Bromocriptin-richter 2.5mg · 30 tabletti: pakendi infoleht

Bromocriptin-Richter sisaldab toimeainet bromokriptiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja prolaktiini inhibiitoriteks.

Bromokriptiini kasutatakse:

• Rinnapiima tootmise lõpetamiseks meditsiinilisel põhjusel (nt ema haiguse tõttu pärast sünnitust, HIV- infektsiooniga emadel, lapse surnult sündimise või lapse surma korral pärast sünnitust) ning kui teie arst on otsustanud, et see on vajalik. Bromokriptiini ei tohi kasutada rutiinselt rinnapiima tootmise pärssimiseks. Samuti ei tohi seda kasutada sünnitusjärgse rinnanäärmete valulikkuse ja piimapaisu sümptomite vähendamiseks, mida saab edukalt leevendada teisi meetmeid kasutades (tugev rinnatugi, jää asetamine rindadele) ja/või tavaliste valuvaigistitega.
• Ebanormaalselt kõrge prolaktiinisisaldus veres, millega kaasneb suguhormoone tootvate näärmete aktiivsuse langus ja/või liigne rinnapiima tootmine meestel ja naistel. Meestel võib suguhormoone tootvate näärmete aktiivsuse langus väljenduda madala spermatosoidide hulga, sugutungi vähenemise ja impotentsusena. Naistel võib väljenduda harvaesinevate menstruaaltüklite, kuumahoogude, tupekuivuse, ebaregulaarsete menstruaaltüklite ja viljatusena.
• Prolaktiini tootvate healoomuliste kasvajate ravi (ajuripatsi adenoomid).
• Akromegaalia ravi. Akromegaalia on haigus, mille korral suureneb veres kasvuhormooni sisaldus. Lapseeas võib see põhjustada gigantismi ning täiskasvanueas labakäte ja labajalgade suurenemist ning jämedakoeliste näojoonte teket. Bromocriptin-Richter vähendab kasvuhormooni sisaldust veres.
• Parkinsoni tõve ravi (liikumise häired, lihasjäikus ja värin puhkeolekus) üksi või kombinatsioonis teiste parkinsonismivastaste ravimitega. Seda haigust põhjustab dopamiini (aine, mis omab ajus tähtsat osa liigutuste koordineerimisel) puudus. Bromocriptin-Richter stimuleerib dopamiini vabanemist teatud ajuosadest, seetõttu võib see parandada parkinsonismi sümptomeid.

Bromocriptin-Richter´it ei tohi võtta

• kui olete bromokriptiini või teiste ergotamiini alkaloidide (ravimid, mis kuuluvad samasse toimeainete rühma nagu bromokriptiin) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on, on varem esinenud mõni südamehaigus, veresoonte haigus või vereringe haigus;
• kui teil on praegu või on varem esinenud tõsiseid vaimseid probleeme;
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui teil on varem esinenud raseduse ajal või sünnitusjärgselt probleeme vererõhuga, näiteks eklampsia, pre- eklampsia, rasedusest indutseeritud kõrge vererõhk, kõrge vererõhk sünnitusjärgselt;
• kui teid ravitakse pikka aega Bromocriptin-Richter’iga ja teil on ehhokardiograafia abil diagnoositud südame valvulopaatia.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Bromocriptin-Richter’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te olete hiljuti sünnitanud, võib teil esineda suurem risk teatud harvaesinevate seisundite tekkeks. Nendeks võivad olla kõrge vererõhk, südameinfarkt, krambid, insult (tserebrovaskulaarne haigus) või vaimsed häired. Seetõttu peab teie arst kontrollima teie vererõhku regulaarselt ravi esimeste päevade jooksul. Rääkige otsekohe oma arstiga, kui teil tekib kõrge vererõhk, valu rinnus või ebatavaliselt tugev ja püsiv peavalu (koos nägemishäiretega või ilma).
• kui teil on maksahaigus;
• kui teil esineb või on kunagi esinenud peptiline haavand või maoverejooks;
• kui teil on sekundaarne neerupealiste puudulikkus;
• kui te võtate samaaegselt mõnda muud tungaltera alkaloidi sisaldavat ravimit (nt ergotamiin või metüülergometriin) või ravimeid, mis võivad mõjutada vererõhku (nt vasokonstriktorid nagu sümpatomimeetikumid);
• kui teil esineb või on varem esinenud fibroosi (armkoe teke), mis kahjustab südant, kopse, neere või kõhupiirkonda. Sümptomiteks võivad olla hingamisraskused, õhupuudus, valu rinnus, seljas või vaagnapiirkonnas, jalgade turse ja neerufunktsiooni halvenemine.
• kui te rasestute või plaanite rasestumist bromokriptiini ravi ajal;

Bromokriptiin võib põhjustada uimasust ja äkilisi uinumise episoode, eriti Parkinsoni tõvega patsientidel. Väga harva on teatatud äkilisest uinumisest igapäevaste tegevuste ajal, mõnel juhul enesele teadmata või hoiatusmärkideta. Samuti võib vererõhk märkimisväärselt langeda. Kui teil tekivad eespool kirjeldatud nähud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga ning te ei tohi bromokriptiin-ravi ajal juhtida autot ega töötada masinatega.

Rääkige oma arstile, kui teie või teie perekond/hooldaja märkab teis tungi või iha käituda teile ebatavalisel moel, ja kui te ei suuda vastu panna impulssidele, ajendile või kiusatusele teha midagi, mis võib teid ennast või teisi kahjustada. Sellist käitumist nimetatakse impulshäireteks ja siia võivad kuuluda hasartmängusõltuvus, liigsöömine või arutu rahakulutamine, ebatavaliselt kõrge sugutung või suurenenud seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib vajadusel teie raviannust kohandada või ravi lõpetada.

Alkoholi tarvitamine võib suurendada selle ravimi kõrvaltoimete tekkevõimalust. Seetõttu ei ole selle ravimi võtmise ajal soovitatav alkoholi tarvitada.

Ravi ajal võivad tekkida seedetrakti verejooks ja maohaavandid. Informeerige oma arsti otsekohe, kui teil esineb kõhuvalu, iiveldus, kui te oksendate värsket või osaliselt seeditud verd, esineb veri väljaheites.

Rääkige oma arstile, kui teil tekivad bromokriptiini suurte annuste pikaajalisel võtmisel õhupuudus või hingamisraskused, köha, valu rinnus, seljavalu, madal vererõhk või hääle muutus, väsimus, nõrkus, kõhu pundumine või turses jalad või valu urineerimisel. Need võivad olla kopsuhaiguse, mao ja rinnamembraanide häire sümptomid, mille tõttu tuleb ravi katkestada.

Kui te kasutate seda ravimit hüpofüüsi kasvaja raviks ja teie nägemine halveneb või teil on vesine nohu, pidage nõu oma arstiga. Teie arst võib pidada vajalikuks kohandada teie raviannust.

2/8

Ravi ajal Bromocriptin-Richter’iga võib arst teie teostada järgmisi kontrolljälgimisi:

• regulaarne vererõhu jälgimine, eriti esimestel ravipäevadel. Kui te võtate seda ravimit healoomulise ajuripatsi kasvaja tõttu (adenoom), siis tuleb regulaarselt kontrollida teie nägemisvälju ja kasvajat, et kindlaks teha muutused selle tüübis ja suuruses.
• Parkinsoni tõvega patsientidel on vajalik regulaarne verepildi, veresoonkonna, südame-, kopsu-, hingamistrakti-, maksa- ja neerufunktsiooni jälgimine.

Kui on vajalik selle ravimi annuse vähendamine või kasutamise lõpetamine, tuleb seda teha järk-järgult. Kiire annuse vähendamine või ravi lõpetamine võib põhjustada rasket seisundit, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks (sealhulgas palavik, lihaste jäikus, muutused teadvuses, varieeruv vererõhk, higistamine, kiirenenud südame löögisagedus) või ravimi ärajätusündroomi (mida iseloomustavad sümptomid nagu apaatia, ärevus, depressioon, väsimus, higistamine, valu). Kui see tekib, võtke otsekohe ühendust oma arstiga, et kasutusele võtta vajalikud meetmed.

Lapsed ja noorukid

Bromocriptin-Richter’it ei tohi kasutada alla 7-aastastel lastel, sest ohutus ja tõhusus ei ole neil kindlaks tehtud.

Kui teie laps on 7-aastane või vanem ja tal on diagnoositud prolaktinoomid või akromegaalia, võib arst määrata bromokriptiinravi. Enne ravi alustamist tuleb pidada nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Bromocriptin-Richter

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

On väga oluline, et teie arst teaks, kui te võtate mis tahes järgmisi ravimeid, kuna need võivad tugevdada või vähendada Bromocriptin-Richter’i toimet:

• makroliidantibiootikumid nagu erütromütsiin ja josamütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks);
• oktreotiid (kasutatakse kasvuhäirete raviks);
• antipsühhootikumid nagu butürofenoonid, tioksanteenid ja fenotiasiinid;
• metoklopramiid või domperidoon (kasutatakse oksendamise raviks);
• teised tungaltera alkaloidide derivaadid (nt ergotamiin, metüülergometriin).
• teatud maksaensüüme mõjutavad ravimid, nt asoolitüüpi seentevastased preparaadid, proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV/AIDS’i raviks);

Bromocriptin-Richter koos toidu ja alkoholiga

Bromocriptin-Richter´it tuleb alati võtta koos toiduga, vähese hulga veega alla neelata.

Alkohol võib vähendada taluvust bromokriptiini suhtes ning suurendada kõrvaltoimete tekke riski. Seetõttu ei ole soovitatav ravi ajal alkoholi tarvitada.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasestumisel on üldiselt soovitatav katkestada ravi bromokriptiiniga kohe pärast esimest ärajäänud menstruatsiooni, välja arvatud juhul, kui esineb meditsiiniline põhjus ravi jätkamiseks.

Mõnikord võib ajuripatsi kasvaja raseduse ajal suureneda. Kui teil on ajuripatsi adenoom ja bromokriptiinravi on lõpetatud, tuleb teid uurida suurenenud ajuripatsi sümptomite suhtes (nt peavalu või nägemisvälja kahjustus) ja vajaduse korral alustada uuesti ravi bromokriptiiniga. Bromokriptiinravi jätkamist raseduse ajal võib kaaluda, kui patsiendil suur kasvaja või kui on tõendeid selle suurenemise kohta. Kliinilised kogemused näitavad, et bromokriptiini manustamine raseduse ajal ei mõjuta ebasoodsalt selle kulgu ega tulemust. 3/8

Bromokriptiini kasutatakse laktatsiooni pärssimiseks meditsiinilistel näidustustel (pärast aborti, nurisünnitust või vastsündinu surma), aga seda ei ole soovitatav kasutada normaalse (füsioloogilise) laktatsiooni pärssimiseks.

Bromokriptiini ei tohi kasutada vahetult pärast sünnitust naistel, kellel on kõrge vererõhk, südame isheemiatõbi või kellel on ja/või on kunagi olnud tõsise psüühilise haiguse sümptomid. Ravi korral vahetult pärast sünnitust, tuleb hoolikalt jälgida vererõhku, eriti ravi esimestel päevadel.

Bromokriptiini ei tohi anda imetavatele emadele.

Bromokriptiiniga on võimalik viljakust taastada. Viljastumisvõimelises eas naistel, kes ei soovi lähiajal rasestuda, soovitatakse kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim võib häirida teie võimet juhtida autot või töötada masinatega ohutult. Võivad tekkida nägemishäired (silmanägemine on halvenenud), vererõhu langus (hüpotensioon) ja vähenenud tähelepanuvõime, eriti ravi alguses.

Väga harva on ilmnenud äkilise uinumise episoode ning uimasust igapäevaste tegevuste ajal, eriti Parkinsoni tõvega patsientidel. Seepärast, kui te tunnete ennast ravi ajal väga uimasena või kui teil esineb äkilist uinumist, siis pidage nõu oma arstiga ja ärge juhtige autot ega töötage masinatega – see võib suurendada teie või teiste inimeste tõsise tervisekahjustuse või surma riski.

Bromocriptin-Richter sisaldab laktoosi (piimasuhkur)

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Bromocriptin-Richter’i võtmine koos toiduga ja ravi järk-järguline alustamine või annuse kohandamine aitavad kõrvaltoimete esinemissageduse viia miinimumini.

Järgmised kõrvaltoimed on tõsised:

Väga harva (kuni 1 inimesel 10 000-st) on naistel, kes on bromokriptiini võtnud laktatsiooni ärahoidmiseks pärast sünnitust/nurisünnitust või aborti, teatatud sellistest tõsistest kõrvaltoimetest, nagu väga kõrge vererõhk (selle sümptomiteks on pearinglus, peavalu või näopunetus), südameatakk, krambid, insult või vaimse tervise häired, ehkki nende seos bromokriptiiniga ei ole kindel. Mõnedel patsientidel eelnesid krambihoogudele ja insuldile tugev peavalu ja/või lühiaegsed nägemishäired. Võtke oma arstiga koheselt ühendust ja lõpetage Bromocriptin-Richter’i võtmine, kui teil tekib kõrge vererõhk, püsiv peavalu, valu rinnus või mõni muu ebatavaline sümptom.

Üksikutel bromokriptiiniga ravitud patsientidel (harvaesinev kõrvaltoime – kuni 1 inimesel 1000-st) võib tekkida kõhukelme (enamikku siseorganeid kattev õhuke kest) fibroosne paksenemine. Sellise seisundi sümptomid võivad olla hingamisraskus, õhupuudus, valu rindkeres, seljas või vaagnapiirkonnas, alajäsemete suurenenud tursumine või neeruprobleemid. Kui teil tekib ükskõik milline eelpool mainitud sümptomitest, lõpetage Bromocriptin- Richter’i võtmine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole.

5/8

Väga harva (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st ) esinev kõrvaltoime: südame klappide ja nendega seotud häired, nt südamepaunapõletikku (perikardiit) või vedeliku kogunemine südamepauna (perikardi efusioon).

Varajased sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevatest: raskus hingamisel, õhupuudus, valu rinnus või seljas ja jalgade turse. Kui te märkate ükskõik millist neist kõrvaltoimetest, peate sellest rääkima viivitamatult oma arstile.

Eriti ravi esimestel päevadel kogevad mõned patsiendid vererõhu langust (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime: võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st), see võib häirida nende tähelepanuvõimet, seetõttu ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega.

Mõned patsiendid on kogenud äkilisi uinumise episoode igapäevaste tegevuste ajal (väga harva esinev kõrvaltoime: võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st), mis võib masinatega töötamisel endaga kaasa tuua tõsiste vigastuste ohu patsiendile endale või teistele inimestele. Kui teil esinevad sellised kõrvaltoimed, siis te ei tohi juhtida autot või käsitseda masinaid. Pidage nõu oma arstiga.

Väga harvadel juhtudel (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) võib ravi lõpetamisel tekkida seisund, mis on sarnane maliigsele neuroleptilisele sündroomile. See on harvaesinev seisund, mis tavaliselt ilmneb teatud ravimite, antipsühhootikumide võtmisel. Tüüpilised sümptomid on lihaste jäikus või lihaste tõmblemine, kiire südame löögisagedus, muutunud vaimne seisund, tähelepanuvõime vähenemine, higistamine ja palavik. Kui teil tekib mõni eespool loetletud sümptomitest, lõpetage bromokriptiini võtmine ja võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) võivad bromokriptiini võtmise järsul lõpetamisel või annuse vähendamisel ilmneda ravimi ärajätusündroom sealhulgas apaatia, ärevus, depressioon, väsimus, higistamine, valu jne. Kui sellised sümptomid ilmnevad pöörduge arsti poole, et rakendada vastavaid meetmeid, milleks võivad olla ravimi manustamise jätkamine või enne annuse vähendamist kasutatud annusega jätkamine.

Harvadel juhtudel (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st) on bromokriptiini saavatel patsientidel esinenud seedetrakti haavandeid ja verejooksu. Kui teil on musta värvi või verine väljaheide või tugev kõhuvalu, võtke otsekohe ühendust arstiga.

Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida iga ravimiga. Seega, kui teil tekib nahalööve või turse, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Te võite kogeda ka järgmisi kõrvaltoimeid:

• Võimetus vastu panna impulsile, ajendile või kiusatusele teha midagi, mis võib olla kahjulik teile või teistele, mille hulka võivad kuuluda:
• Tugev impulss liigseks hasartmänguks hoolimata isiklikest ja perekonnale mõjuvatest tagajärgedest.
• Muutunud või suurenenud seksuaalne huvi või käitumine, mis valmistab tõsist muret teile endale või teistele, näiteks suurenenud sugutung.
• Kontrollimatu ostlemine või rahakulutamine.
• Liigsöömisööstud (suure koguse toidu söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (süüakse rohkem toitu, kui tavaliselt ja rohkem, kui seda vajatakse teie näljatunde kustutamiseks).

Rääkige oma arstile, kui te täheldate sellist käitumist; ta arutleb teiega, milliste meetoditega saab neid sümptomeid kontrollida või vähendada.

Samuti on teatatud bromokriptiini võtmise ajal järgmistest kõrvaltoimetest:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• Iiveldus, oksendamine
• Peavalu
• Kõhukinnisus
• Ninakinnisus 6/8

• Uimasus
• Pearinglus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• Hallutsinatsioonid
• Segasus
• Ebatavalised liigutused
• Koordineeritud liigutuste kadumine
• Vererõhu langus püstitõusmisel, mis võib põhjustada minestust
• Madal vererõhk
• Suukuivus
• Väsimus
• Allergilised nahareaktsioonid
• Juustekadu
• Jalakrambid

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• Psüühilised häired
• Unetus
• Ebatavaline naha tundlikkus (käte või jalgade surin või tuimus)
• Liigne unisus
• Nägemishäired, ähmane nägemine
• Südame rütmihäired
• Ebatavaliselt kiire või aeglane südamerütm
• Pleuriit (pleura põletik)
• Raskendatud või vaevaline hingamine
• Jäsemete tursed (ödeem)
• Kõhuvalu
• Kõhulahtisus

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

• Sõrmede ja varvaste kahvatus
• Suurenenud seksuaalne aktiivsus
• Suurenenud sugutung
• Võimetus vastu panna mängusõltuvusele, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine
• Liigsöömissööstud, kompulsiivne söömine
• Liigne uimasus päevasel ajal
• Vesine nohu

Ajuripatsi kasvajaga patsientidel esineb nägemiskahjustus, mis on nende seisundi korral teadaolev mõju. Mõnel patsiendil võivad Bromocriptin-Richter’i võtmise ajal tekkida nägemise häired, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7/8

Hoida temperatuuril kuni 30 C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Bromocriptin-Richter sisaldab

• Toimeaine on bromokriptiin. Iga tablett sisaldab 2,5 mg bromokriptiini, mis vastab 2,87 mg-le bromokriptiinmesülaadile.
• Teised koostisosad on veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, povidoon, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (41,0 mg).

Kuidas Bromocriptin-Richter tabletid välja näevad ja pakendi sisu

Peaaegu valged, lameda pinna ja längus nurkadega 7 mm läbimõõduga poolitusjoonega tabletid, mille siledal pinnal on sissetrükk „2.5“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

30 tabletti on pakitud pruuni värvi klaaskonteinerisse, mis on suletud kinnipitseeritud korgi ja põrutust summutava inkrustatsiooniga ja pakendatud pappkarpi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest Ungari

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2023.

8/8