Bupivacaine Baxter 20ml 5mg · 5 tk: pakendi infoleht

Bupivacaine Baxter sisaldab toimeainet bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraat.

See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse lokaalanesteetikumideks.

Bupivacaine Baxterit kasutatakse kehaosade tuimestamiseks (anesteesiaks). Seda kasutatakse valu peatamiseks või leevendamiseks. Seda võib kasutada:

• teatud kehaosade tuimestamiseks operatsiooni ajal täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.
• valu leevendamiseks täiskasvanutel, imikutel ja üle 1-aastastel lastel.

Bupicavaine Baxterit ei tohi kasutada

• kui olete bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete mõne teise sama rühma lokaalanesteetikumi suhtes allergiline (nt lidokaiin või ropivakaiin).
• kui teil esineb süstekoha lähedal nahainfektsioon.

Teile ei tohi seda ravimit manustada, kui mõni eelpool toodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Bupivacaine Baxteri kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Kui teil esinevad südame, maksa või neeruprobleemid. See on vajalik, kuna teie arst võib vajada kohandada Bupivacaine Baxteri annust. Ilmneda võivad probleemid maksaensüümidega, eriti, kui te saate seda ravimit pikaajaliselt.
• Kui teil on epilepsia.
• Kui teile on öeldud, et teie veremaht on vähenenud (hüpovoleemia).

Lapsed

Bupivacaine Baxteri kasutamine anesteesiaks alla 12-aastastel lastel operatsioonide korral teatud kehapiirkondades ei ole tõestatud. Bupivacaine Baxteri kasutamine alla 1-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Kui te ei ole kindel, kas mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Muud ravimid ja Bupivacaine Baxter

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ja taimseid ravimeid. See on oluline, kuna Bupivacaine Baxter võib mõjutada mõnede ravimite toimet ning mõned ravimid võivad mõjutada Bupivacaine Baxteri toimet.

Eriti oluline on öelda oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• ravimid, mida kasutatakse ebaühtlase südame löögisageduse (arütmia) raviks, nagu lidokaiin, meksiletiin või amiodaroon.

Teie arst peab teadma, kui te neid ravimeid võtate, et arvutada teile sobilik Bupivacaine Baxteri annus.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Bupivakaiini kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.

Imetamine

Bupivakaiin eritub rinnapiima. Kui te imetate last, pidage nõu oma arstiga.

Viljakus

Puuduvad andmed bupivakaiini toime kohta inimese viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Bupivacaine Baxter võib teid teha uniseks ja mõjutada teie reaktsioonikiirust. Pärast Bupivacaine

Baxteri manustamist ei tohi te enne järgmist päeva juhtida autot ega kasutada tööriistu või masinaid.

Bupivacaine Baxter sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab 3,15 mg/ml (0,14 mmol) naatriumi ühes annuses. Teie arst võtab seda arvesse, kui te olete kontrollitud soolasisaldusega dieedil.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked allergilised reaktsioonid (harv, võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st).

Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib raske allergiline reaktsioon. Selle nähtudeks võib olla järgmiste sümptomite äkiline teke:

• näo, huulte, keele või kõri turse. See võib põhjustada neelamisraskusi.
• raskekujuline või järsku tekkiv käte, jalgade ja pahkluude turse.
• hingamisraskused.
• tugev nahasügelus (kublalise lööbega).

Teised võimalikud kõrvaltoimed.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Madal vererõhk. See võib teil tekitada pearinglust või peapööritust.
• Iiveldus.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Oksendamine.
• Pearingluse tunne.
• Torkimise tunne.
• Kõrge vererõhk (hüpertensioon).
• Aeglane südame löögisagedus.
• Urineerimisprobleemid.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Peapöörituse tunne.
• Tõmblused (krambihood).
• Keele või suuümbruse tuimus.
• Helin kõrvades või tundlikkus helidele.

• Rääkimisraskused.
• Hägune nägemine või topeltnägemine.
• Teadvuse kadu.
• Värisemine (treemor).
• Lihaste tõmblus.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• Närvikahjustus, mis võib põhjustada lihaste tundlikkust või nõrkust (neuropaatia). Sellega võib kaasneda perifeerse närvi kahjustus.
• Seisund, mida nimetatakse arahnoidiidiks (seljaaju ümbritseva membraani põletik). Sümptomiteks on torkiv või põletav valu alaseljas või jalgades ning torkimistunne, tuimus või nõrkus jalgades.
• Jalgade nõrkus või halvatus.
• Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmiad). See võib olla eluohtlik.
• Hingamise aeglustumine või peatumine või südametegevuse seiskumine. See võib olla eluohtlik.

Võimalikud kõrvaltoimed, mida on täheldatud teiste lokaalanesteetikumide kasutamisel ning mida võib põhjustada ka Bupivacaine Baxter:

• närvide kahjustus. Harva võib see põhjustada püsivaid probleeme;
• pimedus, mis ei ole püsiv või silmalihaste probleemid, mis on pikaajalised. See võib juhtuda mõnede süstete puhul silmade piirkonda.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Kõrvaltoimed lastel on sarnased nendega, mis esinevad täiskasvanutel.

Ärge muretsege võimalike kõrvaltoimete loetelu pärast. Teil ei pruugi tekkida ükski nendest.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP:”.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 36 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.

Pärast esmast avamist: kasutada kohe.

Kasutada võib vaid selget osakestevaba lahust. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud.

Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Bupivacaine Baxter sisaldab

• Toimeaine on bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraat.

Süstelahuse 1 ml sisaldab 5 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati.

Üks 10 ml viaal sisaldab 50 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati.

Üks 20 ml viaal sisaldab 100 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati.

• Abiained on naatriumkloriid, 0,4% naatriumhüdroksiid, 0,85% vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas Bupivacaine Baxter välja näeb ja pakendi sisu

Bupivacaine Baxter on selge värvitu steriilne süstelahus, mis on saadaval 10 ml-s ja 20 ml-s viaalis.

Pakendi suurused: 5 või 10 x 10 ml süstelahus. 1, 5 või 10 x 20 ml süstelahus.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Baxter Holding BV

Kobaltweg 49 3542CE Utrecht Holland

Tootjad

Baxter

Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgia

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale 23034 Grossotto (SO) Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja

Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:

Saksamaa Bupivacain-Baxter 2,5 mg/ml Injektionslösung

Bupivacain-Baxter 5 mg/ml Injektionslösung

Eesti Bupivacaine Baxter 5 mg/ml süstelahus

Iirimaa Bupivacaine 2.5 mg/ml Solution for Injection

Bupivacaine 5 mg/ml Solution for Injection

Malta Bupivacaine 2.5 mg/ml Solution for Injection

Bupivacaine 5 mg/ml Solution for Injection

Holland Bupivacaine HCl Baxter 2,5 mg/ml oplossing voor injectie

Bupivacaine HCl Baxter 5 mg/ml oplossing voor injectie

Ühendkuningriik Bupivacaine 2.5 mg/ml Solution for Injection (Põhja-Iirimaa) Bupivacaine 5 mg/ml Solution for Injection

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Süstelahus.

See ravim on mõeldud vaid epiduraalseks, intraartikulaarseks, subkutaanseks või intramuskulaarseks kasutamiseks.

Maksimaalse annuse määramisel tuleb arvestada patsiendi füüsilist seisundit ning tavapärast imendumist manustamiskohast. Senise kasutamiskogemuse põhjal kasutatakse ühekordset annust kuni 150 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. Järgnevalt võib kasutada annuseid kuni 50 mg 2 tunni jooksul. Maksimaalset annust 2 mg/kg kehakaalu kohta ei tohi ületada mis tahes 4-tunnise perioodi jooksul. Noorte, eakate või nõrgestatud patsientide puhul tuleb annuseid vähendada.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutada võib vaid selget osakestevaba lahust. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Ärge kasutage Bupivacaine Baxterit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Bupivakaiini võib segada 0,9%-lise naatriumkloriidi süstelahusega, Ringeri laktaadilahusega ja sufentanüültsitraadiga 50 μg/ml. Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega.