Copaxone Lah Süstlis 1ml 40mg · 12 tk: pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Copaxone, 40 mg/ml süstelahus süstlis glatirameeratsetaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1Mis ravim on Copaxone 40 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

Copaxone on ravim, mis on mõeldud hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) ägenemiste ja remissioonidega kulgevate vormide raviks. See muudab teie organismi immuunsüsteemi tööd ja kuulub immunomoduleerivate ainete ravimklassi. Arvatakse, et SM sümptomid on tingitud veast organismi immuunsüsteemis. See põhjustab põletikukollete teket pea- ja seljaajus.

Copaxonet kasutatakse SM-i haigushoogude (haigushoogude kordumiste) arvu vähendamiseks. Ei ole tõestatud, et see aitab, kui teil on ilma haigushoogude kordumisteta SM-i vorm või väga vähe haigushoogude kordumisi. Copaxonel ei pruugi olla toimet SM-i haigushoo kestusele ega haigushoo ajal tekkivatele kaebustele.

2Mida on vaja teada enne Copaxone 40 mg/ml kasutamist

Copaxone 40 mg/ml ei tohi kasutada

kui olete glatirameeratsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Copaxone võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, millest mõned võivad olla eluohtlikud.

Need reaktsioonid võivad tekkida lühikese aja jooksul pärast manustamist isegi siis, kui ravi algusest on möödas kuid või aastaid või kui eelmiste manustamiskordade järel allergilisi reaktsioone ei esinenud.

Anafülaktilise reaktsiooni nähud ja sümptomid võivad kattuda süstimisjärgse reaktsiooni nähtude ja sümptomitega. Teie arst teavitab teid allergilise reaktsiooni nähtudest.

Enne Copaxone 40 mg/ml kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on neeru- või südameprobleemid, sest te võite vajada regulaarsete uuringute ja kontrollide tegemist.

Enne Copaxone 40 mg/ml kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb või on esinenud ükskõik milliseid maksaprobleeme (sealhulgas alkoholi tarbimisest tingitud probleemid).

Lapsed

Copaxonet ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel.

Eakad

Copaxone kasutamist eakatel ei ole eraldi uuritud. Palun pidage nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Copaxone 40 mg/ml

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga seoses

Copaxone raviga raseduse ajal.

Copaxonet võib kasutada raseduse ajal arsti soovitusel.

Piiratud andmed inimeste kohta ei näidanud Copaxone negatiivset mõju imetatavatele vastsündinutele/imikutele. Copaxonet võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Copaxone 40 mg/ml ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

3Kuidas Copaxone 40 mg/ml kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele on üks süstel (40 mg glatirameeratsetaati) manustatuna naha alla (subkutaanselt) kolm korda nädalas, süstituna vähemalt 48-tunniste vahedega, nt esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel. Soovitatav on manustada ravimit iga nädal samadel päevadel.

Väga tähtis on Copaxone 40 mg/ml süstida korralikult.

Ainult nahaalusi (subkutaanselt) (vt allpool lõik „Kasutusjuhend“).
Teie arsti poolt määratud annuses. Kasutage alati oma arsti poolt määratud annust.
Ärge kunagi kasutage ühte süstlit rohkem kui üks kord. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb ära visata.
Ärge segage ega manustage Copaxone 40 mg/ml süstli sisu koos mõne teise ravimiga.
Kui lahus sisaldab osakesi, ärge kasutage seda. Kasutage uut süstlit.

Copaxone 40 mg/ml esmakordsel kasutamisel antakse teile põhjalikud juhised ning te viibite arsti või meditsiiniõe järelevalve all. Kindlustamaks, et teil ei teki mingeid probleeme, viibivad nad teie juures sel ajal, kui te ennast süstite ning ka pool tundi pärast seda.

Kasutusjuhend

Enne Copaxone 40 mg/ml kasutamist lugege neid juhiseid väga hoolikalt.

Enne süstimist veenduge, et teil on olemas kõik selleks vajaminev.

Üks blister ühe Copaxone 40 mg/ml süstliga.
Kogumisnõu kasutatud nõelte ja süstalde jaoks.
Iga süste jaoks eemaldage pakendist korraga vaid üks blister ühe süstliga. Hoidke kõiki allesjäänud süstleid karbis.
Kui teie süstlit on hoitud külmkapis, võtke blister, mis sisaldab süstlit, külmkapist välja vähemalt 20 minutit enne ravimi süstimist, kindlustamaks selle soojenemise toatemperatuurini.

Peske oma käed põhjalikult vee ja seebiga.

Kui te soovite süste tegemiseks kasutada süsteseadet, siis Copaxone manustamiseks võib kasutada CSYNC seadet. CSYNC seade on mõeldud kasutamiseks üksnes Copaxonega, seda ei ole testitud teiste preparaatidega. Palun lugege süsteseadmega kaasas olevat kasutusjuhendit.

Valige süstekoht joonistel näidatud piirkondadest.

Sobivaid süstekohti on teie kehal seitse.

1piirkond: kõhul ümber naba. Vältige 5 cm raadiusega piirkonda naba vahetus ümbruses.

2ja 3. piirkond: reied (põlvedest kõrgemal).

4., 5., 6. ja 7. piirkond: käsivarte tagakülg ja puusade kohal (vöökohast allpool).

Igas süstepiirkonnas on mitu võimalikku süstekohta. Valige igaks süstimiseks uus koht. See vähendab ärrituse või valu tekkevõimalust süstekohal. Kasutage vahelduvalt erinevaid süstepiirkondi, samuti erinevaid süstekohti igas piirkonnas. Ärge kasutage iga kord sama süstekohta.

Tähelepanu: ärge süstige piirkonda, mis on valulik või ebaühtlaselt värvunud või kus te tunnete olevat tugevat sõlme või tükki.

Te peaksite kaaluma planeeritud süstekoha graafiku kasutamist ja selle märkimist oma päevikusse.

Mõnedesse kohtadesse oma kehal võib teil olla raske ravimit ise süstida (nagu käsivarre tagaküljele).

Kui te soovite neid kohti kasutada, võite te vajada abi.

Kuidas süstida.

Eemaldage süstel kaitsvast blisterpakendist, rebides ära blistri osa.
Eemaldage nõelalt kaitse. Nõelakaitset ei tohi ära tõmmata suu või hammaste abil.
Pigistage nahk õrnalt volti, kasutades vaba käe pöialt ja nimetissõrme (joonis 1).
Suruge nõel naha sisse, nagu on näidatud joonisel 2.
Süstige ravim, vajutades pidevalt süstli liikuvat osa (kolbi) allapoole, kuni süstel saab tühjaks.
Tõmmake süstel ja nõel otse välja.
Visake süstel ohutusse kogumisnõusse. Ärge visake kasutatud süstleid olmejäätmete hulka, vaid visake need ära ettevaatlikult torkekindlas mahutis, nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.

Joonis 1 Joonis 2

Kui teil on tunne, et Copaxone 40 mg/ml toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui te kasutate Copaxone 40 mg/ml rohkem, kui ette nähtud

Pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Kui te unustate Copaxone 40 mg/ml kasutada

Manustage see niipea, kui see teile meenub või kui on võimalik, ning jätke järgmine päev vahele. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Võimalusel peaksite järgmisel nädalal jätkama plaanilise manustamisskeemiga.

Kui te lõpetate Copaxone 40 mg/ml kasutamise

Ärge lõpetage Copaxone 40 mg/ml kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus, allergiline reaktsioon)

Teil võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid selle ravimi suhtes lühikese aja jooksul pärast manustamist. See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt. Need reaktsioonid võivad tekkida kuid kuni aastaid pärast ravi alustamist Copaxonega isegi, kui eelmistel manustamiskordadel allergilisi reaktsioone ei esinenud.

Lõpetage Copaxone 40 mg/ml kasutamine ning võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui te täheldate mis tahes äkki tekkinud märki järgnevatest kõrvaltoimetest:

laialdane nahalööve (punased täpid või nõgeslööve);
silmalaugude, näo või huulte, suu, kurgu või keele turse;
äkiline hingelduse, hingamisraskuse või vilistava hingamise tekkimine;
krambid (tõmblused);
raskused neelamisel või rääkimisel;
minestamine, peapööritus või nõrkustunne;
kokkuvajumine.

Muud süstimisega kaasnevad reaktsioonid (vahetu süstimisjärgne reaktsioon)

Mõnedel inimestel võib mõnede minutite jooksul pärast Copaxone 40 mg/ml süstimist tekkida üks või mitu järgnevatest sümptomitest. Need ei tekita tavaliselt probleeme ning kaovad harilikult poole tunni möödudes.

Kui siiski järgnevad sümptomid püsivad üle 30 minuti, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:

rindkere või näo nahaõhetus (punaseks muutumine) (vasodilatatsioon);
hingeldus (düspnoe);
valu rindkeres;
pekslevad ja kiired südamelöögid (palpitatsioonid, tahhükardia).

Maksaprobleemid

Maksaprobleemid või maksaprobleemide süvenemine, sh maksapuudulikkus (mis võib mõnel juhul lõppeda maksasiirdamisega), võivad Copaxone kasutamisel esineda harva. Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui teil esinevad sümptomid, nagu näiteks:

iiveldus;
söögiisu kaotus;
tumedat värvi uriin ja hele väljaheide;
naha või silmavalgete kollasus;
tavalisest kergemini tekkiv veritsus.

Üldjuhul teatati kolm korda nädalas manustatavat Copaxone 40 mg/ml kasutanud patsientidel samasugustest kõrvaltoimetest, mis esinesid Copaxone 20 mg/ml kasutanud patsientidel (vt allolev loend).

Väga sage: võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st

infektsioonid, gripp;
ärevus, depressioon;
peavalu;
iiveldus;
nahalööve;
valu liigestes või seljas;
nõrkuse tunne, nahareaktsioonid süstekohal, sh naha punetus, valu, kuplade teke, sügelus, koe turse, põletik ja ülitundlikkus (need süstekoha reaktsioonid ei ole ebatavalised ning vähenevad tavaliselt aja jooksul), mittespetsiifiline valu.

Sage: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st

hingamisteede infektsioon, maoinfektsioon, külmavillid, kõrvainfektsioon, vesine nina, hamba mädakolle, tupe seeninfektsioon (soor);
naha mittepahaloomulised kasvajad (naha healoomuline kasvaja), kudede kasvamine (neoplasm);
lümfisõlmede turse;
allergilised reaktsioonid;
söögiisu kaotus, kehakaalu suurenemine;
närvilisus;
maitsetundlikkuse muutused, suurenenud pinge lihastes, migreen, kõnehäired, minestamine, värisemine;
kahelinägemine, silmaprobleemid;
kõrvaprobleemid;
köha, heinapalavik;
päraku või pärasoole probleemid, kõhukinnisus, hambakaaries, seedehäire, neelamisraskus, roojapidamatus, oksendamine;
hälbed maksafunktsiooni testide tulemustes;
sinikate teke, liigne higistamine, sügelus, nahaprobleemid, nõgeslööve;
valu kaelas;
tung põie tühjendamiseks, sage urineerimine, võimetus korralikult tühjendada põit;
külmavärinad, näoturse, süstekohal nahaaluse koe kadumine, paikne reaktsioon, vedeliku kogunemisest tingitud perifeersed tursed, palavik.

Aeg-ajalt: võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st

mädakolle, naha ja nahaaluse pehme koe infektsioon, paised, vöötohatis, neeruinfektsioon;
nahavähk;
suurenenud valgete vereliblede arv, vähenenud valgete vereliblede arv, põrna suurenemine, madal vereliistakute arv, valgete vereliblede vormi muutused;
suurenenud kilpnääre, kilpnäärme liigne aktiivsus;
madal alkoholitaluvus, podagra, vere rasvade (lipiidid) sisalduse tõus, vere naatriumisisalduse suurenemine, vere ferritiinisisalduse vähenemine;

veidrad unenäod, segasus, eufooriline meeleolu, olematute asjade nägemine, kuulmine, haistmine, maitsmine või tundmine (hallutsinatsioonid), agressiivsus, ebanormaalne kõrgendatud meeleolu, isiksuse muutus, enesetapukatse;
käte tuimus ja valu (karpaalkanali sündroom), vaimsed häired, tõmblused (krambid), probleemid kirjutamise ja lugemisega, lihaste häired, liikumishäired, lihasspasm, närvipõletik, närvi-lihase ühenduse häired, mille tulemuseks on ebanormaalne lihasfunktsioon, silmamunade tahtmatud kiired liigutused, halvatus, rippuv jalg, teadvuseta olek (tardumus), pimedad laigud nägemisväljas;
hallkae, silma sarvkesta kahjustus, kuiv silm, silma veritsus, ülemise silmalau allavajumine, pupilli laienemine, optilise närvi kahjustus, mille tulemuseks on nägemisprobleemid;
südame lisalöögid, aeglane südame löögisagedus, episoodiliselt kiire südame löögisagedus;
veenilaiendid;
perioodilised hingamisseiskused, ninaverejooks, ebatavaliselt kiire või sügav hingamine (hüperventilatsioon), pigistustunne kurgus, kopsuprobleemid, võimetus hingata kurgupitsituse tõttu (lämbumise tunne);
soolepõletik, polüübid käärsooles, seedetrakti põletik, röhitsemine, söögitoru haavand, igemete põletik, päraku verejooks, süljenäärmete suurenemine;
sapikivid, maksa suurenemine;
naha ja pehmete kudede tursed, naha kontaktlööve, valulikud punased nahasõlmed, nahasõlmed;
tursed, liigeste põletik ja valu (artriit või osteoartriit), liigese limapauna (esineb mõnedes liigestes) valu ja põletik, valu küljes, lihasmassi vähenemine;
vere leidumine uriinis, neerukivid, kuseteede häired, hälve uriiniproovis;
rindade turse, raskused erektsiooni saamisel, suguelundite välja- või allavaje (suguelundite prolaps), pikenenud erektsioon, eesnäärme probleemid, muutused emakakaela limas (PAP test), munandite probleemid, tupeveritsus, tupeprobleemid;
tsüst, pohmell, kehatemperatuuri langus alla normi (hüpotermia), täpsustamata põletik, kudede hävinemine süstekohal, limaskestade probleemid;
vaktsineerimisjärgsed häired.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5Kuidas Copaxone 40 mg/ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil (EXP).

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Copaxone 40 mg/ml süstleid võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril 15 °C…25 °C kuni üks kuu.

Te võite seda teha vaid üks kord. Kui mõni Copaxone 40 mg/ml süstel on pärast ühekuulist hoidmist toatemperatuuril veel kasutamata ning originaalpakendis, tuleb neid edaspidi hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstlid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Visake ära iga süstel, mis sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6Pakendi sisu ja muu teave

Mida Copaxone sisaldab

Toimeaine on glatirameeratsetaat. 1 ml süstelahust (ühe süstli sisu) sisaldab 40 mg glatirameeratsetaati, mis vastab 36 mg glatirameerile.
Teised koostisosad on mannitool ja süstevesi.

Kuidas Copaxone välja näeb ja pakendi sisu

Copaxone süstelahus süstlis on selge lahus ilma nähtavate osakesteta.

Iga süstel on eraldi PVC blisterpakendis.

Copaxone on saadaval 3, 12 või 36 süstlit sisaldavates pakendites (igas süstlis on 1 ml süstelahust) või mitmikpakendis, mis sisaldab 36 süstlit 3 karbis. Igas karbis on 12 süstlit, mis sisaldavad 1 ml süstelahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa

Tootjad

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1 220, Hafnarfjörður Island

või

Merckle GmbH