Dobuthaver Inf Conc 20ml 12.5mg · 10 vnt.: package leaflet

Dobutamine kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse katehhoolamiinideks. See aitab teie südamel tõhusamalt töötada. See toimib südame pumpamistoimingu tugevdamise kaudu, suurendades verevoolu hulka kehas ning laiendades teie veene ja artereid.

Dobutamine'i kasutatakse:

• südamepuudulikkuse (südame dekompensatsioon) raviks, kui süda ei löö piisavalt tugevalt (vähenenud kontraktiilsus),
• südamepuudulikkuse korral, kui esineb tõsine madal vererõhk (hüpotensioon),
• südame halva verevarustuse tuvastamiseks (südame stressitest).

Lastepopulatsioon Dobutamine on näidustatud kõikides laste vanuserühmades (vastsetest kuni 18 aasta vanusteni) inotroopse toetusena madala südame väljundi hüpoperfusiooni seisundites, mis on põhjustatud dekompenseeritud südamepuudulikkusest, südamekirurgiajärgselt, kardiomüopaatiatest ning kardiogeensest või septilisest šokist.

Teile ei tohi Dobutamine'i manustada, kui:

• olete dobutamiini või selle ravimi mis tahes muude koostisosade suhtes allergiline (loetletud lõigus 6). Allergiline reaktsioon võib hõlmata löövet, sügelemist, hingamisraskusi või näo, huulte, kõri või keele turseid. Seda võite teada varasemast kogemusest.
• teil on südame või veresoonte ahenemine, mis takistab südamel verega täitumist või selle korralikku väljutamist (teie arst teab seda).
• esineb ebapiisav vereringe täitumine (hüpovoleemia).
• teil on kõrge vererõhk neeru lähedal asuva kasvaja tõttu (feokromotsütoom). Kui teil on teatud südame- või veresoonkonna häireid, ei tohi Dobutamine'i kasutada südame halva verevarustuse tuvastamiseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstiga enne, kui teile manustatakse Dobutamine'i. Öelge oma arstile, kui teil esineb mõni järgmistest seisunditest:

• astma ja teile on öeldud, et olete sulfitide suhtes allergiline,
• raske koronaarhaigus,
• äge (järsk) südamepuudulikkus.

Lapsed Südame löögisageduse ja vererõhu tõus näib olevat lastel sagedasem ja intensiivsem kui täiskasvanutel. On teatatud, et vastsündinu südame-veresoonkond on dobutamiini suhtes vähem tundlik ning hüpotensiivset toimet (madal vererõhk) täheldatakse nähtavasti sagedamini täiskasvanud patsientidel kui väikestel lastel. Seetõttu tuleb dobutamiini kasutamist lastel hoolikalt jälgida. Ettevaatlikkus on soovitatav dobutamiini suurte annuste manustamisel lastele. Teie arst kohandab teie lapsele vajaliku annuse hoolikalt.

Muud ravimid ja Dobutamine

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või võite võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline järgmiste ravimite puhul, kuna need võivad teie Dobutamine'iga interakteeruda:

• beeta-blokaatorid (kõrge vererõhu ja ebaregulaarsete südamelöökide ravi),
• alfa-blokaatorid (kõrge vererõhu ja eesnäärme suurenemise ravi),
• vasodilataatorid (veresooneid laiendavad, kasutatakse stenokardia hoode või raske südamepuudulikkuse raviks),
• diabeediravimid (suhkurtõve ravi),
• AKE-inhibiitorid (kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse ravi),
• dopamiin (kasutatakse südame löögisageduse ja vererõhu tõstmiseks),
• inhalatsioonianesteetikumid,
• entakapoon (ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks).

Teil võib siiski olla lubatud Dobutamine'i saada ja teie arst oskab otsustada, mis teile sobib.

Rasedus ja rinnaga toitmine Kui olete rase, toidate rinnaga, arvate, et võite olla rase või kavatsete last saada, küsige enne selle ravimi manustamist nõu oma arstilt või apteekrilt.

Dobutamine'i ei tohi manustada rasedatele naistele, välja arvatud meditsiiniliselt põhjendatud juhtudel. Soovitatav on rinnaga toitmine dobutamiinraviga ajal lõpetada.

Autojuhtimine ja masinate käsitsemine Kui teil on kahtlusi, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Dobutamine sisaldab naatriummetabisulfitit (E223), mis võib harva põhjustada allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus) ja astmasarnaseid sümptomeid (bronhospasm).

Dobutamine sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 20 ml kohta, see tähendab, et on sisuliselt "naatriumivaba".

Dobutamine'i annused tuleb kohandada individuaalselt. Vajalik infusioonikiirus sõltub patsiendi ravivastusest ja esinenud kõrvaltoimetest.

70 kg

90 kg

Väike ml/h 15 2,5 µg/kg/min (piisad/min) (5)

21 (7)

27 (9)

Keskmine 5 µg/kg/min

ml/h 30 (piisad/min) (10)

42 (14)

54 (18)

Suur 10 µg/kg/min

ml/h 60 (piisad/min) (20)

84 (28)

108 (36)

Annustamine täiskasvanutel:

Kogemuste kohaselt reageerib enamik patsiente annustele 2,5–10 µg dobutamiini/kg/min. Üksikjuhtudel on manustatud annuseid kuni 40 µg dobutamiini/kg/min.

Annustamine lastel:

Kõikides laste vanuserühmades (vastsetest kuni 18 aastani) on soovitatav algannus 5 mikrogrammi/kg/min, mida kohandatakse vastavalt kliinilisele ravivastusele vahemikku 2–20 mikrogrammi/kg/min. Mõnikord tekitab ravivastuse juba nii väike annus kui 0,5–1,0 mikrogrammi/kg/min. On alust arvata, et laste minimaalne efektiivne annus on suurem kui täiskasvanutel. Suurte annuste kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna on alust arvata ka seda, et laste maksimaalne talutav annus on väiksem kui täiskasvanutel. Enamikku kõrvaltoimeid (eriti tahhükardiat) täheldatakse siis, kui annus oli suurem kui/ võrdne 7,5 mikrogrammi/kg/min, kuid soovimature toimetega kiireks toimetulekuks piisab vaid dobutamiini infusioonikiiruse vähendamisest või lõpetamisest.

Lastepatsientide vahel on täheldatud suurt varieeruvust nii hemodünaamilise ravivastuse käivitamiseks vajaliku plasmakontsentratsiooni (lävi) kui ka hemodünaamilise ravivastuse kiiruse osas kasvavatele plasmakontsentratsioonidele, mis näitab, et lastele vajalikku annust ei saa määrata a priori ja seda tuleb tiitrida, et arvestada laste eeldatavalt väiksema "terapeutilise laiusega".

Tabelid, mis näitavad infusioonikiirusi erinevate algannuste ja erinevate annuste korral:

Annustamine infusiooniedastussüsteemidele

Üks ampull Dobutamine 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) lahjendatud lahuse mahuni 500 ml (lõppkontsentratsioon 0,5 mg/ml)

50 kg

* Kahekordse kontsentratsiooni korral, st 500 mg dobutamiini lisamisel 500 ml-le või 250 mg lisamisel 250 ml lahuse mahule, tuleb infusioonikiirused pooleks vähendada.

Annustamine süstlapumpadele Üks ampull Dobutamine 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) lahjendatud lahuse mahuni 50 ml (lõppkontsentratsioon 5 mg/ml) Annuste vahemik

Spetsifikatsioonid ml/h (ml/min) Patsiendi kehakaal 50 kg

70 kg

90 kg

Väike ml/h 2,5 µg/kg/min (ml/min)

1,5 (0,025)

2,1 (0,035)

2,7 (0,045)

Keskmine 5 µg/kg/min

ml/h (ml/min)

3,0 (0,05)

4,2 (0,07)

5,4 (0,09)

Suur 10 µg/kg/min

ml/h (ml/min)

6,0 (0,10)

8,4 (0,14)

10,8 (0,18)

Valitud süstlapump peab sobima manustatava mahu ja kiiruse jaoks.

Üksikasjaliku teabe saamiseks sobivate lahjenduslahuste kohta vt ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 6.6.

Dobutamiini stresshüpokardiograafia (ainult täiskasvanud) Stresshüpokardiograafias manustatakse dobutamiini infusiooni järk-järgult suurendades.

Kõige sagedamini kasutatav annustamisskeem algab 5 µg/kg/min dobutamiiniga, mida suurendatakse iga 3 minuti järel 10, 20, 30, 40 µg/kg/min kuni diagnostilise lõpp-punkti saavutamiseni (vt manustamise meetod ja kestus).

Kui lõpp-punkti ei saavutata, võib südame löögisageduse suurendamiseks manustada atropiinsulfaati 0,5 kuni 2 mg jagatud annustes 0,25–0,5 mg 1-minutiliste intervallidega.

Alternatiivina võib dobutamiini infusioonikiirust suurendada kuni 50 µg/kg/min.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)

• südame löögisageduse suurenemine
• valu rinnus
• südame rütmihäired
• ebanormaalne südamefunktsiooni test (elektrokardiogrammi

ST-segmendi elevatsioon) dobutamiini stressitesti ajal Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

• vererõhu tõus või langus
• veresoonte ahenemine (vasokonstriktsioon)
• ebakorrapärane südame löögisagedus (südamepekslemine)
• kiire südame löögisagedus (ventrikulaarne tahhükardia)
• peavalu
• astmale sarnanevad sümptomid (bronhospasm)
• õhupuudus
• valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)
• verehüübe tekke pärssimine
• suurenenud urineerimisvajadus (suurte annuste korral)
• iiveldustunne (iiveldus)
• lööve (eksanteem)
• palavik
• veeni põletik süstekohas (flebiit)
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid),

sealhulgas lööve

• südamelihase põletik (eosinofiilne

müokardiit) Harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

• südame vatsakeste kontrollimatud kokkutõmbed

(ventrikulaarne fibrillatsioon)

• südameinfarkt (müokardiinfarkt)
• südame kodade kontrollimatud kokkutõmbed

(kodade fibrillatsioon)

• vasaku vatsakese väljavoolu takistus dobutamiini

stressitesti ajal

• rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised

reaktsioonid) ja rasked eluohtlikud astmahoo hood, mis võivad olla tingitud tundlikkusest naatriummetabisulfiidi suhtes (vt punkt 2) Väga harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st)

• aeglane südame löögisagedus (bradükardia)
• ebapiisav verevarustus südamele (müokardi isheemia)
• madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia)
• täpid nahal (petehiaalne verejooks)
• südameblokaad
• südant varustavate veresoonte ahenemine

(koronaarne vasospasm)

• sureva naha mustad alad (naha nekroos)
• lihaskrambid (müokloonus) raskekujulise neerupuudulikkusega

patsientidel, kes saavad dobutamiini

• fataalne südame rebenemine dobutamiini

stressitesti ajal Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)

• stressist põhjustatud valu rinnus (stresskardiomüopaatia)
• südamefunktsiooni häired (kopsukapillaaride rõhu

langus)

• probleemid südamelihasega (stresskardiomüopaatia,

tuntud ka kui Takotsubo sündroom), mis avalduvad valu, õhupuuduse, pearingluse, minestamise, ebakorrapärase südame löögisagedusena, kui dobutamiini kasutatakse stresshüpokardiograafia testiks Täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatud:

• rahutus
• surin (paresteesia)
• tahtmatud lihastõmblused (tremor)
• kuumatunne ja ärevus
• lihasspasm

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige oma arsti, apteekri või õega: See hõlmab ka kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida käesolevas infolehes ei ole loetletud.

Samuti saate teatada kõrvaltoimetest otse kollase kaardi skeemi (Yellow Card Scheme) kaudu aadressil: www.mhra.gov.uk/yellowcard või otsige Google Play või Apple App Store'ist MHRA Yellow Card.

Kõrvaltoimetest teatades saate aidata kaasa rohkem teabe saamisele selle ravimi ohutuse kohta.

• Hoidke see ravim laste eest väljas ja kättesaamatus

kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis

on märgitud pakendile pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole

selge ja osakestevaba või kui mahuti on kahjustatud.

• See ravim ei vaja erilisi temperatuuri säilitamise

tingimusi.

• Hoidke ampulle välises karpi, et kaitsta valguse eest.
• Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid ära reovee või olmejäätmete hulka.

Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

PAKENDI SISU JA MUU TEAVE

Mida Dobutamiin sisaldab

Toimeaine on dobutamiin. 1 ml lahust sisaldab 12,5 mg dobutamiini.

Iga 20 ml Dobutamiini ampull sisaldab dobutamiinvesinikkloriidi, mis vastab 250 mg dobutamiinile.

Muud koostisained on naatriummetabisulfit (E223), vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas Dobutamiin välja näeb ja pakendi sisu Dobutamiin on selge, värvitu või kergelt kollane infusioonilahuse kontsentraat.

Dobutamiin on saadaval 20 ml selgetes klaasampullides.

See on saadaval originaalpakendites, mis sisaldavad 1, 5, 10 või 50 ampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla turustatud.

Müügiloa hoidja hameln pharma ltd Nexus, Gloucester Business Park Gloucester, GL3 4AG Ühendkuningriik Tootja Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Saksamaa See ravim on müügiloa saanud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaa) järgmiste nimetuste all: DE

Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

FI

Dobutamin Hameln 12.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

NL

Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml steriel concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie

NO

Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvaeske

SE

Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

UK (NI)

Dobutamine 12.5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Käesolev infoleht on viimati läbi vaadatud juunis 2024. 43821/29/24

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Kogemused lastel ja noorukitel on piiratud patsientide ravimisega, kes vajavad positiivset inotroopset tuge.

Manustamismeetod Infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada. Ainult intravenoosseks infusiooniks. Seda tuleb lahjendada 50 ml või suurema mahuni.

Dobutamiini intravenoosne infusioon on võimalik ka pärast lahjendamist sobivate infusioonilahustega, nagu: 5% glükoosilahus (50 mg/ml), 0,9% naatriumkloriid (9 mg/ml) või 0,45% naatriumkloriid (4,5 mg/ml) 5% glükoosilahuses (50 mg/ml).

Infusioonilahused tuleb valmistada vahetult enne kasutamist.

Lühikese poolväärtusaja tõttu tuleb dobutamiini manustada pideva intravenoosse infusioonina.

Ravi lõpetamisel tuleb dobutamiini annust järk-järgult vähendada.

Ravi kestus sõltub kliinilistest vajadustest ja selle määrab arst ning see peaks olema võimalikult lühike.

Kui dobutamiini manustatakse pidevalt üle 72 tunni, võib tekkida tolerantsus, mis nõuab annuse suurendamist.

Dobutamiini manustamise ajal tuleb hoolikalt jälgida südame löögisagedust, südame rütmi, vererõhku, diureesi ja infusioonikiirust. Võimaluse korral tuleb jälgida südame minutimahtu, keskset venoosset rõhku (CVP) ja kopsukapillaaride rõhku (PCP).

Lastepatsiendid: pidevaks intravenoosseks infusiooniks infusioonipumba abil lahjendada kontsentratsioonini 0,5 kuni 1 mg/ml (maksimaalselt 5 mg/ml, kui vedelik on piiratud) 5% glükoosilahusega (50 mg/ml) või 0,9% naatriumkloriidiga (9 mg/ml). Suurema kontsentratsiooniga lahuseid infundeerida ainult läbi tsentraalse veenikateetri.

Dobutamiini intravenoosne infusioon ei ole kokkusobiv bikarbonaadi ja teiste tugevalt leeliseliste lahustega.

Neonataalne intensiivravi: lahjendada 30 mg/kg kehakaalu kohta lõppmahuni 50 ml infusioonivedelikku. Intravenoosse infusiooni kiirus 0,5 ml/tund annab annuse 5 mikrogrammi/kg/minutis.

Dobutamiini stresshüpokardiograafia (ainult täiskasvanud) Müokardi isheemia ja elujõulise müokardi tuvastamiseks võib dobutamiini manustada ainult arst, kellel on piisav kogemus kardioloogiliste stressitestide läbiviimisel. Vajalik on kõigi seina-alade pidev jälgimine hüpokardiograafiaga ja EKG-ga ning vererõhu kontroll.

Jälgimisseadmed ja hädaabiravimid peavad olema kättesaadavad (nt defibrillaator, i.v. beetablokaatorid, nitraadid jne) ja personal peab olema välja õpetatud elustamiseks

protseduur peab olema olemas.

Ravimi lahjendamise kohta enne manustamist vt ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 6.6.

Dobutamiini lahuste teadaoleva sobimatuse kohta mitmete ainete ja naatriummetabisulfiidiga vt ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 6.2.

Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mille sobivus on tõestatud.