B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Mimpara 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid tsinakaltseet
Mis ravim on Mimpara ja milleks seda kasutatakse
1.
1.
Mis ravim on Mimpara ja milleks seda kasutatakse 2.
Mida on vaja teada enne Mimpara võtmist 3.
Kuidas Mimpara’t võtta 4.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Kuidas Mimpara’t säilitada 6.
Pakendi sisu ja muu teave
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mimpara aitab kontrollida parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis. Seda kasutatakse kõrvalkilpnäärmete haiguste raviks. Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal, kilpnäärme kõrval, mis toodavad parathormooni (PTH).
Mimpara’t kasutatakse täiskasvanutel: • sekundaarse hüperparatüreoosi raviks raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi nende vere puhastamiseks jääkainetest; • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme kasvajaga patsientidel; • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kui näärme eemaldamine ei ole võimalik.
Mimpara’t kasutatakse lastel vanuses 3 kuni 18 aastat • sekundaarse hüperparatüreoosi raviks tõsise neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi vere puhastamiseks jääkainetest, ning kelle seisund ei ole ravitav teiste ravimeetoditega.
Primaarse ja sekundaarse hüperparatüreoosi korral toodab kõrvalkilpnääre liigselt PTH-d. „Primaarse“ all mõeldakse hüperparatüreoosi, mis ei ole põhjustatud mõnest muust seisundist, ja „sekundaarse“ all mõeldakse mõnest muust seisundist, nt neeruhaigusest, põhjustatud hüperparatüreoosi. Nii primaarne kui sekundaarne hüperparatüreoos võivad põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib viib luuvalu ja luumurdude, südame ja veresoonte häirete, neerukivide, psüühiliste haiguste ja kooma tekkeni.
2.
Mida on vaja teada enne Mimpara võtmist
Mimpara’t ei tohi võtta, kui te olete tsinakaltseedi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Mimpara’t ei tohi võtta, kui teie vere kaltsiumisisaldus on madal. Arst jälgib teie vere kaltsiumisisaldust.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Mimpara võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne Mimpara võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on millalgi olnud: • krampe (tõmblusi või krambihoogusid); krambioht on suurem, kui teil on varem krampe olnud; • probleeme maksaga; • südamepuudulikkus.
Mimpara langetab kaltsiumisisaldust. Mimpara’ga ravitud lastel ja täiskasvanutel on teatatud eluohtlikest juhtudest ja surmajuhtudest seoses madala kaltsiumitasemega (hüpokaltseemia).
Öelge oma arstile, kui te ravi ajal Mimpara’ga kogete madala kaltsiumisisalduse ükskõik millist järgnevalt loetletud ilmingut: lihaste spasmid, tõmblused või krambid, sõrmede, varvaste või suuümbruse tuimus või kirvendus, krambihood, segasus või teadvuskadu.
Kaltsiumi madal tase võib mõjutada teie südamerütmi. Öelge oma arstile, kui ravi ajal Mimpara’ga hakkab teie süda lööma ebatavaliselt kiiresti või tekib südamekloppimine, kui teil on probleeme südamerütmiga või te võtate ravimeid, mille kohta on teada, et need põhjustavad probleeme südamerütmiga.
Täiendavat teavet vt lõik 4.
Ravi ajal Mimpara’ga öelge oma arstile: • kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, sest see võib mõjutada Mimpara toimet.
Lapsed ja noorukid
Kõrvalkilpnäärme kasvajaga või primaarse hüperparatüreoosiga lapsed, kes on nooremad kui 18 aastat, ei tohi Mimpara’t võtta.
Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüereoosi, peab arst kontrollima teie vere kaltsiumisisaldust enne ravi alustamist ja ravi ajal Mimpara’ga. Te peate teavitama oma arsti, kui te kogete mõnda madala kaltsiumisisalduse eelnevalt loetletud ilmingut.
On tähtis, et te võtate Mimpara’t, nagu arst on soovitanud.
Muud ravimid ja Mimpara
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti etelkaltsetiidi või ükskõik millist teist ravimit, mis langetab vere kaltsiumisisaldust.
Samaaegne ravi etelkaltsetiidi ja Mimpara’ga ei ole lubatud.
Öelge oma arstile, kui te võtate järgnevaid ravimeid.
Nendelaadsed ravimid võivad mõjutada Mimpara toimet: • naha ja seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, itrakonasool ja vorikonasool); • bakteriaalsete infektsioonide ravimid (telitromütsiin, rifampitsiin ja tsiprofloksatsiin); • HIV infektsiooni ja AIDS-i ravimid (ritonaviir); • depressiooni ravim (fluvoksamiin).
Mimpara võib mõjutada nendelaadsete ravimite toimet: • depressiooni ravimid (amitriptüliin, desipramiin, nortriptüliin ja klomipramiin); • köha leevendamiseks kasutatav ravim (dekstrometorfaan); • südame rütmihäirete ravimid (flekaniid ja propafenoon); • kõrgenenud vererõhu ravim (metoprolool).
Mimpara koos toidu ja joogiga
Mimpara’t võetakse koos söögiga või vahetult pärast sööki.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Mimpara’t ei ole uuritud rasedatel. Kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, sest Mimpara võib kahjustada sündimata last.
Ei ole teada, kas Mimpara imendub rinnapiima. Teie arst räägib teiega, kui peate katkestama rinnaga toitmise või ravi Mimpara’ga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mimpara’ga ravitavatel patsientidel on teatatud pööritustundest ja krambihoogudest. Kui teil on need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Kuidas Mimpara’t võtta
3.
Mimpara sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, ette ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst ütleb teile, kui palju Mimpara’t te peate võtma.
Mimpara’t võetakse suu kaudu söögi ajal või vahetult pärast sööki. Tablett tuleb sisse võtta tervelt ja seda ei tohi närida, purustada või poolitada.
Mimpara on saadaval ka graanulitena avatavates kapslites. Lapsed, kelle raviannus on väiksem kui 30 milligrammi või kes ei ole suutelised tablette neelama, peavad võtma Mimpara graanuleid.
Ravi ajal võetakse teilt regulaarselt vereproove, mille alusel teie arst jälgib ravi edenemist ja vajadusel muudab annust.
Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüreoosi
Mimpara tavaline algannus täiskasvanutel on 30 mg (üks tablett) Mimpara’t üks kord ööpäevas.
Mimpara tavaline alustusannus lastel vanuses 3 kuni 18 aastat on mitte rohkem kui 0,20 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
Kui teil ravitakse kõrvalkilpnäärme vähki või primaarset hüperparatüreoosi Mimpara tavaline algannus täiskasvanutel on 30 mg (üks tablett) Mimpara’t kaks korda ööpäevas.
Kui te võtate Mimpara’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Mimpara’t rohkem, kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Üleannuse võimalikud nähud on tundetus või torkiv tunne suu ümber, lihasvalu või krambid ja tõmblused.
Kui te unustate Mimpara’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te unustate Mimpara’t võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Öelge oma arstile kohe, kui:
•
teil tekib tuimus või kirvendus suu ümber, lihasvalu, krambid või krambihood; need võivad olla vere madala kaltsiumisisalduse (hüpokaltseemia) ilmingud; teil tekib näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib raskendada neelamist või hingamist (angioödeem).
•
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): • iiveldus ja oksendamine; need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega kesta kaua.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): • peapööritus, • tuimus- või kihelustunne (paresteesia), • söögiisu kadu (anoreksia) või söögiisu vähenemine, • lihasvalu (müalgia), • nõrkus (asteenia), • lööve, • testosterooni sisalduse langus, • kõrge kaaliumitase veres (hüperkaleemia), • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), • peavalu, • krambid (tõmblused), • madal vererõhk (hüpotensioon), • ülemiste hingamisteede infektsioon, • hingamisraskus (düspnoe), • köha, • kõrvetised (düspepsia), • kõhulahtisus, • kõhuvalu, valu kõhu ülaosas, • kõhukinnisus, • lihaskrambid, • seljavalu, • madal kaltsiumitase veres (hüpokaltseemia).
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • nõgestõbi (urtikaaria), • näo, huulte, suu, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem), • ebatavaliselt kiire südamerütm või südamekloppimine, mis võivad olla seotud vähenenud katsiumisisaldusega veres (QT-intervalli pikenemine ja ventrikulaarne arütmia sekundaarselt hüpokaltseemiale).
Väga vähestel südamepuudulikkusega patsientidel on pärast Mimpara võtmist seisund halvenenud ja/või täheldatud vererõhu langust (hüpotensiooni).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Mimpara’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pakendi sisu ja muu teave
6.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Tabletid on kaetud: • Karnauba vahaga • Opadry roheline värvaine (sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), glütserooltriatsetaati, FD&C sinist (E132), kollast raudoksiidi (E172)) • Opadry värvitu (sisaldab hüpromelloosi, makrogooli)
-
Mida Mimpara sisaldab
Toimeaine on tsinakaltseet. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina).
Abiained on: • Eelželatiniseeritud maisitärklis • Mikrokristalliline tselluloos • Povidoon • Krospovidoon • Magneesiumstearaat • Kolloidne veevaba ränidioksiid
Kuidas Mimpara välja näeb ja pakendi sisu
Mimpara on heleroheline õhukese polümeerikattega tablett. Tabletid on ovaalsed ning nende ühele küljele on trükitud “30”, “60” või “90” ning teisele küljele ”AMG”.
30 mg tabletid on ligikaudu 9,7 mm pikad ja 6,0 mm laiad. 60 mg tabletid on ligikaudu 12,2 mm pikad ja 7,6 mm laiad. 90 mg tabletid on ligikaudu 13,9 mm pikad ja 8,7 mm laiad.
Mimpara on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette. Igas blisterpakendis on 14, 28 või 84 tabletti kartongkarbis.
Mimpara on saadaval karpi pakendatud pudelites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette. Igas karbis on 30 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Müügiloa hoidja
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Tootja
Amgen NV
Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Mimpara 1 mg graanulid avatavas kapslis
Mimpara 2,5 mg graanulid avatavas kapslis
Mimpara 5 mg graanulid avatavas kapslis
Tsinakaltseet
Mis ravim on Mimpara ja milleks seda kasutatakse
1.
1.
Mis ravim on Mimpara ja milleks seda kasutatakse 2.
Mida on vaja teada enne Mimpara võtmist 3.
Kuidas Mimpara’t võtta 4.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Kuidas Mimpara’t säilitada 6.
Pakendi sisu ja muu teave
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mimpara aitab kontrollida parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis. Seda kasutatakse kõrvalkilpnäärmete haiguste raviks. Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal, kilpnäärme kõrval, mis toodavad parathormooni (PTH).
Mimpara’t kasutatakse täiskasvanutel: • sekundaarse hüperparatüreoosi raviks raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi nende vere puhastamiseks jääkainetest; • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme kasvajaga patsientidel; • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kui näärme eemaldamine ei ole võimalik.
Mimpara’t kasutatakse lastel vanuses 3 kuni 18 aastat • sekundaarse hüperparatüreoosi raviks tõsise neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi vere puhastamiseks jääkainetest, ning kelle seisund ei ole ravitav teiste ravimeetoditega.
Primaarse ja sekundaarse hüperparatüreoosi korral toodab kõrvalkilpnääre liigselt PTH-d. „Primaarse“ all mõeldakse hüperparatüreoosi, mis ei ole põhjustatud mõnest muust seisundist, ja „sekundaarse“ all mõeldakse mõnest muust seisundist, nt neeruhaigusest, põhjustatud hüperparatüreoosi. Nii primaarne kui sekundaarne hüperparatüreoos võivad põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib viib luuvalu ja luumurdude, südame ja veresoonte häirete, neerukivide, psüühiliste haiguste ja kooma tekkeni.
2.
Mida on vaja teada enne Mimpara võtmist
Mimpara’t ei tohi võtta, kui te olete tsinakaltseedi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Mimpara’t ei tohi võtta, kui teie vere kaltsiumisisaldus on madal. Arst jälgib teie vere kaltsiumisisaldust.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Mimpara võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne Mimpara võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on millalgi olnud: • krampe (tõmblusi või krambihoogusid); krambioht on suurem, kui teil on varem krampe olnud; • probleeme maksaga; • südamepuudulikkus.
Mimpara langetab kaltsiumisisaldust. Mimpara’ga ravitud lastel ja täiskasvanutel on teatatud eluohtlikest juhtudest ja surmajuhtudest seoses madala kaltsiumitasemega (hüpokaltseemia).
Öelge oma arstile, kui te ravi ajal Mimpara’ga kogete madala kaltsiumisisalduse ükskõik millist järgnevalt loetletud ilmingut: lihaste spasmid, tõmblused või krambid, sõrmede, varvaste või suuümbruse tuimus või kirvendus, krambihood, segasus või teadvuskadu.
Kaltsiumi madal tase võib mõjutada teie südamerütmi. Öelge oma arstile, kui ravi ajal Mimpara’ga hakkab teie süda lööma ebatavaliselt kiiresti või tekib südamekloppimine, kui teil on probleeme südamerütmiga või te võtate ravimeid, mille kohta on teada, et need põhjustavad probleeme südamerütmiga.
Täiendavat teavet vt lõik 4.
Ravi ajal Mimpara’ga öelge oma arstile: • kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, sest see võib mõjutada Mimpara toimet.
Lapsed ja noorukid
Kõrvalkilpnäärme kasvajaga või primaarse hüperparatüreoosiga lapsed, kes on nooremad kui 18 aastat, ei tohi Mimpara’t võtta.
Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüereoosi, peab arst kontrollima teie vere kaltsiumisisaldust enne ravi alustamist ja ravi ajal Mimpara’ga. Te peate teavitama oma arsti, kui te kogete mõnda madala kaltsiumisisalduse eelnevalt loetletud ilmingut.
On tähtis, et te võtate Mimpara’t, nagu arst on soovitanud.
Muud ravimid ja Mimpara
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti etelkaltsetiidi või ükskõik millist teist ravimit, mis langetab vere kaltsiumisisaldust.
Samaaegne ravi etelkaltsetiidi ja Mimpara’ga ei ole lubatud.
Öelge oma arstile, kui te võtate järgnevaid ravimeid.
Nendelaadsed ravimid võivad mõjutada Mimpara toimet: • naha ja seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, itrakonasool ja vorikonasool); • bakteriaalsete infektsioonide ravimid (telitromütsiin, rifampitsiin ja tsiprofloksatsiin); • HIV infektsiooni ja AIDS-i ravimid (ritonaviir); • depressiooni ravim (fluvoksamiin).
Mimpara võib mõjutada nendelaadsete ravimite toimet: • depressiooni ravimid (amitriptüliin, desipramiin, nortriptüliin ja klomipramiin); • köha leevendamiseks kasutatav ravim (dekstrometorfaan);
• •
südame rütmihäirete ravimid (flekaniid ja propafenoon); kõrgenenud vererõhu ravim (metoprolool).
Mimpara koos toidu ja joogiga
Mimpara’t võetakse koos söögiga või vahetult pärast sööki.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Mimpara’t ei ole uuritud rasedatel. Kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, sest Mimpara võib kahjustada sündimata last.
Ei ole teada, kas Mimpara imendub rinnapiima. Teie arst räägib teiega, kui peate katkestama rinnaga toitmise või ravi Mimpara’ga.
Kuidas Mimpara’t võtta
3.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mimpara’ga ravitavatel patsientidel on teatatud pööritustundest ja krambihoogudest. Kui teil on need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst ütleb teile, kui palju Mimpara’t te peate võtma.
Ärge neelake kapsleid tervelt alla. Te peate kapsli avama ja võtma sisse kõik selles sisalduvad graanulid. Juhiseid Mimpara graanulite võtmise kohta lugege palun selle infolehe lõpus olevast lõigust.
Erineva toimeainesisaldusega graanuleid ei tohi segada, et vältida annustamisvigu.
Graanuleid peab võtma söögi ajal või vahetult pärast sööki.
Mimpara on saadaval ka tablettidena. Lapsed, kelle raviannus on suurem kui 30 milligrammi ja kes on suutelised tablette neelama, võivad võtta Mimpara tablette.
Ravi ajal võetakse teilt regulaarselt vereproove, mille alusel teie arst jälgib ravi edenemist ja vajadusel muudab annust.
Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüreoosi
Mimpara tavaline algannus täiskasvanutel on 30 mg (üks tablett) Mimpara’t üks kord ööpäevas.
Mimpara tavaline alustusannus lastel vanuses 3 kuni 18 aastat on mitte rohkem kui 0,20 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
Kui teil ravitakse kõrvalkilpnäärme vähki või primaarset hüperparatüreoosi Mimpara tavaline algannus täiskasvanutel on 30 mg (üks tablett) Mimpara’t kaks korda ööpäevas.
Kui te võtate Mimpara’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Mimpara’t rohkem, kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Üleannuse võimalikud nähud on tundetus või torkiv tunne suu ümber, lihasvalu või krambid ja tõmblused.
Kui te unustate Mimpara’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te unustate Mimpara’t võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
•
teil tekib tuimus või kirvendus suu ümber, lihasvalu, krambid või krambihood; need võivad olla vere madala kaltsiumisisalduse (hüpokaltseemia) ilmingud; teil tekib näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib raskendada neelamist või hingamist (angioödeem).
•
Öelge oma arstile kohe, kui:
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): • iiveldus ja oksendamine; need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega kesta kaua.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): • peapööritus, • tuimus- või kihelustunne (paresteesia), • söögiisu kadu (anoreksia) või söögiisu vähenemine, • lihasvalu (müalgia), • nõrkus (asteenia), • lööve, • testosterooni sisalduse langus, • kõrge kaaliumitase veres (hüperkaleemia), • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), • peavalu, • krambid (tõmblused), • madal vererõhk (hüpotensioon), • ülemiste hingamisteede infektsioon, • hingamisraskus (düspnoe), • köha, • kõrvetised (düspepsia), • kõhulahtisus, • kõhuvalu, valu kõhu ülaosas, • kõhukinnisus, • lihaskrambid, • seljavalu, • madal kaltsiumitase veres (hüpokaltseemia).
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • nõgestõbi (urtikaaria), • näo, huulte, suu, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem), • ebatavaliselt kiire südamerütm või südamekloppimine, mis võivad olla seotud vähenenud katsiumisisaldusega veres (QT-intervalli pikenemine ja ventrikulaarne arütmia sekundaarselt hüpokaltseemiale).
Väga vähestel südamepuudulikkusega patsientidel on pärast Mimpara võtmist seisund halvenenud ja/või täheldatud vererõhu langust (hüpotensiooni).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Mimpara’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Toimeaine on tsinakaltseet. Üks kapsel sisaldab 1 mg, 2,5 mg või 5 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina) graanulitena.
Abiained on: • eelželatiniseeritud maisitärklis; • mikrokristalliline tselluloos; • povidoon; • krospovidoon; • ränidioksiid, dentaalne Kapsli kate sisaldab: • trükitinti (must raudoksiid, šellak, propüleenglükool); • želatiini; • kollast raudoksiidi (E172) – 1 mg ja 2,5 mg kapslid; • indigokarmiini (E132) – 1 mg ja 5 mg kapslid; • titaandioksiidi (E171) – 1 mg, 2,5 mg ja 5 mg kapslid.
-
-
Mida Mimpara sisaldab -
Ärge hoidke Mimpara’t segatuna toidu või joogiga.
Kuidas Mimpara välja näeb ja pakendi sisu
Mipara graanulid on valged kuni valkjad ning on avatavates kapslites. Kapslitel on valge kapslikeha ja värviline kate ning ühel küljel on märgistus „1 mg“ (tumeroheline kate), „2,5 mg“ (kollane kate) või „5 mg“ (sinine kate) ja teisel küljel märgistus „AMG“.
Mimpara on 1 mg, 2,5 mg või 5 mg kapslitena pudelites, karbi sees. Üks pudel sisaldab 30 kapslit.
Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Müügiloa hoidja
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Tootja
Amgen NV
Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Juhised Mimpara graanulite võtmiseks
Alla neelata tuleb ainult graanulid. Kapsel ei ole sisse võtmiseks.
Te peate võtma graanuleid koos toidu või joogiga. Patsientidele, kes ei saa neelata, võib manustada graanuleid sondi (polüvinüülkloriidist nasogastraaltoru- või gastrostoomi) kaudu makku koos väikese koguse (vähemalt 5 milliliitrit) veega.
Patsientide jaoks, kes on suutelised neelama, vajate järgnevat: väike kauss, tass või lusikas pehme toiduga (nt õunamahl või jogurt) või vedelikuga (nt õunamahl või lahus neeruhaigele väikelapsele). Vett ei soovitata, sest see muudab ravimi maitse mõruks. Kasutatava toidu hulk sõltub sellest, mitu kapslit on vaja ööpäevas võtta: • 1 kuni 3 kapslit ööpäevas→ kasutage vähemalt 1 supilusikatäit (15 milliliitrit) • 4 kuni 6 kapslitt ööpäevas→ kasutage vähemalt 2 supilusikatäit (30 milliliitrit)
• • • •
Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.
Kontrollige, et teil on õige toimeainesisaldusega kapslid.
Puhta tööpinna kohal võtke pudelist nii mitu kapslit, nagu arst või apteeker on öelnud, et te peate võtma.
Ärge segage erineva toimeainesisaldusega graanuleid, et vältida annustamisvigu.
tühjendage kapsli kogu sisu toidu või vedeliku sisse.
Veenduge, et kapsli katteossa jäänud ravim saaks samuti tühjendatud toidu või vedeliku sisse.
Hävitage kapsli osad.
• •
Kapsli avamiseks: • hoidke igat kapslit püstiasendis (värviline kate ülespoole); • koputage õrnalt kapslile, et selle sisu asetuks kapsli põhja (kapsli valgesse ossa); • hoidke kapslit püstiasendis pehme toidu või vedeliku kohal; • pigistage õrnalt kapsli katet ja keerake pisut eemaldamiseks, vältides kapsli sisu laialipudenemist.
Manustage kogu söök või vedelik kohe. Kui te võtsite Mimpara graanuleid koos toiduga, jooge midagi peale, et tagada kogu ravimi allaneelamine.