Donepezil 5mg · 28 tabletti: folheto informativo

Donepesiil kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse atsetüülkoliinesteraasi inhibiitoriteks.

Seda kasutatakse dementsuse sümptomite raviks inimestel, kellel on diagnoositud kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri tõbi. Sümptomite hulka kuuluvad süvenev mälukaotus, segasus ja muutunud käitumine. Selle tagajärjel on Alzheimeri tõve põdejatel järjest raskem oma tavaliste igapäevaste tegevustega toime tulla.

Donepesiil on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.

Donepezil Accordi ei tohi võtta

• kui olete donepesiilvesinikkloriidi või piperidiini derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Donepezil Accordi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on olnud:

• mao- või kaksteistsõrmikuhaavandeid;
• krambihooge (tõmblusi) või krampe;
• südamehaigus (näiteks ebakorrapärane või väga aeglane südame löögisagedus, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt);
• südamehaigus, mida nimetatakse pikenenud QT-intervalliks, või anamneesis teatud südame rütmihäired (Torsade de pointes) või kui kellelgi teie perekonnas on pikenenud QT-intervall;
• magneesiumi- või kaaliumi madal sisaldus veres;
• astma või mõni muu pikaajaline kopsuhaigus;
• probleeme maksaga või maksapõletik;
• raskusi urineerimisel või kerge neeruhaigus.

Samuti teavitage oma arsti, kui te olete rase või arvate, et olete rase.

Lapsed ja noorukid Donepezil Accordi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanused).

1

Muud ravimid ja Donepezil Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on arsti teavitada sellest, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• südamerütmihäirete ravimid, nt amiodaroon, sotalool;
• depressiooniravimid, nt tsitalopraam, estsitalopraam, amitriptüliin, fluoksetiin;
• psühhoosiravimid, nt pimosiid, sertindool, tsiprasidoon;
• bakterinfektsioonide ravimid, nt klaritromütsiin, erütromütsiin, levofloksatsiin, moksifloksatsiin, rifampitsiin;
• seenevastased ravimid, nt ketokonasool;
• muud Alzheimeri tõve ravimid, nt galantamiin;
• valuvaigistid või artriidiravimid, nt aspiriin, mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), nt ibuprofeen või naatriumdiklofenak;
• antikolinergilised ravimid, nt tolterodiin;
• epilepsiavastased ained, nt fenütoiin, karbamasepiin;
• südamehaiguse ravimid, nt kinidiin, beetablokaatorid (propranolool ja atenolool);
• lihaslõõgastid, nt diasepaam, suktsinüülkoliin;
• üldanesteetikumid;
• ilma retseptita ostetud ravimid, nt taimsed ravimid.

Kui teil plaanitakse teha operatsioon, mille käigus peab teile manustama üldanesteetikumi, peate te rääkima oma arstile ja anestesioloogile, et te võtate Donepezil Accordi. See on vajalik, kuna teie ravim võib mõjutada vajaminevat anesteetikumi kogust.

Donepezil Accordi võib kasutada neeruhaigusega või kerge kuni mõõduka maksahaigusega patsientidel.

Rääkige kõigepealt oma arstile, kui teil on neeru- või maksahaigus. Raske maksahaigusega patsiendid ei tohi Donepezil Accordi võtta.

Öelge oma arstile või apteekrile oma hooldaja nimi. Teie hooldaja aitab teil ravimit ettenähtud viisil võtta.

Donepezil Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga

Toit ei mõjuta Donepezil Accordi toimet.

Donepezil Accordi ei tohi võtta koos alkoholiga, kuna alkohol võib muuta selle toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Donepezil Accordi ei tohi imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Alzheimeri tõbi võib kahjustada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet ja te ei tohi neid tegevusi sooritada, välja arvatud juhul, kui teie arst on teile öelnud, et see on ohutu.

Samuti võib teie ravim põhjustada väsimust, pearinglust ja lihaskrampe. Kui teil sellised toimed tekivad, ei tohi te autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Donepezil Accord sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatanud inimesed, kes võtsid Donepezil Accordi.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib Donepezil Accordi võtmise ajal mõni neist kõrvaltoimetest.

Tõsised kõrvaltoimed

Te peate otsekohe teatama oma arstile, kui te märkate järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid. Te võite vajada kiiret meditsiinilist ravi:

• mao või kaksteistsõrmikuhaavandid. Haavandite sümptomid on kõhuvalu ja ebamugavustunne (seedehäire) naba ja rindkere vahel (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st);
• mao- või sooleverejooks. See võib tekitada tumedat tõrvataolist väljaheidet või vere eritumist pärasoolest (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st);
• krambihood (tõmblused) või krambid (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st);
• maksakahjustus, nt maksapõletik (hepatiit). Hepatiidi sümptomid on iiveldus või oksendamine, söögiisu kaotus, üldine halb enesetunne, palavik, sügelus, naha ja silmade kollaseks muutumine ning uriini värvumine tumedaks (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st);
• palavik koos lihasjäikuse, higistamise või teadvuse taseme langusega (häire, mida nimetatakse „maliigne neuroleptiline sündroom“) (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st);
• lihasnõrkus, valulikkus või valu, eelkõige juhul, kui teil on samal ajal halb enesetunne, palavik või tume uriin. Neid nähte võib tekitada lihaskoe ebanormaalne lagunemine (seisund, mida nimetatakse rabdomüolüüsiks), mis võib olla eluohtlik ja viia neeruprobleemide tekkeni (võib 3

esineda kuni 1 inimesel 10 000-st);

• kiire ja ebakorrapärane südame löögisagedus, minestamine, mis võivad olla eluohtliku haigusseisundi, Torsade de Pointes, sümptomid (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Muud kõrvaltoimed

Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st

• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• peavalud.

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

• lihaskramp;
• väsimus;
• uinumisraskus (unetus);
• külmetushaigused;
• söögiisu kadumine;
• hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine);
• ebatavalised unenäod, sh õudusunenäod;
• erutus;
• agressiivne käitumine;
• minestamine;
• pearinglus;
• ebamugavustunne kõhus;
• oksendamine;
• nahalööve;
• sügelus;
• kontrollimatu urineerimine;
• valu;
• õnnetusjuhtumid (patsientidel võib olla suurem kalduvus kukkumisele ja juhuslikele vigastustele).

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st

• aeglane südame löögisagedus;
• sülje liignõristus;
• lihaste kreatiinkinaasi taseme kerge tõus seerumis.

Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st

• eeskätt näo ja keele, kuid ka jäsemete jäikus, värisemine või kontrollimatud liigutused;
• südame rütmihäired.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• elektrokardiogrammil (EKG) täheldatavad südame aktiivsuse muutused, mida nimetatakse QT- intervalli pikenemiseks;
• libiido tõus, hüperseksuaalsus;
• Pisa sündroom (seisund, millega kaasneb tahtmatu lihaste kokkutõmbumine koos keha ja pea ebanormaalse paindumisega ühele küljele).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 4

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Donepezil Accord sisaldab

• Toimeaine on donepesiilvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab donepesiilvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 5 mg või 10 mg donepesiilvesinikkloriidile.
• Teised koostisosad on

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat.

Tableti kate 5 mg: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400, talk (E553b). 10 mg: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Donepezil Accord välja näeb ja pakendi sisu

Donepezil Accord on saadaval 5 mg ja 10 mg tablettidena.

5 mg: valged kuni valkjad ümmargused, ligikaudu 7,14 mm läbimõõduga, kaldservaga kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on märgitud “5” ja teine külg on sile. 10 mg: kollased ümmargused, ligikaudu 8,73 mm läbimõõduga, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on märgitud “10” ja teine külg on sile.

Donepesiil 5 mg/10 mg tabletid on saadaval järgmistes pakendi suurustes

PVC/alumiinium blister karbis: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ja 120 tabletti.

HDPE pudel: 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootjad

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, 32009 Kreeka

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:

5

Liikmesriigi Ravimi nimetus nimi Bulgaaria Donepezil Hydrochloride Accord 5 mg / 10 mg Филмирани таблетки Tšehhi Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Potahované tablety Eesti Donepezil Accord Ungari Donepezil Hydrochloride Accord 5 mg / 10 mg Filmtabletta Leedu Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Plėvele dengtos tabletės Poola Donatine Slovakkia Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmom obalené tablety Rootsi Donepezil Accord Austria Donepezil Accord 5 mg /10 mg Filmtabletten Küpros Donepezil Accord 5 mg / 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Taani Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg / 10 mg filmovertrukne tabletter Iirimaa Donepezil 5 mg /10 mg Film-coated Tablets Itaalia Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Compresse Rivestite Con Film Norra Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Filmdrasjerte tabletter Ühendkuningriik Donepezil Hydrochloride 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets (Põhja-Iirimaa)

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.

6