Cresemba Kõvakapsel 100mg · 14 kpl: pakkausseloste

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Cresemba 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber isavukonasool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Cresemba kasutamist

Kuidas Cresembat kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Cresembat säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse

Mis on Cresemba

Cresemba on seenevastane ravim, mis sisaldab toimeainet isavukonasooli.

Kuidas Cresemba toimib Isavukonasool toimib, surmates nakkust põhjustavaid seeni või peatades nende kasvu.

Milleks Cresembat kasutatakse Cresembat kasutatakse patsientidel vanuses 1 aasta ja vanemad järgmiste seennakkuste ravis: invasiivne aspergilloos, mida põhjustab rühma Aspergillus kuuluv seen; mukormükoos, mida põhjustab rühma Mucorales kuuluv seen (patsientidel, kellele ei sobi ravi amfoteritsiin B-ga). 2.

Mida on vaja teada enne Cresemba kasutamist

Cresembat ei tohi kasutada kui olete isavukonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on südamerütmi häire nimega „perekondlik lühikese QT-intervalli sündroom“; kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste puhul;
• suured ritonaviiri annused (üle 200 mg iga 12 tunni järel), mida kasutatakse HIV puhul;
• rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse tuberkuloosi puhul;
• karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia puhul;
• barbituraadid, nt fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ja unehäirete puhul;
• fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia puhul;
• naistepunaürt, depressiooni ravis kasutatav taimne ravim;
• efavirens, etraviriin, mida kasutatakse HIV puhul;
• naftsilliin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste puhul.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cresemba kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolirühma seenevastaste ravimite, nt ketokonasooli, flukonasooli, itrakonasooli, vorikonasooli või posakonasooli suhtes; kui teil on raske maksahaigus. Arst peab teid jälgima võimalike kõrvaltoimete suhtes.

Olge tähelepanelik kõrvaltoimete suhtes

Lõpetage Cresemba võtmine ja teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: äkiline vilistav hingamine, hingamisraskused, näo, huulte, suu või keele paistetus, tugev sügelus, higistamine, peapööritus või minestamine, kiire südametöö või südamekloppimise tunne rinnus – need võivad olla raske allergilise reaktsiooni (anafülaksia) nähud.

Probleemid Cresemba veeni tilgutamise ajal Teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: madal vererõhk, õhupuudus, iiveldus, peapööritus, peavalu, torkimistunne - arst võib otsustada infusiooni peatada.

Muutused maksatalitluses Cresemba võib mõnel juhul mõjutada teie maksatalitlust. Teie arst võib teilt selle ravimi kasutamise ajal võtta vereproove.

Nahaprobleemid Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib raskekujulisi ville nahale, suule, silmadele või suguelunditele.

Lapsed ja noorukid Cresembat ei tohi anda alla 1-aastastele lastele, kuna ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas puuduvad andmed.

Muud ravimid ja Cresemba Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Samaaegsel manustamisel võivad mõned ravimid mõjutada Cresemba toimet või Cresemba mõjutada nende toimet.

Ärge kindlasti võtke seda ravimit ja teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest: ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste puhul; suured ritonaviiri annused (üle 200 mg iga 12 tunni järel), mida kasutatakse HIV puhul; rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse tuberkuloosi puhul; karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia puhul; barbituraadid, nt fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ja unehäirete puhul; fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia puhul; naistepunaürt, depressiooni ravis kasutatav taimne ravim; efavirens, etraviriin, mida kasutatakse HIV puhul; naftsilliin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste puhul.

Kui teie arst ei määra teisiti, siis ärge võtke seda ravimit ja teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest: rufinamiid või teised ravimid, mis lühendavad elektrokardiogrammil QT-intervalli; aprepitant, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise vältimiseks vähiravis; prednisoon, mida kasutatakse reumatoidartriidi ravis; pioglitasoon, mida kasutatakse diabeedi ravis.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest, kuna on võimalik, et annust tuleb muuta või ravi jälgida, et veenduda, kas ravi avaldab soovitud toimet: tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus, mida kasutatakse siiratud elundi äratõuke vältimiseks; tsüklofosfamiid, mida kasutatakse vähiravis; digoksiin, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või ebakorrapärase südamerütmi ravis; kolhitsiin, mida kasutatakse podagra ravis; dabigatraaneteksilaat, mida kasutatakse trombide tekke vältimiseks puusa- või põlveliigese vahetamise operatsiooni järel;

-

klaritromütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste puhul; sakvinaviir, fosamprenaviir, indinaviir, nevirapiin, lopinaviiri/ritonaviiri kombinatsioon, mida kasutatakse HIV ravis; alfentaniil, fentanüül, mida kasutatakse tugeva valuvaigistina; vinkristiin, vinblastiin, mida kasutatakse vähiravis; mükofenolaatmofetiil (MMF), mida kasutatakse transplantatsioonipatsientidel; midasolaam, mida kasutatakse raskekujulise unetuse ja stressi puhul; bupropioon, mida kasutatakse depressiooni ravis; metformiin, mida kasutatakse diabeedi ravis; daunorubitsiin, doksorubitsiin, imatiniib, irinotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, topotekaan, mida kasutatakse erinevate vähivormide puhul.

-

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ärge võtke Cresembat rasedana, kui teie arst ei ole teid selleks juhendanud. Hetkel ei ole teada, kas see võib teie sündimata last mõjutada või kahjustada.

Ärge toitke last rinnaga, kui te võtate Cresembat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cresemba võib teil põhjustada segadustunnet, väsimust ja unisust. See võib ka põhjustada teadvusekaotust. Seetõttu olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel väga ettevaatlik. 3.

Kuidas Cresembat kasutada

Cresembat annab teile arst või meditsiiniõde.

Soovitatavad annused on järgmised: Algannus esimesel kahel päeval (esimese 48 tunni jooksul iga 8 tunni järel)1 Täiskasvanud 200 mg isavukonasooli (üks viaal) Noorukid ja lapsed vanuses 1...< 18 aastat Kehakaal < 37 kg 5,4 mg/kg isavukonasooli Kehakaal ≥ 37 kg 200 mg isavukonasooli (üks viaal)

Säilitusannus pärast kahte esimest päeva (üks kord ööpäevas)2 200 mg isavukonasooli (üks viaal) 5,4 mg/kg isavukonasooli 200 mg isavukonasooli (üks viaal)

Kokku kuus manustamiskorda.

Alustada tuleb 12...24 tundi pärast viimase algannuse manustamist.

Teile antakse seda annust, kuni teie arst teavitab teid muudatusest. Ravi Cresembaga võib kesta üle 6 kuu, kui arst seda vajalikuks peab.

Viaal manustatakse teile teie arsti või meditsiiniõe poolt tilgutiga veeni.

Kui te kasutate Cresembat rohkem, kui ette nähtud Kui kahtlustate, et teile määrati liiga palju Cresembat, siis pidage kohe nõu oma arsti või meditsiiniõega. Teil võib esineda rohkem kõrvaltoimeid, nagu: peavalu, pööritustunne, rahutus ja unisus; kihelus, vähenenud puutetundlikkus või suu vähenenud tundlikkus; probleemid asjade teadvustamisega, kuumahood, ärevus, liigesevalu; maitsemuutused, suukuivus, kõhulahtisus, oksendamine; südamepekslemine, kiirenenud südamerütm, tundlikkus valguse suhtes.

Kui te unustate Cresembat kasutada

Kuna teile antakse ravimit hoolika arstliku järelevalve all, on ebatõenäoline, et annus jääb vahele.

Sellele vaatamata, kui te kahtlustate, et annus on vahele jäänud, siis teatage oma arstile või meditsiiniõele.

Kui te lõpetate Cresemba kasutamise Ravi Cresembaga kestab nii kaua, kui teie arst on teile määranud. Nii on kindel, et seeninfektsioon ravitakse välja.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Cresemba kasutamine ja teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: raske allergiline reaktsioon (anafülaksia), näiteks äkiline vilistav hingamine, hingamisraskused, näo, huulte, suu või keele paistetus, tugev sügelus, higistamine, peapööritus või minestamine, kiire südametöö või südamekloppimise tunne rinnus.

Teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: raskekujulised villid nahal, suul, silmadel või genitaalidel.

Muud kõrvaltoimed Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: Sage: võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st vere madal kaaliumisisaldus; isu vähenemine; segasus (deliirium); peavalu; unisus; põletikulised veenid, mis võivad põhjustada trombe; õhupuudus või järsud ja tugevad hingamisraskused; iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu; muutused maksafunktsiooni vereproovides; lööve, sügelus; neerukahjustus (sümptomid võivad hõlmata jalgade turset); valu rinnus, väsimus või unisus; probleemid süstekohas.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni ühte inimest 100-st vere valgeliblede hulga vähenemine - võib suurendada nakkuse ja palaviku ohtu; trombotsüütide hulga vähenemine - võib suurendada verejooksu ja verevalumite ohtu; vere punaliblede hulga vähenemine - võib tekitada nõrkustunnet, hingeldust või kahvatust; vererakkude hulga oluline vähenemine - võib tekitada nõrkustunnet, verevalumeid, suurendab nakkusohtu; lööve, huulte, suu või kõri paistetus, mis põhjustab hingamisraskusi (ülitundlikkus); madal veresuhkur; madal vere magneesiumisisaldus; madal vere albumiinisisaldus; toitainete halb imendumine (vaegtoitumus); vere väike naatriumisisaldus (hüponatreemia); depressioon, unehäired;

-

krambid, minestamine või nõrkustunne, pearinglus; naha kipitus-, kihelus- või torkimistunne (paresteesia); muutused vaimses seisundis (entsefalopaatia); maitsetundlikkuse muutused (düsgeusia); pööritustunne või peapööritus (vertiigo); südame rütmiprobleemid - liiga kiire või ebaühtlane, lisalöögid - võivad ilmneda südame elektrokardiogrammil (EKG); vereringeprobleemid; madal vererõhk; hingeldamine, kiirenenud hingamine, vere või veretäpilise röga köhimine, ninaverejooks; seedehäired; kõhukinnisus; puhitus (pingetunne kõhus); maksa suurenemine; maksapõletik; nahaprobleemid, punased või lillad laigud nahal (petehhiad), põletikuline nahk (dermatiit), juustekadu; seljavalu; jäsemete turse; nõrkustunne, tugev väsimus või unisus või üldine kehv enesetunne.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed: anafülaksia (raske allergiline reaktsioon).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Cresembat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast “Kõlblik kuni/EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cresemba sisaldab

Toimeaine on isavukonasool. Iga viaal sisaldab 372,6 mg isavukonasoonsulfaati, mis vastab 200 mg isavukonasoolile.

Teised koostisosad (abiained) on mannitool (E421) ja väävelhape.

Kuidas Cresemba välja näeb ja pakendi sisu Cresemba 200 mg on saadaval ühekordselt kasutatavas klaasviaalis infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.

Müügiloa hoidja Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksamaa Tootja Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth A91 P9KD Iirimaa Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co. Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa) Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Česká republika Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111 Danmark Unimedic Pharma AB Tlf.: +46 (0) 10-130 99 50 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Ελλάδα Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800 España Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00 Malta Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Norge Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500 România Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 20 728 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Ísland

Unimedic Pharma AB

Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21 Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Sverige

Unimedic Pharma AB

Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Cresemba 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb enne infusiooni lahustada ja lahjendada.

Manustamiskõlblikuks muutmine Üks viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit tuleb muuta manustamiskõlblikuks, viies viaali 5 ml süstevett. Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat sisaldab 40 mg isavukonasooli milliliitris.

Viaali tuleb pulbri täielikuks lahustamiseks raputada. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb visuaalselt kontrollida, et välistada sademed ja värvimuutused. Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat peab olema selge ja ei tohi sisaldada tahkeid osakesi. Enne manustamist tuleb seda täiendavalt lahjendada.

Lahjendamine Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga alates 37 kg Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb kogu manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat viaalist eemaldada ja viia infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust või dekstroosi 50 mg/ml (5%) lahust. Infusioonilahus sisaldab ligikaudu 0,8 mg isavukonasooli ml kohta.

Lapsed kehakaaluga alla 37 kg Infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 0,4...0,8 mg isavukonasooli milliliitris. Suuremate kontsentratsioonide kasutamist tuleb vältida, sest need võivad põhjustada infusioonikohas paikset ärritust.

Lõpliku kontsentratsiooni saamiseks tuleb lastele antud annustamissoovituste kohane (vt lõik 3) nõuetekohane kogus manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraati viaalist välja tõmmata ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab nõuetekohast kogust lahjendit. Infusioonikoti nõuetekohase mahu arvutamiseks kasutatakse järgmist valemit: [vajaminev annus (mg) / lõppkontsentratsioon (mg/ml)] )] – kontsentraadi maht (ml) Kontsentraati võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuse või dekstroosi 50 mg/ml (5%) lahusega.

Manustamine

Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi lahjendamisel võib sellesse tekkida peen valge kuni läbipaistev isavukonasooliosakeste hõljum, mis ei setti (kuid jääb infusioonisüsteemi filtrisse).

Lahjendatud lahust tuleb õrnalt segada või kotti kergelt rullida, et vähendada osakeste teket. Lahuse asjatut raputamist ja loksutamist tuleb vältida. Infusioonilahus tuleb manustada infusioonikomplektiga, mis on varustatud polüeetersulfoonist (PES) vahefiltriga (poorisuurusega 0,2 μm...1,2 μm). Kasutada võib infusioonipumpa ja see tuleb paigaldada infusioonikomplekti ette. Olenemata kasutatava infusioonimahuti suurusest tuleb täieliku annuse manustamise tagamiseks manustada mahuti kogu sisu.

Isavukonasooli ei tohi infundeerida liini või kanüüli kaudu, mida kasutatakse samaaegselt teiste intravenoossete toodetega.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 6 tunni jooksul toatemperatuuril.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine ja manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Võimalusel tuleb isavukonasooli intravenoosne manustamine teha 6 tunni jooksul alates manustamiskõlblikuks muutmisest ja lahjendamisest toatemperatuuril. Kui see ei ole võimalik, siis tuleb infusioonilahus lahjendamise järel kohe jahutada ja infusioon teha 24 tunni jooksul.

Olemasolev veeniinfusiooniliin tuleb loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 50 mg/ml (5%) dekstroosilahusega.

Ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Hävitage osaliselt kasutatud viaalid.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Cresemba 40 mg kõvakapslid

Cresemba 100 mg kõvakapslid isavukonasool Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse

Mida peate teadma enne Cresemba võtmist

Kuidas Cresembat võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Cresembat säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse

Mis on Cresemba

Cresemba on seenevastane ravim, mis sisaldab toimeainet isavukonasooli.

Kuidas Cresemba toimib Isavukonasool toimib, surmates nakkust põhjustavaid seeni või peatades nende kasvu.

Milleks Cresembat kasutatakse Cresembat kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest järgmiste seennakkuste ravis: invasiivne aspergilloos, mida põhjustab rühma Aspergillus kuuluv seen; mukormükoos, mida põhjustab rühma Mucorales kuuluv seen (patsientidel, kellele ei sobi ravi amfoteritsiin B-ga). 2.

Mida on vaja teada enne Cresemba võtmist

Cresembat ei tohi võtta kui olete isavukonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on südamerütmi häire nimega „perekondlik lühikese QT-intervalli sündroom“; kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste puhul;
• suured ritonaviiri annused (üle 200 mg iga 12 tunni järel), mida kasutatakse HIV puhul;
• rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse tuberkuloosi puhul;
• karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia puhul;
• barbituraadid, nt fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ja unehäirete puhul;
• fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia puhul;
• naistepunaürt, depressiooni ravis kasutatav taimne ravim;
• efavirens, etraviriin, mida kasutatakse HIV puhul;
• naftsilliin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste puhul.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cresemba võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

-

kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolirühma seenevastaste ravimite, nt ketokonasooli, flukonasooli, itrakonasooli, vorikonasooli või posakonasooli suhtes; kui teil on raske maksahaigus. Arst peab teid jälgima võimalike kõrvaltoimete suhtes.

Olge tähelepanelik kõrvaltoimete suhtes

Lõpetage Cresemba võtmine ja teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: äkiline vilistav hingamine, hingamisraskused, näo, huulte, suu või keele paistetus, tugev sügelus, higistamine, peapööritus või minestamine, kiire südametöö või südamekloppimise tunne rinnus – need võivad olla raske allergilise reaktsiooni (anafülaksia) nähud.

Muutused maksatalitluses Cresemba võib mõnel juhul mõjutada teie maksatalitlust. Teie arst võib teilt selle ravimi kasutamise ajal võtta vereproove.

Nahaprobleemid Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib raskekujulisi ville nahale, suule, silmadele või suguelunditele.

Lapsed ja noorukid Cresemba kapsleid ei tohi anda lastele vanuses 1...6 aastat, sest seda ravimvormi ei ole selles vanuserühmas uuritud. Lastele vanuses üle 6 aasta ja noorukitele kehakaaluga vähemalt 32 kg võib arst määrata Cresemba 100 mg kapslid. Lastele või noorukitele, kes ei suuda neelata kapsleid, sobivad paremini selle ravimi teised ravimvormid – pidage nõu arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Cresemba Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Samaaegsel manustamisel võivad mõned ravimid mõjutada Cresemba toimet või Cresemba mõjutada nende toimet.

Ärge kindlasti võtke seda ravimit ja teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest: ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste puhul; suured ritonaviiri annused (üle 200 mg iga 12 tunni järel), mida kasutatakse HIV puhul; rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse tuberkuloosi puhul; karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia puhul; barbituraadid, nt fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ja unehäirete puhul; fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia puhul; naistepunaürt, depressiooni ravis kasutatav taimne ravim; efavirens, etraviriin, mida kasutatakse HIV puhul; naftsilliin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste puhul.

Kui teie arst ei määra teisiti, siis ärge võtke seda ravimit ja teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest: rufinamiid või teised ravimid, mis lühendavad elektrokardiogrammil QT-intervalli; aprepitant, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise vältimiseks vähiravis; prednisoon, mida kasutatakse reumatoidartriidi ravis; pioglitasoon, mida kasutatakse diabeedi ravis.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest, kuna on võimalik, et annust tuleb muuta või ravi jälgida, et veenduda, kas ravi avaldab soovitud toimet: tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus, mida kasutatakse siiratud elundi äratõuke vältimiseks; tsüklofosfamiid, mida kasutatakse vähiravis; digoksiin, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või ebakorrapärase südamerütmi ravis; kolhitsiin, mida kasutatakse podagra ravis;

-

dabigatraaneteksilaat, mida kasutatakse trombide tekke vältimiseks puusa- või põlveliigese vahetamise operatsiooni järel; klaritromütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste puhul; sakvinaviir, fosamprenaviir, indinaviir, nevirapiin, lopinaviiri/ritonaviiri kombinatsioon, mida kasutatakse HIV ravis; alfentaniil, fentanüül, mida kasutatakse tugeva valuvaigistina; vinkristiin, vinblastiin, mida kasutatakse vähiravis; mükofenolaatmofetiil (MMF), mida kasutatakse transplantatsioonipatsientidel; midasolaam, mida kasutatakse raskekujulise unetuse ja stressi puhul; bupropioon, mida kasutatakse depressiooni ravis; metformiin, mida kasutatakse diabeedi ravis; daunorubitsiin, doksorubitsiin, imatiniib, irinotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, topotekaan, mida kasutatakse erinevate vähivormide puhul.

-

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ärge võtke Cresembat rasedana, kui teie arst ei ole teid selleks juhendanud. Hetkel ei ole teada, kas see võib teie sündimata last mõjutada või kahjustada.

Ärge toitke last rinnaga, kui te võtate Cresembat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cresemba võib teil põhjustada segadustunnet, väsimust ja unisust. See võib ka põhjustada teadvusekaotust. Seetõttu olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel väga ettevaatlik. 3.

Kuidas Cresembat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatavad annused on järgmised: Täiskasvanud patsiendid Algannus (kolm korda ööpäevas)1 iga 8 tunni järel 1. ja 2. ööpäevane koguannus 1. ja päeval