Cetrotide + Lahusti 0.25mg · 1 шт.: листок-вкладыш

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Cetrotide 0,25 mg süstelahuse pulber ja lahusti tsetroreliks Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 6.

Mis ravim on Cetrotide ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Cetrotide kasutamist

Kuidas Cetrotide’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Cetrotide’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Kuidas segada ja süstida Cetrotide’t

1.

Mis ravim on Cetrotide ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Cetrotide

Cetrotide sisaldab „tsetroreliksi“ nimelist ravimit. Selle ravimi abil hoitakse ära munaraku vabanemine munasarjast (ovulatsioon) menstruatsioonitsükli ajal. Cetrotide kuulub „gonadotropiini vabastamist takistavate hormoonide“ nimelisse ravimite rühma.

Milleks Cetrotide’t kasutatakse Cetrotide on üks ravimitest, mida kasutatakse kunstliku viljastamise ajal, et lihtsustada rasestumist.

See takistab teie munarakkude kohest vabanemist. See on vajalik, sest kui teie munarakud vabanevad enneaegselt (enneaegne ovulatsioon), ei saa teie arst neid koguda.

Kuidas Cetrotide toimib Cetrotide blokeerib LHRH-nimelise (luteiniseeriva hormooni vabastajahormoon) naturaalse hormooni teket teie kehas. • LHRH juhib LH-nimelist (luteiniseeriv hormoon) hormooni. • LH stimuleerib menstruatsioonitsükli aegset ovulatsiooni.

See tähendab, et Cetrotide peatab sündmusteahela, mille käigus vabaneks munarakk munasarjast. Kui teie munarakud on kogumiseks valmis, antakse teile teist ravimit, mis vabastab need (ovulatsiooni esilekutsumine).

2.

Mida on vaja teada enne Cetrotide kasutamist

Cetrotide’t ei tohi kasutada • kui olete tsetroreliksi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui olete Cetrotide-laadsete ravimite (mis tahes muud peptiidhormoonid) suhtes allergiline; • kui te olete rase või imetate; • kui te põete rasket neeruhaigust.

Cetrotide’t ei tohi kasutada, kui mõni ülaltoodud punktidest teie puhul kehtib. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Allergiad Teatage enne Cetrotide kasutamist oma arstile, kui teil on allergiline seisund või on olnud mõni allergia minevikus.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Cetrotide’t kasutatakse koos teiste ravimitega, mis stimuleerivad teie munasarju, et areneks rohkem munarakke, mida vabastada. Nende ravimite võtmise ajal või järel võib teil tekkida OHSS. See väljendub suurte tsüstidena, mis tekivad, kui teie folliikulid arenevad liiga palju.

Mida tähele panna ja mida teha, kui see juhtub, vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Cetrotide kasutamine rohkem kui ühe tsükli vältel Cetrotide kasutuskogemus rohkem kui ühe tsükli vältel on vähene. Kui peate Cetrotide’t kasutama rohkem kui ühe tsükli vältel, hindab teie arst hoolikalt ravimi kasu ja riske teie tervisele.

Maksahaigus Juhul kui teil on maksahaigus, teatage sellest oma arstile enne Cetrotide kasutamist. Maksahaigusega patsientidel ei ole Cetrotide’t uuritud.

Neeruhaigus Juhul kui teil on neeruhaigus, teatage sellest oma arstile enne Cetrotide kasutamist. Neeruhaigusega patsientidel ei ole Cetrotide’t uuritud.

Lapsed ja noorukid Cetrotide ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Cetrotide Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Cetrotide’t, kui te olete rase, arvate end olevat rase või imetate last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cetrotide ei mõjuta eeldatavasti teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3.

Kuidas Cetrotide’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Ravimi kasutamine See ravim on mõeldud ainult teie kõhunaha aluseks süstimiseks (subkutaanselt). Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev oma kõhul uus koht. • Esimene süstimine peab toimuma arsti kontrolli all. Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas ravimit ette valmistada ja süstida. • Edasised süstimised võite ise läbi viia, kui teie arst on teid informeerinud sümptomitest, mis võivad viidata allergiale või võimalikele tõsistele või eluohtlikele reaktsioonidele, mille korral te võite vajada kohest ravi (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). • Palun lugege ja järgige hoolikalt selle infolehe lõpus olevaid juhendeid „Kuidas Cetrotide’t segada ja süstida“.

•

Oma ravitsükli esimesel päeval alustate teise ravimi kasutamist. Mõned päevad hiljem hakkate

Cetrotide’t kasutama. (vt järgmist lõiku „Kui palju ravimit manustada“.)

Kui palju ravimit manustada

Süstige ühe Cetrotide viaali sisu üks kord ööpäevas. On hea, kui kasutate ravimit iga päev samal ajal, jättes iga doosi vahele 24 tundi.

Võite valida, kas süstite igal hommikul või igal õhtul. • Kui süstite igal hommikul, alustage süstidega ravitsükli viiendal või kuuendal päeval. Olenevalt teie munasarjade reaktsioonist võib arst valida alustamiseks mõne teise päeva. Teie arst ütleb teile täpse kuupäeva ja kellaaja. Kasutate ravimit kuni selle päeva hommikuni (kaasa arvatult), mil teie munarakud kogutakse (ovulatsiooni esilekutsumine). •

Kui süstite igal õhtul, alustage süstidega ravitsükli viiendal päeval. Olenevalt teie munasarjade reaktsioonist võib arst valida alustamiseks mõne teise päeva. Teie arst ütleb teile täpse kuupäeva ja kellaaja. Kasutate ravimit kuni õhtuni (kaasa arvatult) enne munarakkude kogumise (ovulatsiooni esilekutsumine) päeva.

Kui te kasutate Cetrotide’t rohkem, kui ette nähtud

Kui te süstite endale kogemata rohkem ravimit, kui ette nähtud, ei ole kõrvaltoimeid oodata. Ravimi toime kestus pikeneb. Erimeetmete rakendamine pole tavaliselt vajalik.

Kui te unustate Cetrotide’t kasutada • Kui te unustate annuse manustada, süstige see esimesel võimalusel ja pidage nõu oma arstiga. • Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid • Tulitav, punetav nahk; sügelus (tihti kubemepiirkonnas või kaenla all); punetavad ja sügelevad paistes alad (nõgestõbi); vesine nohu; kiire või ebaühtlane pulss; keele- või kõripaistetus; aevastamine; vilistav hingamine või tõsine hingamisraskus või pearinglus. Teil võib olla tõsine, eluohtlik allergiline reaktsioon ravimile. See on aeg-ajalt esinev nähtus (võib mõjutada kuni üht naist 100st).

Kui märkate ühtegi ülaltoodud kõrvaltoimetest, lõpetage Cetrotide kasutamine ning võtke kohe ühendust oma arstiga.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) See võib tekkida muude ravimite tõttu, mida kasutate oma munasarjade stimuleerimiseks. • Valu kõhu allosas, millega kaasneb iiveldus või oksendamine, võib olla OHSSi sümptom. See võib tähendada, et munasarjad reageerisid ravile liigselt ja on tekkinud suured munasarjatsüstid.

See on sage nähtus (võib mõjutada kuni üht naist 10st). • OHSS võib muutuda raskeks, mille tunnuseks on selgelt suurenenud munasarjad, vähenenud urineerimine, kaalutõus, hingamisraskus või vedelik kõhus või rindkeres. See on aeg-ajalt esinev nähtus (võib mõjutada kuni üht naist 100st).

Kui märkate ükskõik millist ülaltoodud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed

Sage (võib mõjutada kuni üht naist 10st): • Süstekohal võib esineda kerget ja lühiajalist nahaärritust, näiteks punetust, sügelust või turset.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni üht naist 100st): • Iiveldus. • Peavalu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Cetrotide’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil, viaalil ja süstlil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda ega hoida sügavkülmutusosa või külmabrikettide kõrval.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Avamata ravimit võib hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni kolm kuud.

Süstelahus tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et viaalis olev valge pulber on välimuselt muutunud. Ärge kasutage viaalis olevat valmistatud lahust, kui see ei ole enam selge ja värvitu või sisaldab nähtavaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cetrotide sisaldab • Toimeaine on tsetroreliks. Iga viaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit (atsetaadina). • Teised koostisosad on: pulbris: mannitool; lahustis: süstevesi.

Kuidas Cetrotide välja näeb ja pakendi sisu Cetrotide on süstelahuse pulber ja lahusti. Valge pulber on kummist punnkorgiga klaasviaalis. Lahusti on selge ja värvitu lahus süstlis.

Pulbriviaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit ja süstel sisaldab 1 ml lahustit.

Ühes pakendis on 1 viaal ja 1 süstel või 7 viaali ja 7 süstlit (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).

Iga viaali kohta leidub pakendis ka: • üks kollase märgistusega süstenõel, mis on ette nähtud steriilse vee viaali süstimiseks ja valmis ravimi viaalist välja tõmbamiseks • üks halli märgistusega süstenõel, mis on ette nähtud lahuse kõhtu süstimiseks.

Müügiloa hoidja Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland Tootja Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

KUIDAS SEGADA JA SÜSTIDA CETROTIDE’T -

See lõik seletab, kuidas segada kokku pulbrit ja steriilset vett (lahustit) ning kuidas oma ravimit süstida.

Palun lugege enne ravimi kasutamist juhendid algusest lõpuni hoolikalt läbi.

See ravim on ainult teile – ärge lubage kellelgi teisel seda kasutada.

Kasutage igat süstenõela, viaali ja süstlit ainult üks kord.

Enne alustamist 1.

See ravim peab enne süstimist soojenema toatemperatuurini. Võtke ravim külmkapist välja ligikaudu 30 minutit enne kasutamist.

2.

Peske oma käed puhtaks

On oluline, et teie käed ja asjad, mida kasutate, oleksid võimalikult puhtad.

3.

Laotage kõik vajalik puhtale pinnale välja: üks viaal pulbriga üks süstel steriilse veega (lahustiga) üks kollase märgistusega süstenõel, mis on ette nähtud steriilse vee viaali süstimiseks ja valmis ravimi viaalist välja tõmbamiseks üks halli märgistusega süstenõel, mis on ette nähtud lahuse kõhtu süstimiseks kaks alkoholiga vatitupsu (ei ole pakendis kaasas).

Pulbri ja vee segamine ravimi valmistamiseks 1.

Eemaldage viaalilt kork

Korgi all asub kummist punnkork – hoidke seda viaalis.

Puhastage kummist punnkork ja metallrõngas alkoholiga vatitupsuga.

2.

Vee lisamine süstlist viaalis olevale pulbrile

Eemaldage kollase märgistusega süstenõel pakendist.

Eemaldage süstlilt kork ja kruvige kollane nõel selle otsa. Eemaldage nõelalt kork.

Suruge kollane nõel läbi viaali kummist punnkorgi keskkoha.

Lükake süstlakolb aeglaselt süstlisse, et süstida vesi viaali. Ärge kasutage muud vett.

Jätke süstel kummist punnkorgi sisse.

3.

Pulbri ja vee segamine viaalis

Hoides ettevaatlikult süstlit ja viaali, keerutage neid õrnalt, et segada pulber ja vesi kokku. Kokkusegatud ravim on läbipaistev ja ei sisalda osakesi.

Ärge raputage ravimit, kuna nii võib sinna tekkida mulle.

4.

Süstli taastäitmine ravimiga viaalist

Keerake viaal tagurpidi. Seejärel tõmmake süstlakolbi tagasi, et saada ravim viaalist süstlisse. Olge ettevaatlik ja ärge tõmmake süstlakolbi koos kolvikorgiga täiesti välja. Kui te tõmbasite süstlakolvi koos kolvikorgiga kogemata välja, visake annus ära, sest see ei ole enam steriilne, ja valmistage ette uus annus (alustage uuesti 1. etapist).

-

-

-

Kui viaali jääb veel ravimit, tõmmake kollast süstenõela nii palju tagasi, et nõelaots oleks veel vaevu kummist punnkorgi sees. Vaadates läbi kummist punnkorgi küljeava, saate te kontrollida nõela ja vedeliku liikumist.

Veenduge, et olete viaalist kätte saanud kogu ravimi.

Pange kollasele süstenõelale kork tagasi. Eemaldage kollane süstenõel süstli otsast ja pange süstel käest.

Süstekoha ettevalmistamine ja ravimi süstimine 1.

Õhumullide eemaldamine

Eemaldage halli märgistusega süstenõel pakendist. Kruvige hall nõel süstli otsa ja eemaldage sellelt kork.

Hoidke süstlit halli nõelaga ülespoole ja vaadake, kas lahuses esineb õhumulle.

Õhumullide eemaldamiseks nipsutage süstlit õrnalt, kuni õhk koguneb lahuse pinnale.

Seejärel lükake süstlakolbi õrnalt sisse, kuni õhumullid kaovad.

Ärge katsuge halli süstenõela ja ärge laske sellel ühegi pinnaga kokku puutuda.

2.

Puhastage süstekoht

Valige süstekoht oma kõhul. Eelistatavalt peaks see olema naba ümbruses, kuid sellest vähemalt 5 cm kaugusel. Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev oma kõhul uus koht.

Puhastage oma valitud süstekoht teise alkoholiga vatitupsuga, tehes nahal ringikujulisi liigutusi.

3.

Naha läbistamine

Hoidke süstlit ühes käes, nagu hoiaksite pliiatsit.

Teise käega pigistage nahk süstekoha ümbruses õrnalt volti ja hoidke seda kindlalt paigal.

Lükake hall süstenõel aeglaselt umbes 45-kraadise nurga all täielikult naha sisse, seejärel laske nahast lahti.

4.

Ravimi süstimine

Tõmmake süstlakolbi aeglaselt tagasi. Kui süstlasse ilmub veri, järgige allpool kirjeldatud viiendat sammu.

Kui verd ei ilmu, lükake ravimi süstimiseks süstlakolb aeglaselt sisse.

Kui süstel on tühi, tõmmake hall süstenõel sama nurga all välja.

Kasutage teist alkoholiga vatitupsu, et suruda õrnalt süstekohale.

5.

Kui süstlasse ilmub veri

Tõmmake hall süstenõel sama nurga all välja.

Kasutage teist alkoholiga vatitupsu, et suruda õrnalt süstekohale.

Süstige ravim kraanikaussi, järgides allpool kirjeldatud kuuendat sammu.

Peske käed ja alustage uue viaali ja süstliga uuesti.

6.

Hävitamine

Kasutage igat süstenõela, viaali ja süstlit ainult üks kord.

Pange süstenõeltele korgid tagasi peale, et neid oleks ohutu ära visata.

Uurige oma apteekrilt, kuidas ohutult vabaneda kasutatud süstenõeltest, viaalist ja süstlist.