Pakendi infoleht: teave kasutajale
Clorotekal 10 mg/ml süstelahus kloroprokaiinvesinikkloriid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
1Mis ravim on Clorotekal ja milleks seda kasutatakse
Clorotekal sisaldab toimeainet kloroprokaiinvesinikkloriid. See on teatud tüüpi ravim, mida nimetatakse lokaalanesteetikumiks. Ravim kuulub aminobensoehappe estrite rühma. Clorotekal’i kasutatakse teatud kehaosade anesteesiaks (tuimestuseks) ja valu ärahoidmiseks operatsiooni ajal.
Clorotekal on näidustatud ainult täiskasvanutele.
2Mida on vaja teada enne Clorotekal’i kasutamist
Clorotekal’i ei tohi kasutada:
- kui olete kloroprokaiinvesinikkloriidi, PABA (para-aminobensoehappe) estri rühma ravimpreparaatide, teiste estri tüüpi lokaalanesteetikumide või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on tõsiseid südame juhtehäireid;
- kui teil on raske aneemia;
- kui teil on üldisi või spetsiifilisi vastunäidustusi manustamismeetodi suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kui teil on midagi järgnevast, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga:
- kui te olete kunagi varem halvasti reageerinud anesteetikumide kasutamisel;
- kui teil on nahainfektsiooni või põletiku nähud eeldatava süstekoha läheduses;
- kui teil on mõni järgmistest seisunditest:
- kesknärvisüsteemi haigused, nagu meningiit, poliomüeliit ja aneemiast tulenevad seljaaju probleemid;
- tugev peavalu;
- pea- või seljaaju või mis tahes muud kasvajad;
- lülisamba tuberkuloos;
- hiljutine lülisamba trauma;
- väga madal vererõhk või väike veremaht;
- probleemid vere hüübimisel;
- äge porfüüria;
- vedelik kopsudes;
- septitseemia (veremürgistus);
- kui teil on südamehaigus;
1
- kui teil on neuroloogiline haigus, nt hulgiskleroos, hemipleegia, parapleegia või neuromuskulaarsed häired.
Muud ravimid ja Clorotekal
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eeskätt juhul kui te võtate mis tahes ravimeid ebaregulaarse südame löögisageduse raviks (III klassi antiarütmikumid), madala vererõhu raviks (vasopressiivsed ained) ja valuvaigisteid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Clorotekal’i ei soovitata kasutada lokaal- või regionaalanesteesiaks raseduse ajal ning seda tohib raseduse ajal manustada üksnes juhul, kui see on absoluutselt hädavajalik. See ei välista Clorotekal’i kasutamist sünnituse ajal.
Ei ole teada, kas kloroprokaiin eritub rinnapiima. Kui toidate last rinnaga, peate sellest teatama oma arstile, kes otsustab, kas manustada teile Clorotekal’i või mitte.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Clorotekal mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Teie arst on kohustatud iga kord individuaalselt otsustama, kas te tohite autot juhtida või masinaid käsitseda.
Clorotekal sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses (maksimaalne annus on 5 ml
Clorotekal’i süstelahust), see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3Kuidas Clorotekal’i kasutada
Seda ravimit manustab teile arst.
Regionaalanesteesiat tohib teha üksnes arst, kellel on vajalikud teadmised ja kogemus. Vastutav arst peab võtma vajalikud meetmed, et vältida süstimist veresoonde, ning teadma, kuidas kõrvaltoimeid ära tunda ja ravida.
Koheseks kasutamiseks peavad olema käepärast erakorralise situatsiooni lahendamiseks vajalik varustus, ravimid ja personal.
Teie arst otsustab, milline on teie õige annus. Tavaliselt on see 4...5 ml (40...50 mg kloroprokaiinvesinikkloriidi).
Halvenenud üldseisundiga patsientidel ja teadaolevate kaasnevate häiretega (nt vaskulaarne oklusioon, arterioskleroos, diabeetiline polüneuropaatia) patsientidel on näidustatud väiksem annus.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Clorotekal’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Clorotekal’i süstitakse intratekaalselt (spinaalselt), kui plaanitav kirurgiline protseduur ei kesta kauem kui 40 minutit.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed, mille suhtes tuleb valvel olla:
2
Järsku tekkivad eluohtlikud allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia) on harvaesinevad, tekkides kuni 1 kasutajal 1000-st.
Võimalikud sümptomid on järsku tekkinud sügelus, erüteem (nahapunetus), ödeem (turse), aevastamine, oksendamine, pearinglus, liigne higistamine, kehatemperatuuri tõus ja õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus. Kui te arvate, et Clorotekal põhjustab allergilist reaktsiooni, öelge seda otsekohe oma arstile.
Samuti öelge kohe oma arstile, kui teil esineb mõne alumise lülisamba segmendi motoorse, sensoorse ja/või autonoomse (sfinkteri kontroll) funktsiooni püsiv häire, et ära hoida püsivat neuroloogilist kahjustust.
Muud kõrvaltoimed:
Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Vererõhu langus, iiveldus
Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
Ärevus, rahutus, paresteesia, pearinglus, oksendamine, urineerimisraskus.
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Arteriaalse vererõhu langus (suurte annuste korral), aeglane südame löögisagedus, vappumine, krambihood, keele tuimus, kuulmishäired, nägemishäired, kõnehäired, teadvusekaotus.
Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st
Neuropaatia, uimasus, teadvusekaotus ja hingamise seiskumine, spinaalblokaad (kaasa arvatud täielik spinaalblokaad), vähenenud vererõhk spinaalblokaadi tagajärjel, kontrolli kadumine kusepõie ja soolefunktsiooni üle, lahkliha tundlikkuse ja seksuaalfunktsiooni kadu, arahnoidiit, cauda equina sündroom ja püsiv neuroloogiline kahjustus.
Topeltnägemine, ebaregulaarne südame löögisagedus.
Südamelihase depressioon, südameseiskus (risk on suurem suuremate annuste korral või kogemata intravaskulaarsel süstimisel).
Respiratoorne depressioon.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5Kuidas Clorotekal’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullidel ja väliskarbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida ampull väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Kasutada kohe pärast esmast avamist. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Clorotekal’i ei tohi manustada, kui märkate, et lahus ei ole selge ja osakestevaba.
Kuna seda ravimit kasutatakse ainult haiglas, siis ravim hävitatakse samuti haiglas. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6Pakendi sisu ja muu teave
Mida Clorotekal sisaldab
3
Toimeaine on kloroprokaiinvesinikkloriid. 1 ml süstelahust sisaldab 10 mg kloroprokaiinvesinikkloriidi. 1 ampull 5 ml lahusega sisaldab 50 mg kloroprokaiinvesinikkloriidi.
Teised koostisosad on vesinikkloriidhape 3,7% (pH reguleerimiseks), naatriumkloriid, süstevesi.
Kuidas Clorotekal välja näeb ja pakendi sisu
See ravim on saadaval süstelahuse vormis. Süstelahus on selge värvitu lahus.
Ravim tarnitakse I tüüpi selgest klaasist ampullides.
Karbis on 10 ampulli, igas 5 ml süstelahust.
Müügiloa hoidja
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11 48155 Münster Saksamaa Tel.: 0049 (0)251 / 9155965-0 Fax: 0049 (0)251 / 915965-29 E-mail: kontakt@sintetica.com
Tootjad
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia - Como Itaalia
või
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11 48155 Münster Saksamaa
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega
Liikmesriik Ravimi nimi
Saksamaa Decelex 10 mg/ml
Tšehhi Vabariik Ampres
Taani Ampres 10 mg/ml
Eesti Clorotekal
Kreeka Ampres 10 mg/ml
Soome Ampres 10 mg/ml
Horvaatia Clorotekal 10 mg/ml
Ungari Clorotekal10 mg/ml
Läti Clorotekal 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Clorotekal 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Leedu
Clorotekal
Norra Ampres
Rootsi Ampres 10 mg/ml
Sloveenia Decelex 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Slovakkia Ampres 10 mg/ml
Bulgaaria Ampres 10 mg/ml
Luksemburg Ampres 10 mg/ml
Portugal Ampres 10 mg/ml
Holland Ampres 10 mg/ml
4
Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2020.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Trükitud PIL-i lõppu lisatakse ärarebitav SPC.
5