B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: Informatsioon kasutajale
Diacomit 250 mg kõvakapslid
Diacomit 500 mg kõvakapslid stiripentolum Enne, kui teie laps hakkab ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on teie lapse sümptomitega sarnased.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 6.
Mis ravim on Diacomit ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Diacomit'i
Kuidas Diacomit’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Diacomit’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Diacomit ja milleks seda kasutatakse
Stiripentool, Diacomit’i aktiivne koostisosa, kuulub epilepsiaravimite rühma.
Seda kasutatakse koos klobasaami ja valproaadiga (teised epilepsiavastased ravimid) teatava epilepsia vormi ravimiseks, mida nimetatakse raskeks varase lapseea müoklooniliseks epilepsiaks (Dravet’ sündroom), millesse haigestuvad lapsed. Teie lapse arst on määranud selle ravimi, et ravida aidata teie lapsel epilepsiat. 2.
Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Diacomit'i
Teie laps EI TOHI Diacomit’i võtta • kui teie laps on allergiline stiripentooli või selle ravimi mõne koostisosa suhtes (need on loetletud 6. lõigus). • kui teie lapsel on esinenud deliiriumihooge (vaimne seisund, mida iseloomustavad segasus, erutus, rahutus ja hallutsinatsioonid).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Diacomit'i võtmist rääkige oma lapse arsti või apteekriga • kui teie lapsel on neeru- või maksaprobleeme. • Enne Diacomit'i võtmise alustamist ja seejärel iga 6 kuu järel tuleb teie lapse maksa funktsiooni kontrollida. • Enne Diacomit'i võtmise alustamist ja iga 6 kuu järel tuleb kontrollida teie lapse verepilti. • Kuna Diacomit, klobasaam ja valproaat võivad tihti tekitada kõrvaltoimeid seedeelundkonnas, näiteks isukaotust, anoreksiat ja oksendamist, tuleb teie lapse kasvukiirust hoolikalt jälgida.
Muud ravimid ja Diacomit Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Öelge oma arstile, kui teie laps tarvitab ükskõik millist järgmist ravimit: • ravimeid, mis sisaldavad: tsisapriidi (kasutatakse öiste kõrvetiste sümptomite raviks); pimosiidi (kasutatakse Tourette'i sündroomi sümptomite raviks, nt ootamatud helid ja kontrollile mittealluvad korduvad kehaliigutused); ergotamiini (kasutatakse migreeni raviks); dihüdroergotamiini (kasutatakse vananemisest tingitud vaimsete võimete languse nähtude ja sümptomite leevendamiseks); halofantriini (malaariaravim); kinidiini (kasutatakse südame rütmihäirete raviks); bepridiili (kasutatakse valu leevendamiseks rinnus); tsüklosporiini, takroliimust, siroliimust (kõiki kolme kasutatakse siiratud maksa, neerude ja südame äratõukereaktsioonide ennetamiseks); statiine (simvastatiin ja atorvastatiin, mõlemat kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks). epilepsiaravimid, mis sisaldavad: fenobarbitaali, primidooni, fenütoiini, karbamasepiini, diasepaami. ravimid, mis sisaldavad: midasolaami või triasolaami (ärevuse ja unetuse vähendamiseks kasutatavad ravimid – koos Diacomit’iga võivad need teie lapse väga uniseks teha); kloorpromasiini (kasutatakse vaimuhaiguse, näiteks psühhoosi puhul). -
Kui teie laps tarvitab ravimeid, mis sisaldavad: kofeiini (see aine aitab vaimuerksust taastada) või teofülliini (seda ainet kasutatakse astma korral). Nende kasutamist koos Diacomit’iga tuleb vältida, sest see võib nende taset veres tõsta, põhjustades seedehäireid, südamepekslemist ja unetust.
• -
Kui teie laps võtab teatud maksaensüümide poolt metaboliseeritavaid ravimeid: tsitalopraam (kasutatakse depressiooni raviks); omeprasool (maohaavandite raviks); HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks); astemisool, kloorfeniramiin (antihistamiinid); kaltsiumikanali blokaatorid (kasutatakse stenokardilise valu ja südame rütmihäirete raviks); suukaudsed rasestumisvastased vahendid; propanolool, karvedilool, timolool (kasutatakse kõrge vererõhu raviks); fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, imipramiin, klomipramiin (antidepressandid); haloperidool (antipsühhootikumid); kodeiin, dekstrometorfaan, tramadool (kasutatakse valu raviks).
Diacomit koos toidu ja joogiga
ÄRGE võtke Diacomit’i koos piima või piimatoodetega (jogurt, pehmed koorejuustud vms), puuviljamahl, gaseeritud joogid või toiduained ja joogid, mis sisaldavad kofeiini ja teofülliini (nt koola, šokolaad, kohv, tee ja energiajoogid).
Rasedus ja imetamine Kui teie laps on rase, imetab või arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Raseduse ajal EI tohi efektiivset epilepsiaravi katkestada.
Selle ravimi kasutamise ajal ei ole imetamine soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib teie lapse uniseks teha.
Teie laps ei tohiks sellise mõju all kasutada tööriistu või masinaid ega juhtida sõidukeid. Küsige nõu oma lapse arstilt.
Diacomit sisaldab naatriumi.
Eavim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 3.
Kuidas Diacomit’i võtta
Teie laps peab võtma neid kapsleid alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Annustamine Arst määrab annuse sõltuvalt lapse vanusest, kehakaalust ja tervislikust seisundist. Tavaliselt on annus 50 mg kilogrammi kohta ööpäevas.
Millal Diacomit’i võtta Teie laps peab võtma seda ravimit kaks või kolm korda päevas regulaarsete intervallidega, nagu teie lapse arst on määranud, näiteks hommikul – lõuna ajal – enne magamaminekut, et terve ööpäevane periood oleks kaetud.
Annuse kohandamine Annust tuleb suurendada astmeliselt mõne nädala jooksul, kui teiste epilepsiaravimite annuseid samal ajal vähendatakse. Lapse arst ütleb teile teiste epilepsiaravimite uued annused.
Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Arst kohandab annust vastavalt teie lapse seisundile.
Kõrvaltoimete korral pidage nõu oma lapse arstiga, sest arst võib pidada vajalikuks selle ravimi ja teis(t)e epilepsiaravimi(te) annust kohandada.
Diacomit’i ravimvormide s.o kapslite ja suukaudselt manustatavate pulbrite vahel esineb väike erinevus. Pöörduge arsti poole, kui lapsel esineb ükskõik milliseid probleeme, kui kapslitelt lähete üle suukaudselt manustatava pulbri võtmisele ja vastupidi. Kui tekib vajadus minna üle kapslitelt pulberformulatsioonile või vastupidi, tohib seda teha ainult teie lapse arsti aktiivse järelevalve all.
Kui paari minuti jooksul pärast ravimi võtmist laps oksendab, siis tuleb eeldada, et ravim ei jõudnud imenduda, ning lapsel tuleb võtta uus annus.
Kui aga oksendamine toimub rohkem kui tund pärast ravimi võtmist, siis ei ole see stiripendooli kiire imendumise tõttu vajalik.
Sel juhul tuleb eeldada, et oluline osa manustatud annusest on seedekulglast organismi imendunud.
Seega ei ole vaja uut annust võtta ega järgmist annust suurendada.
Kuidas Diacomit’i kapsleid võtta Kapslid tuleb koos veega söögi ajal tervelt alla neelata. Kapsleid ei tohi katki närida. Teie laps peab võtma Diacomit’i koos toiduga, seda EI tohi võtta tühja kõhuga. Toiduainete ja jookide kohta, mida tuleb vältida, vaadake eespool olevat lõiku “Diacomit’i võtmine koos toidu ja joogiga”.
Kui teie laps võtab Diacomit’i rohkem kui ette nähtud Kui teate või arvate, et teie laps võttis ravimit rohkem kui ette nähtud, konsulteerige oma lapse arstiga.
Kui teie laps unustab Diacomit’i võtta Tähtis on, et teie laps võtaks seda ravimit regulaarselt iga päev samal ajal. Kui teie laps unustab annuse võtta, peab ta selle võtma, niipea kui teile meelde tuleb, välja arvatud, kui on juba aeg järgmist annust võtta. Sellisel juhul jätkake järgmise annusega nagu tavaliselt. Teie laps ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teie laps lõpetab Diacomit’i võtmise Teie laps ei tohi lõpetada selle ravimi võtmist enne, kui arst on sellekohase juhise andnud. Ravi järsul lõpetamisel võivad tekkida krambihood.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. 4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel 10 inimesest): • isutus, kehakaalu langus (eriti kasutamisel koos epilepsiaravimi naatriumvalproaadiga); • unetus, uimasus; • ataksia (võimetus lihaste liigutusi koordineerida), hüpotoonia (lihasnõrkus), düstoonia (kontrollimatud lihaste tõmblused).
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel 10 inimesest): • maksaensüümide aktiivsuse tõus, eriti kasutamisel koos epilepsiaravimite karbamasepiini või naatriumvalproaadiga; • agressiivsus, ärrituvus, rahutus, ülierutuvus; • unehäired; • hüperkineesia (ülemäärased liigutused); • iiveldus, oksendamine. • teatavat liiki valgete vereliblede vähesus; Aeg-ajal esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel 100 inimesest): • kahelinägemine kasutamisel koos epilepsiaravimi karbamasepiiniga; • valgustundlikkus; • lööve, nahaallergia, nõgestõbi (roosakad kihelevad tursed nahal); • väsimus.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel 1000 inimesest): • trombotsüütide taseme vähenemine veres • kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.
Teadmata (sagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata) • Kopsupõletik (kopsude infektsioon) Nende kõrvaltoimete vältimiseks võib teie lapse arst muuta Diacomit’i annust või teiste teie lapse poolt võetavate ravimite annuseid.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.
Kuidas Diacomit’i säilitada
• •
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Teie laps ei tohi kasutada Diacomit’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
•
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Diacomit 250 mg sisaldab • Toimeaine on stiripentool. Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg stiripentooli. • Kapsli teised koostisained on povidoon, naatriumtärklisglükolaat ja magneesiumstearaat (E470b). • Kapsli kest on valmistatud želatiinist, titaandioksiidist (E171), erütrosiinist (E127) ja indigotiinist (E132). • Trükivärv sisaldab šellakit (E904), musta raudoksiidi (E172).
Mida Diacomit 500 mg sisaldab • Toimeaine on stiripentool. Üks kõvakapsel sisaldab 500 mg stiripentooli. • Kapsli teised koostisained on povidoon, naatriumtärklisglükolaat ja magneesiumstearaat (E470b). • Kapsli kest on valmistatud želatiinist ja titaandioksiidist (E171). • Trükivärv sisaldab šellakit (E904), musta raudoksiidi (E172).
Kuidas Diacomit 250 mg välja näeb ja pakendi sisu Diacomit'i 250 mg kõvakapsel on roosa ja sellel on pimetrükk „Diacomit 250 mg“.
Kõvakapslid on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad 30, 60 või 90 kapslit ja on pappkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Kuidas Diacomit 500 mg välja näeb ja pakendi sisu Diacomit'i 500 mg kõvakapsel on valge ja sellel on pimetrükk „Diacomit 500 mg“.
Kõvakapslid on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad 30, 60 või 90 kapslit ja on pappkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Diacomit on saadaval ka kotikestes, mis sisaldavad 250 mg või 500 mg pulbrit suukaudseks suspensiooniks.
Müügiloa hoidja Biocodex, 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly, Prantsusmaa Tel: + 33 1 41 24 30 00 - E-post: medinfo@biocodex.com Tootja Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais, Prantsusmaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
AT/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/MT/NO/PL/PT/SE/SI Biocodex 22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrig/ Francja/ Frankrike Tél/Tel/Teл/Τηλ/Tlf./Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com BE/LU/NL Biocodex Benelux Humaniteitslaan 292 1190 Brussels Belgia Tel: +32 (2) 370 47 90 e-mail: info@biocodex.be Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25
11121 Prague 1 Tšehhi Vabariik Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Saksamaa Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de Biocodex Oy Eesti filiaal Väike-Paala 1 11415 Tallinn Eesti Tel: +372 605 6014 e-mail: info@biocodex.ee Biocodex Oy Metsänneidonkuja 4 02130 Espoo Soome Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi Biocodex Oy Lietuvos filialas Savanorių av. 349 LT-51480 Kaunas Leedu Tel: +370 37 408681 e-mail: info@biocodex.lt Biocodex Oy Latvijas filiāle Kalniņi A, Mārupes nov., Mārupe, LV-2167 Läti Tel: +371 67 619365 e-mail: info@biocodex.lv Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Rumeenia Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro Desitin Pharma s.r.o.
Trojicné námestie 13 82106 Bratislava
Slovakkia
Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk
Infolehte on viimati ajakohastatud
Muud teabeallikad
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Pakendi infoleht: Informatsioon kasutajale
Diacomit 250 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses
Diacomit 500 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses stiripentolum Enne, kui teie laps hakkab ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on teie lapse sümptomitega sarnased.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4. 1.
Mis ravim on Diacomit ja milleks seda kasutatakse 2.
Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Diacomit'i 3.
Kuidas Diacomit’i võtta 4.
Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Diacomit’i säilitada 6.
Pakendi sisu ja muu teave 1.
Mis ravim on Diacomit ja milleks seda kasutatakse
Stiripentool, Diacomit’i aktiivne koostisosa, kuulub epilepsiaravimite rühma.
Seda kasutatakse koos klobasaami ja valproaadiga (teised epilepsiaravimid) teatava epilepsia vormi ravimiseks, mida nimetatakse raskeks varase lapseea müoklooniliseks epilepsiaks (Dravet’ sündroom), millesse haigestuvad lapsed. Teie lapse arst on määranud selle ravimi, et ravida aidata teie lapsel epilepsiat. 2.
Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Diacomit'i
Teie laps EI TOHI Diacomit’i võtta • kui teie laps on allergiline stiripentooli või selle ravimi mõne muu koostisosa suhtes. • kui teie lapsel on esinenud deliiriumihooge (vaimne seisund, mida iseloomustavad segasus, erutus, rahutus ja hallutsinatsioonid).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Diacomit'i võtmist rääkige oma lapse arsti või apteekriga, • kui teie lapsel on neeru- või maksaprobleeme. • Enne Diacomit'i võtmise alustamist ja seejärel iga 6 kuu järel tuleb teie lapse maksa funktsiooni kontrollida. • Enne Diacomit'i võtmise alustamist ja iga 6 kuu järel tuleb kontrollida teie lapse verepilti.
- Kuna Diacomit, klobasaam ja valproaat võivad tihti tekitada kõrvaltoimeid seedeelundkonnas,
näiteks isukaotust, anoreksiat ja oksendamist, tuleb teie lapse kasvukiirust hoolikalt jälgida.
Kui teie lapsele tekitavad probleeme teatavad Diacomit’i koostisained (nt aspartaam, glükoos või sorbitool). Sel juhul vt allpool: “ Diacomit sisaldab aspartaami, glükoosi, sorbitooli ja naatriumi”.
Muud ravimid ja Diacomit Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Öelge oma arstile, kui teie laps tarvitab järgmisi ravimeid: • ravimeid, mis sisaldavad: tsisapriidi (kasutatakse öiste kõrvetiste sümptomite raviks); pimosiidi (kasutatakse Tourette'i sündroomi sümptomite raviks, nt ootamatud helid ja kontrollile mittealluvad korduvad kehaliigutused); ergotamiini (kasutatakse migreeni raviks); dihüdroergotamiini (kasutatakse vananemisest tingitud vaimsete võimete languse nähtude ja sümptomite leevendamiseks); halofantriini (malaariaravim); kinidiini (kasutatakse südame rütmihäirete raviks); bepridiili (kasutatakse valu leevendamiseks rinnus); tsüklosporiini, takroliimust, siroliimust (kõiki kolme kasutatakse siiratud maksa, neerude ja südame äratõukereaktsioonide ennetamiseks); statiine (simvastatiin ja atorvastatiin, mõlemat kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks). epilepsiaravimid, mis sisaldavad: fenobarbitaali, primidooni, fenütoiini, karbamasepiini, diasepaami. ravimid, mis sisaldavad: midasolaami või triasolaami (ärevuse ja unetuse vähendamiseks kasutatavad ravimid – koos Diacomit’iga võivad need teie lapse väga uniseks teha); kloorpromasiini (kasutatakse vaimuhaiguse, näiteks psühhoosi puhul). -
Kui teie laps tarvitab ravimeid, mis sisaldavad:
Kofeiini (see aine aitab vaimuerksust taastada) või teofülliini (seda ainet kasutatakse astma korral). Nende kasutamist koos Diacomit’iga tuleb vältida, sest see võib nende taset veres tõsta, põhjustades seedehäireid, südamepekslemist ja unetust.
• -
Kui teie laps võtab teatud maksaensüümide poolt metaboliseeritavaid ravimeid: tsitalopraam (kasutatakse depressiooni raviks); omeprasool (kasutatakse maohaavandite raviks); HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks); astemisool, kloorfeniramiin (antihistamiinid); kaltsiumikanali blokaatorid (kasutatakse stenokardilise valu ja südame rütmihäirete raviks); suukaudsed rasestumisvastased vahendid; propanolool, karvedilool, timolool (kasutatakse kõrge vererõhu raviks); fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, imipramiin, klomipramiin (antidepressandid); haloperidool (antipsühhootikumid); kodeiin, dekstrometorfaan, tramadool (kasutatakse valu raviks).
Diacomit’i võtmine koos toidu ja joogiga
ÄRGE võtke Diacomit’i koos piima või piimatoodetega (jogurt, pehmed koorejuustud vms), puuviljamahl, gaseeritud joogid või toiduained ja joogid, mis sisaldavad kofeiini ja teofülliini (nt koola, šokolaad, kohv, tee ja energiajoogid).
Rasedus ja imetamine Kui teie laps on rase, imetab või arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Raseduse ajal EI tohi efektiivset epilepsiaravi katkestada.
Selle ravimi kasutamise ajal ei ole imetamine soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib teie lapse uniseks teha.
Teie laps ei tohiks sellise mõju all kasutada tööriistu või masinaid ega juhtida sõidukeid. Küsige nõu oma lapse arstilt.
Diacomit sisaldab aspartaami, glükoosi, sorbitooli ja naatriumi
See ravim sisaldab 2,5 mg aspartaami igas 250 mg kotikeses ja 5 mg igas 500 mg kotikeses.
Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria (PKU), harvaesinev geneetiline häire, kus tekib fenüülalaniin, kuna keha ei suuda seda korralikult väljutada.
See ravim sisaldab sorbitooli: 2,4 mg igas 250 mg kotikeses ja 4,8 mg igas 500 mg kotikeses.
Glükoos võib olla kahjulik hammastele.
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist arstiga nõu.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 3.
Kuidas Diacomit’i võtta
Teie laps peab võtma iga kotikese sisu alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Annustamine Arst määrab annuse sõltuvalt lapse vanusest, kehakaalust ja tervislikust seisundist. Tavaliselt on annus 50 mg kilogrammi kohta ööpäevas.
Millal Diacomit’i võtta Teie laps peab võtma seda ravimit kaks või kolm korda päevas regulaarsete intervallidega, nagu teie lapse arst on määranud, näiteks hommikul – lõuna ajal – enne magamaminekut, et terve ööpäevane periood oleks kaetud.
Annuse kohandamine Annust tuleb suurendada astmeliselt mõne nädala jooksul, kui teiste epilepsiaravimite annuseid samal ajal vähendatakse. Lapse arst ütleb teile teiste epilepsiaravimite uued annused.
Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Arst kohandab annust vastavalt teie lapse seisundile.
Kõrvaltoimete korral pidage nõu oma lapse arstiga, sest arst võib pidada vajalikuks selle ravimi ja teis(t)e epilepsiaravimi(te) annust kohandada.
Diacomit’i ravimvormide s.o kapslite ja suukaudselt manustatavate pulbrite vahel esineb väike erinevus. Pöörduge arsti poole, kui lapsel esineb ükskõik milliseid probleeme, kui kapslitelt lähete üle suukaudselt manustatava pulbri võtmisele ja vastupidi. Kui tekib vajadus minna üle kapslitelt pulberformulatsioonile või vastupidi, tohib seda teha ainult teie lapse arsti aktiivse järelevalve all.
Kui paari minuti jooksul pärast ravimi võtmist laps oksendab, siis tuleb eeldada, et ravim ei jõudnud imenduda, ning lapsel tuleb võtta uus annus.
Kui aga oksendamine toimub rohkem kui tund pärast ravimi võtmist, siis ei ole see stiripendooli kiire imendumise tõttu vajalik. Sel juhul tuleb eeldada, et oluline osa manustatud annusest on seedekulglast organismi imendunud. Seega ei ole vaja uut annust võtta ega järgmist annust suurendada.
Kuidas Diacomit’i suukaudse suspensiooni pulbrit võtta Pulber tuleb segada klaasi veega ja kohe pärast segamist söögi ajal sisse võtta. Teie laps peaks võtma Diacomit’i koos toiduga, seda EI tohi võtta tühja kõhuga.
Toiduainete ja jookide kohta, mida tuleb vältida, vaadake eespool olevat lõiku “Diacomit’i võtmine koos toidu ja joogiga”.
Kui teie laps võtab Diacomit’i rohkem kui ette nähtud Kui teate või arvate, et teie laps võttis ravimit rohkem kui ette nähtud, konsulteerige oma lapse arstiga.
Kui teie laps unustab Diacomit’i võtta
Tähtis on, et teie laps võtaks seda ravimit regulaarselt iga päev samal ajal. Kui teie laps unustab annuse võtta, peab ta selle võtma, niipea kui teile meelde tuleb, välja arvatud, kui on juba aeg järgmist annust võtta. Sellisel juhul jätkake järgmise annusega nagu tavaliselt. Teie laps ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teie laps lõpetab Diacomit’i võtmise Teie laps ei tohi lõpetada selle ravimi võtmist enne, kui arst on sellekohase juhise andnud. Ravi järsul lõpetamisel võivad tekkida krambihood.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. 4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel 10 inimesest): • isutus, kehakaalu langus (eriti kasutamisel koos epilepsiaravimi naatriumvalproaadiga); • unetus, uimasus; • ataksia (võimetus lihaste liigutusi koordineerida), hüpotoonia (lihasnõrkus), düstoonia (kontrollimatud lihaste tõmblused).
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel 10 inimesest): • maksaensüümide aktiivsuse tõus, eriti kasutamisel koos epilepsiaravimite karbamasepiini või naatriumvalproaadiga; • agressiivsus, ärrituvus, rahutus, ülierutuvus; • unehäired; • hüperkineesia (ülemäärased liigutused); • iiveldus, oksendamine. • teatavat liiki valgete vereliblede vähesus; Aeg-ajal esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel 100 inimesest): • kahelinägemine kasutamisel koos epilepsiaravimi karbamasepiiniga; • valgustundlikkus; • lööve, nahaallergia, nõgestõbi (roosakad kihelevad tursed nahal); • väsimus.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel 1000 inimesest): • Trombotsüütide taseme vähenemine veres • Kõvalekalded maksafunktsiooni testis Teadmata (sagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata) • Kopsupõletik (kopsude infektsioon) Nende kõrvaltoimete vältimiseks võib teie lapse arst muuta Diacomit’i annust või teiste teie lapse poolt võetavate ravimite annuseid.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Diacomit’i säilitada
• •
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Teie laps ei tohi kasutada Diacomit’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
•
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Diacomit 250 mg sisaldab • Toimeaine on stiripentool. Üks kotike sisaldab 250 mg stiripentooli. • Teised kotikese koostisained on povidoon, naatriumtärklise glükolaat, vedel glükoos, (pihustuskuivatatud), erütrosiin (E127), titaandioksiid (E171), aspartaam (E951), tutti frutti lõhna- ja maitseaine (sisaldab sorbitooli), karmelloosnaatrium ja hüdroksüetüültselluloos.
Mida Diacomit 500 mg sisaldab • Toimeaine on stiripentool. Üks kotike sisaldab 500 mg stiripentooli. • Teised kotikese koostisained on povidoon, naatriumtärklise glükolaat, vedel glükoos, (pihustuskuivatatud), erütrosiin (E127), titaandioksiid (E171), aspartaam (E951), tutti frutti lõhna- ja maitseaine (sisaldab sorbitooli), karmelloosnaatrium ja hüdroksüetüültselluloos.
Kuidas Diacomit 250 mg välja näeb ja pakendi sisu Ravim on kahvaturoosa pulber, mis on saadaval kotikestes.
Pappkarbis on 30, 60 või 90 kotikest. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Kuidas Diacomit 500 mg välja näeb ja pakendi sisu Ravim on kahvaturoosa pulber, mis on saadaval kotikestes.
Pappkarbis on 30, 60 või 90 kotikest. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Diacomit on saadaval ka 250 mg ja 500 mg suukaudsete kapslitena.
Müügiloa hoidja Biocodex, 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly, Prantsusmaa Tel: + 33 1 41 24 30 00 - E-post: medinfo@biocodex.com Tootja Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais, Prantsusmaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
AT/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/MT/NO/PL/PT/SE/SI Biocodex 22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/Francija/ Franza/ Frankrig/Francja/ Frankrike Tél/Tel/Teл/Τηλ/Tlf./Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com BE/LU/NL Biocodex Benelux Humaniteitslaan 292 1190 Brussels Belgia Tel: +32 (2) 370 47 90 e-mail: info@biocodex.be
Desitin Pharma spol. s r.o
Opletalova 25 11121 Prague 1 Tšehhi Vabariik Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg SaksamaaTel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de Biocodex Oy Eesti filiaal Väike-Paala 1 11415 Tallinn Estonia Tel: +372 605 6014 e-mail: info@biocodex.ee Biocodex Oy Metsänneidonkuja 4 02130 Espoo Soome Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi Biocodex Oy Lietuvos filialas Savanorių av. 349 LT-51480 Kaunas LeeduTel: +370 37 408681 e-mail: info@biocodex.lt Biocodex Oy Latvijas filiāle Kalniņi A, Mārupes nov., Mārupe, LV-2167 Läti Tel: +371 67 619365 e-mail: info@biocodex.lv Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Rumeenia Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro Desitin Pharma s.r.o.
Trojicné námestie 13
82106 Bratislava Slovakkia Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk
Infolehte on viimati ajakohastatud
Muud teabeallikad
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.