Eylea /1ml 0.1ml 40mg · 1 lahust: pakendi infoleht

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave täiskasvanud patsiendile

Eylea 40 mg/ml süstelahus süstlis aflibertsept (afliberceptum) TÄISKASVANUD Enneaegsete imikute hooldajatele mõeldud teavet lugege selle pakendi infolehe pöördelt. [kohaldub ühekeelsele infolehele] Enneaegsete imikute hooldajatele mõeldud teavet lugege allpoolt. [kohaldub kahe- või enamakeelsele infolehele] Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Eylea kasutamist 3.

Kuidas teile Eylea’d manustatakse 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Eylea’d säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse

Eylea on silma süstitav lahus, ravimaks täiskasvanutel järgmisi silmahaiguseid: -

ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD); võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon – branch retinal vein occlusion, BRVO või tsentraalveeni oklusioon – central retinal vein occlusion, CRVO) tingitud maakula turse tõttu tekkinud halvenenud nägemine; diabeetilisest maakula tursest (diabetic macular oedema, DME) tingitud halvenenud nägemine; müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni (myopic choroidal neovascularisation, CNV) tagajärjel tekkinud halvenenud nägemine.

Eylea toimeaine aflibertsept blokeerib faktorite rühma - vaskulaarne endoteeli kasvufaktor A (VEGF-A) ja platsenta kasvufaktor (PlGF) toime.

Märja AMD ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel osalevad need faktorid (liigse koguse korral) silmas uute veresoonte ebanormaalses tekkimises. Uued veresooned võivad põhjustada verekomponentide lekkimist silma ja kahjustada selle tulemusel silmas nägemise eest vastutavaid kudesid.

CRVO-ga patsientidel on sulgunud peamine veresoon, mis transpordib verd võrkkestast eemale. Selle tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda kutsub esile vedeliku tungimise võrkkesta põhjustades maakula (nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa) turse, mida nimetatakse maakula ödeemiks. Maakula turse korral muutub kesknägemine häguseks.

BRVO-ga patsientidel on sulgunud peamise veresoone üks või mitu haru, mis transpordivad verd võrkkestast eemale. Selle tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda põhjustab vedeliku tungimise võrkkesta ja seetõttu maakula turse.

Diabeetiline maakula ödeem (e võrkkesta turse) tekib diabeediga patsientidel, kui maakula veresoontest lekib vedelikku. Maakula on nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa. Maakula turse korral muutub kesknägemine häguseks.

On näidatud, et Eylea peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu, millest lekib sageli vedelikku või verd. Eylea aitab stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandada märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga seotud nägemise kaotust. 2.

Mida on vaja teada enne Eylea kasutamist

Teile ei tohi Eylea’d manustada kui olete aflibertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse põletik (okulaarne või periokulaarne infektsioon); kui teil on tugev silmapõletik (millele osutab valu või punetus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile manustatakse Eylea’d, rääkige oma arstiga: kui teil on glaukoom; kui te olete kunagi näinud valgusesähvatusi või hõljumeid ning kui hõljumite suurus ja arv järsku suurenevad; kui teile teostati möödunud nelja nädala jooksul või teile plaanitakse järgmise nelja nädala jooksul teostada silmaoperatsioon; kui teil on CRVO või BRVO raske vorm (isheemiline CRVO või BRVO), ei ole ravi Eylea’ga soovitatav.

Lisaks on oluline teada järgmist: Eylea ohutust ja efektiivsust manustamisel samaaegselt mõlemasse silma ei ole uuritud. Sellisel juhul võib suureneda kõrvaltoimete tekkerisk; mõnedel patsientidel võib Eylea süstimine põhjustada 60 minuti jooksul pärast süstet silmarõhu (silmasisese rõhu) tõusu. Teie arst jälgib seda pärast iga süstimist; kui teil tekib silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit) või muud tüsistused, siis võib teil esineda silmavalu või suurenenud ebamugavustunnet, silmapunetuse ägenemist, ähmast või halvenenud nägemist ja suurenenud valgustundlikkust. Oluline on mis tahes sümptomid niipea kui võimalik diagnoosida ja ravida; arst kontrollib, kas teil on teisi riskitegureid, mis võivad suurendada silma tagaosas paikneva kihi rebenemist või irdumist (võrkkesta irdumine või rebend, võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend), mille korral tuleb Eylea’d manustada ettevaatusega; Eylea’d ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu sündimata lapsele; fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea’s) süsteemsel kasutamisel esineb veresooni ummistavate verehüüvete (arteriaalne trombemboolia) tekkimise oht, mis võivad põhjustada südameinfarkti või insulti. Pärast Eylea silma süstimist on olemas teoreetiline risk nende tekkeks.

Ohutuse andmeid CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientide kohta, kellel on viimase 6 kuu jooksul esinenud insulti või miniinsulti (mööduv isheemiline atakk) või südameinfarkti, on piiratud hulgal. Kui teil on esinenud mõni eelpool nimetatud seisunditest, siis ollakse teie ravimisel Eylea’ga ettevaatlik.

Järgmiste patsientide ravis on kogemused piiratud:

I tüüpi diabeedist tingitud DME-ga patsiendid; diabeetikud, kellel keskmine veresuhkrutase on väga kõrge (HbA1c üle 12%); diabeetikud, kellel on diabeedist tingitud silmahaigus, mida nimetatakse proliferatiivseks diabeetiliseks retinopaatiaks.

Järgmiste patsientide ravis kogemused puuduvad: ägedate infektsioonidega patsiendid; muude silma haigusseisunditega, nt irdunud võrkkesta või kollatähni defektiga patsiendid; ravile allumatu kõrge vererõhuga diabeetikud; müoopiast tingitud CNV-ga mitte-asiaatidest patsiendid; varem müoopiast tingitud CNV ravi saanud patsiendid; kollatähni keskosast väljapoole jääva kahjustusega (võrkkesta tsentraallohuväliste haiguskolletega) müoopiast tingitud CNV-ga patsiendid.

Kui teil esineb mõni ülalnimetatud seisunditest, arvestab arst Eylea kasutamisel selle teabe puudumisega.

Lapsed ja noorukid Eylea kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole muudel näidustustel peale enneaegsete retinopaatia (retinopathy of prematurity, ROP) uuritud.

Muud ravimid ja Eylea Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Eylea kasutamisest rasedatel kogemused puuduvad. Eylea’d ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu sündimata lapsele. Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Eylea-ravi nõu oma arstiga.

Eylea võib erituda vähesel määral rinnapiima, ravimi toime rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole teada. Eylea’d ei ole soovitatav imetamise ajal kasutada. Kui te imetate, siis pidage enne Eylea’ga ravi alustamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast Eylea süstimist võib teil esineda ajutisi nägemishäireid. Nende häirete esinemise ajal ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Eylea sisaldab: vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“; 0,015 mg polüsorbaat 20 ühes 0,05 ml annuses, mis vastab 0,3 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. 3.

Kuidas teile Eylea’d manustatakse

Silma süstimise kogemusega arst süstib teile Eylea’d silma aseptilistes (puhastes ja steriilsetes) tingimustes.

Soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti (0,05 ml).

Eylea’d manustatakse teie silma süstena (intravitreaalselt).

Enne süstimist kasutab arst põletiku tekkimise vältimiseks silma hoolikaks puhastamiseks desinfitseerivat silmaloputusvahendit. Vähendamaks või vältimaks süstimisega kaasneda võivat valu, manustab arst teile ka paikset anesteetikumi.

Märg AMD

Märja AMD-ga patsiente ravitakse esimese kolme kuu jooksul ühe süstega kuus, seejärel tehakse järgmine süste kahe kuu pärast.

Seejärel otsutab teie arst, kas jätkata süstetega iga kahe kuu järel, või kui teie seisund on püsinud stabiilsena, pikendada raviintervalli järkjärguliselt 2- või 4-nädalaste sammudena.

Kui teie seisund halveneb, võib süstimistevahelist aega lühendada.

Kui teil ei esine probleeme ning arst ei ole määranud teisiti, ei ole teil vaja süstimiste vahepeal arsti juures käia.

CRVO-st või BRVO-st põhjustatud maakula turse Arst määrab teile kõige sobivama raviskeemi. Ravi alguses saate te ühe Eylea süste kuus.

Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.

Juhul kui selgub, et teil ei ole ravi jätkamisest kasu, võib arst otsustada Eylea-ravi lõpetada.

Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni teie seisund on stabiliseerunud. Vajalikuks võib osutuda kolme või enama järjestikuse igakuise süste tegemine.

Arst jälgib, kuidas ravi teile mõjub ning võib stabiilse seisundi säilitamiseks jätkata ravi järk-järgult pikendatavate ravi-intervallidega. Kui teie seisund pikemate ravi-intervallide korral halveneb, määrab arst teile lühemad intervallid.

Sõltuvalt teie ravivastusest määrab arst teie kontrollvisiitide ja süstimiste ajad.

Diabeetiline maakula turse (DME) DME-ga patsiente ravitakse esimese viie järjestikuse kuu jooksul ühe süstega kuus, seejärel tehakse üks süste iga kahe kuu järel.

Läbivaatuse põhjal võib arst otsustada jätkata Eylea manustamist iga kahe kuu järel või teile kohandatud raviskeemi alusel. Sel juhul määrab arst teile kontrollvisiitide ajad.

Juhul kui selgub, et teil ei ole ravi jätkamisest kasu, võib arst otsustada Eylea-ravi lõpetada.

Müoopiast tingitud CNV Müoopiast tingitud CNV-ga patsiente ravitakse ühe süstega. Lisasüste tehakse vaid juhul, kui arstlikul läbivaatusel selgub, et teie seisund ei ole paranenud.

Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.

Kui teie seisund paraneb, kuid halveneb seejärel uuesti, võib arst ravi taasalustada.

Teie arst otsustab, kui tihti peate järelkontrollis käima.

Üksikasjalik kasutusjuhend on infolehe lõpus lõigus „Kuidas Eylea’d täiskasvanutele ette valmistada ja manustada”.

Kui teil jääb Eylea annus saamata Leppige kokku uus läbivaatuse ja süstimise aeg.

Eylea-ravi lõpetamine Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Esineda võib allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus). Need võivad olla tõsised ning vajada viivitamatut arsti poole pöördumist.

Eylea manustamisel võib silmades, kuhu süsteid teostatakse, esineda süstimisprotseduuriga seonduvaid kõrvaltoimeid. Mõned neist võivad olla tõsised, sh pimesus, tõsine silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit), silma tagaosas oleva valgustundliku kihi irdumine, rebend või veritsus (võrkkesta irdumine või rebend), läätse hägusus (katarakt), verejooks silmas (klaaskeha hemorraagia), silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine) ja silmasisese rõhu tõus, vt lõik 2. Need tõsised silmadega seotud kõrvaltoimed esinesid vähem kui ühel 1900-st kliiniliste uuringute raames tehtud süstest.

Kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või süstejärgne tugev silmavalu ja -punetus, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Esinenud kõrvaltoimete loend Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud süstimisprotseduuri või ravimiga. Palun ärge ehmuge, teil ei pruugi neid tekkida. Pidage kõigi võimalike kõrvaltoimete osas alati nõu oma arstiga.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st): nägemise halvenemine; veritsus silma tagaosas (võrkkesta hemorraagia); punasilmsus, mida põhjustab verejooks silma välimiste kihtide väikestest veresoontest; silmavalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): silma tagaosas oleva kihi irdumine või rebend, mille tulemusel võib näha valgusesähvatusi ja hõljumeid. Vahel võib sellele järgneda nägemiskaotus (võrkkesta pigmentepiteeli rebend*/irdumine, võrkkesta irdumine/rebend); * seisund, mis teadaolevalt kaasneb märja AMD-ga; täheldatud ainult märja AMD-ga patsientidel. võrkkesta degeneratsioon (põhjustab nägemishäireid); silmasisene verejooks (klaaskeha hemorraagia); läätse hägususe teatud vormid (katarakt); silmamuna eesmise kihi (sarvkest) kahjustus; silmasisese rõhu tõus; liikuvad kogumid nägemisväljas (hõljumid); silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine, mis põhjustab valgusesähvatuste ja hõljumite nägemist); tunne, et midagi on silmas; suurenenud pisaravool; silmalau turse; süstekoha veritsus; silma punetus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)**; ** Esinenud on allergilisi reaktsioone nagu lööve, sügelus (pruritus), nõgestõbi (urtikaaria) ja üksikutel juhtudel raskeid allergilisi (anafülaktilisi/anafülaktoidseid) reaktsioone. tõsine silmasisene põletik või infektsioon (endoftalmiit); põletik iirises või teistes silma osades (iriit, uveiit, iridotsükliit, eeskambri põletik);

-

ebaharilik tunne silmas; silmalau ärritus; silmamuna eesmise kihi (sarvkest) turse.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): pimesus; vigastusest tingitud läätse hägusus (traumaatiline katarakt); silmasisese geelitaolise aine põletik; mäda silmas; silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta vaskuliit).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): silma valge osa põletik, millega kaasneb punetus ja valu (skleriit); silma tagaosa veresoonte ummistus, tüüpiliselt olemasoleva põletiku foonil (oklusiivne võrkkesta vaskuliit).

Märja AMD-ga patsientidel, kellele manustati verd vedeldavaid ravimeid, esines kliinilistes uuringutes sagedamini verejooksu silma välimiste kihtide väikestest veresoontest (konjunktiivi hemorraagia).

Eylea ja ranibizumabiga ravitud patsientidel oli see esinemissageduse suurenemine sarnane.

VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea’s) süsteemne kasutamine võib olla seotud veresooni ummistavate trombide (arteriaalsed trombembooliad) tekkeriskiga, mis võib põhjustada südameinfarkti või insulti. Eylea silma süstimisel on teoreetiline oht selliste tüsistuste tekkeks.

Nagu kõigi ravivalkude puhul, esineb ka Eylea kasutamisel võimalus immuunreaktsiooni (antikehade moodustumine) tekkeks.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Eylea’d säilitada

-

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Avamata blistrit võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

-

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eylea sisaldab

Toimeaine on aflibertsept. Ühe süstli väljutatav lahuse maht on vähemalt 0,09 ml, mis vastab vähemalt 3,6 mg aflibertseptile. Ühe süstliga saab manustada aflibertsepti 2 mg annuse (0,05 ml).

Teised koostisosad on polüsorbaat 20 (E 432), naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat (pH reguleerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat (pH reguleerimiseks), naatriumkloriid, sahharoos, süstevesi.

Lisateavet vt lõik 2 alalõigust „Eylea sisaldab“.

Kuidas Eylea välja näeb ja pakendi sisu

Eylea on süstelahus (süst) süstlis. Lahus on värvitu kuni helekollane.

Pakendis on 1 süstel.

Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa Tootja Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80 Česká republika Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111 Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00 España Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00 France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Hrvatska Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900 Ireland Bayer Limited Tel: +353-(0)1-216 3300 Ísland Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00 Italia Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05 Nederland Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000 Norge Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460 Polska Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-529 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Kohalik teave on veebilehel https://www.pi.bayer.com/eylea1, lugemiseks skaneeri koodi.

Lisatud on QR-kood, mis sisaldab linki pakendi infolehele. <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Kuidas Eylea’d täiskasvanutele ette valmistada ja manustada Süstlit võib kasutada vaid ühe silma ravimiseks.

Ärge avage süstli steriilset blistrit väljaspool puhast manustamiseks ettenähtud ruumi.

Süstlis sisalduv annus on suurem kui soovitatav 2 mg aflibertsepti annus (vastab 0,05 ml süstelahusele). Enne manustamist tuleb liigne kogus lahust süstlist välja suruda.

Enne manustamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või värvimuutuse või mis tahes muu muutuse suhtes lahuse välimuses. Nende esinemisel tuleb ravimpreparaat ära visata.

Avamata blistrit võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi. Pärast blistri avamist tuleb ravimit käsitseda aseptilistes tingimustes. Intravitreaalseks süstimiseks tuleb kasutada süstenõela suurusega 30 G x ½ tolli.

Süstli kasutusjuhend 1.

Kui olete Eylea manustamiseks valmis, avage karp ja võtke sellest välja steriilne blister. Tõmmake blister ettevaatlikult lahti, tagades selle sisu steriilsuse. Hoidke süstalt kuni kokkupanekuni . steriilsel alusel.

2.

Kasutades aseptilisi töövõtteid, võtke süstal steriilsest blistrist välja.

3.

Kaitsekorgi eemaldamiseks hoidke süstalt ühes käes ja võtke teise käe pöidla ja nimetissõrmega korgist kinni.

Pidage meeles: kaitsekork tuleb pealt maha keerata (mitte tõmmata).

4. 5.

Et ravimi steriilsust mitte ohustada, ärge tõmmake kolbi välja.

Kasutades aseptilisi töövõtteid keerake süstlanõel Luer-lukuga süstlaotsikule.

6.

Hoides süstalt käes suunaga nõel ülespoole, kontrollige, kas süstlas on mulle. Mullide olemasolul koputage sõrmega õrnalt vastu süstalt, kuni mullid kogunevad üles.

7.

Õhumullide ja liigse koguse ravimi väljutamiseks suruge kolvivart aeglaselt, et joondada kolvi otsa serv (mitte kolvi tipp) süstlil oleva annustamisjoonega (vastab 0,05 ml, s.o 2 mg aflibertseptile).

Märkus: kolvi õige asukoha seadmine on väga oluline, sest vastasel juhul manustatakse soovitatud annusest rohkem või vähem lahust.

8.

Süstige lahus, surudes kolbi ettevaatlikult ja ühtlase jõuga alla. Kui kolb on jõudnud süstla otsa, ärge rohkem/tugevamini suruge. Süstlisse jäänud lahuse jääki ei tohi manustada.

9.

Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks. Süstli sisu mitmeks annuseks jagamine võib suurendada saastumise ja sellest tingitud infektsiooni tekke riski.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave enneaegse imiku hooldajale

Eylea 40 mg/ml süstelahus süstlis aflibertsept (afliberceptum) ENNEAEGSED IMIKUD Täiskasvanutele mõeldud teavet lugege selle infolehe pöördelt. [kohaldub ühekeelsele infolehele] Täiskasvanutele mõeldud teavet lugege ülalpoolt. [kohaldub kahe- või enamakeelsele infolehele] Enne ravimi imikule manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu imikut raviva arstiga.

Kui imikul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu imikut raviva arstiga. Sümptomid ja kõrvaltoimed võivad olla ka sellised, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Eylea manustamist imikule 3.

Kuidas imikule Eylea’d manustatakse 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Eylea’d säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse

Eylea on silma süstitav lahus. Eylea kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainena aflibertsepti.

Eylea’d kasutatakse enneaegsetel imikutel enneaegsete retinopaatia (retinopathy of prematurity, ROP) raviks. ROP-iga imikutel on silma tagaosas (võrkkestas) vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (vascular endothelial growth factor, VEGF) toimel tekkinud uusi tavapäratuid veresooni. See võib põhjustada nägemise halvenemist ja rasketel juhtudel püsivat nägemiskaotust.

Eylea toimeaine aflibertsept blokeerib faktorite rühma – vaskulaarne endoteeli kasvufaktor A (VEGF-A) ja platsenta kasvufaktor (PlGF) toime.

On näidatud, et Eylea peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu, millest lekib sageli vedelikku või verd. Eylea aitab stabiliseerida ja paljudel juhtudel vähendada ROP-iga seotud nägemise kaotust. 2.

Mida on vaja teada enne Eylea manustamist imikule

Imikule ei tohi Eylea’d manustada kui ta on aflibertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui tal on aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse põletik (okulaarne või periokulaarne infektsioon); kui tal on tugev silmapõletik (millele osutab valu või punetus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui imikule manustatakse Eylea’d, pidage nõu arstiga: kui imikule tehti möödunud nelja nädala jooksul või talle plaanitakse järgmise nelja nädala jooksul teha silmaoperatsioon.

Lisaks on oluline teada järgmist: mõnedel patsientidel võib Eylea süstimine põhjustada 60 minuti jooksul pärast süstet silmarõhu (silmasisese rõhu) tõusu. Imiku arst jälgib seda pärast iga süstimist; kui imikul tekib silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit) või muud tüsistused, siis võib tal esineda silma punetust/ärritust, eritist silmast, silmalau turset ja suurenenud valgustundlikkust. Oluline on mis tahes sümptomid niipea kui võimalik diagnoosida ja ravida.

Teatage kohe arstile, kui imikul tekib ükskõik milline nimetatud nähtudest või sümptomitest; arst kontrollib, kas imikul on teisi riskitegureid, mis võivad suurendada silma tagaosas paikneva kihi (võrkkest) rebenemist või irdumist, mille korral tuleb Eylea’d manustada ettevaatusega.

VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea’s) süsteemsel kasutamisel esineb veresooni ummistavate verehüüvete (arteriaalne trombemboolia) tekkimise oht, mis võivad põhjustada südameinfarkti või insulti. Pärast Eylea silma süstimist on olemas teoreetiline risk nende tekkeks.

Järgmiste patsientide ravis kogemused puuduvad: ägedate infektsioonidega patsiendid; muude silma haigusseisunditega, nt irdunud võrkkesta või kollatähni defektiga patsiendid.

Kui imikul esineb mõni ülalnimetatud seisunditest, arvestab arst Eylea kasutamisel selle teabe puudumisega.

Muud ravimid ja Eylea Teatage arstile, kui imik saab, on hiljuti saanud või talle plaanitakse anda mis tahes muid ravimeid.

Eylea sisaldab: vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“; 0,003 mg polüsorbaat 20 ühes 0,01 ml annuses, mis vastab 0,3 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teie imikul on teadaolevaid allergiaid. 3.

Kuidas imikule Eylea’d manustatakse

Silma süstimise kogemusega arst süstib imikule Eylea’d silma aseptilistes (puhastes ja steriilsetes) tingimustes.

Soovitatav annus on 0,4 mg aflibertsepti (0,01 ml).

Eylea’d manustatakse imiku silma süstena (intravitreaalselt).

Enne süstimist kasutab arst põletiku tekkimise vältimiseks imiku silma hoolikaks puhastamiseks desinfitseerivat silmaloputusvahendit. Vähendamaks või vältimaks süstimisega kaasneda võivat valu, manustab arst imikule ka paikset anesteetikumi.

Ravi alustatakse ühe süstega ühte silma, samal päeval võib süstida mõlemat silma. Arst jälgib imiku silma(de) seisundit. Olenevalt sellest, kuidas imik ravile reageerib, otsustab arst edasise ravi vajaduse üle. Samasse silma tehtava kahe süsti vaheline periood peab olema vähemalt 4 nädalat.

Üksikasjalik kasutusjuhend on infolehe lõpus lõigus „Kuidas Eylea’d enneaegsetele imikutele ette valmistada ja manustada”.

Eylea-ravi lõpetamine

Kui kaalute imikul Eylea-ravi lõpetamist, arutage seda järgmisel vastuvõtul arstiga. Arst annab teile nõu ja otsustab, kui kaua tuleb imikut Eylea’ga ravida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu imikut raviva arstiga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed, millest teatati rohkem kui ühel enneaegsel imikul: silma tagaosas oleva kihi eraldumine (võrkkesta irdumine); veritsus silma tagaosas (võrkkesta hemorraagia); punasilmsus, mida põhjustab verejooks silma välimiste kihtide väikestest veresoontest (konjunktiivi hemorraagia); veritsus süstekohas (süstekoha hemorraagia); silmasisese rõhu tõus; silmalau turse (silmalau ödeem).

Täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatud Eylea’ga ravitud täiskasvanutel, on loetletud allpool.

Need kõrvaltoimed võivad tekkida ka enneaegsetel imikutel: allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).

Need võivad olla tõsised ning vajada viivitamatut arsti poole pöördumist.

Süstimisprotseduuriga seotud kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja nende hulka võib kuuluda: pimesus; tõsine silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit); silma tagaosas paikneva valgustundliku kihi (võrkkest) irdumine, rebend või veritsus; läätse hägusus (katarakt); verejooks silmas (klaaskeha hemorraagia); silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine); silmasisese rõhu tõus, vt lõik 2.

Need tõsised silmadega seotud kõrvaltoimed esinesid vähem kui ühel 1900-st täiskasvanute kliiniliste uuringute raames tehtud süstest.

Oluline on tõsised kõrvaltoimed (nt silmasisene infektsioon või võrkkesta irdumine) võimalikult kiiresti tuvastada ja ravida.

Teatage viivitamatult arstile, kui märkate pärast süstimist imiku silmas järgmiseid sümptomeid: punetus/ärritus; eritis silmast; silmalau turse; suurenenud valgustundlikkus.

Allpool on kirjeldatud teisi täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimeid.

Teatatud kõrvaltoimete loend Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud süstimisprotseduuri või ravimiga. Palun ärge ehmuge, imikul ei pruugi neid tekkida. Pidage kõigi võimalike kõrvaltoimete osas alati nõu imikut raviva arstiga.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st): nägemise halvenemine; veritsus silma tagaosas (võrkkesta hemorraagia); punasilmsus, mida põhjustab verejooks silma välimiste kihtide väikestest veresoontest; silmavalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): silma tagaosas oleva kihi irdumine või rebend, mille tulemusel võib näha valgusesähvatusi ja hõljumeid. Vahel võib sellele järgneda nägemiskaotus (võrkkesta pigmentepiteeli rebend*/irdumine, võrkkesta irdumine/rebend); * seisund, mis teadaolevalt kaasneb märja AMD-ga; täheldatud ainult märja AMD-ga patsientidel. võrkkesta degeneratsioon (põhjustab nägemishäireid); silmasisene verejooks (klaaskeha hemorraagia); läätse hägususe teatud vormid (katarakt); silmamuna eesmise kihi (sarvkest) kahjustus; silmasisese rõhu tõus; liikuvad kogumid nägemisväljas (hõljumid); silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine, mis põhjustab valgusesähvatuste ja hõljumite nägemist); tunne, et midagi on silmas; suurenenud pisaravool; silmalau turse; süstekoha veritsus; silma punetus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)**; ** Esinenud on allergilisi reaktsioone nagu lööve, sügelus, nõgestõbi (urtikaaria) ja üksikutel juhtudel raskeid allergilisi (anafülaktilisi/anafülaktoidseid) reaktsioone. tõsine silmasisene põletik või infektsioon (endoftalmiit); põletik iirises või teistes silma osades (iriit, uveiit, iridotsükliit, eeskambri põletik); ebaharilik tunne silmas; silmalau ärritus; silmamuna eesmise kihi (sarvkest) turse.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): pimesus; vigastusest tingitud läätse hägusus (traumaatiline katarakt); silmasisese geelitaolise aine põletik; mäda silmas; silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta vaskuliit).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): silma valge osa põletik, millega kaasneb punetus ja valu (skleriit); silma tagaosa veresoonte ummistus, tüüpiliselt olemasoleva põletiku foonil (oklusiivne võrkkesta vaskuliit).

VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea’s) süsteemne kasutamine võib olla seotud veresooni ummistavate trombide (arteriaalsed trombembooliad) tekkeriskiga, mis võib põhjustada südameinfarkti või insulti. Eylea silma süstimisel on teoreetiline oht selliste tüsistuste tekkeks.

Nagu kõigi ravivalkude puhul, esineb ka Eylea kasutamisel võimalus immuunreaktsiooni (antikehade moodustumine) tekkeks.

Kui teil on mis tahes kõrvaltoimete kohta küsimusi, pidage nõu imikut raviva arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui te märkate imikul ükskõik millist kõrvaltoimet, pidage nõu imikut raviva arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Eylea’d säilitada

-

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Avamata blistrit võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

-

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eylea sisaldab

Toimeaine on aflibertsept. Ühe süstli väljutatav lahuse maht on vähemalt 0,09 ml, mis vastab vähemalt 3,6 mg aflibertseptile. Ühe süstliga saab manustada aflibertsepti 0,4 mg ühekordse annuse (0,01 ml).

Teised koostisosad on polüsorbaat 20 (E 432), naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat (pH reguleerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat (pH reguleerimiseks), naatriumkloriid, sahharoos, süstevesi.

Lisateavet vt lõik 2 alalõigust „Eylea sisaldab“.

Kuidas Eylea välja näeb ja pakendi sisu Eylea on süstelahus (süst) süstlis. Lahus on värvitu kuni helekollane.

Pakendis on 1 süstel.

Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa Tootja Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111 Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00 España Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00 France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Hrvatska Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900 Ireland Bayer Limited Tel: +353-(0)1-216 3300 Ísland Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00 Italia Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58 Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05 Nederland Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000 Norge Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460 Polska Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-529 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Kohalik teave on veebilehel https://www.pi.bayer.com/eylea1, lugemiseks skaneeri koodi.

Lisatud on QR-kood, mis sisaldab linki pakendi infolehele. <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Kuidas Eylea’d enneaegsetele imikutele ette valmistada ja manustada Süstlit võib kasutada vaid ühe silma ravimiseks. Mitme annuse manustamine ühest süstlist võib suurendada saastumise ja sellest tuleneva infektsiooni tekke riski.

Ärge avage süstli steriilset blistrit väljaspool puhast manustamiseks ettenähtud ruumi. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Süstlis sisalduv annus on suurem kui soovitatav 0,4 mg aflibertsepti annus (vastab 0,01 ml süstelahusele). Enneaegsete imikute raviks tuleb 0,4 mg aflibertsepti ühekordse annuse (vastab 0,01 ml-le) manustamiseks kasutada süstlit koos laste annustamisseadmega PICLEO. Vt järgmine lõik „Süstli kasutusjuhend“.

Enne manustamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või värvimuutuse või mis tahes muu muutuse suhtes lahuse välimuses. Nende esinemisel tuleb ravimpreparaat ära visata.

Avamata blistrit võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi. Pärast blistri avamist tuleb ravimit käsitseda aseptilistes tingimustes.

Intravitreaalseks süstimiseks tuleb kasutada süstenõela suurusega 30 G x ½ tolli.

Süstli kasutusjuhend Enneaegsetele imikutele manustamise ettevalmistamisel järgige allpool toodud 1. ja 2. toimingut ning seejärel laste annustamisseadme PICLEO pakendis olevat kasutusjuhendit. 1. 2.

Kui olete Eylea manustamiseks valmis, avage karp ja võtke sellest välja steriilne blister.

Tõmmake blister ettevaatlikult lahti, tagades selle sisu steriilsuse. Hoidke süstalt kuni kokkupanekuni steriilsel alusel.

Kasutades aseptilisi töövõtteid, võtke süstal steriilsest blistrist välja.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Eylea 40 mg/ml süstelahus viaalis aflibertsept (afliberceptum) Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Eylea kasutamist 3.

Kuidas teile Eylea’d manustatakse 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Eylea’d säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse

Eylea on silma süstitav lahus, ravimaks täiskasvanutel järgmisi silmahaiguseid: -

ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD); võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon – branch retinal vein occlusion, BRVO või tsentraalveeni oklusioon – central retinal vein occlusion, CRVO) tingitud maakula turse tõttu tekkinud halvenenud nägemine; diabeetilisest maakula tursest (diabetic macular oedema, DME) tingitud halvenenud nägemine; müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni (myopic choroidal neovascularisation, CNV) tagajärjel tekkinud halvenenud nägemine.

Eylea toimeaine aflibertsept blokeerib faktorite rühma - vaskulaarne endoteeli kasvufaktor A (VEGF-A) ja platsenta kasvufaktor (PlGF) toime.

Märja AMD ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel osalevad need faktorid (liigse koguse korral) silmas uute veresoonte ebanormaalses tekkimises. Uued veresooned võivad põhjustada verekomponentide lekkimist silma ja kahjustada selle tulemusel silmas nägemise eest vastutavaid kudesid.

CRVO-ga patsientidel on sulgunud peamine veresoon, mis transpordib verd võrkkestast eemale. Selle tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda kutsub esile vedeliku tungimise võrkkesta põhjustades maakula (nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa) turse, mida nimetatakse maakula ödeemiks. Maakula turse korral muutub kesknägemine häguseks.

BRVO-ga patsientidel on sulgunud peamise veresoone üks või mitu haru, mis transpordivad verd võrkkestast eemale. Selle tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda põhjustab vedeliku tungimise võrkkesta ja seetõttu maakula turse.

Diabeetiline maakula ödeem (e võrkkesta turse) tekib diabeediga patsientidel, kui maakula veresoontest lekib vedelikku. Maakula on nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa. Maakula turse korral muutub kesknägemine häguseks.

On näidatud, et Eylea peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu, millest lekib sageli vedelikku või verd. Eylea aitab stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandada märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga seotud nägemise kaotust. 2.

Mida on vaja teada enne Eylea kasutamist

Teile ei manustata Eylea’d kui olete aflibertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse põletik (okulaarne või periokulaarne infektsioon); kui teil on tugev silmapõletik (millele osutab valu või punetus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile manustatakse Eylea’d, rääkige oma arstiga: -

kui teil on glaukoom; kui te olete kunagi näinud valgusesähvatusi või hõljumeid ning kui hõljumite suurus ja arv järsku suurenevad; kui teile teostati möödunud nelja nädala jooksul või teile plaanitakse järgmise nelja nädala jooksul teostada silmaoperatsioon; kui teil on CRVO või BRVO raske vorm (isheemiline CRVO või BRVO), ei ole ravi Eylea’ga soovitatav.

Lisaks on oluline teada järgmist: -

-

Eylea ohutust ja efektiivsust manustamisel samaaegselt mõlemasse silma ei ole uuritud. Sellisel juhul võib suureneda kõrvaltoimete tekkerisk; mõnedel patsientidel võib Eylea süstimine põhjustada 60 minuti jooksul pärast süstet silmarõhu (silmasisese rõhu) tõusu. Teie arst jälgib seda pärast iga süstimist; kui teil tekib silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit) või muud tüsistused, siis võib teil esineda silmavalu või suurenenud ebamugavustunnet, silmapunetuse ägenemist, ähmast või halvenenud nägemist ja suurenenud valgustundlikkust. Oluline on mis tahes sümptomid niipea kui võimalik diagnoosida ja ravida; arst kontrollib, kas teil on teisi riskitegureid, mis võivad suurendada silma tagaosas paikneva kihi rebenemist või irdumist (võrkkesta irdumine või rebend, võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend), mille korral tuleb Eylea’d manustada ettevaatusega; Eylea’d ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu sündimata lapsele; fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea’s) süsteemsel kasutamisel esineb veresooni ummistavate verehüüvete (arteriaalne trombemboolia) tekkimise oht, mis võivad põhjustada südameinfarkti või insulti. Pärast Eylea silma süstimist on olemas teoreetiline risk nende tekkeks.

Ohutuse andmeid CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientide kohta, kellel on viimase 6 kuu jooksul esinenud insulti või miniinsulti (mööduv isheemiline atakk) või südameinfarkti, on piiratud hulgal. Kui teil on esinenud mõni eelpool nimetatud seisunditest, siis ollakse teie ravimisel Eylea’ga ettevaatlik.

Järgmiste patsientide ravis on kogemused piiratud: I tüüpi diabeedist tingitud DME-ga patsiendid; diabeetikud, kellel keskmine veresuhkrutase on väga kõrge (HbA1c üle 12%); diabeetikud, kellel on diabeedist tingitud silmahaigus, mida nimetatakse proliferatiivseks diabeetiliseks retinopaatiaks.

Järgmiste patsientide ravis kogemused puuduvad: ägedate infektsioonidega patsiendid; muude silma haigusseisunditega, nt irdunud võrkkesta või kollatähni defektiga patsiendid; ravile allumatu kõrge vererõhuga diabeetikud; müoopiast tingitud CNV-ga mitte-asiaatidest patsiendid; varem müoopiast tingitud CNV ravi saanud patsiendid; kollatähni keskosast väljapoole jääva kahjustusega (võrkkesta tsentraallohuväliste haiguskolletega) müoopiast tingitud CNV-ga patsiendid.

Kui teil esineb mõni ülalnimetatud seisunditest, arvestab arst Eylea kasutamisel selle teabe puudumisega.

Lapsed ja noorukid Eylea kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud, kuna märg AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV on haigused, mida esineb peamiselt täiskasvanutel. Seetõttu ei ole selle kasutamine nimetatud vanuserühmas asjakohane.

Muud ravimid ja Eylea Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. -

Eylea kasutamisest rasedatel kogemused puuduvad. Eylea’d ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu sündimata lapsele. Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Eylea-ravi nõu oma arstiga.

-

Eylea võib erituda vähesel määral rinnapiima, ravimi toime rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole teada. Eylea’d ei ole soovitatav imetamise ajal kasutada. Kui te imetate, siis pidage enne Eylea’ga ravi alustamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast Eylea süstimist võib teil esineda ajutisi nägemishäireid. Nende häirete esinemise ajal ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Eylea sisaldab: vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“; 0,015 mg polüsorbaat 20 ühes 0,05 ml annuses, mis vastab 0,3 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. 3.

Kuidas teile Eylea’d manustatakse

Silma süstimise kogemusega arst süstib teile Eylea’d silma aseptilistes (puhastes ja steriilsetes) tingimustes.

Soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti (0,05 ml).

Eylea’d manustatakse teie silma süstena (intravitreaalselt).

Enne süstimist kasutab arst põletiku tekkimise vältimiseks silma hoolikaks puhastamiseks desinfitseerivat silmaloputusvahendit. Vähendamaks või vältimaks süstimisega kaasneda võivat valu, manustab arst teile ka paikset anesteetikumi.

Märg AMD

Märja AMD-ga patsiente ravitakse esimese kolme kuu jooksul ühe süstega kuus, seejärel tehakse järgmine süste kahe kuu pärast.

Seejärel otsutab teie arst, kas jätkata süstetega iga kahe kuu järel, või kui teie seisund on püsinud stabiilsena, pikendada raviintervalli järkjärguliselt 2- või 4-nädalaste sammudena.

Kui teie seisund halveneb, võib süstimistevahelist aega lühendada.

Kui teil ei esine probleeme ning arst ei ole määranud teisiti, ei ole teil vaja süstimiste vahepeal arsti juures käia.

CRVO-st või BRVO-st põhjustatud maakula turse Arst määrab teile kõige sobivama raviskeemi. Ravi alguses saate te ühe Eylea süste kuus.

Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.

Juhul kui selgub, et teil ei ole ravi jätkamisest kasu, võib arst otsustada Eylea-ravi lõpetada.

Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni teie seisund on stabiliseerunud. Vajalikuks võib osutuda kolme või enama järjestikuse igakuise süste tegemine.

Arst jälgib, kuidas ravi teile mõjub ning võib stabiilse seisundi säilitamiseks jätkata ravi järk-järgult pikendatavate ravi-intervallidega. Kui teie seisund pikemate ravi-intervallide korral halveneb, määrab arst teile lühemad intervallid.

Sõltuvalt teie ravivastusest määrab arst teie kontrollvisiitide ja süstimiste ajad.

Diabeetiline maakula turse (DME) DME-ga patsiente ravitakse esimese viie järjestikuse kuu jooksul ühe süstega kuus, seejärel tehakse üks süste iga kahe kuu järel.

Läbivaatuse põhjal võib arst otsustada jätkata Eylea manustamist iga kahe kuu järel või teile kohandatud raviskeemi alusel. Sel juhul määrab arst teile kontrollvisiitide ajad.

Juhul kui selgub, et teil ei ole ravi jätkamisest kasu, võib arst otsustada Eylea-ravi lõpetada.

Müoopiast tingitud CNV Müoopiast tingitud CNV-ga patsiente ravitakse ühe süstega. Lisasüste tehakse vaid juhul, kui arstlikul läbivaatusel selgub, et teie seisund ei ole paranenud.

Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.

Kui teie seisund paraneb, kuid halveneb seejärel uuesti, võib arst ravi taasalustada.

Teie arst otsustab, kui tihti peate järelkontrollis käima.

Kui teil jääb Eylea annus saamata Leppige kokku uus läbivaatuse ja süstimise aeg.

Eylea-ravi lõpetamine Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Esineda võib allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus). Need võivad olla tõsised ning vajada viivitamatut arsti poole pöördumist.

Eylea manustamisel võib silmades, kuhu süsteid teostatakse, esineda süstimisprotseduuriga seonduvaid kõrvaltoimeid. Mõned neist võivad olla tõsised, sh pimesus, tõsine silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit), silma tagaosas oleva valgustundliku kihi irdumine, rebend või veritsus (võrkkesta irdumine või rebend), läätse hägusus (katarakt), verejooks silmas (klaaskeha hemorraagia), silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine) ja silmasisese rõhu tõus, vt lõik 2. Need tõsised silmadega seotud kõrvaltoimed esinesid vähem kui ühel 1900-st kliiniliste uuringute raames tehtud süstest.

Kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või süstejärgne tugev silmavalu ja -punetus, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Esinenud kõrvaltoimete loend Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud süstimisprotseduuri või ravimiga. Palun ärge ehmuge, teil ei pruugi neid tekkida. Pidage kõigi võimalike kõrvaltoimete osas alati nõu oma arstiga.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

• nägemise halvenemine;
• veritsus silma tagaosas (võrkkesta hemorraagia);
• punasilmsus, mida põhjustab verejooks silma välimiste kihtide väikestest veresoontest;
• silmavalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): silma tagaosas oleva kihi irdumine või rebend, mille tulemusel võib näha valgusesähvatusi ja hõljumeid. Vahel võib sellele järgneda nägemiskaotus (võrkkesta pigmentepiteeli rebend*/irdumine, võrkkesta irdumine/rebend); võrkkesta degeneratsioon (põhjustab nägemishäireid); silmasisene verejooks (klaaskeha hemorraagia); läätse hägususe teatud vormid (katarakt); silmamuna eesmise kihi (sarvkest) kahjustus; silmasisese rõhu tõus; liikuvad kogumid nägemisväljas (hõljumid); silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine, mis põhjustab valgusesähvatuste ja hõljumite nägemist); tunne, et midagi on silmas; suurenenud pisaravool; silmalau turse; süstekoha veritsus; silma punetus. * seisund, mis teadaolevalt kaasneb märja AMD-ga; täheldatud ainult märja AMD-ga patsientidel.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)**; tõsine silmasisene põletik või infektsioon (endoftalmiit); põletik iirises või teistes silma osades (iriit, uveiit, iridotsükliit, eeskambri põletik); ebaharilik tunne silmas; silmalau ärritus; silmamuna eesmise kihi (sarvkest) turse.

** Esinenud on allergilisi reaktsioone nagu lööve, sügelus (pruritus), nõgestõbi (urtikaaria) ja üksikutel juhtudel raskeid allergilisi (anafülaktilisi/anafülaktoidseid) reaktsioone.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): pimesus; vigastusest tingitud läätse hägusus (traumaatiline katarakt); silmasisese geelitaolise aine põletik; mäda silmas; silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta vaskuliit).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): silma valge osa põletik, millega kaasneb punetus ja valu (skleriit); silma tagaosa veresoonte ummistus, tüüpiliselt olemasoleva põletiku foonil (oklusiivne võrkkesta vaskuliit).

Märja AMD-ga patsientidel, kellele manustati verd vedeldavaid ravimeid, esines kliinilistes uuringutes sagedamini verejooksu silma välimiste kihtide väikestest veresoontest (konjunktiivi hemorraagia).

Eylea ja ranibizumabiga ravitud patsientidel oli see esinemissageduse suurenemine sarnane.

VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea’s) süsteemne kasutamine võib olla seotud veresooni ummistavate trombide (arteriaalsed trombembooliad) tekkeriskiga, mis võib põhjustada südameinfarkti või insulti. Eylea silma süstimisel on teoreetiline oht selliste tüsistuste tekkeks.

Nagu kõigi ravivalkude puhul, esineb ka Eylea kasutamisel võimalus immuunreaktsiooni (antikehade moodustumine) tekkeks.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Eylea’d säilitada

-

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Avamata viaali võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

-

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eylea sisaldab

Toimeaine on aflibertsept. Ühes viaalis sisalduva lahuse väljatõmmatav maht on vähemalt 0,1 ml, mis vastab vähemalt 4 mg aflibertseptile. Ühe viaaliga saab manustada aflibertsepti 2 mg annuse (0,05 ml).

Teised koostisosad on polüsorbaat 20 (E 432), naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat (pH reguleerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat (pH reguleerimiseks), naatriumkloriid, sahharoos, süstevesi.

Lisateavet vt lõik 2 alalõigust „Eylea sisaldab“.

Kuidas Eylea välja näeb ja pakendi sisu

Eylea on süstelahus (süst) viaalis. Lahus on värvitu kuni helekollane.

Pakendis on 1 viaal + 1 filternõel.

Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa Tootja Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80 Česká republika Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111 Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00 España Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00 France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Hrvatska Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900 Ireland Bayer Limited Tel: +353-(0)1-216 3300 Ísland Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00 Italia Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05 Nederland Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000 Norge Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460 Polska Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-529 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Kohalik teave on veebilehel https://www.pi.bayer.com/eylea2, lugemiseks skaneeri koodi.

Lisatud on QR-kood, mis sisaldab linki pakendi infolehele. <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Viaali võib kasutada vaid ühe silma ravimiseks.

Viaalis sisalduv annus on suurem kui soovitatav 2 mg aflibertsepti annus (vastab 0,05 ml süstelahusele). Enne manustamist tuleb liigne kogus lahust süstlast välja suruda.

Enne manustamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või värvimuutuse või mis tahes muu muutuse suhtes lahuse välimuses. Nende esinemisel tuleb ravimpreparaat ära visata.

Avamata viaali võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi. Pärast viaali avamist tuleb ravimit käsitseda aseptilistes tingimustes.

Intravitreaalseks süstimiseks tuleb kasutada süstenõela suurusega 30 G x ½ tolli.

Viaali kasutusjuhend 1.

Eemaldage plastikust kork ja desinfitseerige viaali kummist korgi välimine pind.

2.

Kinnitage karbis sisalduv 18 G 5-mikroniline filternõel 1 ml steriilsele Luer-lukuga süstlale.

3.

Suruge filternõel viaali korgi keskkohast läbi, kuni nõel on kogu pikkuses viaalis ja selle ots puutub vastu viaali alumist pinda või alumist serva.

Kasutades aseptilisi töövõtteid tõmmake kogu Eylea-viaali sisu süstlasse, hoides viaali püstises, kergelt kallutatud asendis, lihtsustamaks kogu lahuse väljatõmbamist. Vältimaks õhu süstlasse tõmbamist veenduge, et filternõela avaus on täielikult vedeliku sees. Sisu väljatõmbamise ajal hoidke viaali kallutatud asendis, veendudes, et filternõela avaus on üleni vedelikus.

4.

5.

Tagamaks filternõela täielikku tühjenemist, veenduge, et kolb on viaali tühjendamisel piisavalt tagasi tõmmatud.

6.

Eemaldage filternõel ja visake see nõuetekohaselt ära.

Märkus: filternõela ei tohi kasutada intravitreaalseks süstimiseks.

7.

Kasutades aseptilisi töövõtteid, keerake 30 G x ½-tolline süstlanõel Luer-lukuga süstlaotsikule.

8.

Hoides süstalt käes suunaga nõel ülespoole, kontrollige, kas süstlas on mulle. Mullide olemasolul koputage sõrmega õrnalt vastu süstalt, kuni mullid kogunevad üles.

9.

Eemaldage mullid ja liigne ravim, surudes kolvivart aeglaselt nii, et kolvi lame ots jääb kohakuti joonega, mis märgistab süstlal näitu 0,05 ml.

0,05 ml annustamisjoon

Lahus pärast õhumullide ja liigse koguse ravimi väljutamist

Kolvi lame ots