Druniler 80mg · 28 tabletti: Beipackzettel

Druniler'i tabletid sisaldavad toimeainena febuksostaati ja neid kasutatakse podagra raviks, millega kaasneb keemilise aine, kusihappe (uraadi), ülemäära kõrge tase kehas. Mõnel inimesel koguneb kusihape veres ja selle tase võib olla nii kõrge, et see enam ei lahustu. Sellisel juhul võivad moodustuda liigestes ja neerudes ning nende ümbruses uraadikristallid. Need kristallid võivad põhjustada liigese äkilist tugevat valu, punetust, soojust ja turset (mida nimetatakse podagrahooks). Ravimata jäämisel võivad moodustuda liigestes ja nende ümbruses suuremad ladestused, mida nimetatakse podagrasõlmedeks. Need sõlmed võivad kahjustada liigeseid ja luid.

Druniler alandab kusihappe taset. Kusihappetaseme madalana hoidmisel Druniler'i kasutamisega üks kord ööpäevas peatub kristallide moodustumine ning aja jooksul sümptomid vähenevad.

Kusihappetaseme piisavalt madalana hoidmine piisavalt pika aja jooksul võib ka podagrasõlmi kahandada.

Druniler 120 mg

Druniler 120 mg õhukese polümeerikattega tablette kasutatakse ka veres esineva kõrge kusihappesisalduse raviks ja ennetamiseks, mis võib tekkida siis, kui te hakkate saama keemiaravi verevähi raviks.

Kui tehakse keemiaravi, hävitatakse vähirakud ja veres suureneb vastavalt kusihappesisaldus, välja arvatud juhul, kui ennetatakse kusihappe moodustumist.

Druniler on näidustatud täiskasvanutele.

Druniler'i ei tohi võtta

• kui olete febuksostaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Druniler'i võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on või on olnud südamepuudulikkust, probleeme südamega või insult;

1/7

• kui teil on või on olnud neeruhaigus ja/või tõsist allergilist reaktsiooni allopurinoolile (ravim mida kasutatakse podagra ravis);
• kui teil on või on varem olnud maksahaigus või kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testides;
• kui teil ravitakse Leschi-Nyhani sündroomi (haruldane pärilik seisund, mille korral vere kusihappetase on liiga kõrge) tulemusena tekkinud kõrget kusihappetaset;
• kui teil on kilpnäärme häireid.

Kui teil tekib Druniler'i suhtes allergiline reaktsioon, lõpetage selle ravimi võtmine (vt ka lõik 4).

Allergilise reaktsiooni võimalikud sümptomid on järgmised:

• lööve, sealhulgas rasked vormid (nt villid, sõlmed, sügelevad, ketendavad lööbed), sügelus;
• käte ja jalgade või näo paistetus;
• hingamisraskused;
• palavik koos suurenenud lümfisõlmedega;
• aga ka tõsine eluohtlik allergiline seisund koos südame ja vereringe seiskumisega.

Arst võib otsustada, et lõpetab püsivalt ravi Druniler'iga.

Druniler'i kasutamisel on harva teatatud potentsiaalselt eluohtlikest nahalöövetest (Stevensi-Johnsoni sündroom), mis tekivad kehal algselt punaste märklaua tüüpi täppidena või ümarate laikudena, sageli villiga keskel. Võivad tekkida ka haavandid suus, kõris, ninas, suguelunditel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad). Lööve võib areneda laiaulatuslikuks villiliseks lööbeks või naha koorumiseni.

Kui teil tekib febuksostaadi kasutamisel Stevensi-Johnsoni sündroom, ei tohi te ravi Druniler'iga mitte kunagi enam uuesti alustada. Kui teil tekib lööve või kirjeldatud nahasümptomid, võtke kohe ühendust arstiga ja öelge, et kasutate seda ravimit.

Kui teil on hetkel podagrahoog (liigese äkiline tugev valu, hellus, punetus, soojus ja turse), oodake enne ravi alustamist Druniler'iga, kuni podagrahoog leevendub.

Mõnel inimesel võivad teatavate kusihappetaset kontrolli all hoidvate ravimite kasutamise alustamisel podagrahood ägeneda. Ägenemisi ei teki kõigil, kuid ägenemine võib tekkida ka Druniler'i kasutamise ajal ja eriti ravi esimestel nädalatel või kuudel. Tähtis on jätkata Druniler'i kasutamist ka ägenemise korral, sest Druniler avaldab siiski kusihappetaset alandavat toimet. Aja jooksul tekib podagrahooge harvemini ja need on vähem valulikud, kui jätkate Druniler'i kasutamist iga päev.

Arst määrab teile vajadusel sageli ka muid ravimeid, mis aitavad ägenemiste sümptomeid (näiteks liigese valu ja turset) ennetada või ravida.

Väga kõrge kusihappesisaldusega patsientidel (nt vähi vastu keemiaravi saavatel patsientidel) võib ravi kusihappesisaldust vähendavate ravimitega põhjustada ksantiini kuhjumist kuseteedes koos võimalike kivide tekkega, kuigi seda ei ole täheldatud tuumori lüüsi sündroomiga patsientidel, kes saavad ravi febuksostaadiga.

Arst võib paluda teha teil vereanalüüsid, et kontrollida, kas teie maks toimib normaalselt.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele vanuses alla 18 aasta, kuna ravimi ohutust ja efektiivsust selles vanuserühmas ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Druniler

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eriti tähtis on rääkida oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mis tahes järgmisi aineid sisaldavaid ravimeid, sest neil võib olla Druniler'iga koostoime ja arst võib soovida kaaluda vajalike meetmete kasutamist:

• merkaptopuriin (kasutatakse vähi raviks)
• asatiopriin (kasutatakse immuunvastuse vähendamiseks)

2/7

• teofülliin (kasutatakse astma raviks).

Rasedus ja imetamine

Ei ole teada, kas Druniler võib kahjustada sündimata last. Druniler'i ei tohi raseduse ajal kasutada. Ei ole teada, kas Druniler võib erituda inimese rinnapiima. Druniler'i ei tohi kasutada, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Peate olema teadlik, et teil võib tekkida ravi ajal pearinglus, unisus, hägustunud nägemine ja tuimus või kipitustunne ning sellisel juhul te ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Druniler sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Druniler sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui tekivad järgmised harva esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) kõrvaltoimed, kuna nendele võib järgneda tõsine allergiline reaktsioon:

• anafülaktilised reaktsioonid, ravimi ülitundlikkus (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• potentsiaalselt eluohtlikud nahalööbed, mida iseloomustavad villide teke ja naha mahakoorumine kehapindadelt ning kehaõõnsustest, nagu suu ja suguelundid, valulikud haavandid suus ja/või suguelundite piirkonnas koos palaviku, kurguvalu ja väsimusega (Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs) või suurenenud lümfisõlmed, maksa suurenemine, maksapõletik (kuni maksapuudulikkuseni), vere valgeliblede arvu tõus (ravimreaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega – DRESS) (vt lõik 2);
• kogu kehal esinevad nahalööbed.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates;
• kõhulahtisus;
• peavalu;
• nahalööve (sealhulgas erinevat tüüpi lööbed, palun vaadake allpool lõike „aeg-ajalt“ ja „harv“);
• iiveldus;
• podagrahoo sümptomite tugevnemine;
• paikne paistetus vedeliku peetumise tõttu kudedes (turse);
• pearinglus;
• hingeldus;
• sügelus;
• valu kätes ja jalgades, valu lihastes/liigestes;
• väsimus.

Alljärgnevalt on loetletud teised kõrvaltoimed, mida ei ole eespool nimetatud.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• söögiisu vähenemine, veresuhkru taseme muutus (diabeet), mille sümptomiks võib olla ülemäärane janu, vere rasvasisalduse tõus, kehakaalu tõus;
• suguiha kadumine;
• unehäired, unisus;
• tuimus, kipitustunne, vähenenud või muutunud tundlikkus (hüpoesteesia, hemiparees või paresteesia), muutunud maitsetundlikkus, vähenenud lõhnatundlikkus (hüposmia);
• EKG kõrvalekalded, ebaregulaarne või kiire pulss, oma südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid);
• kuumahood või nahaõhetus (nt näo või kaela punetus), vererõhu tõus, verejooks (hemorraagia, seda on täheldatud ainult verehäirete korral keemiaravi saavatel patsientidel);
• köha, ebamugavustunne või valu rinnus, põletik ninakäigus ja/või kõris (ülemiste hingamisteede infektsioon), bronhiit, alumiste hingamisteede infektsioon;
• suukuivus, kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus või kõhupuhitus, ülakõhuvalu, kõrvetised/seedehäire, kõhukinnisus, sagedam roojamine, oksendamine, maovaevused;
• sügelev lööve, nõgestõbi, nahapõletik, naha värvimuutus, väikesed punakad või lillakad täpid nahal, väikesed lamedad punased täpid nahal, lamedad punased laigud nahal, mis on kaetud väikeste muhkudega, lööve, nahapiirkonnad, mis on kaetud punaste täppidega, suurenenud higistamine, öine higistamine, juuste väljalangemine, nahapunetus (erüteem), psoriaas, ekseem, muud liiki nahaseisundid;

4/7

• lihaskrambid, lihaste nõrkus, bursiit või artriit (liigesepõletik, millega tavaliselt kaasneb valu, turse ja/või jäikus), seljavalu, lihasspasm, lihaste ja/või liigeste jäikus;
• vere sisaldumine uriinis, ebanormaalselt sage urineerimine, uriinianalüüside kõrvalekalded (uriini valgusisalduse tõus), neerude talitlusvõime vähenemine, kuseteede infektsioon;
• valu rinnus, ebamugavustunne rinnus;
• kivid sapipõies või sapiteedes (kolelitiaas);
• kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taseme suurenemine veres;
• muutused vere keemilises koostises või vererakkude või trombotsüütide arvus (vereanalüüside kõrvalekalded);
• neerukivid;
• erektsioonihäired;
• kilpnäärme talitluse vähenemine, ähmane nägemine, nägemise muutus;
• kõrvade kumisemine;
• vesine nina;
• suuhaavandid;
• kõhunäärme põletik, mille sagedad sümptomid on kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine;
• tungiv vajadus urineerida;
• valu;
• halb enesetunne;
• INR-i väärtuse suurenemine;
• põrutus;
• huule turse.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• lihaste kahjustus, seisund, mis võib harvadel juhtudel olla tõsine. See võib põhjustada lihaste probleeme ja eriti kui te samal ajal tunnete end haigena või teil on kõrge palavik, siis võib seda põhjustada ebanormaalne lihaskoe lagunemine. Võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui te tunnete lihaste valu, tundlikkust või nõrkust;
• naha sügavamate kihtide tugev paistetus, eriti silmade, suguelundite, käte, jalgade või keele ümbruses koos võimaliku kiiresti tekkiva hingamisraskusega;
• kõrge palavik koos leetritetaolise lööbega, suurenenud lümfisõlmed, maksa suurenemine, maksapõletik (kuni maksapuudulikkuseni), suurenenud vere valgeliblede arv (leukotsütoos koos või ilma eosinofiiliata);
• erinevat tüüpi lööbed (nt valgete täppidega, villidega, mädaste villidega, naha mahakoorumisega, leetritaoline lööve), laiaulatuslik punetus, nekroos ning bulloosne epidermise ja limaskesta eraldumine, mille tagajärjeks on naha koorumine ja võimalik sepsis (Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• närvilisus;
• janutunne;
• kehakaalu vähenemine, suurenenud söögiisu, kontrollimatu söögiisu kadumine (anoreksia);
• ebanormaalselt madal vererakkude arv (valged või punased vererakud või vereliistakud);
• uriinihulga muutused või vähenemine neerupõletiku tõttu (tubulaarne interstitsiaalne nefriit);
• maksapõletik (hepatiit);
• naha kollasus (ikterus);
• põieinfektsioon;
• maksakahjustus;
• suurenenud kreatiinfosfokinaasi sisaldus veres (lihaskahjustuse näitaja);
• südame äkksurm;
• väike vere punaliblede arv (aneemia);
• depressioon;
• unehäired;
• maitsetundlikkuse kadumine;
• põletustunne;
• peapööritus;
• vereringehäire;
• kopsupõletik (pneumoonia);
• suuhaavandid, suupõletik;

5/7

• seedetrakti mulgustus;
• rotaatormanseti sündroom;
• reumaatiline polümüalgia;
• kuumatunne;
• äkiline nägemise kadu silma arteri ummistumise tõttu.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Druniler sisaldab

• Toimeaine on febuksostaat. Druniler 80 mg õhukese polümeerikattega tablett Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg febuksostaati (hemihüdraadina). Druniler 120 mg õhukese polümeerikattega tablett Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg febuksostaati (hemihüdraadina).

• Teised koostisosad on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), hüdroksüpropüültselluloos (E463), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).

Tableti kate: polü(vinüülalkohol) (E1203), talk (E553b), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) (tüüp A), kollane raudoksiid (E172), naatriumvesinikkarbonaat (E500 (ii)).

Kuidas Druniler välja näeb ja pakendi sisu

Druniler 80 mg õhukese polümeerikattega tablett

Helekollased või kollased õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on graveering “80” ja teine külg on sile, mõõtmetega 16,5 mm x 7,0 mm.

Druniler 120 mg õhukese polümeerikattega tablett Helekollased või kollased õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on graveering “120” ja teine külg on sile, mõõtmetega 18,5 mm x 9,0 mm.

Druniler 80 mg ja 120 mg õhukese polümeerkattega tabletid on pakendatud alumiinium-OPA/Alu/PVC või alumiinium-PVC/PE/PVDC blistritesse.

Druniler 80 mg ja 120 mg on saadaval pakendi suurustes 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti.

6/7

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Sandoz d.d.

Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke-Allee 1 39179 Barleben Saksamaa

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area Larissa, 41500 Kreeka

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud mais 2024.

7/7