Exforge Hct +10mg+12.5mg 160mg · 28 tabletti: листок-вкладыш

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/valsartaan/hüdroklorotiasiid (amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Dafiro HCT ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Dafiro HCT võtmist

Kuidas Dafiro HCT’d võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Dafiro HCT’d säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Dafiro HCT ja milleks seda kasutatakse

Dafiro HCT tabletid sisaldavad kolme ravimit, mida nimetatakse amlodipiiniks, valsartaaniks ja hüdroklorotiasiidiks. Kõik need ravimid aitavad alandada kõrget vererõhku. – Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks.

Amlodipiin takistab kaltsiumi tungimist veresooneseina, mis peatab veresoonte ahenemise. – Valsartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks.

Angiotensiin II toodetakse organismis ja see põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Valsartaan blokeerib angiotensiin II toime. – Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „tiasiiddiureetikumideks”.

Hüdroklorotiasiid suurendab uriinieritust, mille tulemusena alaneb samuti vererõhk.

Kõigi kolme toimemehhanismi tulemusena veresooned laienevad ja vererõhk langeb.

Dafiro HCT’d kasutatakse kõrgvererõhu raviks täiskasvanud patsientidel, kelle kõrge vererõhu ravimiseks juba kasutatakse amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi ning kes võivad kasu saada ühe tableti võtmisest, mis sisaldab kõiki kolme ravimit. 2.

Mida on vaja teada enne Dafiro HCT võtmist

Dafiro HCT’d ei tohi võtta – kui te olete rase üle 3 kuu. (Samuti on soovitatav vältida Dafiro HCT võtmist enne rasedust - vt lõik Rasedus.) − kui te olete amlodipiini, mõne teise kaltsiumkanali blokaatori, valsartaani, hüdroklorotiasiidi, sulfoonamiidi derivaatide (ravimid, mida kasutatakse rindkere- või kuseteede infektsioonide raviks) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui arvate, et võite olla allergiline, ärge Dafiro HCT’d võtke ja rääkige oma arstiga.

−

kui teil esineb maksahaigus, väikeste maksasiseste sapiteede kahjustus (biliaarne tsirroos), mis viib sapi kogunemiseni maksas (kolestaas). − kui teil on tõsised neeruprobleemid või kui te saate dialüüsi. − kui teil ei ole võimeline urineerima (anuuria). − kui teie vere kaaliumi- või naatriumisisaldus on kaaliumi- või naatriumisisaldust suurendavast ravist hoolimata liiga madal. − kui teie vere kaltsiumisisaldus on kaltsiumisisaldust vähendavast ravist hoolimata liiga kõrge. − kui teil on podagra (kusihappekristallid liigestes). − kui teil on väga madal vererõhk (hüpotensioon). − kui teil on aordiklapi ahenemine (aordi stenoos) või kardiogeenne šokk (seisund, mille korral ei suuda teie süda keha verega varustada). − kui teil on pärast südameinfarkti südamepuudulikkus. − kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, ärge Dafiro HCT’d võtke ja rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dafiro HCT võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga − kui teie veres on madal kaaliumi või magneesiumisisaldus (koos sümptomitega, milleks on lihasnõrkus, lihasspasmid, südame rütmihäired, või ilma). − kui teie veres on madal naatriumisisaldus (koos sümptomitega, milleks on väsimus, segasus, lihastõmblused, krambid, või ilma). − kui teie veres on kõrge kaltsiumisisaldus (koos sümptomitega, milleks on iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, sage urineerimine, janu, lihasnõrkus ja -tõmblused, või ilma). − kui teil on probleeme neerudega, teile on tehtud neerusiirdamine või kui teile on öeldud, et teil esineb neeruarterite ahenemine. − kui teil on probleeme maksaga. − kui teil on või on olnud südamepuudulikkus või koronaartõbi, eriti kui teile on välja kirjutatud Dafiro HCT maksimaalne annus (10 mg/320 mg/25 mg). − kui teil on esinenud südameinfarkt. Järgige hoolega oma arsti juhiseid ravimi algannuse kohta.

Teie arst võib samuti kontrollida teie neerufunktsiooni. − kui arst on teile öelnud, et teil esineb südameklappide ahenemine (nimetatakse „aordi- või mitraalstenoosiks”) või et teie südamelihas on haiguslikult paksenenud (nimetatakse „obstruktiivseks hüpertroofiliseks kardiomüopaatiaks”). − kui teil esineb aldosteronism. See on haigus, mille puhul neerupealised toodavad liiga palju aldosterooniks nimetatud hormooni. Kui see kehtib teie kohta, siis ei ole Dafiro HCT kasutamine soovitatav. − kui teil esineb haigus, mida nimetatakse süsteemseks erütematoosluupuseks (tuntud ka kui „luupus“ või „SLE“). − kui teil on suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase). − kui teie veres on kõrgenenud kolesterooli või triglütseriidide sisaldus. − kui teil tekivad pärast päikese käes viibimist nahareaktsioonid, näiteks lööve. − kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon teiste kõrgvererõhuravimite või diureetikumide (teatud tüüpi ravimid, mida nimetatakse „vett väljaviivateks tablettideks“) suhtes, eriti kui teil on astma või allergiad. − kui teil on hiljuti esinenud oksendamist või kõhulahtisust. − kui teil on esinenud teiste ravimite (sealhulgas angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite) võtmise ajal turseid, eriti näol ja kurgus. Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Dafiro HCT võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Te ei tohiks enam kunagi Dafiro HCT’d võtta. − kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Dafiro HCT võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Dafiro HCT võtmist ise.

− −

-

−

−

kui teil tekib Dafiro HCT-ravi ajal pearinglus ja/või minestus, rääkige sellest arstile niipea kui võimalik. kui teil esineb nägemise halvenemine või silmavalu. Need võivad olla silma soonkesta vedeliku kogunemise sümptomid (silma soonkesta efusioon) või silmasisese rõhu tõusu sümptomid ning tekkida tundide kuni nädala jooksul pärast Dafiro HCT võtmist. Ilma ravita võib see viia püsiva nägemise kaotuseni. kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks: AKE inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid. aliskireen. kui teil on olnud nahavähk või kui teil tekib ravi ajal ootamatu nahamuutus.

Hüdroklorotiasiidravi, eriti pikaajaline ravi suurte annustega, võib suurendada teatud naha- ja huulevähi tüüpide riski (mitte-melanoomne nahavähk). Kaitske Dafiro HCT võtmise ajal nahka päikese ja UV-kiirgusega kokkupuute eest. kui teil on varasemalt pärast hüdroklorotiasiidi võtmist esinenud hingamis- või kopsuprobleeme (sealhulgas põletikku või kopsuvedelikku). Kui teil pärast Dafiro HCT võtmist tekib raske õhupuudus või hingamisraskused, pöörduge kohe arsti poole.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Dafiro HCT’d“.

Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Dafiro HCT kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav.

Eakad (65-aastased ja vanemad) 65-aastased ja vanemad inimesed võivad Dafiro HCT’d kasutada samades annustes nagu teised täiskasvanud ning samal viisil nagu nad on siiamaani võtnud kolme toimeainet, milleks on amlodipiin, valsartaan ja hüdroklorotiasiid.. Eakatel patsientidel, iseäranis neil, kes võtavad Dafiro HCT maksimaalset annust (10 mg/320 mg/25 mg), tuleks regulaarselt mõõta vererõhku.

Muud ravimid ja Dafiro HCT Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid. Teatud juhtudel võib olla vaja lõpetada mõne ravimi võtmine. See on eriti tähtis juhul, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest: Ärge võtke koos järgmiste ravimite ja ainetega: • liitium (ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi depressiooni korral); • ravimid või ained, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Nendeks on kaaliumipreparaadid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumisäästvad ravimid ja hepariin; • AKE inhibiitorid või aliskireen (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Dafiro HCT’d“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Ettevaatlik peab olema võtmisel koos järgmiste ravimite ja ainetega: • alkohol, unerohud ja anesteetikumid (tuimestid, mida kasutatakse operatsioonide ja muude protseduuride ajal); • amantadiin (parkinsonismi vastane ravim, mida kasutatakse viiruste poolt põhjustatud teatud haiguste raviks või ennetamiseks); • antikolinergilised ained (ravimid, mida kasutatakse mitmesuguste häirete raviks, nagu seedetrakti spasmid, kusepõie spasm, astma, merehaigus, lihasspasmid, Parkinsoni tõbi ja abivahendina anesteesia korral); • krambivastased ravimid ja meeleolu stabiliseerivad ravimid, mida kasutatakse epilepsia ja bipolaarse häire raviks (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon);

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

kolestüramiin, kolestipool või teised vaigud (ained, mida kasutatakse põhiliselt kõrgenenud vere lipiidide sisalduse raviks); simvastatiin (ravim, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme kontrollimiseks); tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse siirdamise korral organi äratõuke vältimiseks ja teiste haiguste, nt reumatoidartriidi või atoopilise dermatiidi raviks); tsütotoksilised ravimid (vähiravimid) näiteks metotreksaat või tsüklofosfamiid; digoksiin või teised digitaalise glükosiidid (ravimid, mida kasutatakse südameprobleemide raviks); verapamiil, diltiaseem (südameravimid); joodi sisaldavad kontrastained (ained, mida kasutatakse piltdiagnostika uuringuteks); suhkurtõve ravimid (suukaudsed ravimid [nagu metformiin] või insuliinid); podagra ravimid, näiteks allopurinool; ravimid, mille toimel võib tõusta veresuhkru tase (beetablokaatorid, diasoksiid); ravimid, mis võivad esile kutsuda „torsades de pointes'i“ (südame rütmihäire) tekke, näiteks antiarütmikumid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks) ja mõned psühhoosivastased ravimid; ravimid, mille toimel võib väheneda vere naatriumisisaldus, näiteks antidepressandid, psühhoosivastased ravimid, epilepsiavastased ravimid; ravimid, mille toimel võib väheneda vere kaaliumisisaldus, näiteks diureetikumid (vett väljaviivad tabletid), kortikosteroidid, lahtistid, amfoteritsiin või penitsilliin G; vererõhku tõstvad ravimid nagu adrenaliin või noradrenaliin; ravimid, mida kasutatakse HIV/AIDS raviks (nt ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir); seenhaiguste raviks kasutatavad ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool); ravimid, mida kasutatakse söögitoru haavandite ja põletiku raviks (karbenoksoloon); valu vaigistavad või põletikuvastased ravimid, eriti mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA’d), sh selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorid; lihasrelaksandid (ravimid, mida kasutatakse lihaste lõõgastamiseks operatsioonide ajal); nitroglütseriin ja teised nitraadid või teised ained, mida nimetatakse „vasodilataatoriteks”; teised kõrgvererõhuravimid, sh metüüldopa; rifampitsiin (kasutatakse näiteks tuberkuloosi raviks), erütromütsiin, klaritromütsiin (antibiootikumid); naistepuna; dantroleen (infusioon, mida kasutatakse tõsiste kehatemperatuuri normist kõrvalekallete korral); takroliimus (kasutatakse keha immuunvastuse vähendamiseks, võimaldades kehal siirdatud organit omaks võtta); D-vitamiin ja kaltsiumisoolad.

Dafiro HCT koos toidu, joogi ja alkoholiga

Inimesed, kellele on välja kirjutatud Dafiro HCT’d, ei tohiks tarvitada greipfruuti ega greipfruudimahla. Greipfruut ja greipfruudimahl võivad põhjustada toimeaine amlodipiini taseme tõusu veres, mis võib viia Dafiro HCT vererõhku langetava toime ettearvamatu tugevnemiseni. Enne alkoholi tarvitamist pidage nõu oma arstiga. Alkohol võib põhjustada vererõhu ülemäärast langust ja/või suurendada võimalust pearingluse või minestuse tekkeks.

Rasedus ja imetamine Rasedus Te peate informeerima oma arsti, kui te kahtlustate (või planeerite) rasedust. Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Dafiro HCT kasutamine enne rasestumist või niipea, kui te saate teada, et te olete rase ja soovitab teil kasutada Dafiro HCT asemel mõnda muud ravimit. Dafiro HCT’d ei soovitata kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi võtta juhul, kui te olete üle 3 kuu rase, sest pärast kolmandat raseduskuud kasutatuna võib ravim põhjustada tõsist lootekahjustust.

Imetamine

Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kui te alustate rinnaga toitmist. Amlodipiin eritub teadaolevalt väikestes kogustes rinnapiima. Rinnaga toitvatele emadele ei ole Dafiro HCT soovitatav, kui te soovite rinnaga toita, võib teie arst määrata teile teise ravi, iseäranis vastsündinu imetamise või enneaegselt sündinud lapse korral.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada pearinglust, uimasust, iiveldust või peavalu. Kui teil esinevad need sümptomid, ei tohi te juhtida autot ega kasutada tööriistu ega masinaid. 3.

Kuidas Dafiro HCT’d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. See aitab saavutada parimad tulemused ja vähendada kõrvaltoimete riski.

Dafiro HCT tavaline annus on üks tablett ööpäevas. − Kõige parem on tablett võtta iga päev kindlal kellaajal. Parim aeg on hommik. − Neelake tablett koos klaasitäie veega. − Dafiro HCT’d võib võtta koos toiduga või ilma. Ärge võtke Dafiro HCT’d koos greipfruudi või greipfruudimahlaga.

Sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite, võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust.

Ärge ületage määratud annust.

Kui te võtate Dafiro HCT’d rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Dafiro HCT tablette, rääkige otsekohe arstiga. Te võite vajada arstiabi. Teie kopsudesse võib koguneda ülemäärane vedelik (kopsuturse), põhjustades hingeldust, mis võib tekkida 24–48 tundi pärast võtmist.

Kui te unustate Dafiro HCT’d võtta Kui te unustate selle ravimi annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, siis võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust (korraga kahte tabletti), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Dafiro HCT võtmise Ravi lõpetamine Dafiro HCT’ga võib põhjustada haiguse süvenemist. Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst selleks juhised annab.

Võtke seda ravimit pidevalt, isegi kui te ennast hästi tunnete Kõrge vererõhuga inimesed ei märka sageli mingeid haigusnähte. Paljud tunnevad ennast hästi. Väga tähtis on võtta seda ravimit täpselt arsti juhiste järgi, et saavutada parimad tulemused ja vähendada kõrvaltoimete riski. Jätkake arsti külastamist isegi juhul, kui te ennast hästi tunnete.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu kõikide kombinatsioonide korral, mis sisaldavad kolme toimeainet, ei saa välistada kõrvaltoimete teket seoses iga üksiku koostisosaga. Dafiro HCT või selle kolmest toimeainest (amlodipiin, valsartaan ja hüdroklorotiasiid) ühe korral teatatud kõrvaltoimed on loetletud allpool ning võivad esineda Dafiro HCT kasutamisel.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest arstiabi.

Rääkige otsekohe oma arstiga, kui te täheldate pärast selle ravimi võtmist endal mis tahes järgmist tõsist kõrvaltoimet: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): • peapööritus • madal vererõhk (nõrkustunne, peapööritustunne, äkiline teadvuse kadu) Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): • oluliselt vähenenud uriini hulk (neerufunktsiooni halvenemine) Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): • spontaanne veritsus • ebaregulaarne südame rütm • maksafunktsiooni häire Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): • järsku tekkiv vilisev hingamine, valu rinnus, õhupuudus ja hingamisraskus • silmalaugude, näo või huulte turse • keele- ja kõriturse, mis põhjustab tõsist hingamisraskust • soole angioödeem: sooleturse, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus • raskekujulised nahareaktsioonid, sealhulgas intensiivne nahalööve, nõgestõbi, nahapunetus üle terve kehapinna, tugev sügelus, naha villiline kahjustus, naha koorumine või turse, limaskestade põletik (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) või muud allergilised reaktsioonid • äge respiratoorne distress (sümptomid on raske õhupuudus, palavik, nõrkus ja segasus) • südamerabandus • kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, millega kaasneb väga halb enesetunne • nõrkus, hematoomid, palavik ja sagedased infektsioonid • jäikus Teiste kõrvaltoimetena võivad esineda: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): • madal kaaliumisisaldus veres • vere lipiidide sisalduse suurenemine Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): • unisus • palpitatsioonid (südamepekslemine) • nahaõhetus • turse (ödeem) pahkluude ümber • kõhuvalu • ebamugavustunne kõhus pärast sööki • väsimus • peavalu

• • • • • • • • •

sagenenud urineerimine kõrge kusihappesisaldus veres madal magneesiumisisaldus veres madal naatriumisisaldus veres pearinglus, minestus püstitõusmisel vähenenud söögiisu iiveldus ja oksendamine sügelev lööve ja muud tüüpi lööbed võimetus saavutada või säilitada erektsiooni

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): • kiire südametegevus • pöörlemistunne • nägemishäire • ebamugavustunne kõhus • valu rinnus • uurealämmastiku, kreatiniini ja kusihappe taseme tõus veres • kaltsiumi, rasvade või naatriumi kõrge tase veres • vere kaaliumisisalduse langus • halb hingeõhk • kõhulahtisus • suukuivus • kehakaalu tõus • söögiisu kaotus • maitsetundlikkuse häired • seljavalu • liigese turse • lihaskrambid/-nõrkus/-valu • jäsemevalu • võimetus tavaliselt seista või kõndida • nõrkus • koordinatsioonihäired • pearingluse teke püsti tõusmisel või pärast pingutust • energiapuudus • unehäired • surisemine või tuimus • neuropaatia • järsku tekkiv mööduv teadvuskadu • vererõhu langus püsti tõusmisel • köha • hingeldus • kurguärritus • liigne higistamine • sügelus • turse, punetus ja valu piki veeni kulgu • naha punetus • värisemine • meeleolumuutused • ärevus • depressioon • unetus • maitsetundlikkuse muutused • minestamine • valutundlikkuse vähenemine

• • • • • • • • • • • • • • • •

nägemishäired nägemise halvenemine vilin kõrvus ninalimaskesta põletikust (riniidist) tingitud aevastamine / vedel nohu sooletegevuse muutused seedehäired juuste väljalangemine nahasügelus naha värvuse muutused urineerimishäired suurenenud öine urineerimisvajadus suurenenud urineerimise sagedus meestel rinnanäärmete ebamugavustunne või suurenemine valu halb enesetunne kehakaalu langus

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): • madal vereliistakute arv (mõnikord koos veritsuse või nahaaluste verevalumite tekkega) • suhkrusisaldus uriinis • kõrge veresuhkru tase • diabeedi korral esineva ainevahetusseisundi halvenemine • ebamugavustunne kõhus • kõhukinnisus • maksatalitluse häired, millega võib kaasneda naha ja silmavalgete kollasus või uriini tumenemine (hemolüütiline aneemia) • naha suurenenud valgustundlikkus • punakaslillad nahalaigud • neerukahjustus • segasus Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): • valgevereliblede arvu vähenemine • vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine, mis võib põhjustada ebatavalisi verevalumeid või kergelt tekkivaid veritsusi (punavereliblede kahjustus) • igemete turse • kõhupuhitus (gastriit) • maksapõletik (hepatiit) • nahakollasus (kollatõbi) • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mis võib mõjutada mõningaid meditsiinilisi uuringuid • suurenenud lihaspinge • veresoonte põletik, sageli koos nahalööbega • valgustundlikkus • jäikuse, värinate ja/või liigutuste häiretega kombineeritud haigused. • palavik, kurguvalu või suuhaavandid, sagedamini esinevad infektsioonid (valgevereliblede puudumine või madal arv) • kahvatu nahk, väsimus, hingamisraskus, tumedat värvi uriin (hemolüütiline aneemia, punavereliblede ebanormaalne lagunemine veresoontes või mujal organismis) • segasus, väsimus, lihastõmblused ja –spasmid, kiire hingamine (hüpokloreemiline alkaloos) • tugev ülakõhuvalu (kõhunäärmepõletik) • raskendatud hingamine koos palavikuga, köha, vilisev hingamine, õhupuudus (respiratoorne distress, kopsuturse, pneumoniit) • lööve näol, liigesvalu, lihaskahjustus, palavik (erütematoosne luupus) • veresoonte põletik koos sümptomitega nagu lööve, lillakaspunased laigud, palavik (vaskuliit)

•

tõsine nahahaigus, mis põhjustab löövet, naha punetust, villide teket huultel, silmadel või suus, naha irdumist, palavikku (toksiline epidermaalnekrolüüs)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • neerufunktsiooni peegeldavate näitajate muutus veres, kaaliumi taseme muutus veres, punavereliblede madal tase • kõrvalekalded punavereliblede analüüsis • madal teatud tüüpi valgevereliblede ja vereliistakute arv • vere kreatiniinisisalduse suurenemine • kõrvalekalded maksafunktsiooni testis • tõsiselt vähenenud uriinieritus • veresoonte põletik • nõrkus, verevalumite teke ja sagedased infektsioonid (aplastiline aneemia) • nägemise halvenemine või silmavalu kõrge rõhu tõttu (silma soonkesta vedeliku kogunemise (silma soonkesta efusiooni) või ägeda suletud nurga glaukoomi võimalikud nähud) • õhupuudus • tõsiselt vähenenud uriinieritus (neerukahjustuse või neerupuudulikkuse võimalikud nähud) • tõsine nahahaigus, mis põhjustab löövet, naha punetust, villide teket huultel, silmadel või suus, naha irdumist, palavikku (multiformne erüteem) • lihasspasmid • palavik (püreksia) • villiline nahk (seisundi, mida kutsutakse bulloosseks dermatiidiks, näht) • naha- ja huulevähk (mitte-melanoomne nahavähk) Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Dafiro HCT’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage Dafiro HCT’d, mille pakend on rikutud või avatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dafiro HCT sisaldab

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Dafiro HCT toimeained on amlodipiin (amlodipiinbesülaadina), valsartaan ja hüdroklorotiasiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina), 160 mg valsartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos; krospovidoon (tüüp A); kolloidne veevaba ränidioksiid; magneesiumstearaat; hüpromelloos (asenduse tüüp 2910 (3 mPa.s)), makrogool 4000, talk, titaandioksiid (E171).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT toimeained on amlodipiin (amlodipiinbesülaadina), valsartaan ja hüdroklorotiasiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina), 160 mg valsartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos; krospovidoon (tüüp A); kolloidne veevaba ränidioksiid; magneesiumstearaat; hüpromelloos (asenduse tüüp 2910 (3 mPa.s)), makrogool 4000, talk, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT toimeained on amlodipiin (amlodipiinbesülaadina), valsartaan ja hüdroklorotiasiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina), 160 mg valsartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.

Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos; krospovidoon (tüüp A); kolloidne veevaba ränidioksiid; magneesiumstearaat; hüpromelloos (asenduse tüüp 2910 (3 mPa.s)), makrogool 4000, talk, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT toimeained on amlodipiin (amlodipiinbesülaadina), valsartaan ja hüdroklorotiasiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina), 160 mg valsartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.

Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos; krospovidoon (tüüp A); kolloidne veevaba ränidioksiid; magneesiumstearaat; hüpromelloos (asenduse tüüp 2910 (3 mPa.s)), makrogool 4000, talk, kollane raudoksiid (E172).

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT toimeained on amlodipiin (amlodipiinbesülaadina), valsartaan ja hüdroklorotiasiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina), 320 mg valsartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.

Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos; krospovidoon (tüüp A); kolloidne veevaba ränidioksiid; magneesiumstearaat; hüpromelloos (asenduse tüüp 2910 (3 mPa.s)), makrogool 4000, talk, kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Dafiro HCT välja näeb ja pakendi sisu Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ovaalsed tabletid, mille ühel poolel on kiri „NVR” ja teisel „VCL”. Ligikaudne suurus: 15 mm (pikkus) x 5,9 mm (laius).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased, ovaalsed tabletid, mille ühel poolel on kiri „NVR” ja teisel „VDL”. Ligikaudne suurus: 15 mm (pikkus) x 5,9 mm (laius).

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed tabletid, mille ühel poolel on kiri „NVR” ja teisel „VEL”. Ligikaudne suurus: 15 mm (pikkus) x 5,9 mm (laius).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunikaskollased, ovaalsed tabletid, mille ühel poolel on kiri „NVR” ja teisel „VHL”. Ligikaudne suurus: 15 mm (pikkus) x 5,9 mm (laius).

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunikaskollased, ovaalsed tabletid, mille ühel poolel on kiri „NVR” ja teisel „VFL”. Ligikaudne suurus: 19 mm (pikkus) x 7,5 mm (laius).

Dafiro HCT on saadaval pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 90, 98 või 280 õhukese polümeerikattega tabletti, 280 tabletti sisaldavates multipakendites (multipakendis on 4 karpi, igas 70 tabletti või 20 karpi, igas 14 tabletti) ja haiglapakendites, mis sisaldavad 56, 98 või 280 tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil teie riigis.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa Tootja Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Itaalia Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu