Dalnessa +10mg 8mg · 30 tabletti: pakendi infoleht

Dalnessa’t kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) ja/või stabiilse südame isheemiatõve (seisund, kus südame verevarustus on vähenenud või blokeeritud) raviks.

Patsiendid, kes võtavad perindopriili ja amlodipiini eraldi tablettidena, võivad selle asemel võtta ühe tableti Dalnessa’t, mis sisaldab mõlemat toimeainet.

Dalnessa on kahe toimeaine perindopriili ja amlodipiini kombinatsioon. Perindopriil on AKE (angiotensiini konverteeriva ensüümi) inhibiitor. Amlodipiin on kaltsiumi antagonist (dihüdropüridiinide rühma kuuluv ravim). Koos toimides need laiendavad ja lõõgastavad teie veresooni, et veri neist kergemini läbi saaks voolata ning see aitab südames stabiilsemat verevoolu saavutada.

Dalnessa’t ei tohi võtta

• kui olete perindopriili või mõne muu AKE inhibiitori, amlodipiini või mõne muu kaltsiumi antagonisti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus ja imetamine“);
• kui te olete rase rohkem kui kolm kuud. (Samuti on parem vältida Dalnessa kasutamist raseduse varases staadiumis - vt raseduse lõik);
• kui teil on esinenud AKE inhibiitori varasemal kasutamisel selliseid sümptomeid nagu vilistav hingamine, näo- või keeleturse, tugev sügelus või raske nahalööve või teil või teie perekonnaliikmel on esinenud need sümptomid mõnes muus olukorras (näiteks seisund, mida nimetatakse angioödeemiks);
• kui teil on kardiogeenne šokk (seisund, kus süda ei ole võimeline keha varustama piisava koguse verehulgaga), aordistenoos (südamest väljuvate peamiste veresoonte kitsenemine) või ebastabiilne stenokardia (valu rinnus, mis võib tekkida puhkeseisundis);
• kui teil on väga madal vererõhk (raske hüpotensioon);

• kui teil esineb südamelihaseinfarkti järgne südamepuudulikkus (süda ei ole võimeline keha varustama piisava koguse verega, mis põhjustab hingeldust või perifeerseid turseid, nagu jalgade, pahkluude piirkonna või jalalabade turseid);
• kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni;
• kui te saate dialüüsi või teostatakse teile mingit muud tüüpi vere filtreerimise protseduuri. Sõltuvalt kasutatavast masinast, ei pruugi Dalnessa teile sobida;
• kui teil on neeruprobleemid, mistõttu verevool neerudes on vähenenud (neeruarteri stenoos);
• kui te olete võtnud või võtate sakubitriili/valsartaani, mis on pikaajalise (kroonilise) südamepuudulikkuse ravim täiskasvanutel, sest suureneb angioödeemi (kiire turse tekkimine naha all ja sellises piirkonnas nagu kurk) risk.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dalnessa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil on hüpertroofiline kardiomüopaatia (südamelihasehaigus) või neeruarteri stenoos (neerusid verega varustava arteri kitsenemine);
• kui teil on muud südameprobleemid;
• kui teil on maksafunktsiooni kahjustus;
• kui teil on neeruprobleemid või kui te saate dialüüsravi;
• kui teie veres on suurenenud hormooni tase, mida nimetatakse aldosterooniks (primaarne aldosteronism);
• kui teil on vaskulaarne kollageenhaigus (sidekoehaigus), nagu süsteemne erütematoosluupus või sklerodermia;
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui te olete piiratud soolasisaldusega dieedil või kui te kasutate soolaasendajat, mis sisaldab kaaliumi (hästi tasakaalustatud vere kaaliumitase on suure tähtsusega);
• kui te olete eakas ja teie annus vajab suurendamist;
• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
• angiotensiin II retseptori antagonist lüh AIIRA (nimetatakse ka sartaanid, nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid;
• aliskireen;
• kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest, võib olla suurenenud angioödeemi (kiire nahaalune turse näiteks kõri piirkonnas) tekkerisk:
• ratsekadotriil (kasutatakse kõhulahtisuse ravis),
• siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja muud ravimid, mis kuuluvad nn mTOR inhibiitorite klassi (kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks),
• sakubitriil (saadaval fikseeritud kombinatsioonis valsartaaniga), kasutatakse pikaajaliselt südamepuudulikkuse raviks,
• vildagliptiin, mis on suhkurtõve ravim;
• kui te olete mustanahaline, võib teil esineda suurem risk angioödeemi tekkeks, samuti võib selle ravimi vererõhku langetav toime olla vähem efektiivne võrreldes mittemustanahaliste patsientidega.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Dalnessa’t”

Angioödeem

Patsientidel, keda on ravitud AKE-inhibiitoritega, sealhulgas perindopriiliga, on teatatud angioödeemi tekkest (raske allergiline reaktsioon, mille käigus tekib näo, huulte, keele või kõri turse koos neelamisvõi hingamisraskustega). See võib ilmneda mistahes ajal ravi jooksul. Kui teil tekivad sellised sümptomid, peate te lõpetama Dalnessa võtmise ja pöörduma otsekohe arsti poole. Vt lõik 4.

Te peate rääkima oma arstile, kui arvate, et olete rase (või planeerite rasedust). Dalnessat ei soovitata kasutada raseduse varases etapis ja seda ei tohi kasutada kui te olete rase rohkem kui kolm kuud, sest selles staadiumis kasutamine võib teie last tõsiselt kahjustada (vt raseduse lõik).

Kui te võtate Dalnessa’t, siis teavitage oma arsti või meditsiinipersonali, kui teil:

• seisab ees suurem kirurgiline operatsioon ja/või üldanesteesia;
• on hiljuti esinenud kõhulahtisus või oksendamine;
• seisab ees LDL aferees (kolesterooli eemaldamine verest aparaadi abil);
• seisab ees desensibiliseeriv ravi vähendamaks allergiat mesilase või herilase mürgi suhtes.

Lapsed ja noorukid

Dalnessa’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Dalnessa

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Dalnessa võtmise ajal tuleb vältida järgmisi ravimeid:

• liitium (kasutatakse depressiooni või maania raviks);
• estramustiin (kasutatakse vähi raviks);
• kaaliumilisandid (sealhulgas soolaasendajad), kaaliumi säästvad diureetikumid ja muud ravimid, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust teie veres (nt trimetoprim ja kotrimoksasool, mida kasutatakse bakterite põhjustatud nakkuste raviks; immunosupressant tsüklosporiin siirdatud elundite äratõukereaktsioonide vältimiseks ja hepariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks trombide tekke vältimiseks);
• kaaliumi säästvad ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks: eplerenoon ja spironolaktoon annusevahemikus 12,5 kuni 50 mg ööpäevas.

Ravi Dalnessa’ga võivad mõjutada teised ravimid. Öelge kindlasti oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest, kuna see võib vajada erilist jälgimist:

• teised kõrgvererõhutõve ravimid, sealhulgas angiotensiin II retseptori antagonist (AIIRA), aliskireen (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Dalnessa't“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”) või diureetikumid (ravimid, mis suurendavad neerude poolt toodetava uriini hulka);
• sakubitriil/valsartaan (kasutatakse pikaajaliseks südamepuudulikkuse raviks). Vt lõigud „Ärge võtke Dalnessa't“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“;
• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt ibuprofeen) valu leevendamiseks või aspiriin suurtes annustes;
• suhkurtõvevastased ravimid (nt insuliin);
• vaimsete häirete, nagu depressioon, ärevus, skisofreenia jne raviks kasutatavad ravimid (nt tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, imipramiinisarnased antidepressandid, neuroleptikumid);
• immunosupressandid (ravimid, mida kasutatakse organismi kaitsemehhanismi langetamiseks), mida kasutatakse autoimmuunhäirete raviks või siirdamisjärgse äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks (nt tsüklosporiin, takroliimus);
• trimetoprim ja ko-trimoksasool (infektsioonide raviks);
• alloprinool (podagra raviks);
• prokaiinamiid (ebaregulaarse südamerütmi raviks);
• vasodilataatorid, sealhulgas nitraadid (veresooni laiendavad ravimid);
• efedriin, noradrenaliin või adrenaliin (madala vererõhu, šoki või astma raviks kasutatavad ravimid);
• baklofeen või dantroleen (infusioonina) – mõlemaid kasutatakse lihasejäikuse raviks, mis võib ilmneda nt sclerosis multiplex’i (hulgiskleroosi) korral; dantroleeni kasutatakse ka anesteesia käigus tekkida võiva maliigse hüpertermia raviks (sümptomiteks väga kõrge palavik ja lihasjäikus);
• mõned antibiootikumid, nagu rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks);
• antiepileptilised ravimid, nagu karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon;
• itrakonasool, ketokonasool (seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid);
• suurenenud eesnäärme raviks kasutatavad alfablokaatorid, nagu prasosiin, alfusosiin, doksasosiin, tamsulosiin, terasosiin;

• amifostiin (kasutatakse teistest ravimitest või vähi raviks kasutatavast kiiritusravist tekkivate kõrvaltoimete raviks);
• kortikosteroidid (kasutatakse erinevate seisundite, sealhulgas raske astma ja reumatoidartriidi raviks);
• kullasoolad, eriti intravenoosselt manustatavad (kasutatakse reumatoidartriidi sümptomite raviks);
• simvastatiin (kolesterooli langetav ravim);
• ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir (nn proteaasi inhibiitorid, mida kasutatakse HIV-raviks);
• hypericum perforatum (liht-naistepunaürt);
• verapamiil, diltiaseem (südameravimid);
• ravimid, mida kõige sagedamini kasutatakse kõhulahtisuse raviks (ratsekadotriil) või siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks (siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja muud ravimid, mis kuuluvad nn mTOR inhibiitorite klassi). Vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Dalnessa koos toidu ja joogiga

Dalnessa’t tuleb manustada enne sööki.

Inimesed, kes kasutavad Dalnessa't, ei tohi samaaegselt tarvitada greipfruudi mahla ja greipfruuti.

Seda seetõttu, et greipfruudi mahl ja greipfruut võivad põhjustada toimeaine amlodipiini taseme suurenemist veres, mis võib põhjustada ettenägematult Dalnessa vererõhku langetava toime tugevnemist.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Peate rääkima oma arstile, kui arvate, et olete rase (või planeerite rasedust). Teie arst soovitab teil tavaliselt enne rasestumist või niipea kui te rasedusest teada saate, Dalnessa võtmise lõpetada ja Dalnessa asemel mõnda teist ravimit kasutada. Dalnessa’t ei soovitata kasutada raseduse varases etapis ja see on vastunäidustatud, kui te olete rase rohkem kui kolm kuud, sest selle kasutamine pärast kolmandat raseduskuud võib teie last tõsiselt kahjustada.

Imetamine

Amlodipiin eritub teadaolevalt väikestes kogustes rinnapiima. Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha. Dalnessa’t ei soovitata kasutada emadel, kes toidavad last rinnaga. Kui te soovite last imetada, võib teie arst teile soovitada teise ravimi, eelkõige juhul, kui tegemist on vastsündinud või enneaegse imikuga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dalnessa ei mõjuta tähelepanuvõimet, kuid madalast vererõhust tingituna võivad ilmneda pearinglus või nõrkus, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Teil soovitatakse mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid, kuni te ei tea, kuidas Dalnessa teile mõjub.

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, s.o põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, katkestage ravimi võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga:

• äkiline vilistav hingamine, valu rinnus, hingeldamine või hingamisraskused,
• silmalaugude, näo- või huulte turse,
• keele- ja kõriturse, mis võib põhjustada hingamisraskusi,
• rasked nahareaktsioonid sealhulgas intensiivne nahalööve, nõgestõbi, nahapunetus üle kogu keha, raske sügelus, villid, nahaketendus ja –turse, limaskestade põletik (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) või teised allergilised reaktsioonid,
• tugev pearinglus või minestus,
• südameinfarkt, ebaharilikult kiired või ebatavalised südamelöögid või valu rinnus,
• kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, millega kaasneb halb enesetunne.

Teatatud on järgmistest sageli esinevatest kõrvaltoimetest. Kui mõni nendest põhjustab teile probleeme või kestab kauem, kui üks nädal, võtke ühendust oma arstiga.

• Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): turse (vedelikupeetus).

• Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st): peavalu, pearinglus, unisus (eriti ravi alguses), peapööritus, tuimus või surisemise tunne jäsemeis, nägemishäired (sealhulgas topeltnägemine), tinnitus (kumin kõrvus), palpitatsioonid (tuntavad kiired südamelöögid), nahaõhetus, vererõhu langusest tingitud pearinglus, köha, hingeldus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, maitsetundlikkuse häired, düspepsia või seedehäired, sooletegevuse muutused, kõhulahtisus, kõhukinnisus, allergilised reaktsioonid (nagu nahalööbed, sügelus), lihaskrambid, väsimus, nõrkus, pahkluude paistetus (perifeerne turse).

Järgnevalt on loetletud muud teavitatud kõrvaltoimed. Kui mõni neist muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

• Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st): meeleolu muutused,

ärevus, depressioon, unetus, unehäired, värinad, minestamine, valuaistingu kadumine, südamerütmi häired, nohu (kinnine või vesine nina), juuste väljalangemine, punased laigud nahal, nahavärvuse muutus, seljavalu, liigesevalu, lihasvalu, valu rinnus, urineerimishäired, suurenenud urineerimisvajadus öösel, suurenenud urineerimissagedus, valu, haiglane enesetunne, bronhospasm (pigistustunne rinnus, vilinad hingamisel või hingeldus), suukuivus, angioödeem (sümptomid nagu hingeldus, näo- või keeleturse), villiliste kogumite moodustumine nahale, neeruprobleemid, impotentsus, suurenenud higistamine, eosinofiilide liig veres (teatud tüüpi valged vererakud), ebamugavustunne või rindade suurenemine meestel, kehakaalu tõus või langus, tahhükardia, vaskuliit (veresoonte põletik), valgustundlikkusreaktsioon (naha tundlikkuse suurenemine päikese suhtes), palavik, kukkumine, muutused vereanalüüsides: kõrge kaaliumisisaldus veres, mis on ravi lõpetamisel pöörduv, madal naatriumisisaldus, hüpoglükeemia (väga madal veresuhkru tase) diabeetikutel, kusihappe sisalduse suurenemine veres, kreatiniini sisalduse suurenemine.

• Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): segasus, psoriaasi süvenemine, muutused vereanalüüsides: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, bilirubiinitaseme tõus, urineerimissageduse vähenemine või puudumine, nahaõhetus, äge neerupuudulikkus. Tume uriin, iiveldus või oksendamine, lihaskrambid, segasus ja krambihood – need võivad olla seisundi SIADH (antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom) sümptomid.

• Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st): südameveresoonkonna häired (stenokardia, müokardiinfarkt ja insult), eosinofiilne kopsupõletik (harva esinev kopsupõletik), silmalaugude, näo- või huulte turse, keele- ja kõriturse, mis võib põhjustada hingamisraskusi, rasked nahareaktsioonid sealhulgas intensiivne nahalööve, nõgestõbi, nahapunetus üle kogu keha, raske sügelus, villid, nahaketendus ja -turse, limaskestade põletik (Stevensi-Johnsoni sündroom), multiformne erüteem (nahalööve, mis sageli algab punaste sügelevate laikude ilmumisega näole, kätele või jalgadele), valgustundlikkus, muutused verenäitajates nagu madal valgete ja punaste vererakkude arv, madal hemoglobiinitase, madal trombotsüütide arv, verepildi muutus, kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, millega kaasneb väga halb enesetunne, äge neerupuudulikkus, maksafunktsiooni häired, maksapõletik (hepatiit), naha kollasus (kollatõbi), maksaensüümide taseme suurenemine, mis võib mõjutada mõningate meditsiiniliste testide tulemusi, kõhu tursumine (gastriit), närvide häired, mis võivad põhjustada nõrkust, surinat või tuimust, suurenenud lihaspinge, igemete turse, kõrge veresuhkur (hüperglükeemia).

• Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): värisemine, jäik kehahoiak, maskitaoline nägu, aeglased liigutused ja jalgade lohistamine, ebastabiilne kõnnak, sõrmede või varvaste naha värvuse muutus, tuimus ja valu (Raynaud’ fenomen).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Dalnessa sisaldab

• Toimeained on perindopriiltertbutüülamiin ja amlodipiinbesilaat. Dalnessa 4 mg/5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 4 mg perindopriiltertbutüülamiini, mis vastab 3,34 mg perindopriilile ja 6,935 mg amlodipiinbesilaati, mis vastab 5 mg amlodipiinile. Dalnessa 4 mg/10 mg tabletid Üks tablett sisaldab 4 mg perindopriiltertbutüülamiini, mis vastab 3,34 mg perindopriilile ja 13,870 mg amlodipiinbesilaati, mis vastab 10 mg amlodipiinile. Dalnessa 8 mg/5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 8 mg perindopriiltertbutüülamiini, mis vastab 6,68 mg perindopriilile ja 6,935 mg amlodipiinbesilaati, mis vastab 5 mg amlodipiinile. Dalnessa 8 mg/10 mg tabletid Üks tablett sisaldab 8 mg perindopriiltertbutüülamiini, mis vastab 6,68 mg perindopriilile ja 13,870 mg amlodipiinbesilaati, mis vastab 10 mg amlodipiinile.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E460), kaltsiumkloriidheksahüdraat, naatriumvesinikkarbonaat, eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat (E470b) ja kolloidne veevaba ränidioksiid.

Kuidas Dalnessa välja näeb ja pakendi sisu

Dalnessa 4 mg/5 mg tabletid on valged kuni peaaegu valged, ümmargused, kergelt kaksikkumerad kaldservadega tabletid.

Dalnessa 4 mg/10 mg tabletid on valged kuni peaaegu valged kapslikujulised, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Dalnessa 8 mg/5 mg tabletid on valged kuni peaaegu valged, ümmargused, kaksikkumerad kaldservadega tabletid.

Dalnessa 8 mg/10 mg tabletid on valged kuni peaaegu valged, ümmargused, kaksikkumerad kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Tabletid on saadaval karpides, milles on 28, 30, 50, 60, 90 ja 100 tabletti, mis on pakendatud blistritesse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. 6671858

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2022.