Elocta 3000rü + Lahusti · 1 tk: pakendi infoleht

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Jivi 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Jivi 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Jivi 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Jivi 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Jivi 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Jivi ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Jivi kasutamist 3.

Kuidas Jivit kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Jivit säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Jivi ja milleks seda kasutatakse

Jivi sisaldab toimeainet alfadamoktokogpegool. Jivi on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil ja selle tootmisprotsessis ei ole lisatud ühtki inim- või loomset päritolu valku. VIII hüübimisfaktor on veres leiduv valk, mis aitab verel hüübida. Pikendamaks kehas avalduvat toimet, on alfadamoktokogpegoolis sisalduvat valku modifitseeritud (pegüleeritud).

Jivit kasutatakse veritsuse raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja 7-aastastel ning vanematel lastel. See ravim ei ole kasutamiseks alla 7-aastastel lastel. 2.

Mida on vaja teada enne Jivi kasutamist

Jivit ei tohi kasutada • kui olete alfadamoktokogpegooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui olete hiire või hamstri valkude suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui • teil tekib pitsitustunne rindkeres, vererõhu langus (avaldub sageli pearinglusena kiirel püsti tõusmisel), sügelev nõgestõbi, vilistav hingamine, iiveldus- või minestustunne. Need võivad olla selle ravimiga seotud harvaesineva tõsise äkki tekkinud allergilise reaktsiooni nähud.

Sellisel juhul lõpetage kohe ravimi süstimine ja pöörduge viivitamatult arsti poole; • teil tekib veritsus, mis ei peatu selle ravimi tavaannusega. Sellisel juhul pidage kohe nõu oma arstiga. Teil võivad olla tekkinud antikehad (inhibiitorid) VIII hüübimisfaktori või

• • •

polüetüleenglükooli (PEG) vastu. Need võivad muuta Jivi toime veritsuse ennetamisel ja ravimisel vähem efektiivseks. Teie arst võib teha antikehade kontrollimiseks analüüse, tagamaks, et teile manustatav Jivi annus tekitab piisava VIII hüübimisfaktori sisalduse.

Vajaduse korral võib arst viia teid tagasi varem kasutatud VIII hüübimisfaktorit sisaldavale ravimile. Pärast immuunvastuse möödumist võib arst kaaluda ravi uuesti alustamist Jiviga; teil on varem tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid mõne teise ravimi suhtes; teil on südamehaigus või selle tekkerisk; teil on selle ravimi jaoks vaja kasutada tsentraalveeni kateetrit. Sellisel juhul esineb teil risk kateetriga seotud tüsistuste tekkeks, sh:

• paiksed infektsioonid,
• bakterid veres,
• verehüüve veresoones.

Lapsed

Jivi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 7-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Jivi Teadaolevalt ei mõjuta Jivi muid ravimeid ja need ei mõjuta Jivit. Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Jivi ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Jivi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Jivi sisaldab polüsorbaat 80 (E433) Ravim sisaldab 0,2 mg polüsorbaat 80 ühes 250 RÜ/500 RÜ/1000 RÜ/2000 RÜ/3000 RÜ viaalis ja 0,4 mg polüsorbaat 80 ühes 4000 RÜ viaalis, mis vastab 0,08 mg/ml-le süstelahuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid allergiaid. 3.

Kuidas Jivit kasutada

Jivi-ravi alustab A-hemofiiliaga patsientide ravikogemusega arst. Pärast vastavat koolitust võivad patsiendid või nende hooldajad manustada Jivit kodus.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. VIII hüübimisfaktori annust mõõdetakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).

Verejooksu ravi Teie arst arvutab ja kohandab verejooksu ravimiseks vajaliku annuse ning manustamissageduse olenevalt järgmistest teguritest: • teie kehakaal, • teie A-hemofiilia raskusaste, • verejooksu asukoht ja raskusaste, • kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on nende sisaldus, • vajaminev VIII hüübimisfaktori sisaldus.

Veritsuse ennetamine

Veritsuse ennetamiseks valib arst sobiva annuse ja manustamissageduse teie vajaduse järgi. Arst võib annust ja manustamissagedust kohandada, lähtudes teil saavutatud VIII hüübimisfaktori tasemest ja teie individuaalsest veritsemiskalduvusest. •

•

Täiskasvanud ja 12-aastased ning vanemad noorukid • 45...60 RÜ kehakaalu kg kohta iga 5 päeva järel või • 60 RÜ kehakaalu kg kohta iga 7 päeva järel või • 30...40 RÜ kehakaalu kg kohta kaks korda nädalas.

Lapsed vanuses 7 kuni 12 aastat • Algannus: 60 RÜ kehakaalu kg kohta kaks korda nädalas. • Säilitusannus: 40…60 RÜ kehakaalu kg kohta kaks korda nädalas. • Olenevalt vajadusest võib arst teie annust või süstimise sagedust muuta.

Laboratoorsed analüüsid

Sobivate vaheaegade järel tehtavad laboratoorsed analüüsid aitavad kindlustada piisava

VIII hüübimisfaktori sisalduse. Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb vere hüübimist hoolikalt jälgida.

Ravi kestus Tavaliselt tuleb hemofiiliaravi Jiviga teha kogu elu jooksul.

Kuidas Jivit manustatakse Sõltuvalt süstitava lahuse mahust ja teie enesetundest tuleb ravimit süstida veeni 2 kuni 5 minuti jooksul. Maksimaalne süstimiskiirus on 2,5 ml minutis. Jivi tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Kuidas Jivit süstimiseks ette valmistada Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid (viaaliadapter, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt). Kui neid vahendeid ei saa kasutada, pöörduge oma arsti poole. Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda kasutage.

Eemaldamaks võimalikke lahuses sisalduvaid osakesi, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim enne manustamist filtreerida. Filtreerimine toimub viaaliadapteri abil.

Seda ravimit ei tohi segada teiste süstitavate lahustega. Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi. Järgige oma arsti antud juhiseid ja selle infolehe lõpus toodud kasutusjuhendit.

Kui te kasutate Jivit rohkem, kui ette nähtud Pidage kohe nõu oma arstiga. Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.

Kui te unustate Jivit kasutada Süstige kohe järgmine annus ja seejärel jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.

Ärge kasutage kahekordset annust, kui unustasite annuse eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Jivi kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või raske allergiline reaktsioon. Nende reaktsioonide ilmnemisel lõpetage kohe Jivi süstimine ja pidage viivitamatult nõu oma arstiga.

Järgmised sümptomid võivad varakult hoiatada nende reaktsioonide tekkimisest: • pitsitustunne rindkeres / üldine halb enesetunne; • põletus- ja torkimistunne süstekohal; • nõgestõbi, õhetus; • vererõhu langus, mis võib püsti seistes põhjustada minestustunnet; • iiveldus.

Lastel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, tekivad väga sageli (võib esineda rohkem kui ühel patsiendil 10-st) inhibeerivad antikehad (vt lõik 2). Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (üle 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st). Sellisel juhul ei pruugi ravim enam toimida ja teil võib tekkida püsiv veritsus. Sellisel juhul pöörduge kohe arsti poole.

Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): • peavalu.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): • kõhuvalu; • iiveldus, oksendamine; • palavik; • allergilised reaktsioonid (võivad avalduda lööbe, generaliseerunud nõgestõve, pitsitustundena rinnus, viliseva hingamise, hingelduse, madala vererõhu kujul. Allergiliste reaktsioonide varaste sümptomite kohta vt eestpoolt); • paiksed reaktsioonid süstekohal, nt nahaalune verejooks, tugev nahasügelus, turse, põletustunne, ajutine punetus; • peapööritus; • uinumisraskused; • köha; • lööve, nahapunetus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st): • VIII hüübimisfaktori inhibeerimine; • maitsetundlikkuse muutused; • õhetus; • sügelus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Jivit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal ja süstel väliskarbis, valguse eest kaitstult.

Seda ravimit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 6 kuud, kui te hoiate seda väliskarbis. Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg pärast 6 kuud või pärast kõlblikkusaja lõppu, kui see on varasem.

Pärast ravimi külmkapist väljavõtmist tuleb uus kõlblikkusaeg märkida väliskarbile.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ärge pange lahust külmkappi. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate lahuses tahkeid osakesi või kui lahus on hägune.

Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt või arstilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Jivi sisaldab •

Toimeaine on pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese

VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool). Üks Jivi viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ või 500 RÜ või 1000 RÜ või 2000 RÜ või 3000 RÜ või 4000 RÜ alfadamoktokogpegooli. Pärast pulbri lahustamist kaasasoleva lahustiga (steriilne süstevesi) on valmislahuse kontsentratsioonid järgmised: Tugevus Ligikaudsed kontsentratsioonid pärast manustamiskõlblikuks muutmist 250 RÜ (100 RÜ/ml) 500 RÜ (200 RÜ/ml) 1000 RÜ (400 RÜ/ml) 2000 RÜ (800 RÜ/ml) 3000 RÜ (1200 RÜ/ml) 4000 RÜ (800 RÜ/ml)

•

Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, glütsiin (E640), naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), polüsorbaat 80 (E433), jää-äädikhape (E260) ja süstevesi. Vt lõik 2 „Jivi sisaldab naatriumi“ ja „Jivi sisaldab polüsorbaat 80 (E433)“.

Kuidas Jivi välja näeb ja pakendi sisu

Ravim Jivi koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist. Pulber on kuiv, valge kuni kergelt kollaka värvusega. Lahusti on selge vedelik. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge.

Ühes Jivi üksikpakendis on: • klaasviaal pulbriga; • süstel lahustiga; • eraldi kolvivars; • viaaliadapter; • veenipunktsiooni komplekt.

Jivi pakendi suurused: 1 üksikpakend; 1 mitmikpakend, mis sisaldab 30 üksikpakendit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa Tootja Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksamaa Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23–799 1000

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 8 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Üksikasjalikud juhised Jivi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks Te vajate alkoholilappe, marlipatju, plaastreid ja žgutti. Need ei sisaldu Jivi pakendis. 1.

Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.

2.

Soojendamiseks hoidke avamata viaali ja süstalt oma peopesades kuni mugava temperatuurini (mitte üle 37 °C).

3.

Eemaldage viaalilt kaitsekork (A). Puhastage viaali kummikork alkoholilapiga ja laske sellel enne kasutamist õhu käes kuivada.

4.

Asetage pulbrit sisaldav viaal kindlale mittelibedale pinnale. Eemaldage viaaliadapteri plastümbriselt paberkate. Ärge võtke adapterit plastümbrisest välja. Hoides kinni adapteri plastümbrisest, asetage see pulbrit sisaldava viaali kohale ja allapoole surudes kinnitage adapter viaalile (B). Adapter kinnitub plõksuga viaali korgi külge. Ärge adapteri ümbrist veel eemaldage.

5.

Hoidke lahustiga süstalt püstises asendis. Võtke kätte kolvivars (vt pilti) ja tugevalt päripäeva pöörates kinnitage vars keermega korgi külge (C).

6.

Hoides süstalt silindrist, tõmmake süstla otsast kork ära (D). Ärge puudutage süstla otsa oma käte ega mis tahes muu pinnaga. Asetage süstal edasiseks kasutamiseks kõrvale.

7.

Nüüd eemaldage adapteri ümbris ja visake see ära (E).

8.

Kinnitage süstel päripäeva keerates keermega viaaliadapteri külge (F).

9.

Vajutades aeglaselt kolvivarrele, süstige lahusti viaali (G).

10.

Keerutage viaali ettevaatlikult, kuni kogu pulber on lahustunud (H). Ärge loksutage viaali. Veenduge, et pulber on täielikult lahustunud. Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes. Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune.

11.

Hoidke viaali püstiselt viaaliadapteri ja süstla kohal (I). Täitke süstal, tõmmates kolbi aeglaselt ja sujuvalt välja. Veenduge, et kogu viaali sisu on süstlasse tõmmatud. Hoides süstalt püsti vajutage kolvile, kuni kogu õhk on süstlast väljutatud.

12.

Asetage käsivarrele žgutt.

13.

Valige süstekoht ja puhastage nahk.

14.

Punkteerige veen ja kinnitage plaastri abil veenipunktsiooni komplekt.

15.

Hoides viaaliadapterit paigal, eemaldage süstal viaaliadapteri küljest (adapter peab jääma viaali külge). Kinnitage süstal veenipunktsiooni komplekti külge (J). Veenduge, et süstlasse ei satuks verd.

16.

Eemaldage žgutt.

17.

Jälgides nõela asendit, süstige lahus 2…5 minuti jooksul veeni. Manustamiskiirus peab olema teile mugav, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2,5 ml minutis.

18.

Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage pulber eespool toodud juhiste järgi.

19.

Kui rohkem annuseid ei ole vaja manustada, eemaldage veenipunktsiooni komplekt ja süstal.

Hoidke marlipatja tugevasti süstekohal, väljasirutatud käsivarrel ligikaudu 2 minutit. Lõpuks siduge süstekoht rõhksidemega, vajadusel kasutage plaastrit.

20.

Jivi igakordsel kasutamisel pange kirja ravimi nimetus ja partii number.

21.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt või arstilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.