Ebilfumin 75mg · 10 kapslit: folheto informativo

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tamiflu, 30 mg kõvakapslid oseltamiviir Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 6.

Mis ravim on Tamiflu ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Tamiflu võtmist

Kuidas Tamiflu’d võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Tamiflu’d säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Tamiflu ja milleks seda kasutatakse

•

Tamiflu’d kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja väikelastel (kaasa arvatud ajalistel vastsündinutel) gripi raviks. Seda võib kasutada juhul, kui teil ilmnevad gripinähud ja gripiviirus ringleb teadaolevalt elanikkonnas.

Tamiflu’d võib määrata täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 1-aastastele väikelastele individuaalselt ka gripi profülaktikaks – näiteks kui olete kokku puutunud gripihaigega.

Tamiflu’d võib määrata täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja väikelastele (kaasa arvatud ajalistele vastsündinutele) ennetavaks raviks erandolukorras – näiteks kui esineb ülemaailmne gripipuhang (gripi pandeemia) ning hooajaline gripivaktsiin ei pruugi tagada piisavat kaitset.

• •

Tamiflu sisaldab oseltamiviiri, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse neuraminidaasi inhibiitoriteks. Selle grupi ravimid takistavad gripiviiruse levikut organismis. Need aitavad leevendada või ära hoida gripinähtusid.

Gripp on nakkushaigus, mille tekitajaks on viirus. Gripinähtude hulka kuuluvad sageli äkki tekkinud palavik (üle 37,8°C), köha, nohu, kinnine nina, peavalu, lihasvalu ja suur väsimustunne. Neid sümptomeid võivad põhjustada ka teised nakkushaigused. Tõeline gripp tekib ainult gripipuhangute (epideemiate) ajal, kui gripiviirused ringlevad elanikkonnas. Väljaspool epideemiaperioodi on gripitaoliste haigusnähtude põhjuseks tavaliselt mõni muu haigus. 2.

Mida on vaja teada enne Tamiflu võtmist

Tamiflu’d ei tohi võtta • kui te olete allergiline (ülitundlik) oseltamiviiri või Tamiflu mis tahes koostisosa suhtes, mis on loetletud lõigus 6.

Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Ärge Tamiflu’d võtke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud: Enne Tamiflu kasutamist pidage nõu raviarstiga, • kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes • kui teil on probleeme neerudega. Sellisel juhul võib teie annus vajada muutmist.

• • •

kui teil on raske haigusseisund, mis võib vajada kohest haiglaravi kui teie immuunsüsteem ei tööta kui teil on krooniline südame- või hingamisteede haigus.

Tamiflu-ravi ajal teavitage arsti otsekohe sellest, • kui märkate käitumise või meeleolu muutusi (neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed), eriti lastel ja noorukitel. Need võivad olla harvaesinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimete nähud.

Tamiflu ei ole gripivaktsiin Tamiflu ei ole vaktsiin: see on ravim, mis ravib grippi või hoiab ära gripiviiruse leviku. Vaktsiini toimel tekivad antikehad viiruse vastu. Tamiflu ei muuda gripivaktsiini efektiivsust ning arst võib teile määrata mõlemad.

Muud ravimid ja Tamiflu Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta. Eriti tähtsad on järgmised ravimid: • kloorpropamiid (kasutatakse suhkurtõve raviks) • metotreksaat (kasutatakse nt reumatoidartriidi raviks) • fenüülbutasoon (kasutatakse valu ja põletiku raviks) • probenetsiid (kasutatakse podagra raviks) Rasedus ja imetamine Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase, kahtlustate endal rasedust või planeerite rasestuda.

Arst otsustab, kas te tohite Tamiflu’d kasutada või mitte.

Ravimi toime rinnapiimatoidul olevale lapsele ei ole teada. Informeerige oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga. Arst otsustab, kas te tohite Tamiflu’d kasutada või mitte.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tamiflu toime auto juhtimise või masinate käsitsemise võimele puudub.

Tamiflu sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Tamiflu’d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Tamiflu’d niipea kui võimalik, kõige parem on kahe päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.

Soovitatavad annused Gripi raviks võetakse kaks annust ööpäevas. Tavaliselt on sobiv võtta üks annus hommikul ja teine õhtul. Tähtis on 5-päevane ravikuur lõpuni viia, isegi kui teie enesetunne kiiresti paraneb.

Nõrgenenud immuunsusega patsientide puhul jätkatakse ravi 10 päeva jooksul.

Gripi profülaktikaks või pärast kokkupuudet nakatunud isikuga võetakse üks annus päevas 10 päeva jooksul. Kõige parem on annus sisse võtta hommikusöögi ajal.

Eriolukorras, näiteks gripi laialdase leviku või nõrgenenud immuunsusega patsientide puhul jätkub ravi kuni 6 või 12 nädalat.

Soovitatav annus põhineb patsiendi kehakaalul. Tamiflu suukaudse kapsli või suspensiooni koguse määrab arst.

Täiskasvanud ja noorukid alates 13 aasta vanusest Kehakaal

Gripi ravi: annus 5 päeva jooksul

Üle 40 kg

75 mg** kaks korda ööpäevas

Gripi ravi (nõrgenenud immuunsusega patsiendid): annus 10 päeva jooksul* 75 mg** kaks korda ööpäevas

Gripi profülaktika: annus 10 päeva jooksul

75 mg** üks kord ööpäevas

*Nõrgenenud immuunsusega patsientide ravi kestab 10 päeva. **75 mg annuse saab 30 mg kapsli ja 45 mg kapsli manustamisel

Lapsed vanuses 1...12 aastat

Kehakaal

Gripi ravi: annus 5 päeva jooksul

10...15 kg

30 mg kaks korda ööpäevas 45 mg kaks korda ööpäevas 60 mg kaks korda ööpäevas 75 mg** kaks korda ööpäevas

Üle 15 kg ja kuni 23 kg Üle 23 kg ja kuni 40 kg Üle 40 kg

Gripi ravi (nõrgenenud

Gripi profülaktika: immuunsusega annus 10 päeva jooksul patsiendid): annus 10 päeva jooksul* 30 mg kaks korda ööpäevas 30 mg üks kord ööpäevas 45 mg kaks korda ööpäevas 45 mg üks kord ööpäevas 60 mg kaks korda ööpäevas 60 mg üks kord ööpäevas 75 mg** kaks korda 75 mg** üks kord ööpäevas ööpäevas

*Nõrgesnenud immuunsusega laste ravi kestab 10 päeva. **75 mg annuse saab 30 mg kapsli ja 45 mg kapsli manustamisel

Alla 1-aastased väikelapsed (vanus 0...12 kuud)

Tamiflu manustamine alla 1 aasta vanustele väikelastele gripi ennetamiseks gripi pandeemia ajal peab põhinema arsti hinnangul, kes kaalub potentsiaalset kasu võimalike riskidega lapsele.

Kehakaal

Gripi ravi: annus 5 päeva jooksul

3 kg kuni 10+

3 mg kehakaalu kg kohta** kaks korda ööpäevas

Gripi ravi (nõrgenenud immuunsusega patsiendid): annus 10 päeva jooksul* 3 mg kehakaalu kg kohta** kaks korda ööpäevas

Gripi profülaktika: annus 10 päeva jooksul

3 mg/kg** üks kord ööpäevas

*Nõrgenenud immuunsusega imikute ravi kestab 10 päeva. **mg/kg = mg lapse kehakaalu iga kilogrammi kohta. Näiteks: Kui 6-kuune imik kaalub 8 kg, on annus 8 kg x 3 mg/kg = 24 mg

Manustamisviis

Kapslid tuleb tervelt koos veega alla neelata. Kapsleid ei tohi purustada ega närida.

Tamiflu’d võib manustada koos söögiga või ilma, kuigi ravimi võtmine koos söögiga aitab vältida iivelduse või oksendamise teket.

Inimesed, kellel on raske kapsleid võtta, saavad kasutada ravimit vedeliku, Tamiflu suukaudse suspensiooni kujul. Kui te vajate Tamiflu suukaudset suspensiooni, kuid see ei ole apteegis saadaval, saab vedeliku kujul Tamiflu valmistada nendest kapslitest. Vt Vedela Tamiflu valmistamine kodus.

Kui te võtate Tamiflu’d rohkem, kui ette nähtud Lõpetage ravimi võtmine ja kontakteeruge otsekohe arsti või apteekriga.

Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole inimesed kõrvaltoimetest teatanud. Kui kõrvaltoimetest teatati, olid need sarnased tavaliste annuste puhul kirjeldatuga, nagu on loetletud lõigus 4.

Üleannustamisest on sagedamini teatatud Tamiflu manustamisel lastele kui täiskasvanutele ja noorukitele. Ettevaatlik peab olema laste jaoks Tamiflu suspensiooni valmistamisel ning Tamiflu kapslite või suspensiooni manustamisel lastele.

Kui te unustate Tamiflu’d võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tamiflu kasutamise Kui te lõpetate Tamiflu-ravi, ei ole kõrvaltoimeid oodata. Ent kui ravi lõpetatakse liiga varakult, võivad gripinähud tagasi tulla. Viige arsti poolt määratud ravikuur alati lõpuni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Paljud järgnevalt loetletud kõrvaltoimed võivad olla põhjustatud ka gripist.

Oseltamiviiri turuletulekujärgselt on harva kirjeldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid: • Anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid: rasked allergilised reaktsioonid koos näo ja naha turse, sügeleva lööbe, vererõhu languse ja hingamisraskustega • Maksa häired (fulminantne hepatiit, maksatalitluse häire ja kollasus): naha ja silmavalgete kollasus, väljaheite värvuse muutus, muutused käitumises • Angioneurootiline turse: järsku tekkiv tõsine naha turse, peamiselt pea ja kaela piirkonnas, mis haarab ka silmad ja keele ning millega kaasnevad hingamisraskused • Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs: komplitseeritud, võib olla eluohtlik allergiline reaktsioon, naha välis- ja võib olla ka sisekihtide raskekujuline põletik, millega algselt kaasnevad palavik, kurguvalu ja väsimus, nahalööbed, mille tagajärjel tekivad villid, naha ketendus, suuremate nahapiirkondade irdumine, on võimalikud hingamisraskused ja vererõhu langus • Seedetrakti verejooks: pikaajaline veritsus jämesoolest või vere esinemine süljes • Neuropsühhiaatrilised häired, nagu allpool kirjeldatud.

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole.

Tamiflu kõige sagedamini (väga sageli ja sageli) teatatud kõrvaltoimed on halb enesetunne (iiveldus, oksendamine), kõhuvalu, maoärritus, peavalu ja valu. Need kõrvaltoimed tekivad enamasti pärast esimese ravimiannuse manustamist ja taanduvad tavaliselt ravi jätkumisel. Ravimi võtmine koos toiduga vähendab nende kõrvaltoimete esinemissagedust.

Harva esinevad, kuid tõsised kõrvaltoimed: te vajate kohest arstiabi (Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) Tamiflu-ravi ajal on harva kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid • Krambid ja deliirium, sealhulgas teadvuse hämardumine • Segasus, ebaharilik käitumine • Luulumõtted, hallutsinatsioonid, agitatsioon, ärevus, hirmuunenäod

Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud peamiselt lastel ja noorukitel ning need algasid sageli järsku ja taandusid kiiresti. Üksikutel juhtudel leidis aset enesevigastamine ning mõned juhud lõppesid surmaga. Selliseid neuropsühhiaatrilisi ilminguid on kirjeldatud ka gripihaigetel, kes Tamiflu’d ei saanud. • Patsiente, eriti lapsi ja noorukeid tuleb hoolikalt jälgida ülalkirjeldatud käitumise muutuste suhtes.

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, eriti noorematel inimestel, pöörduge otsekohe arsti poole.

Täiskasvanud ja noorukid alates 13 aasta vanusest Väga sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest • Peavalu • Iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) • Bronhiit • Herpesviirus • Köha • Pearinglus • Palavik • Valu • Jäsemevalu • Nohu • Unehäired • Kurguvalu • Kõhuvalu • Väsimus • Täistunne ülakõhus • Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina-, neelu- ja ninakõrvalkoobaste põletik) • Maoärritus • Oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) • Allergilised reaktsioonid • Teadvuse häired • Krambid • Südame rütmihäired • Kerged kuni rasked maksatalitluse häired • Nahareaktsioonid (nahapõletik, punetav ja sügelev lööve, naha ketendus).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) • Trombotsütopeenia (madal vereliistakute arv) • Nägemishäired.

Lapsed vanuses 1...12 aastat Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) • Köha

• •

Ninakinnisus

Oksendamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) • Konjunktiviit (silmade punetus ja eritus silmadest või silmavalu) • Kõrvapõletik ja muud kõrva kahjustused • Peavalu • Iiveldus • Nohu • Kõhuvalu • Täistunne ülakõhus • Maoärritus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) • Nahapõletik • Kuulmekile kahjustus.

Alla 1 aasta vanused väikelapsed Kirjeldatud kõrvaltoimed 0…12 kuu vanustel väikelastel on enamjaolt sarnased suurematel lastel (1-aastased või vanemad) kirjeldatud kõrvaltoimetega. Lisaks on kirjeldatud kõhulahtisust ja mähkmelöövet.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ent • kui teil või teie lapsel esineb sageli iiveldust või • kui gripinähud süvenevad või palavik püsib Rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Tamiflu’d säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tamiflu sisaldab • Toimeaine on: Üks kõvakapsel sisaldab oseltamiviirfosfaati koguses, mis vastab 30 mg oseltamiviirile. • Abiained on: kapsli sisu: eelželatiniseeritud tärklis, talk, povidoon, naatriumkroskarmelloos ja naatriumstearüülfumaraat (vt lõik 2 „Tamiflu sisaldab naatriumi“) kapsli kest: želatiin, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171) trükitint: šellak (E904), titaandioksiid (E171) ja FD and C Blue 2 (indigokarmiin, E132).

Kuidas Tamiflu välja näeb ja pakendi sisu 30 mg kõvakapsel koosneb läbipaistmatust helekollasest kapslikehast, millel on märgistus „ROCHE“ ja läbipaistmatust helekollasest kapslikaanest, millel on märgistus „30 mg“. Märgistused on sinist värvi.

Tamiflu 30 mg kõvakapslid on saadaval 10 kapslit sisaldavate blisterpakenditena.

Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa Tootja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Teave kasutajale Inimeste jaoks, kellel on raske kapsleid võtta, kaasa arvatud väga väikesed lapsed, on ravim vedeliku, Tamiflu suukaudse suspensiooni kujul.

Kui te vajate ravimit vedeliku kujul, kuid see ei ole kättesaadav, saab suspensiooni valmistada apteegis Tamiflu kapslitest (vt Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele). Apteegis valmistatud ravim on eelistatud valik.

Kui ka apteegis valmistatud ravim ei ole kättesaadav, saate kodus nendest kapslitest valmistada Tamiflu vedeliku.

Gripi raviks või profülaktikaks kasutatav annus on sama. Erinev on ravimi manustamise sagedus.

Vedela Tamiflu valmistamine kodus •

Kui teil on õige kapsel vajaliku annuse (30 mg või 60 mg annuse) valmistamiseks, avage kapsel ja segage selle sisu ühe teelusikatäie (või väiksema koguse) sobiva magusa toiduainega.

See on tavaliselt sobiv üle 1-aastaste laste puhul. Vtülemist juhist.

•

Kui te vajate väiksemaid annuseid, sisaldab kapslitest vedela Tamiflu valmistamine lisaetappe. See kehtib väiksemate laste ja imikute puhul: nemad vajavad tavaliselt alla 30 mg Tamiflu annust. Vt alumist juhist.

Lapsed vanuses 1…12 aastat 30 mg või 60 mg annuse valmistamiseks on vajalikud: Üks või kaks 30 mg Tamiflu kapslit • Teravad käärid • Üks väike kauss • Teelusikas (5 ml lusikas) • Vesi • Magus toiduaine pulbri mõru maitse varjamiseks. • Näiteks: šokolaadi- või kirsisiirup ja magustoidukastmed (nt karamelli- või koorepumati kaste). Samuti võib valmistada suhkruvee: segage teelusikatäis vett kolme neljandiku (3/4) teelusikatäie suhkruga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tamiflu 45 mg kõvakapslid oseltamiviir Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 6.

Mis ravim on Tamiflu ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Tamiflu võtmist

Kuidas Tamiflu’d võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Tamiflu’d säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Tamiflu ja milleks seda kasutatakse

•

Tamiflu’d kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja väikelastel (kaasa arvatud ajalistel vastsündinutel) gripi raviks. Seda võib kasutada juhul, kui teil ilmnevad gripinähud ja gripiviirus ringleb teadaolevalt elanikkonnas.

Tamiflu’d võib määrata täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 1-aastastele väikelastele individuaalselt ka gripi profülaktikaks – näiteks kui olete kokku puutunud gripihaigega.

Tamiflu’d võib määrata täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja väikelastele (kaasa arvatud ajalistele vastsündinutele) ennetavaks raviks erandolukorras – näiteks kui esineb ülemaailmne gripipuhang (gripi pandeemia) ning hooajaline gripivaktsiin ei pruugi tagada piisavat kaitset.

• •

Tamiflu sisaldab oseltamiviiri, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse neuraminidaasi inhibiitoriteks. Selle grupi ravimid takistavad gripiviiruse levikut organismis. Need aitavad leevendada või ära hoida gripinähtusid.

Gripp on nakkushaigus, mille tekitajaks on viirus. Gripinähtude hulka kuuluvad sageli äkki tekkinud palavik (üle 37,8°C), köha, nohu, kinnine nina, peavalu, lihasvalu ja suur väsimustunne. Neid sümptomeid võivad põhjustada ka teised nakkushaigused. Tõeline gripp tekib ainult gripipuhangute (epideemiate) ajal, kui gripiviirused ringlevad elanikkonnas. Väljaspool epideemiaperioodi on gripitaoliste haigusnähtude põhjuseks tavaliselt mõni muu haigus. 2.

Mida on vaja teada enne Tamiflu võtmist

Tamiflu’d ei tohi võtta • kui te olete allergiline (ülitundlik) oseltamiviiri või Tamiflu mõne koostisosa suhtes, mis on loetletud lõigus 6.

Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Ärge Tamiflu’d võtke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud: Enne Tamiflu kasutamist pidage nõu raviarstiga, • kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes • kui teil on probleeme neerudega. Sellisel juhul võib teie annus vajada muutmist.

• • •

kui teil on raske haigusseisund, mis võib vajada kohest haiglaravi kui teie immuunsüsteem ei tööta kui teil on krooniline südame- või hingamisteede haigus.

Tamiflu-ravi ajal teavitage arsti otsekohe sellest, • kui märkate käitumise või meeleolu muutusi (neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed), eriti lastel ja noorukitel. Need võivad olla harvaesinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimete nähud.

Tamiflu ei ole gripivaktsiin Tamiflu ei ole vaktsiin: see on ravim, mis ravib grippi või hoiab ära gripiviiruse leviku. Vaktsiini toimel tekivad antikehad viiruse vastu. Tamiflu ei muuda gripivaktsiini efektiivsust ning arst võib teile määrata mõlemad.

Muud ravimid ja Tamiflu Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta. Eriti tähtsad on järgmised ravimid: • kloorpropamiid (kasutatakse suhkurtõve raviks) • metotreksaat (kasutatakse nt reumatoidartriidi raviks) • fenüülbutasoon (kasutatakse valu ja põletiku raviks) • probenetsiid (kasutatakse podagra raviks) Rasedus ja imetamine Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase, kahtlustate endal rasedust või planeerite rasestuda.

Arst otsustab, kas te tohite Tamiflu’d kasutada või mitte.

Ravimi toime rinnapiimatoidul olevale lapsele ei ole teada. Informeerige oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga. Arst otsustab, kas te tohite Tamiflu’d kasutada või mitte.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tamiflu toime auto juhtimise või masinate käsitsemise võimele puudub.

Tamiflu sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Tamiflu’d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Tamiflu’d niipea kui võimalik, kõige parem on kahe päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.

Soovitatavad annused Gripi raviks võetakse kaks annust päevas. Tavaliselt on sobiv võtta üks annus hommikul ja teine õhtul. Tähtis on 5-päevane ravikuur lõpuni viia, isegi kui teie enesetunne kiiresti paraneb.

Nõrgenenud immuunsusega patsientide puhul jätkatakse ravi 10 päeva jooksul.

Gripi profülaktikaks või pärast kokkupuudet nakatunud isikuga võetakse üks annus päevas 10 päeva jooksul. Kõige parem on annus sisse võtta hommikusöögi ajal.

Eriolukorras, näiteks gripi laialdase leviku või nõrgenenud immuunsusega patsientide puhul jätkub ravi kuni 6 või 12 nädalat.

Soovitatav annus põhineb patsiendi kehakaalul. Tamiflu suukaudse kapsli või suspensiooni koguse määrab arst.

Täiskasvanud ja noorukid alates 13 aasta vanusest Kehakaal

Gripi ravi: annus 5 päeva jooksul

Üle 40 kg

75 mg** kaks korda ööpäevas

Gripi ravi (nõrgenenud immuunsusega patsiendid): annus 10 päeva jooksul* 75 mg** kaks korda ööpäevas

Gripi profülaktika: annus 10 päeva jooksul

75 mg** üks kord ööpäevas

*Nõrgenenud immuunsusega patsientide ravi kestab 10 päeva. **75 mg annuse saab 30 mg kapsli ja 45 mg kapsli manustamisel

Lapsed vanuses 1...12 aastat

Kehakaal

Gripi ravi: annus 5 päeva jooksul

10...15 kg

30 mg kaks korda ööpäevas 45 mg kaks korda ööpäevas 60 mg kaks korda ööpäevas 75 mg** kaks korda ööpäevas

Üle 15 kg ja kuni 23 kg Üle 23 kg ja kuni 40 kg Üle 40 kg

Gripi ravi (nõrgenenud

Gripi profülaktika: immuunsusega annus 10 päeva jooksul patsiendid): annus 10 päeva jooksul* 30 mg kaks korda ööpäevas 30 mg üks kord ööpäevas 45 mg kaks korda ööpäevas 45 mg üks kord ööpäevas 60 mg kaks korda ööpäevas 60 mg üks kord ööpäevas 75 mg** kaks korda 75 mg** üks kord ööpäevas ööpäevas

*Nõrgesnenud immuunsusega laste ravi kestab 10 päeva. **75 mg annuse saab 30 mg kapsli ja 45 mg kapsli manustamisel

Alla 1-aastased väikelapsed (vanus 0...12 kuud)

Tamiflu manustamine alla 1 aasta vanustele väikelastele gripi ennetamiseks gripi pandeemia ajal peab põhinema arsti hinnangul, kes kaalub potentsiaalset kasu võimalike riskidega lapsele.

Kehakaal

Gripi ravi: annus 5 päeva jooksul

3 kg kuni 10+

3 mg kehakaalu kg kohta** kaks korda ööpäevas

Gripi ravi (nõrgenenud immuunsusega patsiendid): annus 10 päeva jooksul* 3 mg kehakaalu kg kohta** kaks korda ööpäevas

Gripi profülaktika: annus 10 päeva jooksul

3 mg/kg** üks kord ööpäevas

*Nõrgenenud immuunsusega imikute ravi kestab 10 päeva. **mg/kg = mg lapse kehakaalu iga kilogrammi kohta. Näiteks: Kui 6-kuune imik kaalub 8 kg, on annus 8 kg x 3 mg/kg = 24 mg

Manustamisviis

Kapslid tuleb tervelt koos veega alla neelata. Kapsleid ei tohi purustada ega närida.

Tamiflu’d võib manustada koos söögiga või ilma, kuigi ravimi võtmine koos söögiga aitab vältida iivelduse või oksendamise teket.

Inimesed, kellel on raske kapsleid võtta, saavad kasutada ravimit vedeliku, Tamiflu suukaudse suspensiooni kujul. Kui te vajate Tamiflu suukaudset suspensiooni, kuid see ei ole apteegis saadaval, saab vedeliku kujul Tamiflu valmistada nendest kapslitest. Vt Vedela Tamiflu valmistamine kodus.

Kui te võtate Tamiflu’d rohkem, kui ette nähtud Lõpetage ravimi võtmine ja kontakteeruge otsekohe arsti või apteekriga.

Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole inimesed kõrvaltoimetest teatanud. Kui kõrvaltoimetest teatati, olid need sarnased tavaliste annuste puhul kirjeldatuga, nagu on loetletud lõigus 4.

Üleannustamisest on sagedamini teatatud Tamiflu manustamisel lastele kui täiskasvanutele ja noorukitele. Ettevaatlik peab olema laste jaoks Tamiflu suspensiooni valmistamisel ning Tamiflu kapslite või suspensiooni manustamisel lastele.

Kui te unustate Tamiflu’d võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tamiflu kasutamise Kui te lõpetate Tamiflu-ravi, ei ole kõrvaltoimeid oodata. Ent kui ravi lõpetatakse liiga varakult, võivad gripinähud tagasi tulla. Viige arsti poolt määratud ravikuur alati lõpuni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Paljud järgnevalt loetletud kõrvaltoimed võivad olla põhjustatud ka gripist.

Oseltamiviiri turuletulekujärgselt on harva kirjeldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid: • Anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid: rasked allergilised reaktsioonid koos näo ja naha turse, sügeleva lööbe, vererõhu languse ja hingamisraskustega • Maksa häired (fulminantne hepatiit, maksatalitluse häire ja kollasus): naha ja silmavalgete kollasus, väljaheite värvuse muutus, muutused käitumises • Angioneurootiline turse: järsku tekkiv tõsine naha turse, peamiselt pea ja kaela piirkonnas, mis haarab ka silmad ja keele ning millega kaasnevad hingamisraskused • Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs: komplitseeritud, võib olla eluohtlik allergiline reaktsioon, naha välis- ja või olla ka sisekihtide raskekujuline põletik, millega algselt kaasnevad palavik, kurguvalu ja väsimus, nahalööbed, mille tagajärjel tekivad villid, naha ketendus, suuremate nahapiirkondade irdumine, on võimalikud hingamisraskused ja vererõhu langus • Seedetrakti verejooks: pikaajaline veritsus jämesoolest või vere esinemine süljes • Neuropsühhiaatrilised häired, nagu allpool kirjeldatud.

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole.

Tamiflu kõige sagedamini (väga sageli ja sageli) teatatud kõrvaltoimed on halb enesetunne (iiveldus, oksendamine), kõhuvalu, maoärritus, peavalu ja valu. Need kõrvaltoimed tekivad enamasti pärast esimese ravimiannuse manustamist ja taanduvad tavaliselt ravi jätkumisel. Ravimi võtmine koos toiduga vähendab nende kõrvaltoimete esinemissagedust.

Harva esinevad, kuid tõsised kõrvaltoimed: te vajate kohest arstiabi (Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) Tamiflu-ravi ajal on harva kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid • Krambid ja deliirium, sealhulgas teadvuse hämardumine • Segasus, ebaharilik käitumine • Luulumõtted, hallutsinatsioonid, agitatsioon, ärevus, hirmuunenäod

Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud peamiselt lastel ja noorukitel ning need algasid sageli järsku ja taandusid kiiresti. Üksikutel juhtudel leidis aset enesevigastamine ning mõned juhud lõppesid surmaga. Selliseid neuropsühhiaatrilisi ilminguid on kirjeldatud ka gripihaigetel, kes Tamiflu’d ei saanud. • Patsiente, eriti lapsi ja noorukeid tuleb hoolikalt jälgida ülalkirjeldatud käitumise muutuste suhtes.

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, eriti noorematel inimestel, pöörduge otsekohe arsti poole.

Täiskasvanud ja noorukid alates 13 aasta vanusest Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) • Peavalu • Iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) • Bronhiit • Herpesviirus • Köha • Pearinglus • Palavik • Valu • Jäsemevalu • Nohu • Unehäired • Kurguvalu • Kõhuvalu • Väsimus • Täistunne ülakõhus • Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina-, neelu- ja ninakõrvalkoobaste põletik) • Maoärritus • Oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) • Allergilised reaktsioonid • Teadvuse häired • Krambid • Südame rütmihäired • Kerged kuni rasked maksatalitluse häired • Nahareaktsioonid (nahapõletik, punetav ja sügelev lööve, naha ketendus).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) • Trombotsütopeenia (madal vereliistakute arv) • Nägemishäired.

Lapsed vanuses 1...12 aastat Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) • Köha

• •

Ninakinnisus

Oksendamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) • Konjunktiviit (silmade punetus ja eritus silmadest või silmavalu) • Kõrvapõletik ja muud kõrva kahjustused • Peavalu • Iiveldus • Nohu • Kõhuvalu • Täistunne ülakõhus • Maoärritus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) • Nahapõletik • Kuulmekile kahjustus.

Alla 1 aasta vanused väikelapsed Kirjeldatud kõrvaltoimed 0…12 kuu vanustel väikelastel on enamjaolt sarnased suurematel lastel (1-aastased või vanemad) kirjeldatud kõrvaltoimetega. Lisaks on kirjeldatud kõhulahtisust ja mähkmelöövet.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ent • kui teil või teie lapsel esineb sageli iiveldust või • kui gripinähud süvenevad või palavik püsib Rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Tamiflu’d säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tamiflu sisaldab • Toimeaine on: Üks kõvakapsel sisaldab oseltamiviirfosfaati koguses, mis vastab 45 mg oseltamiviirile. • Abiained on: kapsli sisu: eelželatiniseeritud tärklis, talk, povidoon, naatriumkroskarmelloos ja naatriumstearüülfumaraat (vt lõik 2 „Tamiflu sisaldab naatriumi“) kapsli kest: želatiin, must raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171) trükitint: šellak (E904), titaandioksiid (E171) ja FD and C Blue 2 (indigokarmiin, E132).

Kuidas Tamiflu välja näeb ja pakendi sisu 45 mg kõvakapsel koosneb läbipaistmatust hallist kapslikehast, millel on märgistus „ROCHE“ ja läbipaistmatust hallist kapslikaanest, millel on märgistus „45 mg“. Märgistused on sinist värvi.

Tamiflu 45 mg kõvakapslid on saadaval 10 kapslit sisaldavate blisterpakenditena.

Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa Tootja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Teave kasutajale Inimeste jaoks, kellel on raske kapsleid võtta, kaasa arvatud väga väikesed lapsed, on ravim vedeliku, Tamiflu suukaudse suspensiooni kujul.

Kui te vajate ravimit vedeliku kujul, kuid see ei ole kättesaadav, saab suspensiooni valmistada apteegis Tamiflu kapslitest (vt Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele). Apteegis valmistatud ravim on eelistatud valik.

Kui ka apteegis valmistatud ravim ei ole kättesaadav, saate kodus nendest kapslitest valmistada Tamiflu vedeliku.

Gripi raviks või profülaktikaks kasutatav annus on sama. Erinev on ravimi manustamise sagedus.

Vedela Tamiflu valmistamine kodus •

Kui teil on õige kapsel vajaliku annuse (45 mg annuse) valmistamiseks, avage kapsel ja segage selle sisu ühe teelusikatäie (või väiksema koguse) sobiva magusa toiduainega. See on tavaliselt sobiv üle 1-aastaste laste puhul. Vt ülemist juhist.

•

Kui te vajate väiksemaid annuseid, sisaldab kapslitest vedela Tamiflu valmistamine lisaetappe. See kehtib nooremate, väiksema kehakaaluga laste ja imikute puhul: nemad vajavad tavaliselt alla 45 mg Tamiflu annust. Vt alumist juhist.

Lapsed vanuses 1…12 aastat 45 mg annuse valmistamiseks on vajalikud: Üks 45 mg Tamiflu kapsel • Teravad käärid • Üks väike kauss • Teelusikas (5 ml lusikas) • Vesi • Magus toiduaine pulbri mõru maitse varjamiseks. • Näiteks: šokolaadi- või kirsisiirup ja magustoidukastmed (nt karamelli- või koorepumati kaste). Samuti võib valmistada suhkruvee: segage teelusikatäis vett kolme neljandiku (3/4) teelusikatäie suhkruga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tamiflu, 75 mg kõvakapslid oseltamiviir Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 6.

Mis ravim on Tamiflu ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Tamiflu võtmist

Kuidas Tamiflu’d võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Tamiflu’d säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Tamiflu ja milleks seda kasutatakse

•

Tamiflu’d kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja väikelastel (kaasa arvatud ajalistel vastsündinutel) gripi raviks. Seda võib kasutada juhul, kui teil ilmnevad gripinähud ja gripiviirus ringleb teadaolevalt elanikkonnas.

Tamiflu’d võib määrata täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 1-aastastele väikelastele individuaalselt ka gripi profülaktikaks – näiteks kui olete kokku puutunud gripihaigega.

Tamiflu’d võib määrata täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja väikelastele (kaasa arvatud ajalistele vastsündinutele) ennetavaks raviks erandolukorras – näiteks kui esineb ülemaailmne gripipuhang (gripi pandeemia) ning hooajaline gripivaktsiin ei pruugi tagada piisavat kaitset.

• •

Tamiflu sisaldab oseltamiviiri, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse neuraminidaasi inhibiitoriteks. Selle grupi ravimid takistavad gripiviiruse levikut organismis. Need aitavad leevendada või ära hoida gripinähtusid.

Gripp on nakkushaigus, mille tekitajaks on viirus. Gripinähtude hulka kuuluvad sageli äkki tekkinud palavik (üle 37,8°C), köha, nohu, kinnine nina, peavalu, lihasvalu ja suur väsimustunne. Neid sümptomeid võivad põhjustada ka teised nakkushaigused. Tõeline gripp tekib ainult gripipuhangute (epideemiate) ajal, kui gripiviirused ringlevad elanikkonnas. Väljaspool epideemiaperioodi on gripitaoliste haigusnähtude põhjuseks tavaliselt mõni muu haigus. 2.

Mida on vaja teada enne Tamiflu võtmist

Tamiflu’d ei tohi võtta • kui te olete allergiline (ülitundlik) oseltamiviiri või Tamiflu mõne koostisosa suhtes, mis on loetletud lõigus 6.

Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Ärge Tamiflu’d võtke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud: Enne Tamiflu kasutamist pidage nõu raviarstiga, • kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes • kui teil on probleeme neerudega. Sellisel juhul võib teie annus vajada muutmist.

• • •

kui teil on raske haigusseisund, mis võib vajada kohest haiglaravi kui teie immuunsüsteem ei tööta kui teil on krooniline südame- või hingamisteede haigus.

Tamiflu-ravi ajal teavitage arsti otsekohe sellest, • kui märkate käitumise või meeleolu muutusi (neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed), eriti lastel ja noorukitel. Need võivad olla harvaesinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimete nähud.

Tamiflu ei ole gripivaktsiin Tamiflu ei ole vaktsiin: see on ravim, mis ravib grippi või hoiab ära gripiviiruse leviku. Vaktsiini toimel tekivad antikehad viiruse vastu. Tamiflu ei muuda gripivaktsiini efektiivsust ning arst võib teile määrata mõlemad.

Muud ravimid ja Tamiflu Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta. Eriti tähtsad on järgmised ravimid: • kloorpropamiid (kasutatakse suhkurtõve raviks) • metotreksaat (kasutatakse nt reumatoidartriidi raviks) • fenüülbutasoon (kasutatakse valu ja põletiku raviks) • probenetsiid (kasutatakse podagra raviks) Rasedus ja imetamine Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase, kahtlustate endal rasedust või planeerite rasestuda.

Arst otsustab, kas te tohite Tamiflu’d kasutada või mitte.

Ravimi toime rinnapiimatoidul olevale lapsele ei ole teada. Informeerige oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga. Arst otsustab, kas te tohite Tamiflu’d kasutada või mitte.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tamiflu toime auto juhtimise või masinate käsitsemise võimele puudub.

Tamiflu sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Tamiflu’d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Tamiflu’d niipea kui võimalik, kõige parem on kahe päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.

Soovitatavad annused Gripi raviks võetakse kaks annust päevas. Tavaliselt on sobiv võtta üks annus hommikul ja teine õhtul. Tähtis on 5-päevane ravikuur lõpuni viia, isegi kui teie enesetunne kiiresti paraneb.

Nõrgenenud immuunsusega patsientide puhul jätkatakse ravi 10 päeva jooksul.

Gripi profülaktikaks või pärast kokkupuudet nakatunud isikuga võetakse üks annus päevas 10 päeva jooksul. Kõige parem on annus sisse võtta hommikusöögi ajal.

Eriolukorras, näiteks gripi laialdase leviku või nõrgenenud immuunsusega patsientide puhul jätkub ravi kuni 6 või 12 nädalat.

Soovitatav annus põhineb patsiendi kehakaalul. Tamiflu suukaudse kapsli või suspensiooni koguse määrab arst.

Täiskasvanud ja noorukid alates 13 aasta vanusest Kehakaal

Gripi ravi: annus 5 päeva jooksul

Üle 40 kg

75 mg** kaks korda ööpäevas

Gripi ravi (nõrgenenud immuunsusega patsiendid): annus 10 päeva jooksul* 75 mg** kaks korda ööpäevas

Gripi profülaktika: annus 10 päeva jooksul

75 mg** üks kord ööpäevas

*Nõrgenenud immuunsusega patsientide ravi kestab 10 päeva. **75 mg annuse saab 30 mg kapsli ja 45 mg kapsli manustamisel

Lapsed vanuses 1...12 aastat

Kehakaal

Gripi ravi: annus 5 päeva jooksul

10...15 kg

30 mg kaks korda ööpäevas 45 mg kaks korda ööpäevas 60 mg kaks korda ööpäevas 75 mg** kaks korda ööpäevas

Üle 15 kg ja kuni 23 kg Üle 23 kg ja kuni 40 kg Üle 40 kg

Gripi ravi (nõrgenenud

Gripi profülaktika: immuunsusega annus 10 päeva jooksul patsiendid): annus 10 päeva jooksul* 30 mg kaks korda ööpäevas 30 mg üks kord ööpäevas 45 mg kaks korda ööpäevas 45 mg üks kord ööpäevas 60 mg kaks korda ööpäevas 60 mg üks kord ööpäevas 75 mg** kaks korda 75 mg** üks kord ööpäevas ööpäevas

*Nõrgenenud immuunsusega laste ravi kestab 10 päeva. **75 mg annuse saab 30 mg kapsli ja 45 mg kapsli manustamisel

Alla 1-aastased väikelapsed (vanus 0...12 kuud)

Tamiflu manustamine alla 1 aasta vanustele väikelastele gripi ennetamiseks gripi pandeemia ajal peab põhinema arsti hinnangul, kes kaalub potentsiaalset kasu võimalike riskidega lapsele.

Kehakaal

Gripi ravi: annus 5 päeva jooksul

3 kg kuni 10+

3 mg kehakaalu kg kohta** kaks korda ööpäevas

Gripi ravi (nõrgenenud immuunsusega patsiendid): annus 10 päeva jooksul* 3 mg kehakaalu kg kohta** kaks korda ööpäevas

Gripi profülaktika: annus 10 päeva jooksul

3 mg/kg** üks kord ööpäevas

*Nõrgenenud immuunsusega imikute ravi kestab 10 päeva. **mg/kg = mg lapse kehakaalu iga kilogrammi kohta. Näiteks: Kui 6-kuune imik kaalub 8 kg, on annus 8 kg x 3 mg/kg = 24 mg

Manustamisviis

Kapslid tuleb tervelt koos veega alla neelata. Kapsleid ei tohi purustada ega närida.

Tamiflu’d võib manustada koos söögiga või ilma, kuigi ravimi võtmine koos söögiga aitab vältida iivelduse või oksendamise teket.

Inimesed, kellel on raske kapsleid võtta, saavad kasutada ravimit vedeliku, Tamiflu suukaudse suspensiooni kujul. Kui te vajate Tamiflu suukaudset suspensiooni, kuid see ei ole apteegis saadaval, saab vedeliku kujul Tamiflu valmistada nendest kapslitest. Vt Vedela Tamiflu valmistamine kodus.

Kui te võtate Tamiflu’d rohkem, kui ette nähtud Lõpetage ravimi võtmine ja kontakteeruge otsekohe arsti või apteekriga.

Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole inimesed kõrvaltoimetest teatanud. Kui kõrvaltoimetest teatati, olid need sarnased tavaliste annuste puhul kirjeldatuga, nagu on loetletud lõigus 4.

Üleannustamisest on sagedamini teatatud Tamiflu manustamisel lastele kui täiskasvanutele ja noorukitele. Ettevaatlik peab olema laste jaoks Tamiflu suspensiooni valmistamisel ning Tamiflu kapslite või suspensiooni manustamisel lastele.

Kui te unustate Tamiflu’d võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tamiflu kasutamise Kui te lõpetate Tamiflu-ravi, ei ole kõrvaltoimeid oodata. Ent kui ravi lõpetatakse liiga varakult, võivad gripinähud tagasi tulla. Viige arsti poolt määratud ravikuur alati lõpuni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Paljud järgnevalt loetletud kõrvaltoimed võivad olla põhjustatud ka gripist.

Oseltamiviiri turuletulekujärgselt on harva kirjeldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid: • Anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid: rasked allergilised reaktsioonid koos näo ja naha turse, sügeleva lööbe, vererõhu languse ja hingamisraskustega • Maksa häired (fulminantne hepatiit, maksatalitluse häire ja kollasus): naha ja silmavalgete kollasus, väljaheite värvuse muutus, muutused käitumises • Angioneurootiline turse: järsku tekkiv tõsine naha turse, peamiselt pea ja kaela piirkonnas, mis haarab ka silmad ja keele ning millega kaasnevad hingamisraskused • Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs: komplitseeritud, võib olla eluohtlik allergiline reaktsioon, naha välis- ja võib olla ka sisekihtide raskekujuline põletik, millega algselt kaasnevad palavik, kurguvalu ja väsimus, nahalööbed, mille tagajärjel tekivad villid, naha ketendus, suuremate nahapiirkondade irdumine, on võimalikud hingamisraskused ja vererõhu langus • Seedetrakti verejooks: pikaajaline veritsus jämesoolest või vere esinemine süljes • Neuropsühhiaatrilised häired, nagu allpool kirjeldatud.

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole.

Tamiflu kõige sagedamini (väga sageli ja sageli) teatatud kõrvaltoimed on halb enesetunne (iiveldus, oksendamine), kõhuvalu, maoärritus, peavalu ja valu. Need kõrvaltoimed tekivad enamasti pärast esimese ravimiannuse manustamist ja taanduvad tavaliselt ravi jätkumisel. Ravimi võtmine koos toiduga vähendab nende kõrvaltoimete esinemissagedust.

Harva esinevad, kuid tõsised kõrvaltoimed: te vajate kohest arstiabi (Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) Tamiflu-ravi ajal on harva kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid • Krambid ja deliirium, sealhulgas teadvuse hämardumine • Segasus, ebaharilik käitumine • Luulumõtted, hallutsinatsioonid, agitatsioon, ärevus, hirmuunenäod

Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud peamiselt lastel ja noorukitel ning need algasid sageli järsku ja taandusid kiiresti. Üksikutel juhtudel leidis aset enesevigastamine ning mõned juhud lõppesid surmaga. Selliseid neuropsühhiaatrilisi ilminguid on kirjeldatud ka gripihaigetel, kes Tamiflu’d ei saanud. • Patsiente, eriti lapsi ja noorukeid tuleb hoolikalt jälgida ülalkirjeldatud käitumise muutuste suhtes.

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, eriti noorematel inimestel, pöörduge otsekohe arsti poole.

Täiskasvanud ja noorukid alates 13 aasta vanusest Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) • Peavalu • Iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) • Bronhiit • Herpesviirus • Köha • Pearinglus • Palavik • Valu • Jäsemevalu • Nohu • Unehäired • Kurguvalu • Kõhuvalu • Väsimus • Täistunne ülakõhus • Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina-, neelu- ja ninakõrvalkoobaste põletik) • Maoärritus • Oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) • Allergilised reaktsioonid • Teadvuse häired • Krambid • Südame rütmihäired • Kerged kuni rasked maksatalitluse häired • Nahareaktsioonid (nahapõletik, punetav ja sügelev lööve, naha ketendus).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) • Trombotsütopeenia (madal vereliistakute arv) • Nägemishäired.

Lapsed vanuses 1...12 aastat Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) • Köha

• •

Ninakinnisus

Oksendamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) • Konjunktiviit (silmade punetus ja eritus silmadest või silmavalu) • Kõrvapõletik ja muud kõrva kahjustused • Peavalu • Iiveldus • Nohu • Kõhuvalu • Täistunne ülakõhus • Maoärritus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) • Nahapõletik • Kuulmekile kahjustus.

Alla 1 aasta vanused väikelapsed Kirjeldatud kõrvaltoimed 0…12 kuu vanustel väikelastel on enamjaolt sarnased suurematel lastel (1-aastased või vanemad) kirjeldatud kõrvaltoimetega. Lisaks on kirjeldatud kõhulahtisust ja mähkmelöövet.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ent • kui teil või teie lapsel esineb sageli iiveldust või • kui gripinähud süvenevad või palavik püsib Rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Tamiflu’d säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tamiflu sisaldab • Toimeaine on: Üks kõvakapsel sisaldab oseltamiviirfosfaati koguses, mis vastab 75 mg oseltamiviirile. • Abiained on: kapsli sisu: eelželatiniseeritud tärklis, talk, povidoon, naatriumkroskarmelloos ja naatriumstearüülfumaraat (vt lõik 2 „Tamiflu sisaldab naatriumi“) kapsli kest: želatiin, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171) trükitint: šellak (E904), titaandioksiid (E171) ja FD ja C Blue 2 (indigokarmiin E132).

Kuidas Tamiflu välja näeb ja pakendi sisu 75 mg kõvakapsel koosneb läbipaistmatust hallist kapslikehast, millel on märgistus „ROCHE“ ja läbipaistmatust helekollasest kapslikaanest, millel on märgistus „75 mg“. Märgistused on sinist värvi.

Tamiflu 75 mg kõvakapslid on saadaval 10 kapslit sisaldavate blisterpakenditena.

Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa Tootja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Teave kasutajale Inimeste jaoks, kellel on raske kapsleid võtta, kaasa arvatud väga väikesed lapsed, on ravim vedeliku, Tamiflu suukaudse suspensiooni kujul.

Kui te vajate ravimit vedeliku kujul, kuid see ei ole kättesaadav, saab suspensiooni valmistada apteegis Tamiflu kapslitest (vt Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele). Apteegis valmistatud ravim on eelistatud valik.

Kui ka apteegis valmistatud ravim ei ole kättesaadav, saate kodus nendest kapslitest valmistada Tamiflu vedeliku.

Gripi raviks või profülaktikaks kasutatav annus on sama. Erinev on ravimi manustamise sagedus.

Vedela Tamiflu valmistamine kodus •

Kui teil on õige kapsel vajaliku annuse (75 mg annuse) valmistamiseks, avage kapsel ja segage selle sisu ühe teelusikatäie (või väiksema koguse) sobiva magusa toiduainega. See on tavaliselt sobiv üle 1-aastaste laste puhul. Vt ülemist juhist.

•

Kui te vajate väiksemaid annuseid, sisaldab kapslitest vedela Tamiflu valmistamine lisaetappe. See kehtib väiksemate laste ja imikute puhul: nemad vajavad tavaliselt alla 30 mg Tamiflu annust. Vt alumist juhist.

Täiskasvanud, noorukid alates 13 aasta vanusest ning lapsed kehakaaluga 40 kg ja enam 75 mg annuse valmistamiseks on vajalikud: Üks 75 mg Tamiflu kapsel • Teravad käärid • Üks väike kauss • Teelusikas (5 ml lusikas) • Vesi • Magus toiduaine pulbri mõru maitse varjamiseks. • Näiteks: šokolaadi- või kirsisiirup ja magustoidukastmed (nt karamelli- või koorepumati kaste). Samuti võib valmistada suhkruvee: segage teelusikatäis vett kolme neljandiku (3/4) teelusikatäie suhkruga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tamiflu, 6 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber oseltamiviir Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 6.

Mis ravim on Tamiflu ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Tamiflu võtmist

Kuidas Tamiflu’d võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Tamiflu’d säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Tamiflu ja milleks seda kasutatakse

•

Tamiflu’d kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja väikelastel (kaasa arvatud ajalistel vastsündinutel) gripi raviks. Seda võib kasutada juhul, kui teil ilmnevad gripinähud ja gripiviirus ringleb teadaolevalt elanikkonnas.

Tamiflu’d võib määrata täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 1-aastastele väikelastele individuaalselt ka gripi profülaktikaks – näiteks kui olete kokku puutunud gripihaigega.

Tamiflu’d võib määrata täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja väikelastele (kaasa arvatud ajalistele vastsündinutele) ennetavaks raviks erandolukorras – näiteks kui esineb ülemaailmne gripipuhang (gripi pandeemia) ning hooajaline gripivaktsiin ei pruugi tagada piisavat kaitset.

• •

Tamiflu sisaldab oseltamiviiri, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse neuraminidaasi inhibiitoriteks. Selle grupi ravimid takistavad gripiviiruse levikut organismis. Need aitavad leevendada või ära hoida gripinähtusid.

Gripp on nakkushaigus, mille tekitajaks on viirus. Gripinähtude hulka kuuluvad sageli äkki tekkinud palavik (üle 37,8°C), köha, nohu, kinnine nina, peavalu, lihasvalu ja suur väsimustunne. Neid sümptomeid võivad põhjustada ka teised nakkushaigused. Tõeline gripp tekib ainult gripipuhangute (epideemiate) ajal, kui gripiviirused ringlevad elanikkonnas. Väljaspool epideemiaperioodi on gripitaoliste haigusnähtude põhjuseks tavaliselt mõni muu haigus. 2.

Mida on vaja teada enne Tamiflu võtmist

Tamiflu’d ei tohi võtta • kui te olete allergiline (ülitundlik) oseltamiviiri või Tamiflu mõne koostisosa suhtes, mis on loetletud lõigus 6.

Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Ärge Tamiflu’d võtke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud: Enne Tamiflu kasutamist pidage nõu raviarstiga, • kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes • kui teil on probleeme neerudega. Sellisel juhul võib teie annus vajada muutmist.

• • •

kui teil on raske haigusseisund, mis võib vajada kohest haiglaravi kui teie immuunsüsteem ei tööta kui teil on krooniline südame- või hingamisteede haigus.

Tamiflu-ravi ajal teavitage arsti otsekohe sellest, • kui märkate käitumise või meeleolu muutusi (neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed), eriti lastel ja noorukitel. Need võivad olla harvaesinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimete nähud.

Tamiflu ei ole gripivaktsiin Tamiflu ei ole vaktsiin: see on ravim, mis ravib grippi või hoiab ära gripiviiruse leviku. Vaktsiini toimel tekivad antikehad viiruse vastu. Tamiflu ei muuda gripivaktsiini efektiivsust ning arst võib teile määrata mõlemad.

Muud ravimid ja Tamiflu Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta. Eriti tähtsad on järgmised ravimid: • kloorpropamiid (kasutatakse suhkurtõve raviks) • metotreksaat (kasutatakse nt reumatoidartriidi raviks) • fenüülbutasoon (kasutatakse valu ja põletiku raviks) • probenetsiid (kasutatakse podagra raviks) Rasedus ja imetamine Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase, kahtlustate endal rasedust või planeerite rasestuda.

Arst otsustab, kas te tohite Tamiflu’d kasutada või mitte.

Ravimi toime rinnapiimatoidul olevale lapsele ei ole teada. Informeerige oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga. Arst otsustab, kas te tohite Tamiflu’d kasutada või mitte.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tamiflu toime auto juhtimise või masinate käsitsemise võimele puudub.

Tamiflu sisaldab sorbitooli Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid või teil on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust. 5 ml oseltamiviiri suspensiooni sisaldab 0,9 g sorbitooli. 7,5 ml oseltamiviiri suspensiooni sisaldab 1,3 g sorbitooli. 10 ml oseltamiviiri suspensiooni sisaldab 1,7 g sorbitooli. 12,5 ml oseltamiviiri suspensiooni sisaldab 2,1 g sorbitooli.

Tamiflu sisaldab naatriumbensoaati Naatriumbensoaat (E211) võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus). 5 ml oseltamiviiri suspensiooni sisaldab 2,5 g naatriumbensoaati. 7,5 ml oseltamiviiri suspensiooni sisaldab 3,75 g naatriumbensoaati. 10 ml oseltamiviiri suspensiooni sisaldab 5,0 g naatriumbensoaati. 12,5 ml oseltamiviiri suspensiooni sisaldab 6,25 g naatriumbensoaati.

Tamiflu sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses (põhineb maksimaalsel annusel 75 mg), see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Tamiflu’d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutage alati karbis olevat suusüstalt, mille märgistus näitab annust milliliitrites (ml).

Võtke Tamiflu’d niipea kui võimalik, kõige parem on kahe päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.

Soovitatavad annused Gripi raviks võetakse kaks annust päevas. Tavaliselt on sobiv võtta üks annus hommikul ja teine õhtul. Tähtis on 5-päevane ravikuur lõpuni viia, isegi kui teie enesetunne kiiresti paraneb.

Nõrgenenud immuunsusega patsientide puhul jätkatakse ravi 10 päeva jooksul.

Gripi profülaktikaks või pärast kokkupuudet nakatunud isikuga võetakse üks annus päevas 10 päeva jooksul. Kõige parem on annus sisse võtta hommikusöögi ajal.

Eriolukorras, näiteks gripi laialdase leviku või nõrgenenud immuunsusega patsientide puhul jätkub ravi kuni 6 või 12 nädalat.

Soovitatav annus põhineb patsiendi kehakaalul. Te peate kasutama arsti poolt määratud Tamiflu kogust. Suukaudset suspensiooni saavad kasutada inimesed, kellel on kapsleid raske neelata. Annuse valmistamise ja manustamise juhised vt pöördel.

Täiskasvanud ja noorukid alates 13 aasta vanusest Kehakaal

Gripi ravi: annus 5 päeva jooksul

40 kg või enam

12,5 ml** kaks korda ööpäevas

Gripi ravi (nõrgenenud immuunsusega patsiendid): annus 10 päeva jooksul* 12,5 ml** kaks korda ööpäevas

Gripi profülaktika: annus 10 päeva jooksul 12,5 ml** üks kord ööpäevas

*Nõrgenenud immuunsusega patsientide ravi kestab 10 päeva. **12,5 ml annuse saab 5 ml annuse ja 7,5 ml annuse manustamisel

Lapsed vanuses 1...12 aastat

Kehakaal

10 kg...15 kg Üle 15 kg, kuni 23 kg Üle 23 kg, kuni 40 kg Üle 40 kg

Gripi ravi: annus 5 päeva jooksul 5,0 ml kaks korda ööpäevas 7,5 ml kaks korda ööpäevas 10,0 ml kaks korda ööpäevas 12,5 ml** kaks korda ööpäevas

Gripi ravi (nõrgenenud immuunsusega patsiendid): annus 10 päeva jooksul* 5,0 ml kaks korda ööpäevas

Gripi profülaktika: annus 10 päeva jooksul 5,0 ml üks kord ööpäevas 7,5 ml kaks korda ööpäevas 7,5 ml üks kord ööpäevas 10,0 ml kaks korda ööpäevas 10,0 ml üks kord ööpäevas 12,5 ml** kaks korda 12,5 ml** üks kord ööpäevas ööpäevas

*Nõrgenenud immuunsusega laste ravi kestab 10 päeva. **12,5 ml annuse saab 5 ml annuse ja 7,5 ml annuse manustamisel

Alla 1-aastased väikelapsed (0...12 kuud)

Tamiflu manustamine alla 1 aasta vanustele väikelastele gripi ennetamiseks gripi pandeemia ajal peab põhinema arsti hinnangul, kes kaalub potentsiaalset kasu võimalike riskidega lapsele.

Ravimi annustamiseks alla 1-aastastele lastele tuleb kasutada 3 ml suusüstalt (skaalajaotuse vahe on 0,1 ml) kui vajate Tamiflu suukaudset suspensiooni 1...3 ml.

Kehakaal

Gripi ravi: annus 5 päeva jooksul

3 kg

1,5 ml kaks korda ööpäevas 1,8 ml kaks korda ööpäevas 2,0 ml kaks korda ööpäevas 2,3 ml kaks korda ööpäevas 2,5 ml kaks korda ööpäevas 2,8 ml kaks korda ööpäevas 3,0 ml kaks korda ööpäevas 3,5 ml kaks korda ööpäevas 4,0 ml kaks korda ööpäevas 4,5 ml kaks korda ööpäevas 5,0 ml kaks korda ööpäevas

3,5 kg 4 kg 4,5 kg 5 kg 5,5 kg 6 kg > 6…7 kg > 7…8 kg > 8…9 kg > 9…10 kg

Gripi ravi (nõrgenenud immuunsusega patsiendid): annus 10 päeva jooksul* 1,5 ml kaks korda ööpäevas 1,8 ml kaks korda ööpäevas 2,0 ml kaks korda ööpäevas 2,3 ml kaks korda ööpäevas 2,5 ml kaks korda ööpäevas 2,8 ml kaks korda ööpäevas 3,0 ml kaks korda ööpäevas 3,5 ml kaks korda ööpäevas 4,0 ml kaks korda ööpäevas 4,5 ml kaks korda ööpäevas 5,0 ml kaks korda ööpäevas

Gripi profülaktika: annus 10 päeva jooksul

Kasutatava suusüstla suurus

1,5 ml üks kord ööpäevas 1,8 ml üks kord ööpäevas 2,0 ml üks kord ööpäevas 2,3 ml üks kord ööpäevas 2,5 ml üks kord ööpäevas 2,8 ml üks kord ööpäevas 3,0 ml üks kord ööpäevas 3,5 ml üks kord ööpäevas 4,0 ml üks kord ööpäevas 4,5 ml üks kord ööpäevas 5,0 ml üks kord ööpäevas

3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 10 ml 10 ml 10 ml 10 ml

*Nõrgenenud immuunsusega patsientide ravi kestab 10 päeva.

Kui te võtate Tamiflu’d rohkem, kui ette nähtud

Lõpetage ravimi võtmine ja kontakteeruge otsekohe arsti või apteekriga.

Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole inimesed kõrvaltoimetest teatanud. Kui kõrvaltoimetest teatati, olid need sarnased tavaliste annuste puhul kirjeldatuga, nagu on loetletud lõigus 4.

Üleannustamisest on sagedamini teatatud Tamiflu manustamisel lastele kui täiskasvanutele ja noorukitele. Ettevaatlik peab olema laste jaoks Tamiflu suspensiooni valmistamisel ning Tamiflu kapslite või suspensiooni manustamisel lastele.

Kui te unustate Tamiflu’d võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tamiflu kasutamise Kui te lõpetate Tamiflu-ravi, ei ole kõrvaltoimeid oodata. Ent kui ravi lõpetatakse liiga varakult, võivad gripinähud tagasi tulla. Viige arsti poolt määratud ravikuur alati lõpuni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Paljud järgnevalt loetletud kõrvaltoimed võivad olla põhjustatud ka gripist.

Oseltamiviiri turuletulekujärgselt on harva kirjeldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid: • Anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid: rasked allergilised reaktsioonid koos näo ja naha turse, sügeleva lööbe, vererõhu languse ja hingamisraskustega • Maksa häired (fulminantne hepatiit, maksatalitluse häire ja kollasus): naha ja silmavalgete kollasus, väljaheite värvuse muutus, muutused käitumises • Angioneurootiline turse: järsku tekkiv tõsine naha turse, peamiselt pea ja kaela piirkonnas, mis haarab ka silmad ja keele ning millega kaasnevad hingamisraskused • Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs: komplitseeritud, võib olla eluohtlik allergiline reaktsioon, naha välis- ja võib olla ka sisekihtide raskekujuline põletik, millega algselt kaasnevad palavik, kurguvalu ja väsimus, nahalööbed, mille tagajärjel tekivad villid, naha ketendus, suuremate nahapiirkondade irdumine, on võimalikud hingamisraskused ja vererõhu langus • Seedetrakti verejooks: pikaajaline veritsus jämesoolest või vere esinemine süljes • Neuropsühhiaatrilised häired, nagu allpool kirjeldatud.

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole.

Tamiflu kõige sagedamini (väga sageli ja sageli) teatatud kõrvaltoimed on halb enesetunne (iiveldus, oksendamine), kõhuvalu, maoärritus, peavalu ja valu. Need kõrvaltoimed tekivad enamasti pärast esimese ravimiannuse manustamist ja taanduvad tavaliselt ravi jätkumisel. Ravimi võtmine koos toiduga vähendab nende kõrvaltoimete esinemissagedust.

Harva esinevad, kuid tõsised kõrvaltoimed: te vajate kohest arstiabi (Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) Tamiflu-ravi ajal on harva kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid • Krambid ja deliirium, sealhulgas teadvuse hämardumine • Segasus, ebaharilik käitumine • Luulumõtted, hallutsinatsioonid, agitatsioon, ärevus, hirmuunenäod Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud peamiselt lastel ja noorukitel ning need algasid sageli järsku ja taandusid kiiresti. Üksikutel juhtudel leidis aset enesevigastamine ning mõned juhud lõppesid surmaga. Selliseid neuropsühhiaatrilisi ilminguid on kirjeldatud ka gripihaigetel, kes Tamiflu’d ei saanud. • Patsiente, eriti lapsi ja noorukeid tuleb hoolikalt jälgida ülalkirjeldatud käitumise muutuste suhtes.

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, eriti noorematel inimestel, pöörduge otsekohe arsti poole.

Täiskasvanud ja noorukid alates 13 aasta vanusest Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) • Peavalu • Iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) • Bronhiit • Herpesviirus • Köha • Pearinglus • Palavik • Valu • Jäsemevalu • Nohu • Unehäired

• • • • • • •

Kurguvalu

Kõhuvalu

Väsimus

Täistunne ülakõhus

Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina-, neelu- ja ninakõrvalkoobaste põletik)

Maoärritus

Oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) • Allergilised reaktsioonid • Teadvuse häired • Krambid • Südame rütmihäired • Kerged kuni rasked maksatalitluse häired • Nahareaktsioonid (nahapõletik, punetav ja sügelev lööve, naha ketendus).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) • Trombotsütopeenia (madal vereliistakute arv) • Nägemishäired.

Lapsed vanuses 1...12 aastat Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) • Köha • Ninakinnisus • Oksendamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) • Konjunktiviit (silmade punetus ja eritus silmadest või silmavalu) • Kõrvapõletik ja muud kõrva kahjustused • Peavalu • Iiveldus • Nohu • Kõhuvalu • Täistunne ülakõhus • Maoärritus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) • Nahapõletik • Kuulmekile kahjustus.

Alla 1 aasta vanused väikelapsed Kirjeldatud kõrvaltoimed 0…12 kuu vanustel väikelastel on enamjaolt sarnased suurematel lastel (1-aastased või vanemad) kirjeldatud kõrvaltoimetega. Lisaks on kirjeldatud kõhulahtisust ja mähkmelöövet.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ent • kui teil või teie lapsel esineb sageli iiveldust või

• kui gripinähud süvenevad või palavik püsib Rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)* kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Tamiflu’d säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pulber: Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Pärast lahustamist hoida 10 päeva temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tamiflu sisaldab • •

Toimeaine on oseltamiviir (6 mg/ml oseltamiviiri pärast manustamiskõlblikuks muutmist).

Abiained on sorbitool (E420), naatriumdivesiniktsitraat (E331[a]), ksantaankumm (E415), naatriumbensoaat (E211), naatriumsahhariin (E954), titaandioksiid (E171) ja tutti frutti lõhna- ja maitseaine (sh maltodekstriinid [mais], propüleenglükool, kummiaraabik E414 ja loodusidentsed maitselisandid [peamiselt banaani-, ananassi- ja virsikumaitselisandid]) (vt lõik 2 „Tamiflu sisaldab sorbitooli, naatriumbensoaati ja naatriumi“).

Kuidas Tamiflu välja näeb ja pakendi sisu

Suukaudse suspensiooni pulber

Pulber on valget või helekollast värvi granulaat või jämedateraline granulaat.

Tamiflu 6 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber on pudelis, mis sisaldab 13 g pulbrit. Valmisravimi saamiseks segatakse pulber 55 ml veega.

Pakendis on kaasas ka 1 plastmõõtetops (55 ml), 1 plastadapter (mis aitab ravimit suusüstlasse väljutada), 1 plastst 3 ml suusüstal ja 1 plastist 10 ml suusüstal (õige ravimiannuse suu kaudu manustamiseks). Suusüstla märgistus on milliliitrites (ml) (vt joonised lõigus Juhised kasutajale).

Juhised suukaudse suspensiooni valmistamiseks, annustamiseks ja manustamiseks, vt Juhised kasutajale pöördel.

Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Juhised kasutajale

Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud või kui mõni tarvik puudub või on kahjustatud. • Kui süstel puudub või on kahjustatud (nt annustamismärgist ei ole enam selgelt näha või seda on keeruline kasutada), pöörduge oma arsti või apteekri poole. Nad selgitavad teile, kuidas jätkata ravimi manustamist.

Kasutage ja puhastage suusüstalt nii, nagu on kirjeldatud nendes juhistes, et vältida seadme võimalikku saastumist.

Peske käsi enne ja pärast kasutamist.

Tamiflu suukaudse suspensiooni võtmisele eelneb kaks etappi.