilgutama ravimit mõlemasse silma, korrake samu võtteid teisel silmal.
Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.
Kasutage üks pudel lõpuni, enne kui avate järgmise pudeli.

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui te kasutate ka teisi silmatilku, siis jätke BRINZOLAMIDE ELVIM’i ja teiste tilkade manustamise vahele vähemalt 5 minutit. Silmasalvid manustatakse viimasena.

Kui te kasutate BRINZOLAMIDE ELVIM’it rohkem, kui ette nähtud

Kui te tilgutate silma liiga palju ravimit, peske see sealt sooja veega välja. Ärge tilgutage ravimit uuesti silma enne, kui järgmine tilgutamise kord on käes.

Kui te unustate BRINZOLAMIDE ELVIM’it kasutada

Tilgutage üks tilk niipea kui meenub ja siis jätkake vastavalt režiimile. Ärge tilgutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate BRINZOLAMIDE ELVIM’i kasutamise

Kui te lõpetate BRINZOLAMIDE ELVIM’i kasutamise ilma oma arstiga nõu pidamata, ei ole teie silma siserõhk enam kontrolli all ning see võib põhjustada nägemise kaotuse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Brinsolamiidi kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid.

Lõpetage brinsolamiidi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

punetavad mittekõrgenenud, märklauataolised või ringikujulised laigud kehatüvel, sageli koos villidega keskel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Nendele tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Kõrvaltoimed silmas: nägemise ähmastumine, silma ärritus, silmavalu, eritis silmast, silma sügelemine, kuiv silm, ebanormaalne tunne silmas, silma punetus.
Kõrvaltoimed ülejäänud organismis: halb maitse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Kõrvaltoimed silmas: valgustundlikkus, konjunktiivi põletik või infektsioon, silma turse, silmalau sügelus, punetus või paistetus; kogumid silmas, pimestus, põletustunne, vohandid silma pinnal, silma pigmentatsiooni suurenemine, silmade väsimus, silmalau kestendus või suurenenud pisaravool.
Kõrvaltoimed ülejäänud organismis: südamefunktsiooni nõrgenemine või vähenemine, jõuline südametöö, mis võib olla kiire või ebaregulaarne, südame löögisageduse aeglustumine, hingamisraskused, õhupuudus, köha, vere punaliblede arvu vähenemine, vere kloorisisalduse tõus, pearinglus, mäluhäired, depressioon, närvilisus, vähenenud emotsionaalne huvi, õudusunenäod, üldine nõrkus, väsimus, ebanormaalne tunne, valu, liikumisprobleemid, vähenenud sugutung, seksuaalhäired meestel, külmetushaiguse sümptomid, raskustunne rinnus, põskkoopapõletik, kurgu ärritus, kurguvalu, ebanormaalne või vähenenud tundlikkus suus, söögitoru limaskesta põletik, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, maoärritus, peristaltika kiirenemine, kõhulahtisus, soolegaasid, seedehäired, neeruvalu, lihasvalu, lihaskrambid, seljavalu, ninaverejooks, nohu, ninakinnisus, aevastamine, nahalööve, ebanormaalsed aistingud nahal, sügelus, ühtlane sile nahalööve või punetus koos kõrgemate muhkudega, naha tihkestumine, peavalu, suukuivus, puru tunne silmas.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Kõrvaltoimed silmas: sarvkesta turse, topeltnägemine või nägemise halvenemine, ebanormaalne nägemine, valgussähvatused nägemisväljas, silmade tundlikkuse vähenemine, paistetus silmade ümber, silmasisese rõhu tõus, nägemisnärvi kahjustus.
Kõrvaltoimed ülejäänud organismis: mäluhäired, uimasus, valu rindkeres, ülemiste hingamisteede turse, siinuste turse, ninakinnisus, nina kuivus, helin kõrvus, juuste väljalangemine, generaliseerunud sügelus, ärritunud olek, ärrituvus, ebaregulaarne südame löögisagedus, kehaline nõrkus, unehäired, vilistav hingamine, sügelev nahalööve.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõrvaltoimed silmas: silmalau kahjustus, nägemishäire, sarvkesta kahjustus, silma allergia, ripsmete kasvu aeglustumine või arvukuse vähenemine, silmalau punetus.
Kõrvaltoimed ülejäänud organismis: allergiliste sümptomite tugevnemine, vähenenud tundlikkus, värinad, maitsetundlikkuse vähenemine või kadumine, vererõhu langus, vererõhu tõus, suurenenud südame löögisagedus, liigesevalu, astma, valu jäsemetes, naha punetus, põletik või sügelus; kõrvalekalded maksa funktsiooni peegeldavates vereanalüüsides, jäsemete turse, sage urineerimine, söögiisu vähenemine, halb enesetunne, punetavad mittekõrgenenud, märklauataolised või ringikujulised laigud kehatüvel, sageli koos villidega keskel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelundites ja silmades, millele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid. Need tõsised nahalööbed võivad olla eluohtlikud (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada

www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5Kuidas BRINZOLAMIDE ELVIM’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Visake ravimpudel ära 4 nädalat pärast selle esmast avamist, et hoiduda nakkusest. Märkige üles pudeli avamise kuupäev pudelil ja karbil selleks ettenähtud kohta.

Ühe pudeliga pakendi korral kirjutage vaid üks kuupäev.

Avatud (1): Avatud (2): Avatud (3): Avatud (4): Avatud (5): Avatud (6):

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6Pakendi sisu ja muu teave

Mida BRINZOLAMIDE ELVIM sisaldab

Toimeaine on brinsolamiid. Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg brinsolamiidi.
Teised koostisosad on: bensalkooniumkloriidi 50% lahus, karbomeer 974P, dinaatriumedetaat, mannitool (E421), poloksameer 407, süstevesi ja naatriumkloriid. Happelisuse (pH-väärtuse) stabiliseerimiseks on lisatud üliväikesed kogused naatriumhüdroksiidi.

Kuidas BRINZOLAMIDE ELVIM välja näeb ja pakendi sisu

BRINZOLAMIDE ELVIM on piimjas vedelik (suspensioon) 1 või 3 või 6 keeratava korgiga plastikust tilgapudelis, mis sisaldavad 5 ml valge homogeenset suspensiooni.

Saadaval on järgmised pakendi suurused: pakend, mis sisaldab 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml pudeleid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

SIA ELVIM

Kurzemes pr. 3G

Riga, LV-1067

Läti

Tootjad

Famar S.A.

Plant A, 63, Agiou Dimitrou street, Alimos, Athens, 17456, Kreeka

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion st 15351

Pallini, Attiki,

Kreeka

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD 68 Aprilsko vastanie Blvd., 7200 Razgrad Bulgaaria

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 90449 Nürnberg Saksamaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: