Pakendi infoleht: teave patsiendile
Defevix 0,266 mg pehmekapslid kaltsifedioolmonohüdraat
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
1Mis ravim on Defevix ja milleks seda kasutatakse
Ravim sisaldab D-vitamiini vormi kaltsifediool, mida kasutatakse D-vitamiini puuduse ja sellest tingitud probleemide raviks. Üks D-vitamiini rollidest organismis on suurendada kaltsiumi imendumist.
Defevixi kasutatakse täiskasvanud patsientidel D-vitamiini puuduse raviks ja D-vitamiini puuduse ennetamiseks olemasolevate riskide korral, näiteks malabsorptsiooni sündroom, kroonilise neeruhaigusega kaasnevate mineraalainete tasakaalu häired ja luuhaigus või muud olemasolevad riskid.
Defevixi kasutatakse ka luuhõrenemise (osteoporoos) raviks täiendava ravimina lisaks teistele ravimitele D-vitamiini vaegusega või D-vitamiini vaeguse riskiga täiskasvanud patsientidel.
2Mida on vaja teada enne Defevixi võtmist
Defevixi ei tohi võtta
- kui olete kaltsifediooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) või hüperkaltsiuuria (suur kaltsiumisisaldus uriinis);
- kui teil on tekkinud kaltsiumikivid;
- kui teil on diagnoositud D-hüpervitaminoos (D-vitamiini üleküllus organismis).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Defevixi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Te ei tohi ületada D-vitamiini lisandite, nagu see ravim, soovitatavat ööpäevast kogust, kuna selle tulemusena võib tekkida mürgistus (vt lõik 3, alalõik „Kui te võtate Defevixi rohkem, kui ette nähtud“).
- Selle ravimi kasutamise ajal või enne ravi alustamist võib teie arst määrata vere- või uriinianalüüse, et kontrollida kaltsiumi-, fosforisisaldust ja teisi näitajaid.
- Neeruhaigusega patsiendid vajavad erilist hoolt, arst peab neid spetsiaalselt jälgima ning tegema regulaarselt analüüse.
1/5
- Südamehaigusega patsiendid vajavad erilist hoolt ja arst peab neid vere kaltsiumisisalduse kontrollimiseks sageli jälgima, eriti neid, kes saavad ravi südameglükosiididega (vt selle lõigu alalõiku „Muud ravimid ja Defevix“).
- Kui teil on hüpoparatüreoidism (kõrvalkilpnäärmehormooni alatalitlus), võib selle ravimi toime olla nõrgem.
- Kui teil on kalduvus kaltsiumist neerukivide tekkeks, peab arst jälgima teie vere kaltsiumisisaldust.
- Pikaajaliselt liikumatud patsiendid võivad vajada seda ravimit väiksemates annustes.
- Sarkoidoosi (sõlmekestega haigus, enamasti nahal), tuberkuloosi või muude sõlmekestega haigustega patsientide ravimisel selle ravimiga tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna neil on suurem risk kõrvaltoimete tekkeks soovitatust väiksemate annuste korral. Kaltsiumisisalduse kontrollimiseks veres ja uriinis tuleb teha perioodilisi analüüse.
- Toime laboratoorsetele analüüsidele: kui teil seisavad ees mis tahes diagnostilised protseduurid (sh vere-, uriinianalüüsid, allergeenidega tehtavad nahatestid jms), teatage arstile, et te võtate seda ravimit, kuna see võib tulemusi mõjutada. Näide: kolesteroolianalüüs.
Lapsed ja noorukid
Defevixi efektiivsus ja ohutus lastel ning alla 18 aasta vanustel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Andmed puuduvad.
Muud ravimid ja Defevix
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Mõned ravimid võivad muuta selle ravimi toimet. Samas võib Defevix või selle toimeaine kaltsifedioolmonohüdraat mõjutada teiste samaaegselt võetavate ravimite efektiivsust.
Koostoimeid võib esineda järgmiste ravimitega:
- epilepsia ravis kasutatavad ravimid (nt fenütoiin, fenobarbitaal ja primidoon) ning muud ensüüme indutseerivad ravimid (kalduvus vähendada Defevixi toimet);
- südame- ja/või hüpertensiooniravimid ja südameglükosiidid, tiasiiddiureetikumid või verapamiil;
- kolestüramiin, kolestipool (kolesterooli raviks), orlistaat (rasvumise raviks). Nende ravimite ja kaltsifedioolmonohüdraadi manustamise vahele peab jääma vähemalt 2 tundi;
- mineraal- või parafiinõli (lahtistid): soovitatav on kasutada muud tüüpi lahtistit või jätta vahe ravimite võtmise vahele;
- mõned antibiootikumid (nt penitsilliin, neomütsiin ja klooramfenikool);
- magneesiumisoolad;
- muud D-vitamiini sisaldavad tooted;
- kaltsiumi sisaldavad toidulisandid;
- kortikosteroidid (põletikuvastased ravimid).
Defevix koos toidu ja joogiga
Mõnedele toitudele ja jookidele on lisatud D-vitamiini. Sellega tuleb arvestada, kuna nende toime võib lisanduda selle ravimi toimele ning tulemuseks on D-vitamiini üleküllus.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke seda ravimit raseduse ajal.
Ärge võtke seda ravimit rinnaga toitmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Defevix ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Defevix sisaldab etanooli, sorbitooli (E420) ja päikeseloojangukollast (E110)
2/5
Ravim sisaldab 5 mg alkoholi (etanool) ühes pehmekapslis. Ühes ravimi kapslis sisalduv kogus on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
Ravim sisaldab 22 mg sorbitooli ühes pehmekapslis, mis vastab 0,03 mg/mg.
Ravim sisaldab päikeseloojangukollast (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
3Kuidas Defevixi võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke ravimit rohkem ega sagedamini kui määratud (üks kord nädalas, üks kord kahe nädala jooksul või üks kord kuus). Vastasel juhul suureneb üleannustamise oht.
Soovitatavad annused on järgmised.
− D-vitamiini puuduse ravi ja ennetamine olemasolevate riskidega patsientidel: üks kapsel (0,266 mg kaltsifedioolmonohüdraati) üks kord kuus.
− Täiendava ravimina lisaks osteoporoosi eriravile: üks kapsel (0,266 mg kaltsifedioolmonohüdraati) üks kord kuus.
Teatud populatsioonides on D-vitamiini puuduse risk suurem, mistõttu nad võivad vajada suuremaid annuseid. Kui vitamiinipuuduse ulatus on analüüsidega kinnitatud, võib arst määrata ühe kapsli iga kahe nädala järel või kord nädalas. Seda ravimit ei tohi manustada igapäevaselt.
Arst peab perioodiliselt jälgima teie kaltsiumi- ja D-vitamiini sisaldust, tavaliselt enne ravi algust ja 3…4 kuu möödudes. Olenevalt näidustusest hakatakse sümptomite leevenemisel või D-vitamiini puudusest ülesaamisel annuseid aja jooksul vähendama või harvemini manustama.
Suukaudne.
Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kui te võtate Defevixi rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate seda ravimit arsti poolt ettekirjutatust suuremas annuses (üleannustamine) ja/või pika aja jooksul, võib tekkida hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) ning uriini ja verre võib ilmuda fosfaate, mis võib põhjustada neerupuudulikkust. Mõned mürgistusnähud võivad ilmneda vara, mõned aga hiljem. Varasteks sümptomiteks on nõrkus, väsimus, peavalu, isutus, suukuivus, seedehäired, nagu oksendamine, kõhukrambid, kõhukinnisus või kõhulahtisus, joogijanu suurenemine; sagenenud urineerimine, lihasevalu. Mõned sümptomid, mis võivad tekkida hiljem, on sügelus, kehakaalu vähenemine, kasvupeetus lastel, neerukahjustused, päikesevalguse talumatus, konjunktiviit, kolesteroolisisalduse suurenemine, transaminaaside aktiivsuse suurenemine, kõhunäärmepõletik, veresoonte ja muude kudede, nagu kõõluste ja lihaste lupjumine (kaltsiumsoolade ladestumine), vererõhu tõus, vaimsed häired, südame rütmihäired. Üleannustamise sümptomid üldjuhul leevenevad või kaovad pärast ravi lõpetamist, kuid raske mürgistuse korral võib tekkida neeru- või südamepuudulikkus.
Kui te unustate Defevixi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Võtke vahelejäänud annus niipea kui teile meelde tuleb; seejärel jätkake oma tavalise manustamisskeemiga.
Kui te lõpetate Defevixi võtmise
3/5
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed võivad tekkida ülemäärase või pikema tarvitamise korral, kui arsti poolt määratud. Selle tagajärjel võib tekkida hüperkaltseemia (suurenenud kaltsiumisisaldus veres) ja hüperkaltsiuuria (suurenenud kaltsiumisisaldus uriinis), vt sümptomite kirjeldust lõik 3.
Teised kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid, nagu sügelus, paikne turse, hingamisraskus ja naha punetus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5Kuidas Defevixi säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6Pakendi sisu ja muu teave
Mida Defevix sisaldab
- Toimeaine on kaltsifedioolmonohüdraat. Üks kapsel sisaldab 0,266 mg kaltsifedioolmonohüdraati.
- Teised koostisosad on veevaba etanool, keskmise ahelaga triglütseriidid ning kapsel on valmistatud järgmistest koostisosadest: želatiin, glütserool, sorbitool (70 %) (E420), titaandioksiid (E171) ja päikeseloojangukollane (E110).
Kuidas Defevix välja näeb ja pakendi sisu
Defevix on oranžid ovaalsed pehmed želatiinkapslid, mis sisaldavad selget, väikese viskoossusega vedelikku, mis on tahkete osakesteta ning pakendatud PVC/PVDC/Alu blistritesse, igas 5 või 10 kapslit. Blistrid on pakendatud pappkarpi.
Tootja
FAES FARMA, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14 48940 Leioa (Bizkaia) Hispaania
või
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
4/5
Ibaizabal Bidea, Edificio 901 48160 Derio (Bizkaia) Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt. 29 10612 Tallinn Eesti Tel: 6675001
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Belgia: Defediol Bulgaaria: Hidroferol 0,266 mg мека капсула Eesti: Defevix Itaalia: Neodidro Leedu: Defevix 0,266 mg minkštoji kapsulė Läti: Defevix 0,266 mg mīkstās kapsulas Luksemburg: Defediol Holland: Hidroferol 0,266 mg zachte capsules Poola: Calfos Portugal: Vitodê 0,266 mg cápsula mole Rumeenia: Hidroferol 0,266 mg capsulă moale
Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.
5/5