Entresto +97mg 103mg · 56 tabletti: Beipackzettel

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Entresto 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid sakubitriil/valsartaan (sacubitrilum/valsartanum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Entresto ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Entresto võtmist

Kuidas Entrestot võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Entrestot säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Entresto ja milleks seda kasutatakse

Entresto on südameravim, mis sisaldab angiotensiini retseptori-neprilüsiini inhibiitorit. See koosneb kahest toimeainest - sakubitriil ja valsartaan.

Entrestot kasutatakse pikaajalise südamepuudulikkuse ühe tüübi raviks täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (üheaastased ja vanemad).

Seda tüüpi südamepuudulikkus tekib, kui süda on nõrk ning ei suuda kopsudesse ja ülejäänud kehasse piisavalt verd pumbata. Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse sümptomid on õhupuudus, kurnatus, väsimus ja pahkluude turse.

2.

Mida on vaja teada enne Entresto võtmist

Entrestot ei tohi võtta: • kui olete sakubitriili, valsartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. • kui te võtate mõnda ravimit, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriks (näiteks enalapriil, lisinopriil või ramipriil), mida kasutatakse kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks. Kui te olete AKE inhibiitorit võtnud, oodake vähemalt 36 tundi enne Entresto võtmise alustamist (vt „Muud ravimid ja Entresto”). • kui teil on kunagi esinenud angioödeem (kiirelt tekkiv nahaalune turse piirkondades nagu nägu, kurk, käed ja jalad, mis võivad olla eluohtlikud, kui turse kurgus blokeerib hingamisteed) AKE inhibiitori või angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) (näiteks valsartaan, telmisartaan või irbesartan) kasutamisel. • kui teil on kunagi esinenud angioödeem, mis on pärilik või mille põhjus on teadmata (idiopaatiline). • kui teil on suhkurtõbi või neerutalitluse häire ning teid ravitakse täiendavalt vererõhu alandamiseks ravimiga, mis sisaldab aliskireeni (vt „Muud ravimid ja Entresto”).

• kui teil on raske maksahaigus. • kui te olete üle 3 kuu rase (vt „Rasedus ja imetamine”).

Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, ärge võtke Entrestot ja rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Entresto võtmist ja võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: • kui teid ravitakse angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) või aliskireeniga (vt „Entrestot ei tohi võtta”); • kui teil on kunagi esinenud angioödeem (vt „Entrestot ei tohi võtta” ja lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“); • kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Entresto võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Entresto võtmist ise; • kui teil on madal vererõhk või te võtate teisi ravimeid, mis alandavad vererõhku (näiteks uriini teket suurendav ravim (diureetikum)) või kui te oksendate või teil on kõhulahtisus, eriti kui olete 65-aastane või vanem või teil on neeruhaigus ja madal vererõhk; • kui teil on neeruhaigus; • kui teil on vedelikupuudus; • kui teie neeruarter on ahenenud; • kui teil on maksahaigus; • kui teil on hallutsinatsioone, paranoiat või unehäireid Entresto võtmise ajal; • kui teil on hüperkaleemia (kõrge kaaliumisisaldus veres); • kui teil on NYHA IV klassi südamepuudulikkus (võimetus olla füüsiliselt aktiivne ilma ebamugavustundeta ja sümptomid võivad ilmneda isegi puhkeolekus).

Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne Entresto võtmist.

Teie arst võib regulaarselt kontrollida teie vere kaaliumi- ja naatriumisisaldust kogu ravi vältel Entrestoga. Lisaks võib arst kontrollida teie vererõhku ravi alguses ja annuste suurendamisel.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele vanuses alla 1 aasta, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Lastele vanuses 1 aasta ja vanemad kehakaaluga alla 40 kg antakse seda ravimit graanulitena (tablettide asemel).

Muud ravimid ja Entresto Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Vajalik võib olla annuse muutmine, muude ettevaatusabinõude rakendamine või isegi ühe ravimi võtmise katkestamine. Eriliselt oluline on see järgmiste ravimitega: • AKE inhibiitorid. Entrestot ei tohi võtta koos AKE inhibiitoriga. Kui te võtsite AKE inhibiitorit, siis ärge alustage Entresto võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest AKE inhibiitori annusest (vt „Entrestot ei tohi võtta”). Kui te lõpetate Entresto võtmise, siis ärge alustage AKE inhibiitori võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest Entresto annusest; • teised ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või kõrge vererõhu raviks, näiteks angiotensiini retseptori blokaatorid või aliskireen (vt „Entrestot ei tohi võtta”); • mõned statiinide hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolisisalduse korral (näiteks atorvastatiin); • sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil või avanafiil, mis on ravimid, mida kasutatakse erektsioonihäirete või kopsuvereringe hüpertensiooni raviks; • ravimid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Nendeks on kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad ravimid ja hepariin; • valuvaigistite rühm, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA) või selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (Cox-2) inhibiitorid. Kui te võtate nendest midagi, on võimalik, et teie arst peab enne ravi alustamist või annuse kohandamisel kontrollima teie neerutalitlust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);

• • • •

liitium, teatud tüüpi psühhiaatriliste haiguste ravim; furosemiid, diureetikumide hulka kuuluv ravim, mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks; nitroglütseriin, mida kasutatakse rinnaangiini raviks; mõned antibiootikumide rühmad (rifamütsiini rühm), tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks) või viirusvastased ravimid, nagu ritonaviir (kasutatakse HIVi/AIDSi ravis); • metformiin, mida kasutatakse suhkurtõve ravis.

Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile või apteekrile enne Entresto võtmist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Te peate oma arstiga rääkima, kui te arvate end olevat rase (või et võite jääda rasedaks). Tavaolukorras soovitab teie arst teil selle ravimi võtmine lõpetada enne rasedaks jäämist või niipea, kui saate teada, et olete rase, arst soovitab teil Entresto asendada muu ravimiga.

Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse alguses ning ei tohi võtta pärast 3. raseduskuud, sest see võib kahjustada lapse tervist, kui kasutada pärast 3. raseduskuud.

Imetamine Entrestot ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal.Teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga või kavatseta alustada rinnaga toitmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enne autojuhtimist, tööriistade või masinate kasutamist või teiste tähelepanu nõudvate tegevuste alustamist veenduge, et teate, kuidas Entresto teile mõjub. Kui teil tekib ravimi võtmise ajal pearinglus või tugev väsimustunne, siis ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutaga tööriistu ega masinaid.

Entresto sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 97 mg/103 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3.

Kuidas Entrestot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud Tavaliselt alustatakse ravi kas 24 mg/26 mg või 49 mg/51 mg tabletiga kaks korda ööpäevas (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul). Teie arst määrab täpse algannuse vastavalt sellele, mis ravimeid te varasemalt võtnud olete ja teie vererõhule. Seejärel kohandab arst teie ravimiannust vastavalt teie ravivastusele iga 2...4 nädala järel, kuni saavutatakse teile sobivaim annus.

Tavaline soovitatud eesmärkannus on 97 mg/103 mg kaks korda ööpäevas (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).

Lapsed ja noorukid (üheaastased ja vanemad) Teie (või teie lapse) arst määrab algannuse vastavalt kehakaalule ja teistele teguritele, sealhulgas varasemalt võetud ravimid. Arst kohandab ravimiannust iga 2...4 nädala järel, kuni saavutatakse sobivaim annus.

Entrestot tuleb võtta kaks korda ööpäevas (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).

Entresto õhukese polümeerikattega tabletid ei ole mõeldud kasutamiseks lastel, kes kaaluvad vähem kui 40 kg. Nendele patsientidele on olemas Entresto graanulid.

Entresto kasutamisel võib patsiendil tekkida madal vererõhk (pearinglus, uimasus), vere kaaliumisisalduse suurenemine (seda saab arst tuvastada vereanalüüsiga) või neerutalitluse vähenemine. Sellistel juhtudel võib arst mõne muu ravimi annust vähendada, mida te peale Entresto võtate, ajutiselt vähendada Entresto annust või lõplikult katkestada ravi Entrestoga.

Tabletid neelake klaasi veega. Entrestot võib võtta toiduga koos või ilma. Tablettide tükeldamine või purustamine ei ole soovitatav.

Kui te võtate Entrestot rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Entresto tablette või kui keegi teine on võtnud teie tablette, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Kui teil tekib tõsine pearinglus ja/või minestus, teavitage kiiremas korras sellest oma arsti ning olge lamavas asendis.

Kui te unustate Entrestot võtta Ravimit on soovitatav võtta iga päev samal ajal. Kui te sellest hoolimata unustate ravimi võtmata, peate järgmise tableti võtma järgmisel ettenähtud manustamiskorral. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Entresto võtmise Ravi katkestamine Entrestoga võib teie seisundit halvemaks muuta. Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. • Lõpetage Entresto võtmine ja otsige meditsiinilist abi, kui te märkate midagi järgnevast: näo, huulte, keele ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskuseid. Need võivad olla angioödeemi nähud (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st).

Teised võimalikud kõrvaltoimed: Kui mõni neist kõrvaltoimetest muudub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st) • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearingluse ja uimasuse sümptomeid (hüpotensioon); • kõrge kaaliumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüperkaleemia); • neerutalitluse häire (neerukahjustus).

Sage (võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st) • köha; • pearinglus; • kõhulahtisus; • vere punaliblede arvu vähenemine vereanalüüsi põhjal (aneemia); • väsimus; • (äge) neerude võimetus korralikult töötada (neerupuudulikkus); • madal kaaliumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüpokaleemia); • peavalu;

• • • • • • •

minestus (sünkoop); nõrkus (asteenia); iiveldus; madal vererõhk (pearinglus, uimasus) tõustes püsti istuvast või lamavast asendist; gastriit (maovalu, iiveldus); pöörlemise tunne (vertiigo); madal veresuhkrusisaldus vereanalüüsi põhjal (hüpoglükeemia).

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st) • allergiline reaktsioon lööbe ja sügelusega (ülitundlikkus); • pearinglus tõustes püsti istuvast asendist (posturaalne pearinglus); • madal naatriumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüponatreemia).

Harv (võib tekkida kuni 1-l inimesel 1000-st) • asjade, mida ei eksisteeri, nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid); • muutused uneharjumustes (unehäired).

Väga harv (võib tekkida 1-l inimesel 10 000-st) • paranoia; • soole angioödeem: sooleturse, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • äkilised tahtmatud lihastõmblused (müokloonus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Entrestot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avamise jälgedega.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Entresto sisaldab • Toimeained on sakubitriil ja valsartaan.

Üks 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 24,3 mg sakubitriili ja 25,7 mg valsartaani naatriumisoola kompleksina.

Üks 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 48,6 mg sakubitriili ja 51,4 mg valsartaani naatriumisoola kompleksina.

Üks 97,2 mg/102,8 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 97 mg sakubitriili ja 103 mg valsartaani naatriumisoola kompleksina.

• • •

Teised koostisosad on tableti sisus mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat, talk ja kolloidne veevaba ränidioksiid (vt lõigu 2 lõpus „Entresto sisaldab naatriumi“). 24 mg/26 mg ja 97 mg/103 mg tableti katte koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool (4000), talk, punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172). 49 mg/51 mg tableti katte koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool (4000), talk, punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Entresto välja näeb ja pakendi sisu

Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatuvioletsed ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on „NVR” ta teisel küljel „LZ”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on „NVR” ta teisel küljel „L1”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on „NVR” ta teisel küljel „L11”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 15,1 mm x 6,0 mm.

Tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 14, 20, 28, 56, 168 või 196 tabletti ja hulgipakendites, mis koosnevad 7 karbist, igas 28 tabletti. 49 mg/51 mg ja 97 mg/103 mg tabletid on saadaval ka hulgipakendites, mis koosnevad 3 karbist, igas 56 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa Tootja Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova Ulica 57 1000 Ljubljana Sloveenia Novartis Farma S.p.A Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Itaalia LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D Lendava 9220 Sloveenia Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Entresto 6 mg/6 mg graanulid avatavas kapslis

Entresto 15 mg/16 mg graanulid avatavas kapslis sakubitriil/valsartaan (sacubitrilum/valsartanum) Enne ravimi võtmist (või lapsele andmist) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile (või teie lapsele). Ärge andke seda kellelegi teisele.

Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Entresto ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Entresto võtmist (või lapsele andmist)

Kuidas Entrestot võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Entrestot säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Entresto ja milleks seda kasutatakse

Entresto on südameravim, mis sisaldab angiotensiini retseptori-neprilüsiini inhibiitorit. See koosneb kahest toimeainest - sakubitriil ja valsartaan.

Entrestot kasutatakse pikaajalise südamepuudulikkuse ühe tüübi raviks lastel ja noorukitel (üheaastased ja vanemad).

Seda tüüpi südamepuudulikkus tekib, kui süda on nõrk ning ei suuda kopsudesse ja ülejäänud kehasse piisavalt verd pumbata. Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse sümptomid on õhupuudus, kurnatus, väsimus ja pahkluude turse.

2.

Mida on vaja teada enne Entresto võtmist (või lapsele andmist)

Entrestot ei tohi võtta: • kui olete (või teie laps on) sakubitriili, valsartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. • kui te võtate (või teie laps võtab) mõnda ravimit, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriks (näiteks enalapriil, lisinopriil või ramipriil), mida kasutatakse kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks. Kui te olete AKE inhibiitorit võtnud, oodake vähemalt 36 tundi enne Entresto võtmise alustamist (vt „Muud ravimid ja Entresto”). • Kui teil (või teie lapsel) on kunagi esinenud angioödeem (kiirelt tekkiv nahaalune turse piirkondades nagu nägu, kurk, käed ja jalad, mis võivad olla eluohtlikud, kui turse kurgus blokeerib hingamisteed) AKE inhibiitori või angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) (näiteks valsartaan, telmisartaan või irbesartan) kasutamisel. • kui teil (või teie lapsel) on kunagi esinenud angioödeem, mis on pärilik või mille põhjus on teadmata (idiopaatiline). • kui teil (või teie lapsel) on suhkurtõbi või neerutalitluse häire ning teid ravitakse täiendavalt vererõhu alandamiseks ravimiga, mis sisaldab aliskireeni (vt „Muud ravimid ja Entresto”). • kui teil (või teie lapsel) on raske maksahaigus. • kui te olete (või teie laps on) üle 3 kuu rase (vt „Rasedus ja imetamine”).

Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, ärge võtke Entrestot ja rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Entresto võtmist ja võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: • kui teid (või teie last) ravitakse angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) või aliskireeniga (vt „Entrestot ei tohi võtta”); • kui teil (või teie lapsel) on kunagi esinenud angioödeem (vt „Entrestot ei tohi võtta” ja lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“); • kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Entresto võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Entresto võtmist ise; • kui teil (või teie lapsel) on madal vererõhk või te võtate teisi ravimeid, mis alandavad vererõhku (näiteks uriini teket suurendav ravim (diureetikum)) või kui te oksendate või teil on kõhulahtisus, eriti kui olete 65-aastane või vanem või teil on neeruhaigus ja madal vererõhk; • kui teil (või teie lapsel) on neeruhaigus; • kui teil (või teie lapsel) on vedelikupuudus; • kui teie (või teie lapse) neeruarter on ahenenud; • kui teil (või teie lapsel) on maksahaigus; • kui teil (või teie lapsel) on hallutsinatsioone, paranoiat või unehäireid Entresto võtmise ajal; • kui teil (või teie lapsel) on hüperkaleemia (kõrge kaaliumisisaldus veres); • kui teil (või teie lapsel) on NYHA IV klassi südamepuudulikkus (võimetus olla füüsiliselt aktiivne ilma ebamugavustundeta ja sümptomid võivad ilmneda isegi puhkeolekus).

Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne Entresto võtmist.

Teie arst võib regulaarselt kontrollida teie vere kaaliumi- ja naatriumisisaldust kogu ravi vältel Entrestoga. Lisaks võib arst kontrollida teie vererõhku ravi alguses ja annuste suurendamisel.

Lapsed (vanuses alla 1 aasta) Ravimi kasutamine lastel vanuses alla 1 aasta ei ole soovitatav. Kasutuskogemus selle vanusreühma lastel on piiratud. Entresto õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval lastele, kelle kehakaal on üle 40 kg.

Muud ravimid ja Entresto Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate (või teie laps võtab) või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Vajalik võib olla annuse muutmine, muude ettevaatusabinõude rakendamine või isegi ühe ravimi võtmise katkestamine. Eriliselt oluline on see järgmiste ravimitega: • AKE inhibiitorid. Entrestot ei tohi võtta koos AKE inhibiitoriga. Kui te võtsite AKE inhibiitorit, siis ärge alustage Entresto võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest AKE inhibiitori annusest (vt „Entrestot ei tohi võtta”). Kui te lõpetate Entresto võtmise, siis ärge alustage AKE inhibiitori võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest Entresto annusest; • teised ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või kõrge vererõhu raviks, näiteks angiotensiini retseptori blokaatorid või aliskireen (vt „Entrestot ei tohi võtta”); • mõned statiinide hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolisisalduse korral (näiteks atorvastatiin); • sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil või avanafiil, mis on ravimid, mida kasutatakse erektsioonihäirete või kopsuvereringe hüpertensiooni raviks; • ravimid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Nendeks on kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad ravimid ja hepariin; • valuvaigistite rühm, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA) või selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (Cox-2) inhibiitorid. Kui te võtate nendest midagi, on võimalik, et teie arst peab enne ravi alustamist või annuse kohandamisel kontrollima teie neerutalitlust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“); • liitium, teatud tüüpi psühhiaatriliste haiguste ravim; • furosemiid, diureetikumide hulka kuuluv ravim, mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks; • nitroglütseriin, mida kasutatakse rinnaangiini raviks;

•

mõned antibiootikumide rühmad (rifamütsiini rühm), tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks) või viirusvastased ravimid, nagu ritonaviir (kasutatakse HIVi/AIDSi ravis); • metformiin, mida kasutatakse suhkurtõve ravis.

Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile või apteekrile enne Entresto võtmist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Te peate oma arstiga rääkima, kui te arvate (või teie laps arvab) end olevat rase (või et võite jääda rasedaks). Tavaolukorras soovitab teie arst teil selle ravimi võtmine lõpetada enne rasedaks jäämist või niipea, kui saate teada, et olete rase, arst soovitab teil Entresto asendada muu ravimiga.

Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse alguses ning ei tohi võtta pärast 3. raseduskuud, sest see võib kahjustada lapse tervist, kui kasutada pärast 3. raseduskuud.

Imetamine Entrestot ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal.Teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga või kavatseta alustada rinnaga toitmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enne autojuhtimist, tööriistade või masinate kasutamist või teiste tähelepanu nõudvate tegevuste alustamist veenduge, et teate, kuidas Entresto teile mõjub. Kui teil tekib ravimi võtmise ajal pearinglus või tugev väsimustunne, siis ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutaga tööriistu ega masinaid.

Entresto sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 97 mg/103 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3.

Kuidas Entrestot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie (või teie lapse) arst määrab algannuse vastavalt kehakaalule ja teistele teguritele, sealhulgas varasemalt võetud ravimid. Arst kohandab ravimiannust iga 2...4 nädala järel, kuni saavutatakse sobivaim annus.

Entrestot tuleb võtta kaks korda ööpäevas (üks kord hommikul ja üks kord õhtul).

Vaadake kasutusjuhendist, kuidas valmistada ja võtta Entresto graanuleid.

Entresto kasutamisel võib patsiendil tekkida madal vererõhk (pearinglus, uimasus), vere kaaliumisisalduse suurenemine (seda saab arst tuvastada vereanalüüsiga) või neerutalitluse vähenemine. Sellistel juhtudel võib arst mõne muu ravimi annust vähendada, mida te (või teie laps) peale Entresto võtate, ajutiselt vähendada Entresto annust või lõplikult katkestada ravi Entrestoga.

Kui te võtate Entrestot rohkem, kui ette nähtud Kui te olete (või teie laps on) kogemata võtnud liiga palju Entresto graanuleid või kui keegi teine on võtnud teie graanuleid, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Kui teil (või teie lapsel) tekib tõsine pearinglus ja/või minestus, teavitage kiiremas korras sellest oma arsti ning olge lamavas asendis.

Kui te unustate (või teie laps unustab) Entrestot võtta

Ravimit on soovitatav võtta iga päev samal ajal. Kui te sellest hoolimata unustate (või teie laps unustab) ravimi võtmata, peate järgmise tableti võtma järgmisel ettenähtud manustamiskorral. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate (või teie laps lõpetab) Entresto võtmise Ravi katkestamine Entrestoga võib teie seisundit halvemaks muuta. Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. • Lõpetage Entresto võtmine ja otsige meditsiinilist abi, kui te märkate (või teie laps märkab) midagi järgnevast: näo, huulte, keele ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskuseid. Need võivad olla angioödeemi nähud (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st).

Teised võimalikud kõrvaltoimed: Kui mõni neist kõrvaltoimetest muudub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st) • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearingluse ja uimasuse sümptomeid (hüpotensioon); • kõrge kaaliumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüperkaleemia); • neerutalitluse häire (neerukahjustus).

Sage (võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st) • köha; • pearinglus; • kõhulahtisus; • vere punaliblede arvu vähenemine vereanalüüsi põhjal (aneemia); • väsimus; • (äge) neerude võimetus korralikult töötada (neerupuudulikkus); • madal kaaliumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüpokaleemia); • peavalu; • minestus (sünkoop); • nõrkus (asteenia); • iiveldus; • madal vererõhk (pearinglus, uimasus) tõustes püsti istuvast või lamavast asendist; • gastriit (maovalu, iiveldus); • pöörlemise tunne (vertiigo); • madal veresuhkrusisaldus vereanalüüsi põhjal (hüpoglükeemia).

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st) • allergiline reaktsioon lööbe ja sügelusega (ülitundlikkus); • pearinglus tõustes püsti istuvast asendist (posturaalne pearinglus); • madal naatriumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüponatreemia).

Harv (võib tekkida kuni 1-l inimesel 1000-st) • asjade, mida ei eksisteeri, nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid); • muutused uneharjumustes (unehäired).

Väga harv (võib tekkida 1-l inimesel 10 000-st) • paranoia; • soole angioödeem: sooleturse, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • äkilised tahtmatud lihastõmblused (müokloonus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Entrestot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avamise jälgedega.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Entresto sisaldab • Toimeained on sakubitriil ja valsartaan.

Üks Entresto 6 mg/6 mg graanulid avatavas kapslis (graanulid kapslis) sisaldab nelja graanulit, mis vastab 6,1 mg sakubitriilile ja 6,4 mg valsartaanile (sakubitriili valsartaani naatriumisoola kompleksina).

Üks Entresto 15 mg/16 mg graanulid avatavas kapslis (graanulid kapslis) sisaldab kümmet graanulit, mis vastab 15,18 mg sakubitriilile ja 16,07 mg valsartaanile (sakubitriili valsartaani naatriumisoola kompleksina). • Teised graanulite koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid ja talk • Tableti katte teised koostisosad on aluseline butüleeritud metakrülaadi kopolümeer, talk, steariinhape ja naatriumlaurüülsulfaat (vt lõigu 2 lõpus „Entresto sisaldab naatriumi“). • Kapsli kesta teised koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171), raudoksiid (kollane) (E172) (ainult Entresto 15 mg/16 mg) ja trükitint.

Trükitindi koostisosad on šellak, propüleenglükool, raudoksiid (punane) (E172), ammoniaagilahus (kontsentreeritud) ja kaaliumhüdroksiid.

Kuidas Entresto välja näeb ja pakendi sisu Entresto 6 mg/6 mg graanulid on valget kuni kahvatukollast värvi, ümmarguse kujuga, ligikaudu 2 mm läbimõõduga ja need on kõvakapsli sees. Kapsel koosneb valgest korgist, millel on punane markeering „04“, ja läbipaistvast kehast, millel on punane markeering „NVR“. Nii kapslikehale kui korgile on trükitud nool.

Entresto 15 mg/16 mg graanulid on valget kuni kahvatukollast värvi, ümmarguse kujuga, ligikaudu 2 mm läbimõõduga ja need on kõvakapsli sees. Kapsel koosneb kollasest korgist, millel on punane markeering „10“, ja läbipaistvast kehast, millel on punane markeering „NVR“. Nii kapslikehale kui korgile on trükitud nool.

Entresto 6 mg/6 mg graanulid avatavas kapslis ja Entresto 15 mg/16 mg graanulid avatavas kapslis tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 60 kapslit.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa Tootja Lek farmacevtska družba d.d.

Verovskova Ulica 57 1526 Ljubljana Sloveenia Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova Ulica 57 1000 Ljubljana Sloveenia Novartis Farmaceutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Entresto 6 mg/6 mg graanulite avatavas kapslis ja Entresto 15 mg/16 mg graanulite avatavas kapslis kasutusjuhend Entresto graanulite õige kasutamise tagamiseks teie lapsel on oluline neid juhiseid järgida. Teie arst, apteeker või õde näitab teile, kuidas seda teha. Küsimuste korral pöörduge nende poole.

Entresto graanulid on kapslites ja saadaval kahes tugevuses: 6 mg/6 mg graanulid ja 15 mg/16 mg graanulid. Kapslid on pakendatud blistritesse. Sõltuvalt teie lapsele vajaminevast annusest võite saada ühte või mõlemat tugevust.

Kahe tugevuse erinevust näete kapsli kapslikaane värvi ja sellel oleva trüki järgi: • 6 mg/6 mg graanuleid sisaldaval kapslil on valge kapslikaas, mille peale on trükitud number 04; • 15 mg/16 mg graanuleid sisaldaval kapslil on kollane kapslikaas, mille peale on trükitud number 10.

Entresto graanuleid sisaldavad kapslid tuleb enne kasutamist avada.

ÄRGE NEELAKE kogu kapslit. ÄRGE NEELAKE tühje kapsli kesti.

Kui te kasutate mõlema tugevusega Entresto graanuleid, veenduge, et kasutate iga tugevusega kapsleid õige arv vastavalt teie arsti, apteekri või õe juhistele.