TempoLife › Medicine prices by pharmacy › Evrysdi 5mg · 28 tabletti
Evrysdi 5mg · 28 tabletti: package leaflet
Evrysdi Kattega 5mg 28 tabletti
← Back to Evrysdi 5mg · 28 tabletti prices
The package leaflet is written and approved by the State Agency of Medicines (Ravimiamet). Section 3, “How to take”, gives the dose and the maximum daily dose for this medicine.
The official leaflet is in Estonian.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Evrysdi 0,75 mg/ml suukaudse lahuse pulber
risdiplaam (risdiplamum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
•
•
•
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Selles infolehes toodud teave on mõeldud teile, teie hooldajale või teie lapsele, kuid infolehes
on nende kõigi kohta kasutatud „teie“.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Evrysdi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Evrysdi võtmist
Kuidas Evrysdit võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Evrysdit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Evrysdi võtmist
Kuidas Evrysdit võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Evrysdit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Evrysdi ja milleks seda kasutatakse
Evrysdi sisaldab toimeainena risdiplaami. See kuulub pre-mRNA splaissingu modifitseerijate
ravimirühma.
Evrysdit kasutatakse spinaalse lihasatroofia (spinal muscular atrophy, SMA) raviks täiskasvanutel ja
lastel.
•
•
SMA on perekonniti esinev haigus – geneetiline haigus.
Seda põhjustab motoneuroni ellujäämise (survival of motoneuron, SMN) valgu puudus
organismis.
SMN‑valgu puudus teie organismis põhjustab motoneuronite kadu. Motoneuronid on närvirakud, mis
kontrollivad lihaseid.
•
See põhjustab lihasnõrkust ja lihaste kõhetumist.
•
See võib raskendada igapäevaste liigutuste tegemist: näiteks pea ja kaela hoidmine, istumine,
roomamine ja kõndimine.
•
Nõrgemaks võivad muutuda ka hingamiseks ja neelamiseks kasutatavad lihased.
Kuidas Evrysdi toimib
Evrysdi aitab organismil toota rohkem SMN-valku.
•
See tähendab, et te kaotate vähem motoneuroneid, mille tulemusena võib paraneda lihaste
töövõime SMA-ga inimestel.
I tüüpi SMA‑ga imikutel võib Evrysdi:
•
pikendada eluiga;
•
vähendada vajadust hingamist abistava ventileerimise (hingamine hingamisaparaadi abil) järele;
•
säilitada suukaudse toitmise võimaluse.
II ja III tüüpi SMA-ga lastel (väikelastest kuni noorukiteni) ja täiskasvanutel võib Evrysdi:
•
peatada lihaskontrolli halvenemise;
•
parandada lihaskontrolli.
Evrysdi sisaldab toimeainena risdiplaami. See kuulub pre-mRNA splaissingu modifitseerijate
ravimirühma.
Evrysdit kasutatakse spinaalse lihasatroofia (spinal muscular atrophy, SMA) raviks täiskasvanutel ja
lastel.
•
•
SMA on perekonniti esinev haigus – geneetiline haigus.
Seda põhjustab motoneuroni ellujäämise (survival of motoneuron, SMN) valgu puudus
organismis.
SMN‑valgu puudus teie organismis põhjustab motoneuronite kadu. Motoneuronid on närvirakud, mis
kontrollivad lihaseid.
•
See põhjustab lihasnõrkust ja lihaste kõhetumist.
•
See võib raskendada igapäevaste liigutuste tegemist: näiteks pea ja kaela hoidmine, istumine,
roomamine ja kõndimine.
•
Nõrgemaks võivad muutuda ka hingamiseks ja neelamiseks kasutatavad lihased.
Kuidas Evrysdi toimib
Evrysdi aitab organismil toota rohkem SMN-valku.
•
See tähendab, et te kaotate vähem motoneuroneid, mille tulemusena võib paraneda lihaste
töövõime SMA-ga inimestel.
I tüüpi SMA‑ga imikutel võib Evrysdi:
•
pikendada eluiga;
•
vähendada vajadust hingamist abistava ventileerimise (hingamine hingamisaparaadi abil) järele;
•
säilitada suukaudse toitmise võimaluse.
II ja III tüüpi SMA-ga lastel (väikelastest kuni noorukiteni) ja täiskasvanutel võib Evrysdi:
•
peatada lihaskontrolli halvenemise;
•
parandada lihaskontrolli.
Mida on vaja teada enne Evrysdi võtmist
Evrysdit ei tohi võtta
•
kui olete risdiplaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Evrysdi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Evrysdi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravi Evrysdiga võib kahjustada teie sündimata last või mõjutada meeste viljakust. Lisateabe
saamiseks vt „Rasedus“, „Rasestumisvastane kaitse“ ja „Meeste viljakus“.
Muud ravimid ja Evrysdi
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete
edaspidi kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eriti tähtis on arstile, apteekrile või meditsiiniõele rääkida sellest, kui te võtate või olete kunagi võtnud
mõnda järgmistest ravimitest:
•
metformiin – 2. tüüpi suhkurtõve ravim;
•
SMA ravimid.
Rasedus
Enne ravi alustamist selle ravimiga peab arst tegema teile rasedustesti, sest Evrysdi võib kahjustada
teie sündimata last.
•
Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase.
•
Ärge rasestuge:
ravi ajal Evrysdiga ja
ühe kuu jooksul pärast Evrysdi võtmise lõpetamist.
Kui te siiski rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe oma arstile. Te otsustate koos oma arstiga, mis on
parim teile ja teie sündimata lapsele.
Rasestumisvastane kaitse
Naistele
Te peate kasutama väga efektiivset rasestumisvastast meetodit:
•
selle ravimi võtmise ajal ja
•
ühe kuu jooksul pärast selle ravimi võtmise lõpetamist.
Rääkige oma arstiga väga efektiivsetest rasestumisvastastest meetoditest, mida teie ja teie partner saate
kasutada.
Meestele
Kui teie partner on rasestumisvõimeline naine, ei tohi ta rasestuda.
Kasutage kondoomi:
•
selle ravimi võtmise ajal ja
•
4 kuu jooksul pärast selle ravimi võtmise lõppu.
Rääkige oma arstiga väga efektiivsetest rasestumisvastastest meetoditest, mida teie ja teie partner saate
kasutada.
Imetamine
Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te last rinnaga toita, sest ravim võib erituda rinnapiima ja kahjustada
teie last.
Küsige oma arstilt, kas peaksite lõpetama imetamise või ravi Evrysdiga.
Meeste viljakus
Evrysdi võib vähendada meeste viljakust ravi ajal ja kuni 4 kuu jooksul pärast viimast annust.
•
Kui te plaanite last saada, pidage nõu oma arstiga.
•
Ärge loovutage doonorina spermat ravi ajal ja 4 kuu jooksul pärast selle ravimi viimast annust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Evrysdi sisaldab naatriumi
Evrysdi sisaldab väikeses koguses naatriumi (sool) – vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi. See
tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“ ning ravimit võivad kasutada piiratud naatriumisisaldusega
dieedil olevad inimesed.
Evrysdi suukaudse lahuse pulber sisaldab 0,375 mg naatriumbensoaati ühes milliliitris (ml).
Naatriumbensoaat võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja
silmavalgete kollasus).
Evrysdi sisaldab isomalti
Evrysdi suukaudse lahuse pulber sisaldab 2,97 mg isomalti ml-s. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu
teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Evrysdit ei tohi võtta
•
kui olete risdiplaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Evrysdi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Evrysdi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravi Evrysdiga võib kahjustada teie sündimata last või mõjutada meeste viljakust. Lisateabe
saamiseks vt „Rasedus“, „Rasestumisvastane kaitse“ ja „Meeste viljakus“.
Muud ravimid ja Evrysdi
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete
edaspidi kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eriti tähtis on arstile, apteekrile või meditsiiniõele rääkida sellest, kui te võtate või olete kunagi võtnud
mõnda järgmistest ravimitest:
•
metformiin – 2. tüüpi suhkurtõve ravim;
•
SMA ravimid.
Rasedus
Enne ravi alustamist selle ravimiga peab arst tegema teile rasedustesti, sest Evrysdi võib kahjustada
teie sündimata last.
•
Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase.
•
Ärge rasestuge:
ravi ajal Evrysdiga ja
ühe kuu jooksul pärast Evrysdi võtmise lõpetamist.
Kui te siiski rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe oma arstile. Te otsustate koos oma arstiga, mis on
parim teile ja teie sündimata lapsele.
Rasestumisvastane kaitse
Naistele
Te peate kasutama väga efektiivset rasestumisvastast meetodit:
•
selle ravimi võtmise ajal ja
•
ühe kuu jooksul pärast selle ravimi võtmise lõpetamist.
Rääkige oma arstiga väga efektiivsetest rasestumisvastastest meetoditest, mida teie ja teie partner saate
kasutada.
Meestele
Kui teie partner on rasestumisvõimeline naine, ei tohi ta rasestuda.
Kasutage kondoomi:
•
selle ravimi võtmise ajal ja
•
4 kuu jooksul pärast selle ravimi võtmise lõppu.
Rääkige oma arstiga väga efektiivsetest rasestumisvastastest meetoditest, mida teie ja teie partner saate
kasutada.
Imetamine
Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te last rinnaga toita, sest ravim võib erituda rinnapiima ja kahjustada
teie last.
Küsige oma arstilt, kas peaksite lõpetama imetamise või ravi Evrysdiga.
Meeste viljakus
Evrysdi võib vähendada meeste viljakust ravi ajal ja kuni 4 kuu jooksul pärast viimast annust.
•
Kui te plaanite last saada, pidage nõu oma arstiga.
•
Ärge loovutage doonorina spermat ravi ajal ja 4 kuu jooksul pärast selle ravimi viimast annust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Evrysdi sisaldab naatriumi
Evrysdi sisaldab väikeses koguses naatriumi (sool) – vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi. See
tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“ ning ravimit võivad kasutada piiratud naatriumisisaldusega
dieedil olevad inimesed.
Evrysdi suukaudse lahuse pulber sisaldab 0,375 mg naatriumbensoaati ühes milliliitris (ml).
Naatriumbensoaat võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja
silmavalgete kollasus).
Evrysdi sisaldab isomalti
Evrysdi suukaudse lahuse pulber sisaldab 2,97 mg isomalti ml-s. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu
teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Kuidas Evrysdit võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Te peate saama Evrysdi suukaudse lahuse pulbri pudelis vedeliku kujul. See ravim on apteekri poolt
valmistatud vedelik, mida selles infolehes nimetatakse suukaudseks lahuseks või ravimiks. Ärge
kasutage ravimit, mis on pudelis pulbri kujul, vaid võtke ühendust oma apteekriga.
Evrysdi on saadaval ka õhukese polümeerikattega tablettidena. Arst on aidanud valida teile sobiva
ravimvormi.
Kui palju Evrysdit võtta
Arst määrab patsiendi vanuse ja kehakaalu põhjal Evrysdi õige annuse.
Te peate võtma arsti poolt määratud ööpäevase annuse.
•
Ärge muutke annust ilma arstiga nõu pidamata.
Millal ja kuidas Evrysdit võtta
Ravimi pakendis on kasutusjuhendi brošüür. Selles on näidatud, kuidas annus teile antud
korduvkasutatavasse suusüstlasse tõmmata. Te võite ravimit manustada:
•
suu kaudu või
•
toitmissondi kaudu.
Samuti peate hoolikalt läbi lugema ja järgima lisatud kasutusjuhendi brošüüri Evrysdi võtmise või
manustamise kohta.
Võtke Evrysdit:
•
üks kord ööpäevas ligikaudu samal kellaajal. See aitab ravimi võtmist meeles pidada;
•
koos toiduga või ilma;
•
kohe pärast suusüstlasse tõmbamist. Kui seda ei võeta 5 minuti jooksul, visake suusüstlas olev
ravim minema ja tõmmake süstlasse uus annus.
Pärast ravimi võtmist jooge vett. Ärge segage ravimit piima või piimaseguga.
Kui Evrysdi satub nahale, peske seda piirkonda vee ja seebiga.
Kui kaua tuleb Evrysdit võtta
Arst ütleb, kui kaua te peate Evrysdit võtma. Ärge lõpetage ravi Evrysdiga, välja arvatud juhul, kui
arst seda teile ütleb.
Kui te võtate Evrysdit rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Evrysdit rohkem, kui ette nähtud, pidage kohe nõu arstiga või pöörduge lähimasse
haiglasse.
•
Võtke endaga kaasa ravimi pakend ja käesolev infoleht.
Kui te unustate Evrysdit võtta või oksendate pärast annuse võtmist
Kui te unustate annuse võtmata:
•
Kui Evrysdi tavalisest võtmise ajast on möödas vähem kui 6 tundi, võtke unustatud annus
niipea, kui see meelde tuleb.
•
Kui Evrysdi tavalisest võtmise ajast on möödas rohkem kui 6 tundi, jätke unustatud annus
võtmata ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi
eelmisel korral võtmata.
Kui te oksendate pärast Evrysdi võtmist:
•
Ärge võtke lisaannust. Selle asemel võtke järgmine annus järgmisel päeval tavapärasel ajal.
Kui te ajate Evrysdit maha
Kui te ajate ravimit maha, kuivatage see piirkond kuiva majapidamispaberiga ning seejärel peske vee
ja seebiga. Visake majapidamispaber prügikasti ning peske käed vee ja seebiga korralikult puhtaks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Te peate saama Evrysdi suukaudse lahuse pulbri pudelis vedeliku kujul. See ravim on apteekri poolt
valmistatud vedelik, mida selles infolehes nimetatakse suukaudseks lahuseks või ravimiks. Ärge
kasutage ravimit, mis on pudelis pulbri kujul, vaid võtke ühendust oma apteekriga.
Evrysdi on saadaval ka õhukese polümeerikattega tablettidena. Arst on aidanud valida teile sobiva
ravimvormi.
Kui palju Evrysdit võtta
Arst määrab patsiendi vanuse ja kehakaalu põhjal Evrysdi õige annuse.
Te peate võtma arsti poolt määratud ööpäevase annuse.
•
Ärge muutke annust ilma arstiga nõu pidamata.
Millal ja kuidas Evrysdit võtta
Ravimi pakendis on kasutusjuhendi brošüür. Selles on näidatud, kuidas annus teile antud
korduvkasutatavasse suusüstlasse tõmmata. Te võite ravimit manustada:
•
suu kaudu või
•
toitmissondi kaudu.
Samuti peate hoolikalt läbi lugema ja järgima lisatud kasutusjuhendi brošüüri Evrysdi võtmise või
manustamise kohta.
Võtke Evrysdit:
•
üks kord ööpäevas ligikaudu samal kellaajal. See aitab ravimi võtmist meeles pidada;
•
koos toiduga või ilma;
•
kohe pärast suusüstlasse tõmbamist. Kui seda ei võeta 5 minuti jooksul, visake suusüstlas olev
ravim minema ja tõmmake süstlasse uus annus.
Pärast ravimi võtmist jooge vett. Ärge segage ravimit piima või piimaseguga.
Kui Evrysdi satub nahale, peske seda piirkonda vee ja seebiga.
Kui kaua tuleb Evrysdit võtta
Arst ütleb, kui kaua te peate Evrysdit võtma. Ärge lõpetage ravi Evrysdiga, välja arvatud juhul, kui
arst seda teile ütleb.
Kui te võtate Evrysdit rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Evrysdit rohkem, kui ette nähtud, pidage kohe nõu arstiga või pöörduge lähimasse
haiglasse.
•
Võtke endaga kaasa ravimi pakend ja käesolev infoleht.
Kui te unustate Evrysdit võtta või oksendate pärast annuse võtmist
Kui te unustate annuse võtmata:
•
Kui Evrysdi tavalisest võtmise ajast on möödas vähem kui 6 tundi, võtke unustatud annus
niipea, kui see meelde tuleb.
•
Kui Evrysdi tavalisest võtmise ajast on möödas rohkem kui 6 tundi, jätke unustatud annus
võtmata ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi
eelmisel korral võtmata.
Kui te oksendate pärast Evrysdi võtmist:
•
Ärge võtke lisaannust. Selle asemel võtke järgmine annus järgmisel päeval tavapärasel ajal.
Kui te ajate Evrysdit maha
Kui te ajate ravimit maha, kuivatage see piirkond kuiva majapidamispaberiga ning seejärel peske vee
ja seebiga. Visake majapidamispaber prügikasti ning peske käed vee ja seebiga korralikult puhtaks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st
•
kõhulahtisus;
•
lööve;
•
peavalu;
•
palavik.
Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st
•
iiveldus;
•
suuhaavandid;
•
kusepõie põletik;
•
liigesevalu.
Teadmata: esinemissagedus on teadmata
•
väikeste veresoonte põletik, mis haarab peamiselt nahka (kutaanne vaskuliit).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st
•
kõhulahtisus;
•
lööve;
•
peavalu;
•
palavik.
Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st
•
iiveldus;
•
suuhaavandid;
•
kusepõie põletik;
•
liigesevalu.
Teadmata: esinemissagedus on teadmata
•
väikeste veresoonte põletik, mis haarab peamiselt nahka (kutaanne vaskuliit).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Evrysdit säilitada
•
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoidke suukaudset lahust külmkapis (2 °C...8 °C). Vajadusel võite hoida suukaudset lahust
toatemperatuuril (alla 40 °C) kokku mitte kauem kui 120 tundi (5 päeva). Kui ei ole enam
vajalik hoida pudelit toatemperatuuril, pange suukaudne lahus tagasi külmkappi.
Jälgige külmkapist väljas (alla 40 °C) hoidmise koguaega. Nagu eelnevalt mainitud, ei tohi
külmkapist väljas hoidmise perioodide summa ületada 120 tundi.
Suukaudne lahus säilib 64 päeva alates apteekri ettevalmistamisest, kui seda hoitakse külmkapis
temperatuuril 2 °C...8 °C. Apteeker kirjutab vastava kuupäeva pudeli etiketile ja originaalkarbile
pärast märget „Hävitada pärast“. Ärge kasutage lahust, mille „Hävitada pärast“ kuupäev on
möödunud või visake ravim ära, kui pudelit on hoitud toatemperatuuril (alla 40 °C) kokku
kauem kui 120 tundi (5 päeva).
Visake ravim ära, kui pudelit on hoitud mis tahes perioodi jooksul temperatuuril üle 40 °C.
Hoidke ravimit originaalpudelis, valguse eest kaitstult.
Hoidke tihedalt suletud ravimipudelit püsti.
Pärast ravimi suusüstlasse tõmbamist tuleb Evrysdi kohe ära kasutada. Ärge hoidke Evrysdi
lahust süstlas.
•
•
•
•
•
•
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
•
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoidke suukaudset lahust külmkapis (2 °C...8 °C). Vajadusel võite hoida suukaudset lahust
toatemperatuuril (alla 40 °C) kokku mitte kauem kui 120 tundi (5 päeva). Kui ei ole enam
vajalik hoida pudelit toatemperatuuril, pange suukaudne lahus tagasi külmkappi.
Jälgige külmkapist väljas (alla 40 °C) hoidmise koguaega. Nagu eelnevalt mainitud, ei tohi
külmkapist väljas hoidmise perioodide summa ületada 120 tundi.
Suukaudne lahus säilib 64 päeva alates apteekri ettevalmistamisest, kui seda hoitakse külmkapis
temperatuuril 2 °C...8 °C. Apteeker kirjutab vastava kuupäeva pudeli etiketile ja originaalkarbile
pärast märget „Hävitada pärast“. Ärge kasutage lahust, mille „Hävitada pärast“ kuupäev on
möödunud või visake ravim ära, kui pudelit on hoitud toatemperatuuril (alla 40 °C) kokku
kauem kui 120 tundi (5 päeva).
Visake ravim ära, kui pudelit on hoitud mis tahes perioodi jooksul temperatuuril üle 40 °C.
Hoidke ravimit originaalpudelis, valguse eest kaitstult.
Hoidke tihedalt suletud ravimipudelit püsti.
Pärast ravimi suusüstlasse tõmbamist tuleb Evrysdi kohe ära kasutada. Ärge hoidke Evrysdi
lahust süstlas.
•
•
•
•
•
•
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Evrysdi sisaldab
•
•
•
Suukaudse lahuse toimeaine on risdiplaam.
Üks ml suukaudset lahust sisaldab 0,75 mg risdiplaami.
Teised koostisosad on mannitool (E421), isomalt (E953), maasika lõhna- ja maitseaine
[looduslik(ud) lõhna- ja maitseaine(d), lõhna- ja maitseaine(te) preparaat (preparaadid), maisi
maltodekstriin, modifitseeritud vahajas maisitärklis (E1450)], viinhape (E334),
naatriumbensoaat (E211), makrogool 6000 (E1521), sukraloos, askorbiinhape (E300),
dinaatriumedetaatdihüdraat (vt lõik 2 „Evrysdi sisaldab naatriumi“ ja „Evrysdi sisaldab
isomalti“).
Kuidas Evrysdi välja näeb ja pakendi sisu
•
•
•
Evrysdi suukaudse lahuse pulber antakse teile apteekri ettevalmistatud suukaudse lahusena.
Lahus on rohekaskollane kuni kollane maasikamaitseline suukaudne lahus, selle maht on 80 ml.
Igas karbis on 1 pudel, 1 pudeli kaela surutav adapter, kaks 1 ml, kaks 6 ml ja üks 12 ml
korduvkasutatav merevaikkollane suusüstal märgistusega, mis aitab süstlasse tõmmata õige
annuse.
Müügiloa hoidja
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Tootja
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Österreich
Roche Austria GmbH
Ελλάδα, Kύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Roche Oy
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Tel: +43 (0) 1 27739
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
KASUTUSJUHEND – MANUSTAMINE
Evrysdi 0,75 mg/ml suukaudse lahuse pulber
risdiplaam
Enne Evrysdi kasutamise alustamist peate kindlasti kasutusjuhendi läbi lugema ja olema sellest aru
saanud. Kasutusjuhendis kirjeldatakse Evrysdi ettevalmistamist ning ravimi manustamist suusüstlaga
või gastrostoomi (G-sondi) / nasogastraalsondi (NG-sondi) kaudu.
Kui teil on küsimusi Evrysdi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teile kasutamiseks antav Evrysdi peab olema pudelis vedeliku kujul. Apteeker valmistab Evrysdi
suukaudseks lahuseks. Ärge kasutage ravimit, mis on pudelis pulbri kujul, vaid võtke ühendust oma
apteekriga.
Tähtis teave Evrysdi kohta
•
Kasutage ööpäevase annuse mõõtmiseks alati pakendis olevaid korduvkasutatavaid
suusüstlaid.
• Vt „Kuidas valida õige suusüstal Evrysdi annuse mõõtmiseks“.
• Kui teil on küsimusi pakendist õige suusüstla valimise kohta ja selle kohta, kuidas
ööpäevast annust mõõta, pöörduge oma apteekri poole.
•
Kui teie suusüstal (-süstlad) on kadunud või saanud kahjustada, võtke ühendust oma arsti
või apteekriga. Nad ütlevad teile, kuidas jätkata ravimi võtmist.
•
Kui pudeliadapter ei ole pudeli kaelas, siis ärge Evrysdit kasutage ja võtke ühendust oma
apteekriga.
•
Suukaudset lahust võib hoida toatemperatuuril (alla 40 °C) kokku mitte kauem kui
120 tundi (5 päeva). Jälgige külmkapist väljas (alla 40 °C) hoidmise koguaega.
•
Ärge kasutage Evrysdit pärast „Hävitada pärast“ kuupäeva, mis on kirjutatud pudeli
etiketile, või kui te olete või teie hooldaja on hoidnud pudelit toatemperatuuril (alla 40 °C)
kokku kauem kui 120 tundi (5 päeva). Küsige „Hävitada pärast“ kuupäeva oma apteekrilt,
kui see ei ole kirjutatud pudeli etiketile.
•
Visake ravim ära, kui pudelit on hoitud mis tahes perioodi jooksul temperatuuril üle 40 °C.
•
Ärge segage Evrysdit piima ega piimaseguga.
•
Ärge kasutage Evrysdit, kui pudel või suusüstlad on rikutud.
•
Vältige Evrysdi sattumist nahale. Ravimi nahale sattumisel peske seda piirkonda vee ja
seebiga.
•
Kui te ajate Evrysdit maha, kuivatage see piirkond kuiva majapidamispaberiga ning seejärel
peske vee ja seebiga. Visake majapidamispaber prügikasti ning peske käed vee ja seebiga
korralikult puhtaks.
•
Kui pudelis ei ole annuse manustamiseks piisavalt Evrysdit järel, hävitage järelejäänud
ravimit sisaldav pudel koos kasutatud suusüstaldega vastavalt kohalikele nõuetele; kogu
annuse saamiseks kasutage uut Evrysdi pudelit. Ärge segage uues pudelis sisalduvat
Evrysdit praegu kasutatavas pudelis oleva ravimiga.
Iga EVRYSDI karp sisaldab (vt joonis A):
Mida Evrysdi sisaldab
•
•
•
Suukaudse lahuse toimeaine on risdiplaam.
Üks ml suukaudset lahust sisaldab 0,75 mg risdiplaami.
Teised koostisosad on mannitool (E421), isomalt (E953), maasika lõhna- ja maitseaine
[looduslik(ud) lõhna- ja maitseaine(d), lõhna- ja maitseaine(te) preparaat (preparaadid), maisi
maltodekstriin, modifitseeritud vahajas maisitärklis (E1450)], viinhape (E334),
naatriumbensoaat (E211), makrogool 6000 (E1521), sukraloos, askorbiinhape (E300),
dinaatriumedetaatdihüdraat (vt lõik 2 „Evrysdi sisaldab naatriumi“ ja „Evrysdi sisaldab
isomalti“).
Kuidas Evrysdi välja näeb ja pakendi sisu
•
•
•
Evrysdi suukaudse lahuse pulber antakse teile apteekri ettevalmistatud suukaudse lahusena.
Lahus on rohekaskollane kuni kollane maasikamaitseline suukaudne lahus, selle maht on 80 ml.
Igas karbis on 1 pudel, 1 pudeli kaela surutav adapter, kaks 1 ml, kaks 6 ml ja üks 12 ml
korduvkasutatav merevaikkollane suusüstal märgistusega, mis aitab süstlasse tõmmata õige
annuse.
Müügiloa hoidja
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Tootja
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Österreich
Roche Austria GmbH
Ελλάδα, Kύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Roche Oy
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Tel: +43 (0) 1 27739
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
KASUTUSJUHEND – MANUSTAMINE
Evrysdi 0,75 mg/ml suukaudse lahuse pulber
risdiplaam
Enne Evrysdi kasutamise alustamist peate kindlasti kasutusjuhendi läbi lugema ja olema sellest aru
saanud. Kasutusjuhendis kirjeldatakse Evrysdi ettevalmistamist ning ravimi manustamist suusüstlaga
või gastrostoomi (G-sondi) / nasogastraalsondi (NG-sondi) kaudu.
Kui teil on küsimusi Evrysdi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teile kasutamiseks antav Evrysdi peab olema pudelis vedeliku kujul. Apteeker valmistab Evrysdi
suukaudseks lahuseks. Ärge kasutage ravimit, mis on pudelis pulbri kujul, vaid võtke ühendust oma
apteekriga.
Tähtis teave Evrysdi kohta
•
Kasutage ööpäevase annuse mõõtmiseks alati pakendis olevaid korduvkasutatavaid
suusüstlaid.
• Vt „Kuidas valida õige suusüstal Evrysdi annuse mõõtmiseks“.
• Kui teil on küsimusi pakendist õige suusüstla valimise kohta ja selle kohta, kuidas
ööpäevast annust mõõta, pöörduge oma apteekri poole.
•
Kui teie suusüstal (-süstlad) on kadunud või saanud kahjustada, võtke ühendust oma arsti
või apteekriga. Nad ütlevad teile, kuidas jätkata ravimi võtmist.
•
Kui pudeliadapter ei ole pudeli kaelas, siis ärge Evrysdit kasutage ja võtke ühendust oma
apteekriga.
•
Suukaudset lahust võib hoida toatemperatuuril (alla 40 °C) kokku mitte kauem kui
120 tundi (5 päeva). Jälgige külmkapist väljas (alla 40 °C) hoidmise koguaega.
•
Ärge kasutage Evrysdit pärast „Hävitada pärast“ kuupäeva, mis on kirjutatud pudeli
etiketile, või kui te olete või teie hooldaja on hoidnud pudelit toatemperatuuril (alla 40 °C)
kokku kauem kui 120 tundi (5 päeva). Küsige „Hävitada pärast“ kuupäeva oma apteekrilt,
kui see ei ole kirjutatud pudeli etiketile.
•
Visake ravim ära, kui pudelit on hoitud mis tahes perioodi jooksul temperatuuril üle 40 °C.
•
Ärge segage Evrysdit piima ega piimaseguga.
•
Ärge kasutage Evrysdit, kui pudel või suusüstlad on rikutud.
•
Vältige Evrysdi sattumist nahale. Ravimi nahale sattumisel peske seda piirkonda vee ja
seebiga.
•
Kui te ajate Evrysdit maha, kuivatage see piirkond kuiva majapidamispaberiga ning seejärel
peske vee ja seebiga. Visake majapidamispaber prügikasti ning peske käed vee ja seebiga
korralikult puhtaks.
•
Kui pudelis ei ole annuse manustamiseks piisavalt Evrysdit järel, hävitage järelejäänud
ravimit sisaldav pudel koos kasutatud suusüstaldega vastavalt kohalikele nõuetele; kogu
annuse saamiseks kasutage uut Evrysdi pudelit. Ärge segage uues pudelis sisalduvat
Evrysdit praegu kasutatavas pudelis oleva ravimiga.
Iga EVRYSDI karp sisaldab (vt joonis A):
1 Evrysdi pudel koos pudeliadapteri ja korgiga
üks 12 ml suusüstal (kotikeses)
kaks 6 ml suusüstalt (kotikestes)
kaks 1 ml suusüstalt (kotikestes)
1 kasutusjuhendi brošüür (ei ole pildil)
1 pakendi infoleht (ei ole pildil)
Joonis A
Kuidas Evrysdit säilitada
Täieliku informatsiooni saamiseks palun vt pakendi infolehe lõik 5 „Kuidas Evrysdit säilitada“.
A) Annuse pudelist väljatõmbamine
Kuidas valida õige suusüstal Evrysdi annuse mõõtmiseks
•
Kui Evrysdi ööpäevane annus jääb vahemikku 0,3 ml kuni 1 ml,
kasutage 1 ml suusüstalt (kollase etiketiga).
•
Kui Evrysdi ööpäevane annus jääb vahemikku 1 ml kuni 6 ml, kasutage
6 ml suusüstalt (halli etiketiga).
•
Kui Evrysdi ööpäevane annus on üle 6 ml, kasutage 12 ml suusüstalt
(pruuni etiketiga).
Küsige oma arstilt või apteekrilt, kuidas ümardada enda või oma lapse ööpäevast annust lähima
märgistuseni süstlal.
Kuidas Evrysdi annust süstlasse tõmmata
Samm A1
Eemaldage kork, vajutage seda alla ja keerake
seejärel vasakule (vastupäeva) (vt joonis B).
Ärge visake korki minema.
Joonis B
Samm A2
Lükake suusüstla kolb lõpuni süstlasse, et
eemaldada süstlas olev õhk (vt joonis C).
Joonis C
Samm A3
Hoidke pudelit püsti ning sisestage süstla ots
pudeliadapterisse (vt joonis D).
Joonis D
Samm A4
Pöörake pudel ettevaatlikult tagurpidi (põhjaga
üles) nii, et süstla ots on kindlalt
pudeliadapterisse lükatud (vt joonis E).
Joonis E
Samm A5
Tõmmake kolbi aeglaselt alla, et Evrysdi annus
suusüstlasse tõmmata. Musta kolviotsa ülaserv
peab jääma kohakuti suusüstlal oleva
ml-märgistusega, mis vastab teie ööpäevasele
annusele (vt joonis F).
Pärast õige annuse väljatõmbamist hoidke
kolb liikumatult paigal.
Joonis F
Samm A6
Hoidke kolbi endiselt liikumatult paigal.
Jätke suusüstal pudeliadapterisse ja pöörake
pudel õigetpidi püsti. Asetage pudel tasasele
pinnale. Eemaldage suusüstal pudeliadapterist,
tõmmake see ettevaatlikult otsesuunas välja (vt
joonis G).
Joonis G
Samm A7
Hoidke suusüstalt nii, et süstla ots on suunatud
ülespoole. Kontrollige suusüstlas olevat
ravimit. Kui suusüstlas on suured õhumullid
(vt joonis H) või kui olete suusüstlasse
tõmmanud Evrysdi vale annuse, lükake süstla
ots pudeliadapterisse. Suruge kolb lõpuni
süstlasse, et ravim voolaks tagasi pudelisse,
ning korrake samme A4 kuni A7.
Võtke või manustage Evrysdi vahetult
pärast suusüstlasse tõmbamist.
Kui seda ei manustata 5 minuti jooksul, visake
suusüstlas olev ravim minema ning tõmmake
süstlasse uus annus.
Joonis H
Samm A8
Pange kork tagasi pudelile. Keerake korki
paremale (päripäeva), et pudel tihedalt sulgeda
(vt joonis I). Ärge eemaldage pudelilt adapterit.
Joonis I
Kui te manustate Evrysdi annuse suu kaudu, järgige lõigus „B) Kuidas manustada Evrysdi annust
suu kaudu“ toodud juhiseid.
Kui te manustate Evrysdi annuse gastrostoomi kaudu, järgige lõigus „C) Kuidas manustada
Evrysdi annust gastrostoomi (G-sondi) kaudu“ toodud juhiseid.
Kui te manustate Evrysdi annuse nasogastraalsondi kaudu, järgige lõigus „D) Kuidas manustada
Evrysdi annust nasogastraalsondi (NG-sondi) kaudu“ toodud juhiseid.
Evrysdi suusüstlad on disainitud spetsiaalselt sellistena, et need sobiksid kokku ENFit®-süsteemiga.
Kui teie toitesond ei sobi kokku ENFit®-süsteemiga, võite vajada ENFit-ühenduslüli, et Evrysdi
süstalt G-sondi või NG-sondiga ühendada.
B) Kuidas manustada Evrysdi annust suu kaudu
Istuge Evrysdi annuse suukaudse manustamise ajal sirgelt.
Samm B1
Pange suusüstla ots suhu ja suunake see
ükskõik kumma põse siseküljele.
Kogu Evrysdi annuse manustamiseks suruge
kolb aeglaselt lõpuni süstlasse (vt joonis J).
Evrysdi manustamine otse kurku või liiga
kiire manustamine võib põhjustada
lämbumist.
Joonis J
Samm B2
Veenduge, et suusüstlasse ei ole jäänud ravimit
(vt joonis K).
Joonis K
Samm B3
Vahetult pärast Evrysdi annuse manustamist
jooge veidi vett (vt joonis L).
Süstla puhastamiseks jätkake sammuga E.
Joonis L
C) Kuidas manustada Evrysdi annust gastrostoomi kaudu
Kui te manustate Evrysdit gastrostoomi kaudu, paluge oma arstil või meditsiiniõel näidata, kuidas
enne Evrysdi manustamist gastrostoomi kontrollida.
Samm C1
Ühendage suusüstla ots gastrostoomiga. Kogu
Evrysdi annuse manustamiseks suruge kolb
aeglaselt lõpuni süstlasse (vt joonis M).
Joonis M
Samm C2
Veenduge, et suusüstlasse ei ole jäänud ravimit
(vt joonis N).
Joonis N
Samm C3
Vahetult pärast Evrysdi annuse manustamist
loputage gastrostoomi 10…20 ml veega (vt
joonis O).
Süstla puhastamiseks jätkake sammuga E.
Joonis O
D) Kuidas manustada Evrysdi annust nasogastraalsondi kaudu
Kui te manustate Evrysdit nasogastraalsondi kaudu, paluge oma arstil või meditsiiniõel näidata,
kuidas enne Evrysdi manustamist nasogastraalsondi kontrollida.
Samm D1
Ühendage suusüstla ots nasogastraalsondiga.
Kogu Evrysdi annuse manustamiseks suruge
kolb aeglaselt lõpuni süstlasse (vt joonis P).
Joonis P
Samm D2
Veenduge, et suusüstlasse ei ole jäänud ravimit
(vt joonis Q).
Joonis Q
Samm D3
Vahetult pärast Evrysdi annuse manustamist
loputage nasogastraalsondi 10…20 ml veega
(vt joonis R).
Süstla puhastamiseks jätkake sammuga E.
Joonis R
E) Kuidas suusüstalt pärast kasutamist puhastada
Samm E1
Eemaldage kolb suusüstlast.
Loputage suusüstla korpust korralikult puhta
voolava vee all (vt joonis S).
Joonis S
Samm E2
Loputage kolbi korralikult puhta voolava vee
all (vt joonis T).
Joonis T
Samm E3
Kontrollige, kas suusüstla korpus ja kolb on
puhtad.
Asetage suusüstla korpus ja kolb turvalises
kohas puhtale pinnale kuivama (vt joonis U).
Peske käed puhtaks.
Pärast kuivamist pange kolb ja suusüstla
korpus uuesti kokku ning hoidke süstalt koos
ravimiga.
Joonis U
LAHUSE VALMISTAMISE JUHEND
Evrysdi 0,75 mg/ml
suukaudse lahuse pulber
risdiplaam
Lahuse valmistamise juhend
(AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE [NT APTEEKRITELE])
Iga Evrysdi karp sisaldab (vt joonis A):
üks 12 ml suusüstal (kotikeses)
kaks 6 ml suusüstalt (kotikestes)
kaks 1 ml suusüstalt (kotikestes)
1 kasutusjuhendi brošüür (ei ole pildil)
1 pakendi infoleht (ei ole pildil)
Joonis A
Kuidas Evrysdit säilitada
Täieliku informatsiooni saamiseks palun vt pakendi infolehe lõik 5 „Kuidas Evrysdit säilitada“.
A) Annuse pudelist väljatõmbamine
Kuidas valida õige suusüstal Evrysdi annuse mõõtmiseks
•
Kui Evrysdi ööpäevane annus jääb vahemikku 0,3 ml kuni 1 ml,
kasutage 1 ml suusüstalt (kollase etiketiga).
•
Kui Evrysdi ööpäevane annus jääb vahemikku 1 ml kuni 6 ml, kasutage
6 ml suusüstalt (halli etiketiga).
•
Kui Evrysdi ööpäevane annus on üle 6 ml, kasutage 12 ml suusüstalt
(pruuni etiketiga).
Küsige oma arstilt või apteekrilt, kuidas ümardada enda või oma lapse ööpäevast annust lähima
märgistuseni süstlal.
Kuidas Evrysdi annust süstlasse tõmmata
Samm A1
Eemaldage kork, vajutage seda alla ja keerake
seejärel vasakule (vastupäeva) (vt joonis B).
Ärge visake korki minema.
Joonis B
Samm A2
Lükake suusüstla kolb lõpuni süstlasse, et
eemaldada süstlas olev õhk (vt joonis C).
Joonis C
Samm A3
Hoidke pudelit püsti ning sisestage süstla ots
pudeliadapterisse (vt joonis D).
Joonis D
Samm A4
Pöörake pudel ettevaatlikult tagurpidi (põhjaga
üles) nii, et süstla ots on kindlalt
pudeliadapterisse lükatud (vt joonis E).
Joonis E
Samm A5
Tõmmake kolbi aeglaselt alla, et Evrysdi annus
suusüstlasse tõmmata. Musta kolviotsa ülaserv
peab jääma kohakuti suusüstlal oleva
ml-märgistusega, mis vastab teie ööpäevasele
annusele (vt joonis F).
Pärast õige annuse väljatõmbamist hoidke
kolb liikumatult paigal.
Joonis F
Samm A6
Hoidke kolbi endiselt liikumatult paigal.
Jätke suusüstal pudeliadapterisse ja pöörake
pudel õigetpidi püsti. Asetage pudel tasasele
pinnale. Eemaldage suusüstal pudeliadapterist,
tõmmake see ettevaatlikult otsesuunas välja (vt
joonis G).
Joonis G
Samm A7
Hoidke suusüstalt nii, et süstla ots on suunatud
ülespoole. Kontrollige suusüstlas olevat
ravimit. Kui suusüstlas on suured õhumullid
(vt joonis H) või kui olete suusüstlasse
tõmmanud Evrysdi vale annuse, lükake süstla
ots pudeliadapterisse. Suruge kolb lõpuni
süstlasse, et ravim voolaks tagasi pudelisse,
ning korrake samme A4 kuni A7.
Võtke või manustage Evrysdi vahetult
pärast suusüstlasse tõmbamist.
Kui seda ei manustata 5 minuti jooksul, visake
suusüstlas olev ravim minema ning tõmmake
süstlasse uus annus.
Joonis H
Samm A8
Pange kork tagasi pudelile. Keerake korki
paremale (päripäeva), et pudel tihedalt sulgeda
(vt joonis I). Ärge eemaldage pudelilt adapterit.
Joonis I
Kui te manustate Evrysdi annuse suu kaudu, järgige lõigus „B) Kuidas manustada Evrysdi annust
suu kaudu“ toodud juhiseid.
Kui te manustate Evrysdi annuse gastrostoomi kaudu, järgige lõigus „C) Kuidas manustada
Evrysdi annust gastrostoomi (G-sondi) kaudu“ toodud juhiseid.
Kui te manustate Evrysdi annuse nasogastraalsondi kaudu, järgige lõigus „D) Kuidas manustada
Evrysdi annust nasogastraalsondi (NG-sondi) kaudu“ toodud juhiseid.
Evrysdi suusüstlad on disainitud spetsiaalselt sellistena, et need sobiksid kokku ENFit®-süsteemiga.
Kui teie toitesond ei sobi kokku ENFit®-süsteemiga, võite vajada ENFit-ühenduslüli, et Evrysdi
süstalt G-sondi või NG-sondiga ühendada.
B) Kuidas manustada Evrysdi annust suu kaudu
Istuge Evrysdi annuse suukaudse manustamise ajal sirgelt.
Samm B1
Pange suusüstla ots suhu ja suunake see
ükskõik kumma põse siseküljele.
Kogu Evrysdi annuse manustamiseks suruge
kolb aeglaselt lõpuni süstlasse (vt joonis J).
Evrysdi manustamine otse kurku või liiga
kiire manustamine võib põhjustada
lämbumist.
Joonis J
Samm B2
Veenduge, et suusüstlasse ei ole jäänud ravimit
(vt joonis K).
Joonis K
Samm B3
Vahetult pärast Evrysdi annuse manustamist
jooge veidi vett (vt joonis L).
Süstla puhastamiseks jätkake sammuga E.
Joonis L
C) Kuidas manustada Evrysdi annust gastrostoomi kaudu
Kui te manustate Evrysdit gastrostoomi kaudu, paluge oma arstil või meditsiiniõel näidata, kuidas
enne Evrysdi manustamist gastrostoomi kontrollida.
Samm C1
Ühendage suusüstla ots gastrostoomiga. Kogu
Evrysdi annuse manustamiseks suruge kolb
aeglaselt lõpuni süstlasse (vt joonis M).
Joonis M
Samm C2
Veenduge, et suusüstlasse ei ole jäänud ravimit
(vt joonis N).
Joonis N
Samm C3
Vahetult pärast Evrysdi annuse manustamist
loputage gastrostoomi 10…20 ml veega (vt
joonis O).
Süstla puhastamiseks jätkake sammuga E.
Joonis O
D) Kuidas manustada Evrysdi annust nasogastraalsondi kaudu
Kui te manustate Evrysdit nasogastraalsondi kaudu, paluge oma arstil või meditsiiniõel näidata,
kuidas enne Evrysdi manustamist nasogastraalsondi kontrollida.
Samm D1
Ühendage suusüstla ots nasogastraalsondiga.
Kogu Evrysdi annuse manustamiseks suruge
kolb aeglaselt lõpuni süstlasse (vt joonis P).
Joonis P
Samm D2
Veenduge, et suusüstlasse ei ole jäänud ravimit
(vt joonis Q).
Joonis Q
Samm D3
Vahetult pärast Evrysdi annuse manustamist
loputage nasogastraalsondi 10…20 ml veega
(vt joonis R).
Süstla puhastamiseks jätkake sammuga E.
Joonis R
E) Kuidas suusüstalt pärast kasutamist puhastada
Samm E1
Eemaldage kolb suusüstlast.
Loputage suusüstla korpust korralikult puhta
voolava vee all (vt joonis S).
Joonis S
Samm E2
Loputage kolbi korralikult puhta voolava vee
all (vt joonis T).
Joonis T
Samm E3
Kontrollige, kas suusüstla korpus ja kolb on
puhtad.
Asetage suusüstla korpus ja kolb turvalises
kohas puhtale pinnale kuivama (vt joonis U).
Peske käed puhtaks.
Pärast kuivamist pange kolb ja suusüstla
korpus uuesti kokku ning hoidke süstalt koos
ravimiga.
Joonis U
LAHUSE VALMISTAMISE JUHEND
Evrysdi 0,75 mg/ml
suukaudse lahuse pulber
risdiplaam
Lahuse valmistamise juhend
(AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE [NT APTEEKRITELE])
Iga Evrysdi karp sisaldab (vt joonis A):
1 kork
1 Evrysdi pudel
üks 12 ml suusüstal (kotikeses)
kaks 6 ml suusüstalt (kotikestes)
kaks 1 ml suusüstalt (kotikestes)
1 pudeli kaela surutav adapter
1 pakendi infoleht (ei ole pildil)
1 lahuse valmistamise juhend (ei ole pildil)
Joonis A
1 kasutusjuhend (ei ole pildil)
Tähtis teave Evrysdi kohta
•
•
•
•
•
•
•
•
Vältige Evrysdi pulbri sissehingamist.
Kasutage kindaid.
Ärge kasutage pulbrit, mille kõlblikkusaeg on möödunud. Pulbri kõlblikkusaeg on trükitud
pudeli etiketile.
Ärge väljastage valmistatud lahust, kui selle „Hävitada pärast“ kuupäev on hilisem kui pulbri
kõlblikkusaeg.
Vältige ravimi sattumist nahale. Ravimi nahale sattumisel peske seda piirkonda vee ja seebiga.
Ärge kasutage ravimit, kui mõni tarvikutest on kahjustatud või puudub.
Kasutage ravimi lahustamiseks puhastatud vett või süstevett.
Ärge lisage ravimi karpi muid suusüstlaid kui need, mis sinna kuuluvad.
Kuidas Evrysdit säilitada
•
•
•
Hoidke pulbrit (manustamiskõlblikuks muutmata ravim) toatemperatuuril (< 25 °C); hoidke seda
karbis tihedalt suletud pudelis, niiskuse eest kaitstult.
Hoidke klaaspudelis olevat lahust (manustamiskõlblikuks muudetud ravim) püstiasendis karbis
külmkapis (2 °C…8 °C).
Hoidke suukaudset lahust originaalpudelis. Hoidke tihedalt suletud pudelit alati püstiasendis.
Lahuse valmistamine
Samm 1
Koputage pudeli põhja õrnalt vastu kõva
pinda, et pulber lahti tuleks (vt joonis B).
Joonis B
Samm 2
Eemaldage kork, vajutage seda alla ja
keerake korki seejärel vasakule (vastupäeva)
(vt joonis C). Ärge visake korki ära.
Joonis C
Samm 3
Kallake ravimipudelisse ettevaatlikult 79 ml
puhastatud vett või süstevett (vt joonis D).
Joonis D
Samm 4
Hoidke lauale asetatud ravimipudelit ühe
käega kinni.
Suruge teise käega pudeli kaela adapter.
Adapter peab olema korrektselt paigaldatud
pudeli suudmega tasa (vt joonis E).
Joonis E
Samm 5
Pange kork tagasi pudelile. Keerake korki
paremale (päripäeva), et sulgeda pudel.
Veenduge, et see on korralikult suletud,
seejärel loksutage hoolikalt 15 sekundit (vt
joonis F).
Oodake 10 minutit. Pudelis peab olema
selge lahus.
Seejärel loksutage veelkord hoolikalt
15 sekundit.
Joonis F
Samm 6
Arvutage „Hävitada pärast“ kuupäev, mis
peab olema 64 päeva pärast lahuse
valmistamist (märkus: lahuse valmistamise
päev loetakse 0-päevaks. Näiteks kui lahus
valmistatakse 1. aprillil, siis „Hävitada
pärast“ kuupäev on 4. juuni).
Kirjutage lahuse „Hävitada
pärast“ kuupäev pudeli etiketile (vt
joonis G) ja karbile.
Pange pudel koos süstalde (kotikestes),
pakendi infolehe ja kasutusjuhendi
brošüüriga tagasi originaalkarpi.
Joonis G
Hoidke karpi külmkapis (2 °C…8 °C).
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Evrysdi 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
risdiplaam (risdiplamum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
•
•
•
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Selles infolehes toodud teave on mõeldud teile, teie hooldajale või teie lapsele, kuid infolehes
on nende kõigi kohta kasutatud „teie“.
Infolehe sisukord
•
•
•
•
•
•
•
•
Vältige Evrysdi pulbri sissehingamist.
Kasutage kindaid.
Ärge kasutage pulbrit, mille kõlblikkusaeg on möödunud. Pulbri kõlblikkusaeg on trükitud
pudeli etiketile.
Ärge väljastage valmistatud lahust, kui selle „Hävitada pärast“ kuupäev on hilisem kui pulbri
kõlblikkusaeg.
Vältige ravimi sattumist nahale. Ravimi nahale sattumisel peske seda piirkonda vee ja seebiga.
Ärge kasutage ravimit, kui mõni tarvikutest on kahjustatud või puudub.
Kasutage ravimi lahustamiseks puhastatud vett või süstevett.
Ärge lisage ravimi karpi muid suusüstlaid kui need, mis sinna kuuluvad.
Kuidas Evrysdit säilitada
•
•
•
Hoidke pulbrit (manustamiskõlblikuks muutmata ravim) toatemperatuuril (< 25 °C); hoidke seda
karbis tihedalt suletud pudelis, niiskuse eest kaitstult.
Hoidke klaaspudelis olevat lahust (manustamiskõlblikuks muudetud ravim) püstiasendis karbis
külmkapis (2 °C…8 °C).
Hoidke suukaudset lahust originaalpudelis. Hoidke tihedalt suletud pudelit alati püstiasendis.
Lahuse valmistamine
Samm 1
Koputage pudeli põhja õrnalt vastu kõva
pinda, et pulber lahti tuleks (vt joonis B).
Joonis B
Samm 2
Eemaldage kork, vajutage seda alla ja
keerake korki seejärel vasakule (vastupäeva)
(vt joonis C). Ärge visake korki ära.
Joonis C
Samm 3
Kallake ravimipudelisse ettevaatlikult 79 ml
puhastatud vett või süstevett (vt joonis D).
Joonis D
Samm 4
Hoidke lauale asetatud ravimipudelit ühe
käega kinni.
Suruge teise käega pudeli kaela adapter.
Adapter peab olema korrektselt paigaldatud
pudeli suudmega tasa (vt joonis E).
Joonis E
Samm 5
Pange kork tagasi pudelile. Keerake korki
paremale (päripäeva), et sulgeda pudel.
Veenduge, et see on korralikult suletud,
seejärel loksutage hoolikalt 15 sekundit (vt
joonis F).
Oodake 10 minutit. Pudelis peab olema
selge lahus.
Seejärel loksutage veelkord hoolikalt
15 sekundit.
Joonis F
Samm 6
Arvutage „Hävitada pärast“ kuupäev, mis
peab olema 64 päeva pärast lahuse
valmistamist (märkus: lahuse valmistamise
päev loetakse 0-päevaks. Näiteks kui lahus
valmistatakse 1. aprillil, siis „Hävitada
pärast“ kuupäev on 4. juuni).
Kirjutage lahuse „Hävitada
pärast“ kuupäev pudeli etiketile (vt
joonis G) ja karbile.
Pange pudel koos süstalde (kotikestes),
pakendi infolehe ja kasutusjuhendi
brošüüriga tagasi originaalkarpi.
Joonis G
Hoidke karpi külmkapis (2 °C…8 °C).
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Evrysdi 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
risdiplaam (risdiplamum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
•
•
•
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Selles infolehes toodud teave on mõeldud teile, teie hooldajale või teie lapsele, kuid infolehes
on nende kõigi kohta kasutatud „teie“.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Evrysdi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Evrysdi võtmist
Kuidas Evrysdit võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Evrysdit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Evrysdi võtmist
Kuidas Evrysdit võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Evrysdit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Evrysdi ja milleks seda kasutatakse
Evrysdi sisaldab toimeainena risdiplaami. See kuulub pre-mRNA splaissingu modifitseerijate
ravimirühma.
Evrysdit kasutatakse spinaalse lihasatroofia (spinal muscular atrophy, SMA) raviks täiskasvanutel ja
lastel.
•
•
SMA on perekonniti esinev haigus – geneetiline haigus.
Seda põhjustab motoneuroni ellujäämise (survival of motoneuron, SMN) valgu puudus
organismis.
SMN‑valgu puudus teie organismis põhjustab motoneuronite kadu. Motoneuronid on närvirakud, mis
kontrollivad lihaseid.
•
See põhjustab lihasnõrkust ja lihaste kõhetumist.
•
See võib raskendada igapäevaste liigutuste tegemist: näiteks pea ja kaela hoidmine, istumine,
roomamine ja kõndimine.
•
Nõrgemaks võivad muutuda ka hingamiseks ja neelamiseks kasutatavad lihased.
Kuidas Evrysdi toimib
Evrysdi aitab organismil toota rohkem SMN‑valku.
•
See tähendab, et te kaotate vähem motoneuroneid, mille tulemusena võib paraneda lihaste
töövõime SMA-ga inimestel.
I tüüpi SMA‑ga imikutel võib Evrysdi:
•
pikendada eluiga;
•
vähendada vajadust hingamist abistava ventileerimise (hingamine hingamisaparaadi abil) järele;
•
säilitada suukaudse toitmise võimaluse.
II ja III tüüpi SMA‑ga lastel (väikelastest kuni noorukiteni) ja täiskasvanutel võib Evrysdi:
•
peatada lihaskontrolli halvenemise;
•
parandada lihaskontrolli.
Evrysdi sisaldab toimeainena risdiplaami. See kuulub pre-mRNA splaissingu modifitseerijate
ravimirühma.
Evrysdit kasutatakse spinaalse lihasatroofia (spinal muscular atrophy, SMA) raviks täiskasvanutel ja
lastel.
•
•
SMA on perekonniti esinev haigus – geneetiline haigus.
Seda põhjustab motoneuroni ellujäämise (survival of motoneuron, SMN) valgu puudus
organismis.
SMN‑valgu puudus teie organismis põhjustab motoneuronite kadu. Motoneuronid on närvirakud, mis
kontrollivad lihaseid.
•
See põhjustab lihasnõrkust ja lihaste kõhetumist.
•
See võib raskendada igapäevaste liigutuste tegemist: näiteks pea ja kaela hoidmine, istumine,
roomamine ja kõndimine.
•
Nõrgemaks võivad muutuda ka hingamiseks ja neelamiseks kasutatavad lihased.
Kuidas Evrysdi toimib
Evrysdi aitab organismil toota rohkem SMN‑valku.
•
See tähendab, et te kaotate vähem motoneuroneid, mille tulemusena võib paraneda lihaste
töövõime SMA-ga inimestel.
I tüüpi SMA‑ga imikutel võib Evrysdi:
•
pikendada eluiga;
•
vähendada vajadust hingamist abistava ventileerimise (hingamine hingamisaparaadi abil) järele;
•
säilitada suukaudse toitmise võimaluse.
II ja III tüüpi SMA‑ga lastel (väikelastest kuni noorukiteni) ja täiskasvanutel võib Evrysdi:
•
peatada lihaskontrolli halvenemise;
•
parandada lihaskontrolli.
Mida on vaja teada enne Evrysdi võtmist
Evrysdit ei tohi võtta
•
kui olete risdiplaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Evrysdi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Evrysdi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravi Evrysdiga võib kahjustada teie sündimata last või mõjutada meeste viljakust. Lisateabe
saamiseks vt „Rasedus“, „Rasestumisvastane kaitse“ ja „Meeste viljakus“.
Muud ravimid ja Evrysdi
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete
edaspidi kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eriti tähtis on arstile, apteekrile või meditsiiniõele rääkida sellest, kui te võtate või olete kunagi võtnud
mõnda järgmistest ravimitest:
•
metformiin – 2. tüüpi suhkurtõve ravim;
•
SMA ravimid.
Rasedus
Enne ravi alustamist selle ravimiga peab arst tegema teile rasedustesti, sest Evrysdi võib kahjustada
teie sündimata last.
•
Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase.
•
Ärge rasestuge:
ravi ajal Evrysdiga ja
ühe kuu jooksul pärast Evrysdi võtmise lõpetamist.
Kui te siiski rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe oma arstile. Te otsustate koos oma arstiga, mis on
parim teile ja teie sündimata lapsele.
Rasestumisvastane kaitse
Naistele
Te peate kasutama väga efektiivset rasestumisvastast meetodit:
•
selle ravimi võtmise ajal ja
•
ühe kuu jooksul pärast selle ravimi võtmise lõpetamist.
Rääkige oma arstiga väga efektiivsetest rasestumisvastastest meetoditest, mida teie ja teie partner saate
kasutada.
Meestele
Kui teie partner on rasestumisvõimeline naine, ei tohi ta rasestuda.
Kasutage kondoomi:
•
•
selle ravimi võtmise ajal ja
4 kuu jooksul pärast selle ravimi võtmise lõppu.
Rääkige oma arstiga väga efektiivsetest rasestumisvastastest meetoditest, mida teie ja teie partner saate
kasutada.
Imetamine
Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te last rinnaga toita, sest ravim võib erituda rinnapiima ja kahjustada
teie last.
Küsige oma arstilt, kas peaksite lõpetama imetamise või ravi Evrysdiga.
Meeste viljakus
Evrysdi võib vähendada meeste viljakust ravi ajal ja kuni 4 kuu jooksul pärast viimast annust.
•
Kui te plaanite last saada, pidage nõu oma arstiga.
•
Ärge loovutage doonorina spermat ravi ajal ja 4 kuu jooksul pärast selle ravimi viimast annust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Evrysdi sisaldab naatriumi
Evrysdi sisaldab väikeses koguses naatriumi (sool) – vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi. See
tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“ ning ravimit võivad kasutada piiratud naatriumisisaldusega
dieedil olevad inimesed.
Evrysdit ei tohi võtta
•
kui olete risdiplaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Evrysdi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Evrysdi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravi Evrysdiga võib kahjustada teie sündimata last või mõjutada meeste viljakust. Lisateabe
saamiseks vt „Rasedus“, „Rasestumisvastane kaitse“ ja „Meeste viljakus“.
Muud ravimid ja Evrysdi
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete
edaspidi kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eriti tähtis on arstile, apteekrile või meditsiiniõele rääkida sellest, kui te võtate või olete kunagi võtnud
mõnda järgmistest ravimitest:
•
metformiin – 2. tüüpi suhkurtõve ravim;
•
SMA ravimid.
Rasedus
Enne ravi alustamist selle ravimiga peab arst tegema teile rasedustesti, sest Evrysdi võib kahjustada
teie sündimata last.
•
Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase.
•
Ärge rasestuge:
ravi ajal Evrysdiga ja
ühe kuu jooksul pärast Evrysdi võtmise lõpetamist.
Kui te siiski rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe oma arstile. Te otsustate koos oma arstiga, mis on
parim teile ja teie sündimata lapsele.
Rasestumisvastane kaitse
Naistele
Te peate kasutama väga efektiivset rasestumisvastast meetodit:
•
selle ravimi võtmise ajal ja
•
ühe kuu jooksul pärast selle ravimi võtmise lõpetamist.
Rääkige oma arstiga väga efektiivsetest rasestumisvastastest meetoditest, mida teie ja teie partner saate
kasutada.
Meestele
Kui teie partner on rasestumisvõimeline naine, ei tohi ta rasestuda.
Kasutage kondoomi:
•
•
selle ravimi võtmise ajal ja
4 kuu jooksul pärast selle ravimi võtmise lõppu.
Rääkige oma arstiga väga efektiivsetest rasestumisvastastest meetoditest, mida teie ja teie partner saate
kasutada.
Imetamine
Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te last rinnaga toita, sest ravim võib erituda rinnapiima ja kahjustada
teie last.
Küsige oma arstilt, kas peaksite lõpetama imetamise või ravi Evrysdiga.
Meeste viljakus
Evrysdi võib vähendada meeste viljakust ravi ajal ja kuni 4 kuu jooksul pärast viimast annust.
•
Kui te plaanite last saada, pidage nõu oma arstiga.
•
Ärge loovutage doonorina spermat ravi ajal ja 4 kuu jooksul pärast selle ravimi viimast annust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Evrysdi sisaldab naatriumi
Evrysdi sisaldab väikeses koguses naatriumi (sool) – vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi. See
tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“ ning ravimit võivad kasutada piiratud naatriumisisaldusega
dieedil olevad inimesed.
Kuidas Evrysdit võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teile on antud blistrid Evrysdi õhukese polümeerikattega tablettidega, mida nimetatakse selles
infolehes tablettideks. See ravim on saadaval ka suukaudse lahusena. Arst on aidanud valida teile
sobiva ravimvormi.
Kui palju Evrysdit võtta
Evrysdi tabletid on mõeldud kasutamiseks 2-aastastel ja vanematel patsientidel kehakaaluga vähemalt
20 kg.
Evrysdi tablettide annus on 5 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas.
Te peate võtma arsti poolt määratud ööpäevase annuse.
•
Ärge muutke annust ilma arstiga nõu pidamata.
Millal ja kuidas Evrysdit võtta
Lugege kasutusjuhendit selle infolehe lõpus. Järgige hoolikalt juhiseid. Seal on täpne kirjeldus,
kuidas valmistada ja võtta Evrysdi segu.
Võtke Evrysdit:
•
üks kord ööpäevas ligikaudu samal kellaajal. See aitab ravimi võtmist meeles pidada;
•
koos toiduga või ilma.
On kaks võimalust, kuidas arst võib teil lasta Evrysdi tablette võtta.
•
Võtke Evrysdit suu kaudu. Neelake tablett tervelt alla koos vähese koguse veega.
Tablette ei tohi lõigata, purustada ega närida.
•
Võtke Evrysdit suu kaudu või toitmissondi kaudu, mille suurus on 8 Frenchi või suurem, pärast
selle lahustamist väikeses koguses toatemperatuuril vees.
Ärge segage Evrysdit ühegi teise vedelikuga peale vee.
Võtke Evrysdi tablett sisse kohe pärast täielikku segamist veega. Kui te ei võta ravimit
10 minuti jooksul pärast vee lisamist, visake segu ära ja võtke uus annus.
Ärge hoidke Evrysdi tabletist valmistatud tabletisegu päikesevalguse käes.
Ärge ajage Evrysdi tabletisegu nahale ega silma. Kui Evrysdi satub nahale, peske seda
piirkonda vee ja seebiga. Kui Evrysdi satub silma, loputage silmi veega.
Kui kaua tuleb Evrysdit võtta
Arst ütleb, kui kaua te peate Evrysdit võtma. Ärge lõpetage ravi Evrysdiga, välja arvatud juhul, kui
arst seda teile ütleb.
Kui te võtate Evrysdit rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Evrysdit rohkem, kui ette nähtud, pidage kohe nõu arstiga või pöörduge lähimasse
haiglasse.
•
Võtke endaga kaasa ravimi pakend ja käesolev infoleht.
Kui te unustate Evrysdit võtta või oksendate pärast annuse võtmist
Kui te unustate annuse võtmata:
•
Kui Evrysdi tavalisest võtmise ajast on möödas vähem kui 6 tundi, võtke unustatud annus
niipea, kui see meelde tuleb.
•
Kui Evrysdi tavalisest võtmise ajast on möödas rohkem kui 6 tundi, jätke unustatud annus
võtmata ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi
eelmisel korral võtmata.
Kui te oksendate pärast Evrysdi võtmist:
•
Ärge võtke lisaannust. Selle asemel võtke järgmine annus järgmisel päeval tavapärasel ajal.
Kui te ajate Evrysdit maha
Kui te ajate Evrysdi tabletisegu maha, kuivatage see piirkond kuiva majapidamispaberiga ning seejärel
peske vee ja seebiga. Visake majapidamispaber prügikasti ning peske käed vee ja seebiga korralikult
puhtaks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teile on antud blistrid Evrysdi õhukese polümeerikattega tablettidega, mida nimetatakse selles
infolehes tablettideks. See ravim on saadaval ka suukaudse lahusena. Arst on aidanud valida teile
sobiva ravimvormi.
Kui palju Evrysdit võtta
Evrysdi tabletid on mõeldud kasutamiseks 2-aastastel ja vanematel patsientidel kehakaaluga vähemalt
20 kg.
Evrysdi tablettide annus on 5 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas.
Te peate võtma arsti poolt määratud ööpäevase annuse.
•
Ärge muutke annust ilma arstiga nõu pidamata.
Millal ja kuidas Evrysdit võtta
Lugege kasutusjuhendit selle infolehe lõpus. Järgige hoolikalt juhiseid. Seal on täpne kirjeldus,
kuidas valmistada ja võtta Evrysdi segu.
Võtke Evrysdit:
•
üks kord ööpäevas ligikaudu samal kellaajal. See aitab ravimi võtmist meeles pidada;
•
koos toiduga või ilma.
On kaks võimalust, kuidas arst võib teil lasta Evrysdi tablette võtta.
•
Võtke Evrysdit suu kaudu. Neelake tablett tervelt alla koos vähese koguse veega.
Tablette ei tohi lõigata, purustada ega närida.
•
Võtke Evrysdit suu kaudu või toitmissondi kaudu, mille suurus on 8 Frenchi või suurem, pärast
selle lahustamist väikeses koguses toatemperatuuril vees.
Ärge segage Evrysdit ühegi teise vedelikuga peale vee.
Võtke Evrysdi tablett sisse kohe pärast täielikku segamist veega. Kui te ei võta ravimit
10 minuti jooksul pärast vee lisamist, visake segu ära ja võtke uus annus.
Ärge hoidke Evrysdi tabletist valmistatud tabletisegu päikesevalguse käes.
Ärge ajage Evrysdi tabletisegu nahale ega silma. Kui Evrysdi satub nahale, peske seda
piirkonda vee ja seebiga. Kui Evrysdi satub silma, loputage silmi veega.
Kui kaua tuleb Evrysdit võtta
Arst ütleb, kui kaua te peate Evrysdit võtma. Ärge lõpetage ravi Evrysdiga, välja arvatud juhul, kui
arst seda teile ütleb.
Kui te võtate Evrysdit rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Evrysdit rohkem, kui ette nähtud, pidage kohe nõu arstiga või pöörduge lähimasse
haiglasse.
•
Võtke endaga kaasa ravimi pakend ja käesolev infoleht.
Kui te unustate Evrysdit võtta või oksendate pärast annuse võtmist
Kui te unustate annuse võtmata:
•
Kui Evrysdi tavalisest võtmise ajast on möödas vähem kui 6 tundi, võtke unustatud annus
niipea, kui see meelde tuleb.
•
Kui Evrysdi tavalisest võtmise ajast on möödas rohkem kui 6 tundi, jätke unustatud annus
võtmata ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi
eelmisel korral võtmata.
Kui te oksendate pärast Evrysdi võtmist:
•
Ärge võtke lisaannust. Selle asemel võtke järgmine annus järgmisel päeval tavapärasel ajal.
Kui te ajate Evrysdit maha
Kui te ajate Evrysdi tabletisegu maha, kuivatage see piirkond kuiva majapidamispaberiga ning seejärel
peske vee ja seebiga. Visake majapidamispaber prügikasti ning peske käed vee ja seebiga korralikult
puhtaks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st
•
kõhulahtisus;
•
lööve;
•
peavalu;
•
palavik.
Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st
•
iiveldus;
•
suuhaavandid;
•
kusepõie põletik;
•
liigesevalu.
Teadmata: esinemissagedus on teadmata
•
väikeste veresoonte põletik, mis haarab peamiselt nahka (kutaanne vaskuliit).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st
•
kõhulahtisus;
•
lööve;
•
peavalu;
•
palavik.
Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st
•
iiveldus;
•
suuhaavandid;
•
kusepõie põletik;
•
liigesevalu.
Teadmata: esinemissagedus on teadmata
•
väikeste veresoonte põletik, mis haarab peamiselt nahka (kutaanne vaskuliit).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Evrysdit säilitada
•
•
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
•
•
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Evrysdi sisaldab
•
•
•
Tableti toimeaine on risdiplaam.
Üks tablett sisaldab 5 mg risdiplaami.
Teised koostisosad on viinhape (E334), mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos,
kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon, maasika lõhna‑ ja maitseaine
[looduslik(ud) lõhna- ja maitseaine(d), lõhna- ja maitseaine(te) preparaat (preparaadid), maisi
maltodekstriin, modifitseeritud vahajas maisitärklis (E1450)] ning naatriumstearüülfumaraat,
polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b) ja kollane
raudoksiid (E172).
Kuidas Evrysdi välja näeb ja pakendi sisu
•
•
Evrysdi tabletid on kahvatukollased ümmargused ja kumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk EVR.
Evrysdi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 x 1 tabletti. Karbis on 4 alumiiniumist
üksikannuselist perforeeritud blistrit, igas 7 tabletti.
Kõigile blistritele on märgitud nädalapäeva lühendid, mis tuletavad meelde igapäevase
annuse võtmist:
E, T, K, N, R, L, P
Müügiloa hoidja
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Tootja
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:
https://www.ema.europa.eu.
Kasutusjuhend – manustamine
Evrysdi õhukese polümeerikattega tabletid
Kasutusjuhend sisaldab teavet Evrysdi annuse ettevalmistamise ja võtmise kohta.
•
Kasutusjuhendis toodud informatsioon on nii ravimi võtmise kui ka andmise kohta, kuigi siin
kirjutame ainult võtmisest.
Enne alustamist
Lugege seda kasutusjuhendit enne Evrysdi õhukese polümeerikattega tablettide esmakordset võtmist
ja iga kord, kui ostate uued tabletid. Seal võib olla uut teavet.
Evrysdi õhukese polümeerikattega tabletid võib alla neelata tervelt või segada väikese koguse
toatemperatuuril veega ja võtta suu kaudu või manustada toitmissondi kaudu [st nasogastraalsondi
(NG-sond) või gastrostoomi (G-sond) kaudu].
Oluline teave
•
•
•
•
•
•
•
Arst, apteeker või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Evrysdi tablette ette valmistada ja võtta.
Võtke Evrysdi tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Ärge võtke ega andke seda ravimit enne, kui teile on näidatud, kuidas Evrysdit õigesti ette
valmistada ja võtta.
Enne ja pärast Evrysdi ettevalmistamist või võtmist peske käed.
Enne kasutamist kontrollige kõlblikkusaega ja ravimit kahjustuste suhtes. Ärge kasutage, kui
ravim on aegunud või kahjustatud.
Vältige Evrysdi tabletisegu sattumist nahale või silma. Evrysdi tabletisegu nahale sattumisel
peske seda piirkonda vee ja seebiga. Kui tabletisegu satub silma, loputage silmi veega.
Hoidke Evrysdi tabletisegu päikesevalguse eest kaitstult.
Kui te ajate Evrysdi tabletisegu maha, kuivatage see piirkond kuiva majapidamispaberiga ning
seejärel peske vee ja seebiga. Visake majapidamispaber prügikasti ning peske käed vee ja
seebiga puhtaks.
Kuidas Evrysdi tablette võtta
•
•
•
•
•
•
Kui te võtate Evrysdi tablette, on ööpäevane annus 1 tablett.
Võtke tablett tervelt koos veega või vedelikuna, segades 1 tableti vähemalt 1 teelusikatäie (5 ml)
toatemperatuuril veega.
Ärge närige, lõigake ega purustage tabletti.
Ärge segage Evrysdit ühegi teise vedelikuga peale vee.
Ärge võtke Evrysdi tabletisegu, kui vee lisamisest tabletile on möödunud rohkem kui
10 minutit. Visake segu ära vastavalt kohalikele nõuetele ja valmistage ette uus annus.
Ärge võtke kahekordset annust, kui oksendate mis tahes hetkel pärast Evrysdi võtmist.
Valmistumine Evrysdi tableti võtmiseks
Mida Evrysdi sisaldab
•
•
•
Tableti toimeaine on risdiplaam.
Üks tablett sisaldab 5 mg risdiplaami.
Teised koostisosad on viinhape (E334), mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos,
kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon, maasika lõhna‑ ja maitseaine
[looduslik(ud) lõhna- ja maitseaine(d), lõhna- ja maitseaine(te) preparaat (preparaadid), maisi
maltodekstriin, modifitseeritud vahajas maisitärklis (E1450)] ning naatriumstearüülfumaraat,
polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b) ja kollane
raudoksiid (E172).
Kuidas Evrysdi välja näeb ja pakendi sisu
•
•
Evrysdi tabletid on kahvatukollased ümmargused ja kumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk EVR.
Evrysdi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 x 1 tabletti. Karbis on 4 alumiiniumist
üksikannuselist perforeeritud blistrit, igas 7 tabletti.
Kõigile blistritele on märgitud nädalapäeva lühendid, mis tuletavad meelde igapäevase
annuse võtmist:
E, T, K, N, R, L, P
Müügiloa hoidja
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Tootja
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:
https://www.ema.europa.eu.
Kasutusjuhend – manustamine
Evrysdi õhukese polümeerikattega tabletid
Kasutusjuhend sisaldab teavet Evrysdi annuse ettevalmistamise ja võtmise kohta.
•
Kasutusjuhendis toodud informatsioon on nii ravimi võtmise kui ka andmise kohta, kuigi siin
kirjutame ainult võtmisest.
Enne alustamist
Lugege seda kasutusjuhendit enne Evrysdi õhukese polümeerikattega tablettide esmakordset võtmist
ja iga kord, kui ostate uued tabletid. Seal võib olla uut teavet.
Evrysdi õhukese polümeerikattega tabletid võib alla neelata tervelt või segada väikese koguse
toatemperatuuril veega ja võtta suu kaudu või manustada toitmissondi kaudu [st nasogastraalsondi
(NG-sond) või gastrostoomi (G-sond) kaudu].
Oluline teave
•
•
•
•
•
•
•
Arst, apteeker või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Evrysdi tablette ette valmistada ja võtta.
Võtke Evrysdi tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Ärge võtke ega andke seda ravimit enne, kui teile on näidatud, kuidas Evrysdit õigesti ette
valmistada ja võtta.
Enne ja pärast Evrysdi ettevalmistamist või võtmist peske käed.
Enne kasutamist kontrollige kõlblikkusaega ja ravimit kahjustuste suhtes. Ärge kasutage, kui
ravim on aegunud või kahjustatud.
Vältige Evrysdi tabletisegu sattumist nahale või silma. Evrysdi tabletisegu nahale sattumisel
peske seda piirkonda vee ja seebiga. Kui tabletisegu satub silma, loputage silmi veega.
Hoidke Evrysdi tabletisegu päikesevalguse eest kaitstult.
Kui te ajate Evrysdi tabletisegu maha, kuivatage see piirkond kuiva majapidamispaberiga ning
seejärel peske vee ja seebiga. Visake majapidamispaber prügikasti ning peske käed vee ja
seebiga puhtaks.
Kuidas Evrysdi tablette võtta
•
•
•
•
•
•
Kui te võtate Evrysdi tablette, on ööpäevane annus 1 tablett.
Võtke tablett tervelt koos veega või vedelikuna, segades 1 tableti vähemalt 1 teelusikatäie (5 ml)
toatemperatuuril veega.
Ärge närige, lõigake ega purustage tabletti.
Ärge segage Evrysdit ühegi teise vedelikuga peale vee.
Ärge võtke Evrysdi tabletisegu, kui vee lisamisest tabletile on möödunud rohkem kui
10 minutit. Visake segu ära vastavalt kohalikele nõuetele ja valmistage ette uus annus.
Ärge võtke kahekordset annust, kui oksendate mis tahes hetkel pärast Evrysdi võtmist.
Valmistumine Evrysdi tableti võtmiseks
samm. Peske käed puhtaks (joonis A).
Joonis A
samm. Võtke blistrist välja 1 Evrysdi tablett
(joonis B).
Joonis B
Variant A. Neelake Evrysdi tablett tervelt alla
Samm A1
Neelake tablett tervelt alla koos vähese koguse veega.
Ärge närige, lõigake ega purustage tabletti.
Ärge võtke ravimit koos ühegi teise vedelikuga peale vee.
Samm A2
Peske käed vee ja seebiga.
Variant B. Evrysdi tableti võtmine segatuna veega
Mida läheb vaja Evrysdi segamiseks veega
● 1 Evrysdi tablett
● väike puhas tühi tops
● segamiseks vähemalt 1 teelusikatäis (5 ml) toatemperatuuril vett
● loputamiseks vähemalt 1 supilusikatäis (15 ml) vett
Samm B1
Pange topsi vähemalt 1 teelusikatäis (5 ml) vett ja lisage
1 tablett.
● Ärge kasutage ühtki teist vedelikku peale vee.
● Hoidke segu päikesevalguse eest kaitstult.
Samm B2
Keerutage topsi õrnalt, kuni tablett on veega täielikult segunenud
– selleks võib kuluda kuni 3 minutit. Pärast keerutamist võib
segusse jääda veidi osakesi (joonis C).
Joonis C
Suu kaudu manustamiseks vt sammu C1
Toitmissondi kaudu manustamiseks vt sammu D1
Evrysdi suu kaudu manustamiseks
Samm C1
Jooge see ära kohe pärast täielikku segamist.
Jooge segu 10 minuti jooksul pärast vee lisamist tabletile
(joonis D).
Joonis D
Samm C2
Täitke tops uuesti vähemalt 1 supilusikatäie (15 ml) veega ja
keerutage topsi sinna jäänud ravimi kättesaamiseks
(joonis E).
Joonis E
Samm C3
Jooge see ära kohe (joonis F).
Puhastamisjuhiseid vt sammust E1
Joonis F
Manustamine gastrostoomi või nasogastraalsondi kaudu
Te võite segu võtta või manustada tervishoiutöötaja paigaldatud gastrostoomi või nasogastraalsondi kaudu.
Kontrollige tootja juhiseid enteraalsondi suuruse ja mõõtmete kohta. Ummistumise vältimiseks veenduge, et
sondi suurus on vähemalt 8 Frenchi või suurem.
Teil läheb tarvis:
● väike puhas tühi tops
● 1 süstal (mahuga 5 ml kuni 20 ml), mis sobib toitmissondiga (suukaudne või enteraalne). Küsige
apteekrilt, kui vajate abi õige suuruse valimisel.
Süstal ja ravimitops ei kuulu pakendisse, neid saab hankida apteegist.
Kui tootja juhised lubavad, võib süstalt ja topsi kasutada korduvalt.
Samm D1
Manustage kohe pärast täielikku
segamist.
Manustage 10 minuti jooksul
pärast vee lisamist tabletile.
Asetage süstla ots topsi sisse ja
tõmmake kogu segu süstlasse,
tõmmates kolbi aeglaselt üles
(joonis G).
Joonis G
Samm D2
Asetage süstla ots
gastrostoomi/nasogastraalsondi.
Vajutage kolb aeglaselt lõpuni
alla, et manustada kogu Evrysdi
annus (joonised H1 ja H2).
Joonis H1
Joonis H2
Samm D3
Veenduge, et süstlasse ei ole
jäänud ravimit (joonis I).
Joonis I
Samm D4
Täitke tops uuesti vähemalt
1 supilusikatäie (15 ml) veega ja
keerutage topsi sinna jäänud
ravimi kättesaamiseks (joonis J).
Asetage süstal topsi ja tõmmake
kogu segu süstlasse, tõmmates
kolbi üles.
Joonis J
Samm D5
Loputage selle seguga
gastrostoomi või nasogastraalsondi
(joonised K1 ja K2).
Puhastamisjuhiseid vt sammust
E1.
Joonis K1
Joonis K2
Pärast manustamist
Samm E1
Peske käed vee ja seebiga.
Kontrollige koos apteekriga, kas apteegist saadud süstal ja/või tops on ette nähtud ainult ühekordseks
kasutamiseks või tohib neid kasutada korduvalt.
● Ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlad või topsid tuleb pärast kasutamist ära visata.
● Korduvaks kasutamiseks mõeldud süstlad või topsid tuleb puhastada kohe pärast kasutamist. Küsige
apteekrilt tootja juhiseid.
Visake ühekordselt kasutatavad tarvikud ära vastavalt kohalikele nõuetele.
Evrysdi säilitamine
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
• Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
• Hoidke Evrysdit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Joonis B
Variant A. Neelake Evrysdi tablett tervelt alla
Samm A1
Neelake tablett tervelt alla koos vähese koguse veega.
Ärge närige, lõigake ega purustage tabletti.
Ärge võtke ravimit koos ühegi teise vedelikuga peale vee.
Samm A2
Peske käed vee ja seebiga.
Variant B. Evrysdi tableti võtmine segatuna veega
Mida läheb vaja Evrysdi segamiseks veega
● 1 Evrysdi tablett
● väike puhas tühi tops
● segamiseks vähemalt 1 teelusikatäis (5 ml) toatemperatuuril vett
● loputamiseks vähemalt 1 supilusikatäis (15 ml) vett
Samm B1
Pange topsi vähemalt 1 teelusikatäis (5 ml) vett ja lisage
1 tablett.
● Ärge kasutage ühtki teist vedelikku peale vee.
● Hoidke segu päikesevalguse eest kaitstult.
Samm B2
Keerutage topsi õrnalt, kuni tablett on veega täielikult segunenud
– selleks võib kuluda kuni 3 minutit. Pärast keerutamist võib
segusse jääda veidi osakesi (joonis C).
Joonis C
Suu kaudu manustamiseks vt sammu C1
Toitmissondi kaudu manustamiseks vt sammu D1
Evrysdi suu kaudu manustamiseks
Samm C1
Jooge see ära kohe pärast täielikku segamist.
Jooge segu 10 minuti jooksul pärast vee lisamist tabletile
(joonis D).
Joonis D
Samm C2
Täitke tops uuesti vähemalt 1 supilusikatäie (15 ml) veega ja
keerutage topsi sinna jäänud ravimi kättesaamiseks
(joonis E).
Joonis E
Samm C3
Jooge see ära kohe (joonis F).
Puhastamisjuhiseid vt sammust E1
Joonis F
Manustamine gastrostoomi või nasogastraalsondi kaudu
Te võite segu võtta või manustada tervishoiutöötaja paigaldatud gastrostoomi või nasogastraalsondi kaudu.
Kontrollige tootja juhiseid enteraalsondi suuruse ja mõõtmete kohta. Ummistumise vältimiseks veenduge, et
sondi suurus on vähemalt 8 Frenchi või suurem.
Teil läheb tarvis:
● väike puhas tühi tops
● 1 süstal (mahuga 5 ml kuni 20 ml), mis sobib toitmissondiga (suukaudne või enteraalne). Küsige
apteekrilt, kui vajate abi õige suuruse valimisel.
Süstal ja ravimitops ei kuulu pakendisse, neid saab hankida apteegist.
Kui tootja juhised lubavad, võib süstalt ja topsi kasutada korduvalt.
Samm D1
Manustage kohe pärast täielikku
segamist.
Manustage 10 minuti jooksul
pärast vee lisamist tabletile.
Asetage süstla ots topsi sisse ja
tõmmake kogu segu süstlasse,
tõmmates kolbi aeglaselt üles
(joonis G).
Joonis G
Samm D2
Asetage süstla ots
gastrostoomi/nasogastraalsondi.
Vajutage kolb aeglaselt lõpuni
alla, et manustada kogu Evrysdi
annus (joonised H1 ja H2).
Joonis H1
Joonis H2
Samm D3
Veenduge, et süstlasse ei ole
jäänud ravimit (joonis I).
Joonis I
Samm D4
Täitke tops uuesti vähemalt
1 supilusikatäie (15 ml) veega ja
keerutage topsi sinna jäänud
ravimi kättesaamiseks (joonis J).
Asetage süstal topsi ja tõmmake
kogu segu süstlasse, tõmmates
kolbi üles.
Joonis J
Samm D5
Loputage selle seguga
gastrostoomi või nasogastraalsondi
(joonised K1 ja K2).
Puhastamisjuhiseid vt sammust
E1.
Joonis K1
Joonis K2
Pärast manustamist
Samm E1
Peske käed vee ja seebiga.
Kontrollige koos apteekriga, kas apteegist saadud süstal ja/või tops on ette nähtud ainult ühekordseks
kasutamiseks või tohib neid kasutada korduvalt.
● Ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlad või topsid tuleb pärast kasutamist ära visata.
● Korduvaks kasutamiseks mõeldud süstlad või topsid tuleb puhastada kohe pärast kasutamist. Küsige
apteekrilt tootja juhiseid.
Visake ühekordselt kasutatavad tarvikud ära vastavalt kohalikele nõuetele.
Evrysdi säilitamine
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
• Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
• Hoidke Evrysdit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Source: State Agency of Medicines (Ravimiamet) — ravimiregister.ee.
Keep your health in one place
TempoLife tracks food, sleep, activity and weight, so a doctor's visit starts from facts.