Cortineff 100mcg · 20 tabletti: prospecto

kasutatakse

võtmist

1 Mis on Fludrokortisoonatsetaat ja milleks seda kasutatakse See ravim sisaldab fludrokortisoonatsetaati. Iga tablett sisaldab 0,05 mg fludrokortisoonatsetaati.

See ravim kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse steroidideks.

Nende täisnimi on kortikosteroidid. Need kortikosteroidid esinevad looduslikult organismis ja aitavad säilitada tervist ja head enesetunnet. Keha täiendamine täiendava kortikosteroidiga (näiteks fludrokortisoonatsetaadi tabletid) on tõhus viis ravida erinevaid haigusi, mis on seotud põletikuga (turse) kehas.

Fludrokortisoonatsetaadi tabletid vähendavad seda põletikku, mis muidu võiks teie seisundit veelgi halvendada.

Selle ravimi maksimaalse kasu saamiseks peate seda regulaarselt võtma.

Fludrokortisoonatsetaati kasutatakse nende hormoonide asendamiseks, mida tavaliselt toodavad teie neerude küljes olevad näärmed.

Neid hormoone ei tooda teie keha, kui teil on Addisoni tõbi.

Fludrokortisoonatsetaati kasutatakse ka seisundi raviks, mida nimetatakse „soolakaotusega adrenogenitaalseks sündroomiks”, mis on erinev hormoonide tasakaaluhäire.

2 Mida peate teadma enne Fludrokortisoonatsetaadi võtmist Ärge võtke seda ravimit Kui olete fludrokortisoonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline (loetletud jaotises 6).

Kui teil on infektsioon ja te ei võta selle jaoks ühtegi väljakirjutatud ravimit.

• •

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne fludrokortisoonatsetaadi tablettide võtmist rääkige oma arsti või apteekriga.

Enne selle ravimi võtmist peate oma arstile ütlema, kui: teil on või on hiljuti olnud mis tahes bakteriaalne, viiruslik või seeninfektsioon, mida ei ravita teil on või on olnud tuberkuloos teil on või on olnud mis tahes soole-, käärsoolehäire või maohaavand teil on infektsioon või põletik jala veenides (tromboflebiit) teil on olnud mis tahes vaimse tervise probleeme või epilepsia teil on olnud mis tahes neeru-, maksa- või kilpnäärme probleeme teil on hiljuti olnud mis tahes vormis vähk teil on õhukesed või rabedad luud (osteoporoos) teil on müasteenia gravis (haigus, mis põhjustab lihasnõrkust) või mis tahes muu lihasnõrkus teil on kõrge vererõhk või südamepuudulikkus teil või kellelgi teie perekonnas on glaukoom (suurenenud rõhk teie silmades) teil on silma herpes simplex (silmainfektsioon, mille põhjustab herpese tüüp) teil on diabeet, kuna teie insuliini annust võib olla vaja muuta, või teil on diabeedi perekonna ajalugu teil on nahalööve, mille tavaliselt põhjustab viirusinfektsioon (näiteks leetrid) teil on steroidravi põhjustatud lihaskahjustus olete eakas (üle 65 aasta), kuna võite olla kõrvaltoimete suhtes vastuvõtlikum (vt jaotist 4 Võimalikud kõrvaltoimed) olete noorem kui 18 aastat, kuna fludrokortisoonatsetaat võib põhjustada kasvu aeglustumist teil on stress (näiteks trauma, operatsioon või raske haigus), kuna võite vajada toetavat kortikosteroidravi nii ravikuuri ajal kui ka aasta pärast seda teile tehakse või on tehtud sooleoperatsioon teil esineb ähmane nägemine või muud nägemishäired.

Kõigepealt pidage nõu oma arstiga: Kui teil on kunagi olnud raske depressioon või maanilis-depressiivne häire (bipolaarne häire). See hõlmab depressiooni esinemist varem steroidravimite, näiteks fludrokortisoonatsetaadi tablettide võtmise ajal.

Kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud neid haigusi.

Kui üks neist kehtib teie kohta, rääkige enne fludrokortisoonatsetaadi tablettide võtmist arstiga.

Steroidravimid pärsivad teie keha loomulikku immuunvastust.

Seetõttu, kui puutute kokku kellegagi, kellel on nakkushaigus, näiteks tuulerõuged, vöötohatis või leetrid, pidage nõu oma arstiga nii pea kui võimalik.

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Teie arst võib soovida teid aeg-ajalt vereanalüüsidele saata ja kontrollida regulaarselt teie soola tarbimist, et veenduda, et teil ei tekiks kõrget vererõhku, vedelikupeetust ega ülekaalu.

Muud ravimid ja fludrokortisoonatsetaat Rääkige oma arsti või apteekriga, kui võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ravimeid, mida saab ilma retseptita. See on eriti oluline, kui võtate või teid ravitakse järgmiste ravimitega: Aspiriin, ibuprofeen või muud mittersteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR), kuna kortikosteroidid võivad suurendada sooleverejooksu riski Mis tahes seenevastased ravimid (nt ketokonasool, amfoteritsiin) Var.arfariin või muud verd vedeldavad ravimid Suukaudne rasestumisvastane pill või hormoonasendusravi (HRT) Inimese kasvuhormoon Lihasrelaksandid, nt atrakurium. Neid ravimeid kasutatakse operatsiooni ajal anesteesias. Palun teavitage oma anestesioloogi, kui võtate fludrokortisoonatsetaati.

Ravim nimega tsüklosporiin (tavaliselt kasutatakse pärast siirdamist) Barbituraadid. Neid ravimeid kasutatakse rahustitena (rahustava toime tekitamiseks), hüpnootikumidena (une tekitamiseks) või anesteesia abivahenditena.

Mõned ravimid võivad suurendada fludrokortisoonatsetaadi toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui võtate neid ravimeid (sealhulgas mõned HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat) Kõrge vererõhk (nt naatriumfenüülbutüraat, klonidiin, metüüldopa, AKE inhibiitorid, α- ja β-blokaatorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, kaltsiumikanali blokaatorid ja diureetikumid) Ebaregulaarne südametegevus (nt digoksiin) Epilepsia või muud tüüpi krambid (nt fenütoiin, primidoon, karbamasepiin) Tuberkuloos (TB) (nt isoniasiid, rifampitsiin, rifabutiin) Diabeet Kilpnäärme probleemid Cushingi sündroom (nt aminoglutetimiid) Glaukoom (nt atsetasoolamiid) Soolevalu (nt hüostsiin) Astma ja krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (nt tiotroopium) Uriinipidamatus (nt doksasosiin) Alzheimeri dementsus (nt donepesiil, galantamiin) Müasteenia gravis (nt neostigmiin) Kui teid ravitakse selle ravimiga (või kui olete hiljuti lõpetanud ravikuuri), ärge laske end vaktsineerida ilma oma arstiga konsulteerimata.

Kui te ei ole kindel, milliseid ravimeid te võtate, küsige oma arstilt või apteekrilt.

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Rasedus ja rinnaga toitmine

Kui olete rase või rinnaga toitmine, arvate, et võite olla rase või plaanite last saada, küsige enne selle ravimi võtmist oma arstilt või apteekrilt nõu.

Autojuhtimine ja masinate kasutamine Fludrokortisoonatsetaat ei ole näidanud teie autojuhtimis- ega masinate käsitsemise võime kahjustamist.

See ravim sisaldab laktoosi ja naatriumi See toode sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui teie arst on teile öelnud, et teil on mingite suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) tableti kohta, see tähendab, et see on olemuslikult „naatriumivaba”.

Steroidravi kaart Teie arst või apteeker on andnud teile koos retsepti või ravimiga steroidravi kaardi.

TE PEATE ALATI SEDA KAARTI ENDAGA KAASAS KANDMA, kuna see tuleb näidata järgmistele isikutele: Arst või õde – enne mis tahes operatsiooni või erakorralist ravi või kui määratakse mis tahes uus ravi.

Hambaarst – enne mis tahes hambaravioperatsiooni Apteeker – enne mis tahes ravimi ostmist Optik – soovitatav on regulaarselt silmi kontrollida

3 Kuidas võtta fludrokortisoonatsetaati Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole kindel, küsige nende käest nõu.

Täiskasvanud ja eakad: Soovitatav ööpäevane annus on 0,05 mg (üks tablett) kuni 0,3 mg (6 tabletti), võtta üks kord ööpäevas. Pikaajalisel ravil olevatel patsientidel võib haiguse või stressi ajal olla vaja lisada teist tüüpi steroidtabletti.

Lapsed: Soovitatav annus on üks tablett (0,05 mg) kuni kaks tabletti (0,1 mg) ööpäevas.

Veenduge, et võtate kogu ravikuuri vastavalt arsti ettekirjutusele. Ärge lõpetage selle ravimi võtmist järsult, sest see võib teid haigeks teha.

Kui te võtate fludrokortisoonatsetaati rohkem, kui peaksite Kui te võtate ravimit liiga palju, pöörduge viivitamatult arsti või lähima haigla poole. Võtke pakend ja kogu allesjäänud ravim endaga kaasa.

Kui te unustate seda ravimit võtta Kui olete annuse vahele jätnud, võtke see niipea, kui meelde tuleb, välja arvatud juhul, kui on peaaegu aeg järgmiseks annuseks. Seejärel jätkake tavapäraste annuseaegadega. Ärge võtke kahekordset annust, et asendada unustatud annust.

Vaimse tervise probleemid selle ravimi võtmise ajal Vaimse tervise probleemid võivad tekkida selliste steroidide nagu selle ravimi võtmise ajal (vt ka lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).

Need haigused võivad olla tõsised.

Tavaliselt algavad need mõne päeva või nädala jooksul pärast ravimi alustamist.

Need tekivad tõenäolisemalt suurte annuste korral.

Enamik neist probleemidest kaob, kui annust vähendada või ravim lõpetada. Kui probleemid aga tekivad, võib neil olla vaja ravi.

Rääkige arstiga, kui teie (või keegi, kes seda ravimit võtab) ilmutate vaimse tervise probleemide tunnuseid. See on eriti oluline, kui olete masendunud või mõtlete enesetapule. Mõnel juhul on vaimse tervise probleemid tekkinud sel ajal, kui annuseid vähendatakse või ravim lõpetatakse.

• • • •

pharm code

Lugege kogu see infoleht hoolikalt enne, kui hakkate seda ravimit võtma, sest see sisaldab teie jaoks olulist teavet.

• Hoidke see infoleht alles. Teil võib olla vaja seda uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, küsige oma arstilt või apteekrilt.
• See ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda teistele edasi. See võib neid kahjustada, isegi kui nende haigustunnused on samad, mis teie omad.
• Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, rääkige oma arsti või apteekriga. See hõlmab ka kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole loetletud. Vt lõik 4.

Fludrokortisoonatsetaat 0,05 mg tabletid on steroidravim, mis on välja kirjutatud paljude erinevate seisundite, sealhulgas tõsiste haiguste korral.

Maksimaalse kasu saamiseks peate seda regulaarselt võtma.

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma arstiga rääkimata – teil võib olla vaja annust järk-järgult vähendada.

Fludrokortisoonatsetaat 0,05 mg tabletid võivad mõnel inimesel põhjustada kõrvaltoimeid (lugege allpool lõiku 4). Mõned probleemid, nagu meeleolumuutused (masendustunne või „kõrgustunne”) või kõhuprobleemid, võivad tekkida kohe. Kui te tunnete end mis tahes viisil halvasti, jätkake tablettide võtmist, kuid pöörduge kohe arsti poole.

Mõned kõrvaltoimed tekivad alles nädalate või kuude pärast. Nende hulka kuuluvad käte ja jalgade nõrkus või ümarama näo tekkimine (lisateabe saamiseks lugege lõiku 4).

Kui te võtate seda rohkem kui 3 nädalat, saate sinise „steroidikaardi”: hoidke seda alati enda juures ja näidake seda kõigile teid ravivatele arstidele või õdedele.

Hoiduge inimestest, kellel on tuulerõuged või vöötohatis, kui te ei ole neid kunagi põdenud. Need võivad teid tõsiselt mõjutada. Kui te puutute kokku tuulerõugete või vöötohatisega, pöörduge kohe arsti poole.

Nüüd lugege selle infolehe ülejäänud osa. See sisaldab muud olulist teavet selle ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise kohta, mis võib olla teie jaoks eriti oluline. See infoleht on viimati uuendatud 09/2023.

4 Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas hoida fludrokortisoonatsetaati

Nagu kõik ravimid, võib see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed on esitatud raskusastme järjekorras. Kõige raskemad kõrvaltoimed on loetletud esimesena. Kõrvaltoimed, mida peetakse sama raskusastmega, on loetletud samal real.

Lõpetage selle ravimi võtmine ja võtke kohe/viivitamatult ühendust oma arstiga, kui tekib järgmine, kuna need võivad olla allergilise reaktsiooni (ülitundlikkusreaktsioon, sealhulgas anafülaksia) tunnused: Hingamisraskused Näo, huulte või keele turse Tugev valu kõhus või kõhuõõnes Nahalööve

Hoidke seda ravimit laste eest nähtamatus ja kättesaamatus kohas.

See ravim ei vaja eritingimusi säilitamiseks.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karpi ja blisterpakendile pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid ära reovee või olmejäätmete kaudu. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

• • • •

Tõsised toimed – öelge kohe oma arstile

Steroidid, sealhulgas fludrokortisoonatsetaat, võivad põhjustada tõsiseid vaimse tervise probleeme. Need on tavalised nii täiskasvanutel kui ka lastel. Need võivad mõjutada umbes 5 inimest igast 100-st, kes võtavad selliseid ravimeid nagu fludrokortisoonatsetaat.

Masendustunne, sealhulgas enesetapumõtted Kõrgustunne (maania) või meeleolud, mis kõiguvad üles ja alla Ärevustunne, unehäired, mõtlemisraskused või segadus ja mälu kaotus Asjade tundmine, nägemine või kuulmine, mida ei ole olemas. Kummalised ja hirmutavad mõtted, käitumise muutumine või üksildustunne Kui märkate mõnda neist probleemidest, rääkige kohe arstiga.

• • • •

Vähem tõsised kõrvaltoimed

Öelge oma arstile, kui tekib järgmine:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

Südamepuudulikkus (õhupuudus koormuse ajal või pärast mõnda aega lamamist)

Kõrge vererõhk

pharm code

• •

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

Lihasnõrkus, valu või lihaste kahanemine, kõõluse rebend (kus lihased kinnituvad luudele)

Peavalu

Suurenenud turse

• • •

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

Ebaregulaarne südame löögisagedus

Epilepsia või krambihood

Minestamine või teadvuse kaotus

Kõhulahtisus

• • • •

6 Pakendi sisu ja muu teave Mida see ravim sisaldab

• Toimeaine on fludrokortisoonatsetaat. Iga tablett sisaldab 0,05 mg toimeainet.
• Muud koostisosad on laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat, talk ja magneesiumstearaat.

Kuidas fludrokortisoonatsetaat tabletid välja näevad ja pakendi sisu Fludrokortisoonatsetaat 0,05 mg tabletid on valged kuni peaaegu valged, ümmargused, kaksikkumerad tabletid.

Tabletid on pakitud blisterpakenditesse 30 tableti kaupa karpidesse.

Müügiloa hoidja Aspire Pharma Ltd Unit 4, Rotherbrook Court Bedford Road Petersfield Hampshire GU32 3QG Ühendkuningriik Tootja Balkanpharma-Razgrad AD 68 Aprilsko vastanie Blvd.

Razgrad 7200 Bulgaaria See infoleht on viimati läbi vaadatud 09/2023 See infoleht on saadaval pimedatele ja vaegnägijatele sobivates vormingutes. Lisateabe saamiseks võtke ühendust Aspire Pharma Ltd-ga.

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)

Jalgade veenide infektsioon

Kandidoos (valged laigud) või seeninfektsioonid (või haavandid suus)

Luude probleemid, sealhulgas luude hõrenemine või kahanemine või luumurrud ja luude paranemise hilinemine

Pankreatiit (kõhunäärme põletik), mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas

Kõhuvalu

Mao või soolte haavandid (mis võivad põhjustada perforatsiooni või verejooksu), valu või põletustunne maos või söögitorus

Hingetoru haavandid (valu hingetorus)

Seedehäired

Mao paisumine (täis või puhutud tunne)

Suurenenud või vähenenud isu

Nahaprobleemid, sealhulgas naha ja silma hõrenemine, verevalumid, näo punetus, venitusarmid, suurenenud näokarvad, akne

Haavade halb paranemine

Suurenenud higistamine

Peapööritus (pöörlemistunne)

Unehalvused

Sipelgatunne

Ebaregulaarsed või puuduvad menstruatsioonid

Glaukoom

Läätsede hägustumine (katarakt)

Nägemisprobleemid

Hägune nägemine

Sarvkesta infektsioon

Probleemid keha glükoositaseme reguleerimisel, sealhulgas diabeet

Kõrge veresuhkru tase

Väsimus

Kaalutõus

Suurenenud valu

Palavik (tõusnud temperatuur) ja higistamine

Ebanormaalne maitsetunne

Sipelgatunne (huultes, sõrmedes, keeles või jalgades)

Iiveldus (halb enesetunne)

Oksendamine

Naha kollaseks muutumine

Probleemid endokriinsüsteemis, mis kontrollib teie hormoone, sealhulgas neid, mis reguleerivad keha kasvu ja ainevahetust. Sümptomite hulka kuuluvad suurenenud isu, kaalutõus, higistamine ja väsimus Vähenenud hüpofüüsi funktsioon (muutus mõnede hormoonide tasemes, mineraalide tasakaalus või valgus vereanalüüsides) Hormoonide tasakaalustamatus, mis põhjustab Cushingi sündroomi (tüüpilised sümptomid: ümar nägu, mida sageli nimetatakse „kuunäoks”, ülakeha kaalutõus ja lööve näol) Suurenenud vere hüübimine

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Kasvupeetus

•

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, rääkige oma arsti, apteekri või õega. See hõlmab ka mis tahes võimalikke kõrvaltoimeid, mida käesolevas infolehes ei ole loetletud. Kõrvaltoimetest võite teatada ka otse Yellow Card Scheme'i kaudu (veebileht: www.mhra.gov.uk/yellowcard või otsige Google Play või Apple App Store'ist MHRA Yellow Card).

Kõrvaltoimetest teatades aitate anda rohkem teavet 1010602 - P1.6 selle ravimi ohutuse kohta.

Aspire Pharma Limited

Toote nimi

Suurus:

PL/PA nr:

Tüüp:

Trükise mõõdud (mm):

Taotluse põhjus:

Versiooni nr:

Läbivaatamise kuupäev:

Font/fondid:

Tarkvara:

Fludrokortisoonatsetaat- tabletid 50mcg x30 35533.0197 Infoleht 150 x 400 RFI uuendus 1.6 14.12.23 Strada Pro Indesign CC

AINULT ESITAMISEKS

Must