Cisplatin Inf Conc 50ml 1mg · 1 uds.: prospecto

Cisplatin Accord 1 mg/ml sisaldab toimeainet tsisplatiin, mis moodustab osa ravimite rühmast, mida nimetatakse tsütostaatikumideks, mida kasutatakse vähi ravis. Tsisplatiini saab kasutada üksinda, kuid palju sagedamini kasutatakse tsisplatiini kombinatsioonis teiste tsütostaatikumidega.

Tsisplatiin suudab hävitada teie organismis rakke, mis võivad põhjustada teatud tüüpi vähki (munandite kasvaja, munasarjade kasvaja, kusepõie kasvaja, pea ja kaela epiteelkasvaja, kopsuvähk ja kombinatsioonis koos kiiritusraviga ka emakakaelavähi korral).

Teie arst saab teile rohkem teavet anda.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate rääkima arstiga.

Cisplatin Accord 1 mg/ml ei tohi kasutada

• kui olete tsisplatiini, sarnaste vähiravimite, teiste plaatinat sisaldavate ühendite või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on väga madal vererakkude hulk (nimetatakse müelosupressiooniks) (teie arst kontrollib seda vereanalüüsiga);
• kui te toidate last rinnaga;
• kui teil on raske neeruhaigus;
• kui teil on raskusi kuulmisega;
• kui te olete dehüdreeritud;
• kui te peate end vaktsineerima kollapalaviku vastu.

Rääkige oma arstile enne selle ravimi kasutamist, kui ülaltoodu kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Cisplatin Accord 1 mg/ml kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on mis tahes närvikahjustuse sümptomid (perifeerne neuropaatia), näiteks surisemine, tuimus või kompimismeele halvenemine. Teid kontrollitakse regulaarselt nende sümptomite suhtes ja vajadusel võidakse ravi katkestada.
• kui te olete saanud pea kiiritusravi.

Teie arst viib läbi analüüsid, et määrata kaltsiumi-, naatriumi-, kaaliumi- ja magneesiumisisaldust teie veres, samuti kontrollib teie verepilti ning maksa ja neerude tööd ja neuroloogilist funktsiooni.

Tsisplatiin võib mõjutada luuüdi, põhjustades organismis muutusi vererakkude tootmises. Öelge oma arstile, kui teil on ebatavaline veritsus või verevalumid. Ärge võtke aspiriini, mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-d) ega muid ravimeid ilma oma arsti teavitamata. Teie arst analüüsib teie verd sageli ja kontrollib infektsiooninähte.

Tsisplatiin võib põhjustada kuulmisprobleeme (ototoksilisus) ja neeruprobleeme (nefrotoksilisus).

Enne ravi ja ravi ajal jälgitakse neerufunktsiooni ja kuulmist.

Kui teil tekivad kuulmises muutused, peate sellest rääkima oma arstile.

Rääkige oma arstile, kui kavatsete tsisplatiiniga ravi ajal vaktsineerida, mõningaid elusvaktsiine tuleb vältida, kuna need võivad põhjustada tõsiseid infektsioone ja teie reaktsioon teistele vaktsiinitüüpidele (inaktiveeritud) võib väheneda.

Muud ravimid ja Cisplatin Accord 1 mg/ml

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

• Mõned antibiootikumid, näiteks tsefalosporiinid, aminoglükosiidid ja amfoteritsiin B ning mõned ained, mida kasutatakse meditsiinilises piltdiagnostikas võivad raskendada tsisplatiini kõrvaltoimeid (eriti neeruprobleeme).
• Mõned vett väljutavad ravimid, nagu lingudiureetikumid, antibiootikumid, nagu aminoglükosiidid ja vähiravim ifosfamiid võivad raskendada tsisplatiini põhjustatud kuulmise halvenemist.
• Bleomütsiin (vähiravim), metotreksaat (kasutatakse vähi või artriidi ravis) ja paklitakseel (vähiravim) võivad põhjustada tsisplatiiniga kooskasutamisel rohkem kõrvaltoimeid.
• Tsisplatiin võib vähendada krambivastaste ainete (kasutatakse epilepsia raviks) efektiivsust, võib osutuda vajalikuks kontrollida fenütoiinisisaldust veres.
• Tsisplatiin võib mõjutada suukaudsete antikoagulantide (nt varfariini) tõhusust, teie arst kontrollib seda vereanalüüside abil.
• Buklisiin, tsüklisiin ja meklosoon (antihistamiinikumid), loksapiin, fenotiasiinid ja tioksanteenid (psühhiaatriliste häirete raviks kasutatavad ravimid) või trimetobensamiinid (iivelduse ja oksendamise ennetamiseks kasutatavad ravimid) võivad peita tasakaaluhäirete sümptomeid (näiteks pearinglus või tinnitus).
• Tsisplatiin võib raskendada vähiravimi ifosfamiidi kõrvaltoimeid.
• Püroksidiin (B6-vitamiin) ja altretamiin (vähiravim), mida kasutatakse koos tsisplatiiniga kaugelearenenud munasarjavähi raviks, võivad lühendada taastumisele kuluvat aega. Teie arst arutab seda teiega.
• Bleomütsiin ja etoposiid (vähivastased ravimid), mida kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiini ja liitiumiga (kasutatakse vaimsete häirete raviks), võivad vähendada liitiumisisaldust veres. Soovitatav on jälgida liitiumisisaldust.
• Kollapalaviku vaktsiini ei tohi kasutada samaaegselt tsisplatiiniga, vaktsineerimine võib põhjustada surma. Soovitatav on kasutada mitteaktiivset vaktsiini.
• Podagravastased ravimid, nagu allopurinool, kolhitsiin, probenetsiid või sulfiinpürasoon, vähendavad kusihappe sisaldust veres. Teie arst võib pidada vajalikuks teie Cisplatin Accord 1mg/ml annuse muutmist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalike sünnidefektide riski tõttu peavad naispatsiendid kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal tsisplatiiniga ja vähemalt 7 kuu jooksul pärast ravi lõppemist.

Tsisplatiini ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile määranud.

Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine

Ärge kasutage seda ravimit, kui toidate last rinnaga.

Viljakus

Meespatsiendid peavad ravi ajal tsisplatiiniga ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ja mitte eostama last. Ravi tsisplatiiniga võib meestel põhjustada püsivat steriilsust. Meestel, kes tulevikus soovivad last saada, on soovitatav enne ravi alustamist nõu küsida sperma külmutamise (krüokonserveerimine) kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil esinevad kõrvaltoimed, mis võivad vähendada teie võimekust seda teha.

Cisplatin Accord 1 mg/ml sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab 3,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisaine) ühe ml kohta. See on võrdne 0,18% soovitatud maksimaalsest ööpäevasest toiduga saadavast naatriumi kogusest täiskasvanutel.

Ravimit võib valmistada naatriumi sisaldava lahusega. Seda tuleb täiendavalt arvesse võtta, kui te järgite madala soolasisaldusega (naatriumi) dieeti.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui te märkate midagi järgnevast:

• raske allergiline reaktsioon – teil võib ootamatult tekkida sügelev lööve (nõgestõbi), käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse (mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi), nahaõhetus, ja teil võib tekkida minestustunne;
• tugev valu rindkeres, mis võib kiirata lõualuusse või käsivartesse koos higistamise, õhupuuduse ja iiveldusega (südamerabandus);
• minestamine või krambihood;
• kuulmisprobleemid – teil võib tekkida kohin kõrvus või kuulmislangus (ototoksilisus);
• neeru- või urineerimisprobleemid;
• liigne väsimus ja üldine halb enesetunne, mis võivad olla vererakkude taseme languse sümptomid (müelosupressioon). Seda kinnitab vereanalüüs.

Need on rasked kõrvaltoimed. Te võite vajada viivitamatut arstiabi.

Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st

• luuüdi funktsiooni vähenemine (mis võib mõjutada vererakkude tootmist);
• valgete vererakkude arvu vähenemine, mis vähendab infektsioonidele vastupanuvõimet (leukopeenia);
• vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab verevalumite ja veritsuse tekkeriski (trombotsütopeenia);
• punaste vererakkude arvu vähenemine, mis võib põhjustada nõrkust ja nahavärvi kahvatust (aneemia);
• vere naatriumisisalduse vähenemine;
• kõrge palavik.

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

• tugev valu või paistetus ükskõik kummas jalas, valu rindkeres või hingamisraskused (võib viidata ohtlikule verehüübele veenis);
• kiire, ebaregulaarne või aeglane südame löögisagedus;
• sepsis (veremürgistus).

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st

• raske allergiline reaktsioon (vt eespool);
• probleemid kuulmisega (ototoksilisus);
• vere magneesiumisisalduse vähenemine;
• häired sperma tekkes.

Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st

• ägeda leukeemia tekkeriski suurenemine;
• krambihood (tõmblused);
• minestamine, peavalu, segasus ja nägemise kadu;
• teatud ajufunktsioonide kadu, sealhulgas ajutalitluse häire, mida iseloomustavad spasmid ja teadvuse vähenemine;
• ajufunktsiooni häired (segasus, segane kõne, mõnikord pimedus, mälukaotus ja halvatus);
• südamerabandus;
• suu limaskesta põletik (stomatiit);
• sensoorsete närvide perifeerne neuropaatia, mida iseloomustab põhjuseta kihelemise, sügelemise või torkimise tunne ja mõnikord maitsemeele, puudutuse tunnetuse, nägemise kadu, ettepoole kummardudes esinevad ootamatud sööstvad valuhood kaelast läbi selja jalgadesse.

Väga harv: võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

• südameseiskus.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• infektsiooninähud, näiteks palavik või kurguvalu;
• hemolüütiline aneemia;
• hormooni vasopressiin vabanemise häired, mis võib põhjustada vere madalat naatriumisisaldust ja veepeetust;
• vere amülaasi (ensüüm) sisalduse suurenemine;
• dehüdratsioon;
• vere kaltsiumi-, fosfaadi-, kaaliumisisalduse vähenemine;
• kõrge kusihappesisaldus veres;
• lihaste krambid;
• lülisambahaigus, mis võib põhjustada elektrišoki sarnast valu jäsemetes;
• maitsetundlikkuse kadu;
• probleemid nägemisega (nägemise ähmastumine, kummalised värvid, nägemise kadu või silmavalu);
• helin kõrvades või kurtus;
• probleemid südamega;
• ebatavaliselt külmad või kahvatud käed ja jalad;
• käte, jalgade, käsivarte või jalasäärte surisemistunne, tuimus või värisemine;
• püsiv peavalu;
• iiveldus või oksendamine;
• söögiisu kadumine, anoreksia;
• luksumine;
• kõhulahtisus;
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, bilirubiinisisalduse suurenemine;
• hingamisraskused;
• õhupuudus, valu rindkeres, eriti sissehingamisel, ja vere köhimine;
• probleemid neerudega või urineerimisega;
• juuste väljalangemine;
• nahalööve;
• äärmuslik väsimus/nõrkus;
• süstekoha turse või valulikkus;
• krambid või spasmid;
• põletus- või torkimistunne;
• ootamatud verevalumid või veritsus;
• hemolüütilis-ureemiline sündroom, mis võib põhjustada muutusi neerudes ja veres.

Tsisplatiin võib põhjustada vere-, maksa- ja neeruprobleeme. Teie arst kontrollib seda vereanalüüside ja elektrolüütide jälgimise abil.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Kui madalal temperatuuril hoidmise tõttu on tekkinud kristallid või sade, siis hoidke viaali toatemperatuuril kuni lahuse selgeks muutumiseni.

Kui pärast lahuse tugevat raputamist see ei muutu selgeks, tuleb see hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP:“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate nähtavaid riknemise märke.

Kõik materjalid, mida kasutati lahuse ettevalmistamisel ja manustamisel või mis puutusid tsisplatiiniga kokku ükskõik mis asjaoludel, tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksiliste ainete käsitsemise juhenditele.

Kui te märkate, et lahus on hägune või selles on lahustumatu sade, tuleb pudel minema visata.

Mida Cisplatin Accord 1 mg/ml sisaldab

• Toimeaine on tsisplatiin.

Üks milliliiter (ml) lahust sisaldab 1 milligrammi (mg) tsisplatiini. See ravim on saadaval merevaiguvärvi klaaspudelites, mida nimetatakse viaalideks.

Viaali suurus 10 ml 25 ml 50 ml 100 ml

Tsisplatiini kogus 10 mg 25 mg 50 mg 100 mg

Pakend sisaldab ühte viaali (kõik viaali suurused ei pruugi olla müügil).

• Teised koostisosad on süstevesi, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) ja/või naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks).

Kuidas Cisplatin Accord 1 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu

Cisplatin Accord 1 mg/ml on selge värvitu kuni kahvatukollane lahus merevaiguvärvi klaasist viaalides, milles praktiliselt ei ole nähtavaid osakesi ja mis on varustatud läbipaistva äramurtava kaanega.

Pakend ühe 10 ml süstelahuse viaaliga, süstelahuse viaal sisaldab 10 mg tsisplatiini.

Pakend ühe 25 ml süstelahuse viaaliga, süstelahuse viaal sisaldab 25 mg tsisplatiini.

Pakend ühe 50 ml süstelahuse viaaliga, süstelahuse viaal sisaldab 50 mg tsisplatiini.

Pakend ühe 100 ml süstelahuse viaaliga, süstelahuse viaal sisaldab 100 mg tsisplatiini.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootja

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, 32009

Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele

Ravimi ettevalmistamine ja käsitlemine

Sarnaselt kõigile antineoplastilistele ravimitele on tsisplatiini käitlemisel vajalik ettevaatus.

Lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes selleks vastava väljaõppe saanud meditsiinitöötajate poolt vaid selleks ettenähtud alal. Selleks tuleb kasutada kaitsekindaid. Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid vältimaks kontakti naha ja limaskestadega. Kui kokkupuude nahaga siiski tekkis, tuleb nahka otsekohe pesta seebi ja veega. Nahakontaktil on täheldatud kihelust, põletust ja punetust. Kontakti korral limaskestadega tuleb limaskesti loputada suure hulga veega. Pärast inhaleerimist on teatatud hingeldusest, valust rindkeres, kurguärritusest ja iiveldusest.

Rasedad naised peavad vältima kontakti tsütostaatiliste ravimitega. Tsisplatiini ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst leiab, et risk on konkreetse patsiendi puhul kliiniliselt õigustatud.

Organismist pärinevaid jäätmeid ja okset tuleb hävitada ettevaatusega.

Kui lahus on hägune või märgatakse lahustumatut sadet, tuleb pudel minema visata.

Kahjustunud pudelit tuleb hoida ja käsitseda samade ettevaatusabinõudega nagu saastunud jäätmeid.

Saastunud jäätmeid tuleb säilitada vastavates erimärgistatud jäätmekonteinerites. Vt lõik „Hävitamine“.

Valmistumine intravenoosseks manustamiseks

Võtke vajaminev lahuse kogus pudelist ja lahjendage see vähemalt 1 liitriga järgmistest lahustest:

• 0,9% naatriumkloriidilahus
• 0,9% naatriumkloriidilahuse/5% glükoosilahuse segu (1:1) (mis annab lõpliku kontsentratsiooni: 0,45% naatriumkloriidi, 2,5% glükoosi)
• 0,9% naatriumkloriidilahus ja 1,875% mannitoolilahus süstimiseks
• 0,45% naatriumkloriidilahus, 2,5% glükoosilahus ja 1,875% mannitoolilahus süstimiseks.

Enne kasutamist vaadelda alati süstelahust. Manustada tohib ainult selget osakestevaba lahust.

Sademe või kristallide esinemisel viaalis hoida viaali toatemperatuuril (20...25 °C), kuni lahuse selgeks muutumiseni. Avamata pakendit hoida valguse eest kaitstult. Kui pärast lahuse tugevat raputamist see ei muutu selgeks, tuleb see hävitada.

MITTE viia kontakti süstevahenditega, mis sisaldavad alumiiniumi.

MITTE manustada lahjendamata.

Lahjendamata lahuste mikrobioloogilise, keemilise ja füüsikalise stabiilsuse kohta vt allpool lõik „Säilitamise eritingimused“.

Kuigi tsisplatiini manustatakse tavaliselt intravenoosselt, on seda ravimit manustatud ka intraperitoneaalse instillatsiooni teel intraperitoneaalsete pahaloomuliste kasvajatega (nt munasarjakasvajad) patsientidele. Selle manustamisviisiga on võimalik saavutada järsud kontsentratsioonigradiendid intraperitoneaalsete ja plasma ravimitasemete vahel.

Hävitamine

Kõik ettevalmistamisel ning manustamisel kasutatud materjalid või materjalid, mis olid tsisplatiiniga kontaktis mis tahes viisil, tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksiliste ainete käitlemise juhistele.

Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Sobimatus

Vältida kontakti alumiiniumiga. Tsisplatiin reageerib metallilise alumiiniumiga ning tekib must plaatina sade. Kõigi alumiiniumi sisaldavate intravenoossete süsteemide, nõelte, kateetrite ja süstalde kasutamist tuleb vältida.

Tsisplatiin laguneb lahustes, mille keskkonnas on väike kloriidide sisaldus; kloriidide sisaldus peab vastama vähemalt 0,45% naatriumkloriidi lahusele.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Antioksüdandid (nt naatriummetabisulfit), bikarbonaadid (naatriumbikarbonaat), sulfaadid, fluorouratsiil ja paklitakseel võivad põhjustada tsisplatiini inaktiveerumist infusioonisüsteemides.

Säilitamise eritingimused

Müügipakendis olev ravim

1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Lahjendamata lahus: hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Kui lahus ei ole selge või kui moodustub lahustumatu sade, ei tohi lahust kasutada.

Lahjendatud lahus

Säilitamistingimused pärast lahjendamist vt allpool „Infusioonilahuse kontsentraat pärast lahjendamist“.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Infusioonilahuse kontsentraat pärast lahjendamist

Pärast lahjendamist

Keemilise ja füüsikalise stabiilsuse seisukohast, mida on käsitletud lõigus „Ravimi ettevalmistamine ja käsitsemine“, jääb Cisplatin Accord 1 mg/ml pärast lahjendamist soovitatavate intravenoossete vedelikega toatemperatuuril 20…25 °C stabiilseks 24 tunni jooksul.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning lahjendamine peab toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.