Cosentyx Pen-süstlis 1ml 150mg · 1 tk: pakendi infoleht

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Cosentyx 75 mg süstelahus süstlis sekukinumab (secukinumabum) Enne ravimi kasutamist endal (või oma lapsel) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile (või teie lapsele). Ärge andke seda kellelegi teisele.

Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased teie (või teie lapse) haigusnähtudega.

Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Cosentyxi kasutamist 3.

Kuidas Cosentyxi kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Cosentyxi säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse

Cosentyx sisaldab toimeainena sekukinumabi. Sekukinumab on monoklonaalne antikeha, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriks. See ravim toimib neutraliseerides IL-17A-nimelise valgu aktiivsust, mille tase on suurenenud teatud haiguste, nagu psoriaas, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, korral.

Cosentyxi kasutatakse järgmise põletikulise haiguse raviks: • Naastuline psoriaas lastel • Juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit Naastuline psoriaas lastel Cosentyxiga ravitakse nahahaigust, mida kutsutakse „naastuliseks psoriaasiks“, mis põhjustab nahka kahjustavat põletikku. Cosentyx vähendab põletikku ning teisi haiguse sümptome. Cosentyxi kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga noorukitel ja lastel (6-aastased ja vanemad).

Cosentyxi kasutamine naastulise psoriaasi korral soodustab teie (või teie lapse) naha seisundi paranemist, vähendades sümptome, nagu ketendus, sügelus ja valu.

Juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit Cosentyxi kasutatakse patsientidel (6-aastased ja vanemad) juveniilse idiopaatilise artriidi kategooriatesse kuuluvate seisundite raviks, mida nimetatakse „entesiidiga seotud artriit“ ja „juveniilne psoriaatiline artriit“. Need seisundid on põletikulised haigused, mis mõjutavad liigeseid ja kohti, kus kõõlused liituvad luuga.

Cosentyxi kasutamine entesiidiga seotud artriidi ja juveniilse psoriaatilise artriidi korral on teile (või teie lapsele) kasulik, vähendades sümptomeid ja parandades teie (või teie lapse) füüsilist tegevust.

2.

Mida on vaja teada enne Cosentyxi kasutamist

Cosentyxi ei tohi kasutada: • kui teie (või teie laps) olete sekukinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage enne Cosentyxi kasutamist nõu oma arstiga; • kui teil (või teie lapsel) on aktiivne infektsioon, mida teie arst peab oluliseks (näiteks aktiivne tuberkuloos).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige enne Cosentyxi kasutamist oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga: • kui teil (või teie lapsel) on käesoleval hetkel infektsioon; • kui teil (või teie lapsel) on pikaajaline või korduvad infektsioonid; • kui te (või teie laps) olete lateksi suhtes allergiline; • kui teil (või teie lapsel) on soolestikus põletik, mida kutsutakse Crohni tõveks; • kui teil (või teie lapsel) on jämesoolepõletik, mida kutsutakse haavandiliseks koliidiks; • kui teid (või teie last) on hiljaaegu vaktsineeritud või vaktsineerimine on plaanis Cosentyxi ravi ajal; • kui teie (või teie laps) saate mõnda muud psoriaasiravi, näiteks teist immunosupressanti või fototeraapiat ultraviolett-(UV-)kiirgusega.

Tuberkuloos Rääkige oma arstiga, kui teil (või teie lapsel) on või on varem olnud tuberkuloos. Rääkige oma arstile ka sellest, kui teie (või teie laps) olete hiljuti olnud lähikontaktis isikuga, kellel on tuberkuloos. Enne Cosentyxi kasutamist uurib arst teid (või teie last) tuberkuloosi suhtes ja võib teostada tuberkuloosi analüüsi. Kui teie arst arvab, et teil (või teie lapsel) on risk tuberkuloosi tekkeks, võidakse teile (või teie lapsele) määrata ravimeid selle raviks. Kui ravi ajal Cosentyxiga ilmnevad tuberkuloosi sümptomid (nt püsiv köha, kehakaalu langus, loidus või väike palavik), teatage sellest kohe oma arstile.

B-hepatiit Rääkige oma arstiga, kui teil (või teie lapsel) on või on varem olnud B-hepatiidi infektsioon. See ravim võib põhjustada infektsiooni reaktiveerumist. Enne ravi ja ravi ajal sekukinumabiga võib arst teid (või teie last) kontrollida infektsiooninähtude suhtes. Teatage oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: väsimuse süvenemine, naha või silmavalgete kollasus, tume uriin, isutus, iiveldus ja/või valu paremal pool ülakõhus.

Haavandiline soolepõletik (Crohni tõbi või haavandiline koliit) Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui teil (või teie lapsel) esineb kõhukrampe ja –valu, kõhulahtisust, kehakaalu langust, verd väljaheites või mis tahes muid sooleprobleemide nähtusid.

Olge tähelepanelik infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide suhtes Cosentyx võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas infektsioone ja allergilisi reaktsioone.

Kui te (või teie laps) kasutate Cosentyxi, peate te kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud seisundite suhtes.

Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui esineb mis tahes sümptomeid, mis viitavad võimalikule tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile. Need nähud on loetletud „Tõsiste kõrvaltoimete“ all lõigus 4.

Lapsed ja noorukid

Naastulise psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta ei soovitata Cosentyxi kasutada, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Juveniilse idiopaatilise artriidiga (entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit) lastel vanuses alla 6 aasta ei soovitata Cosentyxi kasutada.

Teiste näidustustega lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) ei soovitada Cosentyxi kasutada, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Cosentyx Teatage oma arstile või apteekrile: • kui te (või teie laps) võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid; • kui teid (või teie last) on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähiajal. Cosentyxi kasutamise ajal ei tohi teile (või teie lapsele) manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).

Rasedus, imetamine ja viljakus • Cosentyxi kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida. Selle ravimi toimed rasedatele on teadmata. Kui te (või teie laps) olete fertiilses eas, on teil (või teie lapsel) soovitatav rasestumist vältida ning peate kasutama Cosentyx-ravi ajal ja vähemalt 20 nädalat pärast viimast Cosentyxi annust sobivat rasestumisvastast vahendit.

Rääkige oma arstiga, kui te (või teie laps) olete rase, võite olla rase või kavatsete rasestuda. • Rääkige oma arstiga, kui te (või teie laps) toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita. Teie arst peab otsustama, kas te (või teie laps) jätkate rinnaga toitmist või kasutate Cosentyxi.

Mõlemad korraga ei ole lubatud. Te (või teie laps) ei tohi last rinnaga toita vähemalt 20 nädalat pärast viimast Cosentyxi annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Cosentyx mõjutaks teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. 3.

Kuidas Cosentyxi kasutada

Kasutage seda ravimit alati nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Cosentyxi manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste). Teie ja arst otsustate, kas te võite pärast nõuetekohast koolitust Cosentyxi ise süstida või teeb seda hooldaja.

On oluline, et te ei proovi Cosentyxi ise süstida, kuni te pole läbinud arsti, meditsiiniõe või apteekri tehtud koolitust.

Täpseid juhiseid Cosentyxi süstimise kohta vt „Cosentyx 75 mg süstli kasutusjuhend“ selle infolehe lõpus.

Kasutusjuhendi leiate ka järgneva QR-koodi ja kodulehe kaudu: Lisatakse QR-kood www.cosentyx.eu

Kui palju ja kui kaua Cosentyxi manustatakse

Teie arst otsustab, kui palju Cosentyxi te (või teie laps) vajate ja kui kaua te peate seda kasutama.

Naastuline psoriaas lastel (vanuses 6 aastat ja vanemad) • Soovitatav annus nahaaluse süstena põhineb kehakaalul: Kehakaal alla 25 kg: 75 mg nahaaluse süstena.

Kehakaal 25 kg või rohkem ja alla 50 kg: 75 mg nahaaluse süstena.

Kehakaal 50 kg või rohkem: 150 mg nahaaluse süstena.

Teie arst võib suurendada annust 300 milligrammini. • Iga 75-milligrammine annus saadakse ühe 75-milligrammise süstena. 150-milligrammine annus ja 300-milligrammine annus manustatakse teisi annusevorme/tugevusi kasutades.

Pärast esimest annust saate te (või teie laps) edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega.

Juveniilne idiopaatiline artriit (entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit) • Soovitatav annus nahaaluse süstena põhineb kehakaalul: Kehakaal alla 50 kg: 75 mg nahaaluse süstena.

Kehakaal 50 kg või rohkem: 150 mg nahaaluse süstena. • Iga 75-milligrammine annus saadakse ühe 75-milligrammise süstena. 150-milligrammine annus manustatakse teisi annusevorme/tugevusi kasutades.

Pärast esimest annust saate te (või teie laps) edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega.

Ravi Cosentyxiga on pikaajaline. Teie arst jälgib regulaarselt teie (või teie lapse) seisundit, et teha kindlaks, kas ravil on soovitud tulemus.

Kui te kasutate Cosentyxi rohkem, kui ette nähtud Kui teile (või teie lapsele) on manustatud Cosentyxi rohkem, kui teile (või teie lapsele) ette nähtud või arsti ettekirjutusest varem, rääkige sellest oma arstile.

Kui te unustate Cosentyxi kasutada Kui te unustate Cosentyxi annuse süstimata, süstige järgmine annus kohe, kui see teile (või teie lapsele) meenub. Rääkige sellest oma arstile ning arutage, millal tuleks järgmine annus manustada.

Kui te (või teie laps) lõpetate Cosentyxi kasutamise Cosentyxi kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas, kui te lõpetate ravi, võivad teie (või teie lapse) psoriaasi sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui teil (või teie lapsel) esineb mis tahes järgmisi kõrvaltoimeid: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed – nähtudena võivad esineda: • palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine; • väsimus või õhupuuduse tunne; köha, mis ei taandu; • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega; • põletav tunne urineerimisel.

Tõsine allergiline reaktsioon – nähtudena võivad esineda: • hingamis- või neelamisraskus; • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; • näo, huulte, keele või kõri tursumine; • tõsine nahasügelus koos punase lööbe ja punnidega.

Teie arst otsustab, kas ja millal võite (või võib teie laps) raviga uuesti alustada.

Muud kõrvaltoimed Enamik järgnevatest kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad. Kui neist kõrvaltoimetest muutub mõni tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): • ülemiste hingamisteede infektsioonid, sümptomitena kurguvalu ja ninakinnisus (nasofarüngiit, riniit).

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): • ohatis (huuleherpes); • kõhulahtisus; • tilkuv nina (rinorröa); • peavalu; • iiveldus; • väsimus; • sügelev, punetav ja kuiv nahk (ekseem).

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): • suusoor (suulimaskesta kandidiaas); • märgid madalast valgeliblede tasemest, nagu palavik, kurguvalu või suuhaavandid infektsioonide tõttu (neutropeenia); • väliskõrvapõletik (otitis externa); • eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit); • sügelev lööve (urtikaaria); • alumiste hingamisteede infektsioonid; • kõhukrambid ja –valu, kõhulahtisus, kaalulangus või veri väljaheites (sooleprobleemide nähud); • väikesed sügelevad villid peopesades, jalataldadel ning sõrmede ja varvaste vahel (düshidrootiline ekseem); • jalaseen (tinea pedis).

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): • tõsine allergiline reaktsioon koos šokiga (anafülaktiline reaktsioon); • naha ulatuslik punetus ja ketendus, mis võib sügeleda või valutada (eksfoliatiivne dermatiit); • väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade kühmudega nahalöövet (vaskuliit); • kaela, näo, suu või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskuseid (angioödeem).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • naha ja limaskestade seennakkused (sealhulgas söögitoru kandidiaas); • valulik turse ja nahahaavandid (gangrenoosne püodermia).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Cosentyxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit: • pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil või süstli etiketil pärast „EXP“. • kui vedelik sisaldab silmaga nähtavaid osakesi, on hägune või tajutavalt pruunikas.

Süstlit hoida suletuna karbis, valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.

Mitte lasta külmuda. Mitte loksutada.

Vajadusel võib Cosentyxi hoida külmkapist väljas, kuid ainult ühel korral kuni 4 järjestikust ööpäeva ning hoida toatemperatuuril kuni 30 °C.

Cosentyx süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cosentyx sisaldab

Toimeaine on: sekukinumab. Üks süstel sisaldab 75 mg sekukinumabi.

Teised koostisosad on: trehaloosdihüdraat, histiidin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Cosentyx välja näeb ja pakendi sisu Cosentyx süstelahus on selge vedelik. Selle värvus varieerub värvitust kuni kergelt kollakani.

Cosentyx 75 mg süstelahus süstlis on saadaval 1süstliga üksikpakendis ja 3 (3 üksikpakendit) süstliga mitmikpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa Tootja Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Cosentyx 75 mg süstli kasutusjuhend

Enne süstimist lugege läbi KOGU kasutusjuhend. On oluline, et te ei prooviks ennast või oma hoolealust süstida enne, kui teid on õpetanud arst, meditsiiniõde või apteeker. Karbis on üks Cosentyx 75 mg süstel eraldi pakendatuna plastikust blistrisse.

Teie Cosentyx 75 mg süstel Sõrme äärik

Süstlikaitse

Nõelakate

Süstli akna etikett & kõlblikkusaeg

Kolb

Süstlikaitsme ääred

Kolvi

Pärast ravimi süstimist aktiveeritakse süstlikaitse, et katta süstlinõel. See on mõeldud tervishoiutöötajate, ravimit ise manustavate patsientide ja manustamist abistavate isikute ohutuse parandamiseks, et kaitsta juhuslike nõelatorgete eest.

Mida on süstimiseks veel vaja:

Alkoholitampoon.
Vatitampoon või side.
Teravate esemete konteiner.

Oluline ohutusalane teave

Hoiatus: Hoidke süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 1.

Süstli nõelakate võib sisaldada kuiva looduslikku kummi (lateksit), millega ei tohi kokku puutuda sellele ainele tundlikud inimesed. 2.

Ärge avage suletud välispakendit enne, kui olete valmis kasutama seda ravimit. 3.

Ärge kasutage seda ravimit, kui välispakendi või blistri sulgur on katki, sest sellise ravimi kasutamine ei pruugi olla ohutu. 4.

Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või kui süstel on kukkunud pärast nõelakatte eemaldamist. 5.

Ärge kunagi jätke süstlit kohtadesse, kus teised võivad seda kahjustada. 6.

Ärge loksutage süstlit. 7.

Enne kasutamist vältige puutumist vastu süstlikaitsme ääri. Nende puudutamisel võib süstlikaitse enneaegselt aktiveeruda. 8.

Eemaldage nõelakate ainult vahetult enne süste tegemist. 9.

Süstlit ei saa uuesti kasutada. Kasutatud süstel visake viivitamatult teravate esemete konteinerisse.

Cosentyx 75 mg süstli säilitamine 1.

Seda ravimit hoida suletud välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis temperatuurivahemikus 2 °C ja 8 °C. MITTE LASTA KÜLMUDA. 2.

Pidage meelest võtta süstel külmkapist välja ja lasta sel soojeneda toatemperatuurini enne süstimist (15...30 minutit). 3.

Ärge kasutage süstlit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil või süstli etiketil pärast „EXP“. Kui kõlblikkusaeg on möödunud, tagastage kogu pakend apteeki.

Süstekoht Süstekoht on piirkond kehal, kuhu süstitakse.

Soovitatav süstekoht on reie esikülg. Võite kasutada ka

alakõhtu, kuid mitte alal, mis on lähemal kui 5 sentimeetrit nabast.

Süste tegemiseks valige iga kord erinev koht.
Ärge süstige piirkonda, mille nahk on tundlik, esineb

verevalum, punetus, ketendus või on kõva. Vältige armide või venitusarmidega piirkondi.

Kui teile teeb süste hooldaja, võib kasutada ka õlavarre ülemist osa.

Cosentyx 75 mg süstli kasutamiseks ettevalmistamine 1.

Võtke süstli karp külmkapist välja ja hoidke seda avamata kujul ligikaudu 15...30 minutit kuni see soojeneb toatemperatuurini. 2.

Kui olete valmis süstlit kasutama, peske käsi hoolikalt seebi ja veega. 3.

Puhastage süstekoht alkoholitampooniga. 4.

Võtke süstel karbist välja ning eemaldage blistrist, hoides süstlikaitsest kinni. 5.

Uurige süstlit. Vedelik peab olema selge. Värvus võib varieeruda värvitust kergelt kollakani. Te võite näha väikest õhumulli, mis on normaalne. ÄRGE KASUTAGE, kui vedelik sisaldab silmaga nähtavaid osakesi, on hägune või tajutavalt pruunikas. ÄRGE KASUTAGE kui süstel on purunenud. Nendel juhtudel tagastage kogu pakend apteeki.

Kuidas kasutada Cosentyx 75 mg süstlit Eemaldage ettevaatlikult süstli nõelakate, hoides süstlikaitsest kinni. Visake nõelakate ära. Nõela otsas võite näha vedeliku tilka. See on normaalne.

Pigistage õrnalt süstekohas nahka ning torgake nõel naha alla nagu näidatud. Torgake süstlinõel täies ulatuses sisse ligikaudu 45-kraadise nurga all, et kindlustada ravimi täielik manustamine.

Hoidke süstlit nagu näidatud. Lükake kolbi aeglaselt lõpuni, et kolvi pea oleks täielikult süstlikaitse äärte vahel.

Hoidke kolbi täielikult alla surutuna, hoides süstlit paigal 5 sekundi jooksul.

Hoidke kolb täielikult alla surutud asendis, samal ajal tõmmates ettevaatlikult süstlinõela otse süstekohast välja.

Vabastage kolb aeglaselt ning laske süstlikaitsmel automaatselt katta katmata süstlinõel.

Süstekohal võib olla väikene kogus verd. Võite suruda süstekohale vatitampooni või sideme ning hoida seda 10 sekundit. Ärge hõõruge süstekohta. Kui vaja, võite süstekoha katta väikese plaastriga.

Äraviskamise juhised

Visake kasutatud süstel teravate esemete konteinerisse (suletav torkekindel konteiner). Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi nõelu ja kasutatud süstleid kunagi uuesti kasutada..

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Cosentyx 150 mg süstelahus süstlis sekukinumab (secukinumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Cosentyxi kasutamist 3.

Kuidas Cosentyxi kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Cosentyxi säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse

Cosentyx sisaldab toimeainena sekukinumabi. Sekukinumab on monoklonaalne antikeha, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriks. See ravim toimib neutraliseerides IL-17A-nimelise valgu aktiivsust, mille tase on suurenenud teatud haiguste, nagu psoriaas, mädane higinäärmepõletik, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, korral.

Cosentyxi kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks: • Naastuline psoriaas • Mädane higinäärmepõletik • Psoriaatiline artriit • Aksiaalne spondüliit, sealhulgas anküloseeriv spondüliit (aksiaalne spondüloartriit radiograafilise leiuga) ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit • Juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit Naastuline psoriaas Cosentyxiga ravitakse nahahaigust, mida kutsutakse „naastuliseks psoriaasiks“, mis põhjustab nahka kahjustavat põletikku. Cosentyx vähendab põletikku ning teisi haiguse sümptome. Cosentyxi kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (6-aastased ja vanemad).

Cosentyxi kasutamine naastulise psoriaasi korral soodustab naha seisundi paranemist, vähendades sümptome, nagu ketendus, sügelus ja valu.

Mädane higinäärmepõletik Cosentyxiga ravitakse haigust, mida kutsutakse mädaseks higinäärmepõletikuks (hidradenitis suppurativa), vahel kutsutakse ka acne inversaʼks või Verneuili haiguseks. See seisund on krooniline ja valulik põletikulise naha haigus. Sümptomid võivad olla hellad sõlmekesed (muhud) ja abstsessid (paised), millest eritub mäda. Tavaliselt mõjutab see kindlaid piirkondi nahal, nagu rindade all, kaenlaalustel, sisereitel, kubemel ja tuharatel. Haigusest haaratud piirkonnas võib esineda ka armistumist.

Cosentyx võib vähendada teil esinevate sõlmekeste ja abstsesside arvu ning valu, mida tihti haigusega seostatakse. Kui teil on mädane higinäärmepõletik, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile Cosentyxi.

Cosentyxi kasutatakse täiskasvanutel mädase higinäärmepõletiku korral ainsa ravimina või kombinatsioonis antibiootikumidega.

Psoriaatiline artriit Cosentyxiga ravitakse haigust, mida kutsutakse „psoriaatiliseks artriidiks“. See on põletikuline liigesehaigus, millega kaasneb sageli psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, ravitakse teid esialgu teiste ravimitega. Kui nendele ravimitele ei teki piisavat ravivastust, antakse teile Cosentyxi nähtude ja sümptomite leevendamiseks, füüsilise funktsiooni parandamiseks ja haigusest haaratud liigestes kõhre- ja luukahjustuste tekke aeglustamiseks.

Cosentyxi kasutatakse täiskasvanutel psoriaatilise artriidi korral ainsa ravimina või kombinatsioonis ravimiga metotreksaat.

Cosentyxi kasutamine psoriaatilise artriidi korral soodustab haigusnähtude ja sümptomite vähenemist, aeglustades kõhre- ja luukahjustuste teket ning parandades võimet tegeleda igapäevaste toimingutega.

Aksiaalne spondüloartriit, sealhulgas anküloseeriv spondüliit (aksiaalne spondüloartriit radiograafilise leiuga) ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Cosentyxiga ravitakse haigusi, mida kutsutakse „anküloseerivaks spondüliidiks“ ja „radiograafilise leiuta aksiaalseks spondüloartriidiks“. Need on põletikulised haigused, mis mõjutavad peamiselt lülisammast ning põhjustavad lülisambas liigeste põletikku. Kui teil on anküloseeriv spondüliit või radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit, ravitakse teid esialgu teiste ravimitega. Kui nendele ravimitele ei teki piisavat ravivastust, antakse teile Cosentyxi nähtude ja sümptomite leevendamiseks, põletiku vähendamiseks ning füüsilise funktsiooni parandamiseks.

Cosentyxi kasutatakse täiskasvanutel anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi korral.

Cosentyxi kasutamine anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi korral soodustab haigusnähtude ja sümptomite vähenemist ja parandab füüsilist funktsiooni.

Juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit Cosentyxi kasutatakse patsientidel (6-aastased ja vanemad) juveniilse idiopaatilise artriidi kategooriatesse kuuluvate seisundite raviks, mida nimetatakse „entesiidiga seotud artriit“ ja „juveniilne psoriaatiline artriit“. Need seisundid on põletikulised haigused, mis mõjutavad liigeseid ja kohti, kus kõõlused liituvad luuga.

Cosentyxi kasutamine entesiidiga seotud artriidi ja juveniilse psoriaatilise artriidi korral on teile (või teie lapsele) kasulik, vähendades sümptomeid ja parandades teie (või teie lapse) füüsilist tegevust. 2.

Mida on vaja teada enne Cosentyxi kasutamist

Cosentyxi ei tohi kasutada: • kui olete sekukinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage enne Cosentyxi kasutamist nõu oma arstiga; • kui teil on aktiivne infektsioon, mida teie arst peab oluliseks (näiteks aktiivne tuberkuloos).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige enne Cosentyxi kasutamist oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga: • kui teil on käesoleval hetkel infektsioon; • kui teil on pikaajaline või korduvad infektsioonid; • kui te olete lateksi suhtes allergiline; • kui teil on soolestikus põletik, mida kutsutakse Crohni tõveks; • kui teil on jämesoolepõletik, mida kutsutakse haavandiliseks koliidiks; • kui teid on hiljaaegu vaktsineeritud või teil on plaanitud vaktsineerimine Cosentyxi ravi ajal; • kui saate mõnda muud psoriaasiravi, näiteks teist immunosupressanti või fototeraapiat ultraviolett-(UV-)kiirgusega.

Tuberkuloos Rääkige oma arstiga, kui teil on või on varem olnud tuberkuloos. Rääkige oma arstile ka sellest, kui teie olete hiljuti olnud lähikontaktis isikuga, kellel on tuberkuloos. Enne Cosentyxi kasutamist uurib arst teid tuberkuloosi suhtes ja võib teostada tuberkuloosi analüüsi. Kui teie arst arvab, et teil on risk tuberkuloosi tekkeks, võidakse teile määrata ravimeid selle raviks. Kui ravi ajal Cosentyxiga ilmnevad tuberkuloosi sümptomid (nt püsiv köha, kehakaalu langus, loidus või väike palavik), teatage sellest kohe oma arstile.

B-hepatiit Rääkige oma arstiga, kui teil on või on varem olnud B-hepatiidi infektsioon. See ravim võib põhjustada infektsiooni reaktiveerumist. Enne ravi ja ravi ajal sekukinumabiga võib arst teid kontrollida infektsiooninähtude suhtes. Teatage oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: väsimuse süvenemine, naha või silmavalgete kollasus, tume uriin, isutus, iiveldus ja/või valu paremal pool ülakõhus.

Haavandiline soolepõletik (Crohni tõbi või haavandiline koliit) Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui esineb kõhukrampe ja –valu, kõhulahtisust, kehakaalu langust, verd väljaheites või mis tahes muid sooleprobleemide nähtusid.

Olge tähelepanelik infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide suhtes Cosentyx võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas infektsioone ja allergilisi reaktsioone. Te peate Cosentyxi kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud seisundite suhtes.

Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui esineb mis tahes sümptomeid, mis viitavad võimalikule tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile. Need nähud on loetletud „Tõsiste kõrvaltoimete“ all lõigus 4.

Lapsed ja noorukid Naastulise psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta ei soovitata Cosentyxi kasutada, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Juveniilse idiopaatilise artriidiga (entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit) lastel vanuses alla 6 aasta ei soovitata Cosentyxi kasutada.

Teiste näidustustega lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) ei soovitada Cosentyxi kasutada, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Cosentyx Teatage oma arstile või apteekrile: • kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid; • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähiajal. Cosentyxi kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).

Rasedus, imetamine ja viljakus • Cosentyxi kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida. Selle ravimi toimed rasedatele on teadmata. Kui te olete fertiilses eas, on teil soovitatav rasestumist vältida ning peate kasutama Cosentyx-ravi ajal ja vähemalt 20 nädalat pärast viimast Cosentyxi annust sobivat rasestumisvastast vahendit.

Rääkige oma arstiga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. • Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita. Teie arst peab otsustama, kas te jätkate rinnaga toitmist või kasutate Cosentyxi. Mõlemad korraga ei ole lubatud. Te ei tohi last rinnaga toita vähemalt 20 nädalat pärast viimast Cosentyxi annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Cosentyx mõjutaks teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. 3.

Kuidas Cosentyxi kasutada

Kasutage seda ravimit alati nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Cosentyxi manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste). Teie ja teie arst otsustate, kas te võite Cosentyxi ise süstida.

On oluline, et te ei proovi ise süstida, kui te pole läbinud arsti, meditsiiniõe või apteekri tehtud koolitust. Pärast vastavat koolitust võib ka hooldaja teid Cosentyxiga süstida.

Täpseid juhiseid Cosentyxi süstimise kohta vt „Cosentyx 150 mg süstli kasutusjuhend“ selle infolehe lõpus.

Kasutusjuhendi leiate ka järgneva QR-koodi ja kodulehe kaudu: Lisatakse QR-kood www.cosentyx.eu Kui palju ja kui kaua Cosentyxi manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Cosentyxi te vajate ja kui kaua te peate seda kasutama.

Naastuline psoriaas Täiskasvanud • Soovitatav annus on 300 mg nahaaluse süstena. • Iga 300-milligrammine annus manustatakse kahe 150-milligrammise süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega. Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst süstimise sagedust muuta. Iga kord manustatakse teile 300-milligrammine annus kahe 150-milligrammise süstena.

Lapsed vanuses 6 aastat ja vanemad • Soovitatav annus põhineb kehakaalul: Kehakaal alla 25 kg: 75 mg nahaaluse süstena.

Kehakaal 25 kg või rohkem ja alla 50 kg: 75 mg nahaaluse süstena.

Kehakaal 50 kg või rohkem: 150 mg nahaaluse süstena.

Teie arst võib suurendada annust 300 milligrammini.

Iga 150-milligrammine annus saadakse ühe 150-milligrammise süstena. 75-milligrammine

annus ja 300-milligrammine annus manustatakse teisi annusevorme/tugevusi kasutades.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega.

Mädane higinäärmepõletik • Soovitatav annus on 300 mg nahaaluse süstena. • Iga 300-milligrammine annus manustatakse kahe 150-milligrammise süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega. Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst süstimise sagedust muuta.

Psoriaatiline artriit Kui teil on psoriaatiline artriit koos mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga, võib teie arst vajadusel süstimise sagedust muuta.

Patsiendid, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust ravimitele, mida kutsutakse tuumorinekroosifaktori (TNF) inhibiitoriteks: • Soovitatav annus on 300 mg nahaaluse süstena. • Iga 300-milligrammine annus manustatakse kahe 150-milligrammise süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega. Iga kord manustatakse teile 300-milligrammine annus kahe 150-milligrammise süstena.

Teised psoriaatilise artriidiga patsiendid: • Soovitatav annus on 150 mg nahaaluse süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega.

Vastavalt teie ravivastusele võib arst tõsta annust 300 milligrammini.

Anküloseeriv spondüliit (aksiaalne spondüloartriit radiograafilise leiuga) • Soovitatav annus on 150 mg nahaaluse süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega.

Vastavalt teie ravivastusele võib arst tõsta annust 300 milligrammini. Iga 300-milligrammine annus manustatakse kahe 150-milligrammise süstena.

Aksiaalne spondüloartriit radiograafilise leiuta • Soovitatav annus on 150 mg nahaaluse süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega.

Juveniilne idiopaatiline artriit (entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit) • Soovitatav annus nahaaluse süstena põhineb kehakaalul: Kehakaal alla 50 kg: 75 mg nahaaluse süstena.

Kehakaal 50 kg või rohkem: 150 mg nahaaluse süstena. • Iga 150-milligrammine annus saadakse ühe 150-milligrammise süstena. 75-milligrammine annus manustatakse teisi annusevorme/tugevusi kasutades.

Pärast esimest annust saate te (või teie laps) edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega.

Ravi Cosentyxiga on pikaajaline. Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et teha kindlaks, kas ravil on soovitud tulemus.

Kui te kasutate Cosentyxi rohkem, kui ette nähtud

Kui teile on manustatud Cosentyxi rohkem, kui ette nähtud või arsti ettekirjutusest varem, rääkige sellest oma arstile.

Kui te unustate Cosentyxi kasutada Kui te unustate Cosentyxi annuse süstimata, süstige järgmine annus kohe, kui see meenub. Rääkige sellest oma arstile ning arutage, millal tuleks järgmine annus manustada.

Kui te lõpetate Cosentyxi kasutamise Cosentyxi kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas, kui te lõpetate ravi, võivad psoriaasi, psoriaatilise artriidi või aksiaalse spondüloartriidi sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui esineb mis tahes järgmisi kõrvaltoimeid: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed – nähtudena võivad esineda: • palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine; • väsimus või õhupuuduse tunne; köha, mis ei taandu; • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega; • põletav tunne urineerimisel.

Tõsine allergiline reaktsioon – nähtudena võivad esineda: • hingamis- või neelamisraskus; • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; • näo, huulte, keele või kõri tursumine; • tõsine nahasügelus koos punase lööbe ja punnidega.

Teie arst otsustab, kas ja millal võite raviga uuesti alustada.

Muud kõrvaltoimed Enamik järgnevatest kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad. Kui neist kõrvaltoimetest muutub mõni tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): • ülemiste hingamisteede infektsioonid, sümptomitena kurguvalu ja ninakinnisus (nasofarüngiit, riniit).

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): • ohatis (huuleherpes); • kõhulahtisus; • tilkuv nina (rinorröa); • peavalu; • iiveldus; • väsimus; • sügelev, punetav ja kuiv nahk (ekseem).

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): • suusoor (suulimaskesta kandidiaas); • märgid madalast valgeliblede tasemest, nagu palavik, kurguvalu või suuhaavandid infektsioonide tõttu (neutropeenia); • väliskõrvapõletik (otitis externa); • eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit); • sügelev lööve (urtikaaria); • alumiste hingamisteede infektsioonid; • kõhukrambid ja –valu, kõhulahtisus, kaalulangus või veri väljaheites (sooleprobleemide nähud); • väikesed sügelevad villid peopesades, jalataldadel ning sõrmede ja varvaste vahel (düshidrootiline ekseem); • jalaseen (tinea pedis).

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): • tõsine allergiline reaktsioon koos šokiga (anafülaktiline reaktsioon); • naha ulatuslik punetus ja ketendus, mis võib sügeleda või valutada (eksfoliatiivne dermatiit); • väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade kühmudega nahalöövet (vaskuliit); • kaela, näo, suu või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskuseid (angioödeem).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • naha ja limaskestade seennakkused (sealhulgas söögitoru kandidiaas); • valulik turse ja nahahaavandid (gangrenoosne püodermia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Cosentyxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit: • pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil või süstli etiketil pärast „EXP“. • kui vedelik sisaldab silmaga nähtavaid osakesi, on hägune või tajutavalt pruunikas.

Süstlit hoida suletuna karbis, valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.

Mitte lasta külmuda. Mitte loksutada.

Vajadusel võib Cosentyxi hoida külmkapist väljas, kuid ainult ühel korral kuni 4 järjestikust ööpäeva ning hoida toatemperatuuril kuni 30 °C.

Cosentyx süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cosentyx sisaldab

Toimeaine on: sekukinumab. Üks süstel sisaldab 150 mg sekukinumabi.

Teised koostisosad on: trehaloosdihüdraat, histiidin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Cosentyx välja näeb ja pakendi sisu Cosentyx süstelahus on selge vedelik. Selle värvus varieerub värvitust kuni kergelt kollakani.

Cosentyx 150 mg süstelahus süstlis on saadaval 1 või 2 süstliga üksikpakendis ja 6 (3 pakendit 2) süstliga mitmikpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa Tootja Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Cosentyx 150 mg süstli kasutusjuhend

Enne süstimist lugege läbi KOGU kasutusjuhend. On oluline, et te ei prooviks ennast või oma hoolealust süstida enne, kui teid on õpetanud arst, meditsiiniõde või apteeker. Karbis on Cosentyx 150 mg süstel(süstlid) eraldi pakendatuna plastikust blistrisse.

Teie Cosentyx 150 mg süstel

Süstlikaitse

Nõelakate

Sõrme äärik

Süstli akna etikett & kõlblikkusaeg

Kolb

Süstlikaitsme ääred

Kolvi

Pärast ravimi süstimist aktiveeritakse süstlikaitse, et katta süstlinõel. See on mõeldud tervishoiutöötajate, ravimit ise manustavate patsientide ja manustamist abistavate isikute ohutuse parandamiseks, et kaitsta juhuslike nõelatorgete eest.

Mida on süstimiseks veel vaja:

Alkoholitampoon.
Vatitampoon või side.
Teravate esemete konteiner.

Oluline ohutusalane teave

Hoiatus: Hoidke süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 1.

Süstli nõelakate võib sisaldada kuiva looduslikku kummi (lateksit), millega ei tohi kokku puutuda sellele ainele tundlikud inimesed. 2.

Ärge avage suletud välispakendit enne, kui olete valmis kasutama seda ravimit. 3.

Ärge kasutage seda ravimit, kui välispakendi või blistri sulgur on katki, sest sellise ravimi kasutamine ei pruugi olla ohutu. 4.

Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või kui süstel on kukkunud pärast nõelakatte eemaldamist. 5.

Ärge kunagi jätke süstlit kohtadesse, kus teised võivad seda kahjustada. 6.

Ärge loksutage süstlit. 7.

Enne kasutamist vältige puutumist vastu süstlikaitsme ääri. Nende puudutamisel võib süstlikaitse enneaegselt aktiveeruda. 8.

Eemaldage nõelakate ainult vahetult enne süste tegemist. 9.

Süstlit ei saa uuesti kasutada. Kasutatud süstel visake viivitamatult teravate esemete konteinerisse.

Cosentyx 150 mg süstli säilitamine 1.

Seda ravimit hoida suletud välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis temperatuurivahemikus 2 °C ja 8 °C. MITTE LASTA KÜLMUDA. 2.

Pidage meelest võtta süstel külmkapist välja ja lasta sel soojeneda toatemperatuurini enne süstimist (15...30 minutit). 3.

Ärge kasutage süstlit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil või süstli etiketil pärast „EXP“. Kui kõlblikkusaeg on möödunud, tagastage kogu pakend apteeki.

Süstekoht Süstekoht on piirkond kehal, kuhu süstitakse.

Soovitatav süstekoht on reie esikülg. Võite kasutada ka

alakõhtu, kuid mitte alal, mis on lähemal kui 5 sentimeetrit nabast.

Süste tegemiseks valige iga kord erinev koht.
Ärge süstige piirkonda, mille nahk on tundlik, esineb

verevalum, punetus, ketendus või on kõva. Vältige armide või venitusarmidega piirkondi.

Kui teile teeb süste hooldaja, võib kasutada ka õlavarre ülemist osa.

Cosentyx 150 mg süstli kasutamiseks ettevalmistamine

Märkus: 150 mg annuse jaoks valmista ette 1 süstel ja süsti selle sisu. 300 mg annuse jaoks valmista ette 2 süstlit ja süsti mõlema sisu. 1.

Võtke süstli karp külmkapist välja ja hoidke seda avamata kujul ligikaudu 15...30 minutit kuni see soojeneb toatemperatuurini. 2.

Kui olete valmis süstlit kasutama, peske käsi hoolikalt seebi ja veega. 3.

Puhastage süstekoht alkoholitampooniga. 4.

Võtke süstel karbist välja ning eemaldage blistrist, hoides süstlikaitsest kinni. 5.

Uurige süstlit. Vedelik peab olema selge. Värvus võib varieeruda värvitust kergelt kollakani. Te võite näha väikest õhumulli, mis on normaalne. ÄRGE KASUTAGE, kui vedelik sisaldab silmaga nähtavaid osakesi, on hägune või tajutavalt pruunikas. ÄRGE KASUTAGE kui süstel on purunenud. Nendel juhtudel tagastage kogu pakend apteeki.

Kuidas kasutada Cosentyx 150 mg süstlit Eemaldage ettevaatlikult süstli nõelakate, hoides süstlikaitsest kinni. Visake nõelakate ära. Nõela otsas võite näha vedeliku tilka. See on normaalne.

Pigistage õrnalt süstekohas nahka ning torgake nõel naha alla nagu näidatud. Torgake süstlinõel täies ulatuses sisse, et kindlustada ravimi täielik manustamine.

Hoidke süstlit nagu näidatud. Lükake kolbi aeglaselt lõpuni, et kolvi pea oleks täielikult süstlikaitse äärte vahel.

Hoidke kolbi täielikult alla surutuna, hoides süstlit paigal 5 sekundi jooksul.

Hoidke kolb täielikult alla surutud asendis, samal ajal tõmmates ettevaatlikult süstlinõela otse süstekohast välja.

Vabastage kolb aeglaselt ning laske süstlikaitsmel automaatselt katta katmata süstlinõel.

Süstekohal võib olla väikene kogus verd. Võite suruda süstekohale vatitampooni või sideme ning hoida seda 10 sekundit. Ärge hõõruge süstekohta. Kui vaja, võite süstekoha katta väikese plaastriga.

Äraviskamise juhised Visake kasutatud süstel teravate esemete konteinerisse (suletav torkekindel konteiner). Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi nõelu ja kasutatud süstleid kunagi uuesti kasutada..

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Cosentyx 150 mg süstelahus pen-süstlis sekukinumab (secukinumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.