Calcium Chlorid 100ml 73.5mg · 20 pcs : notice

1.Mis on ARTISS ja milleks seda kasutatakse Mis on ARTISS ARTISS on kahekomponendiline hüübimiskinnisti, mis sisaldab kahte valku, mis põhjustavad vere hüübimist. Neid valke nimetatakse fibrinogeeniks ja trombiiniks. Kui need valgud manustamise ajal segunevad, moodustavad nad trombuse kohas, kuhu kirurg need kannab. ARTISS on valmistatud kahe lahususena (kinnisti valgulahus ja trombiinilahus), mis manustamisel segunevad.

Milleks ARTISS’i kasutatakse ARTISS on koe kinnisti.

ARTISS’i kasutatakse pehmete kudede liimimiseks plastika-, rekonstruktiivses ja põletuskirurgias. Näiteks võidakse ARTISS’i kasutada naha transplantantide või nahalipukate liimimiseks põletushaavadele või naha liimimiseks selle all oleva koega plastilises kirurgias. Samuti võib kunstnahka ARTISS’iga haavadele liimida.

ARTISS’i tekitatud trombus on väga sarnane loomuliku veretrombusega. See tähendab, et see lahustub loomulikult ja ei jäta jääke. Trombuse püsivuse suurendamiseks ja selle enneaegse lahustumise vältimiseks on siiski lisatud aprotiniini (valk, mis pidurdab trombuse lahustumist).

Ärge kasutage ARTISS’i: •

kui olete allergiline mis tahes toimeaine või selle ravimi mis tahes muude koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6).

•

ARTISS’i ei tohi kasutada massiivse või tugeva verejooksu korral.

•

ARTISS ei ole näidustatud kirurgilise haava sulgemiseks mõeldud nahasuture asendamiseks.

•

ARTISS’i EI TOHI süstida veresoontesse (veenidesse või arteritesse) ega kudedesse.

Kuna ARTISS moodustab trombuse kohas, kuhu seda manustatakse, võib ARTISS’i süstimine põhjustada tõsiseid reaktsioone (nt veresoone sulgus). ARTISS’i tuleks kanda ainult kudede pinnale õhukese kihina sinna, kus seda vajatakse.

•

Te ei tohi ARTISS’i saada, kui olete allergiline (ülitundlik) toimeainete, veisevalgu või ARTISS’i mis tahes muude koostisosade suhtes (vt lõik 6). See võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.

Palun teavitage oma arsti või kirurgi, kui teate, et olete allergiline aprotiniini või mis tahes veisevalgu suhtes.

•

ARTISS’i pihustamist ei tohi kasutada endoskoopilistes protseduurides.

Laparoskoopia (võtmeaugu kirurgia) kohta vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud •

Enne ARTISS’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või õega.

•

Fibrinogeensed kinnistite manustamiseks rõhuregulaatoritega pihustusseadmete kasutamisel on esinenud eluohtlikku/fataalset õhu- või gaasiembooliat (õhk satub vereringesse, mis võib olla tõsine või eluohtlik). See näib olevat seotud pihustusseadme kasutamisega kõrgemal kui soovitatud rõhul ja/või koe pinnale liiga lähedal. Risk näib olevat suurem, kui hüübimiskinnisteid pihustatakse õhuga, võrreldes CO2-ga, ja seetõttu ei saa seda ARTISS’i puhul välistada.

•

Kui ARTISS’i manustatakse pihustusseadme abil, peavad rõhk ja pihustamiskaugus olema tootja soovitatud vahemikus. ARTISS’i tuleb manustada rangelt vastavalt juhistele ja ainult selle toote jaoks soovitatud seadmetega.

•

ARTISS’i pihustamisel tuleb jälgida vererõhu, pulsi, hapnikuküllastuse ja lõpp-tidalise CO2 muutusi võimaliku gaasiemboolia tekke suhtes.

•

ARTISS’i ei tohi tõsistel ohutuskaalutlustel kasutada Easy Spray/ Spray Set süsteemiga suletud kehapiirkondades.

•

ARTISS’i ei soovitata laparoskoopiliseks kirurgiaks (võtmeaugu kirurgia).

•

ARTISS’i tuleb manustada ainult CE-märgisega manustamisseadmetega.

•

Kui selle tootega kasutatakse lisootsikuid, tuleb järgida otsikute kasutusjuhiseid.

•

Kui olete varem saanud ARTISS’i või aprotiniini, võib teie keha olla selle suhtes tundlikuks muutunud. Võimalik, et olete selle materjali suhtes allergiline, isegi kui esimesele manustamisele reaktsiooni ei tekkinud. Kui arvate, et olete mõnda neist toodetest varasema operatsiooni käigus saanud, peate sellest oma arsti teavitama.

•

Allergilise reaktsiooni mis tahes tunnuste korral lõpetab arst ARTISS’i kasutamise kohe ja annab asjakohast ravi.

•

ARTISS ei ole näidustatud verejooksu peatamiseks ja kinnitamiseks olukordades, kus on vaja kinnisti kiiret hüübimist. Eriti südamekirurgia protseduurides, mille eesmärk on veresoontevaheliste kirurgiliste ühenduste kinnitamine, ei tohi ARTISS’i kasutada.

•

ARTISS ei ole näidustatud kasutamiseks neurokirurgias ega õmbluse toena gastrointestinaalsete anastomoose või vaskulaarsete anastomoose korral, kuna nende näidustuste toetamiseks andmed puuduvad.

•

Enne ARTISS’i manustamist tuleb kehaosad väljaspool määratud manustamispiirkonda piisavalt kaitsta/katta, et vältida soovimatut koeadhesiooni.

ARTISS’i manustatakse õhukese kihina. Liigne trombuse paksus võib kahjulikult mõjutada toote efektiivsust ja haava paranemisprotsessi.

Arst ei kasuta oksütselluloosi sisaldavaid preparaate kandematerjalidena, kuna need võivad ARTISS’i efektiivsust vähendada.

• •

Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, rakendatakse teatud meetmeid, et vältida infektsioonide edasikandumist patsientidele. Nende hulka kuuluvad: •

veredoonorite ja plasma doonorite hoolikas valik, et tagada infektsioonide kandmise riskiga isikute väljajätmine,

•

iga doonorluse ja plasma kogumite testimine viiruste/infektsioonide tunnuste suhtes,

•

vere või plasma töötlemise etappide kaasamine, mis võivad viiruseid inaktiveerida või eemaldada.

Vaatamata nendele meetmetele ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel infektsiooni edasikandumise võimalust täielikult välistada. See kehtib ka mis tahes tundmatute või uute viiruste või muud tüüpi infektsioonide kohta.

Võetud meetmeid peetakse tõhusaks ümbritsetud viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus, ning ümbriseta A-hepatiidi viiruse suhtes. Võetud meetmed võivad olla piiratud väärtusega ümbriseta viiruste, nagu parvoviirus B19, suhtes. Parvoviirus B19 infektsioon võib olla tõsine rasedatele naistele (loote infektsioon) ja isikutele, kelle immuunsüsteem on nõrgenenud või kellel on teatud tüüpi aneemia (nt sirprakuline haigus või hemolüütiline aneemia).

On tungivalt soovitatav, et iga kord, kui saate ARTISS’i annuse, registreeritakse toote nimi ja partii number, et säilitada kasutatud partiide register.

Muud ravimid ja ARTISS Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või võiksite võtta mis tahes muid ravimeid.

ARTISS’i võib kasutada, kui saate muid meditsiinitooteid. ARTISS’i ja teiste ravimite vahel ei ole teadaolevaid koostoimeid.

Sarnaselt võrreldavate toodete või trombiinilahustega võib toode hävida kokkupuutel alkoholi, joodi või raskmetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptilised lahused). Enne toote manustamist tuleb selliseid aineid nii palju kui võimalik eemaldada.

ARTISS koos toidu ja joogiga Palun küsige oma arstilt. Arst otsustab, kas tohib enne ARTISS’i manustamist süüa ja juua.

Rasedus ja rinnaga toitmine Kui olete rase või rinnaga toitmine, arvate, et võite olla rase või plaanite last saada, küsige enne selle ravimi kasutamist oma arstilt nõu. Teie arst otsustab, kas võite raseduse või rinnaga toitmise ajal ARTISS’i kasutada.

Autojuhtimine ja masinate kasutamine ARTISS ei mõjuta teie võimet juhtida autot ega kasutada muud tüüpi masinaid.

ARTISS sisaldab polüsorbaat 80

Polüsorbaat 80 võib põhjustada nahka allergiat (nt lööve, sügelus).

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgnev tabel selgitab, mida tähendab teatud esinemissagedus, nagu on esitatud järgnevas osas: väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1 000-st väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata •

On väike võimalus, et teil võib tekkida allergiline reaktsioon ühele ARTISS-i koostisosale (vt lõik 6). See on tõenäolisem, kui teid on varasema operatsiooni ajal ravitud ARTISS-i või aprotiniiniga. Allergilised reaktsioonid võivad olla tõsised ja on väga oluline, et arutaksite seda võimalust üksikasjalikult oma arstiga.

•

Võivad esineda anafülaktilist tüüpi/allergilist tüüpi reaktsioone, nende esinemissagedus ei ole teada. Allergiliste reaktsioonide varased sümptomid võivad olla: punastamine, vererõhu langus, pulsisageduse suurenemine või vähenemine, iiveldus (oksendamistunne), nõgeslööve, sügelus, hingamisraskused.

•

Teid raviv kirurgiline meeskond on sellise reaktsiooni riskist teadlik – kui nad märkavad mis tahes sümptomeid, lõpetatakse ARTISS-i pealekandmine kohe. Tõsised sümptomid võivad vajada erakorralist ravi.

Allergiliste reaktsioonide esinemissagedus ei ole teada.

•

Kui ARTISS-i süstitakse pehmetesse kudedesse, võib see põhjustada kohalikku koekahjustust. Esinemissagedus ei ole teada.

•

Kui ARTISS-i süstitakse veresoontesse (veenidesse või arteritesse), võib see põhjustada trombe (tromboss). Esinemissagedus ei ole teada.

•

Kuna ARTISS on valmistatud vereannetuste plasmast, ei saa nakatumisriski täielikult välistada, kuid tootja rakendab mitmeid meetmeid riski vähendamiseks (vt lõik 6).

•

Eluohtlik/fataalne õhu- või gaasiemboolia (õhu sattumine vereringesse, mis võib olla tõsine või eluohtlik) on esinenud pihustusseadmete kasutamisel, mis kasutavad fibrinliimainete manustamiseks rõhuregulaatoreid. See näib olevat seotud pihustusseadme kasutamisega soovitatust kõrgemal rõhul ja/või koepinna vahetus läheduses.

ARTISS-i kliinilistes uuringutes ja Baxteri fibrinliimainete turustamisjärgses kogemuses teatatud kõrvaltoimed on kokku võetud alljärgnevalt. Nende kõrvaltoimete teadaolevad esinemissagedused põhinevad kontrollitud kliinilisel uuringul 138 patsiendil, kellel kinnitati naha siirdamine eemaldatud põletushaavadele ARTISS-i abil. Ühtegi kliinilises uuringus täheldatud sündmust ei klassifitseeritud tõsiseks.

Tabel 1 Kõrvaltoimed Kõrvaltoime Nahatsüst Sügelus Naha siirdamise ebaõnnestumine Gaasimullid veresoonkonnas (õhuemboolia)*

Esinemissagedus harv sage sage teadmata

* Õhu või gaasimullide sattumine vereringesse (õhuemboolia) on esinenud fibrinliimainete pealekandmisel seadmetega, mis kasutavad suruõhku või -gaasi; arvatakse, et selle põhjuseks on pihustusseadme sobimatu kasutamine (nt soovitatust kõrgemal rõhul ja koepinna vahetus läheduses).

Järgmisi kõrvaltoimeid on teatatud teiste fibrinliimainete puhul, nende esinemissagedusi ei saa esitada: allergia, tõsine allergiline reaktsioon, aeglane südame löögisagedus, kiire südame löögisagedus, vererõhu langus, verevalum, õhupuudus, iiveldus, nõgeslööve, punastamine, häiritud paranemine, turse, palavik ning lümfi ja muude selgete kehavedelike kogunemine naha alla kirurgilise piirkonna lähedal.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, rääkige oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. See hõlmab ka võimalikke kõrvaltoimeid, mida käesolevas infolehes ei ole loetletud.

Samuti saate teatada kõrvaltoimetest otse Yellow Card Scheme'i kaudu Veebileht: www.mhra.gov.uk/yellowcard või otsige MHRA Yellow Card Google Play või Apple App Store'ist.

Kõrvaltoimetest teatamisega saate aidata kaasa lisateabe andmisele selle ravimi ohutuse kohta.

•

Hoidke see ravim laste nähtavuse ja käeulatusest väljas.

•

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketile pärast „EXP".

•

Säilitage ja transportige külmutatult (temperatuuril ≤ –20 °C) katkematult kuni kasutamiseks ettevalmistamiseni.

•

Hoidke süstal valguskaitsmise eesmärgil originaalpakendis.

Säilitamine pärast ülessulatamist:

Avamata pakendeid, mis on üles sulatatud toatemperatuuril, võib säilitada kuni 14 päeva kontrollitud toatemperatuuril (mitte üle +25 °C).

Pärast ülessulatamist ei tohi lahuseid uuesti külmutada ega jahutada!

Ärge visake ravimeid olmeprügi ega reovee hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mis ARTISS sisaldab

ARTISS sisaldab kahte komponenti:

Komponent 1 = Tihendusvalgu lahus: 1 ml tihendusvalgu lahuses sisalduvad toimeained on: Inimese fibrinogeen, 91 mg/ml, toodetud inimdoonorite plasmast; Aprotiniin 3000 KIE/ml.

Abiained on inimese albumiin, L-histidiin, nikotiinamiid, polüsorbaat 80, naatriumtsitraatdihüdraat ja süstevesi.

Komponent 2 = Trombiini lahus: 1 ml trombiini lahuses sisalduvad toimeained on: Inimese trombiin, 4 RÜ/ml, toodetud inimdoonorite plasmast; Kaltsiumkloriiddihüdraat, 40 µmol/ml.

Abiained on inimese albumiin, naatriumkloriid ja süstevesi.

Pärast segamist 1 ml Komponent 1: Tihendusvalgu lahus

2 ml

4 ml

10 ml

Inimese fibrinogeen (hüübuv valk) Aprotiniin (sünteetiline) Komponent 2: Trombiini lahus

45,5 mg

91 mg

182 mg

455 mg

1 500 KIE

3 000 KIE

6 000 KIE

15 000 KIE

Inimese trombiin

Kaltsiumkloriiddihüdraat

2 RÜ 20 µmol

4 RÜ 40 µmol

8 RÜ 80 µmol

20 RÜ 200 µmol

ARTISS sisaldab inimese faktorit XIII, mis on koos puhastatud inimese fibrinogeeniga vahemikus 0,6 – 5 RÜ/ml.

Kuidas ARTISS välja näeb ja pakendi sisu Tihenduslahused.

Artiss tarnitakse eeltäidetud ühekordse kahekambrilise süstlana, mis on suletud otsakorgiga, pakitud kahte pakendisse (välimine ja sisemine pakend) ning ühe seadmekomplektiga, mis sisaldab 2 ühendusdetaili ja 4 pealekandmiskanyylit.

Pärast ülessulatamist on lahused värvitud kuni kahvatukollased ning selged kuni kergelt hägused.

Artiss on saadaval järgmistes 1 süstla pakendi suurustes: •

2 ml (1 ml inimese fibrinogeeni ja 1 ml inimese trombiini)

•

4 ml (2 ml inimese fibrinogeeni ja 2 ml inimese trombiini)

•

10 ml (5 ml inimese fibrinogeeni ja 5 ml inimese trombiini)

Kõiki pakendi suurusi ei pruugita turustada.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE Ühendkuningriik Tel 01635 206345 e-post medinfo_uki@baxter.com Tootja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67 A-1221 Viin Austria

See ravim on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaa) lubatud järgmiste nimetuste all:

ARTISS järgmistes riikides: AT, BE, CZ, DE, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, UK(NI)

Artiss riikides DK, SE

Käesolev infoleht on viimati läbi vaadatud: 07/2025 ------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele:

Viljakus, rasedus ja imetamine

Fibrineerivate hermeetikute/hemostaatikumide kasutamise ohutus inimeste raseduse või rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõestatud.

Katselised loomauuringud ei ole piisavad ohutuse hindamiseks seoses paljunemise, embrüo või loote arengu, tiinuse kulgemise ning peri- ja sünnijärgse arenguga.

Seetõttu tuleb ravimit rasedatele ja imetavatele naistele manustada ainult juhul, kui see on selgelt vajalik.

ARTISSi mõju viljakusele ei ole tõestatud.

Annustamine ja manustamisviis

ARTISS on mõeldud ainult haiglas kasutamiseks. ARTISSi kasutamine on piiratud kogenud kirurgidega, kes on saanud ARTISSi kasutamise koolituse.

Annustamine

Manustatava ARTISSi kogus ja manustamissagedus peavad alati lähtuma patsiendi kliinilistest vajadustest.

Manustatavat annust mõjutavad tegurid hõlmavad muu hulgas kirurgilise sekkumise tüüpi, piirkonna suurust ja kavandatud manustamisviisi ning manustamiskordade arvu.

Raviarst peab ravimi manustamise individualiseerima. Kliinilistes uuringutes on üksikannused tavaliselt olnud vahemikus 0,2–12 ml. Mõne protseduuri puhul (nt suurte põlenud pindade tihendamine) võib olla vaja suuremaid mahtusid.

Valitud anatoomilises kohas või sihtpindalal manustatava ravimi esialgne kogus peab olema piisav kogu kavandatud manustamisala täielikuks katmiseks. Vajaduse korral võib manustamist korrata väiksematel aladel, mis võisid jääda eelnevalt töötlemata. Vältige siiski ARTISSi kordusmanustamist juba olemasolevale polümeriseerunud ARTISSi kihile, kuna ARTISS ei kleepu polümeriseerunud kihile.

Soovitatav on, et esialgne manustamine kataks kogu kavandatud manustamisala.

Pindade liimimise suunisena piisab 1 pakendist ARTISS 2 ml (st 1 ml sulatusvalgu lahust pluss 1 ml trombiini lahust) vähemalt 10 cm² suuruse ala jaoks.

Nahasiirdamik tuleb kinnitada haavapõhjale kohe pärast ARTISSi manustamist. Kirurgil on kuni 60 sekundit siirdamiku käsitsemiseks ja positsioneerimiseks enne polümeriseerumist. Pärast lambi või siirdamiku positsioneerimist hoidke seda soovitud asendis õrna surumisega vähemalt 3 minutit, et tagada ARTISSi nõuetekohane tardumine ja siirdamiku või lambi tugev kinnitumine aluskoele.

Vajalik ARTISSi kogus sõltub kaetava pinna suurusest. Ligikaudsed pindalad, mida iga ARTISSi pakendi suurus pihustades katab, on järgmised: Ligikaudne pindala, mis vajab koe kinnitumist

Vajalik ARTISSi pakendi suurus

100 cm²

2 ml

200 cm²

4 ml

500 cm²

10 ml

Liigse granulatsioonkoe tekke vältimiseks ja tahkestunud fibriinhermeetiku järkjärgulise imendumise tagamiseks tuleb manustada ainult õhuke kiht segatud sulatusvalgu-trombiini lahust.

ARTISSi ei ole kliinilistes uuringutes manustatud patsientidele vanuses > 65 aastat.

Lastepopulatsioon

Praegu kättesaadavad andmed on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte (SmPC) punktis 5.1, kuid annustamissoovitust ei ole võimalik anda.

Manustamisviis

Epilesiooniliseks (paikseks) kasutamiseks. Mitte süstida.

Ainult subkutaanseks kasutamiseks. ARTISSi ei soovitata laparoskoopiliseks kirurgiaks.

ARTISSi optimaalse ohutu kasutamise tagamiseks tuleb seda pihustada rõhuregulaatoriga, mis annab maksimaalse rõhu kuni 2,0 baari (29,0 psi).

Enne ARTISSi manustamist tuleb haava pindala kuivatada standardsete meetoditega (nt kompresside, tampoonide vahelduv pealekandmine, imemisseadmete kasutamine). Ärge kasutage piirkonna kuivatamiseks suruõhku ega -gaasi.

ARTISSi tohib pihustada ainult nähtavatele manustamisaladele.

ARTISSi tohib lahustada ja manustada ainult vastavalt juhistele ja selle toote jaoks soovitatud seadmetega.

Pihustamise kohta vt allpool jaotist Manustamine.

Enne ARTISSi manustamist tuleb hoolitseda selle eest, et kehaosad väljaspool määratud manustamisala oleksid piisavalt kaitstud/kaetud, et vältida koe adhesiooni soovimatutes kohtades.

Kõrvaldamise ja muude käsitsemisviiside eriettevaatusabinõud

Üldine •

Sisemine kott ja selle sisu on steriilsed, kui väliskoti terviklikkus ei ole kahjustatud.

•

Sulatusvalgu ja trombiini lahused peavad olema selged või kergelt opalentseeruvad.

•

Ärge kasutage lahuseid, mis on hägused, värvimuutustega, sadestistega või mille välimus on muutunud, sealhulgas tardunud geeli konsistentsiga pärast sulatamist.

Enne ARTISSi manustamist veenduge, et kõik kehaosad väljaspool soovitud manustamisala on piisavalt kaetud, et vältida koe adhesiooni soovimatutes kohtades.

Külmutatud esitluse sulatamine •

•

Ärge kasutage ARTISSi, kui see ei ole täielikult sulanud ja soojendatud (vedel kuni kergelt viskoosne konsistents).

•

ARTISSi ei tohi hoida temperatuuril üle 37 °C ega kuumutada mikrolaineahjus.

Kaitsev süstlakork tuleb eemaldada alles pärast sulatamise ja soojendamise lõpetamist ning kui manustamisotsak on valmis kinnitamiseks.

Süstla otsakorki eemaldamise hõlbustamiseks kõigutage korki edasi-tagasi liigutades ja tõmmake kaitsekork seejärel süstlalt maha.

• •

Sulatage ja soojendage eeltäidetud süstlaid, kasutades ühte järgmistest võimalustest:

Võimalus 1: kiire sulatamise/soojendamise meetodid (ettevalmistamine ühes etapis) a. Steriilne vesivann b. Mitte-steriilne vesivann c. Inkubaator Võimalus 2: sulatamine toatemperatuuril (mitte üle +25 °C), millele järgneb soojendamine inkubaatoris (võimalus vahepealseks säilitamiseks kuni 14 päeva temperatuuril, mis ei ületa +25 °C)

Ülevaade kiire sulatamise/soojendamise meetoditest on esitatud tabelis 2.

Tabel 2: Kiire sulatamise/soojendamise meetodid temperatuuril 33 °C – 37 °C

Minimaalsed sulatamis-/soojendamisajad

Pakendi suurus

Steriilne vesivann (kotid eemaldatud)

Mitte-steriilne vesi vann (kottides)

Inkubaator (kottides)

2 ml

5 min

15 min

40 min

4 ml

5 min

20 min

50 min

10 ml

10 min

35 min

90 min

Märkus. Kui kasutatakse vesivanni, ei tohi see ületada temperatuuri +37 °C. a) Steriilne vesivann (soovitatav meetod) • •

•

Eemaldage väliskott ja viige sisemisesse kotti pakitud eeltäidetud süstal steriilsesse piirkonda.

Eemaldage eeltäidetud süstal sisemisest kotist ja asetage süstal otse steriilsesse vette, mis on kuumutatud temperatuurini 33 °C–37 °C, tagades, et süstal on täielikult vees (minimaalsete sulatamis-/soojendamisaegade kohta vt tabelit 2).

Määratud temperatuurivahemiku jälgimiseks kontrollige vee temperatuuri termomeetriga ja vahetage vett vastavalt vajadusele.

b) Mitte-steriilne vesivann • • •

Asetage mõlemasse kotti pakitud eeltäidetud süstal väljaspool steriilset piirkonda vanni, mis on kuumutatud temperatuurini 33 °C–37 °C, tagades, et kotid jäävad vette kastetuks (minimaalsete sulatamis-/soojendamisaegade kohta vt tabelit 2).

Pärast sulatamist ja soojendamist eemaldage kotid vesivannist.

Kuivatage ja eemaldage väliskott ning viige sisemisesse kotti pakitud eeltäidetud süstal steriilsesse piirkonda.

c) Inkubaator

•

Asetage mõlemasse kotti pakitud eeltäidetud süstal väljaspool steriilset piirkonda asuvasse inkubaatorisse (minimaalsete sulatamis-/soojendamisaegade kohta vt tabelit 2).

•

Pärast inkubaatoris sulatamist/soojendamist eemaldage väliskott ja viige eeltäidetud süstal sisemises kotis steriilsesse piirkonda.

soojendamine inkubaatoris • • •

Sulatage mõlemasse kotti pakitud eeltäidetud süstal toatemperatuuril väljaspool steriilset piirkonda (minimaalsete sulatamisaegade kohta vt tabelit 3).

Soojendage mõlemasse kotti pakitud eeltäidetud süstal inkubaatoris temperatuuril 33 °C– 37 °C väljaspool steriilset piirkonda (minimaalsete soojendamisaegade kohta vt tabelit 3).

Pärast inkubaatoris sulatamist/soojendamist eemaldage väliskott ja viige eeltäidetud süstal sisemises kotis steriilsesse piirkonda.

Tabel 3: Sulatamine toatemperatuuril ja soojendamine inkubaatoris

Pakendi suurus

Minimaalsed sulatamis-/soojendamisajad

2 ml

Sulatamine toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) 80 minutit

Soojendamine inkubaatoris (33–37 °C) +11 minutit

4 ml

90 minutit

+13 minutit

10 ml

160 minutit

+25 minutit

Stabiilsus pärast sulatamist

Pärast sulatamist ja soojendamist temperatuuril 33 °C–37 °C (võimalused 1 ja 2) tuleb ravimit kasutada 4 tunni jooksul.

Pärast sulatamist toatemperatuuril (võimalus 2) võib ravimit säilitada kuni 14 päeva temperatuuril, mis ei ületa 25 °C, tingimusel et see jääb suletuks originaalpakendis (mõlemad kotid).

Ärge külmutage ega hoidke külmkapis uuesti pärast sulatamise alustamist.

Käsitsemine pärast sulatamist / enne manustamist

Ravim tuleb enne kasutamist soojendada temperatuurini 33 °C – 37 °C.

Kahe lahuse optimaalse segunemise ja fibriinse sulataja optimaalse tahkumise saavutamiseks hoidke mõlemat sulataja komponenti kuni manustamiseni temperatuuril 33 °C – 37 °C.

Üles sulatatud sulataja valkude lahus peaks olema vedel, kuid kergelt viskoosne. Kui lahusel on tahkunud geeli konsistents, tuleb eeldada, et see on denatureerunud (võimalik, et külmaahela katkemise või soojendamise ajal ülekuumenemise tõttu). Sel juhul EI TOHI ARTISS-i mitte mingil juhul kasutada.

Mittepihustamise teel manustamine Manustamiseks ühendage kahekambriline kasutusvalmis süstal sulataja valkude lahuse ja trombiini lahusega ühendusdetaili ja manustamiskaneeliga – mõlemad on manustamisseadmete komplektis. Kahekambrilise kasutusvalmis süstla ühine kolb tagab, et võrdsed kogused kahte sulataja komponenti juhitakse läbi ühendusdetaili manustamiskaneeli, kus need segunevad ja seejärel manustatakse.

Kasutusjuhend

Kinnitusrihm

Topeltkolb

Kahekambriline süstal

Ühendusdetail

Manustamis- kaneel

• •

Enne mis tahes manustamisseadme kinnitamist eemaldage süstlast kogu õhk.

Joondage ühendusdetail ja kinnitusrihm süstla selle küljega, kus on kinnitusrihma ava.

Ühendage kahekambrilise kasutusvalmis süstla otsikud ühendusdetailiga, veendudes, et need on kindlalt kinnitatud. o Kinnitage ühendusdetail, kinnitades kinnitusrihma kahekambrilise kasutusvalmis süstla külge. o Kui kinnitusrihm rebneb, kasutage komplektis olevat varuühendusdetaili. o Kui varuühendusdetaili pole saadaval, saab süsteemi siiski kasutada, kui hoolikalt tagatakse ühenduse kindlus ja lekketihedus. o ÄRGE eemaldage ühendusdetaili jäänud õhku.

• Kinnitage manustamiskaneel ühendusdetaili külge.

o ÄRGE eemaldage ühendusdetaili ja manustamiskaneeli jäänud õhku enne tegeliku manustamise algust, kuna see võib manustamiskaneeli ummistada.

•

Manustamine

Enne ARTISS-i manustamist tuleb haavapind kuivatada tavapäraste meetoditega (nt kompresside, tampoonide vahelduv pealepanek, imemisseadmete kasutamine). Ärge kasutage koha kuivatamiseks suruõhku ega -gaasi.

• Manustage segatud sulataja valkude – trombiini lahus retsipiendi pinnale või liimitavate osade pindadele, vajutades aeglaselt ühise kolvi tagaküljele.
• Kirurgilistes protseduurides, mis nõuavad minimaalsete fibriinse sulataja koguste kasutamist, on soovitatav esimesed paar tilka toodet välja suruda ja ära visata.
• Pärast ARTISS-i manustamist laske saavutada piisav polümerisatsioon vähemalt 3 minuti jooksul.

Märkus.

Kui fibriinse sulataja komponentide manustamine katkeb, võib kaneelis tekkida ummistus. Sel juhul asendage manustamiskaneel uuega vahetult enne manustamise jätkamist. Kui ühendusdetaili avad on ummistunud, kasutage pakendis olevat varuühendusdetaili.

Manustamine on võimalik ka teiste BAXTERi tarnitavate tarvikutega, mis sobivad eriti nt suurte või raskesti ligipääsetavate piirkondade manustamiseks. Nende manustamisseadmete kasutamisel järgige rangelt seadmete kasutusjuhendit.

Täiendavate ettevalmistusjuhiste saamiseks pöörduge vastutava õe või arsti poole.

Manustamine pihustusseadmega

Rõhuregulaatorit tuleb kasutada vastavalt tootja juhistele.

Kui manustate ARTISS-i pihustusseadmega, kasutage kindlasti rõhku ja kaugust koest tootja soovitatud vahemikes järgmiselt:

Tabel 4: ARTISS-i pihustamiseks soovitatav rõhk, kaugus ja seadmed

Kirurgia

Kasutatav pihustuskomplekt

Kasutatav rõhuregulaator

Gaas

Soovitatav kaugus sihtkoest

Soovitatav pihustusrõhk

Tisseel / Artiss

EasySpray pihustuskomplekt

Meditsiiniline

EasySpray rõhuregulaator

*CO2, 1,5–2,0 baari Suruõhk või 10 – 15 cm Tisseel / Artiss (21,8–29,0 psi) lämmastik Spray Set 10 EasySpray komplekt * Meditsiiniline CO2 on manustamiseks eelistatud gaas, kuid suruõhk või lämmastik on ARTISS-i manustamiseks avatud kirurgias vastuvõetavad gaasid.

Avatud haava kirurgia nahaaluses koes

Võib kasutada ka samaväärseid pihustusseadmeid, mis on ette nähtud spetsiaalselt ARTISS-iga kasutamiseks. Muude pihustusseadmete kasutamisel järgige seadmega kaasas olevat kasutusjuhendit.

ARTISS-i pihustamisel tuleb jälgida vererõhu, pulsi, hapnikuküllastuse ja väljahingatava CO2 muutusi, kuna õhu- või gaasiemboolia võib tekkida (vt SmPC lõiked 4.2 ja 4.4).

Selle toote puhul tarvikuotsikute kasutamisel tuleb järgida otsikute kasutusjuhendit.

Kõrvaldamine Kõik kasutamata tooted või jäätmematerjalid tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.