Donepezil 1060922 10mg · 28 tabletti: package leaflet

Donepezil Actavis kuulub atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorite nime all tuntud ravimite rühma.

Donepesiil suurendab ajus mälufunktsioonidega seotud aine (atsetüülkoliin) sisaldust, aeglustades atsetüülkoliini lagunemist.

Seda kasutatakse dementsuse sümptomite raviks inimestel, kellel on diagnoositud kerge ja mõõduka raskusega Alzheimeri tõbi. Sümptomite hulka kuuluvad süvenev mälukaotus, segasus ja käitumishäired. Seetõttu on Alzheimeri tõbe põdevatel inimestel üha raskem oma igapäevaste toimingutega toime tulla.

Donepezil Actavis on kasutamiseks ainult täiskasvanutel.

Donepezil Actavis't ei tohi võtta

• kui olete donepesiilvesinikkloriidi, piperidiini derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Donepezil Actavis'e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on olnud:

• mao- või kaksteistsõrmikuhaavandeid.
• tõmblused või krambihood.
• südamehäired (näiteks ebakorrapärane või väga aeglane südame löögisagedus, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt).
• südamehaigus, mida nimetatakse pikenenud QT-intervalliks, või anamneesis teatud südame rütmihäired (Torsade de pointes) või kui kellelgi teie perekonnas on pikenenud QT- intervall.
• magneesiumi või kaaliumi madal sisaldus veres.
• astma või mõni muu pikaajaline kopsuhaigus.
• maksaprobleemid või maksapõletik.
• urineerimisraskused või kerge neeruhaigus.

Samuti rääkige oma arstile, kui te olete rase või te arvate, et võite olla rase.

Lapsed ja noorukid

1

Donepezil Actavis´t ei ole soovitata kasutada lastel ja noorukitel (nooremad kui 18 aastat).

Muud ravimid ja Donepezil Actavis

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ravimeid, mida arst ei ole teile välja kirjutanud, vaid mida te olete ise apteegist ostnud. See kehtib ka ravimite kohta, mida te võite tulevikus võtta, kui te jätkate Donepezil Actavis´e võtmist. Selle põhjuseks on, et need ravimid võivad Donepezil Actavis´e toimet nõrgendada või tugevdada.

Eriti oluline on oma raviarsti teavitada juhul, kui tarvitate mõnda alljärgnevatest ravimitest:

• südamerütmihäirete ravimid, nt amiodaroon, sotalool.
• depressiooniravimid, nt tsitalopraam, estsitalopraam, amitriptüliin, fluoksetiin.
• psühhoosiravimid, nt pimosiid, sertindool, tsiprasidoon.
• bakterinfektsioonide ravimid, nt klaritromütsiin, erütromütsiin, levofloksatsiin, moksifloksatsiin, rifampitsiin.
• seenevastased ravimid, nt ketokonasool.
• teised Alzheimeri tõve vastased ravimid, nt galantamiin.
• valuvaigistid või liigesepõletiku ravimid, nt atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd) nagu ibuprofeen või diklofenaknaatrium.

-

• antikolinergilised ravimid, nt tolterodiin.
• krambivastased ained, nt fenütoiin, karbamasepiin.
• südamehaiguste ravimid, nt kinidiin, beetablokaatorid (propranolool ja atenolool).
• lihaslõõgastid, nt diasepaam, suktsinüülkoliin.
• üldanesteetikumid.
• ilma retseptita saadaolevad ravimid, nt taimsed preparaadid.

Kui teil seisab ees operatsioon, mille käigus teile tehakse üldanesteesia, peate oma arstile ning anestesioloogile ütlema, et võtate Donepezil Actavis´t. See on oluline, sest teile vajalik narkoosiravimi kogus võib vajada muutmist.

Donepezil Actavis´t võib kasutada kerge või mõõduka neeruhaigusega patsientidel. Patsiendid, kellel on raske maksahaigus, ei tohi Donepezil Actavis´t võtta. Teavitage oma arsti, kui teil on neeru- või maksahaigus.

Öelge oma arstile või apteekrile oma hooldaja nimi. Teie hooldaja aitab teil ravimit võtta nii, nagu on määratud.

Donepezil Actavis koos toidu, joogi ja alkoholiga

Toit ei mõjuta selle ravimi toimet.

Donepezil Actavis´t ei tohi võtta samaaegselt koos alkoholiga, kuna alkohol mõjutab ravimi toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Donepezil Actavis't ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Alzheimeri tõbi võib halvendada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet ja te tohite seda teha ainult siis, kui arst on öelnud teile, et see on ohutu. Donepezil Actavis võib tekitada väsimust, pearinglust ja lihaskrampe. Kui teil tekib mistahes toime nendest, ei tohi te autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Donepezil Actavis sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

2

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Donepezil Actavis´e võtmise ajal on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Teatage oma arstile, kui teil on mõni nendest kõrvaltoimetest Donepezil Actavis´e võtmise ajal.

3

Tõsised kõrvaltoimed

Te peate koheselt oma arstile teatama, kui kogete järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid. Te võite vajada kiiret arstiabi:

• maksakahjustus, nt hepatiit. Hepatiidi sümptomid on iiveldus või oksendamine, söögiisu puudus, üldine halb enesetunne, palavik, sügelus, naha ja silmade kollaseks muutumine ja tume uriin (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st ).
• mao- või kaksteistsõrmikuhaavandid. Haavandite sümptomid on kõhuvalu ja ebamugavustunne (seedehäire) naba ja rinnaku vahelisel alal (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st).
• mao- või sooleveritsus. Selle tulemusel võib väljaheide mustaks värvuda või esineda nähtavat verd pärasoolest (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st).
• tõmblused või krambihood (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st).
• palavik koos lihasjäikusega, higistamine või teadvuse vähenemine (seisund, mida nimetatakse „maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks“, võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st ).
• lihasnõrkus, -hellus või -valu, ja eriti veel, kui te tunnete end samal ajal halvasti, teil on kõrge palavik või tume uriin. Need võivad olla põhjustatud ebaloomulikust lihaste lagunemisest, mis võib olla eluohtlik ja viia neerukahjustuseni (seda seisundit nimetatakse rabdomüolüüsiks) (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)..
• kiire ja ebakorrapärane südametegevus, minestamine, mis võivad olla eluohtliku haigusseisundi (Torsade de pointes) sümptomid (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Teised kõrvaltoimed

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st:

• kõhulahtisus,
• peavalu.

Sage: võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st:

• külmetus,
• hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine),
• agressiivne käitumine,
• pearinglus,
• minestus,
• unehäired (unetus),
• ebamugavustunne kõhus,
• nahalööve,
• lihaskrambid,
• erutus,
• kusepidamatus,
• väsimus,
• valu,
• õnnetused (patsiendid võivad kukkuda kergemini ja end juhuslikult vigastada),
• ebatavalised unenäod ja luupainajad.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st:

• südame löögisageduse aeglustumine,
• liigne süljeeritus.

Harv: võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st:

• jäikus, värisemine või kontrollimatud liigutused, peamiselt näos ja keelel, aga ka jäsemetel.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• elektrokardiogrammil (EKG) täheldatavad südame aktiivsuse muutused, mida nimetatakse QT- intervalli pikenemiseks,
• libiido suurenemine, hüperseksuaalsus,
• Pisa sündroom (lihaste tahtmatud kokkutõmbed koos keha ja pea ebanormaalse paindumisega ühele küljele).

Kõrvaltoimetest teatamine 4

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril/tabletipurgil ja välispakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Donepezil Actavis sisaldab

• Toimeaine on donepesiilvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab donepesiilvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 10 mg donepesiilvesinikkloriidile.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat. Tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, talk, titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Donepezil Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Kahvatukollane, ümmargune, kaksikkumer tablett, läbimõõduga ligikaudu 9 mm, mille ühele küljele on graveeritud „DZ 10”.

Pakendi suurused:

Blister: 7, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 98, 100 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.

Tabletipurk: 28, 30, 100 või 250 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja:

First Pharma OÜ

Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti tel: +372 6441122 e-post: info@firstpharma.ee

Tootjad:

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur 5

Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600, Dupnitsa Bulgaaria

Ümberpakendaja:

OÜ GPE Globalpharma

Tiigi tn 61b 50410 Tartu linn Tartu maakond Eesti

või

Medezin Sp. z o.o.

Ul. Ks. Kazimierza Janika 14 95-050 Konstantynów Łódzki Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

6