125 mg, 250 mg ja 500 mg tabletid Enne selle ravimi võtmise alustamist lugege kogu käesolev pakendi infoleht hoolikalt läbi, sest see sisaldab teile olulist teavet.
• • • •
Hoidke käesolev infoleht alles. Teil võib olla vaja seda uuesti lugeda.
Kui teil on täiendavaid küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
See ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda edasi teistele. See võib neid kahjustada, isegi kui nende haigussümptomid on samad, mis teie omad.
Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, rääkige oma arsti või apteekriga. See hõlmab ka kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida pole käesolevas infolehes loetletud. Vt lõik 4.
Käesoleva infolehe sisu
1Mis on Metüldopa tabletid ja milleks neid kasutatakse
2Mida on vaja teada enne Metüldopa tablettide võtmist
3Kuidas Metüldopa tablette võtta
4Võimalikud kõrvaltoimed
5Kuidas Metüldopa tablette säilitada
6Pakendi sisu ja muu teave
1Mis on Metüldopa tabletid ja milleks neid kasutatakse
Teie ravimi nimi on Metüldopa 125 mg, 250 mg või 500 mg tabletid (käesolevas infolehes nimetatakse neid Metüldopa tablettideks).
Metüldopa tabletid sisaldavad toimeainet metüldopat, mis kuulub antihüpertensiivikumideks nimetatavate ravimite rühma, mis alandavad vererõhku.
Metüldopa tablette kasutatakse hüpertensiooni (kõrge vererõhu) raviks.
2Mida on vaja teada enne Metüldopa tablettide võtmist
Ärge võtke seda ravimit
• • • • • •
kui olete metüldopa või selle ravimi mis tahes muude koostisosade suhtes allergiline (loetletud lõigus 6) kui teil on kunagi olnud maksahaigus kui teil on kunagi olnud depressioon kui olete võtnud monoamiini oksüdaasi inhibiitoriks (MAOI) nimetatavat ravimit kui teil on kõrge vererõhk, mis on põhjustatud neeru lähedal asuvast kasvajast, mida nimetatakse 'feokromotsütoomiks' või 'paraganglioomiks' Kui teil on porfüüria (haruldane pärilik verehaigus).
Kui te pole kindel, kas mõni ülaltoodud tingimustest kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Metüldopa tablettide võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- kui teil on hemolüütiliseks aneemiaks nimetatav verehaigus
- kui teil on maksaprobleemid
- Kui teil on ikterus (naha ja silmade kollasus)
- kui teil on palavik
- Kui teil on ebanormaalsed (tahtmatud) liigutused.
Selle ravimi võtmise ajal kontrollige oma arstiga, kui teile tehakse:
- dialüüs
- operatsioon
- vereülekanne.
Muud ravimid ja Metüldopa tabletid Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või võiksite võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ravimeid, mis on saadud ilma retseptita, kuna mõned ravimid võivad mõjutada üksteise toimet. See hõlmab taimseid ravimeid.
Ärge võtke Metüldopa tablette, kui te võtate depressiooni raviks kasutatavat ravimit, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriks (MAO inhibiitor).
Eriti oluline on rääkida oma arsti või apteekriga, kui te võtate mõnda järgmistest:
- alprostadiil, mida kasutatakse erektsioonihäirete raviks
- MSPVA-d (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), mida kasutatakse valu leevendamiseks
- ravimid, mida kasutatakse ärevuse või unetuse raviks (nt diasepaam, temasepaam)
- antihüpertensiivsed ravimid, nagu beetablokaatorid või kaltsiumikanali blokaatorid või diureetikumid (tuntud ka kui „veetabletid“), mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks (nt propranolool, nifedipiin, verapamiil või furosemiid)
- kortikosteroidid (nt prednisoloon, hüdrokortisoon)
- ravimid Parkinsoni tõve raviks, nagu levodopa või entakapoon
• • •
suurus: 160 x 450 mm
LEHEKÜLG 1/1 Metüldopa 125, 250, 500 mg tabletid
moksüsüliit, mida kasutatakse Raynaud' sündroomi raviks lihasrelaksandid, nagu baklofeen, tisanidiin nitraadid (nt glütserüültrinitraat „GTN“, isosorbiiddinitraat/mononitraat) kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend („pill“) või hormoonasendusravi (HRT) liitium – kasutatakse teatud tüüpi depressiooni raviks ravimid, mida nimetatakse 'fenotiasiinideks', nagu klorpromasiin – kasutatakse vaimuhaiguste ja mõnikord iivelduse ja oksendamise korral ravimid, mida nimetatakse 'tritsüklilisteks antidepressantideks' – kasutatakse depressiooni raviks sümpatomimeetikumid, mida kasutatakse peamiselt köha ja külmetuse korral (nt efedriin või salbutamool) raud ja rauda sisaldavad toidulisandid, nagu mineraalaineid sisaldavad multivitamiinid.
PIP-kood:
GB 674-7075-APIL
Kuupäev: 27.01.19 Versioon 7
Uuendused: 29.01.20 04.02.20
20.02.20 14.10.20 15.10.20 Suurus: 450 x 160 mm
1:1
B/kood: 0
Laetus: 522
Kirjasuurus: 9 pt
Pharma: 00000
PL: 06464/1432/3/4
Turg: GB
Värv PMS
Kaetud
Must
Kui te pole kindel, kas mõni ülaltoodud tingimustest kehtib teie kohta, pidage enne Metüldopa tablettide võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Operatsioon Kui teile tehakse operatsioon, sealhulgas hambaravioperatsioon, mis nõuab anesteetikumi, peate teavitama hambaarsti või haiglat, et te võtate Metüldopa tablette.
Trükki pole
Metüldopa tabletid ja alkohol
Metüldopa tablettide võtmise ajal on soovitatav mitte juua alkoholi. Kui teil on küsimusi, arutage seda oma arstiga.
Märkused: Erikorraldused:
IHJS
Laboratoorsed testid
Teie arst võib esimese 6–12 nädala jooksul teha vereanalüüse, et kontrollida teie maksa talitlust. Ta võib kasutada sarnaseid analüüse, kui teil tekib metüldopa võtmise ajal mingil ajal palavik.
Tehniline kinnitus
Öelge oma arstile, et te võtate metüldopat, kui teile tehakse vere- või uriinianalüüs, kuna see ravim võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi.
Kuupäev:..........................................
Harva võib metüldopat võtvatel patsientidel uriin pärast urineerimist õhu käes tumeneda.
Miles Gray Road, Basildon,
Essex. SS14 3FR United Kingdom 2019
Rasedus ja rinnaga toitmine
Kui olete rase või rinnaga toitmine, arvate, et võite olla rase või plaanite last saada, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinate käsitsemine Metüldopa tablettide võtmise ajal võite tunda unisust või peapööritust.
Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
3Kuidas Metüldopa tablette võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või apteeker on teile öelnud. Kui te pole kindel, kontrollige oma arsti või apteekri käest.
Te peaksite seda ravimit võtma suu kaudu ja täpselt nii, nagu teie arst või apteeker on soovitanud. Iga päev võetav kogus sõltub teie seisundist. On oluline jätkata Metüldopa tablettide võtmist nii kaua, kui teie arst on välja kirjutanud. Ärge võtke rohkem ega vähem, kui teie arst on välja kirjutanud.
Murdjoon ei ole ette nähtud tableti murdmiseks.
Soovitatav annus Täiskasvanud
- Tavaline algannus esimese kahe päeva jooksul on 250 mg kaks või kolm korda päevas
- Seejärel võib teie arst teie annust muuta sõltuvalt sellest, kuidas te reageerite
- Te ei tohiks võtta rohkem kui 3000 mg päevas.
Eakad
- Tavaline algannus ei ole suurem kui 250 mg päevas
- Seejärel võib teie arst annust aeglaselt suurendada
- Te ei tohiks tavaliselt võtta rohkem kui 2000 mg päevas.
Lapsed Arst arvutab tablettide arvu. Annus põhineb lapse kehakaalul.
- Tavaline algannus on 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas
- Seda annust võetakse päeva jooksul kahes kuni neljas annuses
- Seejärel võib teie arst annust muuta sõltuvalt sellest, kuidas laps reageerib
- Laps ei võta tavaliselt rohkem kui 65 mg kehakaalu kilogrammi kohta (või 3000 mg päevas), olenevalt sellest, kumb on väiksem.
Kui te võtate Metüldopa tablette rohkem, kui peaksite Kui mõistate, et olete võtnud Metüldopa tablette rohkem, kui teie arst on soovitanud (või kui keegi teine on võtnud mõned teie Metüldopa tabletid), võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui te ei saa oma arstiga ühendust võtta, minge lähimasse haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke pakend endaga kaasa.
Kuupäev:..........................................
Allkirjastatud:....................................... „OK trükkimiseks PDF“
Allkirjastatud:......................................
450 mm
Metüldopa
• • • • • •
522
GB 674-7075-APIL
Kui te unustate Metüldopa tablette võtta
Kui te unustate annuse võtta, võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke unustatud annuse korvamiseks kahekordset annust.
Kui te lõpetate Metüldopa tablettide võtmise Ärge lõpetage Metüldopa tablettide võtmist ilma oma arstiga rääkimata.
Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta täiendavaid küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei esine.
PÖÖRDUGE KOHE oma arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, kuna need on tõsised ja vajavad arstiabi:
- allergiline reaktsioon – sümptomid nagu
hingeldus, nahalööve või sügelus, nõgestõbi, huulte, näo või keele turse, külmavärinad või
- palavik või valulikud liigesed
- valu rinnus, aeglane pulss, süvenenud
stenokardia, häired südame elektrilises juhtimises (AV-blokaad)
- rasked nahareaktsioonid (näiteks valulik
punetus, millele järgneb villid ja nahakihtide koorumine)
- maksaprobleemid, sealhulgas kollasus ja
hepatiit – tunnused hõlmavad naha ja sil made kollastumist, mõnikord koos palavikuga, kahvatut rooja ja tumedat uriini
- valu soolestikus ja kõhulahtisus, mille
põhjuseks on soolepõletik (koliit)
- tugev valu kõhus ja seljas, mille
põhjuseks on kõhunäärme põletik (pankreatiit)
- punaste vereliblede vähenemine (aneemia)
– see võib muuta teie naha kahvatuks ning tekitada nõrkust või hingeldust
- ebanormaalne vereanalüüs, mis põhjustab
selliseid sümptomeid nagu kahvatu nahk, väsimus, palavik ja kurguvalu
- kontrollimatud liigutused
522
Samuti on teatatud järgmistest reaktsioonidest: Veri:
- verevalumid ja pikaajaline
veritsus pärast vigastust
- teie ravim võib muuta teie
vererakkude arvu ja tüüpe ning põhjustada vere uurea sisalduse suurenemist
• • • • • • •
Närvisüsteem:
- unisus või väsimus – see võib
esineda ravi alguses või annuse suurendamisel ning tavaliselt möödub peavalu või nõrkustunne – see võib esineda ravi alguses ja tavaliselt möödub sipelgatunne Belli halvatus (näo ühe poole lihaste nõrkus või halvatus) Parkinsonism – sümptomitega nagu värin, keha liigutuste vähenemine koos võimetusega lihaseid liigutada segadus sage peapööritus või minestamine peapööritus, mis on põhjustatud madalast vererõhust, ja uimasus (eriti kiiresti püsti tõustes)
Nina ja rind:
- ninna ummistus
Magu ja soolestik:
- iiveldus
- oksendamine
- kõhuvalu
- puhitus
- kõhukinnisus
- liigne gaas
- kõhulahtisus
- suukuivus
- valulik või must keel
Nahk ja juuksed: nahalööve või naha koorumine
•
Liigesed ja lihased:
- valulikud ja/või tursunud liigesed
- lihasevalud
Infektsioonid:
- süljenäärmete turse
Üldised:
- veepeetus, mis põhjustab turset ja
kehakaalu tõusu
- palavik
Seksuaalsus: rindade suurenemine rindade areng meestel menstruatsiooni puudumine naistel ebanormaalne piima tootmine muutused seksuaalfunktsioonis, nagu impotentsus ja võimetus seemenduda vähenenud seksuaaliha
• • • • • •
PKG0397
Psüühikahäired:
- psüühilised muutused, sealhulgas
õudusunenäod või depressioon
- luulud ja paranoiahäire – need kaovad,
kui lõpetate selle ravimi võtmise Laboratoorsed analüüsid:
- Teie arst võib vajada lihtsaid vereanalüüse
metüldoopaga ravi esimestel kuudel.
Tulemused võivad näidata: o vererakkude tootmise vähenemist o teatud valgeliblede arvu suurenemist o prolaktiini ebanormaalseid tasemeid Metüldoopa tabletid võivad samuti häirida teatud vere- ja uriinianalüüside tõlgendamist.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib mõni kõrvaltoime, rääkige oma arsti või apteekriga. See hõlmab kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida ei ole selles infolehes loetletud. Samuti saate teatada kõrvaltoimetest otse Yellow Card skeemi kaudu aadressil: www.mhra.gov.uk/yellowcard või otsige MHRA Yellow Card Google Play või Apple App Store'ist.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata anda rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
5Kuidas Metüldoopa tablette
säilitada Hoidke see ravim laste eest väljas ja kättesaamatus kohas.
Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.
Säilitada originaalpakendis.
Mitte kasutada seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kartongile või blisterpakendile pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid ära kanalisatsiooni või olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6Pakendi sisu ja muu teave
Mida Metüldoopa tabletid sisaldavad
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg, 250 mg või 500 mg toimeainet metüldoopa (veevaba).
Muud koostisosad on veevaba sidrunhape, povidoon, naatriumtärklisglükolaat, steariinhape, magneesiumstearaat, mikro Kristalliline tselluloos, hü droksüpropüülmetüültselluloos, Opaspray Yellow M-1F-6047B tahked ained (mis sisaldavad titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172) ja kinoliinkollast (E104)).
Kuidas Metüldoopa tabletid välja näevad ja pakendi sisu Metüldoopa 125 mg tabletid on kollased, ümarad, õhukese polümeerikattega tabletid, millele on pressitud "MT/125", eraldatud murdjoonEga.
Metüldoopa 250 mg tabletid on kollased, ümarad, õhukese polümeerikattega tabletid, millele on pressitud "MT/250", eraldatud murdjoonega.
Metüldoopa 500 mg tabletid on kollased, ümarad, õhukese polümeerikattega tabletid, millele on pressitud "MT/500", eraldatud murdjoonega.
Metüldoopa 125 mg, 250 mg ja 500 mg tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 56 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja: Müügiloa hoidja Sovereign Medical, Sovereign House Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR, Ühendkuningriik Tootja Waymade Plc, Josselin Road, Burnt Mills Industrial Estate, Basildon, Essex SS13 1QF, Ühendkuningriik See infoleht on viimati läbi vaadatud novembris 2020 PL 06464/1432 PL 06464/1433 PL 06464/1434
Metüldoopa 125 mg tabletid
Metüldoopa 250 mg tabletid
Metüldoopa 500 mg tabletid
Selle infolehe koopia punk tkirjas, suures kirjas või helivormingus tellimiseks võtke ühendust loa hoidjaga ülaltoodud aadressil või telefonil: 01268 535200 (valige valik Medical Information) / e-post: info@waymade.co.uk
LEHEKÜLG 1/1 Metüldoopa 125, 250, 500 mg tabletid
PIP-kood:
GB 674-7075-APIL
Kuupäev: 27.01.20 Versioon 7
Uuendused: 04.02.20
20.02.20 14.10.20 15.10.20 Suurus: 450 x 160 mm B/kood: 0 Laetus: 522 Kirjasuurus: 9pt.
Pharma: 00000 PL: 06464/1432/3/4 Turg: GB
Värv PMS
Kaetud
Must
Trükki pole
Märkused: Er ijuhised:
Tehniline kinnitamine
Kuupäev:..........................................
Allkiri:....................................... "OK trükkimiseks PDF" Kuupäev:..........................................
Allkiri:......................................
Miles Gray Road, Basildon,
Essex. SS14 3FR Ühendkuningriik 2019