Calcii Gluconas 10ml 100mg · 10 шт.: листок-вкладыш

infusioon ja milleks seda kasutatakse

Kaltsium on kehas loomulikult esinev aine ja on vajalik lihaste ja närvide normaalseks talitluseks.

Seda on vaja südame nõuetekohaseks tööks ja vere hüübimiseks. Kaltsiumglükonaat 10% süste-/infusiooni kasutatakse:

• kehas esineva madala kaltsiumisisalduse

asendamiseks (äge sümptomaatiline hüpokaltseemia)

• ebanormaalse südametegevuse (arütmia)

ennetamiseks, mis on põhjustatud kõrgest kaaliumisisaldusest veres (raske hüperkaleemia)

• normaalse südamefunktsiooni taastamise

abistamiseks erakorralises olukorras (südameseiskus), kui kaaliumisisaldus veres on liiga kõrge

• plii- ja fluoriidimürgituse ravis

manustatakse Kaltsiumglükonaat 10% süste-/ infusiooni Teile ei tohi manustada Kaltsiumglükonaat 10% süste-/infusiooni:

• kui olete kaltsiumglükonaadi või selle süste

mõne muu koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

• kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus uriinis

(hüperkaltsiuuria)

• kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres,

näiteks hüperparatüreoidismi (üliaktiivsed kõrvalkilpnäärmed), liigse D-vitamiini taseme, kasvaja, neerufunktsiooni häire, liikumispuudusest tingitud osteoporoosi, sarkoidoosi või nn piima-leelise sündroomi tagajärjel

• kui teil on neeruhaigus ja vajate korduvat

või pikaajalist ravi alumiiniumiga kokkupuute riskivõimaluse tõttu

• kui teid on ravitud südameglükosiididega

(südameravimid), välja arvatud juhul, kui teil on äärmiselt madal kaltsiumisisaldus veres või äärmiselt kõrge kaaliumisisaldus veres koos eluohtlike sümptomitega, mida saab ravida ainult kaltsiumi kohese süstega

• kui olete alla 18-aastane laps ja vajate korduvat

või pikaajalist ravi alumiiniumiga kokkupuute riskivõimaluse tõttu, mis võib ampulli klaasist välja imbuda

• täieliku parenteraalse toitmise (TPN) jaoks

(toitmine mao möödaviimisega veeni manustamise teel) alumiiniumiga kokkupuute riskivõimaluse tõttu.

Enneaegsetele ja vastsündinud imikutele (kuni 4 nädala vanused) ei tohi manustada kaltsiumglükonaat 10% süste-/infusiooni koos antibiootikumi tseftriaksooniga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kaltsiumglükonaat 10% süste-/infusiooni manustamist rääkige oma arsti, apteekri või õega, kui:

• põete kroonilist neeruhaigust või teil on

kuseteede kivide tekke risk

• põete kaltsiumi ladestumist neerudesse

(nefrokaltsinoos)

• teil on sarkoidoos (tursunud või põletikulised

koealad, mis tavaliselt mõjutavad kopse ja nahka)

• teil on südamehaigus
• teil on neerufunktsiooni häire. See seisund võib

olla seotud suurenenud kaltsiumisisaldusega veres ja üliaktiivsete kõrvalkilpnäärmetega, seetõttu jälgib teie arst hoolikalt teie vere keemilisi näitajaid ja teile manustatakse seda ravimit ainult juhul, kui see on hädavajalik.

• teile manustatakse adrenaliini (epinefriini)
• olete eakas

Lapsed ja noorukid

Kaltsiumglükonaat 10% süste-/infusiooni ei tohi kasutada korduvaks või pikaajaliseks raviks lastel (alla 18 aasta vanused) ja neil, kellel on neerufunktsiooni häire, alumiiniumiga kokkupuute riskivõimaluse tõttu.

Kaltsiumglükonaat võib ampulli klaasist välja leostada alumiiniumoksiidi. Selleks, et piirata patsientide kokkupuudet alumiiniumiga, eriti neerufunktsiooni häirega patsientidel ja lastel (alla 18 aasta vanused), ei tohi hameln pharma ltd kaltsiumglükonaat 10% süste-/infusioonilahust BP kasutada täieliku parenteraalse toitmise (TPN) valmistamisel alumiiniumiga kokkupuute riskivõimaluse tõttu.

Muud ravimid ja kaltsiumglükonaat 10% süste-/infusioon

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

See on eriti oluline järgmiste ravimite puhul, kuna need võivad teie kaltsiumglükonaat 10% süste-/infusiooniga interakteeruda:

• digoksiin (südameravim) ja muud südameglükosiidsed

ravimid; nende toime võib tugevneda

• tiasiid-diureetikumid (teatud veetabletid) võivad

vähendada teie keha võimet kaltsiumi väljutada ja võib tekkida kõrge kaltsiumisisaldus

• tseftriaksooni (antibiootikum) ei tohi sadenemise

riski tõttu manustada samaaegselt, isegi mitte eraldi infusiooniliinide kaudu

• adrenaliini (epinefriini), südameoperatsiooni järel

kasutatava ravimi toime võib nõrgeneda

• magneesium ja kaltsium võivad teineteise toimet

vähendada

• kaltsiumikanali blokaatorite (südameravimid)

toime võib nõrgeneda

• D-vitamiini suurt tarbimist tuleks vältida.

Rasedus ja rinnaga toitmine

Kui olete rase, imetate või arvate, et võite olla rase või kavatsete last saada, küsige enne selle ravimi saamist nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kaltsiumglükonaat 10% süste-/infusiooni ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.

Kuna kaltsium eritub rinnapiima, arutage oma arstiga, kas rinnaga toitmine tuleks lõpetada.

Autojuhtimine ja masinate kasutamine

On ebatõenäoline, et see ravim mõjutab autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet, kuid te ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid, kui kaltsiumglükonaat 10% süste-/infusiooni manustamine teid mõjutab.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest viivitamatult oma arsti: Esinemissagedus: harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• Raskeid kõrvaltoimeid, mis mõnel juhul lõppesid

surmaga, on teatatud enneaegsetel ja vastsündinud imikutel (kuni 28 päeva vanused), keda oli ravitud veenisiseselt tseftriaksooni (antibiootikum) ja kaltsiumiga.

Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.

VALMISTAMISJUHEND:

Calcium Gluconate 10% süstelahus/infusioonilahus BP

Kaltsiumi üldsisaldus ühes 10 ml ampullis on 2,23 mmol kaltsiumi (2,12 mmol kaltsiumi kaltsiumglükonaadina ja 0,11 mmol kaltsiumi kaltsiumsahharaadina).

• värvitu, selge ja nähtavate osakesteta
• pH 6,0–7,0
• Osmolaalsus 270–310 mOsmol/kg

Kogu ravimi väljakirjutamise ja muu teabe saamiseks vaadake palun ravimi omaduste kokkuvõtet.

Manustamisviis Aeglaseks intravenoosseks süsteks ja/või infusiooniks.

Intravenoosse manustamise kiirus ei tohi täiskasvanutel ületada 0,45 mmol kaltsiumi minutis ja lastel bolusena 0,22 mmol kaltsiumi minutis. Pideva infusiooni korral tuleb kiirust kohandada seerumi kaltsiumitaseme ja hüpokaltseemiliste sümptomite raskusastme alusel, maksimaalse manustamiskiirusega 0,022 mmol/kg kehakaalu kohta tunnis vastsündinutel (0–27 päeva) ja 0,045 mmol/kg kehakaalu kohta tunnis lastel (28 päeva kuni < 18 aastat).

Ägeda raske hüperkaleemia käsitlemisel võib kaaluda täiendavaid annuseid ja neid kohandada vastavalt EKG-l arütmiate kadumisele.

Calcium Gluconate 10% süstelahust/infusioonilahust võib lahjendada 5% glükoosi või 0,9% naatriumkloriidiga.

Patsient peab olema lamavas asendis ja teda tuleb süste ajal hoolikalt jälgida. Jälgimine peaks hõlmama südame löögisagedust või EKG-d. Tuleb tagada sobiv venoosne juurdepääs, kuna ekstravaskulaarne manustamine võib põhjustada raskeid nahakahjustusi, sealhulgas kudede nekroosi.

Annustamine Kogu annustamise kohta vaadake palun ravimi omaduste kokkuvõtet.

Ravi ajal tuleb seerumi kaltsiumitaset hoolikalt jälgida.

Ägeda sümptomaatilise hüpokaltseemia ravi Normaalne kaltsiumi kontsentratsioon plasmas on täiskasvanutel vahemikus 2,25–2,75 mmol või 4,5–5,5 mEq liitri kohta. Ravi eesmärk peaks olema selle taseme taastamine või säilitamine.

Ägeda raske hüperkaleemia ravi koos EKG muutustega või ilma nendeta ja hüperkaleemiast põhjustatud südamepeetuse korral Kaltsiumravi raske hüperkaleemia korral (seerumi kaaliumisisaldus täiskasvanutel üle 6,5 mmol/l) on erakorraline ravi, mille eesmärk on vähendada südamelihasrakkude erutuvust (kardioprotektiivne toime), samal ajal kui rakendatakse muid kaaliumitaset alandavaid meetmeid.

Südamepeetuse korral tuleb Calcium Gluconate 10% süstelahust/infusioonilahust manustada ainult juhul, kui see on põhjustatud raskest hüperkaleemiast.

Sagedus: teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)

• aeglane või ebaregulaarne südametöö
• vererõhu langus (hüpotensioon)
• vereringekollaps (veresoonte laienemine koos eluohtliku vererõhu langusega)
• kuumahood, peamiselt pärast liiga kiiret süstimist
• iiveldus või oksendamine
• kuumatunne
• higistamine

Kõrvaltoimed, kui Calcium Gluconate 10% süstet/infusiooni kasutatakse ebaõigesti või eriolukordades

• Liiga kiire süste või infusioon võib kõrge kaltsiumitaseme tõttu põhjustada kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid. Selliste sümptomite esinemine ja sagedus sõltuvad süste- või infusioonikiirusest ja manustatud annusest.
• On teatatud, et pärast lahuse lekkimist veenist ümbritsevasse kudedesse (ekstravasatsioon) võib tekkida kaltsiumi ladestumine pehmetes kudedes. Sellele võib järgneda naha ketendamine ja hävimine.

Kui Calcium Gluconate 10% süstet/infusiooni manustatakse korduvaks või pikaajaliseks raviks alla 18-aastastele lastele või neeruhaigega patsientidele, on võimalik alumiiniumi kuhjumise risk ja võivad tekkida kõrvaltoimed, nagu aju arengu ja luukasvu häired ning verehäire, mille korral kehaorganid ja -koed ei saa piisavalt hapnikku (mikrotsüütiline aneemia).

Kui arvate, et see süste põhjustab teile probleeme, või olete üldse mures, rääkige oma arsti, õe või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, rääkige oma arsti, apteekri või õega. See hõlmab kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole loetletud. Samuti saate kõrvaltoimetest teatada otse Yellow Card Scheme'i kaudu aadressil: www.mhra.gov.uk/yellowcard või otsida Google Playst või Apple App Store'ist MHRA Yellow Card. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata anda rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.

Hoidke see ravim laste silma eest ja käeulatusest väljas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketile ja karpi pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Teie süstet hoitakse alla 25 °C ja valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on värvi muutnud, sadestunud või sisaldab muid nähtavaid osakesi.

Mida Calcium Gluconate 10% süste/infusioon sisaldab

Toimeaine on kaltsiumglükonaat. Iga 1 ml lahust sisaldab 95 mg kaltsiumglükonaati.

Muud koostisosad on kaltsium-D-sahharaat ja süstevesi.

Kuidas Calcium Gluconate 10% süste/infusioon välja näeb ja pakendi sisu

Calcium Gluconate 10% süstet/infusiooni tarnitakse 10 ml läbipaistvates klaasampullides.

Igasse karpi on pakitud 10 ampulli.

Müügiloa hoidja hameln pharma ltd Nexus, Gloucester Business Park Gloucester, GL3 4AG Ühendkuningriik

Tootja

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13 31789 Hameln Saksamaa hameln rds s.r.o.

Horná 36 900 01 Modra Slovaki Vabariik HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30 03680 Martin Slovaki Vabariik Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100 920 27 Hlohovec, Slovaki Vabariik

Kõigi selle ravimi kohta käivate küsimuste korral võtke palun ühendust müügiloa hoidjaga.

See infoleht on viimati läbi vaadatud aprillis 2024.

xxxxxx/14/24

Ravi tuleb kohandada vastavalt konkreetsele patsiendile. Intravenoosse kaltsiumglükonaadi toime algab kolme minuti jooksul. Suhteliselt lühikese toimeaja (30–60 minutit) tõttu võivad olla vajalikud täiendavad annused, kui hüperkaleemia püsib kontrollimatuna.

Ravimivigade risk kaltsiumglükonaadi ja kaltsiumkloriidi soolade mitteekvivalentsuse tõttu Kaltsiumglükonaati ja kaltsiumkloriidi esitatakse 10 ml ampullides 10% (w/v) süstelahusena, kuid nende kaltsiumisisaldus ei ole ekvivalentne:

• 10 ml Calcium Gluconate 10% süstelahust/infusioonilahust BP sisaldab 2,23 mmol kaltsiumi
• 10 ml 10% kaltsiumkloriidi lahust sisaldab 6,8 mmol kaltsiumi

Õige kaltsiumiannuse saavutamiseks tuleb kummagi soola kasutamisel arvestada kaltsiumisisalduse erinevusega, et vältida ravimivigu.

Sobimatus Kaltsiumisoolad võivad moodustada komplekse paljude ravimitega ja see võib põhjustada sadet (vt lõik 4.4). Kaltsiumisoolad ei sobi kokku oksüdeerivate ainetega, tsitraatide, lahustuvate karbonaatide, bikarbonaatide, fosfaatide, tartraatide ja sulfaatidega. Füüsilisest sobimatusest on teatatud ka amfoteritsiiniga, tsefalotiinnaatriumiga, tsefasoliinnaatriumiga, tsefamandoolnafaadiga, tseftriaksooniga, novobiotsiinnaatriumiga, dobutamiinvesinikkloriidiga, proklorperasiiniga ja tetratsükliinidega.