Pakendi infoleht: teave kasutajale
Carboplatin Accord, 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat karboplatiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
1Mis ravim on Carboplatin Accord ja milleks seda kasutatakse
Carboplatin Accord on vähivastane ravim. Ravi vähivastase ravimiga nimetatakse mõnikord vähi keemiaraviks.
Carboplatin Accordi kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi kopsuvähi ja munasarjavähi raviks.
2Mida on vaja teada enne Carboplatin Accordi kasutamist
Carboplatin Accord’i ei tohi kasutada
- kui olete karboplatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on varem esinenud ülitundlikkust sarnaste plaatinat sisaldavate ravimpreparaatide suhtes;
- kui teil on raske neeruhaigus;
- kui teie vererakkude arv on normaalsest väiksem (teie arst kontrollib seda vereanalüüsi teel);
- kui teie kasvaja veritseb;
- kui te kavatsete teha kollapalaviku vaktsineerimist või olete just seda teinud.
Kui mõni ülalnimetatud tingimustest teie puhul kehtib, siis rääkige sellest oma arstile enne selle ravimi kasutamist.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Carboplatin Accordi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
- kui te olete rase või kui esineb kahtlus, et te võite olla rase;
- kui te toidate last rinnaga;
- kui teil on kerge neeruhaigus. Teie arstil on vaja jälgida teie seisundit sagedamini;
- kui te olete eakas (üle 65 aasta vana);
- kui teil on kuulmisprobleeme;
- kui teid on varem ravitud tsisplatiini või sarnaste vähiravimitega, karboplatiin võib põhjustada närvisüsteemi kõrvalekaldeid, näiteks surinat ja torkivat tunnet või kuulmise ja nägemise probleeme. Arst võib regulaarselt kontrollida teie seisundit;
- kui teil on peavalu, teie vaimne seisund on muutunud, teil on krambihood ja nägemishäired (alates nägemise hägususest kuni nägemise kaotuseni);
- kui teil tekib suur väsimustunne ja õhupuudus koos punaste vereliblede arvu vähenemisega (hemolüütiline aneemia), kas eraldi või koos vereliistakute arvu vähenemisega, ebatavaliselt
kergesti tekkivate verevalumitega (trombotsütopeenia) ja neeruhaigusega, mille korral te urineerite vähe või üldse mitte (hemolüütilis-ureemilise sündroomi sümptomid);
- kui teil on palavik (kehatemperatuur 38 °C või kõrgem) või külmavärinad, mis võivad olla infektsiooni tunnusteks. Teil võib olla risk vereinfektsiooni tekkeks.
Ravi ajal karboplatiiniga manustatakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada potentsiaalselt eluohtlikku tüsistust, tuumori lüüsi sündroomi, mida põhjustavad keemiliste ainete tasakaaluhäired veres vähirakkude lagunemise ja nende sisu vereringesse sattumise tagajärjel.
Lapsed ja noorukid
Karboplatiini ravi ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel ei ole tõestatud.
Muud ravimid ja Carboplatin Accord
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, näiteks:
- ravimid, mis samal ajal karboplatiiniga võivad vähendada teie vererakkude arvu, vajalik võib olla muuta karboplatiini ravi annuseid ja manustamise ajakava;
- mõned antibiootikumid, mida nimetatakse aminoglükosiidideks, vankomütsiin või kapreomütsiin, mis samal ajal karboplatiiniga võivad suurendada neeru- või kuulmishäirete tekkeriski;
- mõned veetabletid (diureetikumid) samal ajal karboplatiiniga võivad suureneda neeru- või kuulmishäirete tekkeriski;
- elusvaktsiinid või nõrgestatud elusvaktsiinid (kollapalaviku vaktsiini kohta vt lõik 2 „Carboplatin Accordi ei tohi kasutada“);
- verd vedeldavad ravimid, nt varfariin, samal ajal karboplatiiniga võib olla vaja kontrollida sagedamini teie vere hüübimist;
- fenütoiin ja fosfenütoiin (kasutatakse erinevat tüüpi tõmbluste ja krampide raviks), samal ajal karboplatiiniga võib suurendada krambihoogude tekkeriski;
- muud ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi aktiivsust (nt tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus).
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Carboplatin Accord koos alkoholiga
Teadaolevalt puuduvad koostoimed Carboplatin Accordi ja alkoholi vahel. Rääkige siiski oma arstiga, kuna Carboplatin Accord võib mõjutada maksa alkoholiga toimetuleku võimet.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Rasestumisvõimelised naised peaksid vältima rasestumist ja kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimast annust. Rääkige kohe oma arstile, kui te rasestute sel perioodil.
Mehed peavad ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast viimast annust kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ja mitte eostama last.
Rasedus
Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst peab seda vajalikuks. Ravim võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte.
Imetamine
Ravi ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita.
Viljakus meestel ja naistel
Ravi selle ravimiga võib ajutiselt või püsivalt vähendada meeste ja naiste viljakust. Enne ravi alustamist pidage oma arstiga nõu viljakuse säilitamise osas.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil tekib mõni kõrvaltoime, mis võib vähendada teie võimet seda teha, nagu iiveldus, oksendamine, nägemise halvenemine või nägemise ja kuulmisega seotud muudatused.
3Kuidas Carboplatin Accordi kasutada
Seda ravimit manustatakse infusioonina (tilgutiga) veeni 15...60 minuti jooksul.
Annus
Teie arst määrab teie jaoks karboplatiini õige annuse ja kui tihti seda manustatakse.
Annus sõltub teie tervislikust seisundist, teie mõõtudest ja sellest, kui hästi teie neerud töötavad. Arst määrab vere- või uriiniproovidega kindlaks, kui hästi teie neerud töötavad. Pärast karboplatiini annuse manustamist tehakse teile regulaarseid vereanalüüse. Võidakse kontrollida ka närvikahjustust ja kuulmislangust.
Karboplatiini manustatakse ligikaudu iga 4 nädala tagant.
Kui te saate Carboplatin Accordi rohkem, kui ette nähtud
Seda ravimit manustatakse teile haiglas arsti järelevalve all. On ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju või liiga vähe ravimit, aga rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on mingeid probleeme.
Kui te lõpetate Carboplatin Accordi kasutamise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Informeerige otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni alljärgnevatest sümptomitest:
- ebatavalised verevalumid, veritsused või nakkuse nähud, nagu kurguvalu ja kõrge palavik (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
- raske allergiline reaktsioon (anafülaksia/anafülaktilised reaktsioonid) – teil võib äkki tekkida sügelev lööve (nõgestõbi), käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri paistetus (mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi) ja teile võib tunduda, et minestate (sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
- hemolüütilis-ureemiline sündroom (haigus, mida iseloomustab äge neerukahjustus), urineerimise vähenemine või veri uriinis (teadmata, sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
- lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemise kaotus või nägemishäired, südame rütmihäired, neerupuudulikkus või vereanalüüside kõrvalekalded (tuumori lüüsi sündroomi sümptomid, mida võib põhjustada kasvajarakkude kiire lagunemine) (vt lõik 2) (teadmata, sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
- insult (äkiline tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel kehapoolel) (teadmata, sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
- veresoonte sulgus (emboolia ja venooklusiivne haigus), jala/käe turse või hellus (teadmata, sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
- valu rindkeres, mis võib olla võimaliku raske allergilise reaktsiooni (Kounise sündroom) tunnus (teadmata, sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
- naha turse, sageli näo ja huulte turse (angioödeem) (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Need on tõsised kõrvaltoimed. Te võite vajada erakorralist arstiabi.
Muud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
- aneemiast põhjustatud väsimus, hingeldus ja kahvatus (vere punaliblede vähesusest põhjustatud seisund);
- iiveldus või oksendamine;
- kõhuvalu ja –krambid.
Analüüsid võivad näidata ka:
- muutused vere puna- ja valgeliblede ning vereliistakute hulgas (müelosuspressioon);
- uureasisalduse tõus veres;
- naatriumi-, kaaliumi-, kaltsiumi- ja magneesiumisisalduse langus veres;
- renaalse kreatiniini kliirensi vähenemine;
- kõrvalekalded maksaensüümide taseme näitajates.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- kõhulahtisus või kõhukinnisus;
- nahalööve ja/või naha sügelemine;
- helin kõrvades või muutused teie kuulmises;
- juuste väljalangemine;
- gripitaolised sümptomid;
- infektsioonid;
- surisemistunne või tuimus kätes, jalgades, käsivartes või jalasäärtes;
- põletus- või torkimistunne;
- vähenenud kõõlusrefleks;
- maitsetundlikkuse muutused või maitse kaotus;
- ajutine nägemise halvenemine või muutused nägemises;
- südame häired;
- pigistustunne rindkeres või vilistav hingamine;
- interstitsiaalne kopsuhaigus (väikesed laialtlevinud põletikukolded kopsukoes);
- valulikud huuled või suuhaavandid (limaskesta häired);
- valu või ebamugavustunne luudes, liigestes, lihastes või seda ümbritsevates struktuurides (lihaste ja luustiku kahjustused);
- probleemid neerudega või urineerimishäired;
- suur väsimus/nõrkus (asteenia).
Analüüsid võivad näidata ka:
- bilirubiini ja kreatiniini taseme suurenemine veres;
- kusihappesisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada podagrat.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- ajutine nägemise kadu;
- naha koorumine (eksfoliatiivne dermatiit).
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
- kopsude armistumine, mis põhjustab hingeldust ja/või köha (kopsufibroos).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- karboplatiini ravist põhjustatud vähid (sekundaarsed pahaloomulised kasvajad);
- halb enesetunne koos kõrge kehatemperatuuriga madala valgevereliblede taseme tõttu (febriilne neutropeenia);
- luuüdi puudulikkus (luuüdi ei tooda piisavalt vererakke);
- suukuivus, väsimus ja peavalu põhjustatud ülemäärasest kehavedeliku vaegusest (dehüdratsioon);
- isutus, anoreksia;
- raske maksafunktsiooni kahjustus, maksarakkude kahjustus või hävimine;
- südamepuudulikkus;
- vererõhu muutused (vererõhu tõus või langus);
- nahakahjustused, nagu nõgestõbi, lööve, naha punetus (erüteem) ja sügelus;
- süstekoha paistetus või valulikkus;
- sümptomite rühm, nagu peavalu, vaimsete funktsioonide muutused, krambihood ja nägemishäired (alates nägemise hägususest kuni nägemise kaotuseni). Need on pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi sümptomid, harvaesinev neuroloogiline häire;
- kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
- haavand või põletik suuõõnes (stomatiit);
- kopsuinfektsioon;
- ajuhäire (entsefalopaatia);
- punaste vereliblede ebanormaalsest lagunemisest tingitud aneemia (hemolüütiline aneemia).
Karboplatiin võib põhjustada vere-, maksa- ja neeruprobleeme. Nende probleemide esinemise kontrollimiseks teeb teie arst vereanalüüse.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5Kuidas Carboplatin Accordi säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP:”.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast lahjendamist: kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril ja 30 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6Pakendi sisu ja muu teave
Mida Carboplatin Accord sisaldab
- Toimeaine on karboplatiin.
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg karboplatiini.
Üks 5 ml viaal sisaldab 50 mg karboplatiini.
Üks 15 ml viaal sisaldab 150 mg karboplatiini.
Üks 45 ml viaal sisaldab 450 mg karboplatiini.
Üks 60 ml viaal sisaldab 600 mg karboplatiini.
- Abiaine on süstevesi.
Kuidas Carboplatin Accord välja näeb ja pakendi sisu
Infusioonilahuse kontsentraat.
Carboplatin Accord on selge, värvitu kuni kergelt kahvatukollane lahus, mis ei sisalda osakesi.
5 ml, 15 ml, 45 ml või 60 ml infusioonilahuse kontsentraati, mis on saadaval I tüüpi merevaiguvärvi klaasist 5 ml, 15 ml, 50 ml või 100 ml viaalis.
Viaalid on suletud halli klorobutüül- või silikoonitud kummikorgiga ja äratõmmatava alumiiniumsulguriga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland
Tootja
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola
või
Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, 32009 Kreeka
See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja
Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaa) järgmiste nimetustega
Liikmesriigi nimi Ravimi nimetus
Rootsi Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Austria Carboplatin Accord 10 mg/ml Infusionslösungskonzentrat
Belgia Carboplatin Accord Healthcare 10 mg/ml, solution à diluer pour de perfusion Tšehhi Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Saksamaa Carboplatin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taani Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eesti Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Hispaania Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión Soome Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning Ungari Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Iirimaa Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Itaalia Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione Leedu Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Läti Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Holland Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Norra Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Poola Carboplatin Accord Portugal Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Slovakkia Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrá Ühendkuningriik Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion (Põhja-Iirimaa) Küpros Carboplatin Accord 10 mg / ml concentrate for solution for infusion Horvaatia Karboplatin Accord 10 mg / ml koncentrat za otopinu za infuziju Rumeenia Carboplatină Accord 10 mg / ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Sloveenia Karboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Kasutusjuhend – tsütotoksiline
Carboplatin Accordi soovitatav annus normaalse neerufunktsiooniga, st kreatiniini kliirens on > 60 ml/min, eelnevalt ravi mittesaanud täiskasvanutel on 400 mg/m² ühekordse lühiajalise veeniinfusioonina manustatuna 15...60 min jooksul. Alternatiivselt võib annuse arvutamiseks kasutada allpool toodud Calvert’i valemit.
Annus (mg) = AUC eesmärkväärtus (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Annus (mg) = AUC eesmärkväärtus (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
AUC eesmärkväärtus Planeeritud keemiaravi Patsiendi ravistaatus 5...7 mg/ml x min Ainult karboplatiin Eelnevalt ravi mittesaanud 4...6 mg/ml x min Ainult karboplatiin Eelnevalt ravi mittesaanud 4...6 mg/ml x min Karboplatiin koos tsüklofosfamiidiga Eelnevalt ravi mittesaanud
Märkus: Calvert’i valemiga arvutatakse Carboplatin Accordi koguannus mg-des, mitte mg/m² kohta.
Ravi ei tohi korrata enne 4 nädala möödumist eelmisest Carboplatin Accordi ravikuurist ja/või neutrofiilide arvu taastumist tasemele vähemalt 2000 rakku/mm³ ja trombotsüütide arvu taastumist tasemele vähemalt 100 000 rakku/mm³.
Patsientidel, kellel esinevad riskifaktorid, nagu eelnev müelosupressiivne ravi ja halb tervislik seisund (ECOG-Zubrod indeks 2…4 või Karnofsky indeks alla 80), on soovitatav vähendada esialgset annust 20…25%.
Edasiseks annuse kohandamiseks on esimeste Carboplatin Accordi ravikuuride ajal soovitatav üks kord nädalas teha vereanalüüs hematoloogiliste näitajate madalaimate väärtuste leidmiseks.
Neerufunktsiooni kahjustus
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb karboplatiini annust vähendada (vt Calvert’i valem) ja jälgida hematoloogiliste näitajate madalseisu ning neerufunktsiooni.
Patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 60 ml/min on suurenenud risk müelosupressiooni tekkeks.
Raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia esinemissagedus on ligikaudu 25%-lise taseme juures järgmiste soovitatavate annuste juures:
Kombinatsioonravi
Carboplatin Accordi optimaalsel kombineerimisel teiste müelosupressiivsete ravimitega tuleb annust kohandada vastavalt kasutatavale ravi- ja manustamisskeemile.
Lapsed
Lastel ja noorukitel ei ole karboplatiini ohutust ning efektiivsust veel kindlaks tehtud. Andmed ei ole kättesaadavad. Kuna karboplatiini kasutamise kohta lastel ja noorukitel ei ole piisavalt andmeid, ei ole võimalik anda spetsiifilisi annustamissoovitusi.
Eakad patsiendid
Üle 65-aastastel patsientidel on karboplatiini annuse kohandamine esimese ja sellele järgnevate ravikuuride ajal vajalik vastavalt nende üldisele tervislikule seisundile.
Lahjendamine ja manustamiskõlblikuks muutmine
Preparaati tuleb enne infusiooni lahjendada 5% (50 mg/ml) dekstroosilahusega või 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidilahusega, nii et kasutamisvalmis lahuse kontsentratsioon oleks 0,5 mg/ml.
Manustamisviis
Carboplatin Accordi tohib kasutada ainult intravenoosselt.
Sobimatus
Karboplatiin võib reageerida alumiiniumiga, moodustades musta värvusega sademe. Ravimi valmistamisel või manustamisel ei tohi kasutada alumiiniumi sisaldavaid nõelu, süstlaid, kateetreid ega veenisisese manustamise komplekte, mis võivad karboplatiiniga kokku puutuda. Sade võib vähendada kasvajavastast toimet.
Kõlblikkusaeg ja säilitamine
Carboplatin Accord on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Enne avamist
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast lahjendamist
Kasutamiskõlblikkus: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril ja 30 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
JUHISED CARBOPLATIN ACCORDI KASUTAMISEKS/KÄSITLEMISEKS,
VALMISTAMISEKS JA HÄVITAMISEKS
Carboplatin Accordi käsitlemine
Sarnaselt teistele antineoplastilistele ainetele tuleb Carboplatin Accordi ette valmistada ja käsitleda ettevaatusega.
Carboplatin Accordi käsitlemisel tuleb järgida järgmisi ettevaatusabinõusid.
Meditsiinitöötajad peavad olema saanud eriväljaõppe manustamiskõlblikuks muutmiseks ja käsitlemiseks.
1Carboplatin Accordi lahust võivad valmistada ainult meditsiinitöötajad, kes on saanud väljaõppe
kemoterapeutikumide ohutuks kasutamiseks. Carboplatin Accordi käsitlevad töötajad peavad kandma kaitserõivaid: kaitseprille, kitlit ning ühekordselt kasutatavaid kindaid ja maski.
2Süstal tuleb ette valmistada selleks kohandatud kohas (soovitatavalt laminaarse õhuvoolu
tingimustes), kus tööpind on kaetud ühekordselt kasutatava altpoolt plastikuga kaetud absorbentpaberiga.
3Kõik manustamiskõlblikuks muutmiseks, manustamiseks või puhastamiseks kasutatud vahendid
(sh kindad) tuleb asetada ohtlike jäätmete kotti tuhastamiseks kõrgel temperatuuril.
4Ravimi mahavoolamisel või lekkimisel tuleb vastavaid pindu loputada lahjendatud
naatriumhüpokloriidi (1% vaba kloor) lahusega, soovitatavalt leotades, ja seejärel veega. Kõik ravimiga kokkupuutunud ja puhastamisel kasutatud materjalid tuleb asetada ohtlike jäätmete kotti tuhastamiseks. Ravimi juhuslikul sattumisel nahale või silma tuleb neid kohe pesta rohke veega või seebi ja veega või naatriumbikarbonaadi lahusega. Ärge hõõruge nahka pesukäsnaga.
Pöörduge abi saamiseks arsti poole. Pärast kinnaste äravõtmist peske alati käsi.
Infusioonilahuse valmistamine
Ravimit tuleb enne kasutamist lahjendada. Selleks sobivad dekstroosi- või naatriumkloriidilahused, nii et kasutamisvalmis lahuse kontsentratsioon on 0,5 mg/ml (500 mikrogrammi/ml).
Hävitamine
Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Kõik ettevalmistamiseks, manustamiseks kasutatud või muul viisil karboplatiiniga kokku puutunud materjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksiliste ainete käsitlemise eeskirjadele.
