Engerix-b Susp Süstel 1ml 20mcg: Beipackzettel

Engerix-B on vaktsiin, mida kasutatakse B-hepatiidi infektsiooni ennetamiseks. See võib aidata ennetada ka D-hepatiidi infektsiooni, sest D-hepatiit esineb ainult koos B-hepatiidiga.

B-hepatiit on maksa kahjustav viiruslik nakkushaigus. Mõnel inimesel jääb B-hepatiidi viirus organismi püsima ning organism ei suuda sellest viirusest vabaneda. Need inimesed on endiselt nakkusohtlikud teistele inimestele ja neid nimetatakse haiguskandjateks. Haigust põhjustab viirus, mis siseneb organismi kokkupuutel nakatunud isiku kehavedelikega, kõige sagedamini verega.

Kui viiruse kandja on ema, võib viirus lapsele edasi kanduda sünnitusel. Viirusega on võimalik nakatuda ka viiruse kandjaga kokkupuutel näiteks kaitsmata seksuaalvahekorra kaudu, õigesti steriliseerimata jagatud süstenõelte ja raviks kasutatavate meditsiinitarvikute kaudu.

Haiguse põhitunnuste hulka kuuluvad peavalu, palavik, iiveldus ja ikterus (naha ja silmade kollasus), kuid ligikaudu kolmel patsiendil kümnest haigustunnused puuduvad. B-hepatiidiga nakatunud kümnest täiskasvanust üks ja kuni üheksa imikut kümnest jäävad viiruskandjateks ja neil areneb edaspidi tõenäoliselt välja raske maksakahjustus ja mõnel juhul maksavähk.

Kuidas Engerix-B toimib

Engerix-B sisaldab väikeses koguses B-hepatiidi viiruse välisümbrist. See välisümbris ei ole nakkav ega põhjusta teil haigestumist.

• Kui teile / teie lapsele manustatakse vaktsiini, käivitab see immuunsüsteemi, mis valmistab end ette organismi kaitsmiseks nende viiruste eest tulevikus.
• Engerix-B ei kaitse teid / teie last, kui te olete juba nakatunud B-hepatiidi viirusesse.

Engerix-B saab teid / teie last aidata kaitsta ainult B-hepatiidi viiruse eest.

Vaktsiini Engerix-B ei tohi manustada

• kui teil / teie lapsel on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon toimeaine või Engerix-B mõne koostisosa suhtes. Vaktsiinis sisalduvad aktiivsed toimeained ja abiained on toodud infolehe lõpus. Allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev nahalööve, hingamisraskused ja näo või keele turse.

1

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Engerix-B manustamist pidage nõu oma arstiga.

Arst peab enne Engerix-B süstimist teadma

• kui teil / teie lapsel on kõrge palavikuga haigestumine (temperatuur üle 38°C). Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata, kuni teie / teie lapse enesetunne on paranenud. Kerge infektsioon ei ole vaktsineerimisele vastunäidustuseks. Arst otsustab, kas teid / teie last saab vaktsineerida Engerix-B vaktsiiniga.
• kui teil / teie lapsel on mõne haiguse või mõne ravimi kasutamise tõttu immuunsüsteemi puudulikkus.
• kui teil / teie lapsel tekivad kergesti veritsused või verevalumid.

Peale süstimist (või juba enne süstimist) võib esineda minestamist, rääkige palun oma arstile või õele, kui teie laps on eelnevalt süstimise ajal minestanud.

Kui teie lapsel on hingamisraskusi, siis palun kontakteeruge arstiga. Hingamisraskused võivad tekkida esimese kolme päeva jooksul peale vaktsineerimist, eriti juhul kui teie laps on sündinud enneaegselt (enne raseduse 28 nädalat või selle ajal).

Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei taga vaktsineerimine ühesugust kaitset igale patsiendile. Samuti, kui te olete / teie laps on nakatunud B-hepatiidi viirusega enne Engerix-B manustamist, ei pruugi vaktsiin kaitsta teid haigestumise eest.

Mitmed tegurid võivad vähendada immuunvastust B-hepatiidi vaktsiinile.

Immuunvastust langetavateks teguriteks on vanem iga, meessugu, rasvumine, suitsetamine ja mõned kroonilised haigused või teatud ravi. Arst võib teha teile pärast vaktsineerimiskuuri läbimist vereanalüüsi, et hinnata vaktsineerimise tõhusust. Vajalikuks võib osutuda vaktsiini lisaannuste manustamine. Arst annab teile selle kohta nõu.

Muud ravimid ja Engerix-B

Teatage oma arstile, kui teie / teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arstiga.

Arst arutab teiega võimalikke riske ja kasu, mis on seotud Engerix-B manustamisega raseduse ajal.

Ei ole teada, kas Engerix-B eritub rinnapiima, kuid vaktsiin ei tohiks rinnapiima saavatel lastel probleeme põhjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Engerix-B ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kuid ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil tekib halb enesetunne.

Engerix-B sisaldab naatriumi

Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See on laialdaselt kasutatav vaktsiin. Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib esineda rohkem kui üks juht 10 vaktsiiniannuse kohta): ärrituvus, valu ja punetus süstekohas, väsimus.

Sage (võib esineda kuni üks juht 10 vaktsiiniannuse kohta): isutus, peavalu, uimasus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõva tükk ja turse süstekohas, palavik, üldine halb enesetunne.

3

Aeg-ajalt (võib esineda kuni üks juht 100 vaktsiiniannuse kohta): pearinglus, lihasevalu, gripitaolised sümptomid, nagu palavik, kurguvalu, nohu, köha ja külmavärinad.

Harv (võib esineda kuni üks juht 1000 vaktsiiniannuse kohta): suurenenud lümfisõlmed kaelal, kaenlaalustes või kubemepiirkonnas, tundehäired, nagu põletus-, torkimis- või kihelustunne, lööve, sügelus, nõgestõbi, liigesevalu.

Väga harv (võib esineda kuni üks juht 10 000 vaktsiiniannuse kohta)

Kõrvaltoimed, mida esines Engerix-B tavapärasel kasutamisel väga harva: ajukelmepõletik (meningiit). Sümptomiteks on palavik, iiveldus, oksendamine, peavalu, kaelakangestus ja äärmiselt suur tundlikkus ereda valguse suhtes, tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid.

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, esineb äärmiselt väike risk tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkeks. Nende nähtudeks on:

• sügelev lööve kätel ja jalgadel
• silmade ja näopiirkonna turse
• hingamis- või neelamisraskus

Need reaktsioonid tekivad tavaliselt enne arsti juurest lahkumist. Ent kui teie lapsel tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb otsekohe ühendust võtta arstiga.

Halvatus, krambid, naha valu- või puutetundlikkuse kadumine, ajuturse või -põletik, käte ja jalgade tuimus või nõrkus, närvipõletik, madal vererõhk, veresoonte ahenemine või sulgus, lillad või punakaslillad muhud nahal, raskekujulised lööbed, liigeste valu ja turse, lihasnõrkus.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Mitte hoida sügavkülmas. Külmumisel vaktsiin hävib.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Engerix-B sisaldab

Üks annus (1 ml) sisaldab:

B-hepatiidi pinnaantigeen 1, 2 20 mikrogrammi 1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud kokku 0,50 mg Al3+ 2 Toodetud pärmseente (Saccharomyces cerevisiae) rakkudel rekombinantse DNA tehnoloogia abil

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

B-hepatiidi pinnaantigeen1, 2 10 mikrogrammi

4

1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud kokku 0,25 mg Al3+ 2 Toodetud pärmseente (Saccharomyces cerevisiae) rakkudel rekombinantse DNA tehnoloogia abil

Abiained on:

Naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi.

Kuidas Engerix-B välja näeb ja pakendi sisu

Engerix-B on valge ja piimjas süstesuspensioon klaasist süstlis või viaalis.

Pakendi suurused:

Süstesuspensioon süstlis 20 μg/ml: 1 ml N 1; 0,5 ml N 1; 0,5 ml N 10

Üheannuseline viaal 20 μg/ml: 1 ml N 1; 0,5 ml N 1

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 8a 11415 Tallinn Telefon: +372 6676 900

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2023.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Seismisel võib viaali tekkida peen valge sade koos selle peal oleva selge värvitu lahusega. Vaktsiini tuleb enne kasutamist korralikult loksutada, nii et tekib kergelt läbipaistmatu, valge suspensioon.

Enne manustamist tuleb vaktsiini visuaalselt uurida, et selles ei esineks tahkeid osiseid ja/või lahuse väljanägemise muutusi. Kirjeldatud muutuste korral vaktsiini mitte manustada.

Viaali puhul tuleb kummist korgi läbistamiseks ja vaktsiini süstimiseks kasutada erinevaid nõelu.

Üksikannust sisaldava viaali/süstli sisu tuleb manustada ühekorraga ning koheselt pärast avamist.

Juhised süstli kasutamisel

Luer-lock adapter

Hoidke kinni süstli silindrist, mitte kolvist.

Keerake vastupäeva maha süstli otsakate.

Kolb Silinder Otsakate

5

Nõela ühendusots Nõela kinnitamiseks ühendage nõela ühendusots luer-lock adapteriga ja keerake veerand ringi päripäeva, kuni tunnete selle lukustumist.

Ärge tõmmake süstli kolbi silindrist välja. Kui see juhtub, ärge vaktsiini manustage.

Hävitamine

Kasutamata jäänud vaktsiin tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6