PALJENDATUD TEABELEHT: TEAVE PATSIENDILE
COBALIN-H® 1000 mikrogrammi/ml SÜST (hüdroksokobalamiin) Lugege see teabeleht täielikult läbi enne, kui hakkate seda ravimit kasutama, sest see sisaldab teie jaoks olulist teavet.
Hoidke see teabeleht alles. Teil võib olla vaja seda uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, küsige oma arstilt, apteekrilt või õelt.
See ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda edasi teistele. See võib neid kahjustada, isegi kui nende haiguse tunnused on samad, mis teil.
Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, rääkige oma arsti, apteekri või õega. See hõlmab ka kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida selles teabelehes ei ole loetletud. Vt lõik 4.
Teie ravimi nimi on Cobalin-H 1000 mikrogrammi/ml süst; edaspidi nimetatakse seda kogu patsienditeabelehes lühemalt Cobalin-H süsteks.
Selle teabelehe sisu:
1Mis on Cobalin-H süst ja milleks seda kasutatakse
2Mida on vaja teada enne, kui Cobalin-H süst manustatakse
3Kuidas Cobalin-H süst manustatakse
4Võimalikud kõrvaltoimed
5Kuidas Cobalin-H süsti säilitada
6Pakendi sisu ja muu teave
1MIS ON COBALIN-H SÜST JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
See ravim sisaldab hüdroksokobalamiini, mis on B12-vitamiini vorm. B12-vitamiin sisaldab koobaltit. Hüdroksokobalamiini manustatakse:
- Addisoni pernitsioosse aneemia korral (tekib siis, kui B12-vitamiini imendumine maost on
vähenenud).
- Tubakaamblüoopia korral (nägemishäire, mille põhjustavad toksiinid, näiteks tubakas).
- Leberi atroofia korral (nägemisnärvi degeneratsioon, mis põhjustab tsentraalse nägemise
kadu).
- Muude B12-vitamiini puudusest tingitud makrotsütaarsete aneemiate raviks/ennetamiseks.
B12-vitamiin on vajalik kehaliseks kasvuks ja arenguks ning punaste vereliblede moodustumiseks luuüdis. Seda on vaja ka foolhappe ja süsivesikute imendumiseks toidust ning närvisüsteemi tervise säilitamiseks.
Organism vajab seda vitamiini päevas vaid väikeses koguses, mistõttu võib puuduse tekkimine võtta kuid või isegi aastaid. Lõpuks põhjustab ebanormaalselt suurte punaste vereliblede (makrotsüütide), mille hapniku kandmise võime on vähenenud, moodustumine luuüdis suurenenud rakkudest (megaloblastidest) aneemiat. B12-vitamiini puudusest tingitud aneemia sümptomite hulka kuuluvad valulik suu ja keel, tuimus ja kipitus käsivartes ja jalgades, mälukaotus ja depressioon.
Seda süsti manustab teile tavaliselt teie arst või muu selleks väljaõppinud isik.
2MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI COBALIN-H SÜST MANUSTATAKSE
Ärge kasutage Cobalin-H süsti:
- Kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes muude koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud: Rääkige oma arsti, apteekri või õega enne, kui teile manustatakse Cobalin-H süsti
- Kui teate, et teil esineb ebanormaalne südame löögisagedus, öelge sellest oma arstile või õele.
- Kui pärast mitmenädalast ravi ei tunne te endiselt paranemist, arutage seda oma arsti või õega.
- Kui teil on teadaolev koobaltiallergia.
Muud ravimid ja Cobalin-H süst Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või võite võtta mis tahes muid ravimeid.
Cobalin-H süst võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Cobalin-H süsti. Järgmised ravimid võivad koos Cobalin-H süstiga manustamisel põhjustada probleeme:
- kloramfenikool (antibiootikum) võib vähendada Cobalin-H süsti toimet.
- suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad vähendada Cobalin-H süsti taset veres.
Järgmised ravimid ei muuda Cobalin-H süsti tõhusust, kuid raskendavad B12-vitamiini koguse mõõtmist organismis:
- antibiootikumid.
- antimetaboliidid (kasutatakse kasvajate ja verehaiguste raviks).
Rasedus, rinnaga toitmine ja viljakus Kui olete rase või rinnaga toitmas, arvate, et võite olla rase või plaanite last saada, küsige enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstilt või apteekrilt.
Rasedus Cobalin-H süsti ei tohi kasutada raseduse megaloblastilise aneemia raviks.
Rinnaga toitmine Kui toidate rinnaga, peate enne selle ravimi manustamist sellest oma arstile teatama.
Cobalin-H süst eritub rinnapiima, kuid tõenäoliselt ei mõjuta teie last.
Viljakus Andmed puuduvad Autojuhtimine ja masinate käsitsemine Teie ravim tõenäoliselt ei mõjuta teie võimet juhtida autot ega käsitseda masinaid. Mõned inimesed võivad aga Cobalin-H süsti manustamise järel tunda peapööritust või unisust. Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Cobalin-H süst sisaldab naatriumi
Cobalin-H süst sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 1 ml kohta, see tähendab, et see on sisuliselt „naatriumivaba”.
3KUIDAS COBALIN-H SÜST MANUSTATAKSE
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole kindel, kontrollige oma arstilt või apteekrilt.
Cobalin-H süst manustatakse teile süstena lihasesse. Annus sõltub teie individuaalsetest vajadustest ja ravivastusest. Tõenäoliselt jälgitakse teie B12-vitamiini ja foolhappe taset veres nii enne ravi kui ka ravi ajal. Kui teil on ravi suhtes kahtlusi või soovite rohkem teavet oma ravimi või jälgimisprotseduuri kohta, küsige kindlasti arstilt või õelt.
Soovitatav annus on Täiskasvanud ja lapsed Algannus: see varieerub vahemikus 250 mikrogrammi kuni 1000 mikrogrammi, manustatuna iga päev või üle päeva. Tegelik annus sõltub teie konkreetsest haigusest ja ravivastusest.
Säilitusannus: teie arst kontrollib teie seisundit regulaarselt. Kui ta leiab, et teie tervis on piisavalt paranenud, vähendatakse teie Cobalin-H süsti annust 1 mg-ni iga 2–3 kuu järel või vastavalt vajadusele.
Kui teile manustatakse Cobalin-H süsti rohkem, kui peaksite: On ebatõenäoline, et ettenähtust suurema hüdroksokobalamiini annuse manustamine põhjustab probleemi, mis vajab ravi.
Öelge arstile, kui teil esineb kõrvaltoimeid või arvate, et reageerite halvasti, et ta saaks anda asjakohast ravi.
Kui olete juba meditsiiniasutusest lahkunud, võtke ühendust lähima haigla, arsti või õega.
Kui te unustate Cobalin-H süsti manustada: On ebatõenäoline, et jätate annuse vahele, kuna selle manustab teile teie arst või õde. Siiski on oluline, et te ei manustaks kahekordset annust, kui olete ühe vahele jätnud. Küsige oma arstilt või õelt, millal peaksite saama järgmise annuse.
Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, küsige oma arstilt, apteekrilt või õelt.
4VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib pärast süsti manustamist mõni järgmistest sümptomitest. Kuigi need on väga haruldased, võivad need sümptomid olla tõsised.
- huulte ja näo turse, hingamisraskused, nahalööve ja punetus (need võivad olla tõsise
allergilise reaktsiooni sümptomid)
- ebaregulaarne südame löögisagedus (põhjustatud madalast kaaliumitasemest veres) ravi
algstaadiumis.
Haruldane: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st Akneiformsed ja bulloossed erupsioonid (aknelaadsed ja villilised nahalööbed) Teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata Peavalu, peapööritus Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus Halb enesetunne Lööve, sügelus Süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu süstekohas, erüteem süstekohas, sügelus süstekohas, induratsioon süstekohas ja turse süstekohas (reaktsioonid süstekohas) Ekseem (laialdane nahalööve) Kromatuur (ebatavaline uriini värvus) Palavik Kuumahood (tugeva kuumatunde tunne koos higistamise ja kiire südame löögisagedusega) Külmavärinad (külmatunne koos värinaga) Paresteesia (kipitustunne) Treemor (värin) Hüpokaleemia (vähenenud kaaliumisisaldus veres) Reaktiivne trombotsütoos (organism toodab liiga palju vereliistakuid) Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, rääkige oma arsti, apteekri või õega. See hõlmab ka kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida selles teabelehes ei ole loetletud. Kõrvaltoimetest võite teatada ka otse Yellow Card Scheme'i kaudu aadressil: www.mhra.gov.uk/yellowcard või otsida Google Play või Apple App Store'ist MHRA Yellow Card.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata kaasa lisateabe andmisele selle ravimi ohutuse kohta.
5KUIDAS COBALIN-H SÜSTI SÄILITADA
Hoidke see ravim laste nähtavus- ja kättesaamatus kohas.
Hoida alla 25 ºC ja kaitsta valguse eest.
Toodet ei tohi kasutada, kui see ei ole selge punane vedelik või kui see sisaldab nähtavaid osakesi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullile ja kartongile pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmeprügi hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6PAKENDI SISU JA MUU TEAVE
Cobalin-H süst sisaldab
Toimeaine on: hüdroksokobalamiin 1000 mikrogrammi/ml.
Ülejäänud koostisained on: naatriumdivesinikortofosfaat, naatriumkloriid ja süstevesi, mille pH-d reguleeritakse naatriumhüdroksiidi ja/või vesinikkloriidhappega.
Toode sobib taimetoitlastele ja veganitele.
Kuidas Cobalin-H süstelahus välja näeb ja pakendi sisu Toode on selge punane vedelik, mis on tarnitud 5 selges klaasviaalis. Iga viaal sisaldab 1000 mikrogrammi hüdroksokobalamiini.
Müügiloa hoidja Amdipharm UK Limited, Dashwood House, 69 Old Broad Street, London, EC2M 1QS, Ühendkuningriik (saatke kõik päringud sellele aadressile).
Tootja Mercury Pharmaceuticals Limited, Dashwood House, 69 Old Broad Street, London, EC2M 1QS, Ühendkuningriik ®Cobalin-H süstelahus on registreeritud kaubamärk PL 20072/0217 Käesolev pakendileht on viimati üle vaadatud aprillis 2024.